Nanjing Nanda Pharmaceutical Co., Ltd.

精彩内容近年来，国家及地方持续出台新政，以推动短缺药“保供稳价”工作常态化开展：海南、陕西、天津等省市相继发文完善短缺药挂网规则；上海公布部分短缺药全国平均价，急（抢）救药、儿科药、注射剂等品种频频上榜；国家持续推进地方探索实施短缺药集采，河南、广东、重庆等地牵头开展试点，去甲肾上腺素、新斯的明、间羟胺等超10亿重磅品种成“爆款”，华润、科伦、上药等强势突围。国家、地方相继发文，加强短缺药价格风险管理为全面落实《国家医保局关于印发<短缺药品价格的风险管理操作指引>的通知》（下文简称《操作指引》），今年4月起，海南、陕西、江西、湖南、天津等省市相继发布了《关于进一步规范短缺药品挂网交易采购和价格风险管理的通知》，湖北印发了《湖北省短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单（2024年版）》的通知，均对短缺药挂网规则、监测处置等内容作进一步明确，实现短缺药品价格合理、供应及时。其中，海南省明确4项重要任务，包括针对省内短缺药品以及省平台同品种所有厂牌配送率连续3个月低于10%等符合《操作指引》规定的品种，开展直接挂网；持续强化挂网短缺药品价格监测，加强挂网价格“纵横”双向审查比对；企业须提前1个月告知短缺药涨价需求，规范开展首涨挂网、前置审核、联动挂网等，保证短缺药的供应。陕西省的工作要求中明确，短缺药审查比对价格时，除横向比对全国挂网价，还需结合价格历史沿革和成本构成等因素在历史维度上识别异常涨价行为，防止“以缺逼涨”；成本维度上验证短缺药涨价合理性，确保价格与价值匹配。通过“价格历史+成本构成”的双维度审查，构建短缺药品价格风险的“防火墙”。湖北省的通知内容指出，《湖北省短缺药品清单（2024年版）》中的品种，允许企业在招采系统上按规定自主报价、直接挂网，医疗机构自主采购；药品短缺或存在短缺风险，且招采子系统没有活跃挂网，可由医疗机构与药企议定临时采购价格，采取备案采购的临时措施，药企应在采购后30个工作日内按照或参照《操作指引》要求申报挂网。来源：国家医保局官网不难发现，上述省份针对“短缺药价格风险管理”出台的系列新政，均是在国家医保局早前发布的《操作指引》基础上，根据各地实际情况制定的具体举措。比如：《操作指引》中重点指出，（易）短缺药品价格仍由企业自主定价，实行市场调节；当企业按新价格申请在各省医药集采平台挂网时，要做好价格信息披露和价格风险自查自纠等准备工作；对涨幅小、风险低的国家短缺药清单内品种采取直通型挂网，涨幅大、风险高，且国内有同用途的药品采取递补型挂网等。推进短缺药“保供稳价”，急救药、儿科药......频频上榜不止于此，国家在保障短缺药供应方面也是不遗余力。比如：自2021年起，国家卫健委定期公布“短缺药品保供稳价工作”执行情况，旨在从多方面持续完善制度设计、落实工作举措、提升保供能力，助力解决短缺药品供应保障等问题。地方层面上，上海阳光医药采购网也于2022年起，陆续公示了多批短缺药的全国平均价，以供各医疗机构根据市场供需情况，在保供稳价的基础上，采购质量可靠、价格适宜的药品。来源：上海阳光医药采购网据不完全统计，2024年至今共有10款短缺药的全国平均价拟公示，其中“上榜”次数较多的品种为：呋塞米注射液、盐酸精氨酸注射液和维生素K1注射液，分别达到4次；按治疗大类统计，心脑血管系统药物、血液和造血系统药物各以4个和3个产品在数量上领跑。2024年至今部分短缺药全国平均价情况来源：上海阳光医药采购网，米内网整理注射用尿激酶为溶栓药，用于血栓栓塞性疾病的溶栓治疗，是一种临床急（抢）救短缺药。米内网数据显示，目前注射用尿激酶有30家企业拥有生产批文，2023年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售额超过10亿元，为抗血栓形成药注射剂TOP7产品，南大药业、人福药业、丰原制药市场份额均达两位数。维生素K1注射液是一种新生儿常用的维生素K补充剂，可用于维生素K缺乏引起的出血，如梗阻性黄疸、胆瘘、慢性腹泻等所致出血，为国家基药及医保甲类药品种。目前，该药有石四药、齐鲁制药、苑东生物等8家企业分别以新分类提交上市申请，其中倍特药业于近日获批上市，拿下首家过评。从药品招投标情况分析，注射用尿激酶（0.1MIU）、维生素K1注射液（1ml:10mg）2022-2024年全国最高中标单价分别达1998元/支和69元/支。经过国家及地方持续对临床（易）短缺药挂网价格的监控，不断强化各地挂网产品价格联动机制，2025年以来，上述2款短缺药全国最高中标单价已分别回落至368元/支和28.78元/支，这对广大患者而言无疑是一大福音。2款短缺药全国最高中标单价（单位：元）来源：米内网招投标数据库除此之外，多次“上榜”的尼可刹米注射液、注射用盐酸多巴胺、注射用氢化可的松琥珀酸钠、葡萄糖酸钙注射液等短缺药也大多满足“急（抢）救、注射剂、儿童专科”等基本特征。短缺药集采来势汹汹！多款超10亿重磅“被盯上”2023年初，国家医保局发文明确，重点指导开展易短缺和急（抢）救药省际联盟集采；2024年3月，国家卫健委在工作报告中指出，将继续探索开展短缺药品集中带量采购......在国家指导文件的驱动下，多个短缺药省际联盟集采应运而生。2023年10月，河南等19省药品联盟集采结果出炉。23个采购成功的品种中，不乏甘露醇注射剂、凝血酶散剂等被纳入国家短缺药目录的品种，其2022年在中国公立医疗机构终端销售规模分别超10亿元和7亿元，中选企业涉及华润医药、科伦药业、石四药等国内制药巨头。2023年12月，广东牵头的28省易短缺和急（抢）救药联盟集采结果公布。据悉，本批集采共有79家企业参与18个品种的竞价，17个品种采购成功，包括间羟胺注射剂、去甲肾上腺素注射剂等2023年在中国公立医疗机构终端销售额超15亿元的大品种。2024年6月，重庆市医保局发布的《2024渝鄂桂等10省市联盟药品接续采购相关工作的通知》中显示，20个短缺药被纳入本次联盟集采，促皮质素注射剂、新斯的明注射剂等2023年在中国公立医疗机构终端销售额增速均达两位数的潜力品种在列，涉及上海医药、苑东生物等知名药企。来源：国家医保局官网与此同时，为进一步完善医药集采和执行工作机制，确保中选短缺药、急抢救药等特殊品种顺利进院，国家医保局、国家卫健委于去年12月联合发布的《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》中强调，在考核合理优先使用中选药品的同时，要把保障供应作为重要考量因素，不搞“一刀切”。结语随着短缺药品供应保障体系逐步健全，以及集中带量采购工作稳步推进，我国药品短缺矛盾和药价无序飙升等情况得到进一步缓解，短缺药“保供稳价”成绩初见成效。但由于短缺药的供应仍受临床用药需求或不确定因素的影响，国家已着重对药品生产供应、药品不良反应、药品持有人制度、药品价格及成本、过评后挂网价格等进行全方位监测和动态调整，不断完善省级药品联动挂网和储备机制，力求更高效地解决短缺药供应不足等问题。来源：米内网数据库、医保局官网等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至5月7日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。急性缺血性脑卒中是一种高发病率、高致残率的疾病，其治疗手段和药物研发一直是医学界关注的焦点。随着医疗技术的进步，急性缺血性脑卒中的治疗策略不断优化，从传统的静脉溶栓到机械取栓，再到多靶点脑保护药物的研发，治疗手段日益多样化。本文基于摩熵咨询发布的《急性缺血性脑卒中药物——市场研究专题报告》部分精华内容，着重分析了血管再通治疗、抗血小板治疗、抗凝治疗和降纤治疗的诊疗指南及药物市场竞争格局，并分析了急性缺血性脑卒中药物的市场趋势，旨在为临床医生、科研人员及患者提供全面的参考信息。 01急性缺血性脑卒中诊疗指南及药物市场竞争格局分析  缺血性脑卒中急性期治疗主要分为再通治疗与综合药物治疗。再通治疗包括静脉溶栓（阿替普酶、尿激酶）和机械取栓，综合药物治疗主要有改善循环的丁苯酞与人尿激肽原酶（尤瑞克林）、神经保护类的依达拉奉、依达拉奉右莰醇等。据摩熵医药销售数据统计，国内缺血性脑卒中急性期主要治疗药物近几年市场规模均在百亿元以上，2023年市场规模已达129亿元。阿替普酶与尿激酶受治疗窗口限制，2023年销售额合计为25.96亿元，占比20.19%。丁苯酞作为石药核心品种，2023年销售额69.68亿元，占比54.19%。首批国家重点监控合理用药目录发布之前神经保护类药物市场巨大，依达拉奉作为佼佼者2019年销售额43.13亿元，但在重点监控目录发布后销售额断崖式下跌，2023年仅剩1.77亿元。依达拉奉右莰醇（先比新，1类新药）作为依达拉奉接棒产品，2020年上市至2023年销售额就已达到23.45亿元，仅次于丁苯酞。数据来源：摩熵医药销售数据库01替奈普酶可能成为阿替普酶的替代品血管再通治疗方案包括静脉溶栓、血管内机械取栓及动脉溶栓。（1）静脉溶栓治疗：目前静脉溶栓药物主要包括阿替普酶、替奈普酶、瑞替普酶和尿激酶。（2）血管内机械取栓：血管内介入治疗是近年急性缺血性卒中治疗的重要进展，可显著改善急性大动脉闭塞所致缺血性卒中患者的预后。（3）动脉溶栓治疗：由于缺乏充分的证据证实动脉溶栓的获益，因此，目前首选的血管内治疗方式是血管内机械取栓，而不是动脉溶栓。阿替普酶是由勃林格殷格翰（BI）研发，已成为全球公认的静脉溶栓治疗的标杆药物。在国内市场，阿替普酶也是静脉溶栓领域的佼佼者，2023年销售额高达15.31亿元，BI占据全部市场。相较于阿替普酶，尿激酶虽然在溶栓治疗中更易出现出血副作用，但其显著的价格优势使它在国内基层医疗机构中广泛使用。2022年尿激酶销售额突破10亿元大关，南大药业和人福药业占据了大部分市场份额。02抗血小板治疗对于不符合静脉溶栓与血管内机械取栓患者应在发病后尽快给与抗血小板治疗。急性出血性脑卒中抗血小板药物主要为阿司匹林、氯吡格雷、替格瑞洛及替罗非班。03抗凝治疗急性期抗凝治疗虽已应用50多年，但一直存在争议。Cochrance系统评价纳入28个随机对照（RCT）研究，所用药物包括普通肝素、低分子类肝素、口服抗凝剂和凝血酶抑制剂等。荟萃分析结果显示，抗凝药物治疗不能降低随访期末病死率，随访期末的病死率及残疾率亦无显著下降；抗凝治疗能降低缺血性卒中的复发率、降低肺栓塞和深静脉血栓形成发生率，但被症状性颅内出血增加所抵消。04降纤治疗降纤治疗适用于不适合溶栓，特别是高纤维蛋白血症患者。很多研究结果显示缺血性卒中急性期血浆纤维蛋白原和血液黏滞度增高，降纤制剂可显著降低血浆纤维蛋白原，并有轻度溶栓和抑制血栓形成作用。降纤酶是以五步蛇毒和白眉蝮蛇毒为原料的制剂，在国内销售额不高，2023年销售额仅0.24亿元。巴曲酶是巴西矛头蝮蛇毒分离，由日本东菱药业研发，国内由托毕西药业独家销售，2023年销售额达3.5亿元。02急性缺血性脑卒中药物市场趋势分析  01替奈普酶可能成为阿替普酶的替代品 缺血性卒中急性期治疗主要是溶栓和血管内治疗，目的是实现血管再通，恢复脑组织血流灌注。临床上常用的溶栓药物主要分为三代：（1）第一代代表药物是链激酶和尿激酶。链激酶其生产成本低，半衰期适中，但因其来源于细菌，有一定的免疫原性，且缺乏纤维蛋白特异性，在临床使用时易出现出血副作用。尿激酶是从人尿发现并分离出来的，可将纤溶酶原转化为纤溶酶，同样无纤维蛋白特异性。（2）第二代代表药物为阿替普酶。具有纤维蛋白特异性，可以有效减少出血风险。但半衰期较短，临床使用需要较高剂量，会导致血脑屏障的破坏，增加脑出血和水肿风险，价格也比较高。（3）第三代代表药物为替奈普酶。纤维蛋白特异性更高，半衰期更长。在美国2019年卒中急性期指南中，在某些情况下，推荐替奈普酶可以替代阿替普酶。比如：对无静脉溶栓禁忌证同时也适合行机械取栓的患者，选择替奈普酶（单次静脉团注0.25mg/kg，最大剂量25mg）而非静脉阿替普酶溶栓可能是合理的。对于轻度神经功能障碍且不伴有颅内大血管闭塞的患者，可以考虑替奈普酶替代阿替普酶。我国药品审评数据显示，截至2024年9月10日，勃林格殷格翰、世贸天阶医药、丰华生物注射用替奈普酶均已进入申请上市阶段。02多靶点脑保护药物拥有巨大的发展潜力急性缺血性卒中的治疗核心是挽救缺血半暗带的脑组织。早期再灌注治疗是目前为止被循证医学证实的最有效的治疗方法，但仍有至少一半的患者可能由再灌注损伤导致预后不良。另一个极有希望技能挽救缺血半暗带，又能防止再灌注损伤的治疗措施，是针对缺血级联反应的脑细胞保护。《缺血性卒中脑保护科学声明——来自脑卒中学会的科学声明》指出，多靶点药物可以在缺血级联反应的多个层面进行干预，从而实现多重效应终点。依达拉奉右莰醇作为我国自主研发的多靶点脑细胞保护剂，有基础研究显示，其具有清除自由基和抑制神经炎症双效协同机制，可有效阻断缺血性脑卒中缺血级联反应，打破了既往脑细胞保护药物在临床转化过程中不断面临失败的困境。研究者不断针对系列新靶点进行相关研究，并从传统脑保护靶点转向更上游、更广泛的领域，包括小RNA、蛋白质修饰等，既不局限于脑细胞保护的特定环节或药物靶点，而是关注脑细胞保护的整体病理生理过程，从更深层次、更广泛的角度探索脑细胞保护机制。目前比较热门的领域包括非编码RNA和多靶点保护。（1）非编码RNA：可通过与蛋白、DNA和RNA相互作用，参与多种细胞活动（如细胞凋亡、氧化应激、炎症反应和血管生成等），有望作为新型的AIS脑细胞保护药物。尤其是环状RNA，在组织中显示出高度的时空特异性，有望成为AIS的潜在治疗靶点。（2）多靶点保护：通过影响缺血级联反应的多个方面，包括兴奋性毒性、氧化应激和神经炎症等进行多个层面进行干预，实现多重效应终点。此外，由中医药多组分、多途径、多环节、多靶点的协同作用引申出的“以药试靶”“以靶组方”“态靶结合”等观点，也是一种多靶点保护新模式，拥有巨大的发展潜力。小结急性缺血性脑卒中的治疗正在经历一场深刻的变革，从单一的溶栓治疗到多靶点脑保护药物的研发，治疗手段不断丰富，治疗效果显著提升。随着替奈普酶等新一代溶栓药物的上市，以及多靶点脑保护药物的广泛应用，急性缺血性脑卒中的治疗前景更加光明，更多创新药物和治疗方案的涌现将为患者带来更多希望。END本文为原创文章，转载请留言获取授权急性缺血性脑卒中药物市场研究专题报告下期内容预告目录一、2024年急性缺血性脑卒中药物市场格局：先声药业创新药先必新势不可挡近期将持续更新，敬请期待近期热门资源获取数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-2025042023H2-2024H1中国药品分析报告-2025042024年中国1类新药靶点白皮书-202503中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-2025022024年FDA批准上市的新药分析报告-2025012024年NMPA批准上市的新药分析报告-2025012024年医保谈判及市场分析报告-2025.012024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501小分子化药白皮书（上）-2025012024医美注射材料市场发展分析报告-202412中国放射性药物产业白皮书-202410近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

编者按：本文来自米内网，作者苍穹；赛柏蓝授权转载，编辑相宜 近日，宜宾市公立医疗机构第四批药品集中议价采购拟中选结果出炉，19个品种脱颖而出。 19个集中议价采购拟中选品种中，注射剂为主力军，占比超过35%；按治疗大类统计，血液和造血系统药物、神经系统药物在数量上占优，分别有5个和4个产品在列，消化系统及代谢药以2个产品位居其后，皮肤病用药、肌肉-骨骼系统、补气补血类用药等八个品类则各占1个席位。其中，不乏注射用尿激酶、酒石酸布托啡诺注射液、多巴丝肼片等多款2023年在中国三大终端六大市场销售额超10亿元的大品种，人福药业、倍特药业、福安药业等知名药企成功突围。集中议价采购拟中选品种名单注射用尿激酶为溶栓药，主要用于血栓栓塞性疾病的溶栓治疗，是一种临床急（抢）救短缺药。数据显示，目前注射用尿激酶有29家企业拥有生产批文，2023年在中国三大终端六大市场销售额超过10亿元，南大药业、人福药业、丰原制药市场份额均达两位数。2023年中国三大终端六大市场注射用尿激酶品牌格局酒石酸布托啡诺注射液用于治疗各种癌性疼痛、手术后疼痛，该产品已获得国内外多个指南、共识推荐，是临床最常用的阿片类镇痛药之一。 数据显示，酒石酸布托啡诺注射液2023年在中国三大终端六大市场销售规模约为19亿元，同比增长27.2%。一致性评价方面，该产品已有恒瑞医药提交补充申请获批过评；国药国瑞药业、福安药业及苑东生物以新分类报产获批、视同过评，津药和平制药提交的新分类上市申请在审。酒石酸布托啡诺注射液一致性评价申报情况伊曲康唑胶囊由强生开发，属于全身用抗真菌药，主要用于治疗外阴阴道念珠菌病、皮肤真菌病、甲真菌病、系统性真菌感染等疾病，是国家基药及全国医保乙类药品种。目前该药有5家企业拥有生产批文，2023年在中国三大终端六大市场销售额超过4亿元；市场份额方面，原研厂商强生占比约70%，倍特药业为占比最大的国内药企，以约15%的市占比位居第二。近年来中国三大终端六大市场伊曲康唑胶囊销售趋势（单位：万元）值得一提的是，集中议价采购拟中选品种还包括：凝血酶散、尼可地尔片、归脾合剂、复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)、琥珀酸亚铁片、卤米松乳膏等，其2023年在中国三大终端六大市场销售规模均在5亿元以上。 来源：米内网数据库、药械采供信息服务平台 END 内容沟通：郑瑶（13810174402） 医药代理商产品交流群 扫描下方二维码加入 银发经济市场机遇交流群 扫描下方二维码加入 左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联