Beijing Chensen Zhiyu Technology Co., Ltd.

纵观全球前列腺增生（BPH）器械市场，智愈医疗是独树一帜的存在。 与众多选择激光、支架等技术产品的厂商不同，智愈医疗选择了一条颇具挑战性的创新之路——水刀机器人技术。据公开资料显示，目前掌握了该技术的企业，仅有美国公司PROCEPT BioRobotics（纳斯达克股票代码：PRCT）和智愈医疗。 经过近四年攻关，智愈医疗研发出metaFlow®高能水射流自主执行手术机器人（即水刀手术机器人）。这是一款针对泌尿外科中重度良性前列腺增生（BPH）的手术机器人，凭借水刀无热、选择性切除的优势，能够精准定位、智能规划、自动执行，安全高效地切除前列腺增生的腺体，实现了水刀手术机器人在国内BPH治疗领域零的突破。 metaFlow®高能水射流自主执行手术机器人 利用水刀机器人做BPH手术，不仅能够实现手术过程的标准化、自动化，还将以往需要1小时的手术切除时间缩短到5分钟左右。同时从根源避免了热损伤，降低了手术并发症风险，更好地保留了患者的尿控功能和性功能，让患者能更快恢复出院。而水刀手术机器人的标准化、自动化，也确保了不同年资术者的手术效果均一化。 今年5月，凭借多项全球首创发明专利和令人瞩目的创新能力，智愈医疗代表中国医疗健康领域初创型企业，从全球107个国家的涵盖创意产业、食品、环境、健康等多个领域的667份申请中脱颖而出，跻身全球知识产权领域最权威奖项-WIPO Global Award 25强。 同月，智愈医疗宣布完成由辰德资本领投，联想之星跟投，老股东顺为资本、礼来亚洲基金（LAV）、众海投资持续加注的超6000万元新一轮融资。这也是智愈医疗成立三年以来的第五轮融资。 近日，动脉网和智愈医疗创始人史轶伦进行了一场深度对话，聊了聊水刀手术机器人以及BPH治疗行业现状。 智愈医疗创始人 史轶伦 水刀冷切割从根源杜绝热损伤，实现自动化、标准化BPH治疗 动脉网：请您介绍下智愈医疗以及咱们的水刀手术机器人。 史轶伦：智愈医疗成立于2021年，专注于手术机器人和智能诊疗设备研发，重点布局微创泌尿外科手术、介入手术和经自然腔道手术的领先创新产品。公司现已申请各类知识产品百余项，获得发明专利授权20余件。获得 “国家高新技术企业”“专精特新中小企业”企业称号。本次WIPO Global Award 25强中，只有4家中国企业入选，我们便是其中之一。 我们是一家智能外科手术器械公司，和手术机器人公司的不同在于——我们坚持以创新的能量器械和手术机器人平台双核驱动。我们通过用智能影像、机器人定位与控制、位姿感知和能量感应等技术赋予能量器械以智能，让创新的能量器械以机器人的形态出现在手术台旁，使之成为医生理想的工作伙伴。也是基于这一理念，我们自主研发了metaFlow®高能水射流自主手术机器人（水刀手术机器人），是中国首创、国际领先的创新医疗产品，针对泌尿外科前列腺增生手术，在机器人技术和临床术式上实现了双重革新，目前已进入注册临床试验。 通过近4年的技术攻关，我们团队突破了智能手术规划、水刀增压技术、水射流精准控制和机器人器械一体化等多项关键技术，自主研发出水刀手术机器人，适用于中、重度BPH患者的手术治疗，通过精准定位、智能规划、自动执行、实时监控，实现了安全、高效地无热选择性切除。 动脉网：市场上很多BPH治疗厂商选择的是“激光”路径，智愈医疗为什么会选择水刀这个“小众”技术？ 史轶伦：水刀技术在临床上的应用广泛，并不“小众”。 水刀并非传统意义上的“刀”，因为它没有实际的刀片。水刀广泛应用于制造业的精密加工，是一种利用高速水流进行切割的设备，能够切割几乎所有类型的材料，包括金属、石材、陶瓷等，被称为世界上“最锋利”的刀。在航空航天领域，水刀切割技术对碳纤维等特殊材料的加工质量以及制品的精度起着决定性作用。 由于水刀技术的无热和精准切割等优点，上世纪80年代，其被正式引入医学领域并应用于临床。水刀首先应用于肝胆外科手术，特别是肝血管瘤和肝部分切除术。与电刀、超声刀、激光刀等使用热量进行切割的技术不同，医用水刀采用的是冷切割技术。通过高压水流对人体组织进行无热的、选择性切割，可以保留较大的血管和胆管，不损伤神经和周围组织，分离组织精确、出血少，医生在使用时手术视野清晰，能有效地缩短手术时间。之后，水刀陆续被应用于神经外科、胃肠外科、头颈外科和骨科等领域。 我们的产品应用于泌尿科经尿道的手术中，整个手术环境会充盈液体，高压水射流的水压极高、水流速度极快，导致液体环境的局部压力会降低到蒸汽压力以下而形成空化效应，这使得治疗前列腺增生的无热水刀具有更好的选择性切除能力和可控性。同时再配合影像和机器人技术，让水刀更加精准可控，而且可以自主执行，成为泌尿科BPH治疗的有力工具。 欧美国家已有医疗器械公司验证了水刀手术机器人的临床和商业价值，但在国内尚属空白。我们希望能打破国外技术垄断，实现“精益治疗，人人可及”，让中国患者也能获得高端医疗设备带来的先进治疗。 动脉网：水刀手术机器人和现有的BPH治疗方式，如电切、激光等相比，有何不同？ 史轶伦：无论是“金标准”电刀、各类激光，还是一些新兴温和类的术式，如水蒸气热疗消融术、经尿道前列腺悬扩术等，尽管新技术层出不穷，但依然都或多或少难以兼顾舒适性、安全性和长期有效性。 以激光为例。激光的有效性很强，可以切除较大腺体，但激光束本身作为一种热能量，可以降低但无法彻底避免热损伤。另外，激光剜除术作为比较难掌握的术式，非常考验医生的经验技术，如若操作不当，很容易引发出血、尿失禁、术后尿道狭窄或者性功能障碍等并发症，而现在越来越多的BPH患者其实希望在接受根治性手术的同时能保留尿控功能和性功能。 近些年国外也有一些更加温和安全的术式，如尿道悬扩术，球囊扩张术等，这些术式不实际去除增生的腺体，比较适用于当前症状较轻的BPH病人，而且这些手术的远期有效性有待证明。 我们认为水刀非常好地综合了舒适性、安全性和长期有效性。水本身是人体等温的，水刀是无热损伤的能量器械，能从根本上避免所有热损伤带来的并发症。水刀机器人既可以有效去除前列腺增生的腺体，又避免误切手术规划的保留区域，术后患者恢复速度也更快，避免了热损伤导致的勃起功能障碍，大大降低了逆行射精和尿失禁等并发症。实际上，我们借助水刀手术机器人打造了一套标准化、自动化的BPH新治疗范式。 动脉网：水刀手术机器人治疗BPH的原理是什么？ 史轶伦：增生组织进行有效切除，采用实时超声图像规划和引导，由机器人实时同步控制器械的运动和高速水射流的空化效应，自动完成前列腺增生组织的精确、安全切除，有效缓解下尿路症状，同时最大限度地保护性功能和尿控功能。 动脉网：其他的BPH治疗器械都是手持式的，智愈医疗的水刀手术机器人却是智能影像引导高能水射流自主手术机器人。其中的“智能影像引导”是什么？ 史轶伦：传统术式是医生在膀胱镜的直视下一点一点地去做手术，医生只能看到哪儿做到哪儿。特别像激光剜除术对医生的经验技术要求非常高。比如快到包膜边界了，这其实是膀胱镜很难呈现的，医生只能试探性地去下一刀，操作不慎就会切穿包膜。 水刀机器人手术是第一个把智能影像术中超声影像引入到BPH手术中的术式。水刀手术机器人，也就是智能影像引导高能水射流自主手术机器人，会根据前期医生的在术中的全局规划，在影像导航的指引下，自动控制水刀精准切除。学习曲线短，对医生本身的经验和手术技巧要求较低，医生所要学习的就是如何通过影像规划手术靶区。由于水刀手术机器人是冷切割，从根本上避免了一切热损伤的可能性和各种各样的误操作，在保证有效性的基础上，更安全、更温和。 水刀手术机器人影像照片 在观察国外同类产品时，我们发现，它的产品在前期的患者数据采集和影像规划还是纯手工的方式，前期耗时较长，而且规划容易失准。所以我们把水刀手术机器人的器械设计成“全自动”的，把超声探头放在我们研发的自动采集数据装置上，这个装置会带着超声探头自动在直肠内扫描记录患者影像，给医生用于做整台手术规划。我们（的设备）只要进行一次自动的往复运动就可以完成整个数据采集，并用计算内容辅助医生完成手术整体规划。而国外同类产品的影像采集和规划还是纯手动的方式。如果你看过我们的主刀医生用水刀机器人做手术，会发现我们整个手术规划和执行过程，医生是在主控台前点鼠标或者踩下脚踏，器械的运动和切除不需要医生动手。 动脉网：BPH的治疗方式这么多，医院或医生为什么要选择水刀手术机器人？ 史轶伦：我觉得有两点最重要，一是医生和患者都不需要在有效性和安全性之间做出妥协，二是可以提升手术救治效率，提高医院病床流转率。当然，更长远的去看，对于那些当前手术量不太大的低级别医院，水刀机器人普及后，也会增加他们的手术量，做到标准化的临床效果。 动脉网：智愈医疗的水刀手术机器人目前完成了多少例临床？愈后情况如何？ 史轶伦：今年1月我们在北京医院完成了全国首例水刀手术机器人临床试验手术，目前已在全国多中心全面开展临床试验。截至目前已经完成的几十例入组病例的治疗效果均达到预期，而且在术中出血少、患者术后恢复快等方面已经显露出优势。 医生使用水刀手术机器人 夺取BPH金标准“圣杯”：临床优势、设备的可用性和易用性、价格及普及性，缺一不可 动脉网：一般来说，同个赛道的同个技术路径或类似的技术路径，普遍会有好几家企业在做。但据公开资料显示，水刀手术机器人国内只有智愈在做……您分析过为什么会出现这种情况吗？ 史轶伦：我经常也会思考这个问题。坦率的说，我们所对标的美国公司在临床结果和商业化方面都取得了显著的成功，按常理来说，这样的市场前景应该会吸引众多竞争者加入。然而当前国内为何只有我们在发声，我认为这主要归因于水刀手术机器人本身的研发难度以及该产品所需具备的多重条件，这些因素共同抬高了水刀手术机器人的技术门槛。 （动脉网注：智愈医疗对标的美国PROCEPT BioRobotics公司，水刀机器人是其唯一的产品线。在PROCEPT BioRobotics公司2024年2月发布的2023财年年报和第四季度季报显示，公司全年总收入为 1.362 亿美元，增长82%；在第四季度，其售出了 44 台机器人系统，收入达 4360万美元，同比增长83%。） 动脉网：智愈医疗水刀手术机器人的研发难点有哪些？ 史轶伦：一是医用水刀的增压技术，这也是咱们国家的卡脖子技术。它能够产生超过35兆帕的高压水射流。35兆帕的压力相当于350个大气压。而我们的目标是达到50兆帕以上，相当于在一平方厘米的面积上要施加500公斤的力。这在技术上是一个巨大的挑战，并且这样的高压强对产品的性能和精确度也提出了极高的标准。 其次是我们机器人的自动控制技术。它对于实现精准控制、确保各个部件和运动轴的同步运作以及精确执行医生制定的规划有着极高的要求。该技术必须严格遵循医生的规划结果毫不偏差地执行。同时在执行过程中，安全性也至关重要，必须确保手术的有效执行、精准执行以及患者安全。 动脉网：激光类技术由于参与者众多，可以共享共建底层技术和诸如激光器之类的核心零部件，进而让整体制造成本得以控制。但水刀手术机器人是一项新技术，目前只有智愈医疗在“单打独斗”，这是否会抬高水刀手术机器人的造价成本？ 史轶伦：诚如您所言，水刀手术机器人是一项新技术，确实没有共通的技术。以往国内90%以上的工业水刀都依赖于进口，医用水刀更是长期被国外企业垄断。目前国内有限的医用水刀企业主要聚焦骨科和清创，他们发展的临床应用不适用于软组织。 早期研发的时候我们也思考过，是不是购买现成的水刀、机械臂等部件会让研发速度更快。但我们也清楚，只有自研掌握核心，整体的产品生产成本才能可控，也才能从根本上满足真实的临床需求。同时，依托国内成熟的供应链优势，我们的水刀手术机器人价格会非常有竞争力。 动脉网：也想请教下您，除水刀外，水刀手术机器人的核心零部件还有哪些？ 史轶伦：一是给医生提供影像规划的装置，我们让这个影像规划能具象为机器人形态，实现数据自动化采集，这是核心硬件，外面采购不到。 二是机器人的控制单元，控制水刀手术机器人的动作，其中就涉及控制单元，需要相应的设计。我们其实是把多个控制单元打包成了相应的整体，这也是我们的核心竞争力之一。 还有就是水刀的增压系统和射流部件。包括刀头、耗材等等。仅刀头喷嘴一个关键零部件，我们就试制、验证了成百上千次，要做大量的仿真计算；机器人平台的多组件实时协同控制，高速水射流等技术，需要攻克工作精准性、可靠性、使用寿命等技术难关。 现在，我们的机器人已具备多维影像实时规划、多轴联动自动漩切、高能无热水射流精准控制和多模态数据全局监控四大技术创新。在手术过程中，它能为医生提供更清晰的实时术中影像，方便医生做出全局和适型手术靶区规划；机器人可以控制水刀器械自主执行运动和切除等操作，不仅解放医生双手，还更高效、精准和安全；同时，水射流不带来热损伤，减少或避免多种并发症的发生，对病人温和友好。 动脉网：现在的很多技术路径都认为自己可以成为BPH治疗“金标准”，您认为要成为BPH治疗“金标准”需要具备哪些特征？ 史轶伦：这是个很有意思的问题。据《柳叶刀.老年健康》统计，全球有9400万名BPH患者需要手术治疗，其中包括2500万名中国的患者，而目前国内每年的手术量仅为50万例，市场需求巨大。大家或许认为只需技术创新或改革，抑或是具备临床优势，就有可能成为行业标准。然而在我看来，“金标准”是一个复合问题。 首先临床优势是基础，要求能够安全、有效地治疗疾病，并且相较于现有金标准更好，这是不可或缺的前提。 其次，即便这个术式再卓越，倘若国内只有100位医生能做，那它也不可能成为金标准。因此，金标准对设备的易用性提出了极高的要求，而这也正是我们的手术机器人能够显著发挥优势的地方。 再者，手术所需配套设备和耗材的价格及普及性同样至关重要，要让购买力有限的医院也能用上。同时，在国内医保政策层面，也需要考虑其是否能够普及。这三方面共同构成了金标准的要求，缺一不可。   深化泌尿领域创新布局， 逐步推进跨科室发展 动脉网：BPH市场广阔，按理说应该“水大鱼大”。但目前国内BPH手术类厂商没有跑出一家独大的龙头企业，不知您怎么看呢？ 史轶伦：我认为造成当前现状的原因主要在于时间和切入点的选择。泌尿科室作为一个高度专业化的领域，不仅涵盖了大量设备、耗材，还涉及复杂的手术技术。以达芬奇腔镜类手术机器人为例，其首个适应症即为前列腺癌的根治术，充分展现了手术机器人在该领域的适用性。 然而，泌尿科室的技术方向相当广泛且分散，这使得没有任何一家企业能够全面覆盖所有领域。目前，各企业通常选择特定的病种作为切入点，如专门处理良性前列腺增生（BPH）或专注于泌尿系肿瘤等。因此，泌尿领域作为一个庞大且复杂的技术领域，鲜有企业能够在技术和产品的复合度上达到足够的高度。 此外，近十年来，泌尿科室在技术创新方面相对平稳，尚未出现颠覆性的突破。这也为企业提供了宝贵的探索和发展空间。我认为，目前尚未到某一企业脱颖而出的时刻。不过，如果有企业能够在产品布局上展现强大的复合度，同时结合临床需求推出创新性的产品，既提升科室工作效率，又让患者获益，那可能才会有真正的巨头产生。 动脉网：现在已经有一些国产治疗BPH的激光获批上市并进入市场。智愈水刀手术机器人距离上市其实还有一段时间。这中间的时间差，先上市的企业产品是有先发优势的……我想问的是，智愈的目标市场是什么？比如基层医院或大三甲医院？或者是替换老旧机器？ 史轶伦：我们从不把替换某一类产品作为我们水刀手术机器人的市场，而且我认为水刀手术机器人和激光、电刀并不存在替代或竞争关系。医院有采购电刀的理由、有采购激光设备的理由、同样也有采购水刀手术机器人的理由。选择何种设备完全取决于医院的需求和患者的治疗需要。 选择水刀手术机器人的理由，在于它能够显著提升医疗效率，帮助医院在单位时间内以标准化的临床效果接诊更多患者，提高病床流转率。我们坚信，水刀手术机器人将成为未来BPH治疗领域的杰出代表，甚至有可能成为引领临床变革的重要工具。 动脉网：智愈医疗未来在市场、技术、产品等方面有何规划？ 史轶伦：我们现阶段重心在泌尿科室，先把泌尿科室做深做透，再逐步跨科室发展。 去年12月，我们的metaFlow®高能水射流自主执行手术机器人及metaBlade™一次性水动力刀头通过国家药品监督管理局审评，进入医疗器械审批的“绿色通道”。 除水刀手术机器人外，我们还在能量器械和手术机器人方向上储备了多个管线产品，部分已进入注册审批阶段，相信很快会和大家见面。 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