Shenyang Xinma Pharmaceutical Co., Ltd.

☝ 点击上方 一键预约 ☝   最新最热的医药健康新闻政策 又有医药招采信用评价结果出来了，涉贿企业及品种也已经公布。 12 月 9 日，山东省公共资源交易中心发布《关于沈阳新马药业有限公司医药价格和招采信用评价结果的公告》，根据《国家医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》（医保发〔2020〕34号）、《医药价格和招采信用评价的操作规范（2020版）》《医药价格和招采信用评级的裁量基准（2020版）》，山东省公共资源交易中心在山东省医保局指导下，对医药价格和招采失信事项目录清单内有悖诚实信用的行为进行信用等级评定。 随公告公布了《关于沈阳新马药业有限公司医药价格和招采信用评价结果》，内容显示，失信行为类型是“医药购销中给予各级各类医疗机构、集中采购机构及其工作人员回扣或其他不正当利益”，涉及产品是盐酸氨溴索。 2020 年 9 月 16 日，国家医保局发布《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》，要求省级集中采购机构根据医药企业信用评级，分别采取书面提醒告诫、依托集中采购平台向采购方提示风险信息、限制或中止相关药品或医用耗材挂网、限制或中止采购相关药品或医用耗材、披露失信信息等处置措施，失信行为涉及省份数量达到规定条件的，由国家医疗保障局医药价格和招标采购指导中心启动全国联合处置。 按照《医药价格和招采信用评价的操作规范（2020版）》，省级集中采购机构开展医药价格和招采信用评价工作，主要依托法院判决以及部门行政处罚所确定的失信事实，自身并不对医药回扣等违法违规行为进行调查、定性和查处。 对于属于这个案例中失信行为类型的，时效标准的起始时间自法院判决或相关执法部门行政处罚决定的生效之日起计算，其中，法院判决以初审判决的生效之日为准。 可以看到，这次时效起止时间是三年，直至 2027 年 6 月 24 日。 （来源： 医药代表) 药闻康策 新媒体矩阵微信公众号 点击下方  一键关注 【免责声明】 1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。 欢迎转发分享、点赞、点在看

12月9日，山东省药械集中采购平台发布一则医药价格和招采信用评价结果公告：沈阳新马药业有限公司失信等级评定结果为一般。 评定理由是新马药业“在医药购销中给予各级各类医疗机构、集中采购机构及其工作人员回扣或其他不正当利益”，涉及的产品是盐酸氨溴索，评级时间是从2024年6月25日起三年。 盐酸氨溴索是经典祛痰药，2023年在国内公立医院销售额约为13亿元。新马药业曾在这一品种市场中领先，2017年市占率排名第三，仅次于原研勃林格殷格翰、常州四药，不过在一致性评价及集采后，其市场占有率下滑。 新马药业另有一款核心品种，是抗癫痫药销量TOP1的注射用丙戊酸钠，新马药业是国内仅有的持有生产批文的两家企业之一，市占率排名第二，仅次于原研企业赛诺菲。 撰稿丨李傲 编辑丨江芸 贾亭 运营｜廿十三 声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载 医保个账新规则；药企六位高管离职；赛诺菲投资中国10亿欧元《柳叶刀》首次发布中药双盲试验：与安慰剂无显著差异 《生物安全法案》再度考虑松绑，药明系又迎来机会

关注并星标CPHI制药在线近日，诺华曾发声明称，旗下抗癫痫药奥卡西平（曲莱）因生产中关键原料供应短缺，导致产品供应受限。后来诺华已通过资源协调，暂时解决了奥卡西平供应短缺的风险。那么目前，国内抗癫痫药市场格局如何？奥卡西平未来又将遇到怎样的竞争压力呢？       抗癫痫用药TOP5市场格局分析       癫痫是一种由多种病因引起的慢性脑部疾病，以脑神经元过度放电导致反复性、发作性和短暂性的中枢神经系统功能失常为特征，发作时意识丧失，如果癫痫持续状态不及时治疗终止，可因高热、循环衰竭或神经元兴奋毒性损伤导致不可逆的脑损伤，致残率和病死率很高。       根据弗若斯特沙利文分析，2016年，中国癫痫持续状态患者为54.4万人，2020年增长至75.3万人，预计2024年我国癫痫患者将突破100万人。随着癫痫患者群体逐渐增多，预计2025年我国抗癫痫药物市场将达到48亿人民币。       目前药物为抗癫痫治疗的主要手段，其目的是控制癫痫症状、减少发病次数等。目前，国内抗癫痫药物前五名分别为：丙戊酸钠、左乙拉西坦、奥卡西平、普瑞巴林、拉莫三嗪，合计占癫痫药物市场份额的84.82%。       丙戊酸钠       丙戊酸钠由雅培公司开发，是一种脂肪酸衍生物，主要作用于GABAA受体（γ-氨基丁酸A型受体）、NMDA受体（N-甲基-D-天冬氨酸受体）。2001年，丙戊酸钠由赛诺菲获批进入中国市场。作为一种广谱癫痫药物，丙戊酸钠几乎适用于所有类型的癫痫和发作，是临床治疗癫痫的一线用药，但其疗效略低于其他新型抗癫痫药物。丙戊酸钠全球临床使用时间已超50年。2020年，我国院内丙戊酸钠总销售额超过18亿元，2021年上半年销售额以76%的增速稳步上升。专利到期后，沈阳新马药业、四川科瑞德的仿制药相继获批上市，抢占原研市场份额。       左乙拉西坦       左乙拉西坦由比利时UCB公司开发，是UCB公司开发的第二代乙酰胆碱激动剂，用于治疗局限性及继发性全身性癫痫。1999年，左乙拉西坦以片剂形式获FDA批准上市，是具有预防癫痫发病作用的抗癫痫药。2017年，左乙拉西坦全球销售额高达7.78亿美元。       左乙拉西坦于2006年进入中国市场，是第一批国家带量采购申报前唯一过评的抗癫痫药，具有耐受性好、疗效可靠等优势，但患者后期恢复欠佳，且癫痫复发率较高。左乙拉西坦专利到期后，浙江京新药业、深圳信立泰药业、重庆圣华曦药业、珠海联邦制药等企业的产品相继获批。京新药业的左乙拉西坦片(0.25g)是该品种国内首家通过一致性评价的产品。       奥卡西平       奥卡西平，商品名为曲莱，由诺华制药研发，是新一代抗癫痫药物，可阻断癫痫患者体内的电压依赖性钠离子通道和钾离子通道，抑制其体内反复的神经放电现象和突触的兴奋传递，减少其癫痫发作的次数，是成人新诊断癫痫的一线治疗药物选择。       奥卡西平于2000年获FDA批准用于成人及儿童癫痫病的治疗，2004年在国内获批上市。至今已在全球50多个国家或地区广泛使用。目前奥卡西平主要用于成人及儿童癫痫简单及复杂部分性发作、全身强直阵挛发作等的单药或添加治疗以及难治性癫痫病的辅助治疗。       2005～2014年，奥卡西平一直保持较快增长速度。2005年，院内奥卡西平用药金额为249万元；2014年用药金额上升至1.2亿元；9年增长46.5倍。奥卡西平专利到期后，国内仿制药也陆续上市，目前由诺华、北京四环、武汉人福占据将近整个市场。       普瑞巴林       普瑞巴林由辉瑞开发并生产，是一种新型神经递质γ-氨基丁酸结构类似物，其通过阻断电压依赖性钙通道，减少神经递质的释放。临床主要用于糖尿病性周围神经病变有关的神经痛、成人癫痫部分发作的辅助治疗、广泛性焦虑障碍、嵴髓损伤的神经性疼痛等。普瑞巴林是一款全球畅销的重磅药物，2020年中国城市实体药店终端普瑞巴林销售额突破1亿元，同比增长35.91%。       普瑞巴林专利独占权于2019年6月到期，国内已有多家仿制药产品上市。普瑞巴林胶囊纳入第四批集采，齐鲁制药、重庆赛维、华润双鹤及科尔康美诺华药业等4家企业中标。       拉莫三嗪       拉莫三嗪由葛兰素史克（GSK）公司开发，是一款具有抗叶酸盐活性的三氮杂苯类化合物。拉莫三嗪通过阻滞钠通道，稳定细胞膜，进而阻止谷氨酸等兴奋神经介质的释放，从而发挥抗癫痫作用。作为一种广谱的抗癫痫药，拉莫三嗪临床上主要用于部分性和全身性癫痫发作的单药治疗或辅助治疗，还可作情感稳定剂治疗 I 型双相情感障碍。       与经典抗癫痫药相比，拉莫三嗪具有耐受性良好、酶诱导和酶抑制不明显、妊娠期毒 性较小等优点。另外拉莫三嗪对部分癫痫发作和继发性全身发作极为有效，但是对原发性全身性大发作效果却较差。       拉莫三嗪于1994年获FDA批准上市，1999年在国内批准上市。2018年拉莫三嗪制剂产品（包括全部制剂剂型）全球市场销售额约为14.6亿美元。随着专利到期，国内仿制药逐渐获批上市，如国内华海药业等。       从当前状况来看，国内抗癫痫药物市场仍以原研进口产品为主，不过随着仿制药逐渐抢滩，原研品牌市场份额正在压缩。目前，中国拥有全球约五分之一的癫痫患者，但国内癫痫患者的治疗缺口达63%以上。这意味着，国内抗癫痫药物市场未来将进一步放大，也是国内仿制药企发展的新机会。主要参考资料：       1、《诺华这个品要断货了》， 药斯拉plus ， 2022-10-11       2、癫痫最新临床诊疗指南，协和医学杂志 2017,8(2-3):122       3、癫痫的治疗和药物发现现状，药学学报，10.16438/j.0513-4870.2020-1578       4、Theodore WH，Spencer SS，Wiebe S，et a1．Epilepsy in north america：a report prepared under the auspices of the global campign against epilepsy， the international league against epilepsy and the world health organization[J]．Epilepsia，2006，47(10)：1700_1722       智药研习社近期课程报名来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~