Xiamen Wiz Biotech Co., Ltd.

转自：国家药监局 编辑：水晶近2周内，国家药监局已接连批准10个新冠病毒抗原检测试剂产品。国家药监局网讯，12月23日，经国家药监局审查，批准丹娜(天津)生物科技股份有限公司和北京贝尔生物工程股份有限公司的2个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前，国家药监局已批准46个新冠病毒抗原检测试剂产品。近2周内，国家药监局已接连批准10个新冠病毒抗原检测试剂产品。据国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)网站，12月23日，经国家药监局审查，批准丹娜(天津)生物科技股份有限公司和北京贝尔生物工程股份有限公司的2个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前，国家药监局已批准46个新冠病毒抗原检测试剂产品。12月22日，国家药监局审查批准艾维可生物科技有限公司和迈克生物股份有限公司的2个新冠病毒抗原检测试剂产品。12月12日，国家药监局审查批准郑州安图生物工程股份有限公司和厦门为正生物科技股份有限公司的2个新冠病毒抗原检测试剂产品。12月11日，中山生物工程有限公司的新冠病毒抗原检测试剂产品获批。12月9日，国家药监局审查批准佰奥达生物科技(武汉)股份有限公司、基蛋生物科技股份有限公司和泰普生物科学(中国)有限公司3个企业的3个新冠病毒抗原检测试剂产品。就在12月8日，国家药监局发布《关于延长新冠病毒抗原检测试剂注册证有效期的公告》(2022年第114号)，其中强调，国家药监局已经批准36个新冠病毒抗原检测试剂，药品监督管理部门将继续加快相关产品审评审批，加强相关产品上市后监管，确保产品质量安全。按此计算，从12月9日到12月23日，两周时间内，国家药监局已经批准了10个新冠抗原检测产品。

抗原获批数量进一步增长。12月22日，艾维可生物、迈克生物的新冠病毒抗原检测试剂产品，获NMPA批准上市。至此，国内已批准44个新冠病毒抗原检测试剂产品。随着抗原检测产品获批数量的增长，市场缺货状态或许很快将会得到缓解。在华德国居民可以率先接种mRNA疫苗。12月22日，复星医药和BioNTech SE共同宣布，两家公司供应的mRNA新冠疫苗运抵北京，预计将在北京、上海、广州、沈阳和成都为在华常住德籍公民提供复必泰新冠疫苗接种。过去一天，国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。/ 01 /行业速递1) 华润三九收购昆药集团获批复12月22日，华润三九发布公告，国资委原则同意，华润三九通过受让华立集团所持股份等方式取得昆药集团控股权的整体方案。2) 科伦药业向默沙东授权七个在研ADC项目12月22日，科伦药业发布公告，科伦博泰将其管线中七种不同在研临床前ADC候选药物项目的全球权益授予默沙东。科伦博泰预计会收到默沙东里程碑付款合计不超过93亿美元。3) 立方制药子公司立方药业拟增资引进投资人华润润曜12月22日，立方制药发布公告，公司正筹划全资子公司立方药业通过增资方式引进投资人华润润曜健康事宜。4) 为正生物公司生产的所有抗原试剂盒将被当地政府征调12月22日，为正生物发布通知，12月21日起公司生产所有抗原试剂盒将被当地政府征调，优先供应政府部门。5) 舒泰神拟定增募资不超5.8亿元，用于新冠药物研发12月22日，舒泰神发布公告，拟定增募资不超过5.8亿元，用于创新药物研发项目，具体包括STSA-1002和STSA-1005联合用药等。6) 复星医药/BioNTech为在华常住德籍公民提供复必泰新冠疫苗12月22日，复星医药和BioNTech SE共同宣布，两家公司供应的mRNA新冠疫苗运抵北京，预计将在北京、上海、广州、沈阳和成都为在华常住德籍公民提供复必泰新冠疫苗接种。/ 02 /产品跟踪1) 恒瑞甲苯磺酸瑞马唑仑新适应症获批上市12月22日，据 NMPA官网，恒瑞短效 GABAa 受体激动剂注射用甲苯磺酸瑞马唑仑新适应症获批上市。2)驯鹿生物CT103A临床试验申请获FDA批准12月22日，驯鹿生物发布公告，其BCMA CAR-T产品CT103A临床试验申请，已获得美国FDA批准，拟开展治疗针对复发/难治性多发性骨髓瘤的研究。3) 以岭药业养正消积胶囊新增适应症获批临床12月22日，以岭药业发布公告，养正消积胶囊新增适应症获得药物临床试验批准通知书。4) 汇宇制药紫杉醇注射液获得德国上市许可12月22日，汇宇制药发布公告，全资子公司的紫杉醇注射液在德国获批上市，适用于进展期卵巢癌的一线和后继治疗。5) 国家药监局已批准44个新冠病毒抗原检测试剂12月22日，经NMPA审查，批准艾维可生物和迈克生物的2个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前，国家药监局已批准44个新冠病毒抗原检测试剂产品。6) 赛诺医疗冠脉球囊产品获得美国FDA认证12月22日，赛诺医疗发布公告，公司NC ROCKSTAR非顺应性球囊扩张导管获得美国FDA认证，适用于为动脉粥样硬化患者改善心肌灌注而针对自体冠状动脉或搭桥狭窄部位所进行的球囊导管扩张。7) 康为世纪幽门螺杆菌核酸检测试剂盒取得医疗器械注册证12月22日，康为世纪发布公告，幽门螺杆菌核酸检测试剂盒(PCR荧光探针法)取得医疗器械注册证。 8) 国药现代注射用阿糖胞苷药获批上市12月22日，国药现代发布公告，控股子公司注射用阿糖胞苷获批上市，用于成人和儿童急性非淋巴细胞性白血病的诱导缓解和维持治疗。9) 石药集团NBL-020在美国获批临床12月22日，石药集团发布公告，TNFR2单抗NBL-020在美国获批临床，拟开展治疗晚期的研究。10) 艾博生物BA.4/5 mRNA疫苗在菲律宾、阿联酋启动三期临床入组12月22日，艾博生物宣布，针对奥密克戎变异株的BA.4/5 mRNA疫苗于近日先后在菲律宾、阿联酋两地启动三期临床研究受试者入组。11) 复星医药马来酸阿伐曲泊帕片新适应症申报上市12月21日，CDE官网显示，复星医药血小板生成素受体（TPO-R）激动剂马来酸阿伐曲泊帕片的新适应症申报上市。/ 03 /海外要闻1) 罗氏托珠单抗新冠适应症获FDA批准12月21日，罗氏宣布，IL-6单抗托珠用于治疗接受全身性皮质类固醇并需要补充氧气、无创或有创机械通气或体外膜肺氧合的住院成年新冠患者的适应症，获得FDA批准。2) Adagrasib获FDA突破性疗法认定12月21日，Mirati Therapeutics公司宣布，KRAS G12C抑制剂adagrasib联合西妥昔单抗已被FDA授予突破性疗法认定，用于既往接受过化疗或抗VEGF治疗进展的KRAS G12C突变的晚期结直肠癌患者。3) Moderna将在英国建立疫苗制造中心12月22日，英国政府表示，Moderna计划在英国建立疫苗制造中心，该中心每年可生产多达2.5亿支疫苗，在该国创造150多个新工作岗位。4) Sosei Heptares/辉瑞GLP-1受体激动剂完成二期临床首例给药12月20日，Sosei Heptares宣布，其与辉瑞共同开发的GLP-1受体激动剂PF-07081532的临床二期试验已完成首例给药。文／方涛之免责声明:本文（报告）基于已公开的资料信息或受访人提供的信息撰写，但氨基观察及文章作者不保证该等信息资料的完整性、准确性。在任何情况下，本文（报告）中的信息或所表述的意见均不构成对任何人的投资建议。

截至2022年12月12日，国家药监局批准42个新冠病毒抗原检测试剂产品。12月12日，经国家药监局审查，批准郑州安图生物工程股份有限公司和厦门为正生物科技股份有限公司的2个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前，国家药监局已批准42个新冠病毒抗原检测试剂产品。药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。