Radiometer Medical Equipment (Shanghai) Co. Ltd.

跨国药企在中国重点资讯 文 | 苏丁 企业动态 丹纳赫 12月27日，丹纳赫中国北部联合办公室正式投入使用，汇集集团和旗下多家运营公司在华职能，将成为丹纳赫链接京津冀地区客户需求、深化本土服务战略的重要基石。丹纳赫中国北部联合办公室位于北京朝阳区嘉铭中心，新办公室占地1,500多平方，集合了集团旗下贝克曼库尔特、赛沛、徕卡生物科技、雷度米特、Abcam、徕卡显微系统等运营公司，涵盖市场、销售、客户服务、质量风险评估等关键职能。新办公室的启用，是丹纳赫“创升中国”本土战略和“1+3+X”本土布局持续推进与达成的重要里程碑。 阿斯利康 业内多方消息称，2025年1月1日起，阿斯利康中国肿瘤业务的组织结构将进行调整。肿瘤业务将成立四个独立并协作的事业部/业务部：肺癌事业部、泌尿妇科及消化道肿瘤事业部、乳腺癌事业部、血液肿瘤业务部。同时高管团队也发生一定变化。现任阿斯利康中国副总裁、肿瘤业务肺癌事业部及消化道肿瘤业务负责人的张凌燕，将转岗并领导泌尿妇科及消化道肿瘤事业部、担任阿斯利康中国副总裁、肿瘤业务泌尿妇科及消化道肿瘤事业部负责人；乳腺癌事业部负责人将对内外招聘，目前由阿斯利康中国肿瘤业务总经理关冬梅暂代。 龙沙 龙沙集团12月19日宣布其位于印度雷瓦里和中国苏州的工厂将进行产能扩建。扩建项目包括增设明胶空心胶囊（HGC）生产线，以支持高质量明胶硬胶囊的生产，生产的胶囊类型涵盖了制药和营养保健品行业所需的常规与定制款胶囊。明胶空心胶囊可通过封装液体或固体填充物，满足制药和营养保健品市场的多种应用需求。自2024年第四季度起，苏州与雷瓦里工厂的新生产线已投入运营，另有生产线计划于2025年第三季度启用。 富士胶片 位于上海市闵行区的富士胶片智慧医疗技术培训中心热闹非凡——该中心迎来了启动一周年纪念日暨内镜逆行胰胆管造影术(ERCP)培训启动仪式。富士胶片智慧医疗技术培训中心已开展消化科、呼吸科等各类学术培训44期，培训学员达1000人次以上，为大量年轻医生、护士、医工、学生等提供了学习交流平台。18位医师学员在富士胶片智慧医疗技术培训中心参加了第一期ERCP培训，通过理论课和手把手教学加深了解设备操作技巧，积累临床经验。 Ikena Oncology 创响生物（Inmagene）宣布已与Ikena Oncology达成最终合并协议。此次交易预计将带来约1.75亿美元（包括7500万美元的超额认购私募融资），用于合并后的公司进一步开发针对OX40的单克隆抗体IMG-007，用于治疗特应性皮炎。合并后的公司计划以“ImageneBio, Inc.”的名称运营，并在纳斯达克进行交易。该交易预计将于2025年年中完成。 产业动态 司美格鲁肽后，减重新秀明星药“替尔泊肽”在中国正式上市。12月23日晚，首个GLP-1双靶点药物替尔泊肽（Mounjaro）已在美团限时首发开售。接近美团人士透露，首发当晚3秒售罄，预约量日环比超三倍，目前供给逐步跟上需求，从12月25日起已经可以全天购买。1-2月起货源或进入稳定状态。 罗氏制药中国宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准皓罗华（莫妥珠单抗/mosunetuzumab）单药用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。作为全球首款获批用于滤泡性淋巴瘤（FL）治疗的CD20/CD3双特异性抗体，莫妥珠单抗是继格菲妥单抗之后，罗氏在中国连续第二年获批的第二款CD20/CD3双抗药物。 恒瑞医药与IDEAYA Biosciences公司达成协议，将具有自主知识产权的1类新药注射用SHR-4849项目有偿许可给IDEAYA Biosciences，IDEAYA Biosciences将获得在大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化SHR-4849的独家权利。IDEAYA Biosciences将向恒瑞支付7500万美元的首付款，并基于SHR-4849在除大中华区以外的全球范围内的开发和获批上市情况、实际年净销售额情况，向恒瑞支付累计不超过2亿美元的研发里程碑款和累计不超过7.7亿美元的销售里程碑款。 济煜医药与RAPT Therapeutics签订JYB1904独家许可协议（RAPT产品代号RPT904）。JYB904是济煜医药开发的一款具有更高亲和力及更长半衰期的抗IgE单克隆抗体。根据许可协议的条款，RAPT被授予除中国大陆、香港、澳门和台湾地区以外的全球开发和商业化JYB1904的权利。作为回报，济煜医药将获得3500万美元预付款，最高达6.725亿美元的里程碑付款，以及未来的梯度销售提成。 欧健生物医疗集团（European Wellness Biomedical Group）启动一项新的研究计划，重点研究在长寿医学中具有变革潜力的蛋白质Klotho。该项目由教授Mike Chan博士领衔，将探索Klotho在抗击老年相关疾病中的作用，及其在大脑、肾脏和心脏等重要器官再生方面的能力。Klotho于1997年被发现，正在成为长寿和再生医学领域的关键蛋白。 联系美通社 +86-10-5953 9500 info@prnasia.com

雷度米特医疗设备（上海）有限公司报告，由于分析仪安装了未发布的软件等原因。生产商雷度米特医疗设备有限公司Radiometer Medical ApS对其生产的血气、血氧、电解质和代谢物分析仪ABL90 FLEX Analyzer（国械注进20192221680）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 附件：医疗器械召回事件报告表 2024年4月17日雷度米特医疗设备（上海）有限公司召回报表.pdf

3月26日-27日，苏州工业园区市场监督管理局、园区药品管理中心携手苏州市医疗器械行业协会特别策划的“企市通之‘药’事零距离”系列活动——医疗器械唯一标识合规与实操公益培训在金鸡湖路演中心成功举办，55家企业近100名医疗器械生产企业代表参加培训。苏州工业园区市场监督管理局食品药品监督总监倪美华出席会议并致辞，强调了法规学习的重要性，鼓励政企一心共同为园区发展添砖加瓦。​本次培训特别邀请到江苏省药监局医疗器械生产监管处副处长常林凤，就医疗器械唯一标识相关政策进行解读，常处深入浅出地阐述了医疗器械唯一标识（UDI）的基本概念，详细介绍了政策要求以及实施UDI的具体步骤，为企业提供了宝贵的知识和实践指导。江苏省质量和标准化研究院的王瑜老师对GS1标准体系进行了全面介绍，帮助企业梳理了UDI与GS1之间的关系，并详细解答了企业在UDI实操过程中的常见问题。雷度米特高级经理石跃丰结合企业实践，分享了医疗器械生产企业在统一标识系统实施方面的经验，详细分析对比了中美欧UDI法规实施的要求。培训期间，参会人员围绕培训主题进行了沟通和讨论，活动现场气氛热烈、掌声连连，企业纷纷表示此次培训收获颇丰。未来，园区市场监督管理局和药品管理中心将持续开展“企市通之‘药’事零距离”系列活动，为园区医疗器械企业提供更精准的服务和更优质的培训，为园区医疗器械产业蓬勃发展保驾护航。▌文章来源：苏州工业园区市场监督管理局责编：赵家帅审核：任旭推荐阅读会议活动丨“2024 CBA-China年会” 千位重磅嘉宾齐聚苏州，共襄盛会！会议活动丨@园区企业，独墅湖畔医工交叉创新论坛等你来参加！会议活动丨2024临床研究合作交流大会（CRCC）诚邀您参加！