Wuzhou Pharmaceutical (Group) Candy Food Factory Business Department

关注新药，直击前沿！ 2010年9月，DelMar Pharmaceuticals与Valent Technologies签订了专利转让协议，以获取后者VAL-083相关的专利和原型药物产品。 此后，DelMar开始对VAL-083治疗难治性多形性胶质母细胞瘤(GBM)进行开发，并于2011年9月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准其新药临床试验申请(IND)。 实属意外巧合的是，DelMar直到开始寻找CMO时才发现，其开发的“VAL-083”其实早已在中国获得批准上市（中国批准的药品名称为“注射用去水卫矛醇”）。 DelMar在进行尽职调查时，搜索了新的专利申请，以对VAL-083进行专利布局保护。 所幸的是，当时在中国几乎没有相关专利申请。DelMar在美国申请了保护VAL-083制剂和用法的专利并获得授权（US9901563和US11026914），保护期最晚可到2034年。 注射用去水卫矛醇最早由广西中医药研究院开发，而后技术转让予梧州制药。1985年4月，原料药卫康醇和制剂注射用卫康醇（静脉注射剂）获广西区卫生厅生产批件。2002年，卫康醇和注射用卫康醇由广西地方药品标准获批上升为国家药品标准，并分别更名为去水卫矛醇和注射用去水卫矛醇。目前梧州制药为注射用去水卫矛醇全球独家生产企业。获批适应症为：慢性粒细胞性白血病与肺癌。 2012年10月，DelMar与广西梧州药业达成战略合作，共同开发VAL-083。DelMar在美国使用广西梧州药业的药品进行临床研究，作为GBM的潜在治疗方法。 此外，DelMar开展研究，旨在证明注射用去水卫矛醇对目前疗法无效癌症的疗效。研究数据的数据阐明了慢性粒细胞白血病和肺癌的亚型，这些亚型在东亚人群中独一无二，并且对酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗具有高度耐药性。DelMar的研究证明了该药物对TKI疗法有耐药性的癌细胞系的活性。两家公司计划利用DelMar临床项目产生的新数据来扩大中国市场，并在全球范围内寻求该药物在多种适应症方面的监管批准。值得一提的是，注射用去水卫矛醇在去年在国内还被纳入《胶质瘤化疗专家共识（CACA神经肿瘤专业委员会2023）》。 此次合作希望将DelMar与广西梧州药业的独家供应关系拓展至中国市场及中国以外的所有市场。两家公司将共同努力，确保产品符合全球标准，以加快国际开发和监管审批。梧州药业将成为注射用去水卫矛醇的独家供应商，DelMar将负责开发和商业化。 DelMar曾经在中国临床医生中进行了调查，结果发现大多数中国医生从未听说过注射用去水卫矛醇这种药物。即使那些听说过的医生也不确定其是否适合包括铂类化疗或酪氨酸激酶抑制剂在内的治疗方案。DelMar与MD安德森癌症中心和不列颠哥伦比亚癌症机构的研究人员进行的临床前研究表明，VAL-083与铂类疗法具有协同作用，且毒性没有重叠，并且对铂类化疗方案有耐药性的肿瘤有效。 该药物对多种癌症（包括非小细胞肺癌）具有广泛的治疗效果，可能在治疗因p53突变而对治疗产生耐药性的实体肿瘤患者方面具有优势。这些患者包括肺癌、卵巢癌和宫颈癌。注射用去水卫矛醇用于治疗广泛期小细胞肺癌患者上市后IV期试验目前在国内正在进行中。 2020年6月，DelMar Pharmaceuticals和Adgero Biopharmaceuticals两家公司达成最终合并协议，更名为Kintara Therapeutics。 遗憾的是，2023年10月，Kintara Therapeutics公布了II/III期全球脑胶质瘤适应性临床创新试验体系(GBM AGILE)研究的初步顶线结果，该研究对VAL-083与胶质母细胞瘤现行治疗标准进行了比较：VAL-083的初步结果并未显示出优于标准治疗的益处。基于此项研究成果，Kintara暂停了VAL-083的开发。 尽管VAL-083在全球GBM合作开发探索遭遇挫折，但也为国内此前特定历史条件下批准的新药再次开发提供新思路。随着医学生物学和技术的发展，挖掘国产老“新药”的潜力或许同样存在机遇。 本文由「新药前沿」微信公众号根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。媒体或机构转载授权请在「新药前沿」微信公众号留言公众号名称，审核通过后开通白名单获取转载授权，转载请标识来源。 免责声明：本文仅作信息交流之目的，非投资建议或者治疗方案推荐，「新药前沿」微信公众号不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。 限于作者水平和专业知识所限，如有谬误，欢迎指正！

2023年，全国销售前十的中成药（基药）中，有一些优秀的品种成绩卓然。今天，笔者对相关品种简要盘点如下（本文相关数据均来自PDB药物综合数据库全国院端放大，统计时段为2023年1-9月），供大家参考。01金水宝片济民可信的金水宝片，主治高脂血症、慢性支气管炎、肝硬化及慢性肾功能不全，该品种相继参加了广东联盟与京津冀联盟，2023年销售不俗，数据显示2023年全国院端销售额高达16亿元左右。02百令胶囊中美华东的百令胶囊，先后经历了湖北联盟、上海、北京、京津冀联盟的集采洗礼，在补气养血领域仍然销售不俗，主销华东与华西南部分区域，2023年10.59亿的销售成绩单相当亮眼。03血塞通注射剂受益于中药注射剂医保支付部分解除限制，国内的中药注射剂市场得到明显恢复，但随着中成药集采的不断推进，多家的中药注射剂厂商将面临更大的集采压力。在此背景下，昆药、珍宝两家的注射用血塞通（冻干）仍然能够突出重围，取得不错的销售成效。04注射用血栓通血栓通是临床中成药大品种，以往是“利润奶牛”，其作为梧州制药的明星品种，命运经历和血塞通差不多，重点发力市场聚焦于广东、江苏、黑龙江、吉林。在当前条件下注射用血栓通能够达到5.71亿的销售额，虽然不及过去，但考虑到目前的情况，这仍然是一个可观的成绩。05生血宝合剂补气补血类中成药分为自汗、补气、补血、补气补血四类。而生血宝无疑是补血类用药的翘楚。目前补血类中成药的市场竞争者主要是生血宝、归脾合剂、生血宁等品种。生血宝合剂是清华德人西安幸福制药的独家产品，基药、中药保护品种等准入壁垒比较抢眼。06复方黄柏液涂剂复方黄柏液涂剂由黄柏、连翘、金银花、蒲公英、蜈蚣组成，具有清热解毒、消肿止痛、去腐生肌、杀菌止痒之功效。据有关数据显示，近年来，该产品在中国三大终端市场的销售额持续以两位数的增速增长。复方黄柏液涂剂也是中国公立医疗机构终端最畅销的皮肤科中成药之一。07麝香保心丸麝香保心丸源自宋代名方“苏合香丸”，是治疗冠心病心绞痛的经典中成药。根据相关数据统计，近年来内服心脑血管中成药在中国公立医疗机构终端市场规模持续扩容，2021-2022年销售额均过500亿元，2023年上半年同比增长8.06%。毫无疑问，麝香保心丸是全国心脑血管疾病中成药排名前五的品种，该品种也连续五年入选中国家庭常备心脑血管用药。08荜铃胃痛颗粒荜铃胃痛颗粒在古方金铃子散和左金丸的基础上加味而成，其主要成分由荜澄茄等11味中药组成，广泛应用于慢性胃炎、消化性溃疡、功能性消化不良的治疗。2016年以来在中国公立医疗机构终端保持高速增长态势，根据PDB医院放大数据显示，2023年1-9月，销售量已经达到3.4亿元。09苏黄止咳胶囊止咳祛痰中成药基本上是每个家庭常备的药品。从市场格局分析，中成药占据了止咳祛痰用药市场的主流，相关数据显示，这部分中成药在院内院外分别占据了近六成和近九成的市场份额，其中苏黄止咳胶囊是呼吸系统类中成药中比较受欢迎的产品。10滋肾育胎丸据有关数据显示，白云山中一的滋肾育胎丸早在2019年坐上了中国公立医疗机构终端妇科安胎药TOP 1产品宝座，目前主销区域为广东，根据PDB医院放大销售数据显示，2023年1至9月销售金额达到了2.87亿元。END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

制药项目管理专家 PPMP C级认证班第十三期-上海站PPMP（制药项目管理专家）认证课程远离空谈理论，实践案例受益，助您快速理解制药行业，成为项目管理高手。分析制药行业的变革和趋势；训练沟通做事的方法和套路；掌握项目管理的工具和技巧；应用项目管理的技能和方法；两天一晚，封闭式培训，制药人在一起，与您的小组团队，学完、练完，一定可以实际应用。PPMP（制药项目管理专家） C级国际认证，由国际制药项目管理协会IPPM联合加拿大制药工程学院PECC联合评估认证，只针对制药领域项目管理的能力和资质认证。PPMP国际认证课程班已经先后在上海、广州、苏州、成都、济南、北京、深圳举办多期，并于多家知名药企进行定制化的企业内训及认证，数百名从事药企项目相关工作的高级管理人员获证，越来越多的制药人都在拥有，是对您项目管理知识和能力的国际认可。01时间地点1、时间2024年03月28~29日，周四~五（2天1晚）2、地点上海：蒲公英上海医药服务共创平台地址：上海浦东张江盛荣路388弄百佳通4号楼202室02组织机构主办单位：国际制药项目管理协会（IPPM）承办单位：上海药知科技有限公司支持媒体：IPPM、蒲公英Ouryao、蒲公英Camp、蒲公英Biopharma、蒲公英医药共创平台03培训对象【小班制】医药研发企业、药品生产企业、科研院校、医药上下游产业链公司等，从事项目管理、药品研发、注册、法规、技术、生产、质量、设备、物流等部门管理及专业人员，特别是企业中层经理、总监、生产负责人、质量负责人、副总、总经理等中高层管理人员。04培训议程2024.03.28，周四，09:00-20:00《全面掌握项目管理基本理论》1、制药行业的十年，变化变革与颠覆影响2、项目管理，拥抱变革，管理变化3、正确认知制药行业，适当理解制药法规4、为什么药企在快速发展变革过程需要“项目管理”？5、什么是项目，什么是管理？什么是项目管理？6、项目管理，到底学什么？7、从药品研发到制造，不同阶段项目管理的认知和理解8、项目管理与GMP，项目管理与质量管理体系9、一图了解企业项目管理模型，看清项目管理的本质10、药厂真实案例呈现，还原项目管理过程：1）制药项目的立项与评估2）制药项目的计划与控制3）制药项目的验收与评价4）制药项目的综合管理《分组实战练习》1、制药项目，实用项目计划书的设计2、真实制药项目的沟通计划3、案例研讨：教你识别和管理项目干系人2024.03.29，周五，09:00-17:00《彻底搞懂项目管理的方法和技巧》1、全生命周期的理念和方法理解项目管理2、一切都是项目，一切都可以成为项目3、模板讲解：项目计划书详解以及关键要点；5、模板讲解：项目实施阶段的管理控制；6、一页纸搞定项目管理——定义、元素和操作步骤7、项目管理过程与十大知识领域（结合制药项目真实案例）1）项目的干系人管理2）项目的整合与范围管理3）项目的质量与资源管理4）项目的进度与预算管理5）制药项目的招标采购管理6）项目的风险管理与知识管理7）项目的沟通与项目经理“呈现”8）药企项目管理的常用方法和技巧《药企项目管理实践应用干货锦囊》1、药品不同阶段项目管理实践锦囊2、项目管理人员的考核与激励、奖励3、项目化管理与PMO（项目管理办公室）4、战略价值视角定位药企PMO5、如何做好制药企业的PMO6、十大修炼，你也可以成为项目管理高手7、一切都是项目，人人都是项目经理05讲师介绍张金巍蒲公英创始人简介：博士研究生，高级工程师，天津市131创新人才国际制药项目管理协会（IPPM）中国区首席代表生物制药国产化推进联合会（BLA）发起人PPMP（制药项目管理专家）C级国际认证课程开发人加拿大制药工程学院客座教授某上市药企集团战略顾问多家生物医药产业园区规划顾问担任政府生物医药产业专家智库成员06认证说明针对制药行业的项目经理等级认证PPMP（制药项目管理专家），由国际制药项目管理协会（IPPM）和加拿大制药工程学院（PECC）联合推出。认证流程：STEP 1完成制药项目管理课程的理论学习，课程考核合格。STEP 2学员需填写PPMP C级认证申请表，附培训记录、考核成绩、个人简历等资料，以邮件形式发送至IPPM，有IPPM初审后递交至加拿大制药工程学院；具体流程及所需资料会以邮件形式发给认证学员。STEP 3审核通过后，由加拿大制药工程学院直接邮寄PPMP C级课程教育评估证书，国际制药项目管理协会IPPM颁发PPMP C级等级资格认证证书咨询邮箱：info@pecc.ca（中英文咨询均可）认证通过，授予双证书国际制药项目管理协会IPPM等级资格认证证书加拿大制药工程学院PECC教育评估证书TIPS：PPMP C级认证证书为获取PPMP B级和A级的通行证。07课程费用1、费用课程培训及认证费合计：9800元/人（推荐认证）课程培训费：5800元（含授课费、教材费、两日午餐及首日晚餐、IPPM培训学时证书）PPMP C级认证费：4000元（国际等级审核认定费3500元+证书及邮寄费500元）备注：1）可仅选择课程培训。2）有认证需求的老师，需在培训后的12个月内申请认证，若超一年，需重新培训。3）如特殊原因PPMP C级证书没有申请成功，认定费和证书费全额退款。IPPM/蒲公英会员：企业会员：享课程培训费5折个人会员：享课程培训费8折入会咨询：联系人：覃老师、徐老师电话/微信：13127507886     130628261012、付款开票  付款方式：  接受对公转账、支付宝、微信转账或现场缴费户名：上海药知科技有限公司开户行：中国建设银行股份有限公司上海龙东大道支行账号：31050161413700000445备注：付款请注明“上海PPMP”  开票内容：  类型：增值税普通发票  抬头：“会议费”或“咨询服务费”08报名方式1、移动端2、电脑端https://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=42309往期课程参加PPMP认证课程的部分学员企业列表：扬子江药业 | 正大天晴 | 苏州礼来 | 翰宇药业 | 金陵药业 | 邯郸制药 | 东诚制药 | 一品红｜哈三联 | 齐鲁制药 | 绿叶制药｜华润三九 | 华润九新 | 复星星泰 | 复星凯特 | 复宏汉霖 | 安普泽｜信立泰 | 石药集团 | 长春百克 | 海特生物 | 协和药业 | 华润双鹤 | 中宝生物 | 莱佛士｜康立泰 | 香港李氏 | 培力药业 | 梧州制药 | 老山药业 | 万泰沧海 | 众源药业 | 太平洋｜君圣泰 | 方康生物 | 朝晖药业 | 万正药业 | 东方澳龙 | 中泰药业 | 晶泰科技 | 同仁堂｜诺脉科 | 华威医药 | 汉腾生物 | 汇泽医药 | 精准生物 | 曼翔医药 | 雅途生物 | 东阳光｜深圳计量院 | 驷博生物 | 吉源生物 | 华威医药｜汉腾生物｜精准生物｜志道生物｜创迈生物｜莱佛士制药｜雅途生物｜东阳光｜黑龙江医药设计院｜西北工程设计研究院｜天康制药｜赛升药业｜济民可信｜科兴制药｜武汉纽福斯｜成都百裕｜鉴甄检测｜康诺亚生物｜乐纯生物各地课程精彩回顾（点击查看）：上海班1｜广州班｜苏州班｜成都班｜济南班｜上海班2丨上海班3丨上海班410关于IPPM国际制药项目管理协会（International Pharmaceutical Project Management Association），简称IPPM，总部位于加拿大，是专注于制药专业技术领域的非盈利机构。IPPM为其成员及合作伙伴提供制药领域的专业技术交流、知识分享、活动策划、刊物出版、专业中英文翻译等服务，旨在搭建一个全球化制药人交流的知识平台，诚信、合作、共赢。IPPM中国区开展以下业务：  1、培训会议：每年70+线上课程，20+线下活动，涵盖法规、技术、管理、实操、认证等。2、内训咨询：提供企业级内训、咨询、体系诊断评估、第三方审计等专业项目服务。3、企业宣传：依托蒲公英（ouryao.com）媒体矩阵，助推企业的业内宣传、提升知名度。4、企业招聘：依托蒲公英药聘网提供制药行业人员招聘通道。5、刊物出版：提供论文刊发、制药专业书籍出版等业务。6、国际业务：提供制药专业翻译服务、北美注册咨询服务、国内国际项目双通道孵化服务。11联系我们