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6月24日,华领医药宣布,第84届美国糖尿病协会(ADA)科学年会上,公司及其全资子公司南京盛德瑞尔医药展示了多项基础研究成果。
一项基础研究表明,华领医药全球首创(first-in-class)新药——葡萄糖激酶激活剂(GKA)多格列艾汀通过促进胰岛素和GLP-1的分泌降低血糖水平,多格列艾汀和SGLT-2抑制剂卡格列净联合用药的降糖效果均优于单独用药,且具有协同增效作用。另有基础研究表明多格列艾汀在糖尿病预防方面具有潜力。
多格列艾汀通过修复2型糖尿病患者受损的葡萄糖激酶功能和表达,提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性,从而改善患者血糖稳态失调。既往基础研究和临床研究表明,其作用机制还包括改善GLP-1分泌、恢复胰岛功能和增加肝脏胰岛素敏感性。
卡格列净(Canagliflozin)是一款SGLT-2抑制剂类降糖药。该基础研究旨在评估两药联合用药对小鼠葡萄糖稳态的调节作用,为临床联合治疗奠定基础。
研究首先对小鼠进行两种药物的分别给药,以探索两种药物的作用机制。研究表明,卡格列净在不影响激素分泌的情况下,通过阻断肾脏对葡萄糖的重吸收来降低葡萄糖水平。多格列艾汀则通过提高胰岛素和GLP-1的分泌来降低葡萄糖水平。在联合用药研究中,两种药物的作用机制都得以保留,且在不同时间点(包括随机、过夜空腹和空腹后再进食)观测联合用药的效果,均优于多格列艾汀或卡格列净单独用药,具有协同增效作用。
华领医药此前的临床研究也表明,多格列艾汀联合SGLT-2抑制剂恩格列净(Empagliflozin)用药效果也优于单独用药。此外,研究中还发现,联合用药能够刺激胰高糖素的分泌,有望带来心血管方面的获益。
给药5天,卡格列净、多格列艾汀和联合用药的血糖水平(随机、过夜空腹和空腹后再进食)
该研究为指导医生的临床用药提供了基础研究的依据,也为联合用药在肾脏功能保护和心血管获益方面探索了新的可能性。
公司还报告了与香港中文大学共同开展的基础研究,以探索在中国将葡萄糖耐量降低(IGT)逆转为正常葡萄糖耐量(NGT)的机会。通过研究单一剂量(50 mg)多格列艾汀对IGT患者和NGT受试者在高血糖钳夹试验期间,胰岛素分泌和葡萄糖对胰高糖素分泌抑制的影响,研究发现多格列艾汀能够增加IGT患者的第二时相胰岛素分泌和NGT受试者的基础胰岛素分泌,同时促进了NGT受试者葡萄糖对胰高糖素分泌的抑制作用。研究表明,多格列艾汀在机制上具有将IGT逆转为NGT的潜力,从而达到预防糖尿病的目的。
此外,华领医药及盛德瑞尔还通过壁报展示了其他基础研究结果,包括:卡格列净在特定条件下通过对α细胞的直接作用刺激胰高糖素分泌的研究。甘氨酸通过参与NMDA受体途径增强了葡萄糖刺激的胰岛素分泌,为胰岛-中枢神经系统轴的基础研究提供了新的方向。以上研究将进一步探索多格列艾汀的临床应用潜力,拓展华领医药未来的产品管线和疾病领域。
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上海
2024年6月24日
/美通社/ -- 华领医药("公司",香港联交所股份代号:2552.HK)今天宣布,第84届美国糖尿病协会(ADA)科学年会上,公司及其全资子公司南京盛德瑞尔医药科技有限公司(盛德瑞尔)展示了多项基础研究成果。一项基础研究表明,全球首创新药双作用葡萄糖激酶激活剂(GKA)多格列艾汀通过促进胰岛素和GLP-1的分泌降低血糖水平,多格列艾汀和SGLT-2抑制剂卡格列净联合用药的降糖效果均优于单独用药,且具有协同增效作用。另有基础研究表明多格列艾汀在糖尿病预防方面具有潜力。
多格列艾汀是华领医药自主研发的全球首创葡萄糖激酶激活剂,通过修复2型糖尿病患者受损的葡萄糖激酶功能和表达,提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性,从而改善患者血糖稳态失调。既往基础研究和临床研究表明,其作用机制还包括改善GLP-1分泌、恢复胰岛功能和增加肝脏胰岛素敏感性。卡格列净(Canagliflozin)是一款SGLT-2抑制剂类降糖药。该基础研究旨在评估两药联合用药对小鼠葡萄糖稳态的调节作用,为临床联合治疗奠定基础。
研究首先对小鼠进行两种药物的分别给药,以探索两种药物的作用机制。研究表明,卡格列净在不影响激素分泌的情况下,通过阻断肾脏对葡萄糖的重吸收来降低葡萄糖水平。多格列艾汀则通过提高胰岛素和GLP-1的分泌来降低葡萄糖水平。在联合用药研究中,两种药物的作用机制都得以保留,且在不同时间点(包括随机、过夜空腹和空腹后再进食)观测联合用药的效果,均优于多格列艾汀或卡格列净单独用药,具有协同增效作用。华领医药此前的临床研究也表明,多格列艾汀联合SGLT-2抑制剂恩格列净(Empagliflozin)用药效果也优于单独用药。此外,研究中还发现,联合用药能够刺激胰高糖素的分泌,有望带来心血管方面的获益。
给药5天,卡格列净、多格列艾汀和联合用药的血糖水平(随机、过夜空腹和空腹后再进食)
该研究为指导医生的临床用药提供了基础研究的依据,也为联合用药在肾脏功能保护和心血管获益方面探索了新的可能性。
公司还报告了与香港中文大学共同开展的基础研究,以探索在中国将葡萄糖耐量降低(IGT)逆转为正常葡萄糖耐量(NGT)的机会。通过研究单一剂量(50 mg)多格列艾汀对IGT患者和NGT受试者在高血糖钳夹试验期间,胰岛素分泌和葡萄糖对胰高糖素分泌抑制的影响,研究发现多格列艾汀能够增加IGT患者的第二时相胰岛素分泌和NGT受试者的基础胰岛素分泌,同时促进了NGT受试者葡萄糖对胰高糖素分泌的抑制作用。研究表明,多格列艾汀在机制上具有将IGT逆转为NGT的潜力,从而达到预防糖尿病的目的。
此外,华领医药及盛德瑞尔还通过壁报展示了其他基础研究结果,包括:卡格列净在特定条件下通过对α细胞的直接作用刺激胰高糖素分泌的研究。甘氨酸通过参与NMDA受体途径增强了葡萄糖刺激的胰岛素分泌,为胰岛-中枢神经系统轴的基础研究提供了新的方向。以上研究将进一步探索多格列艾汀的临床应用潜力,拓展华领医药未来的产品管线和疾病领域。
关于华领
华领医药是一家总部位于中国上海的创新药物研发和商业化公司,在美国、中国香港设立了公司。华领医药专注于未被满足的医疗需求,为全球患者开发全新疗法。华领医药汇聚全球医药行业高素质人才,融合全球创新技术,依托全球优势资源,研究开发突破性的技术和产品,引领全球糖尿病医疗创新。公司核心产品华堂宁
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(多格列艾汀片)以葡萄糖传感器葡萄糖激酶为靶点,提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性,改善患者血糖稳态失调。2022年9月30日,华堂宁
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已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准,用于单独用药或者与二甲双胍联合用药,治疗成人2型糖尿病。对于肾功能不全患者,无需调整剂量,是一款可用于不同程度的肾功能损伤(包括未进行透析的终末期肾损)的2型糖尿病患者的口服降糖药物。华领医药将与领军企业拜耳共同推动华堂宁
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在中国的商业化推广,以造福糖尿病患者及其家庭。
关于盛德瑞尔
南京盛德瑞尔医药科技有限公司位于南京江北新区生物医药谷,为华领医药附属全资子公司。公司专注于代谢类罕见病新药研发,旨在为以新生儿低血糖为代表的代谢性罕见病提供有效的治疗方案,同时开展包括突变基因功能研究在内的罕见病辅助诊断服务。公司已经搭建了完备的临床前新药研发技术平台,包括计算机辅助药物筛选、化合物优化合成、靶点蛋白功能检测及化合物筛选、基于胰岛功能为基础的药物筛选及疾病动物模型的药效判定等,并已布局了多个针对不同靶点的研发管线。公司入选"科技型民营企业""科技中小型企业""创新型中小企业",公司还承担了国家创制新药重大专项子项目并与多家国内外知名大学和科研院所合作,在开发创新药的同时,不断拓展疾病机制方面的探索。
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▎药明康德内容团队报道8月24日,华领医药公布了2023年中期业绩,以及公司上半年业务进展和未来业务展望。该公司主要产品进展包括:已经向中国国家医保局递交了葡萄糖激酶激活剂(GKA)多格列艾汀参加国家医保药品目录谈判的相关材料;计划于2023年底或者2024年初在美国提交IND申请,继续推进第二代GKA的海外开发;此外,华领医药还在不断发现多格列艾汀的其他新的治疗优势。多格列艾汀临床研究进展3月,华领医药在《自然-通讯》杂志(Nature Communications)上发表研究论文。研究表明,通过调节葡萄糖激酶(GK)的葡萄糖传感器功能并修复糖尿病和肥胖患者受损的GLP-1分泌,多格列艾汀有望获得与内源性GLP-1分泌相关的新适应症。该研究进一步表明,多格列艾汀通过作用于胰腺、肠道和肝脏内的GK 靶点来恢复2型糖尿病患者受损的葡萄糖稳态,有望实现糖尿病缓解。这一结果支持了多格列艾汀与GLP-1受体激动剂联合用药的潜在方案,以实现肥胖糖尿病患者的糖尿病缓解。6月,在美国糖尿病协会(ADA)科学年会上,华领医药报告了低剂量多格列艾汀具有减缓糖尿病大鼠血糖升高和记忆力减退方面的潜力。华领医药将继续扩大多格列艾汀在该领域疾病预防方面的获益。6月,华领医药在知名医学杂志《糖尿病、肥胖和代谢》(Diabetes, Obesity and Metabolism)上发表了一项针对中国非肥胖糖尿病患者的前瞻性SEED-DREAM研究结果。研究表明,在接受多格列艾汀治疗后,受试者停药后,52周内糖尿病缓解率为65%,同时,TIR(Time-In-Range,24 h内血糖在目标范围内时间,为更好地评价血糖稳态控制的参数)得到改善。SEED研究进一步揭示了多格列艾汀实现糖尿病缓解的决定因素,包括β细胞功能和处置指数的改善,餐后血糖降低、TIR增加。其中,TIR的改善与降低各种糖尿病并发症风险密切相关,如心脏病、中风、肾脏疾病和神经退行性疾病等。华领医药正在开展多格列艾汀在糖尿病预防方面的临床研究。在香港中文大学启动SENSITIZE II研究后,该公司正在制定临床研究计划,在中国开展使IGT(糖耐量受损)人群转归为NGT(糖耐量正常)人群的临床研究。IGT是导致2型糖尿病的主要原因之一,IGT发生的主要原因是胰腺中胰岛素早相分泌受损以及肝脏中葡萄糖激酶表达缺陷,尤其对于餐后糖耐量受损的患者。从作用机制上看,多格列艾汀具有将IGT逆转到NGT,从而预防糖尿病的潜力。合作及研发展望2023年8月17日,华领医药发布公告称,已与拜耳(Bayer)确认达成与多格列艾汀开发有关的特定里程碑,有权从拜耳获得人民币8亿元的里程碑付款。华领医药表示将继续与拜耳合作,在中国推广多格列艾汀,特别是在餐后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中,使其受益于β细胞功能和TIR的改善。华领医药还将继续开发多格列艾汀与二甲双胍、西格列汀(一种DPP-4抑制剂)和恩格列净(一种SGLT-2抑制剂)等的固定复方制剂候选药物。临床研究显示,多格列艾汀联合DPP-4抑制剂或SGLT-2抑制剂可改善糖尿病和肥胖患者的血糖控制和β细胞功能。此外,该公司将进一步探讨多格列艾汀在内分泌和神经退行性疾病预防中的获益。此外,华领医药将继续推进第二代GKA的海外开发,包括针对糖尿病肾病以及与血糖稳态受损相关的疾病。该公司也正在全球范围内积极寻找商业合作伙伴来推进研发项目和商业化进程,以帮助全球更多患者。在中国和美国,华领医药针对先天性高胰岛素血症这种罕见疾病的葡萄糖激酶候选药物取得了进展,基于人工智能的先导优化将有助于该项目的推进。华领医药将与盛德瑞尔公司共同推进临床候选药物的选择。同时,双方还在共同研究果糖激酶抑制剂(FKI)在不同疾病领域的应用机会,并且开发用于临床检测果糖(一种导致肥胖及肝病的糖成分)敏感性的IVD方法,减少进入肝脏的果糖通量可以预防脂肪肝疾病及其相关并发症。参考资料:[1]华领医药公布2023年中期业绩. Retrieved Aug 24,2023. From https://mp.weixin.qq.com/s/9GQtMiWSt4PS3UBJSBi8cw本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑,欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求,请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明:药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
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