Shanghai Yihong Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

万物生长 相约课堂MEET AT YEEHONG把握变化趋势突破成长瓶颈在这个充满绿意与生机的季节来到亦弘课堂感受由友谊与成长带来的生命力遇见更好、更强大的自己能力培养项目博观而约取，厚积而薄发药品制造管理专业能力培养项目（第四期）2024/5-2025/6苏州/北京深入、系统理解并全面掌握药品制造全过程的系统知识和专业技能，洞察先进制造技术和产品技术，培养良好的管理思维、组织实施和系统解决问题的能力。药品注册管理专业能力培养项目（第六期）2024/6-2025/7苏州/北京助力药品注册管理领域的行业精英，将企业的研发战略和国际化战略转变成具体行动，提升企业和注册人员科学决策能力、专业管理效率和国际化水平。临床研究管理专业能力培养项目（第六期）2024/9-2025/10苏州/北京结合国内政策法规和临床研发指导原则、审评审批制度改革推进、新技术发展等外部环境变化和管理人员能力提升的需求全新启航。药物研发管理专业能力培养项目（第七期）2024/3-2025/4苏州/北京以“策略与管理”为主线，聚焦管理科学和技术实践两个维度，坚持科学性、系统性和实用性的总体原则，继续致力于培养药物研发管理领域的复合型领军人才。能力培养项目近期课程模块积土而为山，积水而为海临床研究管理（第五期）模块8：临床研究的实施与管理（2）2024/5/23-26 苏州掌握临床研究的绩效管理模式、基于风险的监查模式（RMB）、质控管理（CAPA）的流程力，以全面提升对临床试验过程管理和风险控制的能力。药品注册管理（第六期）模块1：宏观纵横全球药物管理2024/6/13-16 苏州剖析欧美和中国药品管理法规变革的历程，尤其是中国加入ICH的重要意义。阐明研发与注册的关系，提升对全球注册策略与管理内涵的理解。讨论各类药物企业的商业模式，展望中国药业在世界舞台上的机遇。药品制造管理（第四期）模块2：质量风险管理2024/6/13-16 苏州提高风险评估的实际操作能力，学习质量风险管理原则、方法和实施过程。增强在药品制造管理中的风险管理意识，提高基于风险的决策能力。临床研究管理（第五期）模块9：药物安全警戒与风险管理2024/6/27-30 苏州通过对ICH相关指南及中国药物警戒监管机制的讲授，使大家认识到药物警戒及风险管理在药品全生命周期中的重要作用，学习如何实施与管理。药物研发管理（第七期）模块3：小分子化学药物的创新研究与管理（2）：从候选化合物到IND的研发管理与决策2024/6/27-30 苏州通过案例分析和小组讨论，深入认识创新药早期开发、有效地设计研究方案和高效地管理新药项目。高层经理研修课程绳锯木断，水滴石穿★ 点击课程标题查看详情 ★ICH 系列指导原则的理论与实践模块1：ICH Q8/Q11/M3的解读——从研发到申报2024/5/30-6/1 苏州清晰理解ICH指导原则，对于药品国际注册、开发和监管流程具有重要意义，药物研发企业可以最具资源效率的方式开发、注册和维护安全、有效和高质量的药品。生物药药学研究策略与实施模块二：生物药的商业化药学开发与生产（从IND到BLA）2024/6/20-22 苏州宏观上把握生物新药研发的全程景象，微观上了解药学研究各阶段中的技术要点、风险和对策，结合不同阶段的法规要求和注册策略，系统地讲授以上市为目标的生物药的药学研发策略及实施。药品全生命周期的知识产权管理和专利策略2024/6/27-29 苏州围绕药品全生命周期进行各阶段的知识产权和专利策略解析，并借助真实案例分析与演练，对创新药和仿制药的知识产权战略、布局与管理等进行深度探讨。医药商务拓展与对外合作模块一：BD关键实务2024/7/5-7 苏州结合行业动态和热议案例，生物技术公司药物研发相关商务拓展和对外合作的整个流程，提升学员对项目管理、联盟管理的认知。模块二：研发阶段的项目交易2024/7/19-21 苏州学习项目交易相关理论与案例，通过许可方和被许可方的角色扮演，实践模拟了项目交易及协议条款谈判的主要流程和关键考量。模块三：商业化阶段的项目交易2024/10 苏州从产品交易、公司交易到跨国交易，同学们在强大师资带领下，继续开拓BD的国际视野，扩展思维格局，构建系统框架，学习行业最佳实践，在BD领域不断升维与拓展。化学药药学研究策略与实施模块一：创新药药学研究关键技术要求模块二：变更风险评估与研究验证2024年8&10月 北京/苏州结合行业发展与动态变化，持续优化升级。今年该系列课程共设2个模块，48学时。汇聚了国内化学药CMC领域最具研发、注册与审评经验的资深专家参与授课。联系方式咨询电话：0512-6556 6062顾老师 （电话同微信）：139 1262 8859联系邮箱：apply@yeehongedu.cn电话：0512-6556 6063刘老师（电话同微信）：135 2222 4003邮箱：execed@yeehongedu.cn

基于数年的教学实践与沉淀，亦弘商学院“化学药药学研究策略与实施“高层经理研修课程，结合行业发展与动态变化，持续优化升级。今年该系列课程共设2个模块，48学时。模块一“创新药药学研究关键技术要求”，聚焦小分子创新药开发的药学研究，系统讲授创新药药学研发的基本思路，聚焦IND期间的药学研究以及NDA的申报要求、创新药的药学变更、创新药研发期间的监管沟通等内容进行重点探讨和典型案例剖析。模块二“变更风险评估与研究验证”，聚焦变更风险评估与研究验证，系统讲授药品全生命周期质量持续改进的科学理念，药品上市后药学变更的风险评估以及研究验证的基本思路和方法，并重点对备案后原料药的变更、上市后制剂处方工艺变更、生产场地变更、生产规模放大、上市后包材变更及质量标准变更，以及企业变更管理体系的构建等进行探讨和典型案例剖析。OBJECTIVE课程目标模块1：创新药药学研究关键技术要求系统学习创新药药学开发的理论知识、研发思路及主要研究内容；理解如何在创新药药学研究中运用现代药物研发新理念；掌握创新药药学研发关键问题的研究内容、思路、方法及工具，丰富研发管理决策中的知识资源；理解当前阶段我国创新药药学研究的技术要求；了解创新药制剂药学研发的特点。模块2：变更风险评估与研究验证了解我国药品变更管理法规和ICH Q12变更管理的科学理念、工具及监管实践；系统了解变更风险评估的科学思路；系统了解基于变更风险评估结果进行变更研究试验设计的基本思路；掌握上市后原料药变更，制剂处方工艺变更、生产场地变更、生产规模放大、制剂包材变更及质量标准变更等常见药学变更事项的风险评估、研究验证内容及相关技术要求；了解企业变更管理体系构建的关键要素PROFESSORS师资团队课程主席模块一 陈 震 博士亦弘商学院研究员/药品注册管理课程建设委员会委员北京亦度正康健康科技有限公司首席科学家模块二 杨建红 主任药师原国家药品审评中心课程教授本课程汇聚了国内化学药CMC领域最具研发、注册与审评经验的资深专家参与授课。师资团队即将更新，敬请期待！WHO SHOULD APPLY适用对象药品研发和生产企业的中高层技术管理人员；药品研发和生产企业的注册管理人员；注册代理和CRO公司的技术管理人员；高等医药院校和科研机构相关研发和注册的专业人员；建议5年以上药品研发与注册相关工作经验。CURRICULUM  课程安排模块1 创新药药学研究关键技术要求（2024/8，北京，24学时）创新药研发思路IND期间药学技术要求NDA申报的技术要求创新药CMC申报策略及案例分析IND期间的药学变更研究研发期间的监管沟通模块2 变更风险评估与研究验证（2024/12，苏州，24学时）上市后变更管理法规及申报策略上市后变更研究的基本原则与思路备案后的原料药变更研究上市后制剂处方工艺变更研究上市后制剂生产场地变更上市后制剂生产规模放大变更研究上市后制剂包材变更研究及质量标准变更研究WHAT THEY SAY  同学说尹志媛（深圳华先医药研发副总监）：既拓宽了视野，又延伸了深度；有大纲、有细节、有指导原则、也有案例实操，内容丰富、讲解细致，受益匪浅，希望个人应用过程中有新的发现和收获。韩瑞燕（江苏万邦药品研发中心合成部技术总监）：课程围绕上市后变更管理的相关要求，并结合案例清晰地描绘了药品上市后变更的申报策略。“变是相对的，不变是绝对的”，持有人需强化上市后变更的管理主体责任，不断提升质量管理、风险防控能力，持续提高创新水平，不断提高产品竞争力，保障药品的全生命周期质量管理！张晓军（亦度正康注册总监）：通过本次课程，系统了解了变更法规和发展趋势。通过监管视角和业内需求的碰撞，对上市后变更科学逻辑和监管逻辑有了更深刻的理解，希望未来上市后变更更加科学化和合理性。申请信息本课程10,800元/人，包括学费、教材讲义费、午餐费、文具费、其他相关材料费;两个模块同时报名享受单模块9800元优惠。注：其他优惠方式详见“亦红包”。点击小程序或文末“阅读原文”参与报名电话：0512-6556 6063刘老师（135 2222 4003，同微信）邮箱：execed@yeehongedu.cn往期课堂：2023课堂 | 创新药药学研究关键技术要求2023课堂 | 基于科学和风险的药品上市后变更管理相关阅读：创新+国际化 | 药品注册管理专业能力培养项目第六期决策+管理 | 药物研发管理专业能力培养项目第七期全程护航 | 生物药CMC的策略与实施直播实录 | 创新药IND药学研究策略（上）直播实录 | 创新药IND药学研究策略（下）

一款创新产品的问世，随着产业的发展、技术的成熟，成本降低是必然的趋势。撰文| 慢慢 Kathy编辑| 顿河“到底印度CAR-T获批的标准是什么？”“CAR-T疗法这么快降到3万美元，谁敢保证疗效？”“它们攻克了什么技术难题？”“国内CAR-T还在100万的门槛徘徊，能不能学学印度和巴西呢？”“在质量同等的情况下，把东西做便宜了，那才叫便宜。”“想要降到20万，再等十年吧……”随着印度、巴西仅3-4万美元（约合20-30万元）的低价CAR-T横空出世，产业界的讨论萦绕。“这是一条未来必须走的路。”的确，降价是趋势，但直接要求降至印度CAR-T的价格标准，短期来看并不现实。国内药企会感受到压力吗？答案是肯定的。未来一段时间内，国内的CAR-T或许都面临着被拿来与印度、巴西相比较的“痛苦”。然而这是它必须经历的阶段。其实，这不仅是CAR-T的“痛苦”，也是所有中国创新药正在经历的“痛苦”。直面低价CAR-T背后的关键争议纵使印度、巴西低价CAR-T一闻已过半月有余，但产业界的讨论仍不绝于耳。初闻这一消息，博生吉创始人、董事长兼CEO杨林的第一反应是，印度或许是按照医疗技术的模式进行管理和制备CAR-T细胞。这也是大多数产业人士在接受E药经理人采访时共同的猜想之一。背后原因很简单，按照医疗技术的管理模式，CAR-T的成本必然大幅度低于按照药品监管模式的CAR-T细胞药物。众所周知，中国的细胞治疗，经历过医疗技术和药品监管两条路线之争。目前国内对于细胞治疗的监管，一直采用“双轨制”，但为避免出现曾经在医院或实验室自制的类似手工作坊式的CAR-T，难以保证质量及稳定性，产业界而今更倾向于将其作为药品来监管，但这同样需要付出更高的监管成本。基于此，印度获批的监管标准究竟是什么？这是多位受访者提出需厘清的首要疑问。监管差异也继而引发了一系列细节问题。国内已有一款CAR-T上市的公司高管汪军（化名）提出疑问，印度药监部门会否对检测的项目要求更少一些？具体的检测项目是什么？“按照国内此前走医疗技术模式，在院内制备CAR-T可能比印度和巴西价格更便宜一点。”汪军指出一大误区，“国内之前院内制备CAR-T如火如荼，称为IIT（研究者发起的临床试验），与药监审批IND迥异，是科学审查的途径。按照这种方式，在医院里面自己审查完就可做临床，CAR-T一般价格约在二十余万，有可能比印度的价格还低一些，但质量一度曾出现混乱。”抛开可能存在的监管差异，印度、巴西CAR-T疗法之所以能够实现“低价”，又攻克了哪些技术难题？杨林分析，从已经披露的信息来看，印度该款CAR-T疗法是一种具备人源化CD19抗体片段的传统自体细胞治疗产品，其研发团队的CAR-T药物相关基础技术得到了美国国家肿瘤研究中心的培训和指导。“该药物从结构和制造流程上与目前已上市的几款自体CAR-T疗法相比并无显著差别。”因此，全面的“本土化”可能是制造成本显著降低的关键。“这里的‘本土化’不仅包含可显著降低成本的生产基地，生产技术人员的本土化，还可能包括CAR-T药物生产用病毒载体原材料，检验原材料的本土化。”杨林进一步分析。虽然印度并未详细展现各自技术的迭代究竟在何处，但提到了自有的病毒载体生产。宜明细胞联合创始人、CEO 李琦琛分析，对于报道所说“自有病毒载体生产”，应该是进行了技术的改进和提升，如可能是从贴壁系统到悬浮系统的改进。随着平台工艺的提升，产能得以增加，且该病毒载体自有而非欧美采购，继而实现了成本降低。另采用独特的细胞培养技术，应该是解决了一次性培养系统耗材昂贵问题，也使成本有所下降。针对巴西这款CAR-T疗法，从已经披露的信息来看，杨林分析，一方面可能基于全自动全封闭细胞产品生产设备及其技术平台，成功打造了分散的产品生产制造模式，该模式可能显著降低产品生产、运输与存储的成本；另一方面，结合高效的病毒载体生产工艺可通过显著降低病毒载体成本进一步降低细胞产品生产成本。之所以可以在上述环节降低成本，必然离不开印度和巴西的自有优势。首先印度和巴西作为发展中国家，市场环境以及人力成本优势为他们提供了降低CAR-T药物生产成本的充分动力与坚实基础。一方面，印度和巴西的医药行业与欧美主流市场长期高度接轨且各具优势，具备充分的人才与技术储备，这为快速实现突破提供了肥沃土壤。另一方面，印度和巴西一直以来在创新药本土化方面有着丰富的经验与特色。不过萦绕在低价CAR-T身上，仍有些未明的地方。另一大颇具争议性问题是，它们的安全性和有效性如何衡量？必须强调的是，低成本不应是产品安全性、有效性下降的诱因，所有降低成本的技术路线都应该以保证产品安全性、有效性为前提。根据2023年12月在美国血液学会会议上公布的试验结果，在印度进行的有64 名晚期淋巴瘤或白血病患者参与的两项小型临床试验中，67% 的患者（53 名患者中的 36 名）表现出客观缓解，约50%的患者表现出完全缓解。这一结果也许并不惊艳，但杨林从有效性角度分析，认为其和目前已上市的几款CD19靶向产品是具有可比性的，但体内持续性方面还需要更长的观察时间。安全性方面，从该产品披露的人源化抗体技术路线可知其对于产品免疫原性，脱靶毒性方面是有一定设计规避的。“不过还需要三到五年的时间考验。”汪军认为，虽然详细情况暂未披露，但产品之间肯定会有差别，这仍是一大需要考量指标，对于病人来说，选择长期疗效，尤其需考虑复发率这一关键指标。“在质量同等的情况下，把东西做便宜了，那才叫便宜。”当人力成本、检测指标、监管标准等各方面都放得很宽的时候，价格差别就大了。 推荐阅读 * 上不了医保谈判桌，CAR-T开始打“五折”自救，最高退60万！高价新药支付破局有望？* FDA严查CAR-T，中国Biotech中招！股价暴跌30%背后，谁之过？国内能像印、巴一样低价吗？相较印度、巴西CAR-T低价，为什么国内没能实现？差异点在何处？实际上，任何产品问世后，随着产业的发展、技术的成熟，成本的降低是必然趋势。随着国内批准上市的CAR-T药物产品逐渐增多，市场挑战逐渐显现，降本增效越发受到重视，尤其是当中国成为全球CAR-T开发的第一梯队时。在不久前结束的第三届亦弘苏州论坛上，艺妙神州CEO何霆认为，如今产业呈现出的明显趋势是，国内CAR-T正在“疯狂”内卷，内卷之下也推动了国内的CAR-T研发公司在尽力提升自身产品的竞争力。比如，目前中国的CAR-T公司已经实现了定价低于100万的目标，在CAR-T的成本和定价上已具备了全球竞争力。在杨林看来，目前国内主流降低成本路径与印度和巴西相比无显著差异，“国内无论从创新能力、技术储备，人力成本，企业动力各方面与印度与巴西相比都有过之而无不及。”显著降低CAR-T药物生产成本需要攻克的难题包括但不限于，一是生产检验原材料方面对发达国家进口产品的高度依赖，二是传统病毒载体生产工艺的效率低下，如何摆脱传统生物药生产模式定式，在合规前提下，以降低成本为目标创新生产制造模式。但问题也随之而来，为何国内迟迟没有实现如印度与巴西一样的低价？是制备成本的问题吗？李琦琛则强调，在新药定价里，制备成本本身占比并不算特别大。“我不认为国内生产制备领域跟印度或巴西有多么大的差异，导致国内CAR-T成本会很高。现在高成本是一些综合原因造成的，并非仅仅制备成本造成，比如临床成本和审批成本。”具体来看，李琦琛提出了几点综合原因，一方面国内外知识产权保护倾向角度不一。众所周知，印度在仿制药方面较为成熟，尤其是“政策的特殊性”对于知识产权的保护跟国际上通行的药物保护标准不太一样。而国内对药物知识产权保护持续与国际接轨，相对较为完善。另一方面，还需考虑到工艺平台的与时俱进性。理论上讲，上市越早的药物其工艺平台和技术也越早期。基因细胞药物的新技术高速发展，几年的技术差异就会带来巨大的成本差距。而且还要考虑到的是，如果在新的工艺出来以后，药物研发进入后期临床，则短时间内一般不会对药物做较大变更工艺，否则算是重大变更。而重大变更，意味着前期所做临床需做桥接试验，花费更多时间和资金的成本。对于药物研发公司来讲，如果选择已申报过甚至已上市的工艺，因平台工艺已被验证过，审批时所面临的挑战相对会少一些。新的技术和工艺，意味着要面临审批机构更多地挑战，如怎么证明工艺是先进的？如何证明它的安全性有效性？“因为降低成本也是有前期成本的。”工艺变更桥接需要时间，可能会花费两年甚至更长的时间，因此即使有新的技术能够降低成本，药物研发公司也会慎重考虑这种变更。产业界可能采取的方式是，对于已经走到三期临床的管线，即使有新的制备工艺能够降低成本，但在综合考量后，也仍然可能按照原有的工艺把药物先上市再说。待上完市后，再考虑做重大变更的可行性。另外，李琦琛还提出，越早获批的药物，开发综合成本往往越高，就需要考虑价格来实现盈利。而后期同类药物的开发，成本投入理论上会降低，因而在价格上体现一些成本降低优势。同时需要考虑到世界不同区域经济发展不平衡，人力成本、房屋租赁成本等存在差异。相较而言，中国现阶段国内的人工成本并不低，高于印度。在如此状况下，期待中国的制备成本跟印度一样是不现实的，就像要求在美国的制备成本像中国一样便宜也是不现实的。站在当下，要求CAR-T价格迅速下降至与印巴一样，同样不现实。在BioCon China Expo 2024 第十一届国际生物医药技术展览会上，也有不少药企创始人呼吁，“不要过分谈太多价格问题，到了真的逼得我们这个行业没办法生存了，没办法往前走。”“只有既安全又降低成本，产品质量才能得以保证。”“对于创新性药物的开发，一定要从制度体制上保障它获利的可能性。”不过，一场倒逼国内药企改变的势头更明显了。在部分受访业内人士看来，低价同质的CAR-T疗法对于已经有高价同类产品上市的企业而言，必然带来极大挑战。但迫于当前状况，也可避免业界进入低效的同质化竞争，促使CAR-T疗法行业从靶点适应症、生产技术路线等方面逐渐多元化。比如各方更愿意把精力放至生产制备工艺的提升和成本的降低上，从而倒逼国内药企下定决心采用较新或迭代后的生产制备平台。杨林认为，对于已上市CAR-T产品或者处于确证性临床末期的自体CAR-T产品，需要通过多举措降本增效，经上市后产品变更路径最终实现同等或者更优疗效及安全性的低价CAR-T产品；对于处于探索性临床阶段或者确证性临床早期的CAR-T产品，可以经临床阶段的变更可比性研究进行一系列变更，最终实现对成本的控制，提高自体CAR-T产品的可及性。“当然通用CAR-T、体内CAR-T产品是未来细胞治疗类产品的研发趋势，该类产品的研发成功将极大降低细胞治疗类药物的成本，也是目前全球大多数CAR-T企业竞相角逐之地。”另外一大变量在于，相关设备等国产化替代也将重新回归至充分竞争时代。前两年，因疫情反复影响，国产替代推动虽然较快，但国内供应商并无较大动力将价格打下来，仅保障了供应链安全，并没有真正实现费用降低的效果。“随着现在疫情已经过去了，重新回到一个比较充分竞争的时代，我相信国产化替代也会带来明显成本降低。”李琦琛表示。更关键的是，产业界正期待一场颠覆——像一场技术革命似的，颠覆现有的核心技术和工艺。汪军强调，国产替代、产能拉动，仅仅算是渐进式的改良，降价的终极手段是技术突破，而不是简单的国产替代或产能拉动。他乐观的预测，需要时间，但不会超过10年。国内biotech又被“卷”了？显然，国内的biotech们再次被“卷”到了。又或者说，是在行业现状上的“卷上加卷”。自国内首款CAR-T上市，高昂的治疗费用直到现在都让很多国内患者望而却步。截止2023年底，复星凯特的阿基仑赛注射液仅累计治疗600余位患者；药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液则是开出了403张处方。虽然印度与巴西制造的CAR-T究竟能否被贴上安全、有效的标签还在持续被质疑中，但不少业内人士表示，CAR-T降价已经是一个趋势。当然，我们不能否定国内药企们在降低CAR-T药品价格中付出的努力，近两年来，各家公司都在不断尝试通过各种途径来降低CAR-T疗法的成本，提高产品的渗透率。首先，研发阶段的成本控制至关重要。利用自动化设备和机器人技术，提高研发实验室的效率和生产效率，减少人力资源成本。同时，采用先进的数据分析和人工智能技术，优化研发过程和工作流程，减少试错成本。通过药物分子设计、临床试验模拟等仿真和虚拟技术，可以降低研发成本。先声药业就与普瑞金生物的合作，则是通过自主研发的生产工艺、杂质研究、质量研究等全套CMC工艺，降低成本。其次，在供应链管理方面，优化采购策略、提高库存周转率以及减少库存丢失和损耗，都能有效降低成本。与供应商建立长期稳定的合作关系，获取更有利的价格和条件；科学制定库存策略，避免库存积压和报废；加强仓储管理和库存监控，减少损失。此外，在生产环节，通过引入自动化和智能化设备，提高生产效率，降低生产成本。同时，严格控制生产过程中的浪费，包括原材料、能源和人力等方面的浪费，进一步降低成本。如科济药业，就选择在上海徐汇、金山及美国达勒姆市建设生产基地，通过自主生产的方式来降低综合成本。最后，政府和企业的合作也是降低成本的重要途径。政府可以出台相关政策，鼓励和支持医药企业创新研发，降低CAR-T疗法的研发成本。企业之间也可以加强合作，共享研发成果和资源，实现成本共担和效益共享。比如，复星凯特在今年年初宣布推出按疗效价值支付计划，若患者未能达到完全缓解，将获得最高60万元的返还。可以看到，为降低CAR-T这类高价药的价格，药企正在使出浑身解数，并取得了很大的进步，但还远远不够。因为再好的产品，如果没有相对应的的患者群体，也算不上一款成功的药。“技术的迭代和研发效率的提升，要求行业里的每家公司都必须快速准确地找到最合适的定位，防止被‘大浪淘沙’，因此，国内有机会‘卷’出质优价廉的产品。”何霆认为。当印度、巴西不足20万元CAR-T“刷屏”的同时，在亦弘苏州论坛上，来自投资界、监管方与产业界的多位嘉宾便就创新药的价格问题展开了讨论，其中，以CAR-T为代表的高价创新药“50万不谈，30万不进”的现状也成为行业热议的话题。一位与会嘉宾直言，创新药往往是第一款上市的产品价格最高，此后不管是fast follow、还是me better产品，价格都是在技术迭代与效率提升中降低。降价，是基于市场规律的产品发展必经之路。来自亦弘苏州论坛的多位嘉宾直言，如今的biotech们，不仅仅是在研发阶段“卷”、商业化之后更要“卷”，既要保持创新的竞争力，又要在保证质量的前提下，降低成本，打赢价格战。其实，不论是被“卷”到的CAR-T，还是其他火热内卷靶点的研发，在映恩生物创始人、CEO朱忠远看来，“卷”并不一定是坏事，在一定程度上代表着行业的景气度。如CAR-T、ADC等等，中国公司都“卷”到了全球第一梯队。他直言，只有当一个赛道表现出较好的前景时，不论是研发企业还是资本，都会主动投身其中。价格决定着回报，尤其是对于动辄十年研发周期的创新药，价格在很大程度上反映出其创新价值。但产业难解的疑问是：究竟高价值和高价格的关系是什么？阿斯利康中国中央政府事务及市场准入助理副总裁赵东红表示，高值创新药不能简单地理解成价格高，更需关注其背后的创新价值，是否填补了临床空白，显著延长患者生存时间，或是改善了患者生活质量等等。虽然创新药价格与价值的天平问题产业目前仍未找到最优解，但毋庸置疑的是，一款创新药物如果仅仅满足科学价值是远远不够的。当它从一个分子成为一款药物后，必须考虑患者价值和社会价值。正如昌平国家实验室领衔科学家高晨燕所言，内卷给行业带来了充分的市场竞争，一方面能够让真正有临床价值的药品脱颖而出，另一方面也能在适度内卷的竞争中，让创新药的定价逐渐回归到患者能够承受的水平线上。（应受访者要求，汪军为化名）回复“CXO”，了解电子期刊详情精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 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