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亚洲地区聚焦药物研发主题的高端战略峰会—第十二届亚洲医药研发领袖峰会(APRL)于 2023 年 8 月 24-25 日在上海隆重召开。本届峰会的主题是「以患者为中心,创新赋能临床」,汇聚 90+医药研发领袖、1000+行业同仁共聚上海,共商「让药物研发回归创新本源、推动以临床价值为导向的差异化创新、让创新真正赋能临床」之大计。在 2023APRL 峰会进行期间,士研咨询联合丁香园 Insight 数据库与易慕峰生物科技有限公司(以下简称「易慕峰」)创始人、董事长&CEO 孙敏敏,围绕「CAR-T 治疗实体瘤面临的挑战」、「化实体瘤为血液瘤的研发治疗策略」等话题进行了深入对话和交流。丁香园 Insight 数据库:时至今日,「亚洲医药研发领袖峰会」已经举办到第十二届了。您对这一行业盛会的印象如何?您对本次大会有什么期望?孙敏敏:我认为「亚洲医药研发领袖峰会」是一个很棒的交流平台。纵向方面,今天的制药技术发展日新月异,抗体、双抗、ADC、细胞治疗、基因治疗、核酸药物等细分赛道层出不穷,非常需要这样一个平台供业内同行进行深度交流。横向方面,峰会也提供了很多潜在的合作机会,比如细胞治疗与抗体联用,与小分子联用、mRNA 与 CAR-T 的联用等,这些新型疗法需要行业伙伴之间交流「碰撞」才能擦出火花。我注意到峰会专门设置了相应的环节,并且提供了与投资机构接触的机会。这些都非常有益于行业的发展。丁香园 Insight 数据库:2017 年 8 月,首款 CAR-T 细胞疗法 Kymriah 获得 FDA 批准上市。自此,CAR-T 细胞疗法赛道开始变得热闹、拥挤。但是,6 年时间过去了,CAR-T 细胞疗法的销量距离业内的期待尚有距离。您认为导致导致现状的因素有哪些?CAR-T 细胞疗法未来的商业化之路该如何走?孙敏敏:CAR-T 作为一种全新的药物形式,在血液流领域的疗效已经通过临床研究以及上市后的真实世界数据证实,同靶点的产品例如 CD19 或 BCMA,CAR-T 的疗效明显优于抗体或 ADC 药物。但 CAR-T 细胞产品的销售在全球不同市场表现各有千秋。吉利德 Yescarta 去年销售额已经突破 10 亿美金。传奇生物通过与强生的合作,其 Carvykti 销售也非常亮眼,今年上半年就已突破 1.8 亿美金。我非常理解中国目前的医保支付体系可能还无法覆盖这么昂贵的创新药。但在临床证据的支持下,CAR-T 细胞疗法正在从末线治疗向前推进,人们更加愿意为更好疗效的药物买单。而且相关产业上下游的不断发展而带来的规模化效应、国产化替代的逐步深入、以及智能化生产工艺的应用,CAR-T 的成本也在不断下降。随着 CAR-T 产品的多元化支付体系逐步完善,未来可以考虑医保结合商保共同承担的方式。总而言之,目前中国的 CAR-T 处于商业探索阶段,未来实现销售放量是可以期待的。丁香园 Insight 数据库:如您所说,CAR-T 细胞疗法的未来在实体瘤领域。但实体瘤与血液系统肿瘤毕竟有着很大的不同。请问,在利用 CAR-T 细胞疗法治疗实体瘤时,需要解决哪些技术上的难题?其中哪些是近几年有望实现突破的?孙敏敏:CAR-T 细胞疗法用于实体瘤的治疗是全世界细胞治疗领域科学家和企业家都在努力的方向。目前还有不少瓶颈要攻克,比如免疫微环境抑制问题、肿瘤抗原异质性问题,避免伤及正常组织等问题。这些都给选择药物靶点和药物设计带来了较大挑战。短期内,CAR-T 治疗实体瘤取得在血液肿瘤中那样的突破并不现实,但我们也看到,在领域内同仁的携手努力下,这一领域正在不断取得进展。比如,Claudin18.2 的 CAR-T 已在胃癌末线治疗中取得较好疗效,而且这里面还有很大的改进空间。相信随着上述挑战逐一得到解决,CAR-T 治疗实体瘤必将迎来灿烂的明天。丁香园 Insight 数据库:2020 年 9 月,易慕峰正式在上海张江启动运营。当时还正处新冠疫情在全球爆发时期。请问,您这一创业决定是基于怎样的考量?易慕峰的发展战略和目标是什么?孙敏敏:实体肿瘤有着巨大的未被满足的临床需求,每年有接近 2000 万新发病例,我也经历过亲人朋友因此饱受煎熬和失去生命,做这件突破实体瘤的事情是一件非常正确而有意义的事情。虽然当时正处于疫情当中,但对易慕峰而言,可以说已经具备了天时地利人和的机会。天时是指,我经历推动了中国第一个 CAR-T 产品的申报上市过程,对这一领域有着较深的认识和理解。大环境上,魏则西事件后,中国细胞治疗的法律法规逐渐完善起来,为相关领域的创业提供了良机。地利是指,公司选择落地于上海张江,这里有很不错的孵化平台、活跃的资本和人才聚集的优势,能够推动公司快速站稳脚跟并步入发展正轨。人和是指,易慕峰拥有志同道合的伙伴,用「化实体瘤为血液瘤」去攻克实体瘤的策略和初心是的大家一拍即合,快速集结研发、临床、注册、CMC 等各条线较为完整的创始团队,有助于尽快将产品推进到临床注册阶段。易慕峰的愿景是致力于突破实体瘤治疗,给患者带来长期的生存获益。基于我们对实体瘤痛点的经验认知和从临床获益实际角度出发,率先提出了「化实体瘤为血液瘤」的策略。实体瘤就像敌人坚固的堡垒,很难靠单一「药物武器」攻破,联合治疗可能是最有希望的方向。实体瘤病灶中,可见部分其实不足为虑,通过外科手术或介入等方法完全可以将其解决掉。真正可怕的是那些不可见的微病灶以及造成复发转移的循环肿瘤细胞,这才是导致肿瘤患者最终死亡的主要原因。我们针对这一临床痛点,去选择靶点,设计相应的技术平台,并逐步推进临床管线。丁香园 Insight 数据库:请您具体介绍下,在实体瘤的 CAR-T 细胞治疗中,化实体瘤为血液肿瘤的策略是如何在易慕峰一步步落地实现的?孙敏敏:「化实体瘤为血液瘤」是易慕峰的策略初心,也是公司长期坚持的方向。为此,我们的 IMC001 项目选择了 EpCAM 这个靶点,该靶点是循环肿瘤细胞(CTC)的生物标志物。此前基于该靶点的抗体药物已经成功验证获批,但其中还有一些需要迭代改进的空间。现在我们对 EpCAM 有了更深的认识,并针对末线晚期消化系统肿瘤进行了 IIT 研究,取得了相关数据,找到了合适的安全剂量窗口。初步结果显示,低中剂量都有 PR 患者,中剂量的 3 例患者给药后存活时间均已经超过 10 个月。值得一提的是,一位接受中剂量治疗的患者,腹水得到明显控制,从没有任何手术机会的状态回到了有手术指征的状态。这些结果不仅验证了我们创业之初的想法,而且带给患者长期生存乃至治愈的希望。上文提到的 Claudin18.2 自体 CAR-T 产品 IMC002 也是围绕实体瘤痛点而研发的一款药物,IIT 低剂量的一例晚期胃癌患者通过 CAR-T 治疗后实现了 R0 手术切除,达到了 surgical 的 CR。本品适应症为 CLDN18.2 表达阳性的晚期消化系统恶性肿瘤,包括但不限于晚期胃癌、食管胃结合部腺癌、晚期胰腺癌。该药物的 IND 今年 4 月已获得了美国 FDA 和中国 CDE 的批准,已正式启动注册临床试验。除此之外,易慕峰还打造了一个 Peri Cruiser®的技术平台,旨在降低 CAR-T 中靶脱瘤毒性的创新平台。实体瘤高表达的肿瘤相关抗原(TAA)在正常组织也有表达,传统 CAR-T 细胞会迁移到正常组织,继而引起毒副作用,即中靶脱瘤(on-target off-tumor)毒性,限制了 CAR-T 在实体瘤治疗中的应用。Peri Cruiser®技术通过调控 CAR-T 细胞在体内的组织分布,避免损伤正常组织,同时保留对原位肿瘤的杀伤,以及能够很好地控制肿瘤转移。丁香园 Insight 数据库:您刚才提到了 IIT 研究,这类研究是我国细胞疗法领域开展研究时经常利用的一个手段。您觉得如何将 IIT 研究与后续以注册上市为目的研究相结合,或是如何将 IIT 研究应用至整个上市申报中?孙敏敏:IIT 研究是中国细胞治疗药物企业的一个政策红利,也是促进产医融合创新、成果转化和造福患者的福音。我们要用好这一政策,不能违背其初衷。开展 IIT 研究时,必须保障患者第一,保障药物的安全性和初步有效性,在动物体内得到验证后再上人体,而且要尽量按照 GCP 的原则去实施 IIT,保留完整可追溯的记录。这样我们才能充分利用好 IIT 研究的优势,为适应症选择、剂量选择以及后续支持注册研究奠定基础。丁香园 Insight 数据库:易慕峰能在短短三年的时间里,尤其是在疫情时期逆流而上,取得这样的好成绩,离不开企业的高效管理运营。您认为怎样的企业管理制度和运营策略更有助于提升企业竞争力,请分享您在这方面的见解和成功经验?孙敏敏:我认为企业管理中最重要的一点是确立一个大家都认可并追求的愿景,并根据企业发展需要,将愿景分解为短期、中期和长期目标。易慕峰能在较短时间内取得一些成绩,得益于我们创办之初,就有几个志同道合的合伙人。大家拧成一股绳在各自岗位上快速进入角色,全力推进公司业务,共同为实现公司愿景携手奋斗。除此之外,公司还建立了很好的项目管理制度,做好分工计划,并定期去 check 每一个目标是否按期完成,确保每一个环节都不要掉链子,将产品又稳又好的推进。丁香园 Insight 数据库:当下的生物医药行业正在遭遇资本寒冬,您如何看待这样的发展环境?怎样在这样的环境下推动公司发展,您有哪些自己的思考?孙敏敏:相较前几年,由于经济周期和行业周期的波动以及地缘政治的因素,当前生物医药行业的发展的确面临着很多挑战。但也应当看到,前几年的繁荣中包含着一些泡沫的成分,现在正在回归理性。我始终认为,生物医药是一个刚需行业,易慕峰专注的肿瘤领域更是刚需中的刚需,临床上存在着巨大的未满足需求。行业发展尽管会有短期波动,但长期发展我们持续看好。只要我们坚定地秉持初心,用心打磨产品,加上易慕峰凝聚一支着优秀的能打硬仗的战队,疫情三年我们都迎难而上了,完全有信心顺利度过「寒冬」。结语「众擎举易,同心执慕,勇攀高峰」,在这一发展理念的指引下,易慕峰正坚定地沿循「化实体瘤为血液瘤」之路,寻求实现 CAR-T 治疗实体瘤的突破。孙敏敏表示,众人拾柴火焰高,期待能有更多致力于实体瘤新药研发的有识之士与易慕峰一起携手,推动新技术和新产品落地临床,给患者带来长期的生存获益。点击阅读原文,回顾大会议程
药时代:拥抱创新!拥抱未来!本文作者为「氨基观察」特约研究员杨翼偏安北欧一隅的丹麦,是一个只有不到600万人的小国,人口数量不及北京的三分之一。然而,丹麦却是当之无愧的生物制药强国。这里,诞生了药王潜力争夺者诺和诺德,最新市值3589.3亿美元。除此之外,丹麦还有诸多市值不高,但知名度极高的全球药企,例如Lundbeck、LEO Pharma和 ALK等。不只有本土豪强,丹麦也吸引了诸多明星药企的落子,例如Moderna等。可以说,丹麦不只是小美人鱼,更有生物医药童话。任何一个国家的医药产业发展,都不是一蹴而就的,丹麦也不例外。如果从天时、地利、人和的角度来审视丹麦的生物制药产业,我们会发现是很多因素的合力催生了这个北欧的制药业童话。一方面,国家的决心、信心,构成了产业内生的驱动力;另一方面,药企对自己专业领域持之以恒的不断深挖,加速了丹麦制药产业的进化过程。在各方持之以恒的坚持和努力下,共同造就了丹麦的生物制药童话。说白了,从一个小理想,走向一个大理想,需要产业中任意一方的坚持不懈。进化的另一面,其实正是坚持。/ 01 /辉煌的丹麦制药产业来系统的认识一下丹麦生物医药的安徒生童话。丹麦的生物技术和制药享有全球声誉,尤其是在癌症、中枢神经系统、糖尿病护理以及炎症和传染病领域。例如,在癌症研究领域,丹麦是欧洲癌症研究学术和工业的顶级地区之一,涵盖所有阶段和领域。在乳腺癌、前列腺癌、结直肠癌和肺癌方面拥有丰富的研究专长。多发性骨髓瘤超级重磅炸弹,CD38单抗Daratumumab,就是由丹麦生物科技公司Genmab研发,最终被强生收入囊中。肿瘤之外,中枢神经系统和神经科学也是丹麦的专长。丹麦的中枢神经系统研究,由世界领先的生命科学集群 Medicon Valley 和 NeuroCampus Aarhus 领导。世界领先的中枢神经系统药物开发公司之一灵北 (Lundbeck) ,也是丹麦生物制药公司。这些企业,共同推动了丹麦制药企业,在帕金森病、阿尔茨海默病、疼痛和抑郁症方面的领先地位。至于代谢疾病领域就更不用说了,丹麦巨头诺和诺德是当之无愧的全球大佬。目前,诺和诺德不仅占据全球50%的胰岛素市场份额,并且借着司美格鲁肽横行天下。不只是本土巨头,丹麦也吸引了众多海外药企的落户。仅仅自2017 年以来,在丹麦投资建厂的海外企业包括Moderna、Seagen、Ceptur Therapeutics、Chiesi等。根据《丹麦生命科学趋势分析报告2022》,丹麦共有577家生命科学公司,包括199家生物技术公司,95家医疗技术公司,29家数字健康公司,23家投资公司,11家充分整合的制药公司以及220家其他生命科学相关公司。全球四大药企全部源自丹麦,13.2%的欧洲药企位于丹麦。那么,又是哪些因素,缔造了丹麦的生物医药童话呢?/ 02 /天时:一场历经百年的积累丹麦医药产业现在的辉煌,是历经百年的积累。在全球制药业的滥觞时期,丹麦就已经打下了坚实的基础,最早可以追溯到 19 世纪末。LEO Pharma 是最早和最著名的公司之一,成立于 1908 年,专注于皮肤病学和重症监护。从二十世纪初期,在全世界还身陷一战泥淖的时候,这些丹麦的制药公司就已经开始通过制药为世界正本清源:1912年,Lundbeck开始生产阿司匹林;1917年,Lundbeck出口了丹麦的第一种药物 Digisolvin;1923年,诺和诺德的前身Nordisk Insulinlaboratorium于开始商业化胰岛素,这时候距离加拿大科学家发现胰岛素仅仅过去了两年。敏锐的商业头脑和当时领先的技术,决定了以诺和诺德为首的丹麦制药企业,能够坚实起步;后续的精益求精,则保证了他们在这个领域建立统治地位。例如,诺和诺德的崛起,本质上是看准一个领域并将其做到最好的结果。自1925年发明第一代动物胰岛素开始,诺和诺德的研发迭代之路就没有停止。从提高安全性、提高疗效,到延长安全时间,胰岛素从二代持续升级到第四代,诺和诺德一直是引领者。正是在技术上的极致追求,造就了诺和诺德的霸主地位。与此同时,得益于较早的萌芽,丹麦制药头部企业,抓住了全球化的浪潮。在 20 世纪中叶,丹麦制药业经历了显着增长,并扩大了其国际业务。 制药产业的发展,是循序渐进的过程,着急,是急不来的。/ 03 /地利:极佳的环境推动产业链发展蓬生麻中,不扶而直;白沙在涅,与之俱黑。环境对于一个产业链的发展,具有至关重要的决定作用。丹麦制药产业的发展,也离不开环境的作用。首先,是极佳的地理位置。丹麦地处北欧,可以方便地进入主要的欧洲市场。这种地理优势,能够使丹麦制药公司能够在整个欧洲有效地分销他们的产品。与此同时,丹麦得天独厚的条件,拥有极佳的抗风险能力和韧性。丹麦具有高度可靠的能源供应、最小的气候变化风险、低自然灾害概率以及对网络安全的高度重视,这些都是降低风险的因素。如果不具备这些因素,可能可能会导致药企延误、供应链中断甚至导致工厂关闭。这将促使医药企业离开当地。更重要的是,有利于的政治环境,进一步吸引了药企的落地生根。丹麦在 2021 年 FM“全球韧性指数”中高居榜首,并且于2023年再度获得榜首位置。在进行长期规划和投资时,一个国家的抗风险能力和韧性是个重要因素。另外,丹麦完善的基础设施让人无法拒绝。出于对生物制药产业的支持,丹麦拥有完善的基础设施。该国拥有现代化的交通网络,包括广泛的公路和铁路系统、高效的港口和四通八达的机场。这种基础设施,使医药产品的物流顺畅和及时交付成为可能。知名的瑞士洛桑国际管理发展学院便声称,哥本哈根是北欧医药物流和供应链的枢纽。也的确如此。哥本哈根机场是药品物流中心,拥有多家冷链物流供应商。当前,丹麦医药大约90%的产能,均用于出口。地利上的优势,加上完善的基础设施,最终催生了丹麦生物制药行业一系列良性发展。/ 04 /人和:最为核心的促动因素如果说天时和地利的因素,在时间和环境上为丹麦生物制药童话创造了时空条件的话,那么实现这个神话的主体——人,就是丹麦制药成功的核心支柱了。首先,丹麦有着极为蓬勃的研究环境。丹麦虽然只是一个小国,但却是一个生命科学研究大国。这个国家诞生了14位诺贝尔奖得主,其中5位是生理学或医学奖得主。丹麦在基因组学、生物技术、生物化学和结构生物学等方面有着强大的传统。享誉世界的哥本哈根大学医学院在欧洲1018个机构中排名第12,全世界4739个机构中排名第57。哥本哈根大学孕育从出了10名诺贝尔奖得主和24位丹麦首相。2022年诺贝尔化学奖得主之一Morten Medal就是来自哥本哈根大学。更重要的是,在丹麦,工业界、大学和公共卫生部门之间有着深厚的合作传统,这使它成为开拓性研发的热土。可以看到,丹麦是世界上研发最密集的国家之一,并且在研究人员集中度(彭博创新指数)方面一直是欧洲最好的国家之一。这也使得,丹麦对于制药企业有着天然的吸引力。其次,丹麦强大的医疗保健系统以其高质量、高效率、和高可访问性而闻名,为制药公司开展临床试验、与医疗保健专业人员合作以及收集真实数据提供了支持性环境。另外,政府出台的一系列有利于医药研发推进的政策,更是推动了产业的发展。你或许不知道,丹麦是世界上进行人均临床试验最多的国家之一。核心原因在于,丹麦对早期研究的项目极为支持,例如专人专事的服务。这反映在对首次人体试验(FIH)审查时间上。2021年,丹麦药监局审查FIH试验的时间已下调至仅14个工作日。不仅有速度,更有质量。丹麦有很强的能力,来支持从毒理学研究到临床试验的过渡,并就毒理学、临床和监管问题提供科学建议。这也使得,丹麦在药物的临床研究方面,对药企有着很强大的吸引力。这促进了学术界和制药业之间的合作,推动了药物发现、临床开发和治疗创新的进步。与此同时,丹麦政府对人才引进给予了极大力度的支持。例如,为了吸引世界其它地区的科技人员,丹麦政府给出了7年低税率的优惠。正常情况下,丹麦高级人才的收入税率可以达到52%,但作为引进的人才只需支付30%左右的低税率。这有利于丹麦更持久地保留人才,尤其是对于临近瑞典地区的高层次人才更具吸引力。平稳运行的医院部门、高教育水平、蓬勃发展的研究环境、良好的创业机会、拥有强大资源的行业基础以及私营和公共部门之间的良好合作,这些因素是丹麦生命科学,包括生物制药行业日新月异,并且在良性发展的道路上昂首阔步的关键因素。/ 06 /总结北欧小国丹麦在生物制药业上的卓越成绩,除了与他们发展起步很早的历史原因之外,还有很多其它因素值得我们借鉴。正如人的成长一般,医药产业体系建设需要“进化”:政策、企业的进化。政策一直在进化,保证了丹麦制药业分工明确而统一协调的整体运作。这是保障这个庞大制药系统持续发展的关键。企业一直在进化,以诺和诺德为首的制药企业门,对自己专业领域持之以恒的不断深挖,使得技术迭代依然滚滚向前。正是这种品质,造就了诸如诺和诺德这样,“譬如北辰“的至尊王者。在大潮中,只有每个人都置身事内,才能够在星辰大海中得到回响。封面图来源:pixabay精彩推荐乘风破浪,聚力同行!——「博腾药物开发者论坛」成功举办!GLP-1赛道爆火!2023年都发生了哪些大事?面临的挑战有哪些?OCA跌倒后,这个靶点有望诞生首个NASH新药,其火热程度值得中国BD密切关注!端午节,FDA一批一拒!首款DMD基因疗法诞生,定价320万美元;Intercept奥贝胆酸被拒,出局首款NASH新药竞赛点击阅读原文,与药时代一起快乐学习!
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