Fuji Chemical Industries Ltd.

近日，A股医疗器械企业开立医疗公布了2024年一季度财报，公司实现营业收入4.79亿元，实现归属于上市公司股东的净利润1.00亿元。在国内医疗器械行业政策变动以及竞争持续激烈的市场背景下，开立医疗仍然保持了营收的正增长，展现出很强的业务韧性和市场竞争力，延续了此前业绩稳健增长的发展趋势。在之前的4月11日，开立医疗正式发布2023年年报。数据显示，公司2023年实现营业收入21.2亿元，首次突破20亿元大关，同比增长20.29%；净利润达4.54亿元，同比增长22.88%，也创下了历史新高。从创业之初到跨过20亿收入大关，开立医疗用了20余年，但是纵观开立医疗的战略布局，20亿远远不是终点，而仅仅只是开立医疗的一个新起点。从行业发展规律来看，相比于创业药企业经常依靠一款重磅产品包打天下，国际上成功的医疗器械巨头的产品形态，都是多领域布局、多品类齐头并进。因此，是否有广泛而高质量的多产品布局，往往是衡量一家医疗器械企业发展潜力的重要指标之一。恰恰是在“多产品布局”这最核心的一点上，开立医疗的表现可圈可点。无论是研发的投入强度与质量，还是在细分领域布局的完整性与领先性，开立医疗所付诸的努力，在国内医疗器械龙头企业中都是不多见的，目前其在超声、内镜、微创外科、心血管介入等多个领域，都已经成功打造多品类战略，这将是开立医疗稳健的长期增长引擎。超声业务：稳扎稳打，进军超高端超声是开立医疗的起家业务，也是目前营收第一的板块，开立医疗在这一领域已经构筑了极强的核心竞争力和品牌影响力。从年报数据来看，在超声业务方面，公司2023年实现营收12.23亿元，同比增长13.28%。 目前公司研发生产的超声产品已经形成了全面的产品格局，涵盖完备的高、中、低不同档次，覆盖多层次用户的需求，产品功能满足在全身、妇产及介入等不同领域的临床诊断需求。同时，作为国内较早研发并掌握彩超设备和探头核心技术的企业，在多年的持续积累之下，开立医疗已经在超声领域构筑了极强的技术壁垒：公司具有国产超声设备厂家最为丰富的超声探头类型，包括线阵、凸阵、相控阵、容积探头、经食道、术中探头、腹腔镜探头等。尤为难能可贵的是，所有超声探头类型均由开立医疗自主研发。在这种雄厚技术储备的支撑之下，开立医疗成为国内极少数有能力向高端彩超进军的医疗器械企业之一。从临床角度而言,高端彩超采用高分辨率的探头和先进的成像技术,能够提供更清晰的图像，可以辅助医生达成更精准的诊断，是超声行业细分领域精准筛查诊断的必然方向。从产业角度而言，高端彩超产品的单价和利润率都远高于中低端产品，也代表着企业的技术创新能力，因此是所有超声影像设备企业的必争之地。但是在很长一段时间，国内的高端和超高端彩超设备，主要还是以进口品牌为主。开立医疗在这一领域的突破，不仅实现了企业产品的高端化升级，更是在这一细分领域实现了自主可控与填补空白。2024年，开立医疗的新一代超高端彩超S80/P80系列正式推向市场，全面完善全身介入及妇产解决方案，在临床过程取得了很高的评价。 目前，开立医疗在国内超声影像诊断设备的市占率排名第四，全球排名位居前十，是该领域龙头企业。内镜业务：十年磨一剑内镜业务，是开立医疗近年来又一个大放异彩的领域。从2012年开展内镜业务以来，在短短的12年时间内，开立医疗在内镜领域突飞猛进，成功打破了该领域长期被外资垄断的局面。根据医招采发布的《2023年软式内镜系统牌排行榜》显示，开立医疗的软式内镜业务，无论是设备销售数量还是销售金额，在国内市场份额都排名第三，仅次于奥林巴斯和富士，在国内企业中处于龙头老大地位，而且市占率还在迅速提升。在短短10年左右的时间内，赶超有着数十年甚至上百年积累的国际老牌医疗器械企业，这种近乎奇迹的表现，开立医疗做到了。从收入数据来看，2023年，公司内镜业务实现营收8.5亿元，增速超过40%，是一个仍然具备极大增长潜力的板块。从覆盖医院的数量来看，截至2023年底，公司软镜产品正式装机的国内三级医院，累计达到四百三十余家，且每年新装机三级医院数量呈持续递增趋势，代表公司软镜产品良好的市场认可度。从技术角度来看，在超声内镜领域，开立医疗成为全球第四家、中国首家成功掌握超声内镜技术并上市相关产品的企业，也使得中国由此成为全球第2个有能力自主研发超声内镜的国家，填补了这一高端医疗设备无法国产的空白。有研究机构测算，目前我国消化内镜领域的国产化率仍然不高，产品渗透率也还有相当大的提升空间，在这双重有利因素的加持之下，整体市场规模有望突破百亿，作为国内龙头的开立医疗，必然将在这一趋势中持续受益。微创外科业务和心血管介入业务：处于爆发前夕如果说超声业务和内镜业务是公司目前的主力板块，那么微创外科和心血管介入业务就是公司未来的潜力板块。这两大板块目前的体量，暂时还不足以和超声业务或者内镜业务相提并论，但是无论是从产品储备方面，还是团队建设方面，这两大板块都做好了起飞的准备。目前，开立医疗的微创外科产品，以诊疗一体的精准微创外科整体解决方案为主，包括硬式内窥镜等产品系列。硬镜在微创外科手术中应用较多，微创外科手术是指通过小切口完成治疗的方式，相比开放手术，硬镜下的微创手术具有伤口小、出血少、疼痛轻、恢复快的优势，是近年来微创外科手术发展的显著趋势。根据Frost&Sullivan的数据，预计2024 年中国硬镜市场规模为110亿元，年复合增长率 11%，并且处于国产替代显著加速的趋势中，是又一个具备高增长潜力的细分领域。在微创外科领域，公司已经有丰富的产品储备，陆续推出了三晶片全高清内窥镜摄像系统SV-M2K30、三晶片4K超高清内窥镜摄像系统SV-M4K30、四晶片4K超高清内窥镜荧光摄像系统SV-M4K40、单晶片4K超高清内窥镜系统SV-M4K120等产品系列。作为国内唯一一家同时具备腔镜、超声和内镜完全自主研发实力的公司，开立医疗的不同产品线之间，形成了极强的协同效应。硬式内窥镜摄像系统，可以和开立医疗自主研发的围术期超声产品、各科室电子内镜产品相结合，提供支持超腹联合、双镜联合、多镜联合等一站式的综合解决方案，极好地契合了诊断需求不断增长、临床场景复杂多变的行业趋势，这将成为开立医疗在微创外科领域的独特竞争优势。为加快微创外科业务推广，2023年开立医疗引进了具有丰富外科营销和运营经验的团队。本次合作属于强强联合，有望显著加速开立医疗的微创外科产品线在国内临床市场的推广速度。在心血管介入领域，开立医疗依托在超声领域的雄厚技术积累，以血管内超声影像作为切入点，布局心血管介入领域，目前在行业中处于领先地位，并在不断完善产品线。作为唯一参与制定国家血管内超声行业标准(YY1659/2019) 的企业单位，同时也是首个获准进入“创新医疗器械”绿色通道的血管内超声生产企业，开立医疗在行业内首次推出超宽频IVUS成像系统和单晶复合材料IVUS导管。2023年11月29日，浙江省药械采购中心发布《冠脉血管内超声诊断导管省际联盟集中带量采购文件》，其中开立医疗的血管内超声诊断导管产品，以高于同类产品的价格成功中选，凸显了行业专家对开立医疗的先进技术、产品的优异性能和过硬品质的充分肯定，为将来加快进院速度、迅速提升市占率奠定了基础。创新导向的高强度研发投入：开立医疗的成功基石之所以能在诸多领域取得如此靓丽的成果，并屡屡实现高端产品的突破，背后是开立医疗多年来始终保持如一的高强度研发投入。仅就最近4年来说，公司的研发费用从2020年的2.37亿元，增加到2023年的3.84亿元，研发费用占当期营业收入的比例始终保持高位，占比接近20%。根据前瞻产业研究院的数据，国内规模以上的医疗器械企业，研发费用占比的平均值大约在10%左右，开立医疗的研发费用占比远超行业平均水平，在整个国内医疗器械行业名列前茅。研发费用投入是最基本的物质保证，更为核心的还是人，开立医疗自设立以来一直重视人才队伍的建设、储备与培养，始终将围绕“高水平建设”作为基本的导向。截至2023年末，开立医疗及其子公司共有研发人员722名，占公司员工总数的26.77%，也就是说每4名员工中就有1名研发人员，这个比例在全行业也属于很高的水平。近年来，随着行业的不断深入发展，整个医疗器械行业的核心增长动力，正从过往的需求驱动为主，逐渐向创新驱动为主的方向转变。只有顺应这一趋势的医疗器械企业，才掌握了通向成功之门的钥匙。以研发驱动作为企业底层发展逻辑的开立医疗，在高强度的研发投入之下，层出不穷地推出各类高端的创新医疗器械产品，毫无疑问是引领行业创新趋势的龙头企业之一。这种毫无保留地投入研发、全面拥抱创新的战略，是开立医疗不断取得成功的基石所在。以当下大热的人工智能技术为例，围绕医疗器械行业的核心痛点与需求，人工智能技术已经催生出大量的创新临床用途和场景，正在深刻改变传统的临床诊疗方式，因此也成为各大医疗器械企业竞相角逐的一个战略方向。在这个领域，开立医疗又一次走在了行业开拓的前沿。为更好地满足临床需求，开立医疗秉承“设备+AI”的理念，通过开发先进的人工智能算法和大模型分析技术，推出了多款将AI技术与公司核心设备有机结合的创新医疗器械产品。在超声领域，开立医疗陆续发布了人工智能产前超声筛查技术凤眼S-Fetus，具备覆盖多切面、识别更精准、测量分析更快速、精细度更高的特性，可完成3D胎儿“一键显脸”、子宫自动测量、卵巢自动测量、卵泡动态计数、盆底自动测量等妇产科超声AI功能，有效提升医生产科筛查工作效率，降低医生误判漏判概率。另外，公司首次将肝包虫AI辅助断产品化，该项目成果发表在《柳叶刀-数字医疗》，将助力分级诊疗、造福患者。从内窥镜产品场景统一的特点出发，2023年公司研发推出肠部质控、肠息肉识别、退镜速度监测、肠道清洁度评分、胃部盲区监测等AI功能，在质控、教学、提高检出率方面发挥了作用。能够成功推出诸多与前沿的人工智能技术紧密结合的创新医疗器械，绝非朝夕之功。事实上，开立医疗早在多年前就已经战略布局和重点储备人工智能技术，才能在今天的医疗器械人工智能化趋势中再次引领行业，这也再次体现了研发驱动型企业的技术前瞻性和敏锐性。医疗器械新质生产力的代表进入2024年以来，“加快发展新质生产力”成为各行各业热议的焦点。医疗器械行业作为推动医疗行业发展的关键要素之一，集合了多种学科和技术创新，无疑是新质生产力的标杆领域。技术创新是新质生产力的核心要求和根本特征，开立医疗以长期高强度的研发投入和创新导向的核心战略，在医疗器械领域不断追赶和超越国际同行，高度契合了行业发展的时代要求，是国产医疗器械领域的新质生产力的典型代表之一。期待开立医疗不断取得更多的创新和突破，引领中国医疗器械产业再上全新的台阶。点击下方“药渡“，关注更多精彩内容免责声明“药渡”公众号所转载该篇文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。微信公众号的推送规则又双叒叕改啦，如果您不点个“在看”或者没设为"星标"，我们可能就消散在茫茫文海之中~点这里，千万不要错过药渡的最新消息哦！

上海 2024年4月26日 /美通社/ -- 2019-2024，内镜学术教育平台 富士胶片内镜世界 LIFE World （ https://lifeworld.fujifilm.com.cn/ ）迎来了诞生后的第五个年头。五年筑梦前行，感恩所有专家教授一路以来的支持！感谢所有用户一路陪伴、共同见证彼此的成长！ 富士胶片内镜世界LIFE World作为一个 专注于内镜学术推广的教育平台， 涵盖了 消化 和 呼吸 两个科室。在过去的五年里，我们汇聚了来自世界各地的顶尖内镜专家，收纳了近千篇专业学术讲座，为用户提供了专业的学习资源。 富士胶片内镜世界LIFE World成立五周年 五年探索 向「新」前行 多元参与 全面发展 五年来，我们不断探索创新，只为能给大家带来新的更好的体验，助力医疗工作者技能提升与向上发展。 LIFE World包含呼吸科与消化科两个领域， 内镜培训基地 超过35家，并搭载了 两套 3D培训软件 供用户使用，每年举办的 专业内镜赛事 亦为用户提供了展示自我和交流进步的平台。从先进的线上培训软件到线下的实操演练，帮助用户全面提升专业技能。 富士胶片内镜世界LIFE World成立五周年 富士胶片内镜世界LIFE World成立五周年 2024体验新升级 新的一年，富士胶片内镜世界LIFE World也从"新"出发，开设 富士胶片智慧医疗培训中心板块 ，新增 展台学习中心 3D培训软件分享课 ，期待您解锁更多精彩。 富士胶片内镜世界LIFE WORLD一直秉承专业、创新、多元的理念，致力于为内镜从业者和学习者打造一个学习交流的平台，为医疗事业贡献我们的力量，贯彻集团使命 "为世界绽放更多笑容" 。在未来，我们将继续与时俱进，陪伴用户不断拓展内镜学术领域的边界，提供更多优质、便捷的学习体验。 不忘初心 满怀期待 LIFE World与你一起 共创新的「镜」彩！ 新闻背景： 富士胶片集团：由富士胶片株式会社、富士胶片商业创新株式会社两大事业公司组成，全球联结子公司273家，员工7.3万余名，2022财年销售总额28,590亿日元，营业利润2,731亿日元。（截至2023年3月） 富士胶片（中国）投资有限公司：富士胶片株式会社在华业务统括机构，2001年4月12日成立，总部位于上海，业务领域包括数码相机、影像产品、印刷产品、医疗产品、光电产品、产业材料等，注册资金2.134亿美元。 媒体请垂询：富士胶片（中国）投资有限公司企业沟通部邮箱 ffcn.pr-info@fujifilm.com

「  本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条鞍石脑胶质瘤新药获批上市。鞍石生物旗下浦润奥生物c-Met抑制剂伯瑞替尼肠溶胶囊获国家药监局批准新适应症，用于治疗经放疗和替莫唑胺（TMZ）治疗后复发或不可耐受的、具有PTPRZ1-MET（ZM）融合基因的异柠檬酸脱氢酶（IDH）突变型WHO 4级星形细胞瘤或既往有较低级别病史的胶质母细胞瘤（GBM）成人患者。在Ⅱ/Ⅲ期临床中，伯瑞替尼相比化疗降低了患者48%的死亡风险。国内药讯1.传奇/强生CAR-T获批新适应症。传奇生物与强生开发的BMCA CAR-T疗法西达基奥仑赛（Carvykti，cilta-cel）获欧盟委员会（EC）批准，用于治疗至少经一线治疗（包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）、并对来那度胺耐药的复发和难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者。在III期CARTITUDE-4研究中，Carvyktii二线治疗改善了患者无进展生存期（HR=0.41，p<0.0001）。2022年5月，该新药已被EC附条件批准上市，治疗至少接受过3种前期疗法的RRMM患者。2.信达引进胆管癌新药获批澳门上市。信达生物从Incyte引进的FGFR1/2/3抑制剂pemigatinib（达伯坦）获澳门药监部门（ISAF）批准上市，用于治疗FGFR2融合或重排、局部晚期或转移性胆管癌经治患者。在Ⅱ期临床FIGHT202中，pemigatinib在这类患者中经影像学确认的ORR达到37.0%（95% CI: 27.94%, 46.86%），中位DOR为8.08个月。信达拥有该新药在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的商业化权益。3.百利天恒双抗ADC获批II期临床。百利天恒HER3/EGFR双抗ADC创新药BL-B01D1获国家药监局临床默示许可，即将开展评估BL-B01D1与PD-1抑制剂信迪利单抗双药不联合或联合化疗治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的Ⅱ期临床。BL-B01D1此前已被CDE拟纳入突破性治疗品种，用于既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌（NPC）患者。4.华东双靶点减肥药获批美国临床。华东医药旗下中美华东GLP-1R/GIPR双靶点激动剂HDM1005获FDA批准开展Ⅰ期临床，用于成人超重或肥胖人群的体重管理。HDM1005可通过激活GLP-1受体和GIP受体，促进胰岛素释放、抑制食欲，具有降糖和减重的潜力。今年3月，该新药已在国内获批临床许可，拟开发用于2型糖尿病和超重或肥胖人群的体重管理。5.熙源安健融资开发止痛新药。熙源安健宣布完成超亿元Pre-A和Pre-A+融资，用于推进产品管线疼痛管理领域创新性候选药物（BR005和BR01T等）的临床开发。BR005是一款小分子CGRPR拮抗剂，旨在选择性结合CGRP受体以抑制该通路，从而发挥治疗作用，目前正在国内开展用于治疗成人有先兆或无先兆急性偏头痛的Ⅰ期临床。BR01T是一款TrkA抗体，正在美国针对慢性下腰痛患者开展Ⅰ期临床。国际药讯1.ImmunityBio公司膀胱癌新药获批上市。ImmunityBio公司IL-15超级激动剂Anktiva（nogapendekin alfa inbakicept）获FDA批准上市，联合卡介苗（BCG）用于治疗对BCG无应答且伴有原位癌（CIS）的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）成年患者。在II/III期研究QUILT 3.032中，患者的完全缓解（CR）率达到62%（95% CI：51，73），有58%的患者持续缓解时间超过12个月，40%的患者持续缓解时间超过24个月。此前，FDA已授予Anktiva突破性疗法认定。2.辉瑞/艾伯维复方抗生素获批上市。辉瑞制药与艾伯维联合开发的复方抗生素Emblaveo（aztreonam/avibactam）获欧盟委员会（EC）批准上市，用于治疗成人复杂性腹腔内感染（cIAI）、医院获得性肺炎（HAP，包括呼吸机相关性肺炎[VAP]），以及复杂性尿路感染（cUTI，包括肾盂肾炎）。在Ⅲ期研究中，Emblaveo的治愈率相比活性对照药物达到了非劣效标准，对cIAI患者的治愈率达到76.4%（vs74.0%），对于HAP和VAP的治愈率达到45.9%（vs41.7%）。3.拜耳心衰基因疗法获快速通道资格。拜耳旗下公司Asklepios基因疗法AB-1002获FDA授予快速通道资格，用于一次性冠状动脉内输注，治疗充血性心力衰竭（CHF）。AB-1002旨在促进产生CHF相关蛋白质抑制剂1（I-1c）的组成型活性形式，阻断蛋白磷酸酶1的作用，以达到治疗目的。目前，AB-1002正在Ⅱ期临床中评估用于治疗患有非缺血性心肌病伴有纽约心脏病协会（NYHA）III级心衰症状的成年患者的安全性和有效性。4.血癌小分子新药获突破性疗法认定。Kura Oncology公司选择性menin抑制剂ziftomenib获FDA授予突破性疗法认定，用于治疗携带NPM1基因突变的复发/难治性急性髓系白血病（AML）患者。在Ⅰ期临床KOMET-007中，ziftomenib联合标准疗法一线治疗NPM1突变型和KMT2A重排型AML患者，达到了100%的完全缓解（CR）率；在难治/复发（R/R）性AML患者中，达到了56%的完全缓解或完全缓解伴部分血液学恢复（CRh）率。5.卫材与BioArctic公司再次合作开发AD新药。卫材与BioArctic公司就后者基于专有穿越血脑屏障技术开发的下一代阿尔茨海默病（AD）候选药物BAN2802达成合作许可协议。双方将共同分担研究评估计划的费用，卫材将拥有开发BAN2802用于治疗AD的选择权。值得一提的是，两家公司此前合作开发的Aβ抗体Leqembi（lecanemab）已在去年7月获得FDA完全批准上市，可以减缓早期阿尔茨海默病的进展。6.Marinus公司癫痫调节剂Ⅲ期临床失败。Marinus公司GABAAR正变构调节剂加奈索酮（Ganaxolone）治疗难治性癫痫持续状态（RSE）的Ⅲ期临床RAISE未达到预设的终止标准。独立数据监测委员会（DMC）建议继续评估经静脉注射Ganaxolone在难治性RSE的未来发展。2022年3月，FDA已批准该产品口服混悬制剂上市，商品名为ZTALMY，用于治疗与CDKL5缺乏症（CDD）相关的癫痫发作。医药热点1.石药创新制药高管辞任。石药创新制药（新诺威）发布公告，宣布董事会收到总经理韩峰先生及董事王怀玉先生的书面辞任报告。因工作调整需要，韩峰先生申请辞任公司总经理职务，将继续担任公司董事职务，并分管公司功能性原料相关业务。王怀玉先生因个人原因申请辞任公司董事职务，辞职后不再担任公司任何职务。2.全国胰岛素集中采购在上海开标。国家医保局近期组织全国各省份开展胰岛素集采协议期满后接续采购，并于23日在上海开标。本次接续采购全国共有35000多家医疗机构参加，填报胰岛素需求量超过2.4亿支，涵盖临床常用的二代和三代胰岛素。2021年11月，国家组织胰岛素集中采购首次将生物药纳入集采范围，中选产品平均降价48%，我国胰岛素价格从全球价格高地降至全球较低水平。3.上海：三级医院50%号源提前5天下放。4月19日，上海市卫健委党组书记、主任闻大翔做客“2024民生访谈”栏目时谈到，上海持续推进社区卫生服务中心能力建设，其中为进一步做好“上下联动”，今年将大力推进上级医院号源下放社区卫生服务中心，即三级医院50%的号源将提前5天给到社区卫生服务中心，优先向家庭医生、向社区居民开放，没有用掉的号源回到号源池，上级医院再向社会其他平台开放。评审动态  1. CDE新药受理情况（04月23日) 2. FDA新药获批情况（北美04月22日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.27%涨幅前三     跌幅前三迪哲医药+10.99%  拓新药业-13.15%甘李药业 +9.99%  智飞生物-11.99%奥 赛 康 +9.98%  富 士 莱 -8.43%【通化东宝】4月23日公司在全国药品集中采购(胰岛素专项接续)投标中，产品人胰岛素注射液、精蛋白人胰岛素注射液、精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)、精蛋白人胰岛素混合注射液(40R)、精蛋白人胰岛素混合注射液(50R)、甘精胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液、门冬胰岛素50注射液多个规格产品获得拟中选资格。【甘李药业】4月23日公司在全国药品集中采购(胰岛素专项接续)投标中，产品精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)、赖脯胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液、甘精胰岛素注射液、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)及门冬胰岛素30注射液等品种获得拟中选资格。【新产业】公司产品“抗Ro-52抗体IgG测定试剂盒(磁微粒化学发光法)”和“氨测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法)”获得医疗器械注册证。【百克生物】公司“鼻喷流感减毒活疫苗”上市许可申请获得受理。【百济神州】欧盟委员会批准“百泽安(替雷利珠单抗注射液)”用于三项非小细胞肺癌适应症的一线及二线治疗。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。