Yunnan Liangfang Pharmaceutical Co. Ltd.

课程介绍为制药企业注入项目管理人才动力，助推企业项目管理价值激活与系统升级，培育制药行业项目管理人才，上海临港产业大学生物医药学院联合蒲公英推出制药首席项目官（PCPO）人才培养项目，2024年创新启航。 制药首席项目官（PCPO）重在培养熟悉制药行业政策法规、掌握一定专业技术，同时能熟练运用项目管理的复合型管理人才，既强调向下扎实的底盘基本功，又强调企业发展的资源整合能力，帮助企业解决发展中的实际问题，实现发展项目目标。培训对象 1、企业分管项目的中高层管理者2、企业从事项目工作的相关人员3、本课程也适用于团队，如果一家公司同时有多位管理者一起参加学习，高层管理团队可以更迅速地在整个组织中共享理念、流程和框架，更好地进行战略决策并助力业务发展4、本人须热爱学习、喜欢分享、具有正能量课程设置制药首席项目官（PCPO）课程设置2天，包括：讲师授课：项目管理理论基础与知识架构实践分享：制药项目管理体系与全员参与案例研讨：药企真实案例分享与交流研讨行动学习：流程模板实战演练与落地应用参观交流：对标学习企业参观与现场交流DAY11、时代洞察，制药行业宏观解读与分析2、药企为什么要做项目管理3、真正了解什么是项目，什么是项目管理4、立项：药企立项流程和方法，涵盖从药品研发到生产制造5、评估：如何对项目进行评估，提升效率降低风险6、计划：学习制定项目计划书7、控制：掌握制药项目执行过程的管理和控制方法8、验收：项目验收标准设计与组织9、评价：建立药企项目评价机制与知识管理10、综合：项目管理的知识体系DAY21、实践分享：剖析制药行业真实项目案例2、分组研讨：项目干系人识别与管理3、小组练习：项目模拟实战4、案例分析：我的真实项目经历，问题出在哪里？5、行动学习：一套可落地执行的模板6、交互问答：项目工作中的困惑与问题7、参观交流：走进知名药企课程收益1、掌握一套可落地执行的项目管理体系方法2、上海临港产业大学生物医药学院/蒲公英颁发制药首席项目官（PCPO）教育证书3、获得产业大学生物医药学院校友资格，终身学习平台4、加速职场生涯提升时间地点 时  间2024年5月30日-5月31日地  点蒲公英生物医药教育孵化平台地址：上海市奉贤区临港新片区行政服务中心蓝湾分中心云樱路98号2幢3层蒲公英生物医药教育孵化平台授课专家张金巍蒲公英创始人上海临港产业大学生物医药学院院长项目管理工程硕士，制药工程博士研究生，高级工程师，天津市131创新人才天津科技大学硕士研究生校外导师国际制药项目管理协会（IPPM）中国区首席代表加拿大制药工程学院客座教授，某上市药企集团战略顾问生物制药国产化推进联合会（BLA）发起人PPMP（制药项目管理专家）C级国际认证课程开发人多家生物医药产业园区顾问及评审智库专家深耕制药行业超过20年，曾任某上市制药集团高管、项目总监、负责过质量、研发、项目、运营、营销、投资、人力资源等多个版块工作，擅长战略规划、项目管理、质量管理、GMP审计、制药工程，熟悉制药全产业链；作为检查组长代表药品监管部门对多家企业进行GMP符合性审查、飞行检查等，咨询服务授课政府+协会+产业园区+监管部门+药企近百家。担任多个政府部门及生物医药产业园区智库专家顾问。中国医药科技出版社，主编，出版《全球制药术语英汉双解词典》、《FDA警告信回顾与案例解读》等书籍。部分客户服务案例（咨询/授课）：天士力、石药集团、齐鲁制药、神威药业、复星凯特、昆药集团、同仁堂、华润双鹤、健民药业、先声药业、绿叶制药、华润医药、科兴制药、百济神州、三生生物、创迈生物、志道生物、康立泰药业、济民可信集团、信立泰药业、东诚制药、华北制药金坦生物、科瑞德药业、黄海制药、百奥药业、五景药业、李时珍药业集团、慧宝源药业、哈尔滨三联药业、万通药业、黄海制药、博大制药、远大飞云药业、百会药业、景岳堂药业、亚太药业、回音必齐齐药业、幸福制药、康弘药业、福元药业、伊利集团等....部分监管部门服务案例（授课）：河北省药监局、吉林省药监局、福建省药监局、湖北省药监局、四川省药监局、辽宁省药监局等GMP检查员培训授课报名咨询欢迎咨询蒲公英教育工作人员：徐老师：13062826101严老师：13162395993报名通道长按识别二维码课程费用普通学员：3600元/人蒲公英教育会员：1800元/人以上费用包含2天酒店住宿协议费用、餐费及证书费、资料费如需加入蒲公英教育会员请联系：李老师 13917280549课程付费：对公转账、微信及支付宝转账均可户    名：上海药知科技有限公司开户行：中国建设银行股份有限公司上海龙东大道支行账    号：3105 0161 4137 0000 0445发    票：增值税普通发票，内容为“会议费”或“咨询服务费”备    注：付款请注明“2024首席项目官”专家课程回顾制药项目管理专家 PPMP C级认证班第十一期（点击了解详情）各地课程精彩回顾（点击查看）：上海班1｜广州班｜苏州班｜成都班｜济南班｜上海班2丨上海班3关于蒲公英教育蒲公英教育，是蒲公英旗下专注于制药产业链综合教育的专业板块。管理团队均为制药行业年资超15年的制药人。总部位于上海，已为超200家业内企业提供专业知识产品及服务。蒲公英教育的专业师资及授课人群，覆盖药审、院校、药企、供应链、园区等。业务涵盖线上、线下课程（培训/实操/认证/沙龙）、内训内审、咨询验证、培训软件、书籍出版、赛事活动（峰会/辩论赛/知识竞赛/技能比武）七大板块。蒲公英教育课程体系，覆盖中药、化药、生物药，从研发到产业化，每年开课超100节，参与人数超10000人，线下课程全国巡回，部分省市药监检查员及知名制药企业均使用蒲公英教育的课程及培训系统，会员单位超100家。蒲公英教育实训基地，位于上海临港生命蓝湾，面积1000㎡，涵盖生物医药通用品种生产、实验室、通用系统的洁净车间及模拟产线，用于制药实操课程培训。蒲公英教育出版的专业书籍，包括《全球制药术语英汉双解词典》和《FDA警告信回顾与案例解读（2022版）》（中国医药科技出版社），已作为众多业内企业的专业工具书及培训用书。 蒲公英教育，助力每一位制药人的专业提升和职业发展！联系咨询：李老师，13917280549（微信注明：蒲公英教育）邮箱：edu@ouryao.comEND

特约作者 | 无名责任编辑 | 郑瑶一年一度的年报法定披露期结束，各大上市公司的年报基本均已发布，在2017年以来，备受限制的中药注射剂市场萎靡不振，但根据最新的年报梳理发现，大部分大品种均实现了较为理想的增长……01主要中药注射剂企业销售收入、量实现双升笔者梳理最新的2023年年报发现，在A股主要的中药注射剂代表企业中，除个别企业中药注射剂略有下滑外，其余大多数企业实现了销售收入和销售量的双升，大部分企业为两位百分数增长。代表性中药注射剂企业分部业务收入大增从销售收入来看，代表性企业中药注射剂为主的分部收入在4亿元人民币以上。其中康缘药业超过20亿元，神威药业、振东制药和珍宝岛三家企业在16-18亿元之间，凯宝药业、中恒集团和昆明制药在11-15亿元，红日药业、丽珠集团和金陵药业则在4-9亿元之间。成长性方面，除振东制药以中药注射剂为主的分部业务收入增速在接近10%的个位百分数增长外，其余企业均实现2位百分数的增长，其中珍宝岛和凯宝药业实现50%以上的增长，康缘药业、丽珠集团和中恒集团实现30%以上的同比增长。其中，神威药业的年报显示，企业的主要中药注射剂品种清开灵注射液销售额创自二零一三年以来的历史新高，录得人民币850,751,000元，同比75.1%的增长。注：数据来源于各上市公司年报，供参考。中药注射剂主要品种销售量达近几年新高从销售量的角度来看，代表性企业中除个别企业和个别品种销售量微增或者微降外，大部分品种实现了20%以上的增长。其中，珍宝岛的三个主要注射剂品种注射用炎琥宁、注射用血塞通和舒血宁注射液均实现快速增长，前两个品种同比增长分别达到72.04%和59.78%；康缘药业的热毒宁注射液增速接近翻倍，达到90.93%；上药第一生化的丹参酮IIA磺酸钠注射液同比增长也超过50%，其他大部分品种如步长制药的丹红注射液、康缘药业的银杏二萜内酯葡胺注射液、天士力的注射用益气复脉和中恒集团的注射用血栓通（冻干）销售量同比增速也在20%-30%之间。注：数据来源于各上市公司年报，供参考。        02医保限制放松，中药注射剂不利影响减小2017年发布的国家医保目录，对中成药注射剂的限制加码，26个中药注射液品种限二级以上医院使用，部分还附加病症限制，再加之多地将多种中药注射剂纳入辅助与重点监控用药，自此绝大部分中药注射剂销售一蹶不振。    经过疫情三年，多款药物如痰热清、喜炎平、热毒宁等注射剂被纳入新冠诊疗方案。与此同时，2022年的医保目录对6种中药注射剂松绑解限，2023年底发布的自2024年1月1日开始实施的2023版国家医保目录再次大量对中药注射剂解限。具体来说，医保对73个中药解除相关支付限制。其中，有23款中药注射剂解除部分支付限制，2款中药注射剂由谈判目录转入常规目录，有9个解除特定适应症疾病患者限制，其余的也扩大了对适应症患者的使用范围。注：来源华福证券。中药主要企业持续推进循证医学及安全性再评价工作循证医学提倡将临床医师个人的临床实践和经验与客观的科学研究证据结合起来。同时，广大医生和患者对于中药注射剂的谨慎使用主要也是由于对安全性的担忧，因此推进中药注射剂的循证医学及安全性再评价的工作也是重中之重。    尽管如此，中成药再评价还有很长的一段路要走。其实，早在2009年7月，原国家食品药品监督管理局就发布过《关于征求中药注射剂安全性再评价相关技术要求意见的函》，首次提出中药注射液的再评价问题，紧接着在2010年陆续公布相关的技术指导文件，包括《中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则（试行）》、《中药注射剂安全性再评价质量控制评价技术原则（试行）》、《中药注射剂安全性再评价非临床研究评价技术原则（试行）》等，但总体执行落地推进进度不理想。在2023年年底国家药监局发布工作动态，明确表示中药注射剂上市后研究和评价专家工作组成立，并表示要推动持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作，明确相关技术要求，指导持有人完善安全性有效性证据等。预计，接下来几年中药注射剂安全性再评价工作会加强。从企业层面来讲，多家企业在持续推进循证研究及安全性再评价工作。注：根据公开网络资料和上市公司年报整理，供参考。中药是我国数千年历史文化的积淀和瑰宝，高层领导也多次提出中西药并重，发挥中药在我国医疗市场中的作用。但是，需要看到的是目前大多企业推进循证医学及相关的再评价工作更多是营销性临床研究，相关试验数据和试验质量还有较大的提升空间。随着国家监管机构加强对再评价工作的重视，未来会有进一步的提升，对应的中药注射剂也会在医疗市场上占有自己的一席之地。                  END内容沟通：13810174402医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

复杂制剂、药物递送、改良型新药、MAH&CXO专场……你想看的这里都有！在创新药研发遭遇资本退潮的凛冽寒冬之际，化药CRO亦步亦趋。经常逛展会的朋友应该也有体会——尽管参展的化药CRO众多，但真正能够吸引人的项目其实寥寥无几。乏善可陈的品种和一成不变的配方，仿佛在告诫：创新的火花已在资本的寒冬中熄灭。然而正当化药CRO面临着赛道拥堵和订单锐减的双重裹挟，中药却异军突起。极难规范的中药研发，曾在“722事件”后一度止步不前。近8年时间，无数中药CRO在等待政策开口子的过程中，或消失，或转型。侥幸活下来的，要么做了食品和各种上市后临床研究，要么做了并不擅长的化药研究，还有研发中药品种卖给药企的。这样的日子持续到了2023年2月，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，中药才迎来转机。一时间，中药利好政策密集出台：据不完全统计，过去一年，光国家层面发布支持中药发展的文件就共计19个。图源 | NMPA，药通社整理中药研制要求进一步明确，中药新药注册管理进一步加强，中药终于有了具体的操作步骤规范。长达八年的中药审批阴暗史被一举席扫，停滞许久的中药研发齿轮再次开始转动。中药如今一品难求，甚至听说有原料药中间体工厂为掌握关键品种，不惜重金收购了一整个云南的中药企业。一家处于行业领先地位的中药CRO负责人称，中药项目激增，询价的企业太多，单子已经接不过来了，只能先进行排期，延后再开发。“关山难越，但闯过去了，就是山高水远。”——这句话在中药CRO身上，得到了最好的印证。然而中药CRO的崛起，究竟是市场泡沫还是真金？中药的繁荣是持续花开还是昙花一现？/ 石圣洪 /特 邀 嘉 宾浙江双石药业首席专家成都双石中药科技有限公司技术总监现成都中医药大学特聘教授，中药学硕士，医学博士，中药学博士后。高级工程师、高级科技咨询师，九三学社社员；1999年～2001年  在上海中医药大学博士后科研流动站、江苏扬子江药业集团博士后科研工作站做博士后；曾任成都中医药大学、西南民族学院、四川农业大学生命科学院兼职硕士研究生导师。从事中药研发20多年，曾获100余项药品注册批件，其中15项中药新药证书。参与编写的学术专著《人体发展医学》、《中草药中毒急救小百科》、《实用血瘀证学》、《医药商品学》等。主要获奖科研成果“小儿感冒颗粒研究” 省科技进步三等奖；“芩连胶囊研究” 省医药管理局科技成果二等奖；“川牛膝系统研究” 省中医管理局科技成果二等奖、科技进步三等奖、成都市科技进步二等奖；“舒尔痛分散片新药项目”获得科技部创新基金资助。一、站在十字路口的中药CRO在中药研发的热潮中，有几个风口值得关注：一是窗口期只有近一两年的同名同方药研发；二是尚有5至8年窗口期的经典名方；三是改良型新药研发；四是以医疗机构制剂为基础的创新中药研究。而经典名方研究应该是目前最值得关注的研发重心。据国家中医药管理局的数据显示，截至目前，经典名方目录品种多达324首，这些品种均具备免除药效学及临床试验直接申请上市的资格。而免临床上市就意味着，研发周期至少缩短一半，研发投入及风险将大大降低。换个方式说，更好理解。从2021年至今，共计9首经典名方获批，前三个属新冠期间特批，其余：康缘药业的苓桂术甘颗粒和济川煎颗粒，从受理到获批分别用时10个月和7个月；吉林敖东洮南的枇杷清肺颗粒，用时6个月；神威药业的一贯煎颗粒，则更短，仅5个月。图源 | 国家药品监督管理局更重要的是，就准入而言，经典名方优先进国谈，医保可能给出颠覆高价——苓桂术甘颗粒首次进医保，医保支付价格给出18.8元/袋（6g），一盒10袋，也就是说一盒苓桂术甘颗粒价格就能达到180元左右。对此，石圣洪博士透露，双石目前的在研项目包括经典名方10余项，同名同方药10余项，中药改良型新药5项，以及20余项说明书安全信息修订工作。并且双石已经将目光投向了民族药市场，并开始布局。他们正在从第二批3.1类目录中增加的四个少数民族药中，筛选出临床需求未得到满足的品种，计划在下半年启动实验研究。民族药，似乎还未被市场广泛注意到。在2023年9月发布《古代经典名方目录（第二批）》的217首方剂中，就包含了汉族医药方剂93首，藏方剂34首、蒙医药方剂34首、维医药方剂38首、傣医药方剂18首。不同民族聚居区域都藏有丰富的中药资源。例如，在四川阿坝藏族羌族自治州至少记录了100种羌族日常应用的传统药物；湖南省内苗族、土家族、瑶族、侗族等少数民族群体惯用的民族药材已查明361种；云南德宏傣族景颇族自治州则收录了傣医药330种及景颇族医药123种。《环江县毛南族药名录》中也记载了广西地区的556种毛南族草药。另外有统计数据显示，广西地区的瑶族药草种类达到555种，侗族药材有298种，仫佬族药材为259种，苗族药材共213种，京族药材计27种，而彝族药材也确认了21种。尤为值得关注的是，医保政策层面正在逐步加大对民族药的支持力度，47种民族药因其显著疗效和广泛应用，被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。目前，中药保护也是最热的项目之一，国家药监局在2022年底公开征求《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》，根据意见稿，一级保护给予十年市场独占，二级保护给予五年市场独占。无论是哪一级的中药保护，国家基本药物目录的遴选、诊疗指南和临床路径都会优先考虑，而且医疗机构也会优先采购并在临床中优先使用获得中药品种保护证书的中成药。中药CRO该往左还是往右？二、明者，因时而变？行业骤然变热，涌入无数竞争者。曾经对中药不屑一顾的化药CRO，现在却将其视为救命稻草，甘心自降身段。然而这些试图拥抱中药领域的化药CRO想得未免过于简单：只要招一些懂中药的总监、项目经理，再找一些做过中药的CRA就能轻松跨界。真的仅此而已吗？照石博所述，中药研发的复杂性要远超化药仿制——中药研发，是基于多组分多靶点的作用机制，并深植于理法方药、君臣佐使、四气五味、升降沉浮、性味归经等传统理论，其复杂程度非化药研发可以比拟。每个药都需要单独设计，属于个性化、定制化服务，很难进行批量、程序化、流水线的研发作业。中药研发有自身独特的研究规律及逻辑，不可能完全按照化药指标那样去设计。就经典名方而言，单就古代关键信息确认，就涉及度量衡、药材基原及来源、药材炮制方法、制备方法、人用经验沿革等内容的考证及研究。3个产地，15个批次药材的研究，就把一个超过10味药大处方经典名方的研究工作强度翻番，而相关性研究中的量值传递研究，就远比哪怕是十几个杂质的化学药研究复杂得多。转型之难，使得中药人才转型至化药研发相对容易，而反过来则难如登天。用石博的原话来讲：“化药人才转中药很难，但中药人才转化药很简单”，企业层面亦同理。中药研发人才的稀缺，已然成为限制行业发展的阿喀琉斯之踵。石博坦言，人才短缺已成为双石发展的最大难题，甚至已经上升到行业普遍痛点。“今年双石计划将团队成员从80余人扩充至100人左右。但中药研发挑战很大，且涉及大量探索性研究，只有懂中医学、懂中药基础知识、懂方剂学、懂中药研发逻辑的人才能胜任中药研发工作。然而这样的人，并不好找。“对此，深谙人才培养对自身与行业发展重要性的双石，与浙江中医药大学联合成立了“浙江中医药大学-双石经典名方研究院”，也正在与成都中医药大学联合组建中药创新药研发工程技术中心，借此达到人才扩充目的。三、不求一步登天，但求能活久一点总之，现如今的中药CRO腹背受敌，左要费心于内部竞争，右要时刻抵御化药CRO半路抢食。问及化药CRO内卷的火会烧到中药赛场，石博强调，中药研发行业是不能打价格战的，否则又回到了“一女多嫁”、粗制滥造的混乱状态。能者为王，坚持高质量、高标准的研发路径，才是正道。并且经过长时间摸索，双石早已经探索出了一种全新的业务模式，。——先占据B证企业一定股份，然后再以成本价达成与B证企业的合作。此时不求一步登天，但求能活久一点。石圣洪博士引用双石董事长石党生的设计理念：“如若投资4000w给B证，占股20%左右，B证企业再拿出50%付给CRO，共同承担药品研发责任，以投资入股的方式赢取长远的利润；品种如果研发失败，就开启回购或替换。并在此基础上，适时往产业链的上下游延伸：往上游介入药材种植、饮片炮制，往下游则买地建厂，自行生产。最终形成中药全产业链的竞争优势。”这样看，似乎就形成了业务闭环，资金的流动性也在增强。随着品种增多，未来的收益也会逐渐可观。照理说，好摘的果子应当被先行摘取，中药领域的研发路径也应遵循这一逻辑：从同名同方药和经典名方入手，再逐步过渡到改良型新药，最终攀登创新药的高峰。然而事实似乎与理论相左：新药获批数量远超同名同方药——2023年，国家药监局(NMPA)共批准11个中药品种的上市许可，包括9个中药新药品种(5个中药创新药、1个中药改良型新药、3个古代经典名方中药复方制剂)、1个同名同方药和1个原料药。图 | 2023年NMPA批准上市许可的中药品种图源 | 国家药品监督管理局这样的结果，是否暗示着中药审评体系与化药之间存在显著差异？自百灵胶囊获批以来，CDE尚未受理第二款同名同方药的上市申请，这是否说明：中医药审评方面仍然同化药存在着不小的差距？对此，石博予以否定，”当前关于中药研发的技术指导原则，是历史上最完整的，其技术要求更加清晰，加之有申报前关键节点的沟通交流机制，中药的研发及审批进度势必驶入快车道。“他预测，同名同方药的申报高峰将在下半年到来，而批准的高峰将在2025年到来。在石博看来，同名同方药是反垄断的国家战略，好药就应该普惠众生。要确保同名同方药的安全性和有效性，还需要对药材的多基原、多产地，不同炮制规格，工艺参数的完整性，以及质量标准的控制等问题进行深入研究。特别是在审批过程中，古代经典名方中药复方制剂的审评模式与其他注册分类的中药存在差异，这种以专家意见为主的审评方式，对审评专家的专业性提出了更高的要求。2024，中药的优势还将持续。政策的繁众跟随者中，双石药业的定位独树一帜——成为中药研发民营机构的样板企业，以品质而非规模赢得市场。在浮躁的时代之下，能有企业以不追求规模的扩张，而以对品质的执着追求作为企业发展的核心。着实令人刮目，也相信对品质的追求和对梦想的执着，永远是通往成功的不二法门。长按二维码 加入中药交流群推荐阅读