RocketHeart

人工心脏植入手术普及的瓶颈在于，患者的接受度和价格文 | 王莉萍 辛颖编 | 王小图/视觉中国人工心脏植入手术的整体费用将可从百万元，下降到约70万元。在国家医保局约谈企业后，一颗人工心脏报价49.9万元，比之前行业价低了约20万元。2025年4月1日，天津市医保局率先对接制定政府指导价，明确了人工心脏的植入收费13000元，取出收费6500元。由此，算上住院费、医药费等，一场人工心脏植入手术费用最终可能花费70万元，这个价格仅相当于此前一颗人工心脏器械的费用。为让严重心衰患者能正常生活，2025年4月18日，国家医保局相关负责人在一个分享会活动上称，我们在心血管系统立项指南中统一新增心室辅助装置植入费、取出费和适配费等三个价格项目，分别解决了人工心脏植入、取出以及术后调适三个关键环节的收费问题。和心脏移植不同，植入式心室辅助装置不需要摘除患者原先的心脏，而是在心脏旁边加了一个“机械泵”，代替心脏的泵血功能，也称为人工心脏，以此来维持人体的血液循环。此次国家医保局牵头为人工心脏手术费用立项，已在北京、天津、宁夏三地落地。上述国家医保局相关负责人介绍，这既支持医疗科技创新，也通过医保基金战略购买等手段，降低患者就医费用，让这些先进的诊疗技术更加可行。降到70万元，对普通患者家庭也是一个昂贵的手术负担。一位业内人士曾对《财经》分析，由于价格偏贵，企业会考虑整个市场的成熟度及购买力来判断，是否要花人力物力打开新兴市场，也要考虑市场规模的商业周期和它的产品周期如何匹配。此次国家医保局通过设置收费项目，试图提升人工心脏进医院的速度，推动人工心脏普及，对这个新兴的行业会产生哪些影响？No.1五款人工心脏，如何定价？早在2024年9月，北京安贞医院、中国医学科学院阜外医院、北京朝阳医院、北京大学第三医院四家医院移植“人工心脏”可以医保报销，植入式心室辅助泵安装术、心室辅助泵及导管固定装置被纳入北京医保甲类报销。在地方试点基础上，2025年3月，国家医保局编制印发《心血管系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，在全国范围内统一新增“心室辅助装置植入费”“心室辅助装置取出费”“心脏植入式装置适配费”等价格项目，分别解决手术植入、手术取出、术后调试等医疗服务计价收费问题。为此，国家医保局与五家生产企业进行沟通。其中，四家国产人工心脏生产商分别是天津航天泰心、深圳核心医疗、重庆永仁心和苏州同心医疗，一家跨国医疗器械企业雅培。据《财经》记者从业内了解，在沟通过程中，国家医保局主要提醒企业价格风险，具体价格由企业自主制定，其中只有进口人工心脏完全没有降价，航天泰心的降价幅度最大超过10万元，其他国产人工心脏降价幅度较小。人工心脏在国内上市之初的价格为八九十万元，后降到70万元左右。一位人工心脏生产商负责人在2023年接受《财经》采访时介绍，这个价格已经相对来说接近底价。价格之所以这么高，原因之一是耗时耗力。永仁心医疗CEO阎华曾以制造人工心脏核心部件血泵为例，打磨不能完全机械化，需要手工，每打磨一个血泵要300个工时，这还只是打磨一项。人工心脏，是一种机械泵装置，以机械力的形式直接替代心脏的泵血功能，通过机械能持续推动血液流动解决心脏的“动力问题”，对制造精度和技术要求极高。人工心脏有两类，一类是替代心室部分功能，也就是辅助人工心脏（VAD），另一类是全人工心脏（TAH），即全部替代心脏完全泵血功能。目前，国内上市的产品皆为辅助人工心脏。阎华分析，如果产量大，固定资产及各项生产的成本分摊给产品，成本才能降下来。“美国的一个人工心脏生产企业一年可以做三四千例手术，我们现在远不及这个数字。”数据显示，中国大约有1500万心衰患者，每年约有100多万重症心衰患者，每年心脏移植手术数量约700例，也就是能幸运地获得心脏移植的患者不到1%。心脏移植供体稀缺，人工心脏作为一种重要的替代方案应运而生，目前，正处于市场推广初期。据澎湃新闻报道，截至2023年3月，全国有70家医院共完成363例植入式心室辅助装置的应用。在这个完成量以百位数计的赛道，中国已有五家企业的六款产品获批上市，分别为永仁心EVAHEART 1和EVA-Pulsar、苏州同心的CH-VAD、航天泰心的HeartCon、深圳核心医疗的Corheart-6，心擎医疗的MoyoAssist，以及跨国企业雅培的产品，这些均采用全磁悬浮或液力悬浮技术。与其他心脏外科手术相比，人工心脏手术难度相对有限。第一例“中国心”植入手术，是2017年在中国医学科学院阜外医院进行的。该院心外科主任医生王现强曾对《财经》介绍，对于一个成熟的心脏外科医生，操作人工心脏植入手术并不是最难的，瓶颈在于，患者的接受度和价格。No.2哪个企业能领跑中国5家人工心脏生产企业，迄今，还未有一家上市公司。跑得最快目前算是核心医疗，2023年4月，证监会官网披露，核心医疗在深圳证监局进行辅导备案登记，拟首次公开发行股票并上市。核心医疗成立于2016年8月，同时布局了植入式和介入式人工心脏产品。自2019年起，核心医疗连续三年完成三轮融资。最近一次公开募资信息是，2023年，获近2亿元C+轮融资，本轮融资由正心谷资本领投、景林投资跟投。这是核心医疗继2022年12月完成数亿元C轮融资后，再获资本加码。核心医疗麾下产品Corheart 6已有多个植入案例公布。据报道介绍，2023年2月，浙江大学医学院附属儿童医院滨江院区为一名12岁、体重30.2公斤的儿童终末期心衰患者植入Corheart 6，刷新了国内人工心脏植入手术最小年龄、最低体重纪录。经过术后2个月时间的康复，该名患儿心功能已恢复到Ⅱ级水平。据悉，Corheart 6已植入超过100例患者，目前植入量是全国第一。第一个上市的“中国心”，是永仁心EVAHEART I，于2019年获批上市。永仁心有技术先发优势，麾下两款产品EVAHEART 1和EVA-Pulsar相继获批，后者还是国内唯一同时获批短期治疗、长期治疗双适应症的人工心脏。据永仁心公布的资料，Pulsar的体积大幅度缩小，重量为260克，最高流量达到了每分钟20升，是市面上其他产品的两倍。永仁心成立于2014年，2023年A轮融资近一亿美元，是由北京科兴中维生物技术有限公司领投，太平（深圳）医疗健康产业私募股权投资基金合伙企业（有限合伙）、维梧资本（Vivo Capital）等跟投。2021年，维梧资本投资数千万美元，完成了对于永仁心医疗的控股收购。此次对国家医保局率先产品价格降到49.9万元，是天津航天泰心的HeartCon。航天泰心系由北京精密机电控制设备研究所、天津经济技术开发区国有资产经营公司和长征火箭工业有限公司联合成立。航天泰心于2023年四季度完成首轮逾亿元融资，由星润海河和星润资产共同投资，以推进公司在心衰全周期领域的产品布局。据公开介绍，航天泰心基于已上市HeartCon系统的临床经验，并结合最先进的电机驱动术，研制的HeartCon II，除可为成年人提供全流量左心辅助，亦可为青少年、儿童提供左心辅助治疗，并有潜力为右心衰竭患者提供右心辅助治疗。如何做到更轻、更小，是各家企业追求的一个焦点。这体现在对各自产品的介绍中。核心医疗麾下产品Corheart 6为超小型全磁悬浮人工心脏，资料显示，其血泵直径仅34毫米、厚度26毫米、重量约90克，比市场上同类产品直径缩小40%，重量减轻50%，是目前全球体积最小、重量最轻的人工心脏。据中国运载火箭技术研究院新闻中心发布，HeartConII为全球首款无有源磁悬浮轴承和位置传感器、重量最轻、体积最小的第三代全磁悬浮血泵。中国企业都直接起步于的人工心脏第三代技术——离心泵技术。现有主流技术分为液力悬浮技术、磁液悬浮技术、磁悬浮技术。国际市场最畅销产品为磁悬浮技术。全球首个获批的使用全磁悬浮技术的人工心脏于2017年获批进入市场，为雅培的HeartMate 3。这款产品于2024年7月获批准入中国市场。HeartMate 3是目前拥有最大规模5年临床试验数据的人工心脏产品，也是目前唯一同时获得中国国家药品监督管理局、欧盟CE、美国食品和药品监督管理局（FDA）三大权威认证的左心室辅助系统。在全球心室辅助装置市场上，截至2021年，两家企业雅培和美敦力占据了90%的市场份额，位于第一梯队。然而，2021年6月，美敦力宣布停止销售旗下人工心脏HeartWare-HVAD产品，并通知所有医生停止植入新的HVAD产品。原因是一项研究数据表明，美敦力的HeartWare-HVAD与雅培的同类产品相比，患者植入后有着更高的中风率和死亡率。随后雅培发布声明，确认公司有足够的能力来支持美敦力决定撤出其产品，至此，雅培在今后的竞争中将更有优势。雅培方面介绍称，HeartMate 3植入后泵内血栓、脑中风的发生率均显著降低，目前已经在全球进行了3万多例患者的植入。前瞻产业研究院发布于2023年的研究报告显示，Abiomed、LivaNova 等位于第二梯队；Bivacor Inc、永仁心等，位于第三梯队。王现强认为，目前，中国的产品和国外差异不大。第一批植入人工心脏的患者已经生存了五年半多，状态还是很理想的。到目前为止，机器的运转情况还不错，没有发现因为产品内泵出现问题，也没有机械故障、长血栓等。产品是否稳定，还要看长期效果，目前最早的国产产品获批也只植入使用了五六年。王现强解释，至少要观察五年甚至十年。治疗终末期心脏病的金标准，目前仍然是心脏移植。人工心脏作为一个替代性的新技术，自2013年起，北美人工心脏的植入数量就已超过了心脏移植。浙江大学医学院附属第一医院心脏大血管外科主任医师马量曾对《财经》分析，人工心脏可以永久使用，意味着会给心衰患者更多选择，可以不用做心脏移植，一直用人工心脏就可以。前瞻产业研究院数据显示，2022年，全球心室辅助装置行业市场规模达到17亿美元;随着高血压、室间隔缺损、心力衰竭和中风等心血管疾病病例的增加，由于心脏捐赠者的数量有限，全球各地对VAD的需求不断增加。预计到2028年，全球心室辅助装置行业市场规模将达到32.5亿美元，2023年-2028年的复合年增长率将达到9.7%。正如维梧资本管理合伙人付山所言，中国人工心脏市场处于新兴阶段，能否发展主要取决于产品是否过硬、对产品的整体支付能力。往期 · 推荐别错过优质内容，记得设置星标或在看哟

近期国家医保局印发《心血管系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，其中最为引人注意的一个变化，是加入了“人工心脏”手术相关价格项目。 “心衰”被称为心血管疾病的“癌症”，如果将人体循环系统看作一个密闭的供水系统，心脏就是驱动循环系统的“水泵”，心衰也就是水泵动力不足，导致供水系统中的其他器件无法正常工作。 据不完全统计，我国现有慢性心衰患者1600万左右，且发病率逐年上升。 对于早期、中期的心衰患者，可以通过药物或其他手段进行治疗，但对于终末期心衰患者，常规治疗手段效果有限，心脏移植成为挽救生命的最后希望。 然而，我国每年有大量终末期心衰患者需要心脏移植，每年心脏移植手术数量仅700例左右，远无法满足心衰患者的治疗需求。 在心脏移植供体短缺的背景下，“植入式心室辅助装置”（俗称：人工心脏）作为一种重要的替代方案应运而生。 植入式心室辅助装置的核心构造是一个人造血泵，通过与心脏并联的方式，承担起心室射血的关键功能，将血液泵入动脉系统，从而实现部分或全部替代心脏做功的目的，所以被人们亲切地称为“人工心脏”。 作为医疗器械领域中最为复杂精密的代表之一，“人工心脏”因其极高的制造精度和技术难度，被誉为“医疗器械皇冠上的宝石”。 但是，也正是因为极高的制造难度，人工心脏的成本极高，这在很大程度上影响了这一可以救命的高端医疗器械的临床使用。 面对动辄上百万的自付费用，很多患者只能望而却步。 据悉，此次立项指南在全国范围内统一新增“心室辅助装置植入费”“心室辅助装置取出费”“心脏植入式装置适配费”等价格项目，分别解决手术植入、手术取出、手术后调试“人工心脏”运行状况等医疗服务的计价收费问题，助力“人工心脏”植入在临床的推广。 此外，国家医保局近期与国内获批上市的5家“人工心脏”内外资生产企业逐一沟通，引导生产企业压缩流通环节过高加价，适当下调“人工心脏”的终端挂网价格。 截至目前，航天泰心科技有限公司率先主动承诺降价至49.9万元/套，“人工心脏”植入手术整体费用从百万级别可下降到70万元左右，其他企业的“人工心脏”价格略有下调。 目前，我国已有四款国产心室辅助装置先后上市，分别是：2019年重庆永仁心EVAHEARTⅠ、2021年苏州同心CH-VAD、2022年航天泰心HeartCon（天津）、2023年深圳核心Corheart6。 医药研究报告分享营 收集与分享全市场主流医药研究报告 每天仅需0.8元 畅享超过2000篇存量精选医药研究报告 每年新增额外500篇

3月21日，强生医疗 (Johnson & Johnson MedTech) 的 Abiomed 部门再次发生严重召回事件，FDA 已将其确定为 I 级召回，即最严重的召回类型，表明使用这些设备可能会导致严重伤害或死亡。涉及到微型 Impella 心脏泵系列产品，此前有报道称该设备在操作过程中可能会刺穿和切穿左心室壁。01已致129人重伤，其中49人死亡FDA本周报告称，在 129 份重伤记录中，有 49 名患者因该问题死亡。 强生 (J&J) 的 Abiomed 此前于 12 月底向医疗保健提供者发出了一封紧急医疗设备更正函，通知医疗保健提供者存在风险，此次召回涉及 Impella 泵各类型号中的 66,390 台设备。FDA 于 3 月 20 日向该企业发起一级召回，这是该机构最严重的召回指定，但是，没有任何设备部件被认为有缺陷，也不需要退回给制造商。  Impella装置示意图Impella 左侧血泵用于在称为经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的高风险导管手术期间为心脏（心室）的泵室提供短期支持。当严重心脏病发作（急性心肌梗塞）、心脏直视手术后 48 小时内发生持续心源性休克，或者由于心肌病导致心脏功能不良时，也可使用 Impella 左侧血泵。Impella 疗法旨在减少心室的工作并为循环系统提供支持，以便心脏有时间恢复。Impella 泵有多种类型，用于不同的治疗目的。召回原因Abiomed 正在召回其 Impella 左侧血泵，在手术过程中，Impella 装置泵导管可能会刺穿（切割）心脏左心室壁。使用受影响的 Impella 泵可能会导致严重的不良健康后果，包括左心室穿孔或游离壁破裂、高血压、血流不足和死亡。 相反，根据 FDA 的召回公告，该公司和该机构已更新了设备使用说明（IFU）中对外科医生的警告，以强调“由于操作员操作”而存在穿孔的潜在风险。解决方案强生医疗在给媒体的一份声明中表示：“出于对患者安全的考虑，我们的 IFU 已更新，提供了有关植入和重新定位的更强有力的技术指导，并强调植入 Impella 时要考虑特定的心脏和外周血管解剖学因素。” “此通知并非设备移除，Impella 心脏泵仍留在市场上并可供患者使用。”此外，FDA 敦促用户在推进或扭转泵导管时采用成像辅助系统，并表示具有特定风险的人可能包括女性、老年人和既往有过前壁梗死史的人，或者在接受手术后最靠近胸部前部的疤痕心脏组织的人群要特别注意。该机构还表示，在对植入患者进行心肺复苏胸部按压时应尤为小心。侵入性较小的泵通过血管蜿蜒进入心室，内部装有旋转叶轮，可将血液压入主动脉，从而减轻衰弱的心肌的部分工作量。02曾被两次一级召回△Impella®系列心脏泵2023年7月，Impella又一次被美国药监局一级召回。原因是：对于实施过经导管主动脉置换手术（TAVR）的患者，Impella的旋转叶轮存在与TAVR植入物（远端支架）碰撞的风险，碰撞可能损坏或毁坏叶轮叶片。受损的叶轮系统可能减少血流量或停止心脏泵的运行，从而延误治疗或无法为患者提供足够的血流量支持。对于需要高水平支持的患者而言，没有足够的血流量支持，可能会危及生命。另一风险是破碎的叶片碎片可能流入血管系统，引发栓塞。该公司敦促外科医生在调整其在心脏内的位置之前确保该装置已停止。FDA随后报告了与该问题相关的四例死亡事件。2023年6月，FDA曾对Impella 5.5发起过另一级召回涉及466台设备，该款产品是右侧泵（带有 SmartAssist 的 Impella RP Flex），召回原因是灌注液泄漏导致灌注压降低，引起设备警报。此前更新说明澄清了患者的抗凝凝血时间低于建议的情况。这些患者可能面临血栓形成或颗粒沉积物堆积的风险；FDA 报告了与此次召回相关的 12 起受伤事件。2022年12月22日，全球医疗巨头强生公司宣布已完成对Abiomed，Inc.的收购，总收购金额约166亿美元。Abiomed成立于1981年，总部位于美国马萨诸塞州，是提供循环支持和充氧的医疗设备的领先提供商，也是全球心室辅助血泵（VAD）领域佼佼者，其生产的Impella心脏泵，是唯一获得美国 FDA 批准适用于需要高危 PCI 或 AMI 心源性休克等严重冠状动脉疾病患者的经皮心脏泵技术。目前全球使用Impella心脏泵的患者超过15万。在全球市场，受限于介入式人工心脏的高技术门槛，仅有少数企业布局，而且Impella是目前唯一获得美国FDA批准的经皮心脏泵技术（PVAD），其他企业的介入式人工心脏还处于研发或临床注册阶段。03庞大的患者需求，孕育出下一个大蓝海心衰的危害性及庞大的患者数孕育出了“下一个蓝海”。心力衰竭，五年死亡率高达30-70%，被称为“心血管病领域最后的战场”。根据公开数据，全球心衰患者近3000万，我国心衰患者约有1067万。预计随着心脏疾病患者的生存期延长、老龄化程度加深，心衰患者数量将持续增长。心脏辅助装置（VAD）已逐渐成为治疗终末期心衰的重要手段。市场研究机构ReportLinker发布的数据显示：全球心衰治疗器械市场预计于2025年达到140亿美元；中国心衰管理市场规模将超百亿。国内介入人工心脏崛起介入式人工心脏毫无疑问是高技术、高门槛赛道，但国内仍有一批创新企业布局。其中，永仁心、苏州同心、心擎医疗、航天心泰、心恒睿医疗、核心医疗、通灵仿生、心岭迈德、生命盾医疗、晟视科技、心擎医疗、丰凯医疗等企业积极布局。2024年2月，永仁心医疗推出新一代人工心脏产品EVA-Pulsar™左心室辅助装置正式获得NMPA医疗器械注册证，成为国内第五款上市人工心脏，这标志着永仁心医疗率先完成产品迭代，手握国内唯二两款长期型人工心脏血液泵。其余四款获批产品分别为：永仁心医疗（EVAHEART I）、同心医疗（CH-VAD）、航天泰心（HeartCon）、核心医疗（Corheart6）。尽管心室辅助的长期植入需求巨大，但目前国内外获批长期植入的LVAD寥寥无几。在中国，目前仅有永仁心的EVAHEART 1和EVA-Pulsar™获批长期使用。2022年的商业植入市场份额位居第一，遥遥领先其他同类产品。在美国，仅有一款Heartmate3获批长期使用，其他第三代磁悬浮、磁液悬浮等产品均未获批长期植入。心脏作为生命的动力源泉，其健康状况直接关联到生命的质量。心力衰竭，作为多种心血管疾病的最终表现形态，其患病率、发病率及死亡率均呈逐年上升趋势，已成为当前心血管疾病领域的重大挑战。在人工心脏技术的发展中，介入式人工心脏展现出巨大的应用潜力，有望成为下一阶段的研究热点。展望未来十年，心衰器械领域将迎来发展的黄金时期。我们期待国内医工转化速度能够加快，为心力衰竭治疗带来更多的创新解决方案。识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。