洛索洛芬钠凝胶贴膏在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉生物等效性试验
主要目的:以药代动力学参数作为主要终点评价指标,比较单次贴敷受试制剂洛索洛芬钠凝胶贴膏(生产厂家哈尔滨力强药业有限责仼公司)与参比制剂洛索洛芬钠凝胶贴膏(持证商Lead Chemical Co.,Ltd.,商品名: LOXONIN®PAP)后在健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。次要目的:观察受试制剂和参比制剂洛索洛芬钠凝胶贴膏在安全性,并评估受试制剂和参比制剂洛索洛芬钠凝胶贴膏的附着力及外用刺激性情况。
一项随机、开放、单剂量、评价洛索洛芬钠凝胶贴膏与参比制剂在中国成年健康受试者中生物等效性的研究
以哈尔滨力强药业有限责任公司生产的洛索洛芬钠凝胶贴膏(受试制剂,T,100mg/贴(14×10cm2)含膏量10g),按生物等效性试验的有关规定,与日本Lead Chemical Co., Ltd.生产的LOXONIN®PAP(参比制剂,R,通用名:洛索洛芬钠凝胶贴膏,100mg/贴(14×10cm2)含膏量10g)对比,评价受试制剂与参比制剂在中国成年健康受试者中,单次贴敷药物的生物等效性。
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