Shuntiantang (Guizhou) Pharmaceutical Co., Ltd.

近年来国内政策大力鼓励经典名方市场的规范发展，并提出了我国经典名方制剂总体质量要求不低于日本汉方药。日本汉方药来源于我国，已在日本经过1400多年的实践发展，并在监管下规范发展50余年，在处方、剂型、质量标准等多方面与我国对经典名方的要求相似。因此鉴于日本汉方药与我国经典名方之间的相似性，本文意在通过梳理日本汉方药市场的发展历程，同时分析其代表性公司日本津村的竞争优势，以期能为我国经典名方市场的发展及相关企业提供借鉴建议，从而助力我国经典名方市场的高质量发展。 一、日本汉方药市场的发展情况 1.1 日本汉方药的发展历程 据文献记载，早在公元四世纪左右中国的经典医书就开始直接流入日本，部分经朝鲜半岛间接传入日本。约在公元1500年，日本学者在中国学习医学后，将《伤寒杂病论》带回日本。中国传统医学开始在日本生根发芽，经过1400余年的实践发展，形成了具有日本特色的汉方医学体系。 从历史发展看，日本汉方药发展的鼎盛时期是江户时期(1603-1867年)，特别是日本版《仲景全书》(1659年)、《宋版伤寒论》(1668年)的首次刊行，日本对《伤寒杂病论》表现了极大的兴趣。至今日本经常使用的200多个汉方药中，大多数仍来自东汉张仲景所著的《伤寒杂病论》中的原方。 而江户时期后的明治维新时期，由于日本全面引入西医体系和理论，特别是1874年，日本政府颁布《医制》，详细规定了医学教育内容，形成了以西医为中心的新教育体制。并在1879年公布的《新医师考试规则》中规定医师资格考试内容为西医，对汉方医学的传承及实践都造成了极大深远影响。目前日本医疗用汉方药仍基本由西医开具，并且汉方药的功能主治表述主要使用西医病名表述。 20世纪60年代后期，日本老龄化逐渐加剧，而汉方医学在治疗以老年性疾病为代表的慢性病方面的优势逐渐显现，日本开始重新重视汉方药病开始对汉方药的作用机理进行研究，主要从《伤寒论》和《金匮要略》这两本起源于《伤寒杂病论》的著作里寻方及验方，汉方药的发展开始恢复。因此日本汉方药很早前就有明显废医验药的特征，着重关注于药方的有效性。 1961年日本开始实施政府主导的全民国家医疗保险体系，但汉方药开始尚未纳入医疗保险的范畴，1967年约4种汉方药纳入日本医保。1975年，日本厚生劳动省组织日本本国的汉方药领域专家，参考《伤寒论》、《金匮要略》、《和剂局方》等中医经典著作及部分日本汉方著作后确定备选汉方药处方，经过日本中央药事委员会的讨论、征求意见之后，颁布了《一般用汉方处方承认审查内规》，该审查内规收录了210种常用处方，其中有148种为医疗用汉方制剂。 《一般用汉方处方承认审查内规》的推出为汉方药纳入医保的基础。1976年日本政府将《一般用汉方处方承认审查内规》中的医疗用汉方制剂纳入日本医保体系的报销范畴，自此，汉方药销量大增，推动市场规模快速增长。 1991年4月，日本厚生省向医师、药剂师下达了要注意小柴胡汤引起间质性肺炎副作用的通告，此后1992年、1997年厚生省多次下达关于小柴胡汤的通告。据报道，日本从1994年月至1999年年底共报道了小柴胡汤颗粒的副作用引发了188例间质性肺炎病导致了22人死亡。“小柴胡汤”事件对日本汉方药市场，特别是医疗用汉方制剂市场造成了较大冲击。 近年来，随着日本汉方药的质量管控持续提升和不良反应监管不断强化，行业才逐渐走出“小柴胡汤事件”阴影，市场规模基本恢复至“小柴胡汤事件”影响前。同时汉方药国际化开始发力，方便服用、高品质、规范化及疗效较佳等特点使其国际影响力得以增强。 同时日本企业重视开展循证研究，得到了国际上的认可。目前龙头公司-日本津村已向FDA提交了大建中汤的临床申报申请，并寻求在技术研发、营销等多方面的国际交流合作，积极寻找新的市场机会，进一步提升了汉方药的国际地位。 1.2 日本汉方药行业的市场情况 1.2.1日本汉方药市场规模及增长情况 由于汉方药的处方基本基于《一般用汉方制剂承认基准》，目前日本获批的医疗用汉方制剂仅有148个处方，一般用汉方制剂处方约294个，在一定程度上限制了市场的发展。 据日本汉方生药制剂协会总务委员会公布的《药事工业生产动态统计年报》中统计，2020年，日本汉方药市场规模约2136亿日元，约合人民币110亿元。其中，汉方制剂市场规模约1957亿日元，占比约91.6%，其余为生药及其它销售，占比相对较小。 汉方制剂中，医疗用汉方制剂的市场规模约1546亿日元，占整个汉方药市场规模约72%；近年来一般用汉方药制剂保持着较好的发展势头，目前在整个日本汉方药市场占比约20%左右。 从历史增长情况看，1976年医疗用汉方制剂被纳入医保后，汉方药市场大幅增长。据统计，1976年日本汉方药市场规模不及100亿日元，约95.58亿日元，1978年就达到了200亿日元，经过近10年的快速发展，汉方药市场在1987年突破了千亿日元大关。 因此被纳入医保是日本汉方药发展的核心推动力。而由于受到了“小柴胡汤事件”的冲击，汉方药市场规模在1992年虽已近2000亿日元，但之后在冲击下，一度徘徊在1100亿日元附近，规模缩减超过一半，特别是医疗用汉方制剂受影响巨大。 近年来，随着市场恢复，汉方药市场规模在2018年恢复至1992年的接近2000亿日元的水平，并在2019年首次突破了2000亿日元，显示增长有所加快，但增速仍维持在个位数附近。 1.2.2日本汉方药市场格局及销售情况 日本汉方药行业集中度较高，十多家企业占据了市售汉方药绝大多数市场份额，代表性企业包括津村制药株式会社、Kracie制药株式会社、JPS制药株式会社、东洋药行株式会社、大杉制药株式会社、小太郎汉方制药株式会社、帝国制药株式会社、本草制药株式会社、三和生药株式会社、太虎精堂制药株式会社、松浦药业株式会社等。其中日本津村公司一家独大，2021年销售额约1300亿日元，占日本汉方药市场规模约60%，同时占医疗用汉方制剂市场规模80%以上，市场份额第一。津村公司代表性品种包括大建中汤、抑肝散和补中益气汤等。Kracie公司是日本一般用汉方医药品市场占有率最大的企业，除汉方药业务外，还生产日化产品和健康食品等，代表性品种如当归芍药散片、汉方葛根汤提取物EX片等。除日本津村外其它汉方药企业的市场规模及占有率均较小。 日本汉方药以内销为主，销售渠道分为医疗机构和药店药局两种，分别对应医疗用汉方制剂和一般用汉方制剂，且以医疗用汉方制剂销售为主。医疗用汉方制剂须由医师开具，由于日本医师基本为西医，所以对汉方医学的了解学习程度不一。 根据津村公司调查，目前仅有不到20%的日本医师能灵活使用10个及以上汉方处方，仅约5万人。因此日本汉方药企业会积极开展面向医师的各类学术会议或讲座，并通过支持大学医学系和医科大学对医学生进行汉方医学教育，支持临床实习医院对实习医生举办汉方学习会等发展汉方医学教育的方式加大对汉方医学的推广，以期提高汉方药的处方率。 1.3 代表性企业-日本津村的竞争优势和策略 日本津村公司成立于1893年，公司创始人津村重舍创建了津村公司前身——津村顺天堂，主要生产销售妇科良药——中将汤。1974年公司开始生产销售医疗用汉方制剂并于1982年东京证券交易所上市。1988年公司更名为“株式会社津村”，并于1991年在我国成立深圳津村药业。 2021年津村公司实现销售收入约1300亿日元(合人民币约65亿元)，占日本汉方药市场规模约60%，同时占日本医疗用汉方制剂市场规模80%以上，位居第一位。公司以医疗用汉方制剂销售为主，医疗用汉方制剂销售收入占总收入比重在90%以上。 在医疗用汉方制剂领域，公司共有129个品种，并确立了三大目标重点领域，即老年人相关领域、癌症领域(支持疗法)和女性相关领域。围绕三大重点领域，公司10个重点品种销售占比近50%，其中销售占比前三的品种分别为大建中汤、抑肝散和补中益气汤，2020年分别实现销售收入104、79、76亿日元，占总销售收入比重达到22%。 日本津村公司在日本市场中做到一家独大，有着其独特的竞争优势和策略。 1.对原料生药高质量的追求。津村公司原料生药虽约90%来源于我国，但其在我国主要通过自主管理的农场来种植生药，自主管理农场占比已达80%。 公司制定了津村GACP指南(GoodAgricultureCollectionPractice,符合WHO的GACP指南的津村自定指南)、一系列标准化的操作流程，如生药生产标准书，规定每种生药可以使用的农药及其使用方法，以及建立了生药溯源体系和指导监督检查生药种植农户的机制方法等，从而有效的保证了原料生药来源可靠可追溯及质量标准的统一和稳定。 公司多年来致力于生药种植技术的研究，并以植物性生药100%种植化为目标开展研究。目前公司麻黄已全部自种，甘草种植正努力提高技术精度，并在2020年首次实现了人参的农田种植，收获率超预期，正研究稳定生产并提高生产率。 2.高品质均一性汉方制剂的加工生产。除对原料生药质量严格把控外，日本津村努力克服自然种植及严格质量把关下每批生药有效成分含量仍不均衡的问题，力图批量生产均一性制剂。经过多年的积累，目前公司拥有能够大量生产同时确保品质均一性的汉方制剂生产技术及经验。 如通过积累和管理每批生药所含成分的数据，优化了各批次间有效成分的均衡。另外为了在生产中最大限度抑制浸膏成分变化，还自主研发了生产线，用电脑控制每种制剂生产，最终实现了汉方制剂最终产品的品质均一性。 3.已经构建技术专利壁垒。公司注重在种植、加工、生产等全方面进行技术研发和积累，已经构建自己高品质汉方药相关专利。分析津村近10年来的专利布局，有关生药栽培的专利数量约占16.3%，质量控制相关专利约占83.7%。 质量控制相关专利包含生药鉴别、微生物限度和农药残留检查、成分分析技术和生物测定，占比分别为14.0%、19.4%、44.4%和22.2%。这表明日本津村围绕汉方制剂产品全过程进行了质量控制，已经构建了汉方制剂生产质量控制专利保护网。 4.重视产品营销。公司在加强汉方药的普及和运用，同时提高自身产品销售方面做了诸多工作。在汉方药的普及及运用方面，公司积极开展面向医师、大学医学生举办汉方学习会，系统开展对医疗工作者的各种汉方讲座和推广活动 在提高产品销售方面，公司通过医药代表开展面向医院及药店的推广活动，通过取得的临床安全有效性证据来进行专业学术推广。同时公司将产品普遍定位于那些治疗满意度较低的疾病，并提供面向民众的汉方普及及启发活动，多方位来支持产品销售。 5.产品国际化。目前公司第一大品种大建中汤以术后肠梗阻(POI)为适应症，正开展FDA临床申报工作。另外公司也追求在技术研发方面寻求国际交流和合作，如与我国多家研究机构签订技术合作及开发协议。 除技术研究合作外，公司制定了目标清晰的中国市场战略，将通过并购等手段，到2031年公司中国地区收入要达到100亿人民币，其中70%将由经典名方制剂业务实现，显示公司瞄准中国经典名方市场，力图再造一个津村。 二、日本汉方药行业的政策及监管情况 2.1 汉方制剂的注册审批 目前日本汉方药的注册审批仍主要基于1975年颁布的《一般用汉方制剂承认基准》，其中收录处方约210首，均可用作一般用汉方制剂，其中148个处方还可以用作医疗用汉方制剂，制剂企业可自主选择制剂的类别。 由于采用未被收录的处方生产制剂需要提供处方合理性依据并进行药理毒理学和临床研究，至今基本没有汉方制剂企业进行新的汉方制剂研发成功的案例，因此目前市售汉方制剂的处方基本是该承认基准所载处方。 日本对汉方制剂的注册审批原则基本秉承化药审批原则，医疗用汉方制剂和一般用汉方制剂的审批管理有所不同。 医疗用汉方制剂的审批相对严格，直接由厚生劳动省负责，生产企业须提交包括申请书、资料概要、制剂质量资料、非临床实验报告、临床实验报告等5部分资料。其中制剂质量资料是重点，包含制法、含量规格、性状、确认试验、纯度试验等多方面的内容。 另外对于只以水为提取溶剂的制剂，企业可免做药理和临床研究。根据厚生劳动省1985年5月公布的《关于医疗用汉方浸膏的管理》(药审2第120号)，企业进行申报，还须提交与标准汤剂进行比较的试验资料，确保生产出的浸膏粉末与标准汤剂相比在成分含量上的相等，从而保证实际生产的质量与标准汤剂一致，从而提高医疗用汉方制剂的质量。 这个要求的提出是基于此前管理中遇到的例如处方相同、公司不同但实际生产中浸膏量不同、指标成分含量也不同以及同样的处方和生药投入但设备和生产管理不同导致的浸膏量不同等问题，强调了汉方制剂的标准化，提出了与标准汤剂对比的必要性。同时，1987年日本汉方制药协会制定了《医疗用汉方浸膏制剂的生产管理和品质管理基准》，简称汉方GMP，对汉方浸膏制剂的生产管理和质量管理做出了规定。 一般用汉方制剂按一般用医药品(即非处方药)管理，适用于《非处方药生产和销售审查基准》，采用按照适应症分类的管理模式进行申报，分为厚生劳动省批准和地方药品管理部门审批两种方式。 符合《非处方药生产和销售审查基准》的非处方药(含一般用汉方制剂)的审批权限下放至地方药品管理部门，不符合的非处方药(含一般用汉方制剂)仍由厚生劳动省批准。 经过多次修订，《非处方药生产和销售审查基准》目前包括15种适应症对应药物的批准标准，如感冒药、解热镇痛药、镇咳祛痰药、鼻炎口服药、胃肠道药、泻药、抗眩晕药、眼科用药、维生素制剂、灌肠剂、驱虫药、鼻炎滴鼻剂、痔疮外用药、足癣和癣药、止痒消炎药等。 每个适应症药物类别中规定了不同适应症及药物对应的可用成分、用法用量、剂量、适应症等。其中，每项类别药物的许可成分类型中列出了可用的化药成分、生药，及每个成分的日服用上下限等。对于一般用汉方制剂，可通过选择合适适应症及许可的可用成分按组合规定(必配成分、可配成分、日服用上下限等)进行组合搭配后申报。 2.2 销售及医保相关政策 医保及销售政策按汉方药的类别进行了区分。医疗用汉方制剂须由医师根据病人的具体情况开具，在医院及药局购买，适用于日本的社会保险和国民健康保险。目前148个医疗用汉方制剂均已被纳入。一般用汉方制剂未纳入日本的社会保险和国民健康保险，民众通过药师在药店药局购买即可。 医保政策极大的促进了汉方药的发展，自1976年医疗用汉方制剂被纳入医保后，汉方药市场大幅增长。但随着日本老龄化的加剧，日本制定了定期下调药价等医保控费政策，汉方药增长放缓。另外有报道称，日本政府为节省预算计划将汉方药从医保中剔除，预计这项计划若执行，将对日本汉方药市场造成严重打击。 三、行业发展建议 日本汉方药源于我国，虽市场规模远不及我国，同时在审批监管、销售、医保等政策方面与我国经典名方市场有些许不同，但日本汉方药与我国经典名方均采用目录管理，且处方均来自于古代中医典籍，与我国的经典名方在一定程度上非常类似。目前汉方药已规范发展50余年，其发展经验和教训或给我国刚起步的经典名方市场发展提供比较好的参考。 1.分类管理或能加快经典名方的上市及应用。近年来我国提出要加快中医药行业发展，经典名方有望成为新时期中医药传承精华、守正创新的突破口。 经典名方在我国已经有长期的临床运用经验，目前全部按照处方药进行管理，可考虑通过现有资料和临床经验的丰富程度对经典名方探索实行分类管理，建立科学的分类标准，比如可借鉴日本一般用汉方制剂的按适应症分类管理制度，对不同风险类别的经典名方建立对应的审批管理制度。 对一些安全风险较高、使用经验较少的经典名方，在审批销售使用政策上加强监管，保证用药的安全性。而对于安全风险较低、用药经验较为丰富的经典名方可考虑加快审批、适当放宽销售渠道等，提高经典名方研发市场的活跃程度及民众用药的可及性。 2.建立质量标准，相关政策可持续完善。监管对经典名方的质量提出了较高的要求，明确提出我国经典名方的总体质量要求不低于日本汉方药，并在药材可追溯、制剂均一性、成分研究等方面都提出了希望和要求。 注册申报要求指出，企业要提交经典名方制剂与物质基准之间的质量相关性研究资料。目前监管不再发布经典名方的物质基准统一标准。因此在同处方下，不同厂家在不同药材来源、不同设备、不同工艺、不同质量标准下物质基准和制剂的质量评价系统需要建立。 可以看到，日本在此也走过一段时间的弯路，后来《关于医疗用汉方浸膏的管理》(药审2第120号)和《医疗用汉方浸膏制剂的生产管理和品质管理基准》的相继推出，也为我国相关政策完善提供了参考。另外化药行业通过一致性评价助推行业质量标准的提升和行业升级，而中药行业由于药材、生产工艺等多方面的特殊性限制质量评价具有一定的难度。 经典名方由于处方统一，行业又刚起步，可作为中药质量评价标准试点的突破口，建立从种植、生产及加工的全生命周期的行业综合质量评价体系，并给与一定的政策倾斜，有望助推整个中药行业质量升级和长远发展。 3.倡导有序开发，从临床获益角度立项。由于部分符合要求的经典名方制剂可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料，大大减轻了企业研发成本的同时也提升了审批效率。 目前药监部门已发放了100余首经典名方方剂，主要针对已上市中成药涉及较少的病证，同时功能主治表述须按照中医药术语表述，并按处方药管理由中医医师开具，与目前普通中成药制剂在销售管理上还存在一定区别及推广的限制。且目前还暂未看到经典名方与中药饮片和中药配方颗粒不计入药占比的政策。 同时从日本汉方药的经验看，“七汤二散一丸”10种制剂(补中益气汤、大建中汤、柴芩汤、六君子汤、芍药甘草汤、加味逍遥散、麦门冬汤、牛车肾气丸、葛根汤、五苓散)，占据了日本汉方药生产总额的近80%和医疗用汉方药生产总额的超过90%。 因此建议经典名方制剂不要盲从开发，应从临床最大获益角度结合公司自身优势和产品梯队，甄选“疗效确切、具有明显特色与优势的方剂”进行重点的开发并定制化做好推广措施和方案。 4.重视知识产权保护和加强上市后研究。经典名方乃至整体中药的技术创新和现代化是我国中药行业做大做强并迈出国门参与市场竞争的必要条件。 日本汉方药企业注重技术创新和专利管理，围绕制备方法、提取工艺、成分技术、检测方法、质量控制等构建了全面的专利保护，有为抢占市场为导向的，也有为产品销售为导向的专利申请。部分龙头企业还将专利和标准相结合，奠定自己在该行业的地位的方法也值得我国经典名方制剂龙头企业学习和借鉴。 此外，企业也应重视和加强上市后研究，积极开展循证医学研究，加强临床经验的积累、分析和总结，树立产品的质量优势并更好的指导医生和患者使用。整体看，由于经典名方的处方来源相同，但实际制剂或因药材来源、生产工艺、质量控制措施等多因素导致质量参差不齐，但同处方下医师和消费者无法通过商标及品牌间的不同来了解质量和疗效的差距，建议企业可通过专利保护、上市后研究、专业学术推广等多种方式来扩大企业品牌的辨识度和消费吸引力，形成研究-生产-销售双向推动，实现在经典名方领域的良性健康发展。 四、小结 推动中医药传承创新发展是新时代中国特色社会主义事业的重要内容。中共中央国务院发布《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》(国发[2016]15号)、《关于促进中医药传承创新发展的意见》、《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》(国办发[2021]3号)等一系列政策文件，提出要更好发挥中医药特色和比较优势，促进中医药传承创新发展。 发展经典名方制剂既体现了对传统中医药的传承，通过将传统汤剂经过研究后进行工业化的生产并替换成方便临床使用的剂型又体现了对传统的创新，因此关于经典名方的相关监管政策密集出台也是政策和时代需要。我国经典名方制剂的监管及相关企业需要总结日本汉方药发展的经验教训，进而促进经典名方市场乃至整个中药产业的发展，从而更好的服务于健康中国的建设。  喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~ 免责声明 “汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。 信息来源：猎药人 往期推荐 本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。

2024年9月，王先生在国内进行体检时发现肺部的结节，幸亏发现的及时，详细检查后确诊为肺癌Ⅰ期。王先生很清楚初次手术是否能切干净直接决定了自己是跟癌症彻底说再见还是很快会复发。了解到日本国立癌症研究中心2023年3月公布的439家癌症治疗推荐医院综合统计的数据，癌研有明病院是日本 非小细胞肺癌五年生存率实测生存率全日本排名第一 ，也是全日本所有医院里， 肺癌I期五年生存率唯一达到90%以上的医院 。王先生在在一家日本本土拥有众多医疗资源的权威机构协助下，第一时间预约到了癌研有明病院呼吸外科文部长，并在10月底亲自前往日本见到文部长面对面咨询，并拿到了详尽的手术方案。 日本癌研有明病院在保证根治率的基础上，大多采用低侵袭的微创手术，大部分患者术后次日就可以下地，患者术后气色上完全看不出是做过大手术的人。通常术后住院平均两周内就可以出院，而肺叶切除手术类，住院一周即可。 很多患者对赴日手术存在各种担忧，其实真正选择了日本的，都会庆幸自己的选择。而且对比国内，并非越快手术越好，日本追求的是手术的严谨性、降低复发风险和患者预后数据。 除了上面的案例，为什么有越来越多的国内肺癌病友选择前往日本接受治疗？日本在治疗肺癌领域有哪些知名的医院和专家？相信这篇文章会给你答案！ 日本知名的肺癌医院和专家 对于外行人来说，大部分病友只知道日本的癌症治疗水平全球领先，却不知道各大医院也有着自己的专长，选错了医院可能无法达到满意的治疗效果，全球肿瘤医生网医学部针对肺癌为大家整理日本公认的权威医院和专家供大家参考。 01 癌研有明病院 这家看上去平平无奇的医院就是日本癌研有明病院，是日本最为著名的癌症治疗专科医院，其很多科室的成绩甚至名气上大过日本国立癌症研究中心病院，在国际上也是声名显赫，是很多赴日就医肿瘤患者的首选医院。该院在肺癌、胃癌、大肠癌、肝胆胰外科等手术量常年排名日本第一，并且极高的五年生存率远超日本其他医院。 肺癌术后五年生存率： I期：84.6%II期：62.8% （数据来源日本癌研有明医院官网）。 文 敏景 肺がんCT健診認定機構認定医 日本外科学会外科専門医 日本呼吸器外科専門医合同委員会専門医 日本がん治療認定医機構暫定 教育医 02 国立癌症研究中心 日本国立癌症研究中心有两家病院，分别是日本国立癌症研究中心中央病院和东病院。其中东病院的名气更大一些，并且国立癌症研究中心的质子治疗中心也设立在东病院，因此对于赴日就医的肺癌病友尤其是想接受质子线治疗的病友来说，东病院是很好的选择。 肺癌术后五年生存率： I期：78.1% II期：44.2% （数据来源日本国立癌症研究中心官网）。 坪井正博 呼吸器外科専門医 日本呼吸器内視鏡学会　気管支鏡専門医、気管支鏡指導医 日本気管食道科学会　気管食道科専門医 日本がん治療認定医機構　がん治療認定医、暫定教育医 日本呼吸器外科学会　終身指導医 日本胸部外科学会　終身指導医 日本臨床腫瘍学会　暫定指導医 03 日本顺天堂大学附属病院 顺天堂医院在日本拥有高水平的医疗技能和医疗团队。是日本皇室和政界领导人信任的医院之一。顺天堂医院在疑难杂症的治疗上一直有很好的口碑。尤其是肺癌的外科治疗，世界权威。 顺天堂医院肺癌晚期五年生存率（注：（数据来源：日本顺天堂医院官网））： I期：81.4% II期：65.1% 特别值得一提的是，顺天堂医院的铃木健司医师在早期肺癌方面，正在积极引入尽量保留肺组织、保存术后肺功能的微创缩小手术。日本3B期肺癌整体五年生存率仅为 22% ，而铃木教授 3B期肺癌患者五年生存率提升至40%！并且 平均术中死亡率0.3%，出血量低至3ml，在全球肺癌治疗领域保持较高水平。 肺癌晚期五年生存率：I期： 81.4% II期： 65.1% （数据来源：日本顺天堂医院官网）。 顺天堂医院在日本拥有高水平的医疗技能和医疗团队。是日本皇室和政界领导人信任的医院之一。顺天堂医院在疑难杂症的治疗上一直有很好的口碑。尤其是肺癌的外科治疗，世界权威。 铃木健司 外科専門医、日本呼吸器外科指導医 呼吸器外科専門医 呼吸器外科学会評議員 呼吸器外科学会理事 ASCO（米国臨床腫瘍学会正会員） ESTS（欧州胸部外科学会正会員） IASLC（世界肺癌会議正会員） 04 藤田医科大学医院 藤田医科大学医院拥有50多年历史，是全日本19个被指定的国际医疗患者定点接收医院之一。 值得一提的是，藤田医科大学医院呼吸外科的须田 隆教授对于胸部肿瘤患者，自主研发了对患者身体负担极小的单孔胸腺摘除术，此手术方法仅在患者胸口留下3cm的伤口，至今为止已经实施过100例。同时自主研发了使用达芬奇手术机器人通过剑状软骨从而摘除胸腺的方法，即“胸腺摘除术”。此方法的诞生，使那些不适合使用，人为操作的内窥镜手术及有恶化肿瘤的患者，也获得了对身体负担小的治疗方法。2015年作为日本先驱医院，仅通过3cm的1处伤口，成功的完成了单孔式肺癌手术。 这样先进的手术模式，使患者术后能够极大的获益，大大改善了手术患者的生活质量与康复进程，最大程度体贴病人，减轻病人的痛苦。 如果确诊早期肺癌，建议大家可以考虑以上医院进行手术，五年生存率统计的数据在日本的排名是数一数二的。也可以提交病历至全球肿瘤医生网医学部请日本专家做个远程评估，如果明确日本有更好的方案，可以考虑前往日本治疗。 需要特别提醒大家的是，对于晚期肺癌患者，日本的治疗方案以非根治目的的全身性治疗（化疗、靶向药、免疫抑制剂）为主，部分患者需要结合局部的放射线治疗，来进行以提高患者生活质量，延长生命周期为目的。这种情况下，大部分的日本医院，并不太积极的去接收晚期患者到院进行治疗。如果赴日治疗意愿强烈，可考虑以下日本医疗机构：藤田医科大学病院、江户川病院、宇都宫中心医院等，也可联系全球肿瘤医生网医学部进一步评估适合的医院。

日本汉方药的形象被人为拔高。 “目前全世界70%以上的中药市场，都被日本的汉方药占据”的数据，不知从何而来。其实，日本汉方药市场规模小于同仁堂销售规模。据日本厚生劳动省《药事工业生产动态统计年报》，2020年日本汉方药生产总额2135.68亿日元，缺乏出海能力，以内销为主。日本汉方药寡头津村2022财年销售总额1400亿日元，日本内销占比89.1%，出口中国占比10.9%，在中国业务收入为153亿日元，还不到太极集团藿香正气口服液销售额一半。 原来你是这样的矮穷矬。 中药材价格暴涨也与日本无关。日本中药原材料约83%从中国进口，但下游汉方需求端弱小，没有定价权。据中国医药保健品进出口商会，2023年我国出口到日本市场的中药材2.9亿美元，出口量2.5万吨。这很多吗？据各地统计局及中医药管理局数据，2023年，贵州省中药材产量305.59万吨，云南省中药材产量87.80万吨，甘肃省中药材产量148.9万吨。 汉方在日本的发展受到严格限制，津村把成长希望放在中国，规划2031年在中国的中成药制剂业务收入超过70亿元人民币，相当于再造一个津村。 在渺小的汉方药企旁边，是日本强大的跨国药企阵营，武田、大冢、安斯泰来、第一三共、中外制药、卫材2022财年合计营收达到777亿美元，这才是中国药企学习的榜样。 不过，日本制造业在狭小空间内精耕细作的工匠精神，也体现于汉方药，有值得我们经典名方借鉴之处。 汉方药仰望我国中药巨人，左图为2020 年日本汉方药与我国中药行业市场规模对比，右图为2020 年日本汉方药市场占比与我国中药行业对比 01  汉方夹着尾巴做药 日本汉方药同样经历过“失去的30年”，1992年市场规模已接近2000亿日元，随后陷入漫长的停滞。 上世纪90年代“小柴胡汤事件”对日本汉方药造成较大冲击，至1999年底，因服小柴胡汤造成间质性肺炎的患者188例，死亡22例，导致处于事件中心的日本津村旗下顺天堂药业破产。 小柴胡汤在日本被广泛用于治疗慢性肝炎，估计每年服用者有100万人。但不是所有肝炎，都是小柴胡汤证。事件演绎的是中医辨证论治（一人一方）与大规模运用的经典矛盾。 汉方药在日本受到重重限制。 处方来源受到限制。日本政府1975年颁布的《一般用汉方制剂承认基准》，收录210种常用处方（2017年增补版收录处方已达294个），绝大部分出自中医经典名著，其中来自东汉张仲景《伤寒杂病论》、《金匮要略》中的方剂将近半数。市售所有汉方制剂的处方基本来源于此基准。 创新扩容受到限制。若为基准之外，则需提供处方合理性依据，并进行药理毒理学和临床研究，因此，在日本研发新汉方制剂的要求多、难度大，并需强大的资金支持，迄今尚未有新的医用汉方制剂研发成功的案例。 监管不断强化。日本汉方制药协会制定的《医疗用汉方浸膏制剂的生产管理和品质管理基准》，可视为汉方GMP。比照西药的EBM（双盲对照，随机分组，多中心观察）原则在汉方中实施，确认临床功效、安全性，生产厂家要提供汉方制剂、浸膏与标准汤剂进行统一性比较的资料，用以下一步一致性验证。 没有“汉方医”这一行医资格。汉方药由西医开具，并且在官方文件中药品的功能主治表述主要使用西医病名。因此，日本汉方药具有中药西用的特点，同时在日本开具汉方药的医师基本不具备中医辨证论治的能力。 汉方药弱势尽显，处处被西医药标准为难，一般是用来填补西医药不足的部分。在治疗药物方面，汉方药通常不是患者的第一选择，而是尝试过各种西药之后的备选。 出海也是灰头土脸。自2015年起，津村不断与FDA沟通，探讨其核心产品大建中汤在美上市的可能性，并很快在美完成8项临床试验。至今没有被FDA批准。 津村位于我国的人参种植基地 02  对高品质的变态执着 津村在日本一家独大，占汉方药市场规模约60%，同时占医疗用汉方制剂市场规模83.2%。在原材料涨价及日本医保控费双杀下，津村近年露出疲态，毛利率降至约11.3%，但其对高品质汉方制剂的坚守值得学习。 中药讲究道地药材（质优效佳），天然药物的品质优劣，离不开一定的地域自然禀赋，四川的黄连、川芎、附子，江苏的薄荷、苍术，广东的砂仁，东北的人参、细辛、五味子，云南的茯苓、三七，山东的阿胶，甘肃的当归，宁夏的枸杞，青海的大黄，内蒙的黄芪，山西的党参，河南的地黄、牛膝、山药、菊花，都是著名的道地药材。 相比对道地药材的执着，原料生药的农药残留量控制，可能是更紧迫的现实问题。据农药学学报2022年文章《中药材中农药残留现状及控制措施评析》，几乎所有的中药材样品中都有残留农药被检出，其中含量最低的为0.0001mg/kg，高的达0.3mg/kg。非常诡异的是，有机氯类农药（滴滴涕、六六六、六氯苯、氯丹和硫丹）已于1984年在我国全面停止使用，至今在中药材中仍可能存在残留。马虹英等测定19个批次的西洋参Panacis quinquefolii radix和人参Ginseng radix et rhizoma样品，全部检出有机氯类农药残留，其中五氯硝基苯(PCNB)的最高残留量达到3167ng/g，超过药典标准31倍，仅有4批样品中该类农药的残留量符合药典标准；测定的7批三七Notoginseng radix et rhizoma样品中也只有4批符合药典标准，其中PCNB的最高残留量达到898ng/g，几乎达到了药典标准的9倍。 据国开证券，津村原料生药约90%来源于我国，在中国扩大自主管理农场比例，从2017年50%提升至2021年79.6%，以保证品质和安全性。内部管理农场由津村指导种植，秉持“汉方品质始于农田”的观点，按照津村GACP指南，从原料生药的种植到制备加工的工序管理，均进行严格的品质控制。制定生药生产标准书，规定每种生药可以使用的农药及其使用方法，建立生药溯源体系、指导监督检查生药种植农户的机制方法。复盘津村近10年来的专利布局，质量控制相关专利约占83.7%，包含生药鉴别、微生物限度和农药残留检查、成分分析技术和生物测定。 津村把葛根汤等处方中使用的生药-麻黄全部改为自种，全部129个处方中约有70%的处方使用甘草，也在努力提高种植技术精度。对于六君子汤等处方中使用的人参，也在研究不需毁林的可持续种植方法，2020年首次实现人参的农田种植，收获率超预期。 津村的核心优势是能够提供品质均一性的汉方制剂。固定生药产地，只使用符合津村规定标准的合格生药，抑制原料生药的差异，同时在制剂生产中，通过积累和管理每批生药所含成分的数据，优化各批次间有效成分的均衡。为最大限度抑制浸膏成分变化，还自主研发生产线，用电脑控制每种制剂生产，最终实现汉方制剂最终产品的品质均一性。 源自经典名方的中成药2022年零售端销售额 03  经典名方市场规模807亿元 医用汉方制剂（处方药）仅占日本健康保险年度总额的1.2%-1.5%，一般用汉方制剂（OTC药品）约占自费药物市场的1.4%。 据国开证券，2020年日本汉方药市场规模换算成人民币约106.8亿元，相较于我国近7000亿元的中药饮片及中成药的市场规模还很小。同时按2020年数据测算，日本汉方药市场占整个日本药品市场的规模不及2%，而我国中药饮片和中成药的市场规模占到我国药品收入已将近25%。 中国高景气、高容量的中药市场令日本汉方药企艳羡。 津村2012-2021年收入复合增速约2.3%，但中国业务规划10年（2021年-2031年）收入复合增速将达到35%，力争2024 年成为中国市占率第一的生药和饮片企业，2031年中成药制剂业务进入中国行业前10 名。 被日本津村盯上的我国中药行业细分市场，国产中药企业也不示弱。 经国家中医药管理局组织磷选后，324首经典名方可豁免临床试验上市，国内超过40家上市公司布局。经典名方制剂与日本汉方药一样，处方来源于古籍，其中第一批古代经典名方目录中，汉代方剂29首，‌唐代方剂4首，‌宋代方剂11首，‌金元时期方剂11首，‌明代方剂17首，‌清代方剂28首。 2022年12月，康缘药业苓桂术甘颗粒获批首个经典名方，处方出自东汉张仲景《金匮要略》。 康缘药业将苓桂术甘汤创造性用于非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）脾阳虚证治疗，发现其通过肝细胞膜甲状腺激素受体途径提高脂肪酸水溶性和增加脂肪酸β氧化而治疗NAFLD的作用新机制。项目组进一步研究，开展随机双盲安慰剂对照临床试验，首次提供苓桂术甘汤治疗NAFLD脾阳虚证可改善患者胰岛素抵抗指数（HOMA-IR）、预防2型糖尿病（T2DM）发生的循证证据，并发现苓桂术甘汤用于瘦型脂肪肝（BMI<24）患者是无效的，验证出痰饮论治NAFLD科学性（肥人多痰），在传承中医药中推陈出新。 按目录管理的古代经典名方中药复方制剂可豁免临床试验，研制周期缩短，从经典名方目录公布到苓桂术甘汤获批上市仅用时4年。 截至2023H1上市公司披露经典名方研制数量 据国联证券测算，估计2035年国内医药工业主营收入将达到40347亿元。假设2035年经典名方目录中324首均获批上市，对标日本汉方制剂市占率约2%，预期2035年国内经典名方市场规模有望达到807亿元，2023-2035年CAGR为67.5%。 目前共有7款中药经典名方获批上市，从报产到获批平均历时6个月左右。2024H1，13个中药经典名方申报上市，康缘药业、华润三九、以岭药业、神威药业、同仁堂、天士力、太极集团或成最大赢家。