Guangzhou Junshi Medical Technology Co., Ltd.

继2023年1月28日民得维® (氢溴酸氘瑞米德韦片，VV116/JT001) 获国家药品监督管理局 (NMPA) 附条件批准，用于治疗轻中度COVID-19成年患者之后，近期，VV116又凭借首个中国自主研发的新冠创新药临床试验数据，荣登国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）（点击文末“阅读原文”查看全文）；VV116第二项III期临床试验数据获《柳叶刀》子刊发表。这再度彰显了国际学术届对VV116用于COVID-19治疗的卓越临床价值和研究质量的高度认可。这些研究为VV116在更广泛人群中用于治疗COVID-19提供了充分有力的循证证据，尤其是对于患有多种合并症的患者，VV116的药物相互作用更少。1信华医药荣幸参与该项目的III期临床试验，使用信华ePData系统收集试验的主要治疗终点数据，在发表于《柳叶刀》子刊的文章中也提到了在项目实施阶段，为了评估患者的临床症状使用ePData收集患者报告结局ePRO（症状评分）。在该项目中，ePData实际收集超过1200位入组患者数据，并且顺利通过国家监管CFDI核查，缩短核查时间33%，切实做到用数字化技术助力加速新药临床试验进展。专业与品质一直以来都是信华医药的追求，“信华质量”依托自身对于中国临床行业长久以来的经验与摸索，也是自身不断丰富累计的DCT项目经验、始终对标国际品质及专业的高标准，今年我们又迎来了多个项目顺利通过国家药监局核查。此次《柳叶刀》子刊的文章发表，是对信华既往工作的肯定，也是对未来道路的鞭策和激励，信华医药将一如既往努力推动中国临床研究质量和效率的提升。值得一提的是，此前信华医药在量表及量表电子化领域均积累了丰富的项目经验并进行大量实践，期间携手上海市药学会药物临床研究专委会分别发布《中国电子临床结局评估（eCOA）报告：发展趋势及挑战》及《临床结局评估的中国应用》，扫描下方二维码即可免费获取此两份行业报告；此外由信华医药发起搭建的华量网，是中国首个临床结局评估（COA）专业平台，如您有量表需求也可扫描并填写下方表单，我们将及时为您提供解答与服务。扫码获取行业报告  扫码填写量表需求参考资料：1.《显著加速新冠临床症状消失达2天！《柳叶刀-感染病学》发表民得维®第2项3期研究成果》，君实医药，https://mp.weixin.qq.com/s/APjnKEPd13I5VP6lCzI1fg关于信华上海信华医药科技有限公司是专业的DCT（Decentralized Clinical Trial）平台解决方案提供商，专注开发“以患者为中心”的远程智能化临床研究平台，利用数字技术在临床研究中的应用，提高受试者参与临床研究的可及性，减轻受试者负担，提升临床研究质量和效率，降低药物研发成本。信华医药由捷信医药历经四年自主孵化，其核心业务包括：eCOA（电子临床结局评估）一体化解决方案（ePData）、电子知情同意（ePConsent）、电子日志（ePDiary）、远程访视解决方案（ePVisit）、国内外量表的引进及版权管理服务(ePScale)。目前eCOA一体化解决方案符合中国应用，在国内已拥有数十个II/III期注册临床试验项目案例，远程访视解决方案也率先在中国落地应用。“源于捷信，长于信任”。我们致力以先进的数字技术助力中国的新药研发，惠及患者，造福社会，“有信念，利中华”。

6月15日，君实生物发布公告称，拟向特定对象发行股票数量不超过7000万股股份，募资总额不超过39.69亿。其中36.71亿拟用于创新药研发项目。据悉，君实生物自2018年12月在港股上市以来，仅用3年时间就在A股、港股两个资本市场完成超100亿元的融资，如今又缺钱了。从Biotech向Biopharma，君实还有多远？5年亏损43亿在2018年12月特瑞普利单抗获批上市之前，君实生物没有一款商业化产品上市，也就没有产品销售收入，可以说2019年的君实生物正式开始从Biotech向Biopharma转变。然而，君实生物的转型却并不顺利，2018-2022年一季度，君实生物实现营收分别为292.8万元、7.75亿元、15.95亿元、40.25亿元及6.3亿元；同期净利润分别为-7.23亿元、-7.47亿元、-16.69亿元、-7.21亿元及-3.96亿元，五年不到合计亏损42.57亿元。Biotech公司亏损其实并不可怕，令人忧心的是在商业化产品上市后，君实生物除2021年因获得技术许可收入33.41亿元外，其余年度的亏损都在持续扩大。2021年主营业务分产品情况来源：年报究其原因，一方面是研发投入持续扩大，2018-2022年一季度，君实生物研发投入分别达到5.38亿元、9.46亿元、17.78亿元、20.69亿元及5.11亿元，五年不到合计58.42亿元。另一方面，由于产品进入商业化阶段，销售费用也大幅增加，从2018年的2049万元，增加到2021年的7.35亿元。更重要的是，主营产品特瑞普利单抗由于激烈的市场竞争，没有达到预期的市场成绩。2018年君实生物自主研发的首个国产PD-1药物特瑞普利单抗获批，一举打破由“K药”和“O药”独占的肿瘤免疫市场。但这一先发优势并未持续多久，仅10天后，信达生物的信迪利单抗亦获批上市。此后一年，恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、百济神州的替雷利珠单抗也相继获批上市，君实生物的先发优势荡然无存。面对激烈的竞争，君实生物的商业化团队却一再动荡，接连更换三任首席商务官。2019-2021年，特瑞普利单抗销售收入分别为7.74亿、10.03亿及4.12亿，2021年销售收入较前一年缩水大半。收入下降的原因，固然与医保谈判价格降幅超60%直接相关，但同样进入医保目录的信达生物信迪利单抗2021年销售额超过30亿元，同期百济神州的替雷利珠单抗在中国的销售额也达到了16.47亿元。君实生物的特瑞普利单抗被远远甩在后面。研发和销售投入持续扩大，自身造血能力严重不足，只能依靠外部资本输血。但外部获取的资金也有用完的时候。截至2022年一季报，君实生物现金及现金等价物余额为42.6亿，仅可供其两年的研发费用。君实生物急需找到可以大幅提升自身造血能力的产品。押宝新冠口服药自新冠疫情爆发以来，新冠相关产品就是财富密码，从口罩、防护服、消毒液，到核酸检测、抗原检测，再到新冠口服药，无一不是赚得盆满钵满。君实也瞄准了这块“肥肉”。2021年12月底，君实生物新冠口服药VV116获得乌兹别克斯坦卫生部的临床使用许可，成为全球第二个获得正式批准（非EUA）用于新冠肺炎治疗的口服小分子药物。2021年5月24日，君实生物公告， VV116头对头对比辉瑞Paxlovid用于轻中度新型冠状病毒肺炎早期治疗的III期注册临床研究达到主要终点。研究结果显示，相比Paxlovid，患者接受VV116治疗的中位至持续临床恢复时间更短，达到统计学优效。这意味着，VV116片III期临床试验已经取得了成功。君实生物将于近期与监管部门沟通递交新药上市申请事宜。尽管临床试验方案广受质疑，但VV116的产业化项目备案已获得张江高科技园区管委会通过，极其有望成为国内首款上市的国产新冠小分子口服药。此外，值得注意的是，君实生物在新冠治疗领域的布局，除了VV116以外，还有中和抗体药物埃特司韦单抗以及靶向3CL蛋白酶的可口服抗新冠病毒候选新药VV993。前者通过授权礼来获得23.7亿元的技术许可及特许权收入，后者尚处于临床前研发阶段。下一个爆款产品在哪2021年年报显示，君实生物在研产品管线覆盖5大治疗领域，包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染类疾病。其中，处于商业化阶段的在研产品共3项（特瑞普利单抗、埃特司韦单抗以及阿达木单抗），23项在研产品处于临床试验阶段（其中昂戈瑞西单抗、VV116、贝伐珠单抗以及PARP抑制剂、处于 III期临床试验阶段），超过25项在研产品处在临床前开发阶段。君实生物研发管线来源：年报除了已获批上市的产品外，临床阶段还有多款产品具有成为“爆款”的潜力。◆JS004（BTLA单抗）JS004是全球首个进入临床开发阶段（first-in-human）的anti-BTLA单抗，目前已进入Ib/II期剂量扩展阶段。截至年报披露日，国内外尚无公开披露的其他同靶点抗肿瘤产品进入临床试验阶段，因此JS004有可能成为君实生物首个first in class 的药物。◆JS006（TIGIT单抗）JS006是一款TIGIT单抗，目前国内外尚无同类靶点产品获批上市，2021年JS006分别获得NMPA和FDA的临床试验许可。2022年1月，Coherus启动行使JS006在美国和加拿大的许可选择权的程序，将一次性支付3500万美元执行费，及不超过2.55亿美元的里程碑款，以及18%的销售分成。◆JS014（IL-21）JS014是一款IL21/HSA融合蛋白， 具有显著延长的半衰期和体内暴露水平，长效作用潜力和更好的成药性。2021年8月获得 IND 批准，有望成为全球首个长效IL-21融合蛋白。◆JS113（第四代EGFR-TKI）JS113是一种第四代EGFR抑制剂，2022年6月14日获批临床。EGFR抑制剂市场空间大，目前在研的第四代EGFR-TKI都还处在临床I期，JS113有望成为first in class的药物。君实生物研发管线大多处在临床前或临床早期阶段，距离上市还有很长的路要走，充满了不确定性。因此扩展老产品特瑞普利单抗的适应症成为当务之急。据悉，特瑞普利单抗目前获批的4项适应症（黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌）都是小癌种，市场空间有限。此后，特瑞普利单抗在食管癌、肺癌等大癌种适应症相继获得进展，将为君实药业带来新的利润增长点。结  语对于biotech公司而言，创新药研发就好像一个不断旋转的陀螺，研发资金就是鞭子，要想陀螺不停止旋转，就需要不停地用鞭子抽击。在创新药遇冷的当下，君实生物、百济神州在内的创新药企，还能不能轻松融资、任性“烧钱”，值得深思。参考资料1.君实生物年报、季报。2.《国产首个新冠药NDA在即！君实VV116 III期临床研究成功》，药智网，2022-05-243.《财报里的真相之医药行业丨君实生物2021年PD-1单抗收入锐减，重组商业化团队可否纾困？》，每日经济新闻，2022-04-07声明：本文观点仅代表作者本人，不代表药智网立场，欢迎在留言区交流补充；如需转载，请务必注明文章作者和来源。责任编辑 | 八  角排版设计 | 惜  姌媒体合作 | 17316793441（微信号：18323856316）投稿爆料 | 18883363201（同微信）转载授权 | 18523380183（同微信）发现“分享”和“赞”了吗，戳我看看吧

▲速抢免费参会名额 | 大湾区(广州)生物医药创新者峰会                                                                                                 诺华2020财年 2021年1月26日，诺华公布2020年财报：全年销售额达487亿美元，同比增长3%。诺华中国市场销售额同比增加16%，达26亿美金。 全球范围内，2020年主要销售产品有：Cosentyx(司库奇尤单抗，IL-17A单抗)（39.95亿美元，同比增长13%）、Gilenya（芬戈莫德）(30.03亿美元，同比下降7%)、Lucentis（雷珠单抗）（19.33亿美元，同比下降7%）、Tasigna（尼洛替尼）（19.58亿美元，同比增长4%）、Entresto（沙库比曲缬沙坦钠，LCZ696）（24.97亿美元，同比增长45%） 、Promacta （艾曲波帕）（17.38亿美元，同比增长23%）、CAR-T(Kymriah,tisagenlecleucel)（4.74亿美元，同比增长68%）、Kisqali(ribociclib,CDK4/6)(6.87亿美元，同比增长43%)、Zolgensma（9.20亿美元，同比增长155%）等。 ▲诺华2020分产品业绩 诺华2020财年 2020财年，诺华Cosentyx(司库奇尤单抗，IL-17A单抗)（俗称"苏金单抗“）全球销售额39.95亿美元，同比增长13%；2019财年本品 全球销售业绩达35.51亿美元，同比增长25%。本品最早于2014年底在日本获批上市，是全球首个获批的IL-17A抗体药物，目前获批的适应症有：银屑病、 银屑病关节炎、强直性脊柱炎等等。早在2016年，本品即销售达11.28亿美元，成为重磅炸弹药物；2017年突破20亿美元。目前为诺华大药厂的头牌。 2016年，本品即销售达11.28亿美元，成为重磅炸弹药物；2017年突破20亿美元。目前为诺华大药厂的头牌。 ▲目前诺华的头号品种2019/2020分季度业绩 ▲Cosentyx2018-2019年分季度/地区业绩 进口好药进医保意愿大 近期，北京市医疗保障局、北京市人力资源和社会保障局的政策文件：可善挺(司库奇尤单抗)进医保价格：约1188~1198元/支，自2021年3月1日开始执行。门诊和住院均可医保报销；城镇职工按固定比例报销80%；按自付20%计算，约273.6元/支；无起付线，封顶50万元。 京医保发【2021】7号文件截图： 2019年3月28日，国家药品监督管理局（NMPA）批准可善挺（司库奇尤单抗，俗称苏金单抗）用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成年患者。2019年5月，中国市场正式开卖。据悉，本品至2019年12月31日，国内销售业绩约2亿人民币。 2020年4月，司库奇尤单抗强直性脊柱炎的新适应症的新药上市申请（受理号：JXSS1900025），获国家药监局批准上市。 2020年12月，本品经过国家医保谈判被纳入2020版版国家医保目录。银屑病领域此次谈判药品 亦有“本维莫德乳膏、依那西普注射液”成功进入医保目录。 自身免疫疾病市场空间大 目前中国市场上，有3家IL-17药物获批上市：诺华Secukinumab（司库奇尤单抗）、礼来Ixekizumab（依奇珠单抗）、日本协和发酵麒麟株式会社（Kyowa Hakko Kirin）Brodalumab（柏达鲁单抗/布罗利尤单抗）。 药融云数据（www.pharnexcloud.com）显示 ，其他在研企业有： （1）恒瑞医药，SHR-1314注射液； （3）三生国健，重组抗IL-17A单克隆抗体注射液（608）； （4）君实医药，重组人源化抗IL-17A单克隆抗体（JS005）； （5）康方生物，AK111； （6）华海药业，HB0017； （7）丽珠单抗与鑫康合生物联合开发的重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液； 其他在研创响生物、韩美、荃信、上药Biocad、百奥泰等生物制药企业。 自身免疫疾病市场空间大，必将成为红海竞争领域：其中银屑病是一种免疫相关的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病。除皮肤症状外，患者同时会有广泛且难以治疗的临床表现。国外研究显示，高达38%的患者可发生关节病型银屑病导致关节畸形病变甚至残疾。目前，银屑病在我国的发病率约为0.47%，患者人数超过650万，约30%病情已发展为中重度，其疾病负担及生存质量值得关注。有数据显示，在过去一年间，几乎所有中重度患者都面临精神压力，近半数因病失业，更有7%的中重度患者因病采取过自杀行为。 谨记：提高认识，提早治疗，自身免疫疾病（银屑病、类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、中轴型脊柱关节炎等）越来越可控。切不可偏听偏信所谓的偏方、祖传秘方，以防加重病情。 更多信息，请扫免费的药融云数据或网站 www.pharnexcloud.com 参考： NMPA/CDE； 药融云数据，www.pharnexcloud.com； FDA/EMA/PMDA； 相关公司公开披露； www.novartis.com； https://www.novartis.com/investors/event-calendar； https://www.novartis.com/news/novartis-2020-financial-results； https://www.novartis.com/sites/www.novartis.com/files/q4-2020-investor-presentation.pdf，诺华2020； 国家医保局；北京医保局等等。   【关于药融圈】药融圈围绕我国生物医药产业链，针对生物医药大数据、技术和资本投资、药融园(产业园)等开展系列系统性工作，促进我国生物医药产业健康发展，完善产业链，共同面对全球合作和竞争。 点分享点点赞点在看