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特殊球囊作为一种重要血管介入医疗器械,通过在普通球囊扩张导管工作表面上附加金属或其它材质的切割件,可更好地聚焦球囊充盈挤压应力,有效扩张狭窄血管的同时可降低残余狭窄、血管夹层等风险。目前在泛血管介入领域,尤其以冠脉介入、外周介入为代表,无论是介入无植入还是血管预处理理念,都推动着临床进行更好器械的选择。2024年3月5日,全球增长咨询公司,弗若斯特沙利文(Frost & Sullivan,简称“沙利文”)发布了《血管介入特殊球囊行业现状与发展趋势蓝皮书》。在蓝皮书内容的发布中,沙利文将特殊球囊的技术发展主要归纳为导丝技术、切割技术、棘突技术、乳突技术及刻痕技术,这五大阶段。而作为最新阶段的刻痕技术,除了当下较多以导丝技术升级成的导丝刻痕外,以鼎科医疗技术(苏州)有限公司(下称“鼎科医疗”)自主研发的定向刻痕技术:采用金属绕簧技术制作切割件,兼具金属锐性和柔顺性,在扩张血管狭窄病变中表现优异,目前无论是在临床实际使用中,还是市场归纳分类中,都将定向刻痕技术单独分成一类。根据鼎科医疗官方发布的产品信息可知,目前该项技术的生产应用,在冠脉刻痕球囊、外周刻痕球囊、外周刻痕药物球囊中均有使用,且根据公布的产品上市前RCT研究,其研究结果相对对照组都取得了一定意义上的优效。当前鼎科医疗作为血透通路领域的第一梯队,不仅在传统高压球囊商业表现上突出,更是布局了血透通路各类球囊的完整解决方案。并于2023年7月,获批上市了全球首款集“「高压」、「刻痕」、「药物」”为一体的三合一外周刻痕药物球囊。通过高爆破压高扩张成功率,刻痕再减少血管过度损伤,药物涂层抑制术后内膜增生,用一个产品同时解决多项痛点。该产品大规模多中心临床研究(NCT04226599)证明:在无需预扩的情况下,Dissolve AV相较对照组进口高压球囊,达到了更高的扩张成功率,更大的管腔获得,更少的残余狭窄和更高比例的一期通畅率等全面优势。图为:Dissolve AV外周刻痕药物球囊鼎科医疗作为专注于球囊研发的本土企业,2017年开始研发Dissolve AV 刻痕药物球囊,将「高压」、「刻痕」、「药物」三项功能集合,专门针对为透析通路狭窄病变的设计,结合中国肾透析患者的实际情况,打造更具卫生经济价值学的创新产品。4月2日(星期二)19:30,动脉严选新品鉴第52期,邀请到鼎科医疗董事会秘书金雯,动脉网合伙人&蛋壳研究院院长姜天骄,带来 “血管介入特殊球囊蓝皮书解读”圆桌对话与鼎科医疗定向刻痕的战略展望。关于药物涂层球囊(DCB)用于透析通路PTA治疗的临床研究分析1、根据透析通路狭窄的特征,大量存在纤维化的高抵抗病变,PTA术式需要高压球囊才能充分扩张狭窄。2、传统高压球囊,对血管扩张为随机暴力型撕裂,因此受损严重的血管在术后修复过程中容易产生过度内膜增生。3、压力聚焦类球囊(切割/刻痕),其球囊表面固定的突起物增加对血管壁局部的径向压强,达到均匀可控的扩张效果,减少对血管的过度损伤。4、紫杉醇具有抗增殖作用,可以抑制血管平滑肌细胞的增殖以及血管内膜的增生,紫杉醇药涂球囊在冠脉与下肢动脉介入的应用已超过10年,国内外已有数款DCB获批透析通路适应症,其延长通畅时间的效果正被逐步认可。扫描海报二维码,添加小助手预约直播:嘉宾介绍金雯鼎科医疗董事会秘书曾任职波士顿科学、强生医疗等跨国企业,具有十余年医疗行业工作经验,长期深耕在泛血管介入领域医疗器械的产品化、商业化等工作。姜天骄动脉网合伙人&蛋壳研究院院长国家卫健委 医疗大数据专家组 专家,《中国医疗大数据产业发展报告》撰写者海南卫健委 数字疗法工作专班 专家成员 中国首份《数字疗法白皮书》撰写者中国临床肿瘤学会(CSCO)年会 特邀专家讲者北京协和医学院 研究生院 授课导师北大医学院/北大光华管理学院医疗产业授课导师复旦大学管理学院 医疗产业授课导师中欧商学院 医疗MBA 授课导师美敦力亚洲科技论坛中国区特邀专家讲者曾任职方正证券研究所,《新财富》最佳分析师第一名,《水晶球》最佳分析师第一名,《金牛奖》最佳分析师第一名。任职方正证券产业金融部董事阶段,主导多家上市公司的市值管理工作。姜天骄编著有书籍包括:《重构大健康》,参与编著《互联网转型-解码中国管理模式》及《互联网+医疗》,拟出版《数字疗法》,《医疗科技巨头启示录》,《大历史视角下的医药创新》。姜天骄负责撰写的代表性研究报告包括《心血管介入器械产业研究》,《TAVR行业研究》,《突围二尖瓣》,《2022年结构性心脏病行业发展报告》,《三尖瓣介入行业研究报告》,中国首篇《数字疗法产业白皮书》,《中国眼科医疗创新报告》,《小分子创新药物PROTAC技术发展报告》,《双特异性抗体年底发展报告》,《ADC药物前沿发展报告》,《免疫细胞治疗产业研究》,《基因治疗产业研究》,《环状RNA前沿创新报告》,等上百篇医疗健康和创新药产业研究报告。主办方介绍鼎科医疗技术(苏州)有限公司鼎科医疗成立于2015年,是一家专业从事血管介入产品研发和生产的高科技公司。致力于解决当下疾病问题的复杂现状,业务线主要布局于冠脉介入、外周介入及神经介入领域,并提供相应解决方案。有计划地研发了十余种各类产品,并拥有自主PCT知识产权,为中国患者提供了性能更优质的各类产品。鼎科医疗将精益求精于研发及生产的相应技术,与全球患者同步并肩,与生命同行。关于动脉严选新品鉴「动脉严选新品鉴」,是「动脉严选」旗下助力医疗企业创新产品发布的直播栏目,栏目的宗旨是:助力每一个医疗创新产品里程碑发布。扫码预约直播扫描下方二维码联系小助手预约直播(如已添加过,请主动询问小助手)近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
▲5月30-31日 第八届广州生物医药创新者峰会 扫码立即报名 注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。2023年,在CXO行业内卷、裁员的大背景下,大量ADC项目出海。沙利文预计,2020年到2025年ADC药物复合增长率高达31.5%。Nature期刊预测目前已上市的ADC药物全球销售额将在2026年超过164亿美元,成为百亿美元级别的重磅市场。 目前,全球披露的ADC项目达到339个,中国公司的项目占比达三成。资本寒冬之下,ADCCDMO业务逆势增长,多家CDMO企业看中这块蛋糕,进行前瞻战略布局,还在于持续打造差异化竞争力并构建完善的生态圈。在ADC CDMO领域已经切入的公司如药明合联、迈百瑞、东曜药业、臻格生物、凯莱英生物、博腾股份、皓元医药、华东医药、澳斯康、皓阳生物、智享生物、联宁生物等将持续受益于行业规模的不断增长。药明合联药明合联是药明生物和合全药业成立的合资公司,专注于提供抗体偶联药物(ADC)等生物偶联药物端到端CRDMO服务。作为快速成长的ADC CDMO龙头 ,药明合联研发实力强劲、项目数量丰富、客户覆盖全面。根据公司招股书,2022年公司全球市占率为9.8%(排名全球第二及中国第一),中国市占率为69.5%,是全球领先的ADC RDMO企业。2023年上半年药明合联营收为9.935亿元,毛利为2.29亿元。2024年2月1日,药明合联发布正面盈利预告,预计公司2023-2025年收入分别为19.94/30.08/42.16亿元,对应增速分别为101%/51%/40%。药明合联持续拓展全方位端到端的GMP生产布局,在无锡、上海及常州拥有三个生产基地,其中无锡基地商业化厂房进一步提升了药明合联商业化生产产能,生物偶联原液产线的生产规模达2000升,生物偶联制剂生产线年产能达500万瓶。截至2023H1,药明合联正在进行110个整体项目,其中16个处于临床II/III期阶段,2个整体项目已完成程序验证,预计提交BLA。2020年至2023年上半年,公司进行中的项目数量由140个增加至393个,其中药物发现阶段项目由100个增加至299个,临床前阶段项目由28个增加至57个,临床阶段项目由12个增加至37个。博腾股份2023年9月,博腾股份抗体和ADC药物CDMO研发中心正式投入运营,包括抗体原液工艺开发中心、ADC偶联工艺开发中心、抗体和ADC制剂工艺中心、质量研究和检测中心等。2024年3月9日,博腾股份旗下博腾智汇生物宣布位于上海浦东外高桥保税区的抗体和ADC GMP中试生产线建成投用,这是继2023年9月,其抗体和ADC研发生产基地投用后的又一里程碑。目前重庆ADC商业化基地新建2条抗体原液生产线,1条抗体制剂灌装线和1条全自动包装线,以及2条50~500L规模的ADC偶联生产线、1条ADC偶联制剂灌装线和1条全自动包装线,实现年产ADC偶联制剂成品220万瓶。预计在2026年投产。根据博腾2023三季报,博腾股份营收30.37亿元,毛利润13.97亿,同比均明显下滑,而博腾押注大分子药物,抢占ADC CDMO市场或将改变困局。皓元医药皓元医药于2013年开始建设ADC项目研发平台,是我国较早开展ADC Payload-Linker研究的企业之一。皓元医药丰富多样的Payload-Linker库,在ADC CDMO布局中走出了优势与创新,2022年上半年,ADC项目数55个,合作客户超过380家。依托强大的有机合成能力,目前皓元医药已建立起丰富的毒素、连接子和有效载荷(毒素-连接子)产品库。皓元医药助力了国产首个ADC创新药荣昌生物的RC-48上市,除了RC-48放量带来的相关CDMO业绩增量外,“恒瑞医药们”有可能成为公司ADC CDMO业务更上一层楼的重要大客户。在2023年9月,皓元计划投入10亿元,入驻重庆国际生物城建设ADC生产基地,包含建设抗体200L、500L、2000L生产线,液体制剂灌装线1条,冻干制剂2条,以及偶联200L产线1条等。华东医药华东医药公司业务覆盖医药全产业链,在药品生产销售的同时,先后投资了荃信生物(抗体研发生产公司)、诺灵生物(ADC连接子与偶联技术公司)、控股了道尔生物(多抗平台型研发公司)。淘金卖铲双管齐下的做法打造了华东医药独有的ADC全球研发生态圈,在ADC领域,持续加大差异化纵深布局。而华东医药控股子公司珲达生物作为公司工业微生物产业的创新研发平台,持续推进产品研发并取得积极进展。在ADC毒素产品研发和商业化方面,已经向全球100多个客户提供ADC毒素 (payload)、连接子(linker)以及相关产品的CDMO服务。ADC药物是华东医药的新阵地,能否占领ADC高地,值得关注。皓阳生物皓阳生物建有完善的抗体偶联药物(ADC)工艺开发和GMP生产一站式服务平台。2023年10月,皓阳生物完成近2亿元B+轮融资,融资所得将主要用于完善公司人员团队,以及扩展抗体、重组蛋白和ADC药物的商业化生产线。2023年11月 MFG1二期500㎡ADC生产车间升级完成,年生产可达50批次,每批次可提供1,500g ADC。2023年皓阳生物ADC开发项目交付350+。杭州总部拥有自主开发的可商业化授权的高表达稳定细胞株平台(皓越)和工艺开发平台,建有完善的250L和500L规模原液和成品GMP生产线,能够在8个月左右完成从DNA到毒理批的样品交付,12-15个月内完成IND申报准备工作。同时公司还计划建设6条2000L商业化生产线,预计于2024年底陆续投入使用。总结据不完全统计,目前全球ADC药物的研发管线超过600个,其中国内有240多个;截止到2022年底,全球已有15款ADC药物获批上市。ADC的崛起显而易见,CDMO企业也纷纷下场,虽然ADC CDMO依然是一片蓝海,但CDMO的内卷已经悄然开始,如何在ADC CDMO市场站稳脚跟,走出稳定性和差异化,依然是众选手要突破的难题。版权声明:本文转自生物药大时代,如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即删除 活动推荐 8月 • NDC2024生物医药创新博览会 关键词: 抗体、多肽、核酸、核药,XDC、小分子、注册、临床、CMC(点击下方图片查看详情)▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等多个领域,服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。
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CDMO领域已经切入的公司如药明合联、迈百瑞、东曜药业、臻格生物、凯莱英生物、博腾股份、皓元医药、华东医药、澳斯康、皓阳生物、智享生物、联宁生物等将持续受益于行业规模的不断增长。药明合联药明合联是药明生物和合全药业成立的合资公司,专注于提供抗体偶联药物(ADC)等生物偶联药物端到端CRDMO服务。作为快速成长的ADC
CDMO龙头
,药明合联研发实力强劲、项目数量丰富、客户覆盖全面。根据公司招股书,2022年公司全球市占率为9.8%(排名全球第二及中国第一),中国市占率为69.5%,是全球领先的ADC
RDMO企业。2023年上半年药明合联营收为9.935亿元,毛利为2.29亿元。2024年2月1日,药明合联发布正面盈利预告,预计公司2023-2025年收入分别为19.94/30.08/42.16亿元,对应增速分别为101%/51%/40%。药明合联持续拓展全方位端到端的GMP生产布局,在无锡、上海及常州拥有三个生产基地,其中无锡基地商业化厂房进一步提升了药明合联商业化生产产能,生物偶联原液产线的生产规模达2000升,生物偶联制剂生产线年产能达500万瓶。截至2023H1,药明合联正在进行110个整体项目,其中16个处于临床II/III期阶段,2个整体项目已完成程序验证,预计提交BLA。2020年至2023年上半年,公司进行中的项目数量由140个增加至393个,其中药物发现阶段项目由100个增加至299个,临床前阶段项目由28个增加至57个,临床阶段项目由12个增加至37个。博腾股份2023年9月,博腾股份抗体和ADC药物CDMO研发中心正式投入运营,包括抗体原液工艺开发中心、ADC偶联工艺开发中心、抗体和ADC制剂工艺中心、质量研究和检测中心等。2024年3月9日,博腾股份旗下博腾智汇生物宣布位于上海浦东外高桥保税区的抗体和ADC
GMP中试生产线建成投用,这是继2023年9月,其抗体和ADC研发生产基地投用后的又一里程碑。目前重庆ADC商业化基地新建2条抗体原液生产线,1条抗体制剂灌装线和1条全自动包装线,以及2条50~500L规模的ADC偶联生产线、1条ADC偶联制剂灌装线和1条全自动包装线,实现年产ADC偶联制剂成品220万瓶。预计在2026年投产。根据博腾2023三季报,博腾股份营收30.37亿元,毛利润13.97亿,同比均明显下滑,而博腾押注大分子药物,抢占ADC
CDMO市场或将改变困局。皓元医药皓元医药于2013年开始建设ADC项目研发平台,是我国较早开展ADC
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CDMO布局中走出了优势与创新,2022年上半年,ADC项目数55个,合作客户超过380家。依托强大的有机合成能力,目前皓元医药已建立起丰富的毒素、连接子和有效载荷(毒素-连接子)产品库。皓元医药助力了国产首个ADC创新药荣昌生物的RC-48上市,除了RC-48放量带来的相关CDMO业绩增量外,“恒瑞医药们”有可能成为公司ADC
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(payload)、连接子(linker)以及相关产品的CDMO服务。ADC药物是华东医药的新阵地,能否占领ADC高地,值得关注。皓阳生物皓阳生物建有完善的抗体偶联药物(ADC)工艺开发和GMP生产一站式服务平台。2023年10月,皓阳生物完成近2亿元B+轮融资,融资所得将主要用于完善公司人员团队,以及扩展抗体、重组蛋白和ADC药物的商业化生产线。2023年11月 MFG1二期500㎡ADC生产车间升级完成,年生产可达50批次,每批次可提供1,500g
ADC。2023年皓阳生物ADC开发项目交付350+。杭州总部拥有自主开发的可商业化授权的高表达稳定细胞株平台(皓越)和工艺开发平台,建有完善的250L和500L规模原液和成品GMP生产线,能够在8个月左右完成从DNA到毒理批的样品交付,12-15个月内完成IND申报准备工作。同时公司还计划建设6条2000L商业化生产线,预计于2024年底陆续投入使用。总结据不完全统计,目前全球ADC药物的研发管线超过600个,其中国内有240多个;截止到2022年底,全球已有15款ADC药物获批上市。ADC的崛起显而易见,CDMO企业也纷纷下场,虽然ADC
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