Beijing Chensen Zhiyu Technology Co., Ltd.

良性前列腺增生（BPH）外科治疗是一个很有趣的市场。 首先，BPH治疗是老龄化催生的千亿蓝海。 良性前列腺增生（BPH）是影响全球老年男性的一种常见泌尿系统疾病，一般发生在40岁以后，发生率随着年龄增加而逐年增长，表现为尿频、尿急、尿痛、排尿困难、尿流中断等症状。根据柳叶刀流行病学数据统计，老龄化带来的前列腺增生疾病已经成为全球问题。在全球范围内，65-74 岁男性的BPH绝对负担最大，占40岁及以上男性总流行病例的42%。 根据2025年1月国家统计局发布的我国的人口数据显示，我国60岁及以上老龄人口约为3.1亿，占全国总人口的22%。随着人口老龄化程度进一步加深，以BPH为典型的老年男性健康问题将成为我国重要的公共卫生问题。 其次，BPH外科治疗的治疗方式多样、技术路径分散，放眼全球没有绝对的龙头，并且各个技术路径都有代表企业，呈现出百花齐放的态势。 BPH外科治疗领域呈现出“技术多极化”，包括经典／改良的外科手术治疗、激光治疗、前列腺悬吊、水蒸气热疗、水刀机器人治疗、不可逆电穿孔、药物涂层球囊等，不同术式又配以不同的器械设备。并且各路技术均有优秀的代表企业。例如说起“悬吊术”，大家都会不约而同地想到美国Teleflex公司的UroLift，一说起“水蒸气热疗消融”就会关联到波科的Rezūm；一谈到“蓝激光”，就会想到蓝极医疗…… 虽然上述提到的各派系技术均有佼佼者，但整体市场松散、尚无单一的主导者，远不到“一家独大、赢家通吃”的局面。 BPH外科治疗各技术路径代表企业，动脉网制图 再者，是新技术间的群雄逐鹿，以及对传统“金标准”跃跃欲试的颠覆与取代。 经尿道前列腺切除术（TURP）于20世纪中后期成为BPH治疗的“金标准”，迄今已被列入多个权威临床指南。尽管TURP目前应用广泛，但存在一些局限性，如TURP可引起术中出血较多、电切综合症、射精和勃起功能障碍等并发症。年轻患者对勃起功能和射精功能保留要求较高；高龄患者希望采用局部麻醉完成手术；患者希望术后能有更好的尿控，恢复更快，这些TURP均无法很好地满足。 近年来，各技术厂商围绕上述TURP的局限性“大展拳脚”，进行了全面革新。并且各派都对自己的产品技术颇有信心，都认为自家产品有望成为新一代BPH治疗的“金标准”。 而术式方面亦有变化，2019版CUA删减了经尿道微波热疗、经尿道针刺消融术，增加了微创前列腺悬扩术、前列腺高能水切割术、前列腺水蒸气消融、前列腺动脉栓塞、前列腺内注射、腹腔镜/机器人辅助前列腺摘除术等。 TURP的“金标准”地位似有松动，谁将接棒成为新一代BPH外科治疗的“金标准”呢？ 01 没有巨头的竞技场，“诸神”混战 一提到家用医疗器械，鱼跃医疗的名字就会浮现脑中；一提起胶原蛋白，就会联想到巨子生物；但一说到BPH外科设备……似乎很难有哪家企业清晰地跃入脑海中。 BPH外科治疗市场是没有一个巨头的竞技场，究其原因有几方面—— 技术多样性导致市场分散。BPH外科治疗方式多样，包括传统的经尿道前列腺电切术（TURP）、激光手术、微创治疗（如UroLift、Rezūm）以及水刀机器人等新兴的机器人辅助手术等，每种技术都有其独特的优势和适应症，导致不同技术和设备的供应商各自占据一定的市场份额，但没有一家企业能够覆盖所有治疗方式并形成绝对优势……换言之，没有哪家企业或哪种技术拥有压倒性优势能“一统江山”。  BPH外科治疗方式分类，动脉网制图 中小企业主导创新。没有巨头的竞技场，吸引着国内外有志者们鹰击长空，展示出蓬勃旺盛的创造力。笔者留意到，BPH外科治疗领域的技术创新主要由中小型企业推动。例如，NeoTract（UroLift的开发商）、NxThera（Rezūm的开发商）、蓝极医疗（蓝激光的开创者），包括在2024年11月完成2440万美元（约合1.6亿元人民币）C轮融资的Zenflow（Zenflow Spring的开发商），都是发展处于早中期的公司，它们通过专注于特定技术实现了突破。这些企业通常被大型医疗公司收购（如NeoTract被Teleflex收购），但收购后这些技术仍然作为独立品牌运营，未能形成单一巨头的市场控制。 尽管波科、奥林巴斯、强生等器械巨擘在BPH治疗领域有所布局，但其通常只是将BPH业务作为其庞大产品线的一部分，而非核心业务。这些企业更倾向于通过收购或合作进入市场，而非全力投入研发和推广，进一步削弱了巨头企业的市场控制力。 过去的观点认为BPH的临床症状是由于前列腺的体积增大而引起，但目前研究证实BPH临床症状与前列腺体积大小之间并非成绝对正相关关系，而取决于引起梗阻的程度、病变发展速度以及是否合并感染等，其症状可时轻时重。换言之，BPH手术的唯一目标，是解除由于前列腺增生导致的尿道梗阻问题。而通过何种路径实现，就是八仙过海各显神通了。 多样化的手术方式实际上是科技进步的一个交叉点。科技进步、材料学、物理学以及能量平台的发展，推动了各种手术方式的出现，也就出现了“诸神”混战的情况。“各个医疗领域的技术都没有一个是最完美的、能包揽一切的解决方案，只能说是现阶段的最优解”。蓝极医疗创始人穆力越认为，无论是激光、水刀机器人、支架还是其他治疗方式，每个技术各擅胜场，新的治疗方式总是在力求兼顾安全性、有效性和经济性。 而支付端以及患者的治疗意愿、支付能力、治疗方案的可及性等复杂因素，也促成了治疗方案的多样性。 华中科技大学同济医学院附属协和医院泌尿外科主任医师陈朝晖教授表示，由于患者年龄段跨度大、排尿困难和其他相关症状差别很大、患者经济水平差异很大、需求各异，有的患者很在意保留勃起功能，愿意自费选择更先进的治疗方法，有的患者则注重医保报销，不同的诉求导致了不同治疗方案并存。 北京医院泌尿外科主任刘明教授指出，治疗技术的多样性为医生和患者带来了更多的选择，但这些方案在实际中的临床可及性较差，目前临床上主要还是以电切和激光为主，这两种治疗方式发展更久、技术应用更成熟，且医保可报销。“支架、悬吊、水蒸气消融这些都没有进入医保报销目录，病人得自掏腰包。像水刀机器人手术这种新术式，需要不断通过创新来降低成本，特别是减少患者的经济负担。” 当前BPH外科治疗主要疗法的原理及局限性，动脉网制图  02 激光治疗： 仅次于电切的历史悠久，“金标准”圣杯的有力争夺者 BPH的外科治疗方式按发展时间排序，大致可分为：开放手术（19世纪末至20世纪初）→经尿道前列腺电切（TURP）（20世纪中期至今）→激光手术治疗（20世纪80年代至今）→微创疗法（21 世纪初至今）。 其中，TURP是BPH最经典术式，也是当前临床公认的BPH手术“金标准”。尽管存在术中出血多、电切综合征风险及处理大体积前列腺或凝血障碍患者的局限性，但TURP因其显著的梗阻解除效果、近一个世纪的发展完善、高安全性及广泛临床经验，加之设备普及、成本低廉，仍把持着“金标准”地位。 然而随着新技术的涌现，也出现了“新神”对“旧王”的挑战。其中，发展与应用历史仅次于TURP的激光治疗，成为新一代“金标准”的热门候选。其凭借组织损伤小、切除精度高、可调节等特点，正在完成治疗效果、技术突破、临床验证、医保覆盖“四级跳”，在一定程度上撼动了TURP金标准的地位。 首先是治疗效果，激光治疗效果优于TURP且术中及术后并发症发生率少于TURP。前列腺增生激光治疗是通过不同激光能量平台，对增生的前列腺进行剜除、汽化或消融等手术治疗，解除由前列腺增生导致的下尿路症状（LUTS）。不同的波长决定了与组织相关作用的强度。主流激光如钬激光、铥激光、绿激光、蓝激光等，疗效普遍优于TURP，主要体现在术中出血率、术后并发症发生率以及复发率更低。[1] 其次是技术突破，激光种类更丰富、设备更成熟易用。近年来激光技术不断发展，诸如绿激光、蓝激光、铥激光、钬激光等已经为大家所熟知。同时，激光设备性能也得到不断提升、操作更简便。如新型激光发生器的研发，使激光能量输出更稳定、精准，医生操作更易掌握，学习曲线逐渐缩短。 此外，我国医生在激光手术设备方面进行了原始创新。如西安交通大学第一附属医院与蓝极医疗联合研发的200W蓝激光设备，是我国自主研发的、世界首台200W蓝激光，是当前市场上汽化速度最快的激光设备。其于2022年5月获批上市，至今临床应用治疗前列腺增生患者已接近两万例。 再者是临床验证进展颇丰。如夏术阶教授在国际上首创的铥激光剥橘式前列腺切除术于2010年被写入欧洲泌尿外科前列腺治疗指南和激光指南，同时写入国际公认的泌尿外科最权威的经典著作《坎贝尔-沃尔什泌尿外科学》和《史密斯泌尿外科学》。而在2022年，我国泌尿外科医生发表的前列腺激光剜除论文数量就居世界第三，积极推动了激光手术的进展。 另外，无论是在临床指南中的所占篇幅，还是手术医生的手术理念和技术水平上，激光治疗都有明显的突破。上海交通大学医学院附属第一人民医院泌尿外科荆翌峰教授在接受访谈时也曾表示，激光在碎石、前列腺增生和膀胱肿瘤治疗领域已成为或即将成为金标准。[2] 再者是医保覆盖，患者负担相对较低。“激光剜除术和等离子电切术都在医保报销范围内，如果没有并发症，医保报下来患者个人自费部分支出约两三千块钱。但是像UroLift好几万元一套，水蒸气热疗光耗材都要近2万，目前这些新方法都不在医保范围内，只能适合支付能力强的患者，而无法惠及最广大老百姓。”华中科技大学同济医学院附属协和医院泌尿外科主任医师陈朝晖教授介绍道。 但值得注意的是，激光治疗并非完美无瑕。激光束本身作为一种热能量，可以降低但无法彻底避免热损伤；其次，激光剜除术等术式对医生操作技术要求较高；再者，某些激光治疗方式会汽化前列腺组织、导致术后病理标本缺失等。并且目前对于不同激光间优劣的争论也尚不明确，这也为这为新技术留下突破口。然而瑕不掩瑜，激光治疗仍是“金标准”圣杯的有力争夺者。 03 功能保留的微创治疗手段再掀BPH手术革新 随着人口老龄化的出现，手术耐受性差和出血风险高的BPH患者越来越多，住院时间、医疗费用限制的压力越来越大，人们对生活质量的要求也越来越高，这些都促使人们重新审视目前的BPH外科治疗手段，从追求疗效逐渐向减少创伤、加速康复和保留功能等方向侧重。 于是近年来出现了水刀机器人、悬吊系统、前列腺支架、水蒸气消融等新术式。相比TURP，这些新微创手术具有创伤小、出血少、恢复快、围手术期和术后并发症发生率低，术后生活质量高等多重优点，尤其是均能更好地保护射精功能和勃起功能，大都能在局部麻醉下行门诊手术，手术以及恢复时间也更短。 以水刀机器人为例。水刀原本广泛应用于制造业的精密加工，是一种利用高速水流进行切割的设备，能够切割几乎所有类型的材料，包括金属、石材、陶瓷等，被称为世界上“最锋利”的刀。由于水刀技术的无热和精准切割等优点，上世纪80年代，其被正式引入医学领域并应用于临床。 与电刀、超声刀、激光刀等使用热量进行切割的技术不同，医用水刀采用的是冷切割技术。通过高压水流对人体组织进行无热的、选择性切割，可以保留较大的血管和胆管，不损伤神经和周围组织，分离组织精确、出血少，医生在使用时手术视野清晰，能有效地缩短手术时间。同时，水刀机器人可将影像系统与机器人手术计划系统无缝集成，可依据患者前列腺形状和体积定制治疗方案，实现精准切除病变组织，同时保护膀胱颈、精阜和外括约肌。 美国AquaBeam水刀机器人（相关阅读：《直击良性前列腺增生治疗临床痛点！全球独家BPH水刀机器人在上海完成装机》）和中国metaFlow®高能水射流自主执行手术机器人（相关阅读：《对话智愈医疗史轶伦：突破水刀增压、智能影像、自主执行技术，实现国内水刀手术机器人首创》）是该技术的代表。 图左：AquaBeam水刀机器人；图右：metaFlow®水刀机器人  metaFlow®水刀机器人工作示意图，图片来自智愈医疗官网 又如悬吊系统。其治疗BPH的原理是通过在尿道内植入悬吊系统，利用悬吊系统对前列腺组织施加压力，从而扩张尿道，改善尿流，尤其适合高龄或有慢性疾病的老年男性患者。是用物理方法（前列腺牵拉）解决物理问题（前列腺压迫尿道）。在改善排尿同时最大限度保留性功能在保持优良的手术效果（例如IPSS、尿流率等基础功能评价指标）外，能大幅规避传统术式潜在的并发症（尿路感染、尿失禁、性功能障碍等）风险，且该手术方式的长期效果在超微创手术中靠前。 前列腺悬吊术是当前国际上治疗前列腺增生最先进的极微创技术之一，实现了前列腺增生治疗从目前的“日间手术”变成“日归手术”。美国Teleflex公司的Urolift系统和中国益佳达的前列腺悬吊支架产品“射手座”（相关阅读：《【首发】益佳达完成近亿元Pre-A+轮融资，加速打造泌尿及盆底健康专病管理平台》）是该技术的代表。 图左：Teleflex公司的Urolift系统；图右：益佳达的前列腺悬吊支架产品“射手座” Urolift系统悬吊前后示意图，图片来自：uroliftsystem官网 又如支架系统。其通过在前列腺尿道内放置一个支架，支架可以对前列腺组织施加径向力，从而撑开被增生组织压迫的尿道，改善患者的排尿困难等症状。以惠凯医疗的UroStent®为例，这是一款无需进行全麻、无需使用膀胱镜进行定位和释放的前列腺支架系统。该系统使用便捷，术者可以在5分钟以内完成置入，极大缩短术前准备的时间和手术操作时间，实现日间手术或门诊手术。（相关阅读：《【首发】惠凯医疗完成数千万A+轮投资，加速新型尿道支架系统临床试验的推进》） Zenflow Spring支架治疗前后对比图。图片来自Zenflow Spring官网 04 多术式解决同一问题， 是否存在技术过剩和市场倾轧？ 这么多术式解决同一问题，是否存在技术过剩？ 首先要明晰“技术过剩”的定义。技术过剩通常指同一领域内技术过多，导致资源浪费或选择困惑。但医疗技术是否过剩，可能要看是否有重复或无效的技术，或者是否每个技术都有其独特的适应症和优势。诚如前文所述，之所以会出现百花齐放、“诸神”混战的结果，其实是医学精准化与患者需求分层的必然结果。 医学进步的本质是通过迭代优化平衡疗效与风险。BPH治疗技术的多样性反映了医学从“一刀切”向“个体化”的转型，本质是技术进化与临床需求协同的结果。在规范应用的前提下，这种多样性非但不是过剩，反而是提升医疗质量的关键，能让医生们优中选优。此外，新技术的出现也有利于推动旧技术的改进或迭代，从而形成良性竞争。 市场上有这么多有源BPH医疗器械，医院选择了A设备，是不是就不会有B设备了？这样会不会造成市场倾轧？ 这一方面取决于市场的总体需求。如果每个医院只需要一台这样的设备，那么一旦市场饱和，新进入者确实很难竞争。但如果市场需求大，比如很多医院都需要更新设备，或者每个医院需要多台设备，那么可能会有更多机会。 另外，不同医院可能有不同的偏好和需求。比如大型三甲医院可能更倾向于购买高端设备，而基层医院可能更关注成本效益。因此，即使A设备在某个医院被选用，B设备可能在其他医院或不同应用场景下仍有市场。 同时还要考虑技术差异。如果A和B设备在技术上有显著不同，比如不同的治疗原理、适应症范围、患者舒适度等，医院可能会根据患者需求选择不同的设备。 华中科技大学同济医学院附属协和医院泌尿外科主任医师陈朝晖教授分享道，前列腺增生技术不断更新换代是科技发展的必然。目前多种技术方法并存，而且处于重叠期，难以确定哪一种一定是金标准。技术的选择需要“因地制宜”，医院的设备水平和患者的认知及个性化需求都会影响其选择选择疗方式以及该技术的普及程度。国内各层级的医院在设备和技术储备上存在差异，县级医院泌尿外科刚刚普及等离子电切技术，而大型医院可能有多种技术可供选择。 益佳达创始人朱逸晨认为，BPH的各种技术之间并非竞争，而是相互补充。BPH与心血管疾病不同，其手术量并非集中在头部医院。业内有“前列腺不出县”的口号，希望在县级医院就能完成早期前列腺增生手术。这表明，不同层级的医院在BPH治疗中都有重要作用，技术的多样化和普及化对于满足不同层级医院的需求至关重要。 泰安八十八医院泌尿外科诊疗中心主任赵永伟教授亦表示，技术的进步要求医生不断接纳和实践新的事物，在实践中发现其优缺点，并将其纳入科室的常规手段。科室的选择不仅取决于医生的意愿和对技术的认可与掌握程度，还受到医院平台的支持和限制。随着企业的发展和手术方式的改进，虽然一些技术可能只是短暂出现，但医生需要跟上形势，尝试各种方法，选择最适合科室和个人的方式。多种手术方式的选择为医生提供了更多可能性，有助于找到最适合自己的操作方式。 05 BPH治疗：没有终点的进化 在采访众多专家和从业者后，动脉网发现，尽管他们对“金标准”的定义各不相同，但经过归纳总结，主要集中在以下四个方面： ● 有效性：有效解决排尿梗阻问题，并具备长期的手术疗效，复发率低； ● 安全性：最大程度减少对排尿控制功能和性功能的损伤和手术创伤； ● 经济性：对患者而言，治疗费用合理可承受；对医院而言，设备和运营成本在可接受范围内； ● 易操作性：设备和手术方式应具备良好的可控性，操作简便，能够有效缩短医生的学习曲线。 而对于未来BPH外科治疗，各位受访者也各抒己见—— 复旦大学附属华东医院泌尿外科主任钱伟庆教授认为，BPH是随年龄增长逐渐加重的疾病，目前的治疗观念已不再局限于缓解症状，更是重视患者生活质量及膀胱、性功能的保护。以往手术多针对反复尿潴留等严重症状，但此时膀胱功能常已受损，疗效有限。因此，现在倾向于把手术适应症往前推，旨在保护膀胱及性功能。这使得前列腺悬扩术、水蒸气消融等超微创技术近年备受关注。但值得注意的是，水蒸气消融尽管手术时间短，但还是需要麻醉，严格意义上还不属于超微创，相较之下，前列腺悬扩术更符合超微创。 华中科技大学同济医学院附属协和医院泌尿外科主任医师陈朝晖教授认为，“人工智能背景下的机器人操作的前列腺增生组织消融术”和一些微创无感植入类器械将是未来BPH外科治疗方法的主要发展趋势。在此技术中，机器人将在医生的精确操控下，针对性地去除前列腺增生的组织。手术将力求实现无出血，并谨慎避免切除过多组织。尽量保留器管，在理想的排尿和控尿功能前提下保护前列腺周围的神经性功能不受损伤。 北京医院泌尿外科主任刘明教授认为，随着微创治疗技术的发展，前列腺增生的适应症进一步扩大，外科干预的时间也提前。由于BPH并不直接致命，许多患者倾向于在症状严重影响生活时才选择手术，而忽视了早期干预的重要性。这种延迟手术的做法可能导致膀胱功能受损，甚至出现并发症影响肾脏功能，最终导致手术效果不佳，生活质量难以改善。然而，新的微创技术更加安全、创伤小，使得更多患者愿意在症状早期接受治疗，而及早解除梗阻可以更好地保护膀胱功能，改善排尿症状，从而显著提高患者的生活质量。水刀机器人、水蒸气等微创治疗的出现帮助医生更好的对患者进行早期手术干预。 泰安八十八医院泌尿外科诊疗中心主任赵永伟教授认为，减容手术有望成为金标准，其中汽化术相对于其他切除术，操作起来比较简单，医生的学习曲线更短，并且具备高效组织汽化、低热损伤、出血少和手术的独立性，故而可能是未来的金标准。而蓝激光在高效汽化、止血、精准方面均有出色表现，尤其在保留性功能方面的卓越表现，有望成为减容手术的理想能量平台。 蓝极医疗创始人穆力越认为，“某一个能量平台+机器人+人工智能”的组合，取代医生的training（培训）。在中国，成为一名合格的外科医生通常需要至少8年的时间，在美国，这一过程更长，需要13年。相比之下，开发和使用一台机器人手术系统的时间和成本虽然较高，但仍然比培养一名医生的时间和金钱投入要少。此外，人工智能的应用可以替代一些重复性的工作。未来，这种结合“能量平台+机器人+人工智能”的技术将为医疗领域带来变革。 派尔特医疗认为，未来BPH外科治疗方式将朝着微创化、精准化和个性化的发展趋势迈进。以水刀机器人为代表的新一代技术，通过多模态影像个性化方案规划、精确控制水动力、自动化切除前列腺组织，不仅能有效缓解症状，还能最大限度地保护周围神经和功能组织，减少性功能损伤、尿失禁等并发症的发生。随着科技的不断进步，BPH治疗将更加安全、高效，并且能够为患者带来更快的康复和更高的生活质量。 智愈医疗创始人史轶伦认为，患者病情轻重不一、腺体大小形态各异，且术后生活质量要求不同，单一治疗方式难以满足所有患者需求。未来可能出现BPH外科龙头，但须具备强大的技术创新能力、产品有临床优势和安全性、易用性和普及性、综合解决方案提供能力。 惠凯医疗创始人程国政认为，临床上不同患者的情况和需求不一样，针对不同患者选择合适的治疗方式。随着寿命的延长，更加追求高质量的生活，未来操作简单、性能好、价格又不贵的方式可能是一个趋势。 益佳达创始人朱逸晨认为，未来不会有唯一的金标准，不管是指南还是专家共识，都会根据患者的年龄段、病情轻重等因素进一步细化，不同阶段的患者有不同的最佳治疗方法。 启维医疗创始人毛懿认为，BPH药物涂层球囊能够获得FDA批准，得益于其在近期即刻起效、长期效果以及并发症比率等方面的卓越表现，这也是目前唯一一款与TURP技术远期效果相当的微创治疗技术。BPH-DCB有望成为挑战BPH治疗金标准的下一匹黑马。 从开放手术漫长的演化，到上世纪70年代TURP开辟的电切时代，再到本世纪初迅速进入的激光手术时代，直至今日各种微创治疗手段层出不穷……BPH外科治疗历久弥新，始终是泌尿外科最具创新活力的领域之一。 BPH手术的每一次创新都是发现不足、大胆想象和努力实现的过程。真正的金科玉律就是世上并无金科玉律，BPH手术永远没有最好的方法，而更好的方法就等着各位有志者来创造！ * 参考资料： 1、《激光在泌尿外科的应用》，荆翌峰、高小峰、齐琳 2、《【专家观点】荆翌峰：激光在泌尿外科碎石、前列腺增生和膀胱肿瘤治疗领域已成为或即将成为金标准》 3、《良性前列腺增生手术的创新、思考与展望》，陈弘，谢立平 4、《CUA 2022 | 张凯教授：激光手术成为BPH外科治疗金标准》 *封面图片来源：123rf 如果您认同文章中的观点、信息，或想进一步讨论，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台

全球医疗行业每日重点资讯 文 | 苏丁 企业动态 赛诺菲(Sanofi)与北京经济技术开发区签署合作备忘录，将投资约10亿欧元设立全新生产制造基地。赛诺菲将通过投资新建第二家北京生产基地，提升胰岛素本地端到端生产制造能力，重点服务本土糖尿病患者的胰岛素用药需求。这将是赛诺菲在华第四个生产供应基地，并创造了公司在华最大单笔投资纪录。新设立的北京胰岛素生产基地，将与去年刚刚扩能的北京生产基地，以及深圳、杭州三地的生产基地共同形成赛诺菲在华的高质量产能保障。 GE医疗(GE HealthCare)已同意从Sumitomo Chemical手中收购Nihon Medi-Physics(NMP)剩余50%的股份，旨在获得这家日本放射性制药公司的完全所有权。NMP的产品组合包括GE HealthCare放射药物，用于神经病学、心脏病学和肿瘤学手术的临床成像。NMP在2023年创造了约1.83亿美元的收入。它有13个生产设施，也专注于研究和开发，包括放射性示踪剂的非临床和临床开发以及治疗学研究。 总部位于新加坡的亚洲最大的医疗保健专用资产管理公司CBC集团与总部位于阿布扎比的全球投资公司穆巴达拉投资公司合作，完成了对全球生物制药公司UCB（优时比）在中国的神经系统和抗过敏成熟产品业务的战略收购。该交易价值6.8亿美元，包括UCB的知名品牌Keppra、Vimpat、Neupro、Zyrtec、Xyzal以及珠海生产基地。新公司名为“NeuroGen Pharma”，体现了CBC和穆巴达拉对神经保健创新的愿景。 阿斯利康全球近日发布该公司肿瘤学业务部门的一项新任命，任命美国纪念斯隆-凯特琳癌症中心（MSK）的亚洲科学家李廷侃（Bob Li）担任肿瘤学全球医疗事务负责人，向阿斯利康肿瘤学业务部门负责人David Fredrickson汇报。今年42岁的李廷侃是出生于上海的澳大利亚籍华人，在MSK就职期间担任驻中国和亚太地区的医生大使、亚洲协会政策研究所中国分析中心全球公共卫生高级研究员等职务。 西门子医疗在《2024年可持续发展报告》中宣布一项旨在提高全球医疗可及性的新目标。公司将其全球患者触达（即患者与公司提供的设备、检测和软件解决方案互动的次数）的目标，从2024财年的26亿人次提高至2030财年的33亿人次，包括将在中低收入国家的患者触达人次从9.74亿提高至12.5亿。 西门子医疗宣布，与俄亥俄州立大学韦克斯纳医学中心签署了一项为期10年、价值1.05亿美元的协议，以加速临床护理创新。该伙伴关系将专注于放射和放射肿瘤学的诊断和治疗成像，人工智能以及机器学习，旨在扩大服务不足患者的护理机会。双方将创建一个“卓越成像中心”，并共同开发技术以增强患者护理。 陷入财务困境的西班牙制药巨头基立福(Grifols)正积极与银行协商，旨在再融资其2025年到期的3.7亿欧元债券，并延长约14亿欧元的循环信贷额度，以此缓解投资者对其偿债能力的忧虑。几个月来，Brookfield Asset Management一直在努力与基立福 家族合作，将基立福私有化。基立福家族拥有基立福约35%的股份。11月19日，Brookfield曾提出一项估值64.5亿欧元的私有化报价，但遭基立福董事会拒绝。Brookfield宣布放弃收购计划。 美敦力已与美国退伍军人事务部（VA）签订一份重要合同，将再为其安装近100套由人工智能驱动的内窥镜设备。此次合作旨在进一步提升退伍军人医疗中心在结直肠癌筛查方面的能力与效率，是双方在医疗科技领域携手共进的又一重要里程碑。这份为期三年的合同拓展了美敦力与VA的长期合作关系，将在全美范围内的VA医疗中心增设GI Genius结肠镜检查模块。 吉利德通过从西班牙一家生物技术公司获得针对顽固病毒的研究疫苗。吉利德正在支付未披露的金额，从总部位于巴塞罗那的Aelix Therapeutics购买HTI T细胞免疫原HIV疫苗，该公司是加泰罗尼亚公私合作计划的衍生公司，旨在寻找该病毒的疫苗。两家公司拒绝透露交易条款。 云南白药拟与中银国际投资共同投资设立云南省中医药大健康创新基金（暂定名），目标认缴出资总额为人民币70亿元。其中，公司作为有限合伙人拟以自有资金认缴出资人民币50亿元，占合伙企业认缴出资总额的71.43%；中银国际投资作为普通合伙人拟以自有资金认缴出资人民币20亿元，占合伙企业认缴出资总额的28.57%。基金将以“直投+子基金”的模式重点围绕中医药产业布局。 上海细胞治疗集团股份有限公司计划在香港主板上市，中金公司和建银国际为联席保荐人，普华永道为审计师。公司专注于细胞药物研发，提供全方位细胞医疗健康产品及服务，包括细胞储存、肿瘤医疗、细胞药物和细胞充能。 高端生命科学自动化平台提供商玄刃科技宣布完成A+轮战略融资，本轮融资由华泰金斯瑞和顺为资本共同参与。通过本轮融资，玄刃科技将加大研发投入、扩大商业版图，以更强劲的实力服务于药物研究、合成生物、诊断检验等前沿领域。 北京擎科生物科技股份有限公司宣布前FDA资深专家王亚宁博士成为公司小核酸领域首席科学顾问。王亚宁博士在医药领域拥有丰富的经验和卓越的成就。他于1996年获得北京大学药学学士学位，1999年取得国家兴奋剂检测中心生物化学硕士学位，并于2003年在佛罗里达大学获得药学博士及统计学硕士双学位。在美国食品药品监督管理局（FDA）工作期间先后担任多个关键职位，主导了多项新药的审批。 圣湘生物公告，经董事长兼总经理戴立忠提名，董事会提名委员会资格审查通过，公司召开董事会会议，审议通过了关于提名董事候选人的议案，同意提名卫哲担任公司董事。卫哲具有丰富的投资经验和资源、资深的互联网电商背景、广阔的国际化视野。其中，2006年-2011年，卫哲出任阿里巴巴CEO，期间主导了B2B业务规划执行，助力公司在香港成功上市。 产业动态 默沙东的抗生素组合注射用亚胺西瑞在华获批上市。根据临床试验进展，推测此次获批的适应症为呼吸机相关性细菌性肺炎(VABP)和医院获得性细菌性肺炎(HABP)。 卫材和渤健日本宣布，卫材已与日本国立神经病学与精神病学中心达成研究合作协议，将在痴呆症研究与开发项目“阿尔茨海默病疾病调整治疗国家临床注册登记的开发与分析”（AD-DMT注册登记）中启动载脂蛋白E（APOE）基因检测。这项研究将由日本医学研究开发机构 (AMED) 负责实施，NCNP 为牵头研究机构。 华东医药公告，全资子公司杭州中美华东制药有限公司申报的HDM1005注射液药品临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局批准，可在美国开展I期临床试验。HDM1005注射液为多肽类人GLP-1受体和GIP受体的双靶点长效激动剂，适应症为阻塞性睡眠呼吸暂停合并肥胖或超重患者的治疗。该药物在中国的临床试验已获得国家药品监督管理局批准，目前正在开展Ia期、Ib期临床试验。 百济神州宣布欧盟委员会已批准百泽安（替雷利珠单抗）联合化疗用于食管鳞状细胞癌（ESCC）和胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的一线治疗。新获批适应症基于两项3期研究，这些研究显示接受替雷利珠单抗联合化疗治疗的患者获得了具有统计学显著性的总生存期获益。 辉瑞血友病新型疗法HYMPAVZI（马塔西单抗）获欧盟委员会（EC）批准 ，用于规律性治疗患有不伴凝血因子抑制物的重型血友病A或者重型血友病B的12岁及以上且体重不低于35公斤的患者，以减少出血的发作。马塔西单抗是欧盟（EU）首个且唯一获批用于治疗血友病A或血友病B的抗组织因子途径抑制物抗体（抗TFPI），也是欧盟首个通过预充式自动注射笔给药的血友病创新疗法。 美纳里尼集团(Menarini)，及全资子公司Stemline Therapeutics, Inc. 将展示有关ORSERDU(elacestrant)的最新扩展研究数据。该公司将发布ORSERDU用于ER+/HER2-、晚期或转移性乳腺癌(mBC)成年患者的真实世界无进展生存期(rwPFS)结果。此外，该公司还将展示elacestrant与abemaciclib联合治疗的最新疗效数据，以及来自ELECTRA和ELEVATE两项试验1b/2期的汇总安全性分析结果。 盟科药业开展的注射用MRX-4转口服康替唑胺片治疗复杂性皮肤和软组织感染成人患者的中国Ⅲ期临床试验已成功完成，并达到了主要疗效终点。公司将积极推进注射用MRX-4治疗复杂性皮肤和软组织感染适应症在中国的新药申报上市进程。本次临床试验的成功有望使得注射用MRX-4首先在中国获批上市并实现商业化。 SINOVAC科兴旗下科兴（大连）疫苗技术有限公司研制的水痘减毒活疫苗获得由土耳其药监局颁发的GMP认证证书。此次认证检查于2024年7月29日至8月2日进行。 先声药业脑细胞保护创新药先必新舌下片获批上市。先必新是一种双靶点脑细胞保护剂，含依达拉奉和右莰醇二种活性成分，将抗氧化、抗炎二种作用协同增效，能够显著减少急性缺血性卒中导致的脑细胞损伤。2020年，先声药业于国内上市一类创新药先必新（注射剂型），这也是全球近十年来卒中领域唯一获批的创新药。 华领医药成功完成在美国开展的第二代葡萄糖激酶激活剂（GKA）的Ia临床研究。第二代GKA是一种具有优化的理化性质的新分子实体，拥有新专利，为多格列艾汀（HMS5552）前药。华领医药还完成与香港中文大学Juliana Chan教授团队合作开展SENSITIZE研究，该研究为多格列艾汀改善β细胞葡萄糖敏感性的作用机制研究。 北京智愈医疗科技有限公司自主研发出用于泌尿外科BPH手术的metaFlow高能水射流自主执行手术机器人。这款水刀手术机器人集成了多维影像实时规划、多轴联动自动漩切、高能无热水射流精准控制及多模态数据全局监控四项创新技术，目前已在全国六家医院的临床试验中心全面开展手术，进入平稳运行阶段。 葵花药业与北京大学医学部签署关于成立“北大医学-葵花药业集团菌源酶与创新药物联合实验室”的合作意向书，建立合作伙伴关系。公司在联合实验室协议签署生效后的3年内出资总计不少于1000万元用于联合实验室运营经费及科研经费，并拟于2025年3月前签署双方共建联合实验室协议。 百汇医疗上海瑞浦门诊部迎来焕新升级仪式。在服务流程上采用了国际先进的管理模式，减少了患者的等待时间。百汇医疗上海瑞浦门诊部拥有一支由多国医疗专家组成的国际化团队。门诊部以全科医疗为基石，覆盖儿科、眼科、耳鼻咽喉科、口腔科、精神科、中医科等多个专业领域。此次百汇医疗特别成立了专注于女性健康需求的女性悦龄健康中心。 国家卫生健康委、商务部、国家中医药管理局、国家疾控局四部门印发《独资医院领域扩大开放试点工作方案》，推动医疗领域有序扩大开放，试点允许设立外商独资医院，引进国际高水平医疗资源，丰富国内医疗服务供给。《方案》明确，允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院（中医类除外，不含并购公立医院）。申请设立外商独资医院的境外投资者应当是能够独立承担民事责任的法人，具有直接或间接从事医疗卫生投资与管理的经验等。 联系美通社 +86-10-5953 9500 info@prnasia.com

纵观全球前列腺增生（BPH）器械市场，智愈医疗是独树一帜的存在。 与众多选择激光、支架等技术产品的厂商不同，智愈医疗选择了一条颇具挑战性的创新之路——水刀机器人技术。据公开资料显示，目前掌握了该技术的企业，仅有美国公司PROCEPT BioRobotics（纳斯达克股票代码：PRCT）和智愈医疗。 经过近四年攻关，智愈医疗研发出metaFlow®高能水射流自主执行手术机器人（即水刀手术机器人）。这是一款针对泌尿外科中重度良性前列腺增生（BPH）的手术机器人，凭借水刀无热、选择性切除的优势，能够精准定位、智能规划、自动执行，安全高效地切除前列腺增生的腺体，实现了水刀手术机器人在国内BPH治疗领域零的突破。 metaFlow®高能水射流自主执行手术机器人 利用水刀机器人做BPH手术，不仅能够实现手术过程的标准化、自动化，还将以往需要1小时的手术切除时间缩短到5分钟左右。同时从根源避免了热损伤，降低了手术并发症风险，更好地保留了患者的尿控功能和性功能，让患者能更快恢复出院。而水刀手术机器人的标准化、自动化，也确保了不同年资术者的手术效果均一化。 今年5月，凭借多项全球首创发明专利和令人瞩目的创新能力，智愈医疗代表中国医疗健康领域初创型企业，从全球107个国家的涵盖创意产业、食品、环境、健康等多个领域的667份申请中脱颖而出，跻身全球知识产权领域最权威奖项-WIPO Global Award 25强。 同月，智愈医疗宣布完成由辰德资本领投，联想之星跟投，老股东顺为资本、礼来亚洲基金（LAV）、众海投资持续加注的超6000万元新一轮融资。这也是智愈医疗成立三年以来的第五轮融资。 近日，动脉网和智愈医疗创始人史轶伦进行了一场深度对话，聊了聊水刀手术机器人以及BPH治疗行业现状。 智愈医疗创始人 史轶伦 水刀冷切割从根源杜绝热损伤，实现自动化、标准化BPH治疗 动脉网：请您介绍下智愈医疗以及咱们的水刀手术机器人。 史轶伦：智愈医疗成立于2021年，专注于手术机器人和智能诊疗设备研发，重点布局微创泌尿外科手术、介入手术和经自然腔道手术的领先创新产品。公司现已申请各类知识产品百余项，获得发明专利授权20余件。获得 “国家高新技术企业”“专精特新中小企业”企业称号。本次WIPO Global Award 25强中，只有4家中国企业入选，我们便是其中之一。 我们是一家智能外科手术器械公司，和手术机器人公司的不同在于——我们坚持以创新的能量器械和手术机器人平台双核驱动。我们通过用智能影像、机器人定位与控制、位姿感知和能量感应等技术赋予能量器械以智能，让创新的能量器械以机器人的形态出现在手术台旁，使之成为医生理想的工作伙伴。也是基于这一理念，我们自主研发了metaFlow®高能水射流自主手术机器人（水刀手术机器人），是中国首创、国际领先的创新医疗产品，针对泌尿外科前列腺增生手术，在机器人技术和临床术式上实现了双重革新，目前已进入注册临床试验。 通过近4年的技术攻关，我们团队突破了智能手术规划、水刀增压技术、水射流精准控制和机器人器械一体化等多项关键技术，自主研发出水刀手术机器人，适用于中、重度BPH患者的手术治疗，通过精准定位、智能规划、自动执行、实时监控，实现了安全、高效地无热选择性切除。 动脉网：市场上很多BPH治疗厂商选择的是“激光”路径，智愈医疗为什么会选择水刀这个“小众”技术？ 史轶伦：水刀技术在临床上的应用广泛，并不“小众”。 水刀并非传统意义上的“刀”，因为它没有实际的刀片。水刀广泛应用于制造业的精密加工，是一种利用高速水流进行切割的设备，能够切割几乎所有类型的材料，包括金属、石材、陶瓷等，被称为世界上“最锋利”的刀。在航空航天领域，水刀切割技术对碳纤维等特殊材料的加工质量以及制品的精度起着决定性作用。 由于水刀技术的无热和精准切割等优点，上世纪80年代，其被正式引入医学领域并应用于临床。水刀首先应用于肝胆外科手术，特别是肝血管瘤和肝部分切除术。与电刀、超声刀、激光刀等使用热量进行切割的技术不同，医用水刀采用的是冷切割技术。通过高压水流对人体组织进行无热的、选择性切割，可以保留较大的血管和胆管，不损伤神经和周围组织，分离组织精确、出血少，医生在使用时手术视野清晰，能有效地缩短手术时间。之后，水刀陆续被应用于神经外科、胃肠外科、头颈外科和骨科等领域。 我们的产品应用于泌尿科经尿道的手术中，整个手术环境会充盈液体，高压水射流的水压极高、水流速度极快，导致液体环境的局部压力会降低到蒸汽压力以下而形成空化效应，这使得治疗前列腺增生的无热水刀具有更好的选择性切除能力和可控性。同时再配合影像和机器人技术，让水刀更加精准可控，而且可以自主执行，成为泌尿科BPH治疗的有力工具。 欧美国家已有医疗器械公司验证了水刀手术机器人的临床和商业价值，但在国内尚属空白。我们希望能打破国外技术垄断，实现“精益治疗，人人可及”，让中国患者也能获得高端医疗设备带来的先进治疗。 动脉网：水刀手术机器人和现有的BPH治疗方式，如电切、激光等相比，有何不同？ 史轶伦：无论是“金标准”电刀、各类激光，还是一些新兴温和类的术式，如水蒸气热疗消融术、经尿道前列腺悬扩术等，尽管新技术层出不穷，但依然都或多或少难以兼顾舒适性、安全性和长期有效性。 以激光为例。激光的有效性很强，可以切除较大腺体，但激光束本身作为一种热能量，可以降低但无法彻底避免热损伤。另外，激光剜除术作为比较难掌握的术式，非常考验医生的经验技术，如若操作不当，很容易引发出血、尿失禁、术后尿道狭窄或者性功能障碍等并发症，而现在越来越多的BPH患者其实希望在接受根治性手术的同时能保留尿控功能和性功能。 近些年国外也有一些更加温和安全的术式，如尿道悬扩术，球囊扩张术等，这些术式不实际去除增生的腺体，比较适用于当前症状较轻的BPH病人，而且这些手术的远期有效性有待证明。 我们认为水刀非常好地综合了舒适性、安全性和长期有效性。水本身是人体等温的，水刀是无热损伤的能量器械，能从根本上避免所有热损伤带来的并发症。水刀机器人既可以有效去除前列腺增生的腺体，又避免误切手术规划的保留区域，术后患者恢复速度也更快，避免了热损伤导致的勃起功能障碍，大大降低了逆行射精和尿失禁等并发症。实际上，我们借助水刀手术机器人打造了一套标准化、自动化的BPH新治疗范式。 动脉网：水刀手术机器人治疗BPH的原理是什么？ 史轶伦：增生组织进行有效切除，采用实时超声图像规划和引导，由机器人实时同步控制器械的运动和高速水射流的空化效应，自动完成前列腺增生组织的精确、安全切除，有效缓解下尿路症状，同时最大限度地保护性功能和尿控功能。 动脉网：其他的BPH治疗器械都是手持式的，智愈医疗的水刀手术机器人却是智能影像引导高能水射流自主手术机器人。其中的“智能影像引导”是什么？ 史轶伦：传统术式是医生在膀胱镜的直视下一点一点地去做手术，医生只能看到哪儿做到哪儿。特别像激光剜除术对医生的经验技术要求非常高。比如快到包膜边界了，这其实是膀胱镜很难呈现的，医生只能试探性地去下一刀，操作不慎就会切穿包膜。 水刀机器人手术是第一个把智能影像术中超声影像引入到BPH手术中的术式。水刀手术机器人，也就是智能影像引导高能水射流自主手术机器人，会根据前期医生的在术中的全局规划，在影像导航的指引下，自动控制水刀精准切除。学习曲线短，对医生本身的经验和手术技巧要求较低，医生所要学习的就是如何通过影像规划手术靶区。由于水刀手术机器人是冷切割，从根本上避免了一切热损伤的可能性和各种各样的误操作，在保证有效性的基础上，更安全、更温和。 水刀手术机器人影像照片 在观察国外同类产品时，我们发现，它的产品在前期的患者数据采集和影像规划还是纯手工的方式，前期耗时较长，而且规划容易失准。所以我们把水刀手术机器人的器械设计成“全自动”的，把超声探头放在我们研发的自动采集数据装置上，这个装置会带着超声探头自动在直肠内扫描记录患者影像，给医生用于做整台手术规划。我们（的设备）只要进行一次自动的往复运动就可以完成整个数据采集，并用计算内容辅助医生完成手术整体规划。而国外同类产品的影像采集和规划还是纯手动的方式。如果你看过我们的主刀医生用水刀机器人做手术，会发现我们整个手术规划和执行过程，医生是在主控台前点鼠标或者踩下脚踏，器械的运动和切除不需要医生动手。 动脉网：BPH的治疗方式这么多，医院或医生为什么要选择水刀手术机器人？ 史轶伦：我觉得有两点最重要，一是医生和患者都不需要在有效性和安全性之间做出妥协，二是可以提升手术救治效率，提高医院病床流转率。当然，更长远的去看，对于那些当前手术量不太大的低级别医院，水刀机器人普及后，也会增加他们的手术量，做到标准化的临床效果。 动脉网：智愈医疗的水刀手术机器人目前完成了多少例临床？愈后情况如何？ 史轶伦：今年1月我们在北京医院完成了全国首例水刀手术机器人临床试验手术，目前已在全国多中心全面开展临床试验。截至目前已经完成的几十例入组病例的治疗效果均达到预期，而且在术中出血少、患者术后恢复快等方面已经显露出优势。 医生使用水刀手术机器人 夺取BPH金标准“圣杯”：临床优势、设备的可用性和易用性、价格及普及性，缺一不可 动脉网：一般来说，同个赛道的同个技术路径或类似的技术路径，普遍会有好几家企业在做。但据公开资料显示，水刀手术机器人国内只有智愈在做……您分析过为什么会出现这种情况吗？ 史轶伦：我经常也会思考这个问题。坦率的说，我们所对标的美国公司在临床结果和商业化方面都取得了显著的成功，按常理来说，这样的市场前景应该会吸引众多竞争者加入。然而当前国内为何只有我们在发声，我认为这主要归因于水刀手术机器人本身的研发难度以及该产品所需具备的多重条件，这些因素共同抬高了水刀手术机器人的技术门槛。 （动脉网注：智愈医疗对标的美国PROCEPT BioRobotics公司，水刀机器人是其唯一的产品线。在PROCEPT BioRobotics公司2024年2月发布的2023财年年报和第四季度季报显示，公司全年总收入为 1.362 亿美元，增长82%；在第四季度，其售出了 44 台机器人系统，收入达 4360万美元，同比增长83%。） 动脉网：智愈医疗水刀手术机器人的研发难点有哪些？ 史轶伦：一是医用水刀的增压技术，这也是咱们国家的卡脖子技术。它能够产生超过35兆帕的高压水射流。35兆帕的压力相当于350个大气压。而我们的目标是达到50兆帕以上，相当于在一平方厘米的面积上要施加500公斤的力。这在技术上是一个巨大的挑战，并且这样的高压强对产品的性能和精确度也提出了极高的标准。 其次是我们机器人的自动控制技术。它对于实现精准控制、确保各个部件和运动轴的同步运作以及精确执行医生制定的规划有着极高的要求。该技术必须严格遵循医生的规划结果毫不偏差地执行。同时在执行过程中，安全性也至关重要，必须确保手术的有效执行、精准执行以及患者安全。 动脉网：激光类技术由于参与者众多，可以共享共建底层技术和诸如激光器之类的核心零部件，进而让整体制造成本得以控制。但水刀手术机器人是一项新技术，目前只有智愈医疗在“单打独斗”，这是否会抬高水刀手术机器人的造价成本？ 史轶伦：诚如您所言，水刀手术机器人是一项新技术，确实没有共通的技术。以往国内90%以上的工业水刀都依赖于进口，医用水刀更是长期被国外企业垄断。目前国内有限的医用水刀企业主要聚焦骨科和清创，他们发展的临床应用不适用于软组织。 早期研发的时候我们也思考过，是不是购买现成的水刀、机械臂等部件会让研发速度更快。但我们也清楚，只有自研掌握核心，整体的产品生产成本才能可控，也才能从根本上满足真实的临床需求。同时，依托国内成熟的供应链优势，我们的水刀手术机器人价格会非常有竞争力。 动脉网：也想请教下您，除水刀外，水刀手术机器人的核心零部件还有哪些？ 史轶伦：一是给医生提供影像规划的装置，我们让这个影像规划能具象为机器人形态，实现数据自动化采集，这是核心硬件，外面采购不到。 二是机器人的控制单元，控制水刀手术机器人的动作，其中就涉及控制单元，需要相应的设计。我们其实是把多个控制单元打包成了相应的整体，这也是我们的核心竞争力之一。 还有就是水刀的增压系统和射流部件。包括刀头、耗材等等。仅刀头喷嘴一个关键零部件，我们就试制、验证了成百上千次，要做大量的仿真计算；机器人平台的多组件实时协同控制，高速水射流等技术，需要攻克工作精准性、可靠性、使用寿命等技术难关。 现在，我们的机器人已具备多维影像实时规划、多轴联动自动漩切、高能无热水射流精准控制和多模态数据全局监控四大技术创新。在手术过程中，它能为医生提供更清晰的实时术中影像，方便医生做出全局和适型手术靶区规划；机器人可以控制水刀器械自主执行运动和切除等操作，不仅解放医生双手，还更高效、精准和安全；同时，水射流不带来热损伤，减少或避免多种并发症的发生，对病人温和友好。 动脉网：现在的很多技术路径都认为自己可以成为BPH治疗“金标准”，您认为要成为BPH治疗“金标准”需要具备哪些特征？ 史轶伦：这是个很有意思的问题。据《柳叶刀.老年健康》统计，全球有9400万名BPH患者需要手术治疗，其中包括2500万名中国的患者，而目前国内每年的手术量仅为50万例，市场需求巨大。大家或许认为只需技术创新或改革，抑或是具备临床优势，就有可能成为行业标准。然而在我看来，“金标准”是一个复合问题。 首先临床优势是基础，要求能够安全、有效地治疗疾病，并且相较于现有金标准更好，这是不可或缺的前提。 其次，即便这个术式再卓越，倘若国内只有100位医生能做，那它也不可能成为金标准。因此，金标准对设备的易用性提出了极高的要求，而这也正是我们的手术机器人能够显著发挥优势的地方。 再者，手术所需配套设备和耗材的价格及普及性同样至关重要，要让购买力有限的医院也能用上。同时，在国内医保政策层面，也需要考虑其是否能够普及。这三方面共同构成了金标准的要求，缺一不可。   深化泌尿领域创新布局， 逐步推进跨科室发展 动脉网：BPH市场广阔，按理说应该“水大鱼大”。但目前国内BPH手术类厂商没有跑出一家独大的龙头企业，不知您怎么看呢？ 史轶伦：我认为造成当前现状的原因主要在于时间和切入点的选择。泌尿科室作为一个高度专业化的领域，不仅涵盖了大量设备、耗材，还涉及复杂的手术技术。以达芬奇腔镜类手术机器人为例，其首个适应症即为前列腺癌的根治术，充分展现了手术机器人在该领域的适用性。 然而，泌尿科室的技术方向相当广泛且分散，这使得没有任何一家企业能够全面覆盖所有领域。目前，各企业通常选择特定的病种作为切入点，如专门处理良性前列腺增生（BPH）或专注于泌尿系肿瘤等。因此，泌尿领域作为一个庞大且复杂的技术领域，鲜有企业能够在技术和产品的复合度上达到足够的高度。 此外，近十年来，泌尿科室在技术创新方面相对平稳，尚未出现颠覆性的突破。这也为企业提供了宝贵的探索和发展空间。我认为，目前尚未到某一企业脱颖而出的时刻。不过，如果有企业能够在产品布局上展现强大的复合度，同时结合临床需求推出创新性的产品，既提升科室工作效率，又让患者获益，那可能才会有真正的巨头产生。 动脉网：现在已经有一些国产治疗BPH的激光获批上市并进入市场。智愈水刀手术机器人距离上市其实还有一段时间。这中间的时间差，先上市的企业产品是有先发优势的……我想问的是，智愈的目标市场是什么？比如基层医院或大三甲医院？或者是替换老旧机器？ 史轶伦：我们从不把替换某一类产品作为我们水刀手术机器人的市场，而且我认为水刀手术机器人和激光、电刀并不存在替代或竞争关系。医院有采购电刀的理由、有采购激光设备的理由、同样也有采购水刀手术机器人的理由。选择何种设备完全取决于医院的需求和患者的治疗需要。 选择水刀手术机器人的理由，在于它能够显著提升医疗效率，帮助医院在单位时间内以标准化的临床效果接诊更多患者，提高病床流转率。我们坚信，水刀手术机器人将成为未来BPH治疗领域的杰出代表，甚至有可能成为引领临床变革的重要工具。 动脉网：智愈医疗未来在市场、技术、产品等方面有何规划？ 史轶伦：我们现阶段重心在泌尿科室，先把泌尿科室做深做透，再逐步跨科室发展。 去年12月，我们的metaFlow®高能水射流自主执行手术机器人及metaBlade™一次性水动力刀头通过国家药品监督管理局审评，进入医疗器械审批的“绿色通道”。 除水刀手术机器人外，我们还在能量器械和手术机器人方向上储备了多个管线产品，部分已进入注册审批阶段，相信很快会和大家见面。 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