Jinan Jingsheng Technology Co., Ltd.

假期前一日，NMPA发布药品通知件，数量格外多——13条新注册分类仿制药上市申请被驳回。乙酰半胱氨酸注射液、吸入用盐酸氨溴索溶液等多个知名品种在列。地西泮直肠凝胶，唯一一家仿制申请被驳回。该品种1997年在美国批准上市，用于癫痫急救，起效迅速（预计2分钟内起效），但是直肠给药这种方式并不容易被患者或护理人员所接受。目前特丰制药是唯一一家提交了仿制申请的企业，原研未在国内上市，特丰制药敢于挑战此剂型也是一种突破，但可惜失败了。乙酰半胱氨酸注射液，驳回已经是第二十一家了。该品种过评真是一波三折，不过好消息是乙酰半胱氨酸注射液的原研进度可喜，Zambon已于4月24日完成了资料补充，离获批不远了。等这些3类仿制申请一家家被驳回后，未来或许会出现批量进行4类仿制申请的“盛况”。盐酸丙美卡因滴眼液，莎普爱思也失败了。该品种除了合肥立方顺利过评，兴齐眼药、兆科眼科统统失败了，这些眼科巨头纷纷折戟，这款滴眼液难度应当不低。布立西坦口服溶液，仍无企业过评。海南全星制药有限公司被驳回，该品种虽然是个口服溶液，但未必不需要进行验证性临床试验，海南全星此次仅完成BE试验进行上市申请，失败了，该品种目前暂无企业过评，另外已有三家企业已获得临床批件但未有临床进度（江苏科睿、山东京卫、江苏艾力康）。吸入用盐酸氨溴索溶液，又被驳回一家。该品种大概率是需要进行验证性临床试验，此次驳回的济南景笙科技有限公司，未在公开网络查询到其Ⅲ期临床试验记录，该品种已经有多家企业因为此原因被驳回。盐酸苯海拉明注射液，又一家企业被驳回。继河南润弘制药股份有限公司之后，扬州中宝也被驳回。该品种暂无过评，除上述两家接连被驳回外，尚有7家企业在走上市流程。但从时间上看，扬州中宝应当不是因为技术原因被驳回，上市申请在3月才受理，4月就被驳回了，可能是资料不齐全原因。4月整体被驳回品种并不多。据统计，4月份，共有28个品种仿制药一致性评价申报未通过。品种较为分散，粉雾剂、乳剂、分散片等较复杂制剂均有驳回记录，另外就是两大妇科用药。未出现某产品批量被驳回的情况，除通知件常客黄体酮和叶酸注射液外，其余品种均只有一家企业未通过，具体详见下表。表：4月仿制药一致性评价申报未通过汇总投稿/企业合作/内容沟通：华籍美人（Ww_150525）*添加请注明备注及来意

☝ 点击上方 一键预约 ☝   最新最热的医药健康新闻政策 上海药事所更新了最新一批的重点监控品种名单。 1 月 2 日，上海药事所发布通知，公布 2024 年 11 月挂网公开议价未通过公允性评估、重点监控药品幅度靠前且有一定采购金额的品种。 从名单来看，和此前一致，“未通过公允性品种”和“重点监控品种”各有 10 个品种被列入。 来看下目前名单里还有哪些企业、哪些品种： 重点监控品种 （按采购药品金额降序排列） #通用名生产企业1利肺片重庆天致药业股份有限公司2活血通脉胶囊重庆天致药业股份有限公司3注射用糜蛋白酶吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司4利肺片三普药业有限公司5注射用二羟丙茶碱吉林津升制药有限公司6肌苷注射液海南制药厂有限公司制药二厂7枣仁安神液辽宁仙草堂药业有限公司8活血通脉胶囊乐普恒久远药业有限公司9富马酸福莫特罗吸入溶液济南景笙科技有限公司10盐酸雷尼替丁注射液遂成药业股份有限公司 未通过公允性品种 （按超提示价幅度降序排列） #通用名生产企业1麻仁丸华阳（恩施）药业有限公司2冠心苏合软胶囊天津市中央药业有限公司3保妇康凝胶江西杏林白马药业股份有限公司4心悦胶囊吉林省集安益盛药业股份有限公司5蛤蚧定喘丸长春人民药业集团有限公司6乳酶生片桂林南药股份有限公司7生脉饮商丘市金马药业有限公司8麻仁丸华阳（恩施）药业有限公司9宁心宝胶囊上海普康药业有限公司10氯沙坦钾片宁波科尔康美诺华药业有限公司 据上海市药事所通知，公布该名单是根据《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》（医保办函〔2023〕104号）、《药械重点监控监管工作规范》以及上海市全面议价挂网相关文件的要求，上海市进一步加强药品挂网公开议价采购的监管工作，在之前的推送中，曾和小伙伴们分享过 2024 年 11 月份的名单。 此前也说过，上海市药事所这个举措，可以看作是今年初“四同药品”价格专项治理工作的延续。 “四同药品”，即通用名、剂型、规格、厂家均相同的药品。 2024 年 1 月 5 日，国家医保局公布《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信透明均衡的通知》（医保办函 [2023]104号），指导医药采购机构聚焦“四同药品”，推进价格专项治理工作。 按照要求，常规挂网药品价格应回归至挂网监测价或以下。 据上海药事所通知，公布品种仅作为提醒，要求各医疗机构根据市场供需情况以及阳光平台“红黄绿线”议价实时提醒信息合理议价，既保证临床需求，又避免不合理调价，采购质量可靠、价格适宜的药品。 (来源：医药代表） 药闻康策 新媒体矩阵微信公众号 点击下方  一键关注 【免责声明】 1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。 欢迎转发分享、点赞、点在看

精彩内容 近日，海南葫芦娃药业集团提交了富马酸福莫特罗吸入溶液的4类仿制上市申请，公司的吸入剂矩阵有望再添重磅一员。该产品是阻塞性气管疾病用药潜力新星，2022年首次在国内上市，近几年在中国公立医疗机构终端的销售额持续高涨。 图1：海南葫芦娃药业集团最新申报的产品来源：CDE官网 富马酸福莫特罗吸入溶液用于慢性阻塞性肺部疾病患者支气管狭窄的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿。2022年济南景笙科技拿下了该产品的国内首仿，随后原研企业迈兰获批进口，健康元、倍特药业等国内药企也陆续拿下批文，目前该产品的竞争格局为1原研+8国产。 图2：富马酸福莫特罗吸入溶液的销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，富马酸福莫特罗吸入溶液在2024上半年大涨385.17%，销售额已超过9000万元，全年有望突破1亿元，市场潜力不容小觑。 图3：海南葫芦娃药业集团2024年获批的新产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 海南葫芦娃药业集团2024年（截至12月31日）获批的新产品有13个，其中有两款吸入剂，包括了硫酸特布他林雾化吸入用溶液和吸入用乙酰半胱氨酸溶液，集团早前并无吸入剂获批，在2024年成功开拓了新市场。 表1：海南葫芦娃药业报产在审的吸入剂来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 米内网数据显示，2023年在中国公立医疗机构终端吸入剂（化+生+中）的市场规模达到了240亿元，海南葫芦娃药业集团目前还有5款吸入剂报产在审，可见集团对于这个百亿市场是势在必得。 资料来源：CDE官网、米内网数据库注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2025年1月1日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦