100 项与 Deppon Medical Technology (Guangzhou) Co., Ltd. 相关的临床结果
0 项与 Deppon Medical Technology (Guangzhou) Co., Ltd. 相关的专利(医药)
Biotech公司如何盈利一直都是困扰无数创业者的难题,再鼎医药也不例外。近日,再鼎医药发布2023年财务业绩。全年实现营业收入为2.667亿美元,同比增长25%,按固定汇率计算同比增长31%;归母净利润-3.35亿美元,较2022年收窄24.51%。值得注意的是,再鼎医药在公告中表示,将在2025年底实现盈利。只用两年时间,从亏损3.35亿美元到实现盈利,再鼎医药将如何做到?01十年五款商业化产品距2014年再鼎医药成立之时,已有十年,其发展速度超乎想象。融资方面,2016年,再鼎医药完成1.06亿美元B轮融资;2017年,纳斯达克上市,融资1.72亿美元;2020年,香港联交所上市,融资59.4亿港元。产品层面,十年,也被认为是一款创新药研发所需要的时间周期,而再鼎医药给出的答复,是五款产品的商业化。能够如此高效地取得商业化产品上市的秘诀在于“Licence-in”。截至2023年上半年,再鼎医药已完成19项License-in交易,在首付款或股权投资上的投入累计达4.95亿美元。其中5项(则乐、纽再乐、爱普盾、瑞派替尼、卫伟迦)在中国获批上市。则乐(尼拉帕利)是一款用于治疗卵巢癌的PARP抑制剂,2016年9月从TESARO公司引进,2019年12月获批上市,2023年销售收入1.69亿美元,同比增长16%。擎乐(瑞派替尼)是一种KIT和PDGFRα抑制剂,于2019年6月从Deciphera引进,2021年3月在国内获批,是国内首个获批上市的GIST四线治疗药物。2023年擎乐销售收入1920万美元,同比增长29%。纽再乐(甲苯磺酸奥马环素)是一款新型四环素类抗生素,于2017年4月从Paratek Pharmaceuticals引进,2021年12月获批上市。2023年,纽再乐销售收入2170万美元,同比增长316%。再鼎药业五款商业化产品销售收入情况图片来源:再鼎药业年报从这五款商业化产品可以看出,再鼎药业甄选项目眼光独到,授权引进的都是国内亟需而在国外已经处于临床后期开发阶段的创新药物,并且极为高效地在两三年内就将产品推进至商业化阶段,形成差异化竞争优势。凭借License-in模式,再鼎药业在2023年成功实现商业化盈利(净收入超过销售成本和营销费用)。0250+在研管线再鼎医药强大的License-in能力,还为其建立了丰富的在研管线矩阵。目前,除了五款已商业化的产品外,再鼎医药还有超过50条管线处于临床阶段或计划临床试验阶段,涵盖及肿瘤、感染性疾病、中枢神经系统疾病以及自身免疫性疾病4个领域。再鼎医药部分研发管线图片来源:再鼎医药公司官网这当中有不少潜在BIC/FIC产品:在肿瘤领域,Tisotumab vedotin是宫颈癌治疗领域中第一个也是目前唯一一个获批的ADC药物;Adagrasib是全球范围内唯二获批的KRAS G12C抑制剂之一;Bemarituzumab是靶向FGFR2b靶点的单克隆抗体。这些产品均处于临床III期或关键期临床阶段,有望于24-25年申报上市。在感染性疾病领域,SUL-DUR(舒巴坦钠-度洛巴坦钠)是一款创新型组合型药物,用于治疗包括碳青霉烯类耐药菌株在内的鲍曼不动杆菌引起的感染。2023年1月,国家药品监督管理局药品审评中心将SUL-DUR用于治疗鲍曼不动杆菌感染的新药上市申请纳入优先审评,预计将于今年获批。在中枢神经系统疾病领域,KarXT是一种口服的M1/M4首选毒蕈碱激动剂,正在开发用于治疗精神和神经系统疾病,包括精神分裂症和痴呆相关精神病性障碍。2023年11月,FDA已受理其用于治疗成人精神分裂症的新药上市申请,若能获批,将成为50年来首个治疗精神分裂症的新种类药物。除了授权引进的产品管线,再鼎医药近年来也在加大自研产品的投入,目前已有3款自主研发的产品管线进入临床阶段。分别是肿瘤领域的新一代DLL3 ADC(ZL-1310)、靶向CCR8的单抗(ZL-1218),以及在自身免疫性疾病领域的IL-17抗体(ZL-1102)。凭借引进+自研,再鼎医药自信表示,将在未来3年推出7款新产品,并在2028年实现15种商业化产品组合,为其发展注入强大动力。03如何实现盈利?从财报数据来看,2021年-2023年,再鼎医药营业收入分别为1.44亿美元、2.15亿美元及2.67亿美元,净利润-7.05亿美元、-4.43亿美元、-3.35亿美元,亏损逐年减少。然而要想从年亏损3亿多美元,在两年内迅速扭亏为盈,单单依靠产品销售还存在较大困难,因此在扩大收入的时候,还必须节省开支。2021年-2023年,再鼎医药的研发开支分别为5.73亿美元、2.86亿美元、2.66亿美元,逐年减少。一方面是因为再鼎医药的产品管线已足够丰富,近两年减少了项目引进,与许可及合作协议有关的预付款和里程碑付款减少;另一方面,在创新药寒冬,必须将有限的资源集中投入到更有潜力的管线上,不得以放弃了部分缺少竞争力的管线。2023年第四季度,再鼎医药决定停止Margetuximab和Odronextamab的开发,并发出通知终止与MacroGenics和Regeneron根据其条款分别于2024年5月14日和2024年12月20日生效。此外,其合作伙伴BlueprintMedicines公司已决定取消BLU-945开发的优先顺序。值得注意的是Margetuximab(马吉妥昔单抗)是一款靶向HER2的单克隆抗体,2023年9月在国内获批,用于转移性HER2阳性乳腺癌患者三线及以上治疗,是再鼎医药的第六款获批上市产品,目前尚未开始商业化运营。除此以外,再鼎医药还凭借出色的商业化能力,开始代理国际医药巨头的产品。媒体披露,近日百时美施贵宝(BMS)将纳武利尤单抗注射液“O药”和伊匹木单抗在大中华区的云南、贵州、广西、内蒙古、新疆、甘肃、宁夏、青海、河北和山西等10个省份的销售权授予了再鼎医药。BMS选择再鼎医药,一方面是因为这10个省份都是中西部省份,自主推广难度大,运营成本高;另一方面也是看中了再鼎医药出色的商业化能力,并且在肿瘤药品推广领域已有成熟的经验。虽然“O药”在中国面临较大的竞争压力,代理“O药”可能无法为再鼎医药带来多大的利润,但与BMS的合作为后续二者深度合作提供了美好的想象空间。04结语作为License-in模式的践行者,再鼎医药一直被质疑,但这条道路如能助其快速实现盈利,那就将实实在在地超越大部分Biotech,届时一切质疑也将烟消云散。参考资料:1.再鼎医药公告、官网2.《再鼎医药(9688.HK):自研合作双驱动,管线价值有望集中兑现》,德邦医药,2023-02-073.《再鼎医药:创新药license in“第一大户”,喜迎丰收季!》,凯莱英药闻,2023-07-264.《O药惊变:十省销售权授予再鼎医药》,健识局,2024-02-26声明:本内容仅用作医药行业信息传播,为作者独立观点,不代表药智网立场。如需转载,请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉,请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 绿色转载开白 | 马老师 18996384680(同微信)商务合作 | 王存星 19922864877(同微信) 阅读原文,是受欢迎的文章哦
生物医药投融资寒冬下,没有浇灭核药赛道火热的暖意。今年以来,全球核药领域共发生18起融资事件,总融资额超过60亿美元;中国共有4起,融资金额合计超13亿元,其中,不仅近日核舟医药完成数千万美元种子轮融资,先通医药更是完成了年内医药领域最大的一笔市场化融资,金额高达13.7亿元。资本的积极入局,揭示着核药背后巨大的商业价值。诺华当家RDC产品Pluvicto在晚期前列腺癌上展现了确证的疗效(超过2倍的rPFS获益),同时在上市第二年就有望跻身十亿美元俱乐部(前三季度销售额7.07亿美元),这还是在上半年产能短缺和新患者纳入暂停的背景下;诺华另外一款适应症较小的RDC产品Lutathera放量开始加快,前三季度的销售额4.58亿美元(同比增长34%)。于欧美等海外发达国家而言,核药领域有诺华、拜耳等巨头把持关隘,这使得Biotech等新入局者突围更为艰难;反观于中国,由于本身起步较欧美较晚,且核药本身技术、准入壁垒较高,仍是一片蓝海,存在大量机会。01国内核药行业一片蓝海按用途分类,核药可分为诊断用核药和治疗性核药,不过正如《医用同位素中长期发展规划2021-2035年》提到:国内自主原创性放射性药物缺乏,目前临床上使用的均为仿制品种。以诊断性核药为例,尽管国内相关批文目前已经超过50个,但仔细分辨品种后会发现大部分均为上市多年的显像剂,几乎看不到创新型诊断类核药批文的身影;而创新治疗性核药的格局则更为缓和,如在近年上市的钇[90Y]树脂微球,海外已经上市了20年,靶向创新治疗性核药极为稀缺。创新药物的缺位,不仅短期内局限了核药市场规模的快速,而且也使得国内外大量未满足疾病患者治疗获益差距拉开,如部分胰腺神经内分泌肿瘤患者,接受新型靶向核药治疗后生存期可突破10年,而国内普遍在5年以内,种种因素都促使核药市场加速发展。据德邦医药数据显示:2020年国内核药市场规模约为13亿美元,2017-2020年复合增速为9.9%,预计2022-2026年间以10.7%的增速稳定增长,2026年市场有望接近24亿美元。图片来源:德邦研究所经过欧美相对成熟核药市场多年验证,RDC(放射性核素偶联药物)逐渐成为主流开发领域。更重要的原因是,核药诊疗一体化逐渐成为未来肿瘤诊疗临床方案升级的趋势与共识,RDC的特点完美顺应了这一时代趋势。RDC由靶向定位元件(抗体或小分子)、连接臂、螯合物和放射性同位素四个部分构成;与时下大热的ADC不同的是,RDC不再是小分子,而是放射性核素。所以,RDC不仅继承了核药对肿瘤的强杀伤力,同时无论在实肿瘤还是血液瘤,RDC均可实现对微小病灶的灵敏无创检测或是多转移病灶的精准安全治疗。另外,研发者可以通过替换RDC上的放射性同位素,使相同的靶向偶联药物可分别用于诊断成像及精准治疗,如替换18F、68Ga等形成诊断RDC,或结合177Lu等构成治疗RDC,实现诊疗一体化。02遥遥领先的RDC一款全新的国产自主研发创新型RDC映入投资者视野。11月19日,国内创新药企瑞迪奥与品牌商业化运营企业百洋医药签署商业化协议,把自主研发的核医学1类创新药99mTc-3PRGD2等系列放射性药品及SPECT等影像设备产品,交由百洋医药独家代理运营。99mTc-3PRGD2是瑞迪奥自主研发的一种锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液,其不仅是多年来国内首个自主研发的肿瘤显像类1类创新药,也是全球第一个用于SPECT显像诊断的广谱肿瘤显像剂,目前Ⅲ期临床已结束,处在上市申请进程中。过去多年来,因具有较高成像度、可进行肿瘤诊断等功能,PET/CT检查成为核医学中最常见的临床应用之一。其中,推动PET/CT技术高速发展的,是PET/CT检查可以进行肿瘤分期、诊断转移、疗效监测,从而辅助治疗方案的制定、预后评估等,所以癌症患者一般要经过多次的PET-CT检测,PET/CT的市场空间也随着癌症治疗市场腾飞。数据显示,仅以18F-FDG为例,2021年国内整体市场规模不超过10亿元,而远期市场空间有望达到80亿元,这足以证明广谱肿瘤显像剂长远的市场发展空间。不过,PET/CT影像技术的局限性在于:1)PET/CT价格昂贵(2000万到5000万不等)、全国PET/CT设备数量稀少(仅400余台);2)PET/CT单次收费昂贵(0.8-1万元),且绝大多数地区未纳入医保,患者可及性差;3)PET/CT显像药物制备相对复杂,需要医用回旋加速器,基层医院难以开展。99mTc-3PRGD2的研制成功将改变核医学SPECT/CT影像技术不能用于肿瘤诊断的市场认知,同时将打开并加速SPECT技术在临床肿瘤显像诊断领域的想象空间。99mTc-3PRGD2 SPECT/CT的临床三期数据显示:其不仅具备较强的安全性,而且与18F-FDG PET/CT相比,对肺部肿瘤良恶鉴别诊断的准确性无显著差异,对肺癌淋巴结转移诊断的准确性更为显著。同时,与PET影像技术相比,SPECT设备普及率高且相关药物制备简单,SPECT显像临床检测费用低,过去SPECT因缺少有效的显像药物限制临床肿瘤显像诊断应用的窘境,未来将因99mTc-3PRGD2的获批上市而解除。99mTc-3PRGD2上市后的商业化加速,也能使更多患者受益。图片来源:平安证券研究所值得注意的是,99mTc-3PRGD2属放射性核素偶联药物(RDC)范畴。作为目前全球核药研究领域热点,RDC被认为是最具潜力、效果最好的核素药物研发方向。诺华爆款核药Pluvicto、Lutathera均属此列。另外,过去SPECT设备被PET硬压一头与扫描范围、灵敏度、精确度息息相关,核医学设备与核药往往是“枪”和“弹药”的关系。除了核药研发外,瑞迪奥还布局了及高灵敏度核医学SPECT/CT的研发制造;其自研的SPECT/CT为非对称四探头SPECT探测器、大孔径,可提升分辨率、缩短检查时间,实现了设备开发和核药研发生产的闭环生态。结语:核药创新黄金时代已到,国内药企也将加速创新,去满足巨大的临床未满足需求。来源 | 瞪羚社(药智网获取授权转载)撰稿 | Kris.责任编辑 | 八角声明:本文系药智网转载内容,图片、文字版权归原作者所有,转载目的在于传递更多信息,并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题,请在本平台留言,我们将在第一时间删除。商务合作 | 王存星 19922864877(同微信) 阅读原文,是受欢迎的文章哦
GLP-1带飞的原料药企业——诺泰生物于近日公布了Q3季报:2023年1-9月实现营业收入7.1亿元,同比增长85.61%;归母净利润9171.28万元,同比增长72.41%;扣非后归母净利润为8835.4亿元,同比增长635.61%。资本市场来看,今年以来,诺泰生物股价已上涨103%。如此强悍的表现,不仅在整体低迷的CXO行业中独树一帜,放在整个A股医药市场也能跻身前列。从名不见经传,到被资本热捧,诺泰生物的成功,正是因为踩在了GLP-1概念的风口上。01前三季度营收7.1亿,已超去年全年成立于2009年的诺泰生物,是国内少有聚焦多肽药物及小分子化药、自主研发与定制研发相结合的生物医药企业。2017年-2022年,诺泰生物业绩始终保持稳定增长,营业总收入从2.29亿元增长至6.51亿元,复合增长率23.24%。2023年以来,随着多肽药物市场蓬勃发展,尤其是以GLP-1为代表的多肽药物的研发和生产需求的不断增加,销售订单大幅增加,公司业绩进入高速增长阶段,前三季度营收7.1亿元,已超过去年全年(2022年营收为6.51亿元),也超出了大部分机构的预期。三季报显示,诺泰生物的收入主要包括自主选择产品和定制及服务类两大领域。其中自主选择产品营收4.39亿元,占比62%,同比增长136%;定制及服务类营收2.69亿元,占比38%,同比增长39%。诺泰生物2023年三季报主要业务营收图片来源:诺泰生物官微其中,自主选择产品围绕艾滋病、脊髓炎、肿瘤、糖尿病、抗病毒、心血管疾病等多个重大疾病治疗领域,聚焦多肽中间体、原料药及制剂。在多肽原料药业务方面,自主开发的司美格鲁肽、利拉鲁肽等8种原料药已在CDE登记;利拉鲁肽、醋酸西曲瑞克、司美格鲁肽等7种原料药已取得美国DMF编号并已通过完整性审核,是国内多肽药物领域取得美国DMF编号并通过完整性审核品种较多的厂家之一。在制剂业务方面,诺泰生物今年实现了历史突破。注射用比伐芦定、奥美沙坦酯氨氯地平片接连取得药品注册证书,制剂产品数量增加到6种,包括注射用胸腺法新、磷酸奥司他韦胶囊等。制剂业务收入的增长,使其毛利率得到显著提升,今年三季度达到60.69%,较去年同期增长6.92个百分点。定制及服务类包括了CDMO业务和技术转让与服务,但营收主要来自CDMO业务。CDMO业务主要是为全球创新药企提供创新药高级医药中间体及原料药的定制研发+定制生产服务,服务于创新药研发的各个阶段,解决创新药研发过程中的技术瓶颈、生产工艺路径优化及放大生产等难题。客户包括Incyte、Gilead、Boehringer Ingelheim、Vertex、前沿生物、Zoetis等国内外知名创新药企。虽然目前诺泰生物的业绩主要依靠自主选择产品驱动增长,但外界却普遍认为,随着GLP-1药物的持续火爆,其多肽原料药及CDMO业务将决定公司发展的上限。02GLP-1火爆,能否借风口起飞?去年以来,随着糖尿病、肥胖适应症的获批,利拉鲁肽、司美格鲁肽、替尔泊肽等GLP-1产品的销售额不断突破市场预期。2022年,司美格鲁肽销售额达到109亿美元,成为首个年销售额突破百亿的GLP-1药物,2023上半年销售额达92亿美元;礼来的替尔泊肽2023年上半年销售额达到15.48亿美元,放量速度超过司美格鲁肽。受此影响,整个GLP-1药物产业链都被带动受益。而诺泰生物深耕多肽领域多年,业务涵盖GLP-1药物“CDMO+原料药+制剂”全产业链。在原料药方面,GLP-1药物使用的长链多肽原料药合成过程往往需要经过几十个步骤,合成难度大,收率低,且多肽药物对于纯度的要求较高,各环节的工艺技术、质量控制都有较高的技术门槛。目前行业内,即使具有合成长链多肽原料药的能力,绝大多数厂家也仅能达到单批量克级、百克级的水平,大规模化生产技术壁垒极高。诺泰生物经过多年自主研发,建立了基于固液融合的多肽规模化生产技术平台,具备了侧链化学修饰多肽、长链修饰多肽数公斤级大生产能力,如利拉鲁肽、艾博韦泰等长链修饰多肽药物的单批次产量已超过5公斤,在产能、质量和生产成本上极具竞争力。在CDMO方面,由于GLP-1药物的热销,目前跨国公司现有的产能已完全无法满足高涨的市场需求,催生了市场对多肽药物CDMO的强烈需求。产能建设上,诺泰生物有建德、连云港两个现代化的生产基地。建德工厂现有一期产能107万升,二期总产能18万升的多功能GMP车间在8月正式投入使用,另有22万升将于明年投入使用,可以提供从实验室级到吨级的定制生产服务;连云港工厂IPO募投项目“106车间多肽原料药产品技改项目”将于今年10月完成建设,新建多肽601车间亦在有序推进建设当中。值得注意的是,2023年5月,诺泰生物公告称,子公司杭州澳赛诺同欧洲大型药企客户签订了累计合同金额约1.02亿美元(含税)的cGMP医药高级中间体7年供货合同。这份大合同意味着其多肽产能在全球范围内具备较强的竞争力。除此以外,在制剂方面,诺泰生物也在积极推进多肽创新药的研发,自主研发的GLP-1受体激动剂抗糖尿病和减肥一类新药SPN0103-009注射液已取得药物临床试验批准通知书。03竞争者众,谁是多肽CDMO龙头?由于多肽生产技术壁垒高,产能建设周期长,对于GLP-1制剂企业而言,与其投入巨大成本建设一套只能用于生产多肽药物的生产线,还不如将部分产能外包给CDMO企业。同时,随着GLP-1药物适应症向减肥、心血管、老年痴呆症等领域拓展,以及重磅品种专利陆续到期,国内外企业争相仿制,为多肽CDMO带来了更多发展机遇。根据弗若斯特沙利文的预测,全球多肽CDMO市场规模有望从2020年的20亿美元增长至2030年的79亿美元,年复合增长率达14.7%。全球多肽CDMO市场规模图片来源:德邦证券与其他新兴国家相比,中国拥有最完整的上、中、下游生物产业链,同时工程师红利显著,成本优势大,有望成为全球主要的多肽CDMO产能转移地。据预测,国内多肽CDMO市场规模将从2025年的57亿元增长至2030年的185亿元。巨大的市场也引来国内各大CDMO企业争相布局。其中既包括CXO巨头药明康德、凯莱英、九洲药业等,也包括如诺泰生物、圣诺生物、昂博制药一样专注多肽领域的CDMO企业。其中,今年上半年,药明康德TIDES业务(主要为寡核苷酸和多肽)收入同比增长37.9%,在手订单强劲增长188%,预计全年收入增长将超过70%。其新建多肽产能预计将于2023年12月投入使用,由原计划的20000L增加至32000L。凯莱英表示,已服务了国内市场中处于临床进度领先的GLP-1品种,同时也服务于国外大客户的临床后期项目,部分GLP-1项目已进入验证生产环节。同时,预计到2024上半年,固相合成总产能将超10000L。圣诺生物深耕多肽领域20余年,具备先进多肽药物工艺研发和规模化生产能力,其利拉鲁肽原料药已取得美国DMF备案,可被制剂生产商引用用于制剂研发。翰宇药业掌握了国际先进的固相多肽合成技术,并自创了高效固相环合技术以及定序小分子多肽分离技术等核心技术,达到了规模化生产的水平。9月19日,翰宇药业宣布获得了海外客户3000万美元的GLP-1多肽原料药订单,是目前唯一披露的进入商业化GLP-1产品供应链的消息。面对未来激烈的竞争,能够更好控制产品质量和成本、并具有大规模商业化产能的CDMO企业将脱颖而出,成为真正的多肽领域龙头。为此,诺泰生物近年来也在持续加大研发投入,今年前三季度,研发投入1.07亿元,同比增长90.4%。04结语与国内火热的GLP-1制剂研发相比,处在产业链上游的原料药及CDMO,或许能更早享受到GLP-1药物热销带来的红利。诺泰生物在多肽领域拥有先发优势,未来能否引领GLP-1药物领域,值得持续关注。参考资料:1.诺泰生物年报、半年报、季报;药明康德、凯莱英、翰宇药业半年报。2.《圣诺生物:业绩提速、多肽赛道龙头发展驶入快车道【德邦医药|公司首次覆盖】》,德邦医药,2023-08-083.《东海研究|医药:诺泰生物(688076):业绩高增长,自主选择产品加速放量——业绩点评》,东海研究,2023-09-064.《诺和诺德、礼来股价新高,减肥药概念股强势上涨!》,金融界,2023-09-125.《2023年GLP~1药物及产业链专题报告:向千亿市场蓬勃发展,产业链多方受益》,招商证券,2023-10-10声明:本内容为作者独立观点,不代表药智网立场。如需转载,请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉,请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 青栋转载开白 | 马老师 18996384680(同微信)商务合作 | 王存星 19922864877(同微信) 阅读原文,是受欢迎的文章哦
100 项与 Deppon Medical Technology (Guangzhou) Co., Ltd. 相关的药物交易
100 项与 Deppon Medical Technology (Guangzhou) Co., Ltd. 相关的转化医学