Idorsia (Beijing) Pharmaceuticals Co., Ltd.

8 月份获批临床报告◆  9 月获批临床的新药共有 209 个受理号，涉及 121 个品种（附名单）数据统计截止 9 月 30 日，Insight 将每月公示最近一个月获批临床新药概况及适应症，欢迎关注查看。本报告数据来源：Insight 数据库、CDE 官网本月获批临床新药品种据 Insight 数据库 申报进度库显示，2022 年 9 月获批临床新药共 209 个受理号，涉及品种 121 个。下图为 9 月获批临床新药品种的具体名单：下面是本月获批临床品种的部分重点产品介绍，文章略长，可选择性阅读。获批临床新药品种介绍9 月新药获批临床的受理号 209 个，涉及 121 个品种，部分产品介绍如下。药品名称：BA1106 注射液企业名称：博安生物BA1106 是绿叶制药集团控股子公司博安生物自主开发的一款抗 CD25 全人单克隆创新抗体，也是国内首个进入临床阶段的、用于治疗实体瘤的同类药物。CD25 又名白介素-2 受体 α 亚基（IL-2Rα），其在 Treg 细胞中高表达。临床前研究显示，BA1106 对于早期和晚期肿瘤模型均有较好的治疗效果，与抗 PD-1 抗体联用表现出良好的协同效应；同时，BA1106 不会阻断 IL-2 信号通路，对 Treg 细胞有适度的、特异的杀伤作用。药品名称：BGC1201 片企业名称：博瑞医药BGC1201 是 RTK-RAS-MAPK 信号通路靶向药物，兼具靶向肿瘤生长和肿瘤免疫的双重机制，拟开发适应症为实体瘤。BGC1201 对 RAS-ERK 信号通路有调控作用，在调节肿瘤细胞存活和生长中发挥重要作用。此外，BGC1201 作用位点处于 PD-1 等免疫检查点下游，介导肿瘤免疫逃逸信号。药品名称：BLU-701 片、BLU-945 胶囊企业名称：蓝图药物公司、再鼎医药BLU-701、BLU-945 这两款第四代 EGFR 抑制剂均源自蓝图药物公司的专利研究平台，设计用于全面覆盖最常见的激活和靶向耐药突变，避开野生型 EGFR 和其他激酶以减少脱靶毒性，同时可以实现一系列联用策略，并治疗或预防中枢神经系统转移。再鼎医药此前已经获得了 BLU-945 和 BLU-701 在大中华区的独家开发和商业化权益。BLU-945 目前正在国内外开展针对经治的 EGFR 驱动的非小细胞肺癌患者的 1/2 期 SYMPHONY 研究)。BLU-701 此次是在中国内地首次获批临床，在海外已进展至 1/2 期临床。药品名称：BN301企业名称：Sutro Biopharma、烨辉医药BN301 是一种结构明确的新型、均一的抗体偶联药物（ADC），每个 ADC 分子由一个人源的非糖基化抗 CD74 IgG1 抗体和两个不可裂解的美登素药物-连接子组成，拟开发适应症为血液肿瘤。通过 2021 年 10 月与 Sutro Biopharma 签订的许可协议，烨辉医药获得了大中华地区独家开发和商业化 BN301 的选择权。Sutro 目前正在美国进行 STRO-001 的 I 期临床研究。药品名称：CAEL-101 注射液企业名称：Alexion Pharmaceuticals、阿斯利康CAEL-101 是一种潜在 first-in-class 纤维反应性单克隆抗体，本次内地首次获批临床拟开发适应症为 AL 型淀粉样变性，海外已进展至 III 期。该药是阿斯利康旗下 Alexion 公司通过 5 亿美元收购 Caelum Biosciences 公司所得。CAEL-101 可以与错误折叠的不同轻链蛋白亚型和淀粉样蛋白结合，以减少或消除淀粉样蛋白沉积，从而改善患者的器官功能。药品名称：GH55 胶囊企业名称：勤浩医药GH55 是一款双机制 ERK1/2 抑制剂，拟开发适应症为实体瘤。ERK1/2 是一种细胞外调节蛋白激酶，处于 RAS/MAPK 信号通路的下游，参与细胞的增殖和存活。。GH55 在抑制 ERK1/2 激酶活性的同时，能够抑制 MEK 对于 ERK1/2 的激活，防止由于负反馈调节造成的耐药。药品名称：IBI333企业名称：信达生物IBI333 是一款 VEGF-A/VEGF-C 双特异性抗体，拟开发适应症为湿性年龄相关性黄斑变性，这是信达生物在眼科领域获批临床的第 3 款双特异性抗体药物。药品名称：JNJ-77242113-AAC 片企业名称：强生JNJ-77242113-AAC 片是一款口服 IL-23 受体拮抗剂，目前正在海外开展 2 期临床研究，本次获批拟开发适应症为银屑病。杨森公司与 Protagonist Therapeutics 公司达成近 10 亿美元合作，获得该药开发与商业化的全球独家授权。药品名称：RY_SW01 细胞注射液企业名称：睿源生物RY_SW01 细胞注射液为一款间充质干细胞药物，拟开发治疗狼疮性肾炎。早先，该产品已经完成研究者发起的临床试验（IIT）首例受试患者给药入组，初步结果显示了良好的安全性。药品名称：Selatogrel 注射液企业名称：Idorsia Pharmaceuticals、爱多希（北京）医药有限公司Selatogrel 是一款新型、速效、可由患者自行皮下注射给药的可逆性 P2Y12 受体拮抗剂，拟开发适应症为：用于有急性心肌梗死（AMI）病史的成人患者 AMI 的入院前治疗。目前正在海外针对急性心肌梗死适应症开展 3 期临床研究。已完成的两项 2 期临床研究显示，该药可快速、可逆性抑制血小板聚集，在 15 分钟内快速起效，作用强度持续约 8 小时。药品名称：STI-6129 注射液企业名称：艾森药业STI-6129 为一款靶向 CD38 的抗体偶联药物，使用了 Sorrento Therapeutics 公司的技术平台筛选出的 CD38 特异性抗体，及独有专利小分子毒素 Duostatin 5。Sorrento 公司目前正在美国进行一项 1/2 期临床研究，评估该药治疗晚期复发和/或难治性系统性轻链（AL）型类淀粉沉积症患者的疗效。艾森药业早先被 Sorrento 收购，成为其全资子公司。本次，由艾森药业申报的 STI-6129 注射液获批临床，拟开发治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤。药品名称：Tinlarebant 片企业名称：倍亮生技Tinlarebant (LBS-008) 是倍亮生技的主要候选产品，是一种口服的非维甲酸类 RBP4 小分子拮抗剂，可以减少和维持维生素 A（视黄醇）向眼睛的输送，以减少有毒维生素 A 副产物在眼组织中的积累。LBS-008 曾获得 FDA 授予孤儿药认证（ODD）、儿科罕见疾病认证（RPD），快速审查认定，以及欧盟 EMA 授予的 ODD。本次 Tinlarebant 在国内获批开展临床试验，用于治疗青少年遗传性黄斑变性疾病（Stargardt 病）。药品名称：XH-5102 片企业名称：勋和医药XH-5102 为勋和医药具有自主知识产权的高选性 JAK2 抑制剂，拟用于骨髓增殖性肿瘤的治疗。此外，XH-5102 作为自身免疫系统疾病的治疗药物，其他新适应症的研究也正在顺利推进中。药品名称：ZS801 注射液企业名称：至善唯新ZS801 是一款 AAV 疗法，由至善唯新自主开发，本次获批临床的适应症为：18 岁及以上男性重度、中重度 B 型 (先天性凝血因子 IX 缺乏症，凝血因子 IX<2%) 患者出血的控制和预防。与传统酶替代疗法相比，AAV 疗法中病毒不会整合到患者体内正常的染色体上，而是以一种独立游离的染色体形式长存于患者体内，并利用正常细胞内的氨基酸等原料物质为患者源源不断生产凝血因子，从而达到根治血友病的目的，所以该产品有望实现「一针治愈」的治疗效果。ZS801 也是国内首个 B 型血友病原创靶标基因药物。药品名称：锆 [89Zr] 吉伦妥昔单抗注射液企业名称：Telix Pharmaceuticals、远大医药锆 [89Zr] 吉伦妥昔单抗注射液（TLX250-CDx）是一款创新的诊断型放射性核素偶联药物，拟用于透明细胞肾细胞癌的 PET-CT 显像。该产品靶点为在泌尿系统恶性肿瘤中过度表达的碳酸酐酶 IX（CA9）。基于其可能在最常见且最具侵袭性的一种肾癌——ccRCC 的无创诊断以及患者后续治疗与管理决策方面产生重要突破，TLX250-CDx 在 2020 年 7 月获美国 FDA 授予突破性疗法认定，海外 3 期临床研究目前已完成全部受试者招募，预计在下半年完成研究并汇报结果。▲以上数据来源于 Insight 申报进度数据库本报告在每月初定期发布，敬请期待。以上品种介绍根据企业公开披露信息整理。推荐阅读◆ 2022 年 8 月新药获批临床报告◆ 2022 年 7 月新药获批临床报告◆ 2022 年 6 月新药获批临床报告◆ 2022 年 5 月新药获批临床报告◆ 2022 年 4 月新药获批临床报告◆ 2022 年 3 月新药获批临床报告◆ 2022 年 2 月新药获批临床报告◆ 2022 年 1 月新药获批临床报告◆ 2021 年 12 月新药获批临床报告◆ 2021 年 11 月新药获批临床报告◆ 2021 年 10 月新药获批临床报告◆ 2021 年 9 月新药获批临床报告◆ 2021 年 8 月新药获批临床报告◆ 2021 年 7 月新药获批临床报告◆ 2021 年 6 月新药获批临床报告◆ 2021 年 5 月新药获批临床报告◆ 2021 年 4 月新药获批临床报告◆ 2021 年 3 月新药获批临床报告点击阅读原文免费获取 Insight 数据库试用账号

每周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。新药上市申请药品名称企业名称分类受理号人抗凝血酶Ⅲ山东泰邦生物制品有限公司3.2CXSS2101053新药临床申请药品名称企业名称分类受理号BC008-1A注射液四川泸州步长生物制药有限公司1CXSL2200315BGC1201片赣江新区博瑞创新医药有限公司1CXHL2200490CX1440胶囊杭州邦顺制药有限公司1CXHL22004231CXHL2200424EVER001胶囊云顶新耀医药科技有限公司1CXHL2200454RG002片上海凌济生物科技有限公司1CXHL22004881CXHL2200489RY_SW01细胞注射液江苏睿源生物技术有限公司1CXSL2200303STC007注射液成都诺和晟泰生物科技有限公司1CXHL2200494Tinlarebant片倍亮生技医药(上海)有限公司1CXHL2200417YZJ-4729酒石酸盐注射液上海海雁医药科技有限公司1CXHL2200482德谷胰岛素注射液杭州中美华东制药有限公司3.3CXSL2200317培重组人成纤维细胞生长因子21注射液天士力生物医药股份有限公司1CXSL1900082人脐带间充质干细胞注射液上海泉生生物科技有限公司1CXSL2200301伊立珠单抗注射液百泰生物药业有限公司1CXSL2200311注射用XNW4107苏州信诺维医药科技股份有限公司1CXHL2200420注射用ZKLJ02云南中科龙津生物科技有限公司1CXHL2200443仿制药申请无。进口申请药品名称企业名称分类受理号AZD5305阿斯利康投资(中国)有限公司1JXHL22001901JXHL22001911JXHL22001921JXHL2200193BIIB122渤健生物科技(上海)有限公司1JXHL2200167CAEL-101注射液阿斯利康全球研发(中国)有限公司1JXSL2200120Cetrelimab强生(中国)投资有限公司1JXSL2200102CPI-006注射液嘉兴和剂药业有限公司1JXSL2200119FT-001注射液方拓生物科技(苏州)有限公司1JXSL2200096LTT462诺华(中国)生物医学研究有限公司1JXHL22001881JXHL2200189Modakafusp Alfa注射液武田(中国)国际贸易有限公司1JXSL2200111Selatogrel注射液爱多希(北京)医药有限公司1JXHL2200162TAK-981 注射液武田(中国)国际贸易有限公司1JXHL2200179TAR-200强生(中国)投资有限公司2.2JXHL2200170Tirzepatide注射液礼来苏州制药有限公司2.4JXHL22001942.4JXHL22001952.4JXHL22001962.4JXHL22001972.4JXHL22001982.4JXHL2200199TNO155诺华(中国)生物医学研究有限公司1JXHL22001851JXHL22001861JXHL2200187甲磺酸达拉非尼胶囊诺华(中国)生物医学研究有限公司2.4JXHL22001812.4JXHL2200182曲美替尼片诺华(中国)生物医学研究有限公司2.4JXHL22001832.4JXHL2200184注射用重组人凝血因子IX-白蛋白融合蛋白精鼎医药研究开发(上海)有限公司3.1JXSL22001143.1JXSL22001153.1JXSL22001163.1JXSL22001173.1JXSL2200118中药相关申请药品名称企业名称分类受理号广金钱草总黄酮胶囊武汉光谷人福生物医药有限公司1.2CXZS2101003广金钱草总黄酮提取物1.2CXZS2101004注：灰色字体部分结论为不批准；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。说明：信狐药迅注册申报每周汇总数据推送，暂时恢复，后面我们将开发手机端、电脑端自助查询汇总功能，敬请关注。