Bozhou Yaojie Pharmaceutical Co., Ltd.

“苏超”联赛正如火如荼地进行着，人们津津乐道地讨论着谁才是真正的“南哥”，谁会成为“十三妹”。在今年的另一个赛场上，港股18A的IPO也是不逞多让，截至今年6月份，已有6家生物科技公司通过18A的规则登陆港股，打破了去年全年4家的数量。而在这6家生物科技公司里，全球总部位于南京的药捷安康，以IPO当天高达78.71%的涨幅，成为小分子企业里涨幅最高的企业，是当之无愧的“南哥”。 “南哥”药捷安康取得如此佳绩，靠的是遍布全球的开发足迹、扎实的理论基础、全球性的创新能力以及具有非凡潜力的市场空间。1. 遍布全球2. 扎实创新3. 潜力非凡4. 结语遍布全球作为药捷安康首款进入到关键性临床和注册性临床的候选药物，多靶点激酶抑制剂Tinengotinib/TT-00420的3期国际多中心临床试验地点遍布亚太和欧美地区，包括美国、韩国、英国、欧盟八国及台湾。只有对自身产品竞争力具有很强烈的信心，才会去美国那边开展3期临床试验。而美国高额的支付能力也让药企具有丰厚的回报。同样在美国那边开展3期临床试验的中国小分子企业，如百济神州、和黄医药、亚盛医药、和誉医药等，他们后续通过自建商业化团队或BD的方式，将自身产品的商业价值最大化，同时也给公司的股价带来不错的回馈。除此之外，拥有出色自研能力的药捷安康，也受到来自亚太地区其他药企的青睐。2020年8月，药捷安康将处于临床前阶段VAP-1抑制剂TT-01025的全球权益（除大中华区和日本）license out给韩国LG Chem公司；2020年10月，与日本的帝人公司就苗头/先导化合物进行合作开发，全球权益共同承担（除大中华区和日本）；2023年7月，与日本EA Pharma公司就炎症和代谢疾病领域的新靶点进行合作开发。扎实创新硬核的产品竞争力和备受同行青睐的研发能力，离不开药捷安康新颖的基础研究、扎实的临床研究和全球领先的开发能力。Tinengotinib是药捷安康基于内部识别出的一种新型分子骨架而开发出来的药物，这种全新药物没有任何可供参考的开发路径，与FGFR具有独特的结合模式和高亲和力，能够克服多重抗药突变。新颖的机制。Tinengotinib结构中不含infigratinib、futibatinib和pemigatinib共有的庞大的二甲氧基苯基部分。FGFR2的共晶体结构证实其不会延伸至后口袋。Tinengotinib与FGFR2的铰链区产生3个氢键（上一代FGFR抑制剂则产生1-2个），从而促成与FGFR的更高亲和力。相较于infigratinib，Tinengotinib表现出快速结合和非常缓慢解离的结合动力学，与靶点的结合强度较上一代FGFR抑制剂高近两个数量级。Tinengotinib的作用机制（来源：药捷安康招股书）扎实的临床研究。截止2023年9月26日，共有350名实体瘤患者接受Tinengotinib单药治疗，包括295名美国患者及55名中国患者。大量的早期临床积累的患者数据让Tinengotinib开展3期注册性临床试验时会更加从容，并且还有大量的美国患者，更加真实地反映美国地区情况，降低在美国开展3期临床的风险。最为关键的是，如此扎实的临床研究，在对外BD谈判的时候会掌握更多的话语权，杜绝了买方对China-only药物数据的担忧。全球领先的开发能力。Tinengotinib在胆管癌领域，是世界首个且唯一已进入注册临床阶段治疗FGFR抑制剂复发或难治性胆管癌患者的研究药物；在mCRPC（转移性去势抵抗性前列腺癌）领域，Tinengotinib是全球首个和唯一一个可能同时抑制FGFR/JAK通路，且针对mCRPC有临床疗效证据的研究药物。其他管线的差异化竞争优势，如AXL/FLT3抑制剂TT-00973、非共价可逆BTK抑制剂TT-01488、S1P1调节剂TT-01688、PDE9抑制剂TT-00920和VPA-1抑制剂TT-01025等，归纳总结在下面这张表格里。药捷安康管线布局（丰硕创投整理）潜力非凡Tinengotinib——进度领先，BD价值上限高2024年12月，Relay Therapeutics公司以5亿美元的总价格把FGFR2抑制剂Lirafugratinib的全球权益卖给了Elevar Therapeutics，Lirafugratinib最领先的适应症是FGFR2驱动的胆管癌。2023年，Leerink Partners曾预测Lirafugratinib非胆管癌的销售峰值约为11亿美元。从这两则消息看出，在胆管癌和mCRPC适应症上都具有领先性的Tinengotinib，它未来的BD价值和商业化价值已经具备一定可预见性了，相信随着临床工作的进一步推进，离兑现那一天也不远了。而且在mCRPC适应症上，Tinengotinib与目前已获批的用于治疗mCRPC的小分子靶向疗法，如雄激素受体拮抗剂、雄激素受体抑制剂或PARP抑制剂都不一样，Tinengotinib通过抑制FGFR/JAK通路，破坏并逆转前列腺癌的谱系可塑过程，阻断谱系可塑性已成为mCRPC治疗的焦点，使得药捷安康成为“谱系重塑第一股”。最后必须重点提出来的是，Tinengotinib联合康方生物的卡度尼利/依沃西治疗晚期肝癌，是有望让Tinengotinib实现弯道超车，拿下并成为潜在最佳的肝细胞癌一线疗法。在晚期肝细胞癌系统治疗中，靶向+免疫联合治疗逐渐成为主流，且多靶点联合是突破靶向+免疫联合治疗瓶颈的重要思路。此前探索性研究中，卡度尼利和依沃西相关疗法治疗肝细胞癌均展现了优于PD-1/PD-L1单抗疗法的研究数据。药捷安康与康方生物的这项联合疗法合作始于2025年3月份，并且这一轮IPO的基石投资者里有康方生物，反映了康方生物对这项合作，对药捷安康的长期看好。TT-01488——高选择性低毒性，市场空间巨大对于非共价可逆BTK抑制剂TT-01488，同类进度最快的竞品Pirtobrutinib于2023年获得美国FDA批准上市，上市后第二年2024年的销售达到了3.37亿美元，最新的2025年第一季度的销售为0.92美元，同比增长85%，处于高速增长阶段，GlobalData团队在2024年预测其在白血病领域的销售峰值或可达到30亿美元，市场空间巨大。TT-01488最新的初步临床数据显示，在7名MCL/WM/MZL的患者中，ORR为100%（7/7），以及其对EGFR和Tec家族蛋白的高选择性所带来的潜在更好的耐受性，相信其在未来如此大的市场空间里，能够占据不小的份额。TT-01688——高活性高选择性低毒性，潜在国内10亿品种作为国内首款潜在用于治疗炎症性肠病的伊曲莫德，中国药监局于2024年12月受理了上市申请，云顶新耀公司估计其销售峰值为20亿人民币。而拥有更高活性、更高选择性、更低毒性、低药物相互作用且进度排在国内第二梯队的TT-01688，在国内市场空间超过20亿元的前提下，是有可能成为10亿元品种的。TT-01688的选择性（来源：药捷安康招股书） 结语 成立于2014年的药捷安康，在当时正处于中国创新药黄金发展的1.0阶段，每隔1到2年就能完成一轮融资，平均每年有2个推进到IND阶段的管线，更是在2021年7月份完成了D轮融资，融资额达到了6.43亿人民币，投后估值去到了43.29亿人民币。然而中国创新药的行情在2021年下半年开始急转直下，进入了漫长的4年熊市阶段，药捷安康也开启了4年4次申报IPO之旅。分别于2021年8月申报港交所，2022年10月筹备科创板，2024年6月申报港交所以及这次在2024年12月成功申报港交所。这次药捷安康成功登陆港交所，并在IPO首日拿下不错的涨幅，港股IPO行情逐渐有起色是一个原因，但更大的驱动因素还在于药捷安康在过去4年资金紧张的熊市期间，狠修“内功”，Tinengotinib于2023年7月获得了中国药监局的突破性疗法认定，接着陆陆续续在全球各地获批开展3期临床试验，包括台湾、韩国、欧洲以及美国。无人扶我青云志，我自踏雪至山巅。试问一下，有几家港股18A生物科技公司，在IPO的时候，就已经独立在美国开展3期临床试验了？而且Tinengotinib的全球权益仍在药捷安康的手上，具有十分强烈的BD催化剂，在目前投资者翻遍全网去寻找潜在创新药BD漏网之鱼的时候，恰巧药捷安康是其中一条大鱼。 喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~免责声明“汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。信息来源：丰硕创投往期推荐本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。

2012年8月31日，德国制药商格兰泰公司（Grünenthal GmbH）在施托尔贝格市的室内揭幕了一座名为“生病的孩子”的铜像。该铜像高约60厘米，左侧雕刻着一名没有双臂、双腿畸形的小女孩痛苦地倚靠在座椅里，而右侧则放置了一把空椅子，底座中央铭刻着“纪念那些死去的和幸存的沙利度胺受害者”。与此同时，室外游行的抗议声震耳欲聋……《生病的孩子》铜像一、魔丸降世1946年，战后的德国百废待兴。为了应对日益增长的抗生素需求，肥皂厂商格兰泰决定进军医药领域。1953年，曾在德国部队研究抗病毒药物的穆克特（Heinrich Müeckter）被聘任为格兰泰的研发负责人。一年后，穆克特团队在研究抗生素的过程中偶然分离出一种副产物，即沙利度胺，其结构竟与巴比妥类镇静剂格鲁米特有些相似。在后续开展的药理实验中，他们发现沙利度胺不仅表现出了良好的镇静催眠作用，还能显著抑制孕妇妊娠期呕吐。格兰泰决定以后者作为卖点，并首先在公司开启了内部试用。由于认知与监管的缺失，格兰泰并未进行对孕妇的安全性评估。沙利度胺（左）与格鲁米特（右）1956年，这场世纪浩劫在降临前首先光顾了一个不幸的家庭。这家的女主人在圣诞夜产下了一名没有耳朵、四肢短小的女婴，这一幕让所有得知此事的人心生怜悯，但没有人会留意到男主人恰好就职于格兰泰，并曾将公司生产的沙利度胺拿给妻子服用。1957年，格兰泰开始在市场上推广沙利度胺，它被描述为能治疗失眠、头痛、且对孕妇妊娠期恶心呕吐有特效、没有任何副作用的“完美药品”。铺天盖地的广告宣传使沙利度胺迅速走红，又因其当时为非处方药物，销量一度直逼阿司匹林。只是谁也未能料到，这颗人们眼中的“灵丹”竟会是戕害无辜的“魔丸”。1958年，一系列新生畸形胎儿的病例开始在德国出现。在当时的冷战背景下，人们将此归因于核弹测试引起的辐射上，毕竟在那时的医学认知中，胎儿畸形均是由于遗传基因缺陷，而辐射是唯一能引起该事件的外在因素。这样就把调查引入了歧途，自然也就没有满意的结果。之后，人们又调查了其他怀疑对象，如避孕药、堕胎药等，均一无所获。1961年，畸形婴儿病例在英国、法国、意大利等地大量爆发。澳大利亚一位名叫William McBride的医生在发现自己医院新生畸形婴儿病例激增后立即开始了排查。最终，所有线索都将调查指向了同一个方向——这些患儿的母亲在妊娠期间曾服用过沙利度胺。同年12月，他将自己的研究结果发表在了《JAMA》杂志上。无独有偶，德国一位名叫Widukind Lenz的儿科医生当年也给《World on Sunday》写了一篇文章，其中描写了上百名婴儿在出生时就伴有严重的生理缺陷，而他认为这与母亲怀孕期间服用了沙利度胺有关。另外，他还向格兰泰写信要求召回该药品，但遭到了药厂的无视。无奈，Lenz只能借助其他媒体向格兰泰施压。终于在这一年的晚些时候，格兰泰开始紧急下架并召回沙利度胺。可此时，全球已有40多个国家在销售这种药物了。二、救赎之路起初，许多人对沙利度胺致畸的观点并不太认同。但随着药品的下架，新增畸形婴儿的数量迅速减少，证实了沙利度胺就是罪魁祸首。据不完全统计，1957-1962年，全球因沙利度胺诞生的畸形儿超过10000名，另外还有至少10000名畸形儿在出生后死亡或被医院和其父母杀死，这样的惨剧史无前例。在这场灾难中，仅有少数国家得以幸免，其中便包括中国和美国。当时的中国大陆正处于西方国家经济封锁和贸易制裁的特殊历史时期，沙利度胺作为西方药品未被引入国内市场，而中国实行严格的药品进出口管理政策也进一步避免了悲剧的蔓延。让美国得以虎口逃生的是一位名叫凯尔西（Frances Kathleen Oldham Kelsey）的FDA药物审查员。1960年，梅里尔（Marion Merrell Dow）公司在获得沙利度胺美国销售权后便向FDA申请上市。刚入职不久的凯尔西接手后随即仔细审查了梅里尔所提交的申请文件。她注意到尽管这款药品已获得欧洲、加拿大等多国的批准但其中的实验数据其实并不可靠，因此她坚持要求制药公司提供更多的安全性数据。梅里尔先后6次提交的申请均被凯尔西驳回，作为新人的她在当时承受住了难以名状的巨大压力。1962年沙利度胺事件被揭露后，凯尔西成了美国英雄，正是她尽责职守的严谨态度成功阻止了沙利度胺在美国重演其在欧洲酿成的惨剧。同年8月，肯尼迪总统向其颁发了“杰出联邦公务员总统奖”以表彰她在药物监管方面的杰出贡献。该奖是给予联邦公务员的最高奖励。肯尼迪与凯尔西尽管凯尔西成功阻止了沙利度胺在美国的上市，但仍有少数人通过其他途径获得了该药品，因此有十多个畸形儿在美国出生。民众也由此事件意识到现有药品监管体系存在的缺陷，纷纷要求国会立法加强对药物的监管。1962年10月，《科夫沃-哈里斯修正案》正式出台，该法案内容包括：①新药上市应提供药品安全性及有效性证据，且应包含严格设计的对照实验数据。②新药需经历Ⅰ-Ⅲ期临床试验，并覆盖不同人群。③受试者应签署书面知情同意书，以保障伦理合规。④药品生产流程需符合“合理管理规范”（GMP前身）。⑤赋予FDA审查药品广告真实性的权力，禁止药品虚假宣传。FDA亦可撤销已上市但后续发现安全风险的药品等。该法案的确立构筑了“风险-获益”的评估框架，为现代药品监管体系奠定了基础，同时促进临床试验伦理审查机制的普及，并催生了药物警戒体系。在后续的研究中，人们发现通过化学合成的沙利度胺实际上是由两种呈镜面对称的化合物组成的，这一对化合物的相似性就像我们的左右手，故被称为手性化合物。格兰泰公司推向市场的沙利度胺是外消旋化合物，其中R-构型具有抑制妊娠反应和镇静作用，而S-构型则有致畸性。以当时的科学发展水平，人们尚未知晓如此相似的两个化合物在生物体内竟有如此天差地别的作用，更不用说有能力辨别、分离这两种化合物了。之后的研究证明，即使仅以R-构型沙利度胺给药，它在生理条件下也会转变为有害的S-构型。沙利度胺使人们认识到了手性药物及其在生物活性上的两面性，同时也推动了手性药物的发展和对老药的重新开发。沙利度胺的手性三、灵珠重生1964年，以色列医生雅各布（Jacob Sheskin）收治了一名患有严重结节性红斑的麻风病人，这是一种因自身免疫系统超敏而引起的皮肤疾病，患者异常痛苦甚至彻夜难眠。或许有死马当成活马医的意味，在尝试其他方案无果后雅各布开始使用沙利度胺作为病人的镇静安眠剂。给药两天后，病人竟有了明显好转！尽管医学界此前已找到能杀灭麻风杆菌的药物，但缺乏能有效缓解患者过度免疫反应的治疗方法。他随即在更多麻风病人身上开展了实验，证实了沙利度胺的确对红斑结节性麻风有显著的治疗效果。之后，在WHO的支持下，沙利度胺用于麻风病的临床试验也很快展开。1971年，美国哈佛大学教授福克曼（Judah Folkman）在《NEJM》杂志上发表文章提出实体肿瘤生长依赖于血管生成，因此可以通过抑制血管生成的方式来“饿死”癌细胞。之后，其团队成员达玛托（Robert D'Amato）发现沙利度胺是有效的血管生成抑制剂。彼时，一位女士正联系福克曼是否能挽救她身患晚期多发性骨髓瘤而濒死的丈夫，尽管沙利度胺的风波已过去多年，但人们依然谈虎色变，福克曼费尽口舌最终说服了病人的医生使用沙利度胺。效果竟然也出奇的好！虽然后来的研究表明其作用机理并非是抑制血管生成，而主要是免疫抑制和转录因子的降解，但这歪打正着确是给绝症患者带来了活着的希望。1998年，沙利度胺在美国重新上市用于治疗麻风性结节红斑的治疗；2006年FDA又批准其用于治疗多发性骨髓瘤。如今，人们在沙利度胺的基础上，不仅开发出来那度胺和帕马度胺两个副作用更小的类似物，还发现了阿普斯特这个用于治疗牛皮癣的药物。沙利度胺俨然成了一座宝库，等待着人们进一步发掘。沙利度胺及其类似物人类医药史上或许不会再有一款药如沙利度胺般充满传奇色彩了，它先以恶魔的身份降世给人们带来无尽厄运，后又洗心革面向患者送来生的福音。它警示着人们时刻铭记那个新药无需严格测试就能应用到人体的蒙昧时代，也提醒着我们药物没有天生的善恶，只有人类对自然法则的理解深浅。后记研发沙利度胺的穆克特团队没有受到起诉，也没有承担任何责任格兰泰公司在沙利度胺事件的50年后，即2012年才向受害者作出应有的道歉沙利度胺受害者并未从格兰泰获得过公正的赔偿，大部分迟到的赔偿也是由政府提供……参考文献：1.关注手性药物：从“反应停事件”说起2.新药火热的今天，回顾史上最大医学灾难3.两万婴儿残疾，昔日毒药为何重新畅销4.Thalidomide is an inhibitor of angiogenesis5.Antitumor activity of thalidomide in refractory multiple myeloma药事纵横投稿须知：稿费已上调，欢迎投稿

最“短命”的药王，最难守的擂台，招式最绝的半路高手……英气、士气、杀气，6个月时间，全球畅销药格局发生了可怖的巨变。十步杀一“药”，千里不留行。没了新冠产品的“干扰”，药王争霸赛反而出现了前所未有的激烈。世上再无“独孤求败”，修美乐不再高居药王宝座，而被寄予厚望的继承者K药终于上位。这是属于勤奋者的胜利：K药一边快速布局大适应证中的不同靶点，一边守住各市场愿意为其买单的“小众”患者群体。仅看2020-2023年H1，K药销售额均实现了超20%的增长，目前覆盖将近40项适应证。然而在群雄正逐鹿的年代，守护第一名宝座实在艰难，另外修美乐、阿哌沙班虽仍在榜，却因专利悬崖到期问题，在榜时间愈发被挤压。天赋异禀者、半路黑马者，紧跟其后。司美格鲁肽就像药界版“萧峰”，两年时间练就了最狠的招式，2023H1对应三个品牌总收入约90亿美元。不得不说，GLP-1“双王”诺和诺德和礼来正以难以抵挡的气势冲顶，两者的强力输出正悄然改变畅销药TOP10的格局。至少有6家MNC拥有具备成为药王潜质的产品，包括想要在告别修美乐神话之后缔造下一个传奇的艾伯维。此外，不止一款重磅产品具备“a pipeline in a drug”气质，来势汹汹。从畅销药TOP10所在疾病领域来看，含三款肿瘤药(2个PD-1和强生达雷妥尤单抗)，3款自免药物，以及2款心血管代谢领域药物，颇有“三分天下”之势。这是否会影响MNC的产品布局格局？又是否会影响后来者的研发策略？药王争夺战，K药最“短命”？征战多年，终于登上“铁王座”的K药却将成史上最短命“药王”？随着诺和诺德披露2023年上半年业绩，产品销售总额1076.67亿丹麦克朗（约158.81亿美元），其中司美格鲁肽卖了621.69亿丹麦克朗（约91.42亿美元，包括Ozempic、Rybelsus和Wegovy三个品牌），同比增长约87%。照此势头，司美格鲁肽今年全年有望突破200亿美元，甚至如此增长下去，超越K药成为新的“药王”也指日可待。值得注意的是，K药和O药相继在2014年获批，一直到2016年，二者才成为年销售额超过20亿美元的重磅炸弹，再到2018年，K药才凭借在肺癌领域的突破性进展超越O药成为全球最畅销的PD-1药物。（注：司美格鲁肽在2017年首次获批）一个不可忽视的事实是，即使没有新冠疫苗和新冠药的凭空出现，K药真正意义上超越修美乐成为“药王”还是在今年上半年。据悉，K药在2022年取得了209亿美元的销售额，而修美乐也在专利断崖前的最后一年守擂成功，取得了212亿美元的全球销售额。也就是说，如果不出意外的话，2023年将是K药成为全球最畅销药物的首年，而K药坐上这个“铁王座”整整厮杀了9年。然而，“药王”之位始终易攻不易守，丙肝药、新冠疫苗都曾短暂辉煌，修美乐守了将近10年的药王之位，除了几乎All in自免适应证，还为其构筑了100多项专利“墙”。默沙东为了将K药推上“药王”宝座，背后的投入也不计其数。从2014年获批至今，小到黑色素瘤，大到肺癌、胃癌，上到一线治疗，下到末线治疗，再到辅助治疗，默沙东已经为K药打造了将近40项适应证，其中K药还是多个大适应证的金标准。值得注意的是，如果在全球临床试验登记平台clinicaltrials.gov上搜索K药相关的临床试验，试验数量有将近2000项，ADC、细胞疗法、溶瘤病毒疗法，甚至mRNA疫苗都成为了K药的联用之选。不过，虽然默沙东不得不面对一个事实——2028年K药的核心专利将在美国到期，但眼下就有一个难关——以司美格鲁肽为代表的GLP-1大有一番拾级而上的意味，K药“药王”之位还能守多久？从上图可以看到，虽然司美格鲁肽在最初上市的几年与K药走势大差不差，但2021年和2022年相当于两个分水岭，从司美格鲁肽注射液Ozempic和Wegovy，到司美格鲁肽口服药Rybelsus获批，再到Wegovy获批减肥适应证，在短短五年的时间，诺和诺德的司美格鲁肽“系列产品”就即将突破200亿美元大关。有意思的是，近日诺和诺德还发布了司美格鲁肽心血管结局试验SELECT的主要结果，每周一次注射可使成年超重或肥胖症患者主要不良心血管事件（MACE）风险显著降低20%。这也带给了司美格鲁肽更多的想象空间，市场潜力更为广阔。另外，礼来和诺和诺德关于糖尿病药物的竞争已经延续将近100年，GLP-1是他们的新战场，利拉鲁肽超越了艾塞那肽，度拉糖肽又超越了利拉鲁肽，司美格鲁肽再次超越度拉糖肽。不可否认的是，司美格鲁肽仍然不是结局，礼来的GLP-1R/GIPR双靶点激动剂Tirzepatide于去年5月获批，今年上半年仅一个2型糖尿病适应证就卖出了15亿美元的成绩，头对头试验中3个剂量的Tirzepatide在改善成人2型糖尿病患者的血糖水平和体重方面均优于司美格鲁肽（1mg），礼来不仅已经申请了Tirzepatide的减重适应证上市，其GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂也已启动临床III期试验。GLP-1的战争将延续，而K药的“药王”之位，不知能不能稳固。肿瘤+自免+代谢，各踞三分天下2023年上半年畅销药TOP10中，肿瘤药与非肿瘤药物呈现三七之分，这已经蕴含了一种趋势。肿瘤学虽仍是医药行业的关键焦点，但自身免疫和炎症、代谢相关和神经学领域涌现了较多重磅和颠覆性药物，成2023年重头戏，占据半壁江山。近年来，全球研发管线保持着较快的增长势头，从作用机制和适应证来看，最多的是肿瘤适应证，占比超30%，乳腺癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌和卵巢癌是研发药物最多的5个适应证。且靶点相对集中，PD-1、CD19是最为集中的5大靶点中的两款。更值得注意的是，与全球和美国药物研发管线相比，中国研发管线肿瘤适应证集中度更甚。然而，竞争虽激烈，上榜超级重磅榜单的肿瘤药物却不多。一些药企重金布局肿瘤领域的投入产出比例并不太乐观。不过，强生还在继续强化血液瘤布局，今年上半年达雷妥尤单抗（Darzalex）是驱动其业绩增长的主力军之一，旗下有两款抗肿瘤药物销售额均有超20%的增长。但总体来看，畅销药最亮眼的领域还有自免和代谢。实际在2022年时，有接近一半TOP10药企的“当家花旦”已经变成了自免领域用药，包括艾伯维的修美乐，强生Stelara（97.23亿美元），诺华 Cosentyx（47.88亿美元），以及赛诺菲/再生元Dupixent（82.93亿欧元）。国盛证券表示，由于自免类疾病患者通常生存期较长，同时用药人群基数巨大，自身免疫及炎症药物全球销售额贡献位居前列。今年上半年自免领域药物表现仍旧突出。以畅销药TOP10中的赛诺菲/再生元Dupixent为例，上半年销售额为48.78亿欧元，同比增长36.7%（CER），该药目前已经获批了哮喘、特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉等多项免疫领域适应证，并且赛诺菲还预计其销售峰值在近几年就将达到130亿欧元。此外，艾伯维在自免领域已经展现出了较强的迭代能力，两款自免产品连续6个季度超45%的高速增长。代谢领域强势占取三分天下，且增长强劲，主要代表为礼来和诺和诺德的糖尿病重磅药物。礼来的GLP-1R/GIPR双靶点激动剂Tirzepatide已然成为下一代“药王”最具潜力的竞争者，获批以来环比增长强劲，其势头远超当年的O、K两药。而诺和诺德司美格鲁肽的增长更是强劲，且最新研究数据证明了GLP-1在减重和控糖外更多的潜力空间。现如今，GLP-1领域最为关注的问题可能就是产能，此前根据FDA的药物短缺清单信息，由于需求量较大，Tirzepatide的10mg剂量短缺，预计可能会持续到9月，另外几种剂量也出现乐延迟交货的问题。而诺和诺德第一代减重药物利拉鲁肽由于需求激增，其供应或也将出现短缺问题。登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元