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关注并星标CPHI制药在线 近日，FDA已接受Neurocrine Biosciences的crinecerfont用于治疗患有经典先天性肾上腺皮质增生症（CAH）的儿童、青少年和成人的新药申请（NDA），并获得优先审评资格。NDA申请针对的是两种crinecerfont剂型：胶囊和口服溶液。FDA为这些申请设定了单独的审批日期（胶囊为2024年12月29日，口服溶液为2024年12月30日）。 Crinecerfont 是一种口服选择性促肾上腺皮质激素释放因子 1 型受体 （CRF1） 拮抗剂，通过糖皮质激素非依赖性机制减少和控制过量的 ACTH 和肾上腺雄激素，用于治疗 21-OHD 引起的 CAH。 今年 4月，CAHtalyst 儿科和 CAHtalyst 成人的 3 期研究支持了向 FDA 提交的两项新药上市申请。这些全球注册研究旨在评估 crinecerfont 分别在儿童、青少年和成人中因 21-OHD 导致的 CAH 中的安全性、有效性和耐受性。 这些研究数据表明，肾上腺雄激素水平的降低允许糖皮质激素的较低、更多的生理剂量来控制雄激素过量。这可能会减少 CAH 中与暴露于超生理糖皮质激素剂量相关的并发症。 如果获得批准，crinecerfont将成为70年来首个CAH的新治疗选择，也是同类首创的治疗方法，为这种罕见且严重的遗传疾病提供了一种全新的方法。 值得一提的是，此前受到广泛关注的Spruce Biosciences处于2期CRF1受体拮抗剂tildacerfont针对成人和儿童CAH的CAHmelia-203试验结果未能达到主要终点，宣告失败。 罕见病——先天性肾上腺增生(CAH) 先天性肾上腺增生(CAH)是一种罕见的遗传疾病，导致酶缺乏，从而改变生命所必需的肾上腺激素的产生。大约95%的CAH病例是由导致21-羟化酶(21-OHD)缺乏的突变引起的。这种酶的严重缺乏导致肾上腺不能产生皮质醇，并且在大约75%的病例中不能产生醛固酮。如果不治疗，CAH会导致盐流失、脱水，甚至死亡。 目前，糖皮质激素(GC)不仅用于纠正内源性皮质醇缺乏症，而且所用剂量高于降低促肾上腺皮质激素(ACTH)和肾上腺雄激素水平所需的皮质醇替代剂量（超生理剂量）。然而，超生理剂量的糖皮质激素治疗与类固醇过量严重且严重的并发症有关，包括体重增加和糖尿病等代谢问题、心血管疾病和骨质疏松症。此外，长期使用超生理剂量的糖皮质激素(GC)治疗可能会产生心理和认知影响，例如情绪和记忆力的变化。肾上腺雄激素过量与儿科患者的骨骼生长发育异常、女性健康问题（如痤疮、毛发过度生长和月经不调）、男性睾丸残留肿瘤以及两性的生育问题有关。 醋酸氟氢可的松：国产原研先后获批 CAH已被列入中国《第一批罕见病目录》，一旦确诊需终生肾上腺皮质激素替代治疗，一般包括糖皮质激素和盐皮质激素。其中，氟氢可的松是目前唯一的盐皮质激素制剂，它能抑制结缔组织的增生，降低毛细血管和细胞膜的通透性，减少炎性渗出，抑制组胺及其他炎症介质的形成和释放。此外，联合氟氢可的松有利于减少氢化可的松的用量，减少药物副作用风险。 2024年最新发布的中国CAH患者调研报告显示，此类患者家庭之前主要通过海外代购等方式获取原研醋酸氟氢可的松片，患者出现短期、长期盐皮质激素断药情况时有发生，部分患者曾因未服用醋酸氟氢可的松片而发生电解质紊乱，国内临床亟需上市并保证国内市场稳定供应醋酸氟氢可的松片。 醋酸氟氢可的松片最早于1954年在加拿大上市，目前已在全球超30个国家和地区批准上市。然而，由于罕见病患者数量较少，药物价格较低，药企利润空间不足，醋酸氟氢可的松一直未能进入中国市场。 直到2023年8月，未来医药与江苏福锌雨医药合作研发的国产醋酸氟氢可的松片获批上市，填补了国内用药空白。 另外，今年5月，爱施健的原研药醋酸氟氢可的松片（赋能定®/Florinef®）进口上市申请也获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，正式登陆中国，用于治疗失盐型先天性肾上腺皮质增生症（CAH）和失盐型原发性慢性肾上腺皮质功能减退症（Addison病）。 目前，原研与国产醋酸氟氢可的松片都可及，彻底解决了CAH症患者购药难和终身治疗的问题，为患者家庭带来福音。 参考来源：        1、Betterle C, Presotto F, Furmaniak J. Epidemiology, pathogenesis, and diagnosis of Addison’s disease in adults. J Endocrinol Invest. 2019 Dec;42(12):1407–        2、Coursin DB, Wood KE. Corticosteroid Supplementation for Adrenal Insufficiency. JAMA 2002; 287 (2): 236-240       3、Bornstein SR, Allolio B, Arlt W, Barthel A, Don-Wauchope A, Hammer GD, et al. Diagnosis and Treatment of Primary Adrenal Insufficiency: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Feb;101(2):364–89 END 【智药研习社抗体系列直播预告】 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

作者 | 未晞来源 | 米内网近几年中成药治疗胃病越来越受患者青睐，2023年上半年中成药胃药（胃炎、溃疡）亚类合计市场规模已超过53亿元。01公立医疗终端：立方制药挺进TOP10企业，扬子江独家产品大卖超6亿近两年在中国公立医疗机构终端中成药胃药（胃炎、溃疡）的市场规模有下滑态势，2023年上半年降幅达4.15%，销售额为36.5亿元。TOP1企业继续由扬子江江苏制药高位领先，市场份额首次升至17.45%。合肥立方制药继续保持双位数增长，2023年上半年首次挺进TOP10企业梯队。2023年上半年中国公立医疗机构终端中成药胃药（胃炎、溃疡）TOP20品牌注：销售额低于1亿元用*表示2023年上半年中国公立医疗机构终端中成药胃药（胃炎、溃疡）TOP20品牌有两个新上榜，5个排名上升，5个排名下降。12个独家产品大放异彩，扬子江江苏制药的胃苏颗粒和荜铃胃痛颗粒、邯郸制药的摩罗丹(浓缩丸)、朗致集团双人药业的枳术宽中胶囊、甘肃陇神戎发药业的元胡止痛滴丸、合肥立方制药的益气和胃胶囊、辽宁华润本溪三药的气滞胃痛颗粒以及南昌弘益药业的达立通颗粒销售额均超过1亿元，华润三九医药的三九胃泰胶囊为新上榜品牌。荜铃胃痛颗粒的销售情况（单位：万元）扬子江药业两个独家产品2023年上半年合计销售额超过6.3亿元。胃苏颗粒主治气滞型胃脘痛，2023年上半年排名上升了1位，成为TOP2品牌；另一款独家产品荜铃胃痛颗粒用于气滞血瘀所致的胃脘痛，2016年以来在中国公立医疗机构终端保持高速增长态势，2023年上半年增长率为8.44%。摩罗丹(浓缩丸)的销售情况（单位：万元）邯郸制药的摩罗丹(浓缩丸)用于慢性萎缩性胃炎症见胃疼、胀满，痞闷，纳呆，嗳气等症，该产品2021年以来在中国公立医疗机构终端保持双位数增速，2023年上半年增长率达13.34%，品牌排名升上TOP5。益气和胃胶囊的销售情况（单位：万元）合肥立方制药的益气和胃胶囊用于慢性非萎缩性胃炎脾胃虚弱兼胃热瘀阻证，该产品2019年以来在中国公立医疗机构终端保持高速增长态势，2023年上半年增长率达13.26%，品牌排名首次升上TOP9。02实体药店终端：华润医药独家产品霸屏，羚锐制药猛增近七成2021年以来中国城市实体药店终端中成药胃药（胃炎、溃疡）的市场规模呈正增长态势，2023年上半年增长率为1.06%，销售额超过14.2亿元。华润三九医药继续保持领军优势；TOP3企业首次花落李万山药厂，2023年上半年销售额大涨104.64%；河南羚锐制药2023年上半年增长率接近70%，排名重回TOP9。2023年上半年中国城市实体药店终端中成药胃药（胃炎、溃疡）TOP20品牌2023年上半年中国城市实体药店终端中成药胃药（胃炎、溃疡）TOP20品牌有两个新上榜，8个排名上升，8个排名下降，洗牌严重。涉及独家产品达12个，华润医药旗下三九胃泰颗粒、养胃舒颗粒、温胃舒颗粒、气滞胃痛颗粒顺利上榜，李万山药厂的和胃整肠丸以及上海医药青岛国风药业的快胃片涨幅超过100%，陕西摩美得气血和制药的双金胃肠胶囊为新上榜品牌。华润三九医药的三九胃泰颗粒继续高居榜首，该产品用于治疗湿热内蕴、气滞血瘀所致的胃痛，2023年上半年的销售额超过1.5亿元，是唯一一个销售额破亿的独家中成药。养胃舒颗粒的销售情况（单位：万元）合肥华润神鹿药业的养胃舒颗粒用于慢性胃炎、胃脘灼热等症状，该产品近三年在中国城市实体药店终端均保持双位数增长，2023年上半年品牌排名升至TOP5。非独家产品方面，河南羚锐制药的舒腹贴膏是唯一上榜的中成药贴膏剂，用于胃脘痛、腹痛腹胀、恶心、呕吐、食欲不振、肠鸣腹泻、小儿泄泻等症。该品牌2023年上半年在中国城市实体药店终端的增长率为70.76%，品牌排名首次升至TOP6。广西维威制药的复方鲜石斛颗粒销售情况（单位：万元）复方鲜石斛颗粒用于胃阴不足所致口干咽燥、饥不欲食、烦渴等症状，葫芦娃药业旗下广西维威制药的复方鲜石斛颗粒近三年在中国城市实体药店终端均保持正增长态势，2023年上半年品牌排名升至TOP7。03网上药店终端：TOP1品牌再次易主，太极集团大涨130500%中国网上药店终端中成药胃药（胃炎、溃疡）市场规模（单位：万元）从增速来看，近几年中成药胃药（胃炎、溃疡）在中国网上药店终端可谓高速飞涨，2020-2021年增长率均在60%以上，2022年增速达70%，2023年上半年涨幅在19.11%，市场潜力不容小觑。TOP1企业再次易主，合肥未来药物开发大涨53575%，从2022年的TOP14企业升上榜首。太极集团重庆桐君阁药厂自2021年大涨100%后，2022年暴涨43600%，2023年上半年再涨130500%，企业排名跃升至TOP6。2023年上半年中国网上药店终端中成药胃药（胃炎、溃疡）TOP20品牌2023年上半年中国网上药店终端中成药胃药（胃炎、溃疡）TOP20品牌有3个新上榜，6个排名上升，10个排名下降，市场争夺异常激烈。12个独家产品中，合肥未来药物开发的雪山胃宝丸首度封王，2023年上半年销售额超过2000万元，云南植物药业的山楂茯苓颗粒新上榜即冲进TOP3品牌，2023年上半年销售额超过1600万元，太极集团重庆桐君阁药厂的楂曲平胃合剂大涨130500%，品牌排名首次进入TOP5。3个潜力独家中成药近三年的增长率情况太极集团重庆桐君阁药厂的楂曲平胃合剂用于脾胃不和，不思饮食，脘腹胀满，呕吐恶心，噫气吞酸，大便溏泄等症状，该产品2022年在网上药店终端销售额超过800万元，2023年上半年销售额超过了1300万元。结语2021年12月健民药业集团的七蕊胃舒胶囊获批上市，成为了中成药胃药（胃炎、溃疡）市场首款1类新药，2023年10月第二款1类新药花落江西青峰药业的枳实总黄酮片。目前，健民药业集团的通降颗粒正在进行Ⅱ期临床，重庆巨琪诺美制药的苏合颗粒在2023年3月获批临床……1类新药入局将加速市场洗牌，最终是强者恒强还是新兵突围，我们拭目以待。END医药代表交流群扫描下方二维码加入医药代理商转型交流群扫描下方二维码加入

精彩内容近几年中成药治疗胃病越来越受患者青睐，市场越趋火热，2021-2022年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）中成药胃药（胃炎、溃疡）合计市场规模均在100亿元以上。2023年上半年该亚类合计市场规模已超过了53亿元，在公立医疗终端，扬子江两大独家产品合计销售额超过6亿元，在实体药店终端，华润医药4个独家产品霸屏，在网上药店终端，太极集团独家口服液体剂大涨130500%。今年10月，江西青峰药业的1.2类新药枳实总黄酮片获批上市，新药加入战局，市场风起云涌。公立医疗终端：立方制药挺进TOP10企业，扬子江独家产品大卖超6亿近两年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端中成药胃药（胃炎、溃疡）的市场规模有下滑态势，2023年上半年降幅达4.15%，销售额为36.5亿元。TOP1企业继续由扬子江江苏制药高位领先，市场份额首次升至17.45%。合肥立方制药继续保持双位数增长，2023年上半年首次挺进TOP10企业梯队。表1：2023年上半年中国公立医疗机构终端中成药胃药（胃炎、溃疡）TOP20品牌注：销售额低于1亿元用*表示来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局2023年上半年中国公立医疗机构终端中成药胃药（胃炎、溃疡）TOP20品牌有两个新上榜，5个排名上升，5个排名下降。12个独家产品大放异彩，扬子江江苏制药的胃苏颗粒和荜铃胃痛颗粒、邯郸制药的摩罗丹(浓缩丸)、朗致集团双人药业的枳术宽中胶囊、甘肃陇神戎发药业的元胡止痛滴丸、合肥立方制药的益气和胃胶囊、辽宁华润本溪三药的气滞胃痛颗粒以及南昌弘益药业的达立通颗粒销售额均超过1亿元，华润三九医药的三九胃泰胶囊为新上榜品牌。图1：荜铃胃痛颗粒的销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局扬子江江苏制药的胃苏颗粒主治气滞型胃脘痛，2023年上半年排名上升了1位，为TOP2品牌。另一款独家产品荜铃胃痛颗粒用于气滞血瘀所致的胃脘痛，2016年以来在中国公立医疗机构终端保持高速增长态势，2023年上半年增长率为8.44%。扬子江药业两个独家产品2023年上半年合计销售额超过6.3亿元。图2：摩罗丹(浓缩丸)的销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局邯郸制药的摩罗丹(浓缩丸)用于慢性萎缩性胃炎症见胃疼、胀满，痞闷，纳呆，嗳气等症，该产品2021年以来在中国公立医疗机构终端保持双位数增速，2023年上半年增长率达13.34%，品牌排名升上TOP5。图3：益气和胃胶囊的销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局合肥立方制药的益气和胃胶囊用于慢性非萎缩性胃炎脾胃虚弱兼胃热瘀阻证，该产品2019年以来在中国公立医疗机构终端保持高速增长态势，2023年上半年增长率达13.26%，品牌排名首次升上TOP9。实体药店终端：华润医药独家产品霸屏，羚锐制药猛增近七成2021年以来在中国城市实体药店终端，中成药胃药（胃炎、溃疡）的市场规模保持正增长态势，2023年上半年增长率为1.06%，销售额超过14.2亿元。华润三九医药继续保持领军优势，TOP3企业首次花落李万山药厂，2023年上半年销售额大涨104.64%，河南羚锐制药2023年上半年增长率接近70%，排名重回TOP9企业。表2：2023年上半年中国城市实体药店终端中成药胃药（胃炎、溃疡）TOP20品牌来源：米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局2023年上半年中国城市实体药店终端中成药胃药（胃炎、溃疡）TOP20品牌有两个新上榜，8个排名上升，8个排名下降，洗牌严重。涉及独家产品达12个，华润医药旗下三九胃泰颗粒、养胃舒颗粒、温胃舒颗粒、气滞胃痛颗粒顺利上榜，李万山药厂的和胃整肠丸以及上海医药青岛国风药业的快胃片涨幅超过100%，陕西摩美得气血和制药的双金胃肠胶囊为新上榜品牌。华润三九医药的三九胃泰颗粒继续高居榜首，该产品用于治疗湿热内蕴、气滞血瘀所致的胃痛，2023年上半年的销售额超过1.5亿元，是唯一一个销售额破亿的独家中成药。图4：养胃舒颗粒的销售情况（单位：万元）来源：米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局合肥华润神鹿药业的养胃舒颗粒用于慢性胃炎、胃脘灼热等症状，该产品近三年在中国城市实体药店终端均保持双位数增长，2023年上半年品牌排名升至TOP5。非独家产品方面，河南羚锐制药的舒腹贴膏是唯一上榜的中成药贴膏剂，用于胃脘痛、腹痛腹胀、恶心、呕吐、食欲不振、肠鸣腹泻、小儿泄泻等症。该品牌2023年上半年在中国城市实体药店终端的增长率为70.76%，品牌排名首次升至TOP6。图5：广西维威制药的复方鲜石斛颗粒销售情况（单位：万元）来源：米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局复方鲜石斛颗粒用于胃阴不足所致口干咽燥、饥不欲食、烦渴等症状，葫芦娃药业旗下广西维威制药的复方鲜石斛颗粒近三年在中国城市实体药店终端均保持正增长态势，2023年上半年品牌排名升至TOP7。网上药店终端：TOP1品牌再次易主，太极集团大涨130500%图6：中国网上药店终端中成药胃药（胃炎、溃疡）市场规模（单位：万元）来源：米内网中国网上药店药品终端竞争格局从增速来看，近几年中成药胃药（胃炎、溃疡）在中国网上药店终端可谓高速飞涨，2020-2021年增长率均在60%以上，2022年增速达70%，2023年上半年涨幅在19.11%，市场潜力不容小觑。TOP1企业再次易主，合肥未来药物开发大涨53575%，从2022年的TOP14企业升上榜首。太极集团重庆桐君阁药厂自2021年大涨100%后，2022年暴涨43600%，2023年上半年再涨130500%，企业排名跃升至TOP6。表3：2023年上半年中国网上药店终端中成药胃药（胃炎、溃疡）TOP20品牌来源：米内网中国网上药店药品终端竞争格局2023年上半年中国网上药店终端中成药胃药（胃炎、溃疡）TOP20品牌有3个新上榜，6个排名上升，10个排名下降，市场争夺异常激烈。12个独家产品中，合肥未来药物开发的雪山胃宝丸首度封王，2023年上半年销售额超过2000万元，云南植物药业的山楂茯苓颗粒新上榜即冲进TOP3品牌，2023年上半年销售额超过1600万元，太极集团重庆桐君阁药厂的楂曲平胃合剂大涨130500%，品牌排名首次进入TOP5。图7：3个潜力独家中成药近三年的增长率情况来源：米内网中国网上药店药品终端竞争格局太极集团重庆桐君阁药厂的楂曲平胃合剂用于脾胃不和，不思饮食，脘腹胀满，呕吐恶心，噫气吞酸，大便溏泄等症状，该产品2022年在网上药店终端销售额超过800万元，2023年上半年销售额超过了1300万元。结语2021年12月健民药业集团的七蕊胃舒胶囊获批上市，成为了中成药胃药（胃炎、溃疡）市场首款1类新药，今年10月第二款1类新药花落江西青峰药业的枳实总黄酮片。目前，健民药业集团的通降颗粒正在进行Ⅱ期临床，重庆巨琪诺美制药的苏合颗粒在今年3月获批临床……1类新药入局将加速市场洗牌，最终是强者恒强还是新兵突围，我们拭目以待。资料来源：米内网数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至12月22日，如有疏漏，欢迎指正。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦