湖南康源制药有限公司

3月26日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，安明康源制药（吉林）有限公司及其母公司安康源生物科技（吉林）有限公司联合申报的人脐带间充质干细胞注射液（受理号：CXSL2600351）正式获临床受理。作为治疗用生物制品1类创新药，这款产品的申报不仅是企业的关键里程碑，更标志着中国间充质干细胞（MSC）赛道在商业化前夜迎来又一位实力选手，为全球干细胞治疗领域注入了新的“中国力量”。 一、临床刚需未被满足：干细胞治疗的时代机遇 人脐带间充质干细胞（UC-MSC）因来源丰富、免疫原性低、无伦理争议等优势，被视为再生医学领域最具潜力的种子细胞之一，在免疫调节、组织修复与抗炎治疗中展现出广阔前景。 当前，全球范围内针对移植物抗宿主病（GVHD）、膝骨关节炎、糖尿病并发症、重症心衰、肺纤维化等重大疾病的干细胞疗法正快速推进，而中国患者对这类“再生性疗法”的需求尤为迫切： 仅膝骨关节炎患者就超1亿人，现有治疗手段难以根治； 糖尿病相关并发症、慢性心衰等疾病缺乏有效修复手段，患者生活质量严重受损； 造血干细胞移植后GVHD仍是致死性并发症，传统免疫抑制治疗副作用显著。 “干细胞药物的核心价值，在于从‘对症治疗’走向‘修复再生’，这是传统小分子与生物药难以企及的。”一位细胞治疗领域专家告诉记者，“中国在干细胞基础研究与临床转化上已跻身全球第一梯队，现在正处在从‘实验室’到‘病床’的关键跨越期。” 二、安康源的本土突围：从实验室到临床申报 本次申报的主体——安康源生物科技（吉林）有限公司，是一家成立于2017年的细胞技术企业，拥有6项核心专利，专注于间充质干细胞的产业化开发。2025年成立的全资子公司安明康源制药，则承担了本次新药的生产与申报职能。🔬 技术路径与核心优势 来源与制备：从健康新生儿脐带组织中分离、扩增间充质干细胞，经严格质控后制备成注射液，完全规避血源风险与伦理争议。 工艺特点：采用无血清、无动物源成分的规模化生产工艺，确保细胞活性与批次一致性，符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。 临床潜力：作为1类创新药，该产品有望瞄准未被满足的临床刚需，在免疫调节与组织修复相关适应症上实现突破，具体适应症将在后续临床研究中逐步揭晓。 “从专利布局到工艺放大，安康源用近十年时间完成了从基础研究到新药申报的全链条积累，这次受理是对其技术成熟度的官方认可。”一位行业分析师评价道。 三、赛道升温：中国MSC新药的“百舸争流” 近年来，中国间充质干细胞新药申报进入爆发期，成为全球最活跃的市场之一： 赛道格局：截至2025年底，国内累计超170项干细胞新药获CDE受理，其中间充质干细胞占比超60%，是绝对主流方向。 头部进展：已有多款产品进入Ⅲ期临床，全球首个植物源重组人白蛋白、首个干细胞药物艾米迈托赛注射液（睿铂生）已先后获批上市，验证了中国细胞治疗产品的商业化可行性。 竞争态势：我武生物、中源协和、源品生物等企业均布局了人脐带间充质干细胞管线，适应症覆盖脓毒症、肺纤维化、膝骨关节炎等，呈现“差异化布局、多适应症并行”的格局。 本次安康源的申报，进一步丰富了中国MSC新药管线，也让行业竞争更趋白热化。“1类创新药的定位，意味着这款产品在靶点或机制上具备原创性优势，若能顺利推进临床，有望在细分领域建立壁垒。” 四、商业化前夜：挑战与希望并存 尽管前景广阔，干细胞药物的商业化仍面临多重挑战： 1.质控与标准化：细胞活率、纯度、生物学效力等关键质量属性的标准化检测，是药品获批的核心门槛。 2.成本与可及性：规模化生产与冷链运输成本较高，如何让普通患者用得起，是企业必须破解的难题。 3.市场教育：医生与患者对干细胞治疗的认知仍需培育，临床数据的积累与循证医学证据的建立至关重要。 4.政策支持：CDE已出台多项细胞治疗产品指导原则，并探索优先审评、突破性治疗等通道，为创新药加速上市提供了政策保障。 “中国已经具备了干细胞药物研发的全产业链能力，现在需要的是更多像安康源这样的企业，用扎实的临床数据证明产品价值，最终让患者受益。”一位监管机构前官员表示。 五、结语 从2017年成立到2026年申报临床，安康源用近十年时间完成了一次关键跨越。如今，CDE的受理通知书，让这款人脐带间充质干细胞注射液距离中国患者又近了一步。 “我们期待这款产品能在临床研究中展现出优异的疗效与安全性，为更多重症患者带来再生的希望。”安康源生物相关负责人在接受采访时表示。 未来1-2年内，随着更多干细胞新药进入Ⅲ期临床与获批上市，中国有望成为全球细胞治疗产业的核心引擎，彻底改写重大疾病的治疗范式。 识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入 生物制品微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 版 权 声 明 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

开工大吉，公司迎来新年首批项目正式获批喜讯！这是新年开局的亮眼答卷，更是全体同仁同心奋进、笃行实干的丰硕成果。 热/烈/祝/贺 CELEBRATE GOOD NEWS 碳酸氢钠注射液 和泽医药助力合作伙伴湖南康源制药有限公司持有的碳酸氢钠注射液顺利获批。 碳酸氢钠注射液可用于以下治疗：（1）治疗代谢性酸中毒：治疗轻至中度代谢性酸中毒，以口服为宜。 （2）碱化尿液：用于尿酸性肾结石的预防，减少磺胺类药物的肾毒性，及急性溶血防止血红蛋白沉积在肾小管。（3）静脉滴注对某些药物中毒有非特异性的治疗作用，如巴比妥类、水杨酸类药物及甲醇等中毒。但本品禁用于吞食强酸中毒时的洗胃，因本品与强酸反应产生大量二氧化碳，导致急性胃扩张甚至胃破裂。 盐酸甲氧氯普胺原料药 和泽医药助力合作伙伴宿州亿帆药业有限公司持有的盐酸甲氧氯普胺原料药顺利获批，在CDE原辅包登记信息平台上登记状态转为“A”。 盐酸甲氧氯普胺为多巴胺第2(D2)受体拮抗剂，同时还具有5-羟色胺第4(5-HT4)受体激动效应，对5-HT3受体有轻度抑制作用。临床上用于化疗、放疗、手术、颅脑损伤、脑外伤后遗症、海空作业以及药物引起的呕吐；用于急性胃肠炎、胆道胰腺、尿毒症等各种疾患之恶心、呕吐症状的对症治疗；用于诊断性十二指肠插管前用，有助于顺利插管；胃肠钡剂X线检查，可减轻恶心、呕吐反应，促进钡剂通过。 硫酸氢氯吡格雷片 和泽医药助力合作伙伴海南药谷云生物科技有限公司持有的硫酸氢氯吡格雷片按化学药品4类顺利获批。 氯吡格雷是前体药物，其代谢产物之一可抑制血小板聚集。氯吡格雷必须通过CYP450酶代谢，生成能抑制血小板聚集的活性代谢物。氯吡格雷的活性代谢产物选择性地抑制二磷酸腺苷（ADP）与血小板P2Y12受体的结合及继发的ADP介导的糖蛋白GPⅡb/Ⅲa复合物的活化，因此可抑制血小板聚集。 由于活性代谢物通过CYP450酶形成，部分CYP450酶是多态性的或受其他药物抑制，因此不是所有患者都将获得充分的血小板抑制。 头孢地尼干混悬剂 和泽医药助力合作伙伴上海金城素智药业有限公司持有的头孢地尼干混悬剂按化学药品3类顺利获批。 头孢地尼为第三代β-内酰胺类抗生素，同其他头孢类抗菌药物，通过抑制细菌细胞壁的合成而起杀菌作用。头孢地尼干混悬剂由艾伯维（ABBVIE）公司开发，最早于1997年在美国被批准上市，规格：250mg/5ml，125mg/5ml。用于治疗由流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、肺炎链球菌（仅对青霉素敏感的菌株）、化脓性链球菌、金黄色葡萄球菌和卡他拉菌等菌株所引起的下列感染：急性细菌性中耳炎、急性上颌窦炎、社区获得性肺炎、慢性支气管炎急性发作期、咽喉炎/扁桃体炎以及单纯性皮肤和皮肤结构感染。 目前国内无该剂型进口，而上海金城素智药业有限公司的头孢地尼干混悬剂为国内第二家获批的上市产品。 END

重庆莱美药业股份有限公司 关于部分产品拟中选国家集采药品接续采购的公告 本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或 重大遗漏。 重庆莱美药业股份有限公司（以下简称“公司”）及全资子公司湖南康源制药 有限公司（以下简称“湖南康源”）于近日参加了国家组织集采药品协议期满品种 接续采购办公室（以下简称“接续采购办公室”）组织的国家组织集采药品协议期 满品种接续采购的投标工作（以下简称“本次接续采购”），根据接续采购办公室 于2026 年2 月10 日发布的《国家组织集采药品协议期满品种接续采购拟中选结果 公示》，公司及湖南康源部分产品拟中选本次接续采购。现将相关情况公告如下： 一、拟中选产品基本情况 |拟中选企业|拟中选产品名称|适应症| |---|---|---| |重庆莱美药业股 份有限公司|培美曲塞注射剂|治疗非小细胞肺癌和恶性胸膜间皮瘤。| ||埃索美拉唑（艾司奥美 拉唑）口服常释剂型|胃食管反流病，与适当的抗菌疗法联合用药根除 幽门螺杆菌，与使用非甾体抗炎药治疗相关的胃 溃疡治疗。| ||埃索美拉唑（艾司奥美 拉唑）注射剂|胃食管反流病，急性胃或十二指肠溃疡出血，降 低成人胃和十二指肠溃疡出血内镜治疗后再出血 风险，预防重症患者应激性溃疡出血。| ||替米沙坦口服常释剂型|成年人原发性高血压的治疗。| ||伏立康唑口服常释剂型|治疗成人和2 岁及2 岁以上儿童患者的真菌感染。| ||紫杉醇注射剂|治疗卵巢癌、乳腺癌、晚期非小细胞肺癌、以及 艾滋病相关性卡波氏肉瘤。| ||甲泼尼龙注射剂|除非用于某些内分泌疾病的替代治疗，糖皮质激 素仅仅是一种对症治疗的药物，包括：抗炎治疗、 免疫抑制治疗、治疗血液疾病及肿瘤、治疗休克、 内分泌失调及其它。| ||克林霉素磷酸酯注射剂|敏感菌引起的感染性疾病。| ||氨甲环酸注射剂型|急性或慢性、局限性或全身性原发性纤维蛋白溶 解亢进所致的各种出血。| ||丙氨酰谷氨酰胺注射剂|作为临床营养方案的一部分，适用于高分解和/或 高代谢状态的患者。| ||酮咯酸氨丁三醇注射剂|成人需要阿片水平镇痛的中重度急性疼痛的短期 治疗。| |Col1|氨曲南注射剂|治疗敏感革兰氏阴性菌引起的感染。| |---|---|---| |湖南康源制药有 限公司|甲硝唑注射剂型|治疗和预防厌氧菌感染。| 本次接续采购拟中选产品的拟中选价格、拟中选数量及拟供应区域以接续采购 办公室发布的最终数据为准，采购周期为自中选结果执行之日起至2028 年12 月31 日。 二、本次拟中选对公司的影响 上述拟中选产品品种2024 年度合计销售收入为10,618.89 万元，占公司2024 年 度营业收入比例为13.35%（数据已经审计）；2025年前三季度合计销售收入为6,607.42 万元，占公司2025 年前三季度营业收入比例为11.37%（数据未经审计）。 本次接续采购由全国各省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团组成采购联 盟，委托江苏省、河南省和广东省牵头，对原国家组织集采1-8 批协议期满的品种， 开展全国统一接续采购工作。在采购周期中，医疗机构将优先使用本次接续采购中 选产品，并确保完成约定采购量。若后续签订采购协议并实施，将有利于促进上述 拟中选产品的销售和市场拓展，提升公司的品牌影响力，对公司的长远发展具有积 极的影响。 三、风险提示 公司拟中选产品的采购合同签订等后续事项以及带量采购后市场销售执行情况 尚具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。 特此公告。 重庆莱美药业股份有限公司 董事会 2026 年2 月13 日