Hangzhou Bangshun Pharmaceutical Co., Ltd.

依据海创药业11月5日公告，重要内容如下：2026年11月4日，海创药业股份有限公司（以下简称“海创药业”或“公司”）与Evommune, Inc.( 以下简称“Evommune”)及其全资子公司 EvommuneMGD,LLC (以下简称“EvommuneMGD”)签署《独家许可协议》，将公司具有自主知识产权的VAV1分子胶降解剂HP570（以下简称“HP570”）有偿许可给Evommune MGD。Evommune MGD 将获得HP570 在除大中华区（含中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区）以外的全球范围（以下简称“许可范围”）内开发、生产及商业化的独家权利。一、授权交易核心条款2026年11月4日，海创药业与Evommune, Inc.及其子公司Evommune MGD签署独家许可协议，将HP570在大中华区以外全球范围的开发、生产及商业化权益授予对方，海创保留大中华区全部权益。财务条款结构如下：条款金额/内容首付款合计3000万美元（2000万美元现金+价值1000万美元的Evommune认股权证），不可退还且不可抵扣里程碑付款潜在最高10.7亿美元（开发、注册及商业化里程碑）特许权使用费许可区域内产品净销售额的阶梯式特许权使用费再许可如 Evommune MGD 对外再许可，公司可按协议取得再许可收入分成联合指导委员会双方委派同等数量代表参会，用于沟通项目全球开发进展、交换临床数据，协调技术转移相关事项交易总额首付+里程碑合计最高约 11亿美元数据来源：交易对方Evommune为纽交所上市（EVMN）的生物医药公司，专注于慢性炎症疾病领域，与海创不存在关联关系。首付款中“现金+认股权证”的组合安排，使海创在获得确定现金流的同时，保留了对Evommune后续价值兑现的敞口。二、HP570分子1. 临床前HP570是一款口服VAV1分子胶降解剂，靶向主要表达于免疫细胞的鸟嘌呤核苷酸交换因子VAV1，通过降解VAV1抑制T细胞、B细胞异常活化，拟用于多种自身免疫性疾病。临床前特征：降解效力：HiBit实验证实发明化合物有优异的VAV1降解活性，大部分化合物DC50<10nM；免疫印迹实验证实具有优异的VAV1降解活性。功能活性：发明化合物对肿瘤细胞（REC-1和OCI-LY10）有优异的抗增殖活性，大部分化合物IC50<10nM。体内药效与PK：在小鼠单剂量给药24h，免疫印迹实验证实脾脏和PBMC中VAV1表达下调，大部分化合物下调超过70%；在胶原诱导关节炎（CIA）小鼠模型、自身免疫脑脊髓炎（EAE）小鼠模型和T细胞转移诱导的结肠炎小鼠（IBD）模型中展现良好药效，支持每日一次口服给药的潜力。小鼠口服PK实验中，化合物有良好的口服药代动力学特性。临床进度：美国IND已获FDA批准（拟开展类风湿关节炎I期），中国IND处于审评过程中；I期临床试验即将启动，市场预期2027年中读出I期数据，年内启动类风湿关节炎II期。三、竞争格局与数据对比VAV1分子胶降解剂已成为自身免疫疾病领域竞争最集中的新兴赛道之一。诺华在2024年10月以22.5亿美元引进MRT-6160的交易点燃了行业热情，目前全球范围内快速形成了“1款临床II期 + 1款临床I期（中国）+ 大量临床前”的梯次格局。核心竞品对比分子公司阶段关键临床前/临床数据与HP570的对比要点MRT-6160Monte Rosa / 诺华临床II期（全球最快）一期临床试验中，MRT-6160（DDY391）显示，单剂量和多剂量给药后，外周血T细胞中VAV1持续且剂量依赖性降解超过90%，并抑制关键炎症生物标志物。MRT-6160（DDY391）的给药总体耐受良好，未观察到严重不良反应。2026年10月28日启动II期临床，评价在活动性中度至重度银屑病患者中的疗效、安全性和耐受性刚获得FDA临床试验申请；已提交CDE中心IND申请，预计12月份获得默认许可ICP-538诺诚健华临床I期（中国首个、全球第二）数据显示其体内疗效显著，包括在多发性硬化症实验性自身免疫性脑脊髓炎（EAE）模型等既有疾病模型中显著抑制疾病进展2026年3月已完成首例受试者给药，中国IND进度领先GT969标新生物临床前临床前研究表明，GT969在肠道、皮肤和肺部等疾病相关组织中增强了富集功能，区别于临床阶段的MRT6160。在包括炎症性肠病、银屑病和关节炎在内的自身免疫疾病模型中，GT969的疗效优于MRT6160及其他获监管批准的疗法。靶点相同、适应症高度重叠，但尚无直接效力数据可比BCR-0010 / CY007 / LNK011 / 奥瑞VAV1 MG百新生物 / 上海超阳 / 凌科药业 / 奥瑞药业等临床前公开数据有限，均处于早期发现/临床前阶段构成临床前梯队的“长尾竞争”，未来12—18个月内可能陆续有IND或数据读出此外，恒瑞、海思科、海正、邦顺、和正等国内药企已公开VAV1降解剂专利，英矽智能亦于2026年10月提名VAV1分子胶降解剂ISM9546为PCC，表明临床前竞争池仍在快速扩容。四、总结HP570具备口服、每日一次、VAV1分子胶降解机制及较强临床前降解/药效数据，授权交易也验证了其资产价值；但公司当前仍处于临床早期，全球进度落后于MRT-6160和ICP-538。短期应关注中国IND进展、I期启动及2027年中I期数据；中期看类风湿关节炎II期启动、差异化适应症选择及海外合作方执行。Evommune作为专注慢性炎症的小型上市公司，其后续临床执行效率和资源投入能力，也将是HP570海外价值兑现的关键变量。从交易对价看，HP570的3000万美元首付、10.7亿美元里程碑，显著低于诺华引进MRT-6160的22.5亿美元总包，这反映了临床进度折价。整体看，HP570的竞争逻辑已从“临床前活性优势”转向“临床数据、适应症差异化和海外执行效率”的综合比拼，交易对价中的临床进度折价也提示后续价值兑现仍取决于临床推进。免责声明：本报告基于公开信息整理分析，不构成任何投资建议。请投资者根据自身风险承受能力独立判断。

来源：国家药监局、企业公告 编辑：无名 摘要：2026年11月05日，国家药监局批准了石家庄以岭药业股份有限公司申报的中药1.1类创新药小儿连花感冒颗粒上市；截至2026年10月，NMPA已批准了超过20款1类创新药，主要包括： 2026年01月批准了杭州先为达生物科技股份有限公司申报的埃诺格鲁肽注射液上市、宜昌东阳光长江药业股份有限公司申报的奥洛格列净胶囊上市、以岭万洲国际制药有限公司申报的苯胺洛芬注射液上市、恒瑞医药申报的瑞拉芙普α注射液上市、维亚臻（Arrowhead）申报的普乐司兰钠注射液上市、华辉安健申报的立贝韦塔单抗注射液上市、泽璟制药申报的注射用人促甲状腺素β等。 2026年02月，批准了三生国健药业（上海）股份有限公司申报的安沐奇塔单抗注射液上市、云顶新耀申报的维适平上市、正大天晴申报的罗伐昔替尼片上市、浙江杭煜制药申报的硫酸索西美雷塞片上市、天广实生物申报的奥妥珠单抗β注射液上市、礼来申报的米吉珠单抗注射液上市等。 2026年03月，批准了先为达生物申报的埃诺格鲁肽注射液（新增减重适应症）上市、三生制药申报的罗赛促红素α注射液上市、迈威生物申报的德莫奇单抗注射液上市、科伦药业申报的布瑞哌唑口溶膜上市、石药集团申报的阿瑞匹坦注射液等。 2026年04月，批准了珠海润都制药股份有限公司申报的盐酸去甲乌药碱注射液上市、新华制药申报的布美他尼注射液上市、誉衡药业申报的甲氨蝶呤注射液上市、信达生物申报的伏欣奇拜单抗注射液上市、鞍石药业申报的苯甲酸安达艾替尼胶囊上市、杭州邦顺制药申报的贝泽昔替尼片上市及佛山瑞迪奥医药申报的锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液等。 2026年05月，批准了福建盛迪医药有限公司申报的ω-3甘油三酯注射液上市、勃林格殷格翰申报的宗艾替尼片上市等。 2026年06月，国家药监局批准9款新药上市，包括1类创新药法赞雷生片和尼卡利单抗注射液等。 2026年07月，国家药监局批准8款新药上市，分别为1类创新药阿更葡糖钠注射液、1类创新药琥珀酸安维吖啶片、1类创新药奥普雷顿片、1类创新药琥珀酸思普可泮片、1类创新药盐酸伊司特韦片、中药1.1类创新药椒七止痛凝胶贴膏、瑞西奇拜单抗注射液和舒地胰岛素注射液； 2026年08月，国家药监局批准8款新药上市，分别为1类创新药替恩戈替尼片、中药1.1类创新药小儿通便颗粒、珠海市丽珠单抗生物技术有限公司申报的莱康奇塔单抗注射液、重庆智翔金泰生物制药股份有限公司申报的纬利妥米单抗注射液、和记黄埔医药（上海）有限公司申报的1类创新药酒石酸凡瑞格拉替尼片、Janssen-Cilag International NV申报的1类创新药盐酸伊可白滞素片、浙江同源康医药股份有限公司申报的1类创新药甲磺酸氘申艾替尼片； 2026年09月，国家药监局批准了Bayer AG申报的1类创新药阿舒克森片（商品名称：舒华博）上市、Genzyme Corporation申报的1类创新药利扎布替尼片（商品名称：赛立止）上市； 2026年10月，国家药监局过优先审评审批程序，批准Bayer AG申报的1类创新药阿舒克森片上市； 国家药品监督管理局批准石家庄以岭药业股份有限公司申报的中药1.1类创新药小儿连花感冒颗粒上市，药品主要信息如下： 药品名称：小儿连花感冒颗粒  剂 型：颗粒剂  规 格：每 1g 相当于饮片 2.0g  注册分类：中药 1.1 类  药品有效期：36 个月  药品批准文号：国药准字 Z20260006  药品注册证书编号为：2026S04066  上市许可持有人：石家庄以岭药业股份有限公司  药品生产企业：石家庄以岭药业股份有限公司  审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品上市，发给药品注册证书 该药品具有清热解表、宣肺泄热的功效，用于4~12岁儿童风热感冒，症见鼻塞、流浊涕、咽红肿痛、咳嗽、头痛等，舌红，苔薄黄，脉浮数。该药品的上市为治疗儿童感冒提供了新的用药选择。

中生制药70亿美元授权出海，恒瑞"双艾"再闯FDA，医保耗材编码12月起大换血。 今日必看 1. 中国生物制药牵手勃林格殷格翰，6个项目最高70亿美元 中国生物制药把 6 个肿瘤创新药临床前项目授权给勃林格殷格翰，覆盖 ADC 和 T 细胞衔接器（TCE）两大技术方向。中国生物制药先拿 3.58 亿美元首付款及近期付款，后续里程碑全部走完，交易总额最高可达 70 亿美元，外加最高两位数比例的分级销售分成。 早期研发由中生制药负责，到约定临床节点后，勃林格殷格翰可行使独家开发、生产和商业化的选择权。值得注意的是，6 个项目里有 5 个出自中生制药去年并购的礼新医药；双方 2024 年已就肿瘤管线在中国内地合作，首个产品宗艾替尼已拿下两项肺癌适应证。收购礼新的弹药开始兑现，70 亿美元总额创今年国产创新药出海纪录之一，M&A 的价值链路跑通了。 2. 恒瑞"双艾"组合重新递交后获FDA受理，目标审评日期2027年4月 恒瑞医药重新提交的卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片（"双艾"组合）一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌的 BLA，已获 FDA 受理，目标审评日期定在 2027 年 4 月 9 日。出海路上最磨人的一步重新落定，若获批将是"双艾"国际化的关键一役，2027 年二季度见分晓。 3. 奥赛康奥美妥塔单抗胃癌一线上市申请获受理 奥赛康子公司收到国家药监局《受理通知书》，奥美妥塔单抗注射液联合替雷利珠单抗及化疗，用于 CLDN18.2 阳性胃或胃食管交界处腺癌一线治疗的上市许可申请获受理。关键 III 期试验已达到独立评审委员会评估的 PFS 主要终点，与对照组相比改善具有统计学显著性和临床意义。CLDN18.2 赛道又添国产选手，后续审评、现场检查节奏值得关注。 新药 / 研发 恒瑞两款新药获临床试验批准 恒瑞子公司苏州盛迪亚、上海盛迪收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，涉及注射用瑞康曲妥珠单抗、阿得贝利单抗注射液，将于近期开展临床试验。ADC 加免疫的组合拳继续加码，恒瑞管线推进速度依然在线。 单日注册审批 40 条，38 条新受理 本期数据库收录注册审批记录 40 条，其中新受理 38 条：邦顺制药贝泽昔替尼片、诺和诺德卡瑞林肽司美格鲁肽注射液、安进 AMG 562、爱科诺 AC-401 片、科瑞德盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊等均在列。诺和诺德司美格鲁肽新品种进口受理，减肥药市场下一波供给已在路上。 临床研发 47 条：默许 23 条、登记 22 条 临床默示许可 23 条，包括翰森/恒邦注射用 HS-20122、再鼎医药注射用 ZL-1310、百济神州 BG-92505 片、英百瑞 IBR854 细胞注射液等。临床试验登记 22 条，奥罗生物 ARC01 注射液、甘李药业 GLR2053 片等完成登记。ADC、细胞治疗扎堆默许，创新管线的早期供给依然密集。 政策动态 1. 医保局调整 7 类耗材分类代码，12 月 1 日起旧编码停用 国家医保局印发《神经介入与神经外科植入材料等 7 类医保医用耗材分类与代码及医保通用名》，对相关分类与代码、材质特征及医保通用名进行调整。2026 年 12 月 1 日起，调整范围内产品的旧医保编码将全部停用。 相关耗材企业需登录国家医保信息业务编码标准数据库动态维护平台，按调整后的分类维护产品信息；各省级医保部门负责指导辖区内企业和定点医疗机构正确维护、使用编码。留给企业换码的窗口不到一个月，神经介入、神外耗材厂商要抓紧维护信息，否则直接影响挂网和结算。 2. 医保局发布第二十二批智能监管"两库"规则 本次公开的是"诊断与患者性别不符"规则中"泌尿生殖系统疾病"章对应的知识点明细。各省级医保部门需根据最新知识点明细及代码，对省级医保信息平台智能监管子系统的"两库"进行动态更新。《国家医保基金智能监管知识库、规则库（2025 年版）》近日已出版发行。 3. FDA 启动罕见病框架倡议，为孤儿药建评估方法 FDA 于 10 月 14 日宣布启动罕见病框架倡议，为罕见病（孤儿病）药物建立评估方法，重点关注可收集的证据，将纳入疾病特征、患者需求、患者人群规模和孤儿药特征等考量，但倡议本身不设立新的批准标准。配套的个体化人类基因组编辑产品指南草案也已发布，涉及单一 BLA 中纳入多个产品变异体及获批后新增变异体的情形。罕见病证据要求的口子在松，做孤儿药出海的国内企业值得研究这套评估框架。 本期重点品种 品种 出现次数 企业 卡瑞利珠单抗 ×2 恒瑞医药 阿帕替尼 ×2 恒瑞医药 奥美妥塔单抗 ×1 奥赛康 替雷利珠单抗 ×1 奥赛康（联合方案） 司美格鲁肽 ×1 诺和诺德 AMG 562 ×1 安进 贝泽昔替尼片 ×1 邦顺制药 注射用 ZL-1310 ×1 再鼎医药 想查更多？药达·isearch 免费体验 文末「阅读原文」直达 戊戌数据 · 医药早报 数据来源：药达isearch（https://isearch.wuxuwang.com） 戊戌数据（www.wuxuwang.com） 内容仅供参考，不构成投资或用药建议 END ★ 点击下方卡片，发现更多精彩