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特约作者 | 金钱草责任编辑 | 郑瑶目前,主要中药配方颗粒企业的业绩已经发布,这是中药配方颗粒开启集采后的首个年度,中药配方颗粒企业最近一年业绩如何?整个配方颗粒市场的机会点在哪?01部分配方颗粒企业业绩增速放缓或下降涉及中药配方颗粒的上市企业,比如中国中药、红日药业、华润三九、神威药业、培力农本方等的业绩均已发布,笔者通过梳理发现,大多企业2023年的业绩延续了2022年缓慢增长或下滑的趋势。除中国中药由于2022年降幅超过40%,2023年实现恢复性增长超过18%外,即使是在前两年快速增长的前省级试点企业神威药业,2023年全年中药配方颗粒的增幅也下滑至不足9%的个位百分数。在2022年中药配方颗粒市场销售额同比下降30%左右至175亿元的情况下,2023年全年销售额预计增长不到3%,销售额在180亿元左右。注:根据各公司年报、业绩报告以及公开资料查询,供参考;培力控股仅计入大陆地区的收入,单位为港币,因占比较小,不再进行货币单位换算。增长缓慢或下降的原因是?大部分涉及中药配方颗粒业务的上市公司理论上均受到2023年第三季度的山东联盟集采大幅降价的冲击。具体来看:中国中药:根据其半年报,2023年上半年中药配方颗粒在2022年大幅下降的背景下同比大幅增长近8成,而全年的增长仅为18.1%。尽管如此,中国中药也是中药配方颗粒主要企业中增长最快的一家,根据其业绩公告,增长主要得益于开展了三个方面的工作:①持续加大重点疑难品种国家标准及省级标准科技攻关,标准品种数量持续增加,同时全力推动品种备案及终端客户产品替换工作;②不断探索优化国家标准及省级标准产品工艺,产品供应的稳定性提升;③加快市场开发。 康仁堂:中药配方颗粒全国首次山东省际联盟集中带量采购正式开展,对中药配方颗粒参与企业的生产成本、质量控制、规模效益的发挥带来挑战,市场销售出现下滑。华润三九:2023年年报显示处方药业务实现营业收入52.20亿元,同比下降12.64%,主要是中药配方颗粒业务受国标切换及15省启动联盟集采影响,配方颗粒业务出现较大幅度下滑。神威药业:根据其半年报,2023年上半年,其中药配方颗粒业务收入在2022年大幅增长的背景下仍同比大幅增长超过3成,而根据其全年业绩公告,2023年下半年同比下降近10%,全年的增幅收窄至个位百分数。同时,神威药业在年报中明确表明,2023年下半年配方颗粒的下降是受到开展集中采购的影响,下半年等级医院采购速度放缓,基层医疗机构采购量更呈负增长。02集采日趋常态化品种不断扩围中药配方颗粒集采将日趋常态化,价格也进一步承压。根据公开资料,3月29日,天津市医药采购中心发布《关于公布京津冀“3+N”联盟中药配方颗粒带量联动中选结果的通知》,此次共有200个具有国家药品标准的中药配方颗粒品种被纳入集采范围。有业内人士认为,这是中药配方颗粒山东联采的延续,价格有可能会在此前基础上,继续下压。 4月2日,天津市医药采购中心发布《关于开展京津冀“3+N”联盟中药配方颗粒带量联动采购我市中选产品三方协议签订工作的通知》,中药配方颗粒带量联动采购正式进入落实阶段。预计未来纳入集采的品种将会不断扩围。根据国家药典委员会信息,目前我国已经累计发布六批中药配方颗粒标准,合计达296个,随着确定的中药配方颗粒国家标准的增加,未来纳入集采的品种范围也将会不断增加。03配方颗粒市场未来机会点在哪?未来中药配方颗粒市场的机会主要来自于以下两个方面:一是渗透率的提升,带来对中药饮片市场的替代。根据公开资料,中药配方颗粒在日本及中国台湾的渗透率分别为90%、70%,目前在中国大陆的市场渗透率为10%-15%。根据中国医药企业管理协会发布的《2023年医药工业运行情况》,2023年中药饮片同比增长14.6%,预计2023年中药饮片市场营业收入超过2300亿元,其中中药配方颗粒占比不到8%。随着国家对中药材种植监管力度和检测力度的加大,中药饮片市场价格未来有望稳中有升,从而其市场营业收入有望保持稳定增长,预计在未来的3-5年大概率会达到3000亿元左右。同时,随着集采的常态化,中药配方颗粒与传统饮片的价格差会进一步缩小,中药配方颗粒渗透率必定会实现较大幅度的提升,如果替代份额达到30%-40%,中药配方颗粒未来有望达千亿元左右的市场规模。二是销售渠道的拓展,使用场景的增加带来市场需求的扩容。试点结束后,政策规定的销售渠道范围由原二级及以上中医医院(综合医院)调整为经审批或备案能够提供中医药服务的医疗机构。销售范围扩大到除药店外的符合中医执业资质的各级医疗机构,终端数量增加有利于配方颗粒市场扩容。我国存在大量的基层医疗机构,根据《中华人民共和国2023年国民经济和社会发展统计公报》,2023年年末全国共有医疗卫生机构107.1万个,其中基层医疗卫生机构101.6万个,接近医疗卫生机构的95%。其中,乡镇卫生院3.4万个,社区卫生服务中心(站)3.7万个,门诊部(所)36.2万个,村卫生室58.3万个。根据神威药业2023年业绩公告,基层医疗机构的销售贡献超过13%,神威药业表示将开拓现有覆盖省份及全国基层市场作为2024年的重点工作。 04配方颗粒企业未来重点工作包含中药配方颗粒企业在内的医药行业已经进入大洗牌、大整合的新阶段。中药配方颗粒正式开始推进省际联盟集采后,具有质量、成本优势和供应能力较强的企业竞争力会凸显,市场竞争会更加激烈。在这一背景下,中药配方颗粒赛道上的玩家必须降本增效;中药配方颗粒市场参与企业必须以政策为导向,深入洞察行业机会,持续推动新品研发;针对中药配方颗粒集采带来的成本要求和竞争加剧,参与企业需要积极推进国省标开发、申报和备案工作,加强各区域产品品种覆盖,同时,强化供研产销全链条协同,创新组织和管理模式,推进智能制造和数字化应用,以降低全产业链整体成本,提升市场竞争力。 END投稿对接:13810174402医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」,右下角「在看」,防止失联
☝ 点击上方 一键预约 ☝ 最新最热的医药健康新闻政策两会进行时,其中养老成为政府关注重点工作之一。据了解,《政府工作报告》全文共13次提到“养老”这个关键词,另有7次提及老年人相关内容。这意味着,包括慢性病药物在内的银发经济将成为热门焦点,属于老年病药物的“黄金时代”开启了。012亿老年人的医疗挑战人口老龄化加速,已经成为中国未来10-20年最大的基本面之一。与老龄化相关的银发经济,也一直都是热门话题。根据国家卫生健康委发布的《2021年度国家老龄事业发展公报》数据,截至2021年末,全国60周岁及以上老年人口2.67亿人,占总人口的18.9%;全国65周岁及以上老年人口2.01亿人,占总人口的14.2%。在这层背景下,《政府工作报告》提到的十大工作任务中有五大项涉及养老相关工作,包括养老金融、老年医疗、养老照护、养老服务、养老消费、适老化改造、养老科技、农村养老等领域。随着年龄的上升,一些代表性的老龄化疾病发病率随之提升,包括肿瘤、糖尿病、冠心病、中风、骨科、带状疱疹等。诸如老年人三高症(高血压、高血糖、高血脂)、高尿酸血症/痛风,以及存在巨大未被满足临床需求的CNS疾病,如阿尔茨海默病(俗称老年痴呆)、帕金森病,也都是不得不重视的老年人常见病。由此可见,老年医疗的重要性已经不言而喻了。图片来源:德邦证券研报02老年病药物迎来爆发期随着我国进入深度老龄化社会,国产药企加速研发心血管和代谢类疾病药物。糖尿病是我国第一大代谢类疾病,不仅患者人数过亿,市场规模也达到百亿元级别。当前我国糖尿病用药结构越发多元,胰岛素及其类似物、α-糖苷酶抑制剂和双胍类仍占据主流市场,但以GLP-1、DPP-4和SGLT-2为代表的新型药物占比不断提升。尤其GLP-1降糖药物正处于爆发期,诺和诺德的利拉鲁肽和司美格鲁肽降糖药增速显著,带动了华东医药、翰森制药、甘李药业和恒瑞医药等国产药企,争相进军GLP-1赛道。图片来源:西南证券研报我国既是糖尿病大国,也是高血压大国。根据国家心血管病中心的数据显示,我国高血压患病人数约为2.45亿。据智研咨询统计,2021年中国抗高血压药物市场规模达到约1035亿元,发展空间巨大。目前常见的降压药主要有五大类,其中以血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)和血管紧张素受体拮抗剂(ARB)适应证最为广泛。基于此,信立泰布局了丰富管线,其中信立坦是唯一由国内自主研发、拥有自主知识产权(1.1类新药)的ARB降压药物,已于2013年获批上市,此外还有多款降压药物在研,包括S086(NMPA已受理NDA,预计今年上市)、SAL0120,以及处于Ⅲ期临床的SAL0130(S086与氨氯地平复方制剂)等。在老年人常见的心血管领域,除抗高血压药物外,新型降脂药(胆固醇吸收抑制剂、PCSK9抑制剂)也在加速兴起。相较于阿托伐他汀等传统他汀类药物,新型降脂药的疗效和安全性更好。例如,海正药业自研的海博麦布片,是国内近年来心血管领域批准的唯一1类新药,国内首个、全球第二个口服肠道胆固醇吸收抑制剂,已于2021年6月获批上市。PCSK9抑制剂方面,信达生物的托莱西单抗已经率先获批上市,君实生物、康方生物和恒瑞医药紧随其后,均已提交同类药物的上市申请,信立泰SAL003已处于临床III期阶段。图片来源:中信建投证券研报高尿酸血症被称为是继老年人三高症后的“第四高”,而高尿酸血症又与痛风息息相关。据沙利文数据显示,2020年中国高尿酸血症及痛风患病人数为1.8亿人,预计2030年将达到2.4亿人。当下,我国痛风治疗领域呈现出百花齐放态势,在研药物类型包括尿酸盐转运蛋白(URAT1)抑制剂、XO、尿酸氧化酶等,布局者包括恒瑞医药、海创药业、康缘药业、一品红和东阳光药等超10家企业。03老年病创新疗法崛起相较于心血管和代谢类疾病,存在巨大未被满足临床需求的疾病也值得重视,包括阿尔茨海默病(AD)、帕金森病、带状疱疹等。随着人口老龄化加速,患有认知障碍的老年人数量也在快速增长。根据《中国阿尔茨海默病报告2022》显示,全国的AD患者及其他痴呆患病人数约为1314万例,约占全球数量的25.5%。但是在过去的十几年里,全球药企都在尝试攻克阿尔茨海默病,却一直屡战屡败,研发成功率低,且主要以海外药企布局为主。近年来,也有一些国内药企下场布局AD药物,其中有化学创新药,如先声药业引进的Varoglutamstat、康缘药业的氟诺哌齐片、东阳光药HEC30654和新华制药OAB-14,也有生物创新药,如恒瑞医药的Aβ单抗SHR-1707,以及中药创新药,如神威药业的塞络通、天士力的养血清脑和康弘药业的五加益智。图片来源:太平洋证券研报帕金森病是仅次于阿尔茨海默病的第二大常见中老年神经系统退行性疾病,临床表现为运动障碍,同时伴有认知障碍以及睡眠障碍等。根据《中国帕金森病治疗指南(第四版)》预计,2030年国内患者将达到500万人,占据全球帕金森病患病人数的一半。从市场角度看,我国主要的抗帕金森病药物有普拉克索片、恩他卡朋片、吡贝地尔片等,其中左旋多巴/盐酸苄丝复合制剂占据较大的市场份额,2022年用药金额超过5.44亿元。图片来源:天风证券研报当前布局帕金森病的国内药企,包括京新药业、绿叶制药等。其中,京新药业研发的索普乐®(普拉克索片及缓释片),主要用于治疗成人特发性帕金森病的体征和症状,兼具有控制帕金森病患者运动症状和预防减少运动并发症的作用,销售表现亮眼,在全国院内市场排名国产第一,2021年约占11%的市场份额。绿叶制药研发的LY03003(罗替戈汀缓释微球),是全球首个产生持续性多巴胺能刺激(CDS)的周制剂,每周一次的给药频率,更利于帕金森病患者的长期管理,目前正在中国开展III期临床试验。除治疗药物外,针对老年人疾病的国产疫苗也取得突破,带状疱疹疫苗就是其中之一。带状疱疹是由水痘-带状疱疹病毒引起的急性感染性皮肤病,发病率随年龄增大而呈显著上升,临床表现为神经痛,老年患者常较为剧烈。接种疫苗可有效预防感染。目前,全球仅有3款带状疱疹疫苗获批上市,包括进口厂家默沙东、葛兰素史克(GSK),以及拿下国产首款的百克生物。此外,包括绿竹生物、嘉晨西海、瑞科生物和康希诺等国产企业,均有布局其中。04结语可以看到,随着我国人口老龄化不断加速,政府越来越重视老年人的健康问题。与此同时,银发经济也在加速崛起,带来许多新的机遇。尤其老年病药物研发已进入快车道,创新药物不断涌现,带来了巨大的市场潜力,吸引众多国产药企争相竞逐。(来源:药智网 作者:粽哥2025)药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方 一键关注 【免责声明】1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议,请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息,但不保证信息的合理性、准确性和完整性,且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考,不做任何商业交易或医疗服务的根据,如自行使用“药闻康策”内容发生偏差,我司不承担任何责任,包括但不限于法律责任,赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看
编者按:本文来自米内网,作者玲珑;赛柏蓝授权转载在过去的2023年,国内共有9款中药新药获批生产,较2022年增加2个;新年伊始,已有2款中药新药获批,包括湖北齐进药业的1.1类新药儿茶上清丸、人福医药的3.1类新药芍药甘草颗粒。据不完全统计,在2024年年底前,还有20款中药新药有望获批上市。016款中药1类新药冲刺悦康、以岭、九典......自2020年新版中药注册分类实施以来,国内已有15款中药1类新药(不含非制剂产品)获批上市,包括健民药业的小儿紫贝宣肺糖浆及七蕊胃舒胶囊、以岭药业的通络明目胶囊及解郁除烦胶囊、康缘药业的银翘清热片、天士力的坤心宁颗粒、方盛制药的玄七健骨片、人福医药的广金钱草总黄酮胶囊、一力制药的虎贞清风胶囊等。国内已获批上市的中药1类新药从申报上市(以CDE承办日期计)到获批生产(以国家药监局审评结论日期计),15款中药1类新药平均历时不到一年。其中,天士力的坤心宁颗粒、以岭药业的解郁除烦胶囊、新疆华春生物的参葛补肾胶囊实现了当年报产当年获批。数据显示,2022及2023年报产且在审的中药1类新药有6款(不含非制剂产品),有望于2024年年底前获批上市,其中2款为骨骼肌肉系统疾病用药,2款为呼吸系统疾病用药,1款为五官科用药,1款为心脑血管疾病用药。有望于2024年获批上市的中药1类新药成都华西天然药物/通化金马的拈痛祛风颗粒具有清热利湿、祛风止痛的功效,适用于急性痛风性关节炎(风湿郁热证);九典制药的椒七麝凝胶贴膏是一款新型中药贴膏剂,具有温经散寒、活血止痛的功效,能有效缓解膝骨关节炎引起的疼痛。数据显示,2022年中国三大终端六大市场骨骼肌肉系统中成药销售规模接近400亿元。在呼吸系统领域,卓和药业/亚宝药业的风叶咳喘平口服液用于治疗急性支气管炎咳嗽,目前国内暂无以1类新药申报且获批的止咳祛痰平喘中成药;新疆银朵兰药业的比那甫西颗粒则用于治疗普通感冒。近年来中国三大终端六大市场呼吸系统中成药销售规模扩容明显,2022年超过800亿元,同比增长超过20%。悦康药业的注射用羟基红花黄色素A可用于治疗急性缺血性脑卒中,其主要成分是从药用红花中分离提取得到的一种单查尔酮苷类化合物,也是红花活血化瘀功效中最有效的水溶性成分;以岭药业的辛芪通鼻片(曾用名:玉屏通窍片)用于持续性变应性鼻炎肺脾两虚证,有望成为首款获批的鼻炎中药1类新药。02古代经典名方大爆发12款中药新药在路上在系列政策推动下,古代经典名方中药复方制剂已成为近年来中药新药注册申报的热点。2018年4月、2023年9月,国家中医药管理局先后发布《古代经典名方目录(第一批)》和《古代经典名方目录(第二批)》,合计收录了317首方剂,涵盖汉族医药、藏医药、蒙医药等多个民族的医药名方,而这将进一步推进来源于古代经典名方的中药复方制剂研发和简化注册审批,激发中药创新研发活力。此外,2023年7月,CDE发布《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关意见(征求意见稿)》,旨在通过加强研发关键节点的沟通交流,及实行药学稳定性研究和毒理研究资料阶段性递交两大方面,进一步加快古代经典名方的技术审批。目前国内已有5款3.1类古代经典名方中药复方制剂获批上市,包括康缘药业的苓桂术甘汤颗粒及济川颗粒、神威药业的一贯煎颗粒、敖东药业的枇杷清肺颗粒、人福医药的芍药甘草汤颗粒。从审评审批时间看,5款3.1类新药从报产到获批平均历时不到6个月,且基本实现当年报产当年获批。已获批上市的3.1类古代经典名方中药复方制剂目前还有12款3.1类中药新药的上市申请还在审评审批中,有望于2024年年底前获批上市,其中5款为妇科用药,消化系统疾病用药、皮肤科用药、神经系统疾病用药各有2款,呼吸系统疾病用药有1款。有望于2024年获批上市的古代经典名方中药复方制剂天士力、国药、华润3家企业报产的温经汤颗粒来源于古代经典名方温经汤,具有温经补虚、化瘀止痛的功效,主治血海虚寒,气血凝滞证,症见妇人月经不调,脐腹作痛,脉沉紧;康茂信/国药的桃红四物汤颗粒来源于古代经典名方桃红四物汤,具有养血、活血、逐瘀的功效,主治血虚血瘀证,症见妇女月经不调,血多有块,色紫质粘,腹痛腹胀等;国药的当归调经颗粒(当归补血颗粒)来源于古代经典名方当归补血汤,具有补气生血的功效,主治血虚阳浮发热证,亦治妇人经期、产后血虚发热头痛等。华润、神威药业2家企业报产的芍药甘草汤颗粒来源于古代经典名方芍药甘草汤,具有益阴养血、缓急止痛的功效,主治阴血不足,筋脉失养所致挛急疼痛诸证,症见腿脚挛急,腹中疼痛;天士力、仲景宛西2家企业报产的枇杷清肺颗粒来源于古代经典名方枇杷清肺饮,具有清肺经热的功效,主治肺风酒刺,症见面鼻疙瘩,红赤肿痛,破出粉汁或结屑等。032款中药改良新药来袭康恩贝、通化万通......自2020年新版中药注册分类实施以来,国内仅有1款中药改良型新药获批上市,为济川药业的小儿豉翘清热糖浆,该产品于2023年1月申报上市,同年11月获批生产,总历时不到一年。小儿豉翘清热糖浆是由济川药业已上市的独家中成药小儿豉翘清热颗粒剂型改良而来,用于治疗小儿风热感冒夹滞证。数据显示,近年来中国三大终端六大市场小儿豉翘清热颗粒销售额均以两位数的增速增长,2022年超过25亿元,2023上半年超过14亿元。近年来中国三大终端六大市场小儿豉翘清热颗粒销售情况目前有2款2.1类中药改良型新药的上市申请还在审评审批中,2款中药新药均于2023年报产,有望于2024年年底获批上市,分别为通化万通药业的万通筋骨巴布膏、康恩贝/吴淞江的清喉咽含片。有望于2024年获批上市的中药改良型新药万通筋骨巴布膏由通化万通药业已上市的独家中成药万通筋骨片改良而来,具有祛风散寒、通络止痛的功效,主治痹症,肩周炎,颈椎病,腰腿痛,肌肉关节疼痛,屈伸不利,以及风湿性关节炎、类风湿性关节炎见以上证候者。2022年中国三大终端六大市场万通筋骨片的销售额超过1.6亿元。与片剂相比,巴布膏具有药量准确、载药量大、血药浓度稳定、皮肤亲和性好、使用安全方便、刺激性小等优点,是极具市场潜力的新型制剂。目前国内已上市的清喉咽制剂主要有清喉咽合剂及清喉咽颗粒,具有养阴清肺、利咽解毒的功效,用于阴虚燥热、火毒内蕴所致的咽部肿痛、咽干少津、喉核肿大等。数据显示,2022年中国三大终端六大市场清喉咽的销售额增速超过85%。04结语近年来中国三大终端六大市场中成药的市场逐渐回暖,2022年其销售额接近4000亿元,已恢复至疫情前水平。系列利好政策的推动下,将有越来越多的中药新药获批上市,带动中成药市场迎来新一轮扩容。近年来中国三大终端六大市场中成药销售情况END内容沟通:13810174402
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