Shenzhen Xinhuan Technology Co. Ltd.

在刚刚结束的2025进博会上，MNC企业共带来了超70款首发首展的创新药械产品，其中光GE医疗就有多达18款，堪称本次进博会创新药械产品的“第一大户”。 不过，这还不是最值得关注的，在GE医疗亮相的18款首发首展产品中，有60%为中国团队主导研发，这其中就包括全球首秀的超高端量子平台CT家族Expert X新量子CT。据悉，这是一款完全由中国团队研发和制造的高端CT设备，其继承了前代产品的优秀基因，并进行了全链路的升级优化，更加贴合中国患者的临床需求。 事实上，诸如此类的“中国制造”有不少都出现在了此次海外器械企业的展台上，比如强生展台，就有瑞龙外科自主研发的国内首款分体式腔镜手术机器人海山一，以及苏州工厂全线投产的超声刀系统；而在美敦力产品区，则集中展示了其与今海医疗共同研发的导航下脊柱内镜创新技术，以及与佳量医疗联合开发的神外机器人引导下LITT(磁共振监测激光消融治疗)疗法创新技术等。 在创新药领域，“中国元素”更是层出不穷。以手握2024年全球药王的默沙东为例，其专门在进博会上搭建了一块区域，集中介绍近三年与科伦博泰、同润生物、翰森制药、礼新医药、恒瑞医药5家中国制药公司达成的合作成果，包括SKB264、CN201、LM-299等重磅管线。与中国药企合作密切的阿斯利康，同样在展区给出了一组数字：自2023年以来，与14家中国本土创新药企达成全球授权合作，并支持28家本土企业全球化发展。 可见，在近两年创新药以及高端器械BD爆发式增长的推动下，今年的进博会俨然已成为诸多海外药械联合“本土”创新产品集中亮相的“超级秀场”。 01 创新药BD进入“收获期” 从2023年开始，我国创新药领域BD浪潮逐渐掀起，当年共发生228起BD交易，首付款总额210.21亿元人民币，首次超过同期IPO募资总额，成为国内Biotech最主要的“输血”方式。 进入2024、2025年，这一热度仍在延续，据数据库统计，仅是在2025年上半年，国产创新药授权出海交易总额就达484.48亿美元，已无限接近2024年全年总和。 BD只是开始，商业化才是终局，在海外BD频发后，当前已经诞生了不少显著成果，比如一些创新药因此成功出海，以百济神州泽布替尼为例，在将海外开发和商业化权益授权给默克之后，该药物很快在美、欧等市场上市，并顺利突破十亿美元销售大关。另外一些国产创新药则通过BD在研发进程上加速，2025年5月三生制药与辉瑞达成总额超60亿美元协议，将其PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707的全球开发、生产和商业化权益授权给辉瑞，目前该药物正在快速推进国际多中心III期临床研究，上市在即。 在此次进博会上，创新药BD成果同样屡见不鲜。首次亮相的全球首个HER2肺癌口服靶向药宗艾替尼 (Zongertinib) ，其是中国生物制药与勃林格殷格翰共同研发和进行商业化的肿瘤药物管线，双方在2024年4月正式达成合作，2025年8月正式在国内获批，市场前景看好。 另一个代表案例是阿斯利康与诚益生物共同开发的小分子GLP-1受体激动剂ECC5004/AZD5004，双方在2023年进博会期间以最高18.25亿美元的交易总额达成授权合作，2024年该药在中国获批进入临床，并启动全球多中心Ⅱb期试验，首例患者已于同年10月成功给药，为此诚益生物还获得6000万美元的里程碑付款。此次进博会上，ECC5004/AZD5004作为阿斯利康与中国药企合作的范例，受到很多行业人士的关注。 除此之外，罗氏的新一代抗体偶联药物IBI3009、赛诺菲的全球首秀新药普乐司兰钠注射液以及BioNTech与复星医药联合研发的个体化癌症疫苗BNT316/ONC-201等，也都在此次进博会上表现突出。 在众多BD成果涌现的当下，也预示着国产创新药BD已正式进入新的阶段。一方面投资更加理性，在BD中国创新药时，海外药企当前更看重管线的临床价值与全球竞争力，而非单纯的市场概念；另一方面，BD合作也不再仅限于单纯的买卖交易，随着NewCo模式的出现和兴起，海外药企当前与中国创新药的绑定更加紧密，双方共同负责管线研发以及后续的商业化推进，在降低风险的同时，也实现了利益最大化。 这一交易逻辑也在此次进博会上得到了验证，诸多海外药企不仅更加关注早期国产创新药潜力管线，并且更倾向于通过NewCo等共担风险、共享收益的深度合作模式，将中国早期资产纳入其全球战略版图。 02 从进口到本土化，器械巨头抢滩中国市场 进博会的蔡司展台上，一枚反射出金色光泽的蔡司镜片吸引了很多参会人员的注意，之所以会如此，是因为其镜片应用了蔡司钻立方鎏金膜，其革新镀膜工艺可显著提升镜片的底色纯净度与易洁性能。值得一提的是，这是一款本土创新产品。此外，展位上还有3款于今年9月刚刚下线的蔡司高端显微镜，它们全都实现了本土制造。 这还只是冰山一角，在内窥镜巨头卡尔史托斯展台，两款影像产品内窥镜摄像系统和4K内窥镜摄像系统，均由其上海制造基地生产；美敦力展台展出的术中神经监测系统，同样实现了本土制造，目前相关产品已推入日本市场，并拟向东南亚和欧洲等拓展；除此之外亚洲首发、首展的“国产”双源光子技术CT，则由西门子医疗中国研发团队参与研发制造，拥有很强的本土创新基因。 不难发现，跨国器械巨头们的“本土化”已不再局限于将自身产品引入到中国市场进行售卖，而是将研发、生产与供应链更深度地融入中国市场，形成完整闭环，使本土创新成为撬动其业绩增长的新支点。 这背后当前有原因，首先是国产高精尖技术的快速崛起与竞争力提升。以此次进博会备受关注的手术机器人领域为例，目前我国不仅实现了精准微创操作，还在人工智能辅助诊断、远程控制等关键功能上达到甚至超越国际同类水平。元化智能在此次进博会器械展区举办了新品发布会，重磅推出锟铻全骨科手术机器人，这是全球唯一同时覆盖髋、膝、单髁关节置换和脊柱置钉、创伤导航定位的多适应症手术机器人，近日刚获NMPA批准。 其次是基于中国强大的供应链生产能力，不仅能够为创新转化提供从原材料、核心部件到整机制造的高效支撑，更凭借其规模与协同优势，显著降低研发与生产成本，从而使更多高端器械产品快速迭代并实现商业化落地。以此次在进博会亮相的西门子“ARTIS icono”血管造影系统为例，其90%的核心零部件均在上海周边200公里供应链圈内完成生产与预装，从下单到整机下线仅需28天，比欧洲同厂产能缩短近两个月，与此同时，其故障率下降15%，证明了中国供应链的可靠性与高效率。 最后要提及的就是庞大的中国市场规模，根据《中国医疗器械行业蓝皮书(2024)》统计，2023年中国医疗器械行业市场规模达到10328亿元，同比增长5.07%，2016-2023年复合增长率高达16.12%。再具体到某一细分领域，目前我国医学影像设备市场规模已超过千亿元，预计到2030年将突破2000亿大关，年复合增长率有望维持在12%左右。 为此，不少海外器械巨头负责人在此次进博会上纷纷谈道，中国当前已成为其全球第二大市场，只有更加践行本土化战略，将研发、生产、供应链、人才、服务乃至创新生态全部嵌入中国，才能够真正捕捉到中国创新器械市场的新机遇，实现利益最大化。 03 合作签约不断，海外巨头加速拥抱中国市场 中外药械企业的合作一直是进博会创立的初衷，同时也是每一年进博会的焦点之一，今年当前也不例外，并且合作的势头更加迅猛。 比如在器械领域，此次进博会期间，国药集团携手美敦力、强生、泰尔茂、GE医疗、飞利浦、西门子、贝朗、理诺珐、万益特、拜耳、爱德华、安捷伦等世界领先药械企业，共同签署超过10项进口采购协议，医疗器械、高端医疗装备制造等细分领域实现成交金额突破；另外，美敦力就与心寰科技围绕心腔内超声成像导管在中国大陆地区的商业化及疗法推广展开长期战略合作，未来将共同推进核心产品的国产化生产与上市。 再聚焦到创新药领域，合作更是如火如荼。在进博会期间，阿斯利康宣布与青岛高新技术产业开发区管理委员会签署合作协议，将追加投资约1.36亿美元，用以扩大青岛生产供应基地产能；诺和诺德与上海临床创新转化研究院签署战略合作协议，双方计划在临床研究与转化研究领域开展多方位合作和交流，加速助推上海临床研究创新和成果转化；赛诺菲与凯辉基金设立20亿元“赛诺菲凯辉医药创新基金”，已与本土企业演生潮签署战略协议，共同开发自身免疫和慢性炎症新药。 这些都还只是明面上的合作，藏在水面下的可能还有更多，而这都在说明一个趋势，即海外药械企业都已都加大了对中国市场的投入力度，并且正在不断地践行本土化策略。这背后映射出的是中国医疗创新产品的含金量正在快速提升，并得到了全球市场越来越多的认可；与此同时，快速增长且稳定的中国医疗市场被海外企业一致看好，正成为其全球化战略布局中不可或缺的一环。 在此大背景下，中国本土药械企业正迎来前所未有的发展机遇，如果能够成功借力，加深与海外巨头的合作，将有可能实现跃迁式发展，在全球产业链重构中占据关键位置。反之，则有可能在全球化浪潮中错失良机，被日益激烈的国际竞争边缘化，甚至面临技术迭代与市场壁垒双重挤压下的生存危机。 在2018年首届进博会上，跨国药企对中国市场非常重视，但在关于是否在中国开展临床试验，特别是早期临床试验，亦或者针对肝癌、鼻咽癌等中国高发肿瘤是否进行专项布局，并在中国开展临床研究，以及是否请中国专家担任大型国际研究的PI问题时，答案都是否定的。但如今，这一态度已经发生了显著转变，跨国企业当前在中国的策略也逐渐变得愈发积极且主动。 * 参考资料： 1.《全球药械“尖货”闪耀进博会 中国创新力量加速崛起》——证券日报； 2.《外资药企联手本土药企，中国正成为全球创新药策源地》——界面新闻； 3.《八年“进博全勤”，赛诺菲再交出中国答卷》——E药经理人。 *封面图片来源：123rf 如果您认同文章中的观点、信息，或想进一步讨论，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。文中如果涉及企业信息和数据，均由受访者向分析师提供并确认。 动脉网，未来医疗服务平台

心脏疾病是全球范围内的主要疾病之一，心脏微创导管介入手术量逐年稳定增加。随着心脏介入手术的复杂化和精准化，使用四维超声成像进行三维直视下的实时导管介入手术术中引导，能够显著降低多种心脏介入手术难度、提高手术安全性，具有重要的临床价值。 4D（real-time 3D）ICE是心血管介入领域颠覆性创新器械。近年来，西门子、飞利浦及强生先后在美国市场推出4D ICE产品，用于引导电生理和结构性心脏病，如瓣膜置换和修复，左心耳封堵器，PFO，房颤等，其应用价值受到临床的一致好评。术中心肌结构快速运动，4D ICE能克服现有二维成像视野局限，提供给术者心脏结构与介入导管动态立体的成像视野，从而进一步降低手术风险和手术难度，并缩短手术时间。 然而，4D ICE具有极高的技术难度，对高精度多阵元换能器集成、芯片开发、硬件系统架构和高性能成像算法等前沿技术提出巨大挑战。以强生和飞利浦为例，其超声换能器具有840个微型阵元并集成ASIC模拟芯片，数据率高达几十GB/s，需要掌握微纳传感器开发和低功耗芯片研发等关键技术。 中国首个四维 心腔内超声启动动物实验 深圳心寰科技有限公司（简称“心寰科技”）创立于2021年10月，致力于开发2D ICE、4D ICE等心血管介入创新医疗器械产品，矢志成为世界级介入超声平台型企业。 团队核心成员来自于英国帝国理工学院、美国约翰霍普金斯大学、同济大学、华南理工大学等，覆盖研发、生产、临床和销售等方面。团队始终围绕临床工作中未被满足的刚性需求，结合国内注重降本增效的现实医疗环境，依托自身扎实的底层研发能力不断突破，为行业提供安全、有效、成本可控的介入超声设备与耗材方案。 凭借扎实的研发基础和深厚的行业经验积累，心寰科技于国内率先，全球仅次于西门子、飞利浦和强生完成四维心腔内超声研发，并于近日完成首例巴马猪在体动物实验。 该四维心腔内超声系统集成软波束合成、任意波形发射等超声成像先进技术，支持心脏结构的动态三维显示和任意切面的二维成像，操作灵活便捷（调弯半径≥120°），成像视野广阔（≥90°x 90°），且四维帧频高，确保了介入手术过程的高效与精准。 动物实验中，四维下心房、心室和瓣膜等立体结构清晰、实时可见，取得了良好的图像效果。同时，系统的可靠性、有效性和安全性得到进一步的验证。这也标志着以心寰科技为代表的国产优秀介入超声厂商正式打破海外巨头垄断、开启中国心脏介入四维时代。 心寰四维心腔内超声导管 全球最细二维心腔内超声 圆满完成注册临床 与此同时，心寰科技自主研发的全球最细2D ICE已圆满完成多中心、随机对照、非劣效注册临床试验，正式进入注册审核阶段。 凭借优异的临床表现，该产品得到了临床术者的一致认可。相比于当前市场主流的10F导管，该导管管径仅为7.5F（导管截面积约为10F导管56%）且图像质量相当，具有手柄自锁和单手灵活操作等特点。该小口径导管能进一步降低潜在穿刺损伤和血管并发症风险，从而有望将适应症拓展于未成年患者及小心脏患者；同时，该导管能够配合现有8.5F房间隔穿刺鞘使用，更容易进入左心房引导左心耳封堵等术式。 心寰二维心腔内超声导管 临床试验主PI广东省人民医院心内科薛玉梅主任对心寰科技ICE产品给予了高度评价，她表示，“经过严格的临床验证，心寰科技的ICE产品是目前全球最细的心腔内超声导管，对于患者创伤更小，还能轻松灵活地进入左心房，给临床提供更多的观察角度。心寰科技的ICE产品在房颤消融、左心耳封堵等术中表现优异，术中成像清晰、操作便捷，提高了手术效率及手术安全性，成像表现几乎可与目前的进口产品媲美。” 相关阅读： 1.【首发】心寰科技全球最细2D心腔内超声注册临床试验正式启动，半年内完成两轮融资 2.【首发】心寰科技完成数千万元融资，致力于成为介入超声影像创新先行者，凯乘资本担任独家财务顾问 3.【首发】破局国外垄断，加速国产心腔内超声（ICE）进程！心寰科技完成天使轮融资 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台

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