Qingdao Huachun Pharmaceutical Co., Ltd.

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 2024年12月17日，国家知识产权局公告，批准“新疆华春生物药业股份有限公司”（下称“华春药业”） 基于1.1类中药创新药“参葛补肾胶囊”批件国药准字 Z20220008、药品注册证书编号2022S01214，其核心专利ZL03156365.1（下称“延长专利”）获得1827天的“极限”延长，着实让其它创新药持有人羡慕。本文将从该药品的实际案例出发，从药品研发专利布局事务的角度，对中国的药品专利期限延长制度（简称“PTE”）及其对专利布局策略的影响进行探讨。 上市情况 参葛补肾胶囊由新疆华春生物药业股份有限公司（下称“华春药业”） 与清华大学生命科学学院联合自主研发，是中国首个治疗气阴两虚、肾气不足证型轻/中度抑郁症1.1类中药创新药。该项研究被定为“国家重大新药创制·科技重大专项”。根据媒体报道，“参葛补肾胶囊”是全球首个以有效部位群复方配伍作为治疗抑郁症的中成药。该品种从2000年立项到2022年12月29日获批上市，历经22年之久[1]。 研发过程中，该药品开展了随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验，临床试验研究结果显示，主要疗效指标 HAMD -17评分与基线的差值，试验组疗效优于安慰剂组[2]。 国内抗抑郁药市场规模未来持续高增长。权威机构Research and Markets预计2022年中国抗抑郁药物市场规模约172亿元，而随着我国新冠疫情后焦虑、抑郁症患者数量不断增多，以及治疗率进一步提升，我国抑郁药市场存在巨大增长空间，预计到2030年将达到238亿元的市场规模，2022—2030年复合增长率为4.2%，增速高于全球整体水平（2.5%)[1]。 药品信息 根据摩熵·医药收载的该品种说明书、技术审评报告等信息，该药主要成份为太子参、葛根、淫羊藿，为硬胶囊。具有益气、养阴、补肾功效，适用于轻、中度抑郁症中医辨证属气阴两虚、肾气不足证。太子参甘、微苦，平，归脾、肺经，以益气、养阴、生津，针对气阴两虚的核心病机，为君药。葛根甘、辛，凉，归脾、胃、肺经，升阳生津；淫羊藿辛、甘，温，归肝、肾经，助君药升发阳气，使补而不滞，共为臣药。三药共奏益气、养阴、补肾之效。  该品种 2005 年获批临床，2014 年完成 III 期临床，耗时 9 年多。从临床完成至 2022 年申报上市，历经多轮沟通交流与补充研究，审批过程漫长坎坷。 截图来源：摩熵医药数据库 专利背景 该专利申请日为2003.9.5，理论到期日为2023.9.5。其授权的权利要求书包括了7条权利要求：其中权利要求1-3为以3味原料药材的重量份限定的“处方”；权利要求4限定的是复方中的主要有效成分的含量百分比；权利要求5和6限定药物剂型；权利要求7限定了制剂的制备方法，为中药领域非常常见的水煎醇沉法。 根据国知局的“药品专利权期限补偿审批决定”，其提出PET的时间是2023年1月12日，指定权利要求为1-6，经审查确定其指定权利要求包括了新药相关技术方案。延期后的专利权期限届满日为2028.9.5，相当于整整延长了5年时间。 法律依据 我国PTE制度的法律基础包括： 专利法（自2021.6.1起实施）第四十二条第三款； 专利法实施细则（自2024.1.20起施行）第八十条至第八十四条； 专利审查指南（自2024.1.20起施行）第五部分第九章第3节； 《关于施行修改后的专利法及其实施细则相关审查业务处理的过渡办法》（局公告第559号）第十三条第二~三款、《关于专利权期限补偿业务办理的通知》（2024.1.18）。 补偿条件 根据《审查指南》第五部分第九章3.1的内容，新药如果要提出PTE应当同时应当满足以下条件： （1）请求补偿的专利授权公告日应当早于药品上市许可申请获得批准之日； （2）提出补偿请求时，该专利权（指定权利要求）处于有效状态；（被无效但决定未生效的专利可以请求补偿） （3）该专利尚未获得过药品专利权期限补偿； （4）请求补偿专利的权利要求包括了获得上市许可的新药相关技术方案； （5）一个药品同时存在多项专利的，专利权人只能请求对其中一项专利给予药品专利权期限补偿； （6）一项专利同时涉及多个药品的，只能对一个药品就该专利提出药品专利权期限补偿请求。 以上条件中，第2条应注意，即使专利处于无效之中或已经有未生效的无效决定也可以提出补偿请求，但策略上应当注意考虑未来专利稳定性的风险。 第3、5和6条的确立，是为了平衡专利权人和公众、创新药企业和仿制药企业之间的利益而设立，一方面肯定创新、给予延长的独占利益，另一方面则不允许这种独占利益期限过度延长。 第4点内容需要由实审部门负责审查，必要时会有审查意见需要答复。权利要求是否“包括”新药相关技术方案的判断方法包括以下几种情况： 1、指定权利要求与新药相关技术方案的相应技术特征表述完全相同; 2、指定权利要求与新药相关技术方案的相应技术特征表述虽存在差异，但仅为简单的文字变换，二者实质含义相同； 3、新药相关技术方案的技术特征属于指定权利要求相应技术特征的下位概念； 4、新药相关技术方案的数值或数值范围特征为指定权利要求相应数值范围特征中的具体点值或范围。 针对“延长专利”的“药品专利权期限补偿审批决定”的内容，其获得延长的指定权利要求为1-6，且经审查包括了新药相关技术方案。参葛补肾胶囊其成份为太子参、葛根、淫羊藿（见药品说明书），推测其权利要求1-4应当属于第4种情况，权利要求5-6应当属于第3种情况。 该专利授权文本实际上还包括权利要求7，而公告显示仅指定了权利要求1-6为包括新药相关的技术方案，并不含权利要求7。说明其目前的制备工艺并不是延长专利权利要求7所保护到的工艺，持有人在漫长的开发过程中对原有工艺进行了改进。 PTE计算 根据《专利法实施细则》第八十二条，PTE的基本计算方式为： PTE补偿期限=新药上市许可批准日－专利申请日－5年，同时要满足PTE小于等于5年和药品的实际商业保护期小于等于14年两个条件。 对于“参葛补肾胶囊”，其延长专利申请日为2003年9月5日，理论到期日为2023年9月5日，药品获批上市日期为2022年12月29日。因此延长前其实际商业保护期仅为250天，不足1年，因此可以直接给予最长5年的PTE期限的延长，折合为天数即为1827天。 实践中，如果延长专利同时存在PTA，需要先计算PTA，再计算PTE。（备注：PTA，即《专利法》四十二条二款所规定的“自发明专利申请日起满四年，且自实质审查请求之日起满三年后授予发明专利权的，国务院专利行政部门应专利权人的请求，就发明专利在授权过程中的不合理延迟给予专利权期限补偿，但由申请人引起的不合理延迟除外”） 延长期限内专利的保护范围 虽然药品核心专利获得了延长，但与PTA不同的是，在药品专利权期限补偿期内，并不意味所有指定专利权利要求的整体都得到了延长，而是延长专利的保护范围仅限于国务院药品监督管理部门批准上市的新药，且限于该新药经批准的适应症相关技术方案；在保护范围内，专利权人有的权利和承担的义务与专利权期限补偿前相同。 具体到参葛补肾胶囊，其“药品专利权期限补偿审批决定”的内容，在药品专利权期限补偿期间，其保护范围仅限于药监部门批准上市的新药，也就是通用名称为“参葛补肾胶囊”的、国药准字为Z20220008、药品注册证书编号为2022S01214的产品。换言之，如果有企业同样采用了太子参、葛根、淫羊藿三味药材，但是三者的用量比例完全不同于“参葛补肾胶囊”（国药准字Z20220008），即使其在2023.9.5-2028.9.5之间进行了商业化，也不会落入其专利的保护范围内。 对创新药企业的专利布局启示 1、药品一旦获批要及时通知企业的专利部门或专利代理师，协助在法定时限内提出PTE。根据国知局2024年1月发布的《关于专利权期限补偿业务办理的通知》，PTE的提出期限为新药在中国获得上市许可之日起三个月内，如果延误上述期限的，不设恢复期。也就是说一旦错过提出时机，会造成不可补救的严重后果。 2、开发过程中发生技术方案的变更要及时通知专利团队，以防变更后的技术方案未落入专利的授权范围。实践中，越核心的专利，其申请往往越处于药品开发周期的早期，授权范围往往早早确定。但药物开发周期漫长，在开发过程中发生技术方案的变更是非常常见的。如果技术方案变更过大，可能会导致变更后的方案未落入到早期授权专利的保护范围内。例如本品种的延长专利中权利要求7就没能申请延长，说明其制备工艺发生了重大变更，超出了原专利的保护范围，导致权利要求7无法覆盖上市产品的技术方案。 因此在整个开发过程中，需要技术团队和专利团队密切沟通，确保专利最终能够覆盖上市产品的技术方案。 3、如果确实因为药品开发的技术或者审批需要，不得不变更为不受已有专利保护的技术方案的，应该对新的技术方案及时进行专利布局，为若干年后的上市产品提供丰富的可供选择的专利池。特别是产品类的权利要求，随时确认专利范围可以覆盖到拟上市产品在整个产品开发过程中都非常重要。 除了确认文本内容外，还要注意及时推演产品获批的时间。由于专利获得PTE的要件之一是请求补偿的专利授权公告日应当早于药品上市许可申请获得批准之日且提出补偿请求时，该专利权（指定权利要求）处于有效状态。如果一旦预判产品获批时核心专利可能到期失效，则应当尽早做新的专利布局，并保证新的专利能够在产品获批上市之日前获得授权。 4、专利保护和行政保护的前后衔接可以更好地延长产品的独占期。在我国对于中药品种来说，除了专利保护还存在中药品种保护。根据摩熵·医药数据库的信息，持有人还于2023年底提出了中药品种保护。如获批将获得至少7年的行政保护期，这对专利即将到期的独家品种来说，无疑又是一层排他性较强的延伸保护。 总之，在新的专利制度下，使得专利申请、布局和维护成为贯穿研发、注册和上市全过程的一条护城河，这既考验了研发团队和专利团队的硬实力，同时又对药品研发公司的通盘管理能力提出了比较高的要求。 参考文献： 1.长城国际健康论坛：新疆首个国家一类中药创新药上市，剑指万亿元市场蓝海，华春药业启动科创板IPO，2023.5.30.https://mp.weixin.qq.com/s/tsWixRkjL2j_thNrYhXNmQ 2.中国药闻：国家药监局批准中药创新药参葛补肾胶囊上市，2022.12.29.https://mp.weixin.qq.com/s/AEs95qW_rFs66425erwg6g 关于睿阳联合 北京睿阳联合知识产权代理有限公司，合伙人及资深代理人均拥有十年以上的知识产权服务从业经历，具有丰富的业务处理经验，熟悉掌握中国与欧美日韩等主要工业化国家或地区的知识产权法律实践，并在全球主要热点市场地区拥有长期合作伙伴。专业人员大都拥有知名院校的硕士以上学位，均具有海内外知名企业、事务所的研修经历或法学院的学位，能够以中英双语为客户服务，专业技术领域覆盖计算机、生物技术、医药、通信、医疗器械、化工、半导体材料、食品及加工、机械制造、汽车等传统产业以及互联网、纳米技术、核能与风能发电等多个活跃的创新领域。  摩熵专利 摩熵专利（DeePat）数据库系摩熵数科团队为满足生化医药领域的专利情报需求，自主打造的一款颇具特色的专利数据库产品，其布局有四大功能板块： DeePat（通用专利库）：可多种方式检索全球专利基础数据； Pharma（药学专利检索库）：专注于药学领域的深入检索； Biology（专利-生物序列比对库）：实现专利与生物序列的高效比对； Chemical（专利-化合物检索库）：专注于化合物的专利信息检索； 四大板块共同构成了一个完整且强大的生物医药专利情报检索系统。 本产品将大数据技术与专利情报深度融合，深度挖掘生物医药的前沿及核心专利技术情报，可广泛用于产品及项目立项、技术研发与创新决策、竞品跟踪及技术查新、专利布局及可专利性检索、许可合作及自由实施等专业场景。 专利数据库申请试用方式 识别下方二维码申请试用 扫码填写相关信息，即可申请数据库试用。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  近期热门资源获取 后台回复关键词“深度报告”，获取价值18600元，报告大礼包 后台回复关键词“2023首仿”，获取2023年首仿药物获批名单 后台回复“GLP-1深度报告”，获取完整《GLP-1产业现状与未来发展》PDF版。 后台回复“中国 I 类新药”，获取完整《中国 I 类新药靶点》PDF版。 后台回复“NAFLD/NASH”，获取完整《NAFLD/NASH报告》PDF版。 后台回复“AI+制药”，获取完整《中国AI制药企业白皮书》PDF版。 后台回复“XXG”，获取完整《中国心血管系统药物分析报告》PDF版。 后台回复“FZZJ”，获取完整《基于剂型改良的复杂注射剂分析》PDF版。 后台回复“药品进出口”，获取完整《中国药品进出口白皮书》深度报告-PDF版。 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

关注并星标CPHI制药在线近日，江苏康缘药业股份有限公司的「龙七胶囊」被CDE拟纳入优先审评，用于治疗肺癌之痰瘀阻肺证所致的咳嗽、咯痰、痰血、气喘（气急）、胸闷、胸痛，并能缓解疼痛，缩小或稳定肿瘤，延长无疾病进展生存期，提高生存质量。龙七胶囊由南京中医大学博士导师、时任中华中医药学会中医诊断学分会副主任委员吴承玉教授开发，由壁虎、三七和穿山甲等10味中药材组合而成，预计有望成为第一个治疗肺癌的中成药。      2020年以来超30款中药获批，近半数为中药创新药       中医药是中华民族五千年传统文化的瑰宝，COVID-19的爆发和流行更让其获得国际认可。在国家政策支持、居民收入水平增长以及人民健康意识提高等因素的推动下，我国中医药行业市场规模不断扩展。国家工信部和国家统计局的数据显示，2021年我国中药市场整体规模达到8864亿元，其中包括中药材主营业务收入1945亿元（+8.2%），中成药主营业务收入4862亿元（+11.8%），中药饮片主营业务收入2057亿元（+13.6%）。       中药市场规模的扩大离不开中药获批数量的增长。据不完全统计，自2020年新版中药注册分类实施以来，NMPA批准了超30款中药，包括近20款1类新药。从企业来看，康缘药业是最大赢家，有5款中药获批上市。以岭药业次之，有4款中药获批上市。从批准年份来看，2021年批准的中药最多，高达12款。适应症上看，这些中药覆盖范围比较广，涉及糖尿病、失眠、气管炎、疫病、肝癌、感冒等。（点击小图看大图）       四款用于疫病--散寒化湿颗粒、清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒和宣肺败毒颗粒四款中成药均被批准用于疫病。其中散寒化湿颗粒是依据第六版至第九版《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中的"寒湿疫方"研发而来，具有散寒化湿、宣肺透邪、辟秽化浊、解毒通络的功效，用于寒湿郁肺所致疫病。       清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒和宣肺败毒颗粒三款药物是NMPA通过特别审批程序应急批准，均来源于古代经典名方。其中清肺排毒颗粒用于感受寒湿疫毒所致的疫病，化湿败毒颗粒用于湿毒侵肺所致的疫病，宣肺败毒颗粒用于湿毒郁肺所致的疫病。       四款用于糖尿病--香雷糖足膏、通络明目胶囊、芪蛭益肾胶囊、桑枝总生物碱片被批准用于治疗糖尿病及其并发症。其中香雷糖足膏由台湾合一生技与上海海和药物合作研发，可调控慢性溃疡因高血糖而失衡的巨噬细胞，进而改善炎症、促进组织修复。值得一提的是，该药是我国第一个获批上市的1.1类天然药物。       通络明目胶囊是以岭药业运用中医络病理论指导，在临床经验方基础上研制的创新中药，具有化瘀通络、益气养阴、止血明目功效，用于治疗2型糖尿病引起的中度非增殖性糖尿病视网膜病变血瘀络阻、气阴两虚证所致的眼底点片状出血、目睛干涩、面色晦暗、倦怠乏力，舌质淡，或舌暗红少津，或有瘀斑瘀点，脉细，或脉细数，或脉涩。       芪蛭益肾胶囊在中医临床经验方基础上进行研制，具有益气养阴、化瘀通络的功效，适用于治疗早期糖尿病肾病气阴两虚证。       桑枝总生物碱片以"桑枝"为药材，经过提取分离纯化得到，通过抑制a-葡萄糖苷酶的活性发挥作用，临床试验结果显示其可有效降低2型糖尿病患者的糖化血红蛋白（HbA1c）水平。2022年3月，该药在国内获批，成为国内首 个降血糖原创天然药物，以及我国近10年首个批准的糖尿病中药新药。值得一提的是，桑枝总生物碱片上市后迅速放量，2022年全国院内销售额近8千万，在2022年全国院内中成药-糖尿病药物TOP10中跻身第3。       三款用于抑郁症--参郁宁神片、参葛补肾胶囊和解郁除烦胶囊被批准用于治疗抑郁症。参郁宁神片由中国中医科学院中药研究所研发，由郁金、酸枣仁、西洋参、五味子4种成份组成，具有益气养阴、宁神解郁的功效，用于轻、中度抑郁症中医辨证属气阴两虚证。       参葛补肾胶囊由华春药业与清华大学生命科学学院联合自主研发，是全球首 个以有效部位群复方配伍作为治疗抑郁症的中成药，其成分取材于新疆天然医药资源太子参、淫羊藿等，具有益气养阴、补益心脾的功效。研究表明，参葛补肾胶囊对多种抑郁模型均有特异性地抑制作用，并能显著升高抑郁动物脑内的5-羟色胺和多巴胺水平，对抗利血平所致单胺类递质耗竭。2023年5月，该药在国内获批，成为中国首个治疗气阴两虚、肾气不足证型轻/中度抑郁症1.1类中药创新药。       解郁除烦胶囊是以岭药业在临床经验方基础上自主研制的中药创新药，具有解郁化痰、清热除烦的功效，适用于轻、中度抑郁症中医辨证属气郁痰阻、郁火内扰证。       第一个同名同方药获批--佐力药业的百令胶囊是首个获批的同名同方药。百令胶囊是一款中成药胶囊剂，有效成分为发酵冬虫夏草菌粉，具有补肺肾、益精气的功效，主要用于肺肾两虚引起的咳嗽、气喘、咯血、腰背酸痛等以及慢性支气管炎、慢性肾功能不全的辅助治疗。该药原本是华东医药的度独家产品，2013年进入10亿元级别的国产中药大品种行列，2016年销售规模突破20亿元量级，2019年销售额达到34.86亿元。       佐力药业百灵胶囊的获批将进一步加剧两家企业的专利纠纷。在佐力药业百灵胶囊获批前几天，华东医药全资子公司中美华东向浙江省高级人民法院就青海珠峰冬虫夏草原料有限公司（简称"珠峰原料"）、青海珠峰冬虫夏草药业有限公司（简称"珠峰药业"）、杭州华东武林大药房有限公司侵害发明专利权纠纷一案提起的民事诉讼获法院受理。为什么起诉珠峰原料、珠峰药业，这是因为佐力药业的百令片是佐力药业通过股权转让及增资成为珠峰药业股东获得。       进击肿瘤领域       肿瘤是全球药品市场规模最大的治疗领域，但2020年以来获批治疗肿瘤的中药非常少，仅淫羊藿素软胶囊一款。与青蒿素类似，淫羊藿素软胶囊是从传统中药淫羊藿中提取经酶解获得单体化合物，其通过调节机体免疫功能，改善肿瘤微环境，抑制PD-L1表达和髓系抑制性细胞（MDSC）的作用等来发挥抗肿瘤作用。       2022年1月，淫羊藿素软胶囊被NMPA批准用于不适合或患者拒绝接受标准治疗，且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌（HCC），患者外周血复合标志物满足以下检测指标的至少两项：AFP≥400 ng/mL；TNF-α<2.5 pg/mL；IFN-γ≥7.0 pg/mL。       值得一提的是，《CSCO肝癌诊疗指南（2022版）》已正式将淫羊藿素软胶囊纳入晚期肝癌一线治疗推荐药物目录（Ⅰ级专家推荐）。国家卫健委主持制定和发布的《原发性肝癌诊疗指南（2022版）》也将淫羊藿素软胶囊作为晚期肝癌的推荐药物。       除了淫羊藿素软胶囊，国内还有几款中药被开发用于治疗肿瘤，如康缘药业的龙七胶囊、秋纹生物的JNSW10032片、梓橦宫药业的马甲子胶囊、新汇制药的和胃解毒胶囊。其中JNSW10032 是一种SMO受体的拮抗剂, 对Hedgehog信号通路有很好的抑制作用，目前在国内开展治疗急性髓系白血病的1期临床试验。2018年3月，该药被CDE纳入优先审评，用于治疗肺癌、胰腺癌、皮肤癌。       总结       目前，发展中医药已上升为国家战略，2023年先后发布多项中药政策，如《中医药振兴发展重大工程实施方案》、《中药注册管理专门规定》等。中药作为其中重要一环，近年来在监管方面已取得不错收获，但要想中药做大、做强还有很长的路要走。期待未来有更多的中药获批上市，造福广大民众。       参考资料：       1.《百令胶囊获批，佐力挑战华东"独家"重磅品种！商业战、并购战、专利战……这场近20亿市场的争夺硝烟弥漫》.医药经济报.2024-01-09       2.《重磅喜讯！我国原创中药一类新药淫羊藿素（阿可拉定）软胶囊获批上市，富集设计开启肝癌精准治疗时代！》.中国医学论坛报.2022-01-11       3.《2023年领域3款1.1类中药新药获批生产，能赶超去年吗？》.药智头条.2023-11-29       4.《7个中成药厉害了！康缘、以岭、人福……猛攻3700亿市场，8款中药新药冲刺上市》.米内网.2023-01-12       5.《2021年国家药监局发布批准的12种中药创新药总览》.药事纵横.2022-01-27     6.《2020年4个中药创新药获批，为近5年最多》.中国现代中药.2021-01-21【企业推荐】【智药研习社近期直播预告】来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

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