RocketHeart

核心医疗其技术先进性、与全球范围内已获批企业产品的异同、商业化路径与市场空间等成为监管层与市场共同关注的话题。 作者 | 黄修眉 深圳核心医疗科技股份有限公司（下称：“核心医疗”）于近日回复了上交所下发的首轮审核问询。 回顾核心医疗上市进程，其是科创板第五套上市标准重启后，首家获受理的创新医疗器械企业。其科创板IPO申请于2025年11月6日获受理，上交所于同年11月21日下发首轮审核问询，并于2026年2月2日更新回复。 以植入量计算，核心医疗是我国最大人工心脏企业，手握全球最小、最轻量化人工心脏产品，在人工心脏这一市场需求巨大但技术壁垒高企的领域，其技术先进性、与全球范围内已获批产品异同、商业化路径与市场空间等，成为监管层与市场共同关注的话题。 另有三款产品或有望在全球范围内首发获批 《科创板日报》记者注意到，上交所在审核问询中首先关注的方面，是核心医疗人工心脏领域产品的技术先进性、临床价值和竞争力。 核心医疗表示，人工心脏领域产品研发技术壁垒较高，公司核心技术均为自主研发，Corheart® 6突破人工心脏小型化瓶颈，系目前全球体积最小、重量最轻的商业化磁悬浮植入式人工心脏。 从产品性能要求来看，植入式人工心脏的临床开发目标及趋势主要包括：小型化和轻量化、提升血液相容性、提高患者生存质量、扩展临床适用性、数字化和智能化；介入式人工心脏的临床开发目标及趋势主要包括：更小的产品尺寸下实现更高泵血流量、提高血液相容性、更长临床可支持时间、智能化控制。 （图：植入式人工心脏Corheart®6与国内已获批上市的植入式产品对比分析） （图：介入式人工心脏CorVad® 4.0与Impella® CP对比分析） （图：介入式人工心脏CorVad® 6.0与Impella® 5.5对比分析） 与雅培、航天泰心、苏州同心、重庆永仁心四家同行业可比公司的产品相比，核心医疗Corheart® 6的最大流量与国内外主流产品差异不大，但泵体尺寸、泵体重量、外携重量三大指标均为其可比产品中最优；而Corheart® 6的电池最长续航时间约17小时，属于中间水平。 截至目前，核心医疗的其他在研项目包括，针对终末期全心衰的磁悬浮双心辅助系统DuoCor2、针对幼儿心衰的幼儿心室辅助系统CorheartKid、针对进展期急性心衰的经心尖微创左心室辅助系统CorheartBTR，上述三大项目或均有望成为全球范围内首发获批产品。 其中，DuoCor2于2024年11月进入我国创新医疗器械审查程序，已进入临床评价阶段，在欧洲已启动临床试验。截至本回复出具日，DuoCor2亦为我国唯一进入创新医疗器械审查程序的双心辅助系统，并有望成为全球范围内首款获批的植入式双心辅助系统，其预计2027年于国内及欧洲递交注册申请，具备显著先发优势。 CorheartKid和CorheartBTR尚未进入临床评价阶段，预计2029年获批。 根据核心医疗的说法，截至本回复出具日，我国范围尚无儿童专用的已上市植入式人工心脏，全球范围亦无可适用于婴幼儿的已上市全磁悬浮植入式人工心脏。Corheart® Kid作为专门针对低龄、低体重终末期心衰患儿设计的植入式人工心脏，有望填补终末期低龄、低体重儿童心衰领域的治疗空白，临床价值凸显。 此外，全球范围尚未与Corheart® BTR相同应用场景的同类植入式人工心脏产品获批上市。相较于传统植入式人工心脏和介入式人工心脏，Corheart® BTR巧妙结合了植入式人工心脏的长期可靠性与介入式人工心脏的微创性两大核心优势，为患者提供了一种过渡性治疗方案。 与多家大学、医院联合研发儿童专用心室辅助装置 值得一提的是，从人工心脏领域适应症和未来重点应用来看，上交所还在审核问询中提及核心医疗对于对于长期治疗适应证申请和儿童专用心室辅助装置的研发及国产化项目。 核心医疗对此回复表示，国内已上市的5款植入式人工心脏均己获批过渡治疗适应证，其中重庆永仁心的EVAHEART®与雅培的HeartMate3同时获批了过渡治疗和长期治疗两种适应证。 核心医疗已获批非长期治疗系统的适用范围，拟申报用于长期治疗系统的适用范围。不过，鉴于相关文件目前尚处于征求意见稿阶段，其相关要求的最终施行标准及时间存在不确定性。 核心医疗现有两项长期临床研究正在开展。 一是Corheart® 6注册临床试验长期随访延长研究，预计将于2027年完成5年长期随访工作，受试者植入后24个月的临床数据现已完成数据清理及统计分析，长期临床数据已公布；二是Corheart® 6大样本真实世界长期队列研究：目前正在积极开展，相关随访数据正处于持续收集整理中。 儿童专用心室辅助装置的研发及国产化方面，核心医疗于2023年与华中科技大学、上海儿童医学中心等6家医院合作进行相关研发，2024年与华中科技大学附属医院合作进行植入式双心室辅助系统的相关临床研究，合作研发形成1项共有专利“双心室辅助系统的转速自适应方法及装置”。 核心医疗还承担了“十四五”国家重点研发计划项目“儿童终末期心衰临床关键技术突破及诊疗规范建立”和2025年度国家科技重大专项“复杂冠心病早期风险预测及诊疗新策略研究”。 2025年上半年Corheart® 6产销率为83.65% 根据回复文件，核心医疗构建了涵盖植入式与介入式的完整产品矩阵，全面覆盖“长期→短期、左心→双心、幼儿→成人”的临床需求。核心医疗首款商业化产品Corheart® 6进展较快，根据相关公开数据来源，2024年度Corheart® 6终端植入量市占率超45%，位居行业第一。 最新数据显示，2025年上半年，Corheart® 6的产量为367台，销量为307台，产销率为83.65%，相较于2024年度94.04%的产销率有所下降。但其72.09%的主营业务毛利率较2024年度有所提升，6.41万元/台的单位成本相较于2024年同期数据则有所下降；2025年上半年的综合毛利率为72.09%，略高于同行业可比公司70.68%的平均值。 市场空间方面，根据弗若斯特沙利文预测，2024年全球植入式人工心脏植入量为7538台，其中美国植入量为3919台，占比51.99%；欧洲植入量为2117台，占比28.08%；中国植入量为748台，占比为9.92%，前述三者合计占比为90%，系植入式人工心脏产品的主要应用市场。 根据弗若斯特沙利文预测，中国的植入式人工心脏年植入量将维持高速增长态势，2033年预计达25087台，对应2024-2033年预计复合年增长率达47.7%；预计到2033年，中国市场将成为全球最主要的植入式人工心脏市场，年植入量占全球比例预计可达39.97%。 全球市场方面，2024年全球心衰患者数量为6298.1万人，预计到2033年将增加至7151.1万人，预计复合年增长率1.4%。其中2024年终末期心衰患者为605.9万人，预计2033年将达到647.4万人，2024年至2033年复合年增长率为0.7%。

11月6日，深圳核心医疗的IPO申请获得受理，科创板第五套标准重启后，首家获得受理的创新医疗器械企业出现了。 核心医疗的主营产品是人工心脏，被誉为“医疗器械皇冠上的明珠”。2023年6月，其首发人工心脏产品Corheart 6获批上市，成为国内第四款获批的人工心脏产品，也是最晚上市的国产产品。 但意外的是，核心医疗后来居上，2024年时Corheart 6的全国市占率超45%，位居行业第一。今年10月，Corheart 6完成第1000例植入，成为继雅培HeartMate 3之后，全球第二款、中国首款突破千例大关的全磁悬浮人工心脏。 核心医疗也是国内人工心脏企业中资本化进程最快的公司，共经历6轮融资，投资方包括高瓴、正心谷等明星机构。目前，核心医疗是中国最接近上市的人工心脏公司，有望冲刺“国产人工心脏”第一股。 市占率第一 人工心脏的主要应用场景是心衰。根据弗若斯特沙利文报告：2024年中国心衰患者人数超1500万人，其中终末期心衰患者超150万人。终末期心衰从确诊到死亡的中位时间只有一年。 过去，这部分心衰患者只能进行心脏移植，但心脏供体可遇不可求。2024年中国心脏移植手术量只有1064例，大多数患者还没等到供体就不幸去世。 有了人工心脏，即使做不了心脏移植，也可以选择装一个“机械心”。人工心脏相当于一个与心脏并联的人造血泵，能部分或全部替代心脏做工，作为患者换心前的过渡治疗或长期替代治疗。 核心医疗人工心脏产品示意图 图源：核心医疗招股书 中国人工心脏起步较晚，2020年才完成第一例商业化植入，但增速极快，2024年中国植入式人工心脏手术量已经达到748台，2020年到2024年复合年增长率高达423%。 目前，国内共有5款植入式人工心脏产品获批，包括国内企业四家：永仁心医疗、苏州同心医疗、航天泰心、核心医疗，外资企业一家：雅培。 核心医疗的人工心脏在国内企业中上市最晚，但市占率最高。上市第二年，Corheart 6就成为我国植入量最多的人工心脏产品，植入量市占率超45%。到2025年1-5 月，其市占率仍在上升，进一步增长至52.86%，远超其他企业。 内外资人工心脏企业植入量排名 图源：核心医疗招股书 Corheart 6在市场上占据优势，可能因为它是全球体积最小、重量最轻的磁悬浮植入式人工心脏。在临床应用中，人工心脏体积小、重量轻意味着手术切口较小，患者恢复较快等优势。但要做到小却很不容易，需要突破很多技术瓶颈。 根据招股书，Corheart 6相较于雅培的产品直径减小约30%、重量减轻超50%，相较于其他国产产品也有很大优势。 也因为尺寸小，Corheart 6成为中国首款用于儿童心衰临床的植入式人工心脏。2023年2月，浙江大学医学院附属儿童医院为一名12岁、体重30.2公斤的儿童终末期心衰患者植入Corheart 6，刷新了国内人工心脏植入手术最小年龄、最低体重纪录。 人工心脏毛利率保持在72%以上 过去，人工心脏手术动辄百万元，很多家庭承受不起。近两年，国内多地将人工心脏纳入医保报销范围，北京、广东、江苏、天津、宁夏等地已将人工心脏植入手术及相关设备纳入医保报销目录，部分地区患者自费只要20到30万元。 今年3月，国家医保局发布《心血管系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，新增植入式“人工心脏”价格项目，解决了人工心脏医疗服务的计价收费问题，进一步推动了人工心脏植入的临床推广。同期，国家医保局与5家内外资生产企业约谈，引导其降价。 然而，据《财经》报道，约谈后，进口产品没有降价，本土企业航天泰心的产品降价幅度最大，降价10万元至49.9万元/套，其他企业降价幅度不大，说明人工心脏产品仍有较强的议价能力。 根据招股书，核心医疗Corheart 6的平均出厂价由2023年的29万元，降至2025年的近23万元，毛利率仍保持在72%以上，后续随着销售规模的扩大，利润空间仍将上升。 核心医疗目前还在开发新的产品，包括磁悬浮双心辅助装置、介入式人工心脏产品等。 目前全球都还没有专门的双心辅助产品。现在的人工心脏都是针对左心室开发，但实际在终末期心衰患者中，全心衰患者占比约为40%。全心辅助的难度在于要同时平衡左右心的血流量，而且右心房更薄、植入空间更为局促，针对右心房的人工心脏产品体积重量就要更小、更轻。 核心医疗正在开发全球第一个磁悬浮双心辅助产品DuoCor 2，这款产品2024年11月进入中国创新医疗器械特别审查程序，现已进入临床评价阶段；同时在欧洲也启动了临床试验。 除此以外，核心医疗还在研发介入式人工心脏。目前，全球只有强生旗下的阿比奥梅德公司有一款介入式人工心脏，年销售额近15亿美元，比雅培的人工心脏销售额还高。 核心医疗表示，其CorVad介入式心室辅助系统于2023年7月进入创新医疗器械绿色通道，预计于2026年第一季度上市，有望成为中国首款获批上市的介入式人工心脏产品。 撰稿 | 李傲 编辑｜江芸 贾亭 运营 | 李木子 插图 | 视觉中国 声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载 内容如有问题，请邮件联系： jianshiju@boyamedia.com 商务咨询：13288688512

索引号 XZXK-2025-253 主题分类 工作动态 标题 李利在天津调研支持医药产业研发创新工作 发布日期 2025-06-256月23日至25日，国家药监局党组书记、局长李利在天津市走访考察脑机交互与人机共融海河实验室、天士力医药集团股份有限公司、航天泰心科技有限公司等，听取天津市药品监管工作情况汇报，调研全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业研发创新工作。期间，李利还参加了2025年夏季达沃斯论坛有关活动。 李利指出，支持药品医疗器械研发创新是推动我国医药产业由大到强的关键。药品监管部门要认真落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，对重点产品实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，加强全过程沟通服务，提升研发创新质效。要及时复制推广试点经验，缩短创新药、医疗器械临床试验审评审批时限，鼓励开展国际多中心临床试验，促进全球创新药和医疗器械在我国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市。 李利强调，要更好统筹发展和安全，全面加强临床试验质量监管，落实属地监管责任，完善机构备案、临床试验许可、信息平台登记、日常检查与注册核查融合的全链条监管体系，从源头保障药品医疗器械质量安全。