Shanghai Tianchan Biotechnology Co., Ltd.

关注并星标CPHI制药在线 2月6日，CDE官网显示，海口市制药厂有限公司/中南大学1类新药「氟非尼酮胶囊」被纳入突破性治疗品种，用于治疗慢性乙型肝炎肝纤维化/肝硬化。 氟非尼酮是一种新型抗纤维化小分子化合物，是治疗肺纤维化药物吡非尼酮（PFD）的me-better药物，在肝、肾及肺纤维化的相关细胞和动物实验中能明显改善组织的纤维化程度，降低细胞外基质的沉积，尤其对肝纤维化、肾间质维化及糖尿病肾病具有良好的治疗作用。 2024年8月，海南海药与中南大学联合发起的一项以富马酸丙酚替诺福韦片作为基础治疗，评估不同剂量的氟非尼酮胶囊治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的2期临床试验完成期中分析。结果显示：该试验达到方案预设的主要研究终点，可提前终止该2期临床试验的受试者入组，并考虑开展后续的3期临床试验。 肝纤维化是各种慢性肝病向肝硬化发展过程中的关键步骤，表现为细胞外基质的过度沉积和分布异常。肝纤维化是影响慢性肝病预后的重要环节，其高发病率、严重危害性及不佳的预后状况令人堪忧，已成为全球普遍关注的卫生健康问题。据Frost Sullivan数据，2023年中国罹患肝纤维化人数超1.4亿，其中慢性乙型肝炎相关肝纤维化患者人数超6300万。 目前，肝纤维化的发生发展机制尚未完全阐明，临床主要通过治疗引起肝损伤的基础疾病来缓解、防治肝纤维化，尚无公认有效的抗肝纤维化药物获批上市。 氟非尼酮的开发或为肝纤维化患者提供一种新选择。此外，康蒂尼药业的羟尼酮（F351）也被开发用于治疗肝纤维化。该药是PFD的衍生物，基础研究显示其有很好的抗肝纤维化作用和安全性。在 2021年3月，羟尼酮被CDE纳入突破性治疗品种，用于治疗慢性乙型肝炎肝纤维化。 美国胃肠病学会会刊Clinical Gastroenterology and Hepatology上发表的羟尼酮治疗慢性乙型肝炎肝纤维化的2期临床研究结果显示：对于慢性乙型肝炎肝纤维化患者，单纯恩替卡韦治疗组25.6%的患者在治疗52周后取得肝纤维化逆转，而羟尼酮联合恩替卡韦治疗组46.8%的患者在治疗52周后获得肝纤维化逆转。中剂量羟尼酮组（270 mg/d）疗效最好，取得56.1%的肝纤维化逆转率，超过对照组的2倍(P=0.004)。而且，羟尼酮治疗组患者的肝纤维化逆转/进展、肝硬化逆转/进展比值远远高于单纯恩替卡韦治疗组(分别为3.63 vs 1.22, 5.0 vs0.5 )。安全性方面，羟尼酮治疗的安全性和安慰剂组相类似。 2024年10月，康蒂尼药业宣布羟尼酮治疗慢性乙型肝炎肝纤维化的3期临床试验圆满完成最后一名患者随访，预计今年第一季度将公布具体数据。 此外，图微安创的TB001、天蟾生物的雪蟾软坚柔肝片、维康药业/盈科瑞的黄甲软肝颗粒等也被开发用于治疗慢性乙型肝炎肝纤维化。其中雪蟾软坚柔肝片是由天山雪莲、砂炒干蟾、鳖甲、桑椹、石斛、菊花、甘草组成的中药制剂，具有滋阴柔肝、活血软坚之功效，目前处于2期临床。 黄甲软肝颗粒来源于名老中医临床经验方，已公布的2期临床研究结果显示：黄甲软肝颗粒治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化（肝郁脾虚兼瘀血阻络证）具有良好的临床疗效和安全性，药物的临床获益超过潜在风险。 扫码领取CPHI & PMEC China 2025展会门票 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

精彩内容近日，CDE官网显示，吉奥健康的中药1.1类新药FTZ浓缩丸获得临床试验默示许可，用于非酒精性肝脂肪变。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场肝病中成药销售额突破100亿元。中药1.1类新药FTZ浓缩丸用于非酒精性肝脂肪变，该产品的临床申请于2024年3月12日获得CDE承办受理，5月20日获得临床试验默示许可。米内网数据显示，近年来肝病中成药市场呈现持续攀升态势，2023年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售额突破100亿元，同比增长超10%。中国三大终端六大市场肝病中成药销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库相较于呼吸疾病、妇科疾病等中医优势领域，国内涉足肝病创新中药研发的企业并不多。自2020年新版中药注册分类实施以来，国内尚未有肝病中药1类新药获批上市。多款肝病中药1类新药处于Ⅱ期临床研究阶段，包括天士力的胡黄连总苷胶囊、上海天蟾生物的雪蟾软坚柔肝片、四川省中医药科学院的芩味胶囊等。2024年至今，国内已有2款肝病中药1.1类新药获批临床，具体为康缘药业的七味脂肝颗粒（用于非酒精性脂肪性肝炎）、吉奥健康的FTZ浓缩丸（用于非酒精性肝脂肪变）。资料来源：米内网数据库、CDE注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

精彩内容近日，CDE官网显示，康缘药业的中药1.1类新药七味脂肝颗粒获得临床试验默示许可，用于非酒精性脂肪性肝炎。米内网数据显示，2022年中国三大终端六大市场肝病中成药销售额超过94亿元。中药1.1类新药七味脂肝颗粒用于非酒精性脂肪性肝炎湿热痰瘀互结证，该产品的临床申请于2024年2月2日获得CDE承办受理，4月18日获得临床试验默示许可。米内网数据显示，近年来肝病中成药市场持续扩容，2022年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售额超过94亿元，同比增长超4%，2023年上半年销售额超过50亿元。中国三大终端六大市场肝病中成药销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库在肝病中成药领域，2024年至今国内仅有康缘药业的中药1.1类新药七味脂肝颗粒获批临床，用于非酒精性脂肪性肝炎；2023年仅有北京慧宝源生物的中药1.2类新药Z018B胶囊获批临床，用于非酒精性脂肪性肝炎；2021年有2款肝病中药1.1类新药获批临床，其中上海天蟾生物的雪蟾软坚柔肝片用于慢性乙型肝炎肝纤维化、四川省中医药科学院的芩味胶囊用于非酒精性脂肪性肝炎。值得关注的是，自2020年新版中药注册分类实施以来，国内尚未有肝病中药1类新药获批上市。多款肝病中药1类新药处于Ⅱ期临床研究阶段，包括天士力的胡黄连总苷胶囊、上海天蟾生物的雪蟾软坚柔肝片、四川省中医药科学院的芩味胶囊等。近年来康缘药业持续加大研发投入，2022年研发费用6.06亿元，同比增长21.29%；2023年研发费用7.72亿元，同比增长27.40%。今年以来，康缘药业已有2款中药1类新药七味脂肝颗粒、羌芩颗粒，以及一款化学药1类新药注射用AAPB获得临床试验默示许可。资料来源：米内网数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦