Guoxin Pharmaceutical Technology (Beijing) Co., Ltd.

2026年4月，施维雅集团宣布，其全球标志性创新项目“施维雅创新大赛”（Golden Ticket）正式落地中国。依托施维雅与ATLATL飞镖创新中心达成的战略合作，该赛事旨在全球范围内发掘顶尖科研项目，全力加速肿瘤及罕见神经系统疾病领域突破性疗法的研发与转化。 “施维雅创新大赛”是施维雅集团在全球范围内发起的战略性孵化平台，致力于通过整合全球优质资源、顶尖研发支持与专家指导，构建连接初创企业与全球医药创新体系的桥梁。继在美国、欧洲等国家和地区取得丰硕成果后，该项目今年正式落地中国，旨在深度融合本土极具活力的生命科学创新生态，聚焦未被满足的重大医疗需求，重点突破肿瘤学、神经科学等核心领域的科研瓶颈。 施维雅创新大赛（Golden Ticket）面向生物科技公司、初创企业、高校、科研院所及医疗机构开放，重点支持早期研发阶段、具有明确创新性和转化潜力的项目。 📌 关注方向 肿瘤学、罕见神经科学及相关精准医疗项目 🔬 技术范围： 新型治疗模式与平台技术，药物发现与研发赋能技术，包括人工智能和数字化技术在研发中的应用 🎯 参赛对象 大中华地区的生物科技公司（初创） 高校、科研院所、医疗机构 📅 时间规划 7月21日：报名启动 8月31日：报名截止 10月中旬：入围通知 11月3日：决赛路演 🏆 优胜项目奖励与合作机会 获得价值80万人民币的飞镖创新中心场地资源及研发服务支持 对接施维雅全球研发资深科学家，进一步探索合作机会 受邀在施维雅中国研发科学日或其他施维雅和飞镖的联合活动演讲 📢 线上宣讲会 为了让您更深入了解本届大赛的参赛细则、评审标准及奖励机制，我们将于7月21日下午 16:00 -17:00举办线上宣讲会。届时将在线解读赛事亮点，并设有互动答疑环节。 🙋♂️重磅嘉宾 Christophe THURIEAU 博士, 施维雅高级执行总监、全球研发负责人 Chloe LEPRETRE 博士，施维雅全球研发外部创新高级总监 朱鹏程博士，创始人兼CEO，ATLATL飞镖创新研发中心 如果你的团队正在推进肿瘤、罕见神经系统疾病及相关前沿技术方向的早期创新项目，欢迎扫描下方二维码，留下联系方式，便于接收线上宣讲会的正式链接。 📞施维雅联系方式 联系人：郭莲玉 联系电话：15701619320 邮箱：lianyu.guo@servier.com（请注明“咨询Golden Ticket项目”） 关于施维雅 施维雅是一家由基金会管理的国际制药集团，凭借其独特的管理模式，致力于推进治疗领域的进展，服务于患者的需求，并将患者的声音置于药物生命周期的每个阶段。 作为心血管与代谢疾病及静脉疾病领域的全球领先企业，施维雅接下来将致力成为肿瘤学和神经科学领域的主要创新力量。集团专注于提供靶向治疗解决方案，尤其在罕见肿瘤与神经疾病领域，并将近20%的原研药销售收入投入研发。 施维雅总部位于法国，拥有逾2万名员工，业务遍及全球130多个国家和地区，2024/25财年实现收入69亿欧元。 更多信息请访问集团网站：servier.com 关于ATLATL ATLATL飞镖创新中心是全球化的生命科学研发创新平台，在北京、上海、深圳、新加坡、香港等地均设有研发中心。 ATLATL为客户提供覆盖药物活性检测、动物疾病模型构建和药效评估等各阶段的综合研发服务，支持大分子、小分子、核酸药物、基因与细胞治疗、药物递送等关键方向，以及多组学分析、基因编辑、类器官和器官芯片等前沿领域，并为科研人员打造卓越的实验环境和精细化的运营管理。 通过与全球领先企业和研究机构的深入合作，ATLATL在研发资源整合与能力共享上不断创新，以先进的系统化研发模式加速生命科学的工程化进程，使科研成果得以迅速、高效地转化为临床实践，助力全球生命科学创新，造福人类健康。 关于同写意  同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十二年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。 尊享多重企业/机构会员特权  ● 分享庞大新药生态圈资源库； ● 同写意活动优享折扣； ● 会员专属坐席及专家交流机会； ● 同写意活动优先赞助权； ● 机构品牌活动策划与全方位推广； ● 秘书处一对一贴心服务。 入会请联系同写意秘书处  同写意创新链盟机构  （上下滑动查看更多） 万海医疗丨宥艺生物丨ATLATL | 埃斯特维CDMO | 纳安生物 | 途深生物 | 菲鹏集团 | 珠海联邦生物丨英矽智能 | 彩科生物 | 中国生物制药丨药明巨诺丨瑞吉生物丨联邦生物丨来恩生物丨康希诺生物丨瀚枢生物 | 深势科技 | 新天地药业 | 快舒尔医疗 | 华赛伯曼 | 艾里奥斯 | 药明合联 | 皓元医药 | 希格生科 | 纽瑞特医疗 | 夸克医药 | 石药集团 | 源生生物 | 君赛生物 | 达尔文生物 | 浩博工程 | 怀雅特 | 赛立维 | 科伦博泰 | 赛隽生物 | 安升达/金唯智 | 卡替医疗 | 达科为生物 | 沙利文 | 天广实 | 拜耳 | 楚天科技 | 三生制药 | 三启生物 | 国通新药 | 通瑞生物 | 科济药业丨立迪生物 | 森西赛智 | 汇芯生物 | 申科生物 | 芳拓生物 | 东抗生物 | 科盛达 | 依利特 | 翊曼生物丨锐拓生物丨复百澳生物丨圆因生物丨海普洛斯丨华润三九丨皓阳生物丨人福医药丨广生堂药业丨澳宗生物丨妙顺生物 | 荣捷生物丨行诚生物 | 宜联生物 | 生命资本 | 恒诺康丨斯丹姆 | 益诺思 | 深圳细胞谷丨佰诺达生物 | 沃臻生物 | 金仪盛世 | 朗信生物 | 亦笙科技 | 中健云康 | 九州通 | 劲帆医药 | 沙砾生物 | 裕策生物 | 同立海源 | 药明生基 | 奥浦迈 | 原启生物 | 百力司康 | 宁丹新药 | 上海细胞治疗集团 | 滨会生物 | FTA | 派真生物 | 希济生物 | 优睿赛思 | 血霁生物 | 优睿生物 | 邦耀生物 | 华大基因 | 银诺生物 | 百林科医药 | 纳微科技 | 可瑞生物 | 夏尔巴生物 | 金斯瑞蓬勃生物 | 健元医药 | 星眸生物 | 格兰科医药 | 莱羡科学仪器 | 明度智云 | 玮驰仪器 | 康源久远 | 易慕峰 | 茂行生物 | 济民可信 | 欣协生物 | 泰楚生物 | 泰澧生物 | 谱新生物 | 思鹏生物 | 领诺医药 | 宜明生物 | 爱科瑞思 | 阿思科力 | 博格隆生物 | 百吉生物  | 迈邦生物 | 多宁生物 | 万邦医药 | ASCT | 为度生物 | 比邻星创投 | 赛桥生物 | 吉美瑞生 | 荣泽生物 | 科金生物 |  汉超医药 | 康日百奥 | 汉腾生物 | 力品药业 | 安必生 | 博瑞策生物 | 中盛溯源 | 深研生物 | 东方略 | 赛赋医药 | 克睿基因 | 安润医药 | 镁伽科技 | 科锐迈德 | 和元生物 | 申基生物 |楷拓生物| 森松生命科技 | 凯理斯 | 尚德药缘 |  晟国医药 | 健新原力 | 纽福斯 | 华东医药 | 士泽生物 | 影研医疗科技 | 新格元生物 | 依生生物 | 腾迈医药 | 汉欣医药 | 恒驭生物 | 盛诺基 | 序祯达生物 | 乐纯生物 | 速石科技 | 耀海生物 | 新合生物 | 华龛生物 | 恺佧生物 | 成都凡微析 | 正帆科技 | 大橡科技 | 博雅辑因 | 因美纳 | 博雅控股集团 | 近岸蛋白 | 依科赛生物 | 利穗科技 | 东南科仪 | 倍谙基 | 辉诺医药 | 圣诺制药 | 埃格林医药 | 科镁信 | 爱思益普 | 复星医药 | 齐鲁制药 | 捷思英达丨荣昌生物丨泽璟制药丨奕安济世丨礼新医药丨维立志博丨派格生物丨赛生药业丨呈源生物丨启德医药丨双运生物丨宝船生物丨曙方医药丨澳斯康生物丨普莱医药丨维健医药丨海昶生物丨征祥医药丨智核生物丨望石智慧丨博生吉医药丨南京诺丹丨四星玻璃丨艾米能斯丨霁因生物丨普瑞康生物丨映恩生物丨康哲生物丨霍德生物丨海慈药业丨沃生生物丨睿健医药丨矩阵元丨斯微生物丨则正医药丨预立创投丨东立创新丨博安生物丨伟德杰生物丨星奕昂生物丨耀乘健康科技丨琅钰集团丨康德弘翼 | 原力生命科学丨上海科洲丨特瑞思丨药源丨健艾仕生物丨冠科美博丨微境生物丨天境生物丨合源生物丨泛生子丨创胜集团丨加科思药业丨丹诺医药丨凌科药业丨偶领生物丨凯斯艾生物丨成都圣诺丨松禾资本丨清普生物丨和其瑞丨开拓药业丨科兴制药丨玉森新药丨水木未来丨分享投资丨植德律所丨奥来恩丨乐明药业丨东曜药业丨君圣泰丨海创药业丨天汇资本丨再鼎医药丨济煜医药丨百英生物丨基石药业丨君实生物丨Sirnaomics,Inc.丨亦诺微丨博腾股份丨思路迪诊断丨艾博生物丨普瑞金生物丨未知君生物丨尚健生物丨阿诺医药丨有临医药丨赛业生物丨睿智医药丨博济医药丨晶泰科技丨药明康德丨创志科技丨奥星集团丨苏雅医药丨科贝源丨合全药业丨以岭药业丨科睿唯安丨DRG丨博瑞医药丨丽珠医药丨信立泰药业丨步长制药丨华素制药丨众生药业丨上海医药丨高博医疗集团丨药渡丨君联资本丨集萃药康丨诺思格丨精鼎医药丨百利药业丨Pfizer CentreOne丨默克中国创新中心丨奥来恩丨瑞博生物丨新通药物丨广东中润丨医普科诺丨诺唯赞丨康利华丨国信医药丨昆翎丨博纳西亚丨缔脉丨一品红丨和泽医药丨博志研新丨凯莱英医药丨汉佛莱丨英派药业丨京卫制药丨海思科药业丨宏韧医药丨开心生活科技丨哈三联丨Premier Research丨宣泰医药丨先声药业丨海金格丨普瑞盛医药丨Informa丨科特勒丨谋思医药丨HLT丨莱佛士丨辉瑞丨科林利康丨冠科生物丨科文斯丨卫信康丨龙沙（Lonza）丨美迪西丨阳光诺和丨润东医药丨勃林格殷格翰（中国）丨艾苏莱生物丨领晟医疗丨驯鹿医疗丨燃石医学丨中肽生化丨鸿运华宁丨泰格医药丨易迪希丨希麦迪丨百奥赛图丨迪纳利丨青云瑞晶丨鼎丰生科资本丨中源协和丨维亚生物丨青松医药丨中科谱研丨长风药业丨艾欣达伟丨鼎康生物丨中晟全肽丨海步医药丨勤浩医药丨奥萨医药丨太美医疗科技丨生特瑞丨东富龙丨Cytiva丨优辰实验室丨苏桥生物丨君达合创丨澎立生物丨南京澳健丨南京科默丨东阳光丨亚盛医药丨杰克森实验室丨上海科州丨三优生物丨三迭纪丨泰诺麦博丨Cell Signaling Technology丨PPC佳生丨澳斯康丨先为达丨智享生物丨锐得麦丨宜明昂科丨明济生物丨英百瑞丨六合宁远丨天津天诚丨百拓生物丨星药科技丨亓上生物丨真实生物丨引光医药丨方达医药丨高博医疗集团丨赞荣医药丨国投创新丨药明生物丨康哲药业丨高特佳投资丨普瑞基准丨臻格生物丨微谱医药丨和玉资本 | 倚锋资本

普莱医药（江苏）股份有限公司（以下简称“普莱医药”）郑重宣布，公司自主研发的1类创新药培来加南（Peceleganan）喷雾剂（商品名：普亦克®）于2026年6月17日正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市许可。作为全球首个获批上市的加南类抗菌肽创新药物，普亦克®的问世不仅开创了全新“加南”类抗感染药物首次获批，同时标志着我国在应对耐药菌挑战与创面感染治疗领域取得里程碑式突破，为临床实践提供全新解决方案。 TONACEA 01 直面临床挑战：耐药菌危机与创面感染防治的紧迫需求 01 抗生素耐药性：全球公共卫生重大威胁 抗生素滥用导致的耐药性持续加剧，超级细菌（如MRSA、多重耐药鲍曼不动杆菌）的蔓延使传统抗感染治疗陷入困境。据相关研究估计，2025年全球约135-140万人直接死于“超级细菌”感染，至2050年全球每年约1000万人死于耐药菌感染，耐药菌感染已成为全球主要致死因素之一。在创面感染领域，耐药菌的抗感染治疗选择有限，亟待创新药物的突破。 02 烧烫伤等继发性创面感染：亟待解决的临床痛点 烧烫伤等继发性创面因皮肤屏障受损，极易导致细菌感染，感染率高达70%以上，感染不仅延缓皮肤的正常愈合，更可能引发脓毒症等致命并发症。现有局部抗菌药物长期应用存在耐药风险、剂型使用不便（如膏剂涂抹易致二次污染或损伤）、组织有刺激性等缺陷，临床亟需更加安全、高效的新型治疗药物。 03 糖尿病足感染（DFI）：截肢风险高，治疗难度极大 糖尿病足感染是糖尿病患者最严重且治疗费用最高的并发症之一。由于长期高血糖导致的周围神经病变与下肢血管病变，患者足部极易因微小创伤形成溃疡并继发感染。DFI常表现为深部组织破坏，且易进展为糖尿病足骨髓炎（DFO）。由于下肢微循环障碍，全身性抗生素难以有效到达局部病灶，加之多重耐药菌的定植与侵袭，导致感染迁延不愈，最终面临极高的截肢甚至死亡风险。依据国际糖尿病足工作组（IWGDF）数据，全球每20秒钟就有一例糖尿病足患者因感染失控而截肢。临床迫切需要能够克服局部缺血障碍、强效杀灭耐药菌的新型局部抗感染药物。 TONACEA 02 普亦克®核心优势：突破耐药壁垒，重塑治疗模式 01 细胞膜区分机理，攻克耐药难题 普亦克®基于 “细胞膜区分机理” 设计，通过直接破坏细菌细胞膜结构实现杀菌，不同于传统抗生素靶点。基于该机制，普亦克不仅不易诱导细菌产生耐药性，而且对多种革兰氏阳性及革兰氏阴性耐药菌展现出了卓越杀菌活性，包括超级细菌MRSA（耐甲氧西林金黄色葡萄球菌）及含NDM-1基因多重耐药鲍曼不动杆菌等，为耐药菌防治提供全新路径。 02 赋能复杂创面治疗：加速愈合，减轻痛苦，精准破局复杂感染 ◆ 突破局部屏障：针对糖尿病足下肢微循环障碍导致的全身给药浓度不足及难以突破创面基底层血管栓塞问题，普亦克®可直接作用于创面，在局部形成高浓度杀菌环境。 ◆ 强效抗耐药菌：继发性创面感染常为混合感染，主要由革兰氏阳性菌（如金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、溶血葡萄球菌等）及多种革兰氏阴性菌（如铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌、大肠埃希菌等）共同导致，临床前1102株临床分离株（438株为耐药株）及临床期间3080株临床分离株（1479株为耐药株）杀菌实验表明，普亦克®全部有效并且对敏感菌株及耐药菌株最低抑菌浓度（MIC）相当。显示其对核心致病菌具有强效杀菌作用，并对多重耐药菌株表现出良好活性。 ◆ 降低细胞毒性：传统抗菌药物可能对新生肉芽组织产生细胞毒性，延缓愈合进程。普亦克®作为非抗生素类新型抗感染药物，在强效杀菌的同时未见对正常人体组织产生明显损伤，具有良好的安全性特征/局部耐受性，有效保护了脆弱的创面基底，为复杂创面的高质量愈合提供了保障。 ◆ 维持湿性愈合：普亦克®喷雾剂型能够为创面构建理想的湿性愈合微环境，促进伤口愈合。 03 喷雾剂型：精准、安全、便捷的临床选择 普亦克®采用创新多肽喷雾剂型，临床优势显著： ◆ 精准覆盖：均匀覆盖不规则或复杂创面，有利于药物在创面表面的均匀分布和充分接触； ◆ 非接触给药：避免涂抹操作对创面的机械性损伤及交叉感染风险； ◆ 患者友好：显著减轻用药疼痛，提升依从性； ◆ 剂量可控：精准调节给药量，保障治疗安全性与有效性。 04 循证支持：临床数据验证卓越疗效 普亦克®经多项关键性临床研究验证，在主要疗效终点上显示出统计学显著优势，疗效均优于对照组。IIIa期临床研究，针对烧烫伤、物理性损伤、DFI等继发性创面感染患者，试验组及阳性对照组末次给药结束后第1天的临床有效率分别为90.4% VS 78.7%（P＝0.0006），IIIb期临床研究，针对烧烫伤继发性创面感染患者，试验组及对照组末次给药结束后第1天的受试创面完全愈合率分别为64.3% VS 43.1%（P=0.0002），且安全性良好。普亦克®临床研究成果发表于《Annals of Surgery》、《JAMA Network Open》等国际权威期刊，获全球学术认可。 TONACEA 03 战略价值：填补临床空白，引领行业创新 作为国家十二五及十三五“重大新药创制”科技重大专项资助项目，普亦克®的上市不仅为烧烫伤等继发性创面感染患者提供了全新高效的治疗选择，更为糖尿病足等复杂难愈性创面的治疗提供突破性手段，彰显我国在原创抗菌药研发领域的科技实力，其全球知识产权与首创新药地位，进一步巩固了普莱医药在抗菌肽药物创新领域的领先地位。 关于普莱医药 ▎以科技创新为力量，服务人类健康 普莱医药是一家专注于多肽类创新药物研发与生产的高新技术企业。公司依托国际领先的抗菌肽从头设计平台（AMPDDP）、拟肽发现与开发平台（PepMetics）、靶向蛋白降解剂发现平台（PROnexTAC）及创新型肽制剂多元化开发及精准递送平台（FDDP），聚焦抗感染、抗肿瘤、自身免疫及代谢性疾病等领域，布局多款First-in-class创新药，开发多肽喷雾剂、栓剂、凝胶剂等前沿多肽剂型。公司产业基地拥有多条多肽创新制剂生产线，持续推动医药创新，满足临床重大需求。 普亦克®上市，是突破，更是起点。未来，普莱医药将继续以创新为引擎，为全球患者提供更多优质治疗选择。 参考文献： 1. Wei Y, Wu J, Chen Y, et al. Efficacy and Safety of PL-5 (Peceleganan) Spray for Wound Infections: A Phase IIb Randomized Clinical Trial. Annals of Surgery 2023, 277, 43-49 2. Wei Y, Li Y, et al. Peceleganan Spray for the Treatment of Skin Wound Infections: A Randomized Clinical Trial. JAMA Network Open. 2024;7(6),e2415310 关于同写意  同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十二年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。 尊享多重企业/机构会员特权  ● 分享庞大新药生态圈资源库； ● 同写意活动优享折扣； ● 会员专属坐席及专家交流机会； ● 同写意活动优先赞助权； ● 机构品牌活动策划与全方位推广； ● 秘书处一对一贴心服务。 入会请联系同写意秘书处  同写意创新链盟机构  （上下滑动查看更多） 万海医疗丨宥艺生物丨ATLATL | 埃斯特维CDMO | 纳安生物 | 途深生物 | 菲鹏集团 | 珠海联邦生物丨英矽智能 | 彩科生物 | 中国生物制药丨药明巨诺丨瑞吉生物丨联邦生物丨来恩生物丨康希诺生物丨瀚枢生物 | 深势科技 | 新天地药业 | 快舒尔医疗 | 华赛伯曼 | 艾里奥斯 | 药明合联 | 皓元医药 | 希格生科 | 纽瑞特医疗 | 夸克医药 | 石药集团 | 源生生物 | 君赛生物 | 达尔文生物 | 浩博工程 | 怀雅特 | 赛立维 | 科伦博泰 | 赛隽生物 | 安升达/金唯智 | 卡替医疗 | 达科为生物 | 沙利文 | 天广实 | 拜耳 | 楚天科技 | 三生制药 | 三启生物 | 国通新药 | 通瑞生物 | 科济药业丨立迪生物 | 森西赛智 | 汇芯生物 | 申科生物 | 芳拓生物 | 东抗生物 | 科盛达 | 依利特 | 翊曼生物丨锐拓生物丨复百澳生物丨圆因生物丨海普洛斯丨华润三九丨皓阳生物丨人福医药丨广生堂药业丨澳宗生物丨妙顺生物 | 荣捷生物丨行诚生物 | 宜联生物 | 生命资本 | 恒诺康丨斯丹姆 | 益诺思 | 深圳细胞谷丨佰诺达生物 | 沃臻生物 | 金仪盛世 | 朗信生物 | 亦笙科技 | 中健云康 | 九州通 | 劲帆医药 | 沙砾生物 | 裕策生物 | 同立海源 | 药明生基 | 奥浦迈 | 原启生物 | 百力司康 | 宁丹新药 | 上海细胞治疗集团 | 滨会生物 | FTA | 派真生物 | 希济生物 | 优睿赛思 | 血霁生物 | 优睿生物 | 邦耀生物 | 华大基因 | 银诺生物 | 百林科医药 | 纳微科技 | 可瑞生物 | 夏尔巴生物 | 金斯瑞蓬勃生物 | 健元医药 | 星眸生物 | 格兰科医药 | 莱羡科学仪器 | 明度智云 | 玮驰仪器 | 康源久远 | 易慕峰 | 茂行生物 | 济民可信 | 欣协生物 | 泰楚生物 | 泰澧生物 | 谱新生物 | 思鹏生物 | 领诺医药 | 宜明生物 | 爱科瑞思 | 阿思科力 | 博格隆生物 | 百吉生物  | 迈邦生物 | 多宁生物 | 万邦医药 | ASCT | 为度生物 | 比邻星创投 | 赛桥生物 | 吉美瑞生 | 荣泽生物 | 科金生物 |  汉超医药 | 康日百奥 | 汉腾生物 | 力品药业 | 安必生 | 博瑞策生物 | 中盛溯源 | 深研生物 | 东方略 | 赛赋医药 | 克睿基因 | 安润医药 | 镁伽科技 | 科锐迈德 | 和元生物 | 申基生物 |楷拓生物| 森松生命科技 | 凯理斯 | 尚德药缘 |  晟国医药 | 健新原力 | 纽福斯 | 华东医药 | 士泽生物 | 影研医疗科技 | 新格元生物 | 依生生物 | 腾迈医药 | 汉欣医药 | 恒驭生物 | 盛诺基 | 序祯达生物 | 乐纯生物 | 速石科技 | 耀海生物 | 新合生物 | 华龛生物 | 恺佧生物 | 成都凡微析 | 正帆科技 | 大橡科技 | 博雅辑因 | 因美纳 | 博雅控股集团 | 近岸蛋白 | 依科赛生物 | 利穗科技 | 东南科仪 | 倍谙基 | 辉诺医药 | 圣诺制药 | 埃格林医药 | 科镁信 | 爱思益普 | 复星医药 | 齐鲁制药 | 捷思英达丨荣昌生物丨泽璟制药丨奕安济世丨礼新医药丨维立志博丨派格生物丨赛生药业丨呈源生物丨启德医药丨双运生物丨宝船生物丨曙方医药丨澳斯康生物丨普莱医药丨维健医药丨海昶生物丨征祥医药丨智核生物丨望石智慧丨博生吉医药丨南京诺丹丨四星玻璃丨艾米能斯丨霁因生物丨普瑞康生物丨映恩生物丨康哲生物丨霍德生物丨海慈药业丨沃生生物丨睿健医药丨矩阵元丨斯微生物丨则正医药丨预立创投丨东立创新丨博安生物丨伟德杰生物丨星奕昂生物丨耀乘健康科技丨琅钰集团丨康德弘翼 | 原力生命科学丨上海科洲丨特瑞思丨药源丨健艾仕生物丨冠科美博丨微境生物丨天境生物丨合源生物丨泛生子丨创胜集团丨加科思药业丨丹诺医药丨凌科药业丨偶领生物丨凯斯艾生物丨成都圣诺丨松禾资本丨清普生物丨和其瑞丨开拓药业丨科兴制药丨玉森新药丨水木未来丨分享投资丨植德律所丨奥来恩丨乐明药业丨东曜药业丨君圣泰丨海创药业丨天汇资本丨再鼎医药丨济煜医药丨百英生物丨基石药业丨君实生物丨Sirnaomics,Inc.丨亦诺微丨博腾股份丨思路迪诊断丨艾博生物丨普瑞金生物丨未知君生物丨尚健生物丨阿诺医药丨有临医药丨赛业生物丨睿智医药丨博济医药丨晶泰科技丨药明康德丨创志科技丨奥星集团丨苏雅医药丨科贝源丨合全药业丨以岭药业丨科睿唯安丨DRG丨博瑞医药丨丽珠医药丨信立泰药业丨步长制药丨华素制药丨众生药业丨上海医药丨高博医疗集团丨药渡丨君联资本丨集萃药康丨诺思格丨精鼎医药丨百利药业丨Pfizer CentreOne丨默克中国创新中心丨奥来恩丨瑞博生物丨新通药物丨广东中润丨医普科诺丨诺唯赞丨康利华丨国信医药丨昆翎丨博纳西亚丨缔脉丨一品红丨和泽医药丨博志研新丨凯莱英医药丨汉佛莱丨英派药业丨京卫制药丨海思科药业丨宏韧医药丨开心生活科技丨哈三联丨Premier Research丨宣泰医药丨先声药业丨海金格丨普瑞盛医药丨Informa丨科特勒丨谋思医药丨HLT丨莱佛士丨辉瑞丨科林利康丨冠科生物丨科文斯丨卫信康丨龙沙（Lonza）丨美迪西丨阳光诺和丨润东医药丨勃林格殷格翰（中国）丨艾苏莱生物丨领晟医疗丨驯鹿医疗丨燃石医学丨中肽生化丨鸿运华宁丨泰格医药丨易迪希丨希麦迪丨百奥赛图丨迪纳利丨青云瑞晶丨鼎丰生科资本丨中源协和丨维亚生物丨青松医药丨中科谱研丨长风药业丨艾欣达伟丨鼎康生物丨中晟全肽丨海步医药丨勤浩医药丨奥萨医药丨太美医疗科技丨生特瑞丨东富龙丨Cytiva丨优辰实验室丨苏桥生物丨君达合创丨澎立生物丨南京澳健丨南京科默丨东阳光丨亚盛医药丨杰克森实验室丨上海科州丨三优生物丨三迭纪丨泰诺麦博丨Cell Signaling Technology丨PPC佳生丨澳斯康丨先为达丨智享生物丨锐得麦丨宜明昂科丨明济生物丨英百瑞丨六合宁远丨天津天诚丨百拓生物丨星药科技丨亓上生物丨真实生物丨引光医药丨方达医药丨高博医疗集团丨赞荣医药丨国投创新丨药明生物丨康哲药业丨高特佳投资丨普瑞基准丨臻格生物丨微谱医药丨和玉资本 | 倚锋资本

6月22日，中国生物医药史册上增添了浓墨重彩的一笔。 这一天，NMPA通过优先审评审批程序，批准了科济药业子公司恺兴生命科技申报的舒瑞基奥仑赛注射液（商品名：恺力美®）上市，用于治疗CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。 这是全球首款获批上市的用于实体瘤治疗的CAR-T疗法。从这一刻起，CAR-T疗法正式从血液肿瘤的“禁区”踏入了占所有恶性肿瘤90%的实体瘤疆域。 而率先叩开这扇大门的，是来自中国上海的创新药企。 TONACEA 01 首款实体瘤CAR-T疗法 舒瑞基奥仑赛的获批基于一项针对晚期胃/食管胃结合部腺癌的确证性II期临床试验，其结果已发表于《柳叶刀》，并在2025年ASCO年会上进行了口头报告。 数据显示，在所有随机人群（ITT）中，经独立审查委员会评估，舒瑞基奥仑赛组中位无进展生存期（mPFS）为3.25个月，显著优于标准治疗组的1.77个月（HR=0.366），疾病进展或死亡风险降低63%，达到主要终点，中位总生存期（mOS）亦呈获益趋势（7.92个月 vs 5.49个月，HR=0.693）。 在实际用药人群（mITT）中，获益更为显著：mPFS达4.37个月（对照组为1.84个月，HR=0.304），风险下降70%；mOS为8.61个月（对照组为5.49个月，HR=0.601），死亡风险下降40%。 安全性方面，整体耐受性良好，仅4例发生3级细胞因子释放综合征（CRS），无4-5级CRS，也无免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）发生。 确证性研究验证了舒瑞基奥仑赛在晚期后线的价值，而其在更早治疗阶段的应用探索同样值得关注。 2024年发表在Nature Medicine上的一项IIT数据显示，舒瑞基奥仑赛用于胃癌一线治疗后的序贯治疗，在4例存在靶病灶的患者中，客观缓解率（ORR）达到100%。其中2例患者在输注后接受了手术切除，实现了近5年的长期生存。 2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布的胰腺癌辅助治疗IIT研究初步结果同样令人振奋：6例受试者中，5例输注后CA19-9水平显著下降（降幅51.3%至96.1%）；其中1例完成52周随访，未出现疾病复发。 这些数据为CAR-T疗法向肿瘤早期阶段前移提供了循证医学证据。目前，科济药业已针对舒瑞基奥仑赛启动了晚期胃癌一线治疗后序贯CAR-T治疗，以及术后辅助化疗后的CAR-T巩固治疗探索。 与研发并行的，是科济药业在产业化上的超前布局。该公司构建了国内首个覆盖质粒、慢病毒载体、CAR-T细胞生产的垂直一体化自主制造体系，其上海金山基地拿下中国CAR-T领域首张生产许可证，同时投资约3.7亿元的新生产基地也已启动建设。 TONACEA 02 十年“禁区” 过去十年，CAR-T疗法在血液肿瘤领域书写了令人惊叹的传奇。全球已有十余款CAR-T产品上市，靶向CD19、BCMA等靶点，在急性淋巴细胞白血病、多发性骨髓瘤等血液肿瘤中取得了最高超过90%的客观缓解率。 但所有这些产品，都挤在血液肿瘤这一条赛道上。占恶性肿瘤绝大多数的实体瘤——胃癌、肺癌、肝癌、胰腺癌——始终是CAR-T未能踏足的“禁区”。 为何实体瘤如此难啃？ 科济药业创始人、董事长、CEO兼CSO李宗海曾给出过一个形象的比喻：血液肿瘤的癌细胞如同“散兵游勇”，而实体瘤拥有物理屏障和免疫抑制手段，则像“躲进堡垒的黑社会团伙”，会让CAR-T陷入艰苦“巷战”。 具体而言，实体瘤拥有三重屏障：一是致密的纤维化基质形成的物理屏障，CAR-T细胞难以浸润；二是复杂的免疫抑制微环境，会“耗死”或“管住”CAR-T细胞；三是肿瘤细胞的抗原异质性，部分细胞会丢失靶抗原导致免疫逃逸。 正因如此，全球绝大部分实体瘤CAR-T管线停留在早期阶段，不少药企选择在该领域收缩战线甚至退出。在这样的大背景下，科济药业的突破显得尤为珍贵。 据公开信息，科济药业拥有一套高效的靶点筛选体系，能找到最适合CAR-T精准剿杀癌细胞、同时对正常机体影响最小的靶点。团队在全球率先识别并验证了Claudin18.2可用于CAR-T治疗，这种特异性蛋白在超过40%的胃癌中呈中等或高表达，并在相当一部分胰腺癌中异常高表达，同时在胃干细胞和其他重要器官中没有表达，因此作用部位可控。 从2017年启动Claudin18.2 CAR-T临床研究算起，科济在这一领域已深耕近十年。这十年间，团队一步步突破实体瘤微环境抑制、靶点精准识别等行业共性难题，把实验室里的原始创新转化成真正能用在患者身上的治疗方案。 目前，科济药业拥有十余款CAR-T管线产品，涵盖自体CAR-T、通用型CAR-T及体内CAR-T，有望满足血液恶性肿瘤、实体瘤及自身免疫性疾病等领域的未满足临床需求。 — 结语 — 舒瑞基奥仑赛的获批，更深远的意义在于为实体瘤CAR-T疗法完成了关键的概念验证。 首个适应症撕开缺口后，拓展路线已然清晰：横向看，Claudin18.2在胰腺癌、食管癌、肺癌等多种上皮来源肿瘤中均有表达，逐一验证将构成覆盖多癌种的产品矩阵；纵向看，从末线前移至一线序贯、术后巩固甚至新辅助治疗，每一步都成倍扩大获益人群，“将癌症变为可治愈疾病”不再是空泛的口号。 技术维度的迭代同样关键。自体CAR-T的高成本和长制备周期是规模化的主要障碍，科济布局的通用型CAR-T有望实现“现货供应”、大幅降低成本，体内CAR-T则有望省去体外改造环节，共同推动疗法从“贵族化”走向普适。 当然，也需清醒认识到，该疗法目前仍针对特定靶点和癌种，长期安全性与疗效有待真实世界数据持续验证。全球范围内，靶向GPC3、MSLN等靶点的CAR-T疗法，与TILs、TCR-T等细胞治疗路径正在并行探索，实体瘤细胞治疗的多元格局逐步展开。 但无论如何，那扇曾被视作不可逾越的实体瘤大门，已经被撞开了。 参考文章： 1、公司公告 2、全球首款实体瘤 CAR-T 疗法获批上市，来自科济药业；丁香园Insight数据库 3、上海原创实体瘤CAR-T全球首药获批上市，晚期胃癌生存期显著延长；上观新闻 关于同写意  同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十二年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。 尊享多重企业/机构会员特权  ● 分享庞大新药生态圈资源库； ● 同写意活动优享折扣； ● 会员专属坐席及专家交流机会； ● 同写意活动优先赞助权； ● 机构品牌活动策划与全方位推广； ● 秘书处一对一贴心服务。 入会请联系同写意秘书处  同写意创新链盟机构  （上下滑动查看更多） 万海医疗丨宥艺生物丨ATLATL | 埃斯特维CDMO | 纳安生物 | 途深生物 | 菲鹏集团 | 珠海联邦生物丨英矽智能 | 彩科生物 | 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