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▎Armstrong2024年3月16日,先声药业注射用苏维西塔单抗的上市申请获得NMPA受理,用于治疗铂类化疗耐药的卵巢癌患者。苏维西塔单抗(Suvemcitug)为先声药业的核心管线之一,预计2025年获批上市。苏维西塔单抗原名赛伐珠单抗,由先声药业与Apexigen合作开发,从合作开始到如今申报上市已经过去16年。苏维西塔单抗在Apexigen兔抗体技术平台上开发。Apexigen在2023年5月被Pyxis收购,交易对价为1600万美元,交易完成后Apexigen股东持有Pyxis 10%股份。总结肿瘤为先声药业的核心业务板块,已经建立起丰富的研发管线。2024年2月,先声药业子公司先声再明完成9.7元融资,投后估值84.7亿元。Armstrong技术全梳理系列GPRC5D靶点全梳理;CD40靶点全梳理;CD47靶点全梳理;补体靶向药物技术全梳理;补体药物:眼科治疗的重要方向;Claudin 6靶点全梳理;Claudin 18.2靶点全梳理;靶点冷暖,行业自知;中国大分子新药研发格局;被炮轰的“me too”;佐剂百年史;胰岛素百年传奇;CUSBEA:风雨四十载;中国新药研发的焦虑;中国生物医药企业的研发竞争;中国双抗竞争格局;中国ADC竞争格局;中国双抗技术全梳理;中国ADC技术全梳理;Ambrx技术全梳理;Vir Biotech技术全梳理;Immune-Onc技术全梳理;亘喜生物技术全梳理;康哲药业技术全梳理;科济药业技术全梳理;恺佧生物技术全梳理;同宜医药技术全梳理;百奥赛图技术全梳理;腾盛博药技术全梳理;创胜集团技术全梳理;永泰生物技术全梳理;中国抗体技术全梳理;德琪医药技术全梳理;德琪医药技术全梳理2.0;和铂医药技术全梳理;荣昌生物技术全梳理;再鼎医药技术全梳理;药明生物技术全梳理;恒瑞医药技术全梳理;豪森药业技术全梳理;正大天晴技术全梳理;吉凯基因技术全梳理;基石药业技术全梳理;百济神州技术全梳理;百济神州技术全梳理第2版;信达生物技术全梳理;信达生物技术全梳理第2版;中山康方技术全梳理;复宏汉霖技术全梳理;先声药业技术全梳理;君实生物技术全梳理;嘉和生物技术全梳理;志道生物技术全梳理;道尔生物技术全梳理;尚健生物技术全梳理;康宁杰瑞技术全梳理;科望医药技术全梳理;科望医药技术全梳理2.0;岸迈生物技术全梳理;礼进生物技术全梳理;康桥资本技术全梳理;余国良的抗体药布局;荃信生物技术全梳理;安源医药技术全梳理;三生国健技术全梳理;仁会生物技术全梳理;乐普生物技术全梳理;同润生物技术全梳理;宜明昂科技术全梳理;派格生物技术全梳理;迈威生物技术全梳理;Momenta技术全梳理;NGM技术全梳理;普米斯生物技术全梳理;普米斯生物技术全梳理2.0;三叶草生物技术全梳理;贝达药业抗体药全梳理;泽璟制药抗体药全梳理;恒瑞医药抗体药全梳理;齐鲁制药抗体药全梳理;石药集团抗体药全梳理;豪森药业抗体药全梳理;华海药业抗体药全梳理;科伦药业抗体药全梳理;百奥泰技术全梳理;凡恩世技术全梳理。
近日ADC领域出现一笔特殊收购:食品工业巨头好丽友以5500亿韩元(约30亿人民币)收购韩国ADC龙头公司LegoChem Biosciences(LCB)25.7%的股份,成为这家科斯达克(韩国创业板市场KOSDAQ)上市的生物技术公司最大股东。不过,收购消息放出后,好丽友股价当日下跌18%。原因可能是这起跨界收购和好丽友的主业相差过大,且LCB作为一家Biotech尚未盈利。尽管好丽友现金流在近年达到了高峰,2022年公司实现了有史以来最高的营业利润4667亿韩元,LCB也算得上是ADC赛道中的佼佼者,只是在这个极其烧钱的领域,好丽友能不能和LCB一起打造理想中的“世界级药企”还是未知。和很多韩国集团一样,好丽友的业务范畴已远不止本行。2019年,好丽友就表示在专注食品主业的同时也在关注生物技术行业,集团业务线将从食品扩展到提高生活质量的医疗保健。2021年,好丽友首先在中国进行了一笔生物医药收购:出资7800万元收购山东鲁抗生物65%的股权,后者更名为鲁抗好丽友生物公司。2022年,好丽友与疫苗企业Quratis签订合同,共同研发结核疫苗。同年,好丽友和HySenseBio成立了牙科疾病公司Orion Biologics。其中,鲁抗好丽友是好丽友在癌症诊断市场的布局。鲁抗好丽友先后从韩国癌症早期诊断技术公司Genomictree引进了大肠癌早期诊断技术,并与LDT Bioscience在肿瘤早筛、肿瘤伴随诊断、肿瘤复发监测等展开合作,希望由此切入医疗市场。好丽友在2023年开始接洽可能的ADC资产,最后通过对LegoChem的收购,好丽友将业务扩展到癌症新药开发,从诊到疗逐步扩大集团的生物医药版图。九万亿韩元对外合作的ADC Biotech欧美第一波ADC生物技术公司纷纷被并购之后,中国、韩国等的生物技术公司开始成为MNC追逐的关键。LCB是韩国ADC领域中不可忽视的存在:通过将自有平台的技术和新药候选物转让给全球大型制药公司,LCB已经收到超九万亿韩元、近70亿美元的累计合同。最近一笔也是最引人注目的一笔是去年底和强生的17亿美元在研Trop2授权,LCB84这款还在1期临床的Trop2 ADC的全球权益被强生开出了1亿美元预付款、2亿美元选择权行权费、14.225亿美元里程碑金额高价。Trop2是HER2之后ADC最为火爆的靶点之一,虽然LCB的这款产品和市场上众多在研管线相比并无进度优势,但用临床前研究数据和吉利德上市产品Trodelvy与第一三共的Dato-DXd相比,强生认为LCB的Trop2 ADC或有Best-in-Class潜力。LCB84的毒素为MMAE,DAR为4,进行了充分的差异化设计,包括结合肿瘤组织特异性的Trop2表位,肿瘤微环境特异酶AMAM10裂解,Linker的独特设计保证更小的脱靶毒性。LCB84与Trodelvy和Dato-DXd对比,来源:公司官网临床前研究的多种肿瘤模型中,LCB84表现出优异的抗肿瘤活性,公司称其在三阴性乳腺癌(TNBC)、胰腺导管腺癌(PDAC)、胃癌(GC)和非小细胞肺癌(NSCLC)的异种移植模型(CDX)中优于Trodelvy和Dato-DXd相比。有这样的管线并非偶然,而是来自LCB自有技术平台的哺育。LCB的自研ADC平台技术ConjuALL是公司的骄傲,重点解决如何降低毒性又能提高疗效:● LCB的Conjugation-Linkers Platform可以在肿瘤细胞中特异切割,具有血浆稳定性和非肿瘤细胞不释放的特点,但在肿瘤细胞内快速有效地释放毒素● LCB的Toxin Platform通过在PBD毒素上添加可去除的亲水性掩蔽基团实现其在肿瘤细胞内的选择性激活,达到降低毒副作用、提高抗肿瘤疗效的目的这些创新使ConjuALL富有吸引力,在公司的对外合作授权中,有不少公司出高价为这一平台技术付费,包括英国公司Iksuda、捷克公司Sotio以及安进。LCB部分对外授权除以上对外授权,LCB还与BostonGene、Elthera AG、NextCure、Glycotope、和铂医药、映恩生物、德琪医药、韩美药品集团、药明合联、药明康德、Pyxis等生物技术公司达成多项合作协议。而从LCB的合作伙伴名单看,不难发现这是一家全球化程度很高的公司。在北美,LCB于2022年在波士顿设立子公司AntibodyChem Biosciences(ACB),旨在通过与生物领域的全球领导者和制药公司建立持续且紧密的联系来扩大业务范围。在亚洲,中国是LCB的重要的阵地。在管线上,LCB自2015年就开始与复星医药有BD合作。CDMO业务中,药明合联和LCB也保持了多年的合作关系。在去年药明合联主办的XDC大会上,LCB CTO Chul-Woong Chung现身称:日后将会和中国公司保持更紧密的合作及共同拓展更大的市场。持续烧钱,BD也不够用?尽管在BD战场上LCB捷报频传,合作金额不断攀升,但面对高昂的ADC药物研发费用,缺乏商业化阶段产品的LCB依然捉襟见肘,在此时寻找财力雄厚的靠山也顺理成章。LCB称在未来五年内要获得约一万亿韩元(60亿人民币)的研发资金,以实现公司的“2030愿景”。这项宏伟计划包括:到2030年,每年4到5个ADC候选药物,建立10条临床管线,自有管线进入后期临床及商业化阶段,成为癌症领域的领先公司。ADC的开发成本极为高昂,开发到IND阶段的费用为5000至7000万元人民币。若采用定点偶联技术,还需特殊酶的参与,成本更高,一个ADC自研发至IND阶段的投入要接近1亿元人民币,相当于两到三个单抗或双抗从开发至IND期的总投入。将ADC管线推进至临床2期,花费则成倍增长,5亿元人民币仅能在资金充分利用的情况下支持两到三条ADC管线达到2期。到了后期商业化生产的阶段,ADC的费用是以往单抗产品的两倍多,“做单抗基本只要2000万元人民币左右,但ADC可以达到5000万元人民币。”一家Biotech靠自己显然是无法支撑如此烧钱的ADC管线开发的,BD几乎是ADC Biotech必选项,但BD的合同总金额看起来数目庞大,能确切为Biotech及时补充现金流的只有首付款。LCB在一年数款BD交易的加持下,净利仍然长期为负:2023年前三个季度,LCB的净利润分别为-177亿韩元、-200亿韩元,以及-197亿韩元。BD后的管线推进是更加漫长的过程,例如早早BD出去的HER2产品LCB-14,合作方复星医药至今最后期的进度是一项对照3期临床研究,对比和T-DM1在HER2阳性不可手术切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性,其他针对小细胞肺癌、胃癌、结直肠癌等的进度仍停留在临床2期。LCB14管线进度,来源:公司官网还有之后可能会出现的管线退回。根据医药魔方数据,截至12月18日,2023年全球生物医药行业终止合作的医药BD交易共56笔,其中71%为创新药项目。即便交易对手是资金相对更充裕,风险能力承受度更高的MNC,决定是否继续推进一个资产也要多方面综合考虑。甚至可以说,越是身经百战的MNC,做削减的决定就越果断,例如去年科伦博泰两款非核心临床前ADC产品被默沙东退货,后者同期高价新引入了第一三共的项目。即使是去年卖出天价的Seagen,自1997年成立以来也一直没能摆脱亏损的命运,即使到了后来有两款ADC产品在售,也未能扭亏为盈。Seagen从2019年开始寻求外部资本的支持,在2019年的年报中Seagen委婉地说:公司一部分收入来自与企业合作者达成的协议,但其自身无法控制合作企业在相关产品上投入的意愿和资源。老牌ADC Biotech尚且如此,后生ADC Biotech经历的合作波折以及行业内卷只会更甚,或许是感受到ADC赛道竞争逐渐激烈,收首付款、卖平台的模式越发不好做,LCB选择不再单干。由于不是兼并收购,收购程序结束后,LCB将被好丽友编入子公司,现有的管理层和运营系统保持不变。尽管好丽友认为生物医药和食品工业之间的界限将会越来越模糊,但以目前好丽友在生物医药产业中的积累,LCB的技术实力和专业能力需要在相对独立的运营中得以继续发挥。反观国内Biotech,出海BD刚刚开始成为现金流来源,据统计2023年出海交易首付款金额超过300亿元,远高于历年首付款总和,一些Biotech还依靠BD首付款带来的现金流交出了盈利的成绩。但从药物研发角度来看,一笔BD的达成仅仅是开始,且BD提供的资金是有限的、有条件的。BD带来的肾上腺素飙升之后,是残酷的运作效率和速度竞争,以及未来的商业化竞争。不论如何,新的一年,ADC战场将会更加复杂。参考资料1.健识局,https://mp.weixin.qq.com/s/hKyL4FDGPOBkZbOVdrJeuw2.AntiBody Research,https://mp.weixin.qq.com/s/qmKY3q2M1GDSuq8ayku4-A3.生物制药小编,https://mp.weixin.qq.com/s/gGI4dHa5angBKURLDFedUg*封面图片来源:123rf文|张珏微信|13240321829添加时请注明:姓名-公司-职位网站、公众号等转载请联系授权:Rekkiiie近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
01168家药企精简人员管线已达去年的1.4倍 综合Fierce Biotech等行业媒体报道,截至11月13日,今年有至少168家药企公布了人员及管线精简情况或计划(文末附完整名单,每月按次统计后累加,未去重,下同),数量达到去年全年的1.4倍左右。 分时间段来看,2月和8月均出现了人员与管线调整的小高峰,进入第四季度后,各家药企人员与管线精简又有上升趋势,目前11月未过半,宣布裁撤的企业已达到11家。 11月,今年最火热赛道之一ADC领域的一家药企,Pyxis Oncology宣布裁员40%,精简项目以削减成本。 Pyxis Oncology曾在2021年与辉瑞,就PYX-201——一款靶向细胞外基质(ECM)中表达的纤连蛋白外域-B(EDB-FN)的非内化型ADC,达成合作,辉瑞将该药物的开发权益授权给了Pyxis。 据悉,这已经不是Pyxis第一次削减成本。去年8月,其暂停了一个抗cd123疗法(PYX-203)和一个抗klrg1药物(PYX-102)的研发;2021年其也终止了一项项目。多项举措将其现金跑道延长至2024年下半年。 2024年将至,Pyxis的CEO表示,新一轮减员等系列举措可以使其现金流延长至2026年,以“最大限度地提高PYX-201和PYX-106的成功机会”。 从进行调整的具体企业来看,除了资金紧张、濒临破产的中小型biotech们正通过削减人员与管线延长现金跑道,不少大型跨国药企也持续在精简优化组织架构。 近日,吉利德在加州福斯特市裁减约45名员工,其中大部分将于下月中旬生效,吉利德在一份声明中表示,“虽然吉利德业务表现良好,临床发展势头加快,但我们正在采取措施进一步调整业务,包括精简组织,优化运营效率,以适应未来增长”。 到明年2月,辉瑞的新一轮人员调整也将生效。 日前,辉瑞一发言人在邮件中表示,辉瑞计划在2024年初关闭其位于新泽西州的一家工厂,名单显示约有791个职位受到影响,在过渡期间,绝大多数员工将被重新分配到辉瑞纽约总部,另外一小部分将前往新泽西州的另一家工厂,辉瑞暂未针对此次工厂关闭预计具体的裁撤人数。 02降本增效、聚焦优势业务转型仍将持续 综合来看,各大药企减员的原因包括项目研发失败、临床效果不佳、业务整改剥离非核心业务等。 11月8日,拜耳首席执行官Bill Anderson在电话会议上表示,拜耳将在2024年年底前,剥离多个管理和协调层。Anderson强调,重组管理层并不是传统意义上的成本削减计划。 本次减员在今年9月已有风声。Anderson认为,尽管拜耳的收入接近500亿欧元,但现金流几乎为零,因此重组拜耳管理团队是扭转现阶段困境的第一步。 同样整改的还有晖致,在今年第二季度业绩电话会议上,其宣布,下半年将继续执行剥离资产计划,第三季度至少完成一项重大资产剥离。目前来看,晖致正按计划快速前进。接下来,晖致将进入下一个战略阶段,其第二阶段目标包括扩大晖致的眼科业务,并通过其复杂注射仿制药管线来抵消基础业务的冲击。 在眼科领域,晖致早有动作。今年1月,晖致收购了Oyster Point Pharma和Famy Life Sciences两家公司来建立领先的眼科专营权,交易总额高达7.5亿美元。其曾预计,到2028年,这些收购可以给晖致带来至少10亿美元的销售额。 而在仿制药领域,随着仿制药市场的逐渐衰退,2022年晖致品牌仿制药和生物仿制药销售额13.13亿美元,同比下降2%,通用仿制药50.15亿美元,同比下降11%。 作为仿制药领域同样出色的Teva公司,近年来受全球市场环境影响,也在调整战略,如剥离低价值资产、并购拓宽产品组合整合供应链等。选择通过“剥离”发展的还有诺华,10月4日,其旗下跨国公司山德士正式作为一家独立公司在瑞士证券交易所上市。 从业绩来看,诺华“放弃”山德士在意料之中。2022年诺华创新药的收入为412.96亿美元,占其总收入的82%;山德士的收入为92.49亿美元,同比下降4%。诺华曾在一份声明中表示,因山德士一直未能达到业绩预期,其开始对山德士进行战略评估并最终决定将该业务剥离出来。 在分拆之后,诺华独立发展的能力得到增强,这也是诺华转移战略重心的重要举措。除此之外,诺华还进行了全球组织架构调整,整合制药和肿瘤业务部门,并创建美国创新药部门和国际创新药部门。同时,诺华裁撤员工近8000人。 基于当前的市场发展,跨国药企们正纷纷调整战略——剥离成本业务、寻找有前景的标的等。不过,剥离并不是跨国药企调整的终点,跨国药企需要将资源集中到更产生高附加值的领域,调整或将继续。END作者 | 陈芋 颜色来源 | 赛柏蓝医药代理商转型交流群扫描下方二维码, 进入医药代理商转型交流群
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