Hangzhou Bangshun Pharmaceutical Co Ltd.

▎药明康德内容团队报道 癌症领域的临床治疗进展和新药研发历来备受关注，也是每年在中国获批上市的新药中占比最多的疾病类型。本文将结合中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网及各公司公开资料，盘点2025年有望在中国获批上市的30款癌症领域新药*，它们有望为肺癌、乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌、鼻咽癌、胃癌、结直肠癌、淋巴瘤、白血病等一系列癌症类型带来新的治疗选择。（*本文统计范围为2024年1月~2024年12月期间向CDE递交上市申请的新药；新药仅统计注册分类为1类、3.1类、5.1类的新药；仅盘点有望首次获批的新药，不含新适应症） 图片来源：123RF 葛兰素史克（GSK）：注射用玛贝兰妥单抗 作用机制：靶向BCMA的ADC 适应症：多发性骨髓瘤 玛贝兰妥单抗（belantamab mafodotin）是GSK在研的一款靶向BCMA的ADC，由人源化抗BCMA单克隆抗体和细胞毒性药物澳瑞他汀F（auristatin F）通过不可切割的连接子偶联而成。2024年12月，该产品的上市申请被CDE受理，并纳入优先审评，针对适应症为与硼替佐米和地塞米松联合，用于治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤成年患者。 艺妙神州：IM19 作用机制：靶向CD19的自体CAR-T细胞 适应症：弥漫大B细胞淋巴瘤 IM19是艺妙神州研发的一款靶向CD19的自体CAR-T细胞候选产品，其采用了创新的CAR分子设计和生产工艺，可提供更为特异性的治疗效果。2024年11月，该产品的上市申请获得CDE受理，用于治疗复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）。此外，2024年8月，艺妙神州还就IM19与华东医药达成在中国大陆地区的商业化授权合作。 亚盛医药：力胜克拉片 作用机制：Bcl-2选择性抑制剂 适应症：CLL/SLL 力胜克拉（lisaftoclax，APG-2575）是亚盛医药自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂，通过选择性抑制Bcl-2蛋白，恢复癌细胞的正常凋亡过程，从而达到治疗肿瘤的目的。2024年11月，该产品的上市申请被CDE受理并纳入优先审评，拟用于治疗难治或复发性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。 诺华（Novartis）：镥[177Lu] 特昔维匹肽注射液 作用机制：靶向PSMA的放射性配体疗法 适应症：前列腺癌 镥[177Lu] 特昔维匹肽注射液是诺华研发的PSMA靶向放射性配体疗法Pluvicto。2024年11月，该产品的上市申请获得CDE受理，并被纳入优先审评，适用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC) 、已接受雄激素受体通路抑制和紫杉类化疗的成年患者。同时，诺华申报的放射性药物镓[68Ga]戈泽肽注射液配制用药盒上市申请也同步获得受理，该产品经68Ga放射性标记后可作为放射性诊断试剂使用，适用于通过正电子发射断层扫描（PET）在前列腺癌成年患者中识别PSMA阳性病灶。 艾伯维（AbbVie）：艾可瑞妥单抗 作用机制：CD3/CD20双抗 适应症：弥漫性大B细胞淋巴瘤或滤泡性淋巴瘤 艾可瑞妥单抗（epcoritamab）是一种皮下给药的CD3/CD20双抗，此前已经获美国FDA批准治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤。这款创新疗法也曾被行业媒体Evalute列为2023年的十大潜在重磅疗法之一。2024年11月，该产品在中国的上市申请获得CDE受理。 首药控股：康太替尼 作用机制：ALK抑制剂 适应症：ALK阳性非小细胞肺癌 2024年10月，首药控股和双鹭药业共同申报的1类新药康太替尼颗粒上市申请获得受理。根据首药控股公告介绍，这是该公司自主研发的ALK抑制剂，本次申报上市的适应症为单药治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。 阿斯利康（AstraZeneca）：tremelimumab 作用机制：抗CTLA-4单抗 适应症：非小细胞肺癌/肝癌 2024年10月，阿斯利康以生物制品3.1类申报的抗CTLA-4单抗tremelimumab和PD-L1抑制剂度伐利尤单抗上市申请获得受理，具体适应症尚未披露。公开资料显示，这两款产品组成的联合疗法此前已经在美国、欧盟、日本等国家和地区获批用于治疗晚期或不可切除的肝细胞癌成人患者。度伐利尤单抗还已经获批与短疗程tremelimumab和化疗联合用于治疗转移性非小细胞肺癌。 恒瑞医药：SHR2554片 作用机制：EZH2抑制剂 适应症：外周T细胞淋巴瘤 SHR2554是恒瑞医药开发的一款组蛋白甲基转移酶EZH2抑制剂。2024年10月，该产品的上市申请被CDE受理并纳入优先审评，拟用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤。2023年，恒瑞医药与Treeline公司达成一项超7亿美元的合作协议，授予后者SHR2554除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独占权利。 乐普生物：注射用维贝柯妥塔单抗 作用机制：靶向EGFR的ADC 适应症：鼻咽癌 维贝柯妥塔单抗是乐普生物研发的靶向EGFR的ADC，由EGFR靶向单抗与强效的微管抑制剂MMAE分子通过vc链接体偶联而成。2024年9月，该产品的上市申请被CDE受理并纳入优先审评，适用于既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者。 恒瑞医药：瑞拉芙普-α注射液 作用机制：抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白 适应症：胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗 2024年9月，恒瑞医药1类新药瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）上市申请获CDE受理，适应症为联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。瑞拉芙普-α注射液是恒瑞医药自主研发的抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白。 恒瑞医药：瑞康曲妥珠单抗 作用机制：靶向HER2的抗体偶联药物（ADC） 适应症：非小细胞肺癌 瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的以HER2为靶点的ADC，由抗HER2抗体曲妥珠单抗、可裂解连接子及拓扑异构酶I抑制剂有效载荷SHR169265组合而成。2024年9月，该产品的上市申请被CDE受理并纳入优先审评，用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者的治疗。 皮尔法伯（Pierre Fabre）：恩考芬尼胶囊 作用机制：小分子BRAF抑制剂 适应症：BRAF V600E突变型结直肠癌 2024年9月，皮尔法伯申报的5.1类新药恩考芬尼胶囊上市申请获得CDE受理，具体适应症尚未公开。恩考芬尼（encorafenib）是一种口服小分子BRAF激酶抑制剂。该产品已经在美国和欧盟获批用于治疗黑色素瘤、结直肠癌、非小细胞肺癌等癌症适应症。根据中国临床研究进程推测，本次上市申请的适应症可能为BRAF V600E突变型结直肠癌。 邦顺制药：邦瑞替尼 作用机制：JAK2抑制剂 适应症：骨髓纤维化 2024年8月，邦顺制药的1类新药邦瑞替尼（OB756片）上市申请获得CDE受理，拟用于治疗中高危骨髓纤维化（MF）患者。邦瑞替尼为一款具有全新化学结构的选择性JAK2抑制剂，主要用于骨髓纤维化、真性红细胞增多症和原发性血小板增多症等疾病的临床治疗。 精准生物：普基仑赛注射液 作用机制：CAR-T细胞治疗药物 适应症：B细胞急性淋巴细胞白血病 2024年8月，普基仑赛注射液的新药上市申请被CDE受理，并纳入优先审评，用于治疗3～21岁CD19阳性的复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病患者。普基仑赛（pCAR-19B细胞自体回输制剂）由精准生物自主研发，是针对CD19阳性B细胞起源的恶性血液系统疾病而开发的CAR-T细胞免疫治疗产品。 正大天晴：库莫西利 作用机制：CDK2/4/6抑制剂 适应症：HR阳性、HER2阴性乳腺癌 2024年7月，正大天晴申报的1类创新药库莫西利胶囊（culmerciclib，TQB3616）上市申请获得CDE受理，适应症为联合氟维司群注射液用于既往内分泌经治的HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌。库莫西利是一种新型周期蛋白依赖性激酶2、4和6（CDK2/4/6）抑制剂，其增强的CDK2和CDK4抑制活性可能有助于在临床上克服目前CDK4/6抑制剂的耐药性问题。 正大天晴：罗伐昔替尼 作用机制：JAK/ROCK抑制剂 适应症：骨髓纤维化 2024年7月，正大天晴1类新药罗伐昔替尼片（rovadicitinib，TQ05105）的上市申请获得CDE受理，用于治疗中高危骨髓纤维化（MF）。罗伐昔替尼片是正大天晴自主研发的一款具有全新化学结构的JAK/ROCK抑制剂，其能够抑制JAK/STAT信号通路传导作用，进而发挥抗肿瘤活性。 和黄医药、益普生：他泽司他 作用机制：EZH2甲基转移酶抑制剂 适应症：滤泡性淋巴瘤 他泽司他是由益普生（Ipsen）旗下公司Epizyme开发的EZH2甲基转移酶抑制剂，和黄医药负责在中国大陆、香港、澳门和台湾地区进行他泽司他的研究、开发、生产以及商业化。2024年6月，该产品的上市申请被CDE受理并纳入优先审评，拟定适应症为EZH2突变阳性且既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。 诺华：阿思尼布 作用机制：STAMP抑制剂 适应症：慢性髓性白血病（CML） 2024年6月，诺华申报的盐酸阿思尼布片上市申请获得CDE受理，具体适应症尚未披露。根据诺华公开资料介绍，阿思尼布是一款通过特异性靶向ABL肉豆蔻酰口袋（STAMP抑制剂）的CML治疗药物。在美国，该产品被加速批准用于治疗新诊断的费城染色体阳性慢性髓性白血病慢性期（Ph+CML-CP）成人患者，也被批准用于治疗之前接受过治疗的Ph+CML-CP成人患者。该产品作为单药和联合方案在多线治疗Ph+CML-CP的研究正在进行中。 诺诚健华、Incyte公司：坦昔妥单抗 作用机制：靶向CD19的单抗 适应症：弥漫性大B细胞淋巴瘤 坦昔妥单抗是一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体。诺诚健华和Incyte公司达成合作，获得坦昔妥单抗在大中华区的血液瘤和实体瘤开发和独家商业化权益。2024年6月，坦昔妥单抗的上市申请被CDE受理，并纳入优先审评，针对适应症为联合来那度胺用于治疗复发或难治性且不适合自体干细胞移植（ASCT）的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。 百济神州：注射用泽尼达妥单抗 作用机制：HER2双抗 适应症：胆道癌 泽尼达妥单抗（zanidatamab，ZW25）是一种HER2靶向双特异性抗体，可以同时结合两个非重叠的HER2表位。百济神州在2018年与Zymeworks公司达成一项高达约4.3亿美元的授权合作，获得这款产品在亚洲（日本除外）、澳大利亚和新西兰的独家授权。2024年6月，该产品的上市申请被CDE受理，用于既往接受过全身治疗的HER2高表达的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。 罗氏（Roche）：伊那利塞片 作用机制：PI3Kα抑制剂 适应症：乳腺癌 伊那利塞（inavolisib，GDC-0077）是一种具有双重作用机制的口服疗法，具有高度的体外PI3Kα抑制效力和选择性，且能够特异性触发PI3Kα蛋白突变体的分解。2024年6月，该产品的上市申请被CDE受理，拟与CDK4/6抑制剂哌柏西利和内分泌疗法联合用药，用于治疗PIK3CA突变、HR阳性/HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。 复星医药：复迈替尼 作用机制：MEK1/2选择性抑制剂 适应症：成人树突状细胞和组织细胞肿瘤、儿童1型神经纤维瘤病（NF1）相关的丛状神经纤维瘤（PN） 复迈替尼（FCN-159）是复星医药自主研发的新型小分子化学药物，为一款MEK1/2选择性抑制剂。2024年4月和5月，该产品的两项适应症的上市申请先后被CDE受理并纳入优先审评，分别用于治疗成人树突状细胞和组织细胞肿瘤，以及治疗2岁及2岁以上儿童1型神经纤维瘤病（NF1）相关的丛状神经纤维瘤（PN）。 加科思：戈来雷塞片 作用机制：KRAS G12C抑制剂 适应症：非小细胞肺癌 戈来雷塞（glecirasib）是加科思自主研发的KRAS G12C抑制剂。2024年5月，该产品的上市申请被CDE受理并纳入优先审评，适用于既往接受过至少一线系统性治疗的KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。 华东医药：迈华替尼 作用机制：EGFR/HER2强效小分子抑制剂 适应症：EGFR突变非小细胞肺癌 2024年5月，华东医药1类新药迈华替尼片上市申请获得受理，拟用于EGFR 21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。迈华替尼（mifanertinib）是一种不可逆EGFR/HER2强效小分子抑制剂，通过不可逆地抑制酪氨酸激酶自磷酸化，导致ErbB信号下调，从而抑制肿瘤生长。 贝达药业：泰瑞西利 作用机制：CDK4/6抑制剂 适应症：HR阳性、HER2阴性乳腺癌 2024年5月，贝达药业1类新药泰瑞西利（tibremciclib，曾用名：泰贝西利）上市申请获得受理，适用于既往接受内分泌治疗后进展的HR阳性、HER2阴性局部晚期或晚期复发转移性乳腺癌。泰瑞西利是贝达药业自主研发的具有全新结构的CDK4/6抑制剂。在激酶水平上，该产品在CDK家族中展示出了良好的CDK4/6靶点选择性。 轩竹生物：达希替尼 作用机制：ALK抑制剂 适应症：ALK阳性非小细胞肺癌 2024年4月，四环医药旗下轩竹生物研发的抗肿瘤1类创新药达希替尼片（产品代号：XZP-3621）申报上市，拟用于治疗初治ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。达希替尼是轩竹生物开发的新一代ALK抑制剂，其独特的结构设计提高了分子对耐药位点的抑制活性，此外其还能够穿过血脑屏障，对肿瘤脑转移有效。 先声药业：苏维西塔单抗 作用机制：抗VEGF单抗 适应症：卵巢癌 苏维西塔单抗（suvemcitug）是新一代重组人源化抗血管内皮生长因子（VEGF）兔源单克隆抗体。2024年3月，该产品的新药上市申请获得CDE受理，拟联合化疗用于含铂化疗治疗失败的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。 第一三共、阿斯利康：德达博妥单抗 作用机制：TROP2靶向ADC 适应症：HR阳性、HER2阴性乳腺癌 2024年3月，由第一三共（Daiichi Sankyo）申报的1类新药注射用德达博妥单抗（datopotamab deruxtecan，Dato-DXd）上市申请获得CDE受理，拟用于治疗既往在不可切除或转移性疾病阶段接受过系统治疗的HR阳性、HER2阴性的不可切除或转移性乳腺癌成人患者。这是一款TROP2靶向抗体偶联药物（ADC），由阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共共同开发，并联合在全球范围内商业化。这款ADC被行业媒体Evaluate列为2024年十大潜在重磅研发项目之一。 辉瑞（Pfizer）：elranatamab注射液 作用机制：BCMA×CD3双抗 适应症：多发性骨髓瘤 Elranatamab是辉瑞公司研发的一款皮下注射BCMA×CD3双特异性抗体，其一端与骨髓瘤细胞上的BCMA相结合，另一端与T细胞表面的CD3受体结合，使它们结合在一起并激活T细胞杀死骨髓瘤细胞。2024年1月，elranatamab注射液上市申请被CDE受理并纳入优先审评，用于治疗既往接受过至少三种治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）成人患者。 强生（Johnson & Johnson）：兰泽替尼 作用机制：EGFR-TKI 适应症：EGFR突变非小细胞肺癌 2024年1月，强生申报的兰泽替尼片上市申请获得CDE受理。甲磺酸兰泽替尼片（lazertinib）为一款第三代EGFR-TKI口服药物。由公开资料推测，本次申报上市的适应症为：联合EGFR/MET双特异性抗体疗法埃万妥单抗一线治疗携带EGFR外显子19缺失或外显子21中L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。在中国，埃万妥单抗于2025年2月首次获得NMPA批准，用于EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。 希望这些新药早日来到患者身边，尽快造福患者！ 参考资料： [1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. [2]各公司官网及公开资料 本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

点击蓝字 关注我们 本周，热点不少，尤其是创新药获批方面。首先是审评审批方面，多个创新药获批或申报上市。值得注意的是3个“首个”，即首个国产雷珠单抗生物类似药获批上市，国内一款靶向Nectin-4的ADC获批上市以及首个国产KRAS G12C抑制剂获批上市。其次是研发方面，很值得一提的就是，正大天晴HER2双抗ADC启动首个Ⅲ期临床试验，成为第2款进入Ⅲ期阶段的HER2双抗ADC。然后是交易及投融资方面，普众发现又一款ADC授权出海，总交易额超10亿美元。最后是上市方面，同源康医药在港交所正式上市。 本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资以及上市四大板块，统计时间为8.19-8.23，包含28条信息  审评审批 NMPA 上市 批准        1、8月19日，NMPA官网显示，阿斯利康的本瑞利珠单抗（benralizumab）获批上市，推测用于12岁及以上的重症嗜酸性粒细胞性哮喘患者的附加维持治疗。Benralizumab属于IL-5Rα单抗，最初由协和麒麟开发，阿斯利康拥有在亚洲地区的开发和商业化权益以及全球商业化权益。2017年11月，首次在美国获批上市，商品名为Fasenra，用于12岁及以上的重症嗜酸性粒细胞性哮喘患者的附加维持治疗。 2、8月19日，NMPA官网显示，齐鲁制药的雷珠单抗注射液（QL1205）获批上市，成为国内首 个获批的雷珠单抗生物类似药。雷珠单抗原研产品为Lucentis，是一款由罗氏研发的VEGF（血管内皮 生长因子）抑制剂，2006年6月，雷珠单抗首次在美国上市，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性，成为全球一款应用于眼科的抗VEGF药物。 3、8月19日，NMPA官网显示，金赛药业的聚乙二醇重组人生长 激素注射液（商品名：金赛增）获批新适应症，规格为27IU/4.5mg/0.5ml/瓶，用于治疗内源性生长 激素缺乏所引起的儿童生长缓慢，先天性卵巢发育不全综合征（Turner综合征）所致的儿童生长障碍。金赛增是一种注射频率为每周1次的长效生长 激素，于2014年1月国内获批上市。 4、8月19日，NMPA官网显示，安斯泰来/Seagen的enfortumab vedotin获批上市，用于治疗既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者。该产品是一款first-in-class 靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC），最早于2019年12月在美国上市，目前已在欧、美、日等主流国家上市。 5、8月21日，NMPA官网显示，信达生物/劲方医药合作开发的氟泽雷塞片（GFH925/IBI351、商品名：达伯特）获批上市，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。氟泽雷塞是一款特异性共价不可逆的KRAS G12C抑制剂，2021年9月，信达生物将作为独家合作伙伴获得该产品在中国（包括中国大陆、中国香港、中国澳门及中国台湾）的开发和商业化权益，并拥有全球开发和商业化权益的选择权。 申请 6、8月19日，CDE官网显示，桥济生物的BGC515胶囊获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。BGC515是桥济生物（BridGene Biosciences）内部开发的一种口服共价TEAD抑制剂。本次为该产品首次在中国获批IND。 7、8月19日，CDE官网显示，翰森制药1类新药甲磺酸阿美替尼片新适应症申报上市，用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗，这是阿美替尼片在中国提交的第四个适应症上市申请。该产品是一款第三代EGFR-TKI。 8、8月20日，CDE官网显示，齐鲁制药的帕尼单抗注射液（panitumumab、商品名：Vectibix）生物类似药申报上市。帕尼单抗原研产品由安进公司开发，可特异性针对表皮生长因子受体（EGFR）。 9、8月20日，CDE官网显示，科伦博泰的注射用芦康沙妥珠单抗申报上市，用于治疗接受EGFR-TKI疗法和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者。芦康沙妥珠单抗是科伦博泰与默沙东（MSD）联合开发的一款靶向TROP2的ADC。 10、8月21日，CDE官网显示，诺诚健华的奥布替尼片新适应症申报上市，预测用于一线治疗CLL/SLL。奥布替尼是诺诚健华研发的一款不可逆布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，可用于治疗淋巴瘤及自身免疫性疾病。2020年12月，奥布替尼首次在中国获批上市。 11、8月22日，CDE官网显示，邦顺制药的1类新药OB756片（邦瑞替尼）申报上市，预测用于治疗骨髓纤维化（MF）。OB756是一款口服选择性JAK2抑制剂，其可通过靶向抑制JAK2 V617F的激酶活性，阻断JAK/STAT信号传导途径，进而发挥治疗作用。 临床 批准        12、8月20日，CDE官网显示，艾伯维（AbbVie）的upadacitinib（乌帕替尼）口服溶液获批两项临床，拟开发治疗2至12岁以下儿童中重度特应性皮炎。upadacitinib是一种JAK抑制剂，缓释片剂型此前已在中国获批治疗多种其它适应症，其中包括成人和12岁以上青少年中重度特应性皮炎。 13、8月21日，CDE官网显示，辉瑞（Pfizer）的呼吸道合胞病毒疫苗获批临床，适用于60岁及以上成人的主动免疫，以预防由呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病。该疫苗是一款二价疫苗（商品名为Abrysvo，又名RSVpreF），由来自A和B两种RSV病毒亚型的等量重组融合前F蛋白组成。 14、8月22日，CDE官网显示，百济神州1类新药BGB-43395片获批临床，拟用于单药治疗或与氟维司群、来曲唑或其他药物联合治疗晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌及其他实体瘤。BGB-43395片是由百济神州研发的靶向CDK4的新分子实体，于2023年进入临床开发。 15、8月22日，CDE官网显示，丹擎医药1类新药DAT-2645片获批临床，拟用于携带乳腺癌易感基因1/2（BRCA1/2）功能缺失突变和/或脱氧核糖核酸损伤修复（DDR）通路中其他缺陷的晚期或转移性实体瘤的患者。DAT-2645片这是丹擎医药开发的一款PARG抑制剂。 16、8月22日，CDE官网显示，先声药业旗下先祥医药1类新药SIM0508片获批临床，拟用于治疗局部晚期或者转移性实体瘤成人患者。SIM0508为一款DNA聚合酶θ（Polθ）小分子抑制剂。 申请 17、8月20日，CDE官网显示，信达生物的1类新药IBI115申报临床。IBI115是一款靶向DLL/CD3的双特异性抗体。DLL（δ样配体）作为抗癌疗法靶点，已经引起产业界广泛关注。DLL通过多种途径在癌症进展的调节中发挥着复杂作用。 FDA 上市 批准        20、8月21日，FDA官网显示，强生的amivantamab、lazertinib联合疗法获批上市，用于一线治疗经美国FDA批准检测证实带有EGFR外显子19缺失或外显子21中L858R替代突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。Amivantamab是一款人源化EGFR/MET双特异性抗体。Lazertinib则是一种具高选择性、可穿透血脑屏障的第三代口服EGFR TKI。 突破性疗法 21、8月20日，FDA官网显示，翰森制药合作方葛兰素史克的GSK5764227（HS-20093）被授予突破性疗法认定，用于含铂化疗期间或之后进展的（复发或难治性）广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者治疗。HS-20093是一种新型B7-H3靶向ADC，正在中国进行多项用于治疗肺癌、肉瘤、头颈癌及其他实体瘤的Ⅰ期和Ⅱ期临床研究。  孤儿药认证 22、8月22日，FDA官网显示，中美瑞康（Ractigen Therapeutics）的RAG-18被授予孤儿药认证（ODD），用于治疗杜氏肌营养不良（DMD）和贝氏肌营养不良（BMD）。RAG-18是一款创新作用机制的双链saRNA药物，通过RNA激活（RNAa）机制特异性靶向激活肌肉细胞中UTRN基因表达。 研发 临床状态 23、8月19日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，正大天晴启动了一项TQB2102的随机、开放、平行对照Ⅲ期临床（n=542），旨在评估TQB2102（7.5mg/kg，每3周1次）对比研究者选择的化疗（紫杉醇、紫杉醇白蛋白、卡培他滨）在HER2低表达复发或转移性乳腺癌患者中的有效性和安全性。TQB2102是一种靶向HER2两个非重叠表位ECD2及ECD4的ADC。 24、8月20日，clinicaltrials官网显示，BMS启动了纳武利尤单抗瑞拉利单抗复方（商品名：Opdualag）对比帕博利珠单抗的Ⅲ期临床试验，旨在评估联合化疗（卡铂+培美曲塞+顺铂）对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗既往未接受过系统治疗且PD-L1表达水平为1%-49%的IV期或复发性非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）成人患者的疗效和安全性。该产品是BMS开发的“PD-1+LAG-3”双免疫组合疗法，已于2022年3月在美国获批上市。 25、8月22日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，GSK启动了一项多塔利单抗的Ⅱ期单臂临床研究，拟在中国未经治疗的dMMR/MSI-H局部晚期直肠癌受试者中开展。多塔利单抗是一种PD-1阻断抗体，已获FDA批准多项适应症，包括dMMR晚期或复发性子宫内膜癌、dMMR或MSI-H原发性晚期或复发性子宫内膜癌、dMMR复发或晚期实体瘤。 交易及投融资 26、8月20日，普众发现和Adcendo ApS共同宣布，双方就ADCE-T02达成许可协议。根据协议，普众发现将获得数千万美元的首付款，并在达成后续开发、监管及商业里程碑时，将收取总计超过10亿美元的总里程碑付款，以及基于全球（不包括大中华地区）净销售额的个位数至低两位数百分比的销售提成。ADCE-T02是普众发现开发的一种新型、高度差异化的靶向组织因子（TF）的抗体偶联药物（ADC）。 27、8月20日，科伦药业控股子公司科伦博泰发布公告，默沙东将就SKB571行使独家选择权，并向科伦博泰支付3750万美元，且待达致特定开发及销售里程碑后向科伦博泰支付进一步里程碑付款。科伦博泰将保留在中国内地、香港及澳门跨地区开发、使用、制造及商业化SKB571的权利。SKB571是一款双抗ADC，主要针对肺癌、消化道肿瘤等多种实体瘤。  上市 28、8月20日，同源康医药正式在港交所上市。同源康医药已建立由11款候选药物组成的管线，包括处于Ⅲ期关键临床阶段的核心产品TY-9591（第三代EGFR-TKI）、其他6款临床阶段产品，以及4款临床前或早期开发阶段产品。 END 【智药研习社直播预告】 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

01 行业新闻 丨“5万出厂价代理商卖12万”，心脉医疗回复国家医保局问询 8月19日下午，国家医保局发布《关于上海微创心脉医疗Castor主动脉覆膜支架及输送系统价格问题的公开问询函》,称群众信访反映，心脉医疗Castor胸主动脉覆膜支架及输送系统价格虚高问题。该公司Castor支架（200mm长度）出厂价格为5万元左右，经代理商供应医疗机构的价格超 12万元，存在较高价格风险。国家医保局要求心脉医疗说明Castor支架的出厂价格、终端价格，以及研发投入、生产制造、期间费用等各项价格构成情况；说明Castor支架近五年各年度销售量、销售金额，以及公司作为生产研发企业的实际利润等情况；说明Castor支架出厂价格和终端价格之间价差的合理性、必要性，以及终端价格构成中所含全部销售费用的资金支出去向等情况；并要求正面回应Castor支架销售过程中是否存在通过代理商抬高挂网价格、实施不正当营销行为，进而增加患者和医保基金负担等问题。 受此消息影响，心脉医疗股价接连两日走低，8月20日下跌13.89%，21日续跌2.31%，报收81.33元，创下近四年股价新低。 8月20日早间，心脉医疗发布澄清公告称，问询函提及的问题尚在进一步沟通及准备回复阶段。在2024年上半年，心脉医疗曾向国家医保局相关部门、相关地方医保局等进行过汇报和沟通，结合行业内同类产品的定价体系，对问询函相关问题进行了初步答复和解释，并承诺了对Castor产品降价及初步的降幅，也表态未来愿在集采规则范围内进一步降价。（新华网、中国经济网） 02 企业动态 丨正大天晴HER2双抗ADC进入III期阶段 8月19日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，正大天晴开发的HER2双抗ADC注射用TQB2102启动了首个III期临床试验，成为第2款进入III期阶段的HER2双抗ADC。TQB2102是一种靶向HER2两个非重叠表位的抗体偶联药物（ADC），针对适应症为复发转移阶段未接受过化疗的HER2低表达的局部晚期或转移性乳腺癌受试者。本次正大天晴启动的是注射用TQB2102的首个3期临床研究。（中国药物临床试验登记与信息公示平台） 丨科济药业CAR-T细胞疗法中国2期临床完成全部入组 8月19日，科济药业宣布其CAR-T细胞产品舒瑞基奥仑赛注射液在中国进行的针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌的确证性2期临床试验完成全部受试者入组。此次舒瑞基奥仑赛注射液的2期临床试验是一项在中国进行的开放标签、多中心、随机对照临床试验，旨在评估舒瑞基奥仑赛注射液治疗Claudin18.2表达阳性、既往接受过至少2种治疗失败的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌的有效性和安全性。舒瑞基奥仑赛注射液是一款靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞产品，正在临床开发用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤，主要治疗胃癌/食管胃结合部腺癌及胰腺癌。（科济药业） 丨翰森制药肺癌新药阿美替尼第四项适应症申报上市 8月19日，翰森制药宣布其自主研发的1类新药甲磺酸阿美替尼片新适应症上市申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗，这是阿美替尼片在中国提交的第四个适应症上市申请。在该适应症上，阿美替尼片刚刚于近日（8月9日）通过CDE的公示名单，被纳入突破性治疗品种。作为一款第三代EGFR-TKI，阿美替尼片曾先后于2020年和2021年在中国获批，分别用于二线治疗既往经EGFR-TKI治疗进展。（翰森制药） 丨齐鲁制药帕尼单抗生物类似药申报上市 8月20日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，齐鲁制药申报的帕尼单抗注射液生物类似药上市申请获得受理。帕尼单抗是一款靶向EGFR的单抗产品。帕尼单抗（panitumumab，商品名Vectibix）原研产品由安进公司开发，可特异性针对表皮生长因子受体（EGFR）。帕尼单抗在全球范围内获批多项癌症适应症，包括单药治疗肿瘤表达EGFR的转移性结直肠癌（mCRC）患者、与FOLFOX化疗方案形组合一线治疗KRAS 2号外显子野生型的mCRC患者、二线治疗RAS野生型mCRC患者等。（齐鲁制药） 丨科伦博泰创新ADC新药申报上市 8月20日，CDE官网公示，科伦博泰注射用芦康沙妥珠单抗递交新药上市申请并获得受理。根据科伦博泰公告，本次申请上市的适应症为：治疗接受EGFR-TKI疗法和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者。该适应症几日前已经获CDE拟纳入优先审评。同时，这也是芦康沙妥珠单抗获NMPA受理的第二项新药上市申请。（科伦博泰） 丨同源康医药将在港交所正式上市 8月20日，同源康医药正式在港交所上市。同源康医药致力于开发差异化癌症靶向疗法，以满足亟待满足的医疗需求，尤其是肺癌领域。根据招股书介绍，该公司已建立由11款候选药物组成的管线，包括处于3期关键临床阶段的核心产品TY-9591（第三代EGFR-TKI）、其他6款临床阶段产品，以及4款临床前或早期开发阶段产品。（同源康医药） 丨翰森制药ADC癌症新药获FDA突破性疗法认定 8月20日，翰森制药宣布，其合作方葛兰素史克（GSK）就HS-20093 （GSK5764227）获美国FDA突破性疗法认定。这是一款B7-H3靶向抗体偶联药物（ADC），正在评估用于含铂化疗期间或之后进展的（复发或难治性）广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者治疗。HS-20093是一种新型B7-H3靶向ADC，由全人源化的B7-H3单抗与拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）有效载荷共价连接而成，正在中国进行多项用于治疗肺癌、肉瘤、头颈癌及其他实体瘤的1期和2期临床研究。（翰森制药） 丨阿斯利康创新单抗疗法获批上市 8月20日，阿斯利康宣布，本瑞利珠单抗注射液已获得NMPA正式批准，用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗。本瑞利珠单抗注射液是目前唯一直接精准靶向嗜酸粒细胞（EOS）的生物制剂，患者用药3天后可快速控制哮喘症状，给药24小时后显著改善呼气峰值流量（PEF），并持续改善肺功能。截至目前，本瑞利珠单抗已在包括美国、日本和欧盟在内的80多个国家和地区获批用于重度嗜酸粒细胞性哮喘的联合维持治疗，现已在中国获批。同时，其也在美国、日本被批准用于成人和6岁及以上儿童和青少年的治疗。（阿斯利康） 丨诺诚健华奥布替尼片新适应症申报上市 8月21日，CDE官网最新公示，由诺诚健华申报的新型BTK抑制剂奥布替尼片的新适应症上市申请获得CDE受理。根据诺诚健华昨日刚刚发布的2024年中期业绩报告，该公司正在加速推进奥布替尼一线适应症的注册临床试验和新药上市申请，包括CLL/SLL、MCL、DLBCL。奥布替尼是诺诚健华研发的一款不可逆布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，可用于治疗淋巴瘤及自身免疫性疾病。2020年12月，奥布替尼在中国获批用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）两项适应症。（诺诚健华） 丨GSK抗PD-1单抗新药启动中国2期临床 8月22日，媒体报道称，葛兰素史克（GSK）启动了一项多塔利单抗（dostarlimab）的中国2期单臂临床研究，拟在中国未经治疗的dMMR/MSI-H局部晚期直肠癌受试者中开展。公开资料显示，多塔利单抗是一款抗PD-1抗体，于今年7月首次在中国获批临床。GSK日前公布了该产品一线治疗dMMR/MSI-H局部晚期直肠癌2期临床试验的最新长期数据。在该研究中，接受试验药物治疗的患者表现出100%临床完全缓解率（cCR）。本次研究人员在中国启动的2期临床研究，针对的正是这一适应症。（医药观澜） 丨邦顺制药研发1类创新药JAK2抑制剂申报上市 8月22日，CDE官网最新公示，邦顺制药的OB756片的1类新药上市申请获得受理。公开资料显示，OB756片是一款JAK2抑制剂邦瑞替尼，是邦顺制药的核心品种。根据邦顺制药早前新闻稿，推测此次上市申请的适应症为骨髓纤维化（MF）。OB756（邦瑞替尼）是一款口服选择性JAK2抑制剂，其可通过靶向抑制JAK2 V617F的激酶活性，阻断JAK/STAT信号传导途径，进而发挥治疗作用。有研究表明，JAK2的异常激活与骨髓增生性肿瘤（MPN）有关，包括骨髓纤维化和真性红细胞增多症。（邦顺制药） *声明：本文不构成任何投资建议，仅出于传递更多信息之目的。 ------------------------------ 「长按」二维码添加小达「进群」 与更多行业伙伴共探市场前沿资讯 艾美达医药咨询 艾美达（北京）医药信息咨询有限公司，成立于2014年4月，是一家专业的医药行业咨询服务提供商。公司致力于将产业政策研究与真实世界的数据挖掘深度结合，洞悉行业政策对市场的影响，通过专业的研究提供前瞻性的市场分析，为企业产品上市后的市场准入提供整体解决方案。