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本周,多地迎来大风雪,人事变动密集,辉瑞肿瘤大佬去雅培,恒瑞高管赴齐鲁。收入骤跌的辉瑞也迎来“寒冬”,下调了全年业绩预期,股价创下2014年以来新低。礼来也系减肥药替尔泊肽被曝停药就反弹一事,股价下跌。引发市场担忧者还有科济药业,因CMC问题3款CAR-T临床试验被叫停,股价一度跌超30%。喜的是,本周三2023药价谈判成绩单重磅公布,多家药企发布喜报。BD方面,阿斯利康11亿美元收购一家公司,正式进军RSV疫苗赛道,或将与辉瑞、GSK开启“三国杀”。又见国产ADC成功出海,百利天恒20cm涨停,其双抗ADC药物以8亿美元首付款、84亿潜在总额授权BMS,紧接着和铂医药MSLN ADC超10亿美元授权辉瑞。引起全社会关注的是,国家药监局公布了8起药品违法案件,同期一家民营医院骗保案公开审理,因骗保400万元,其院长受审……一起看看本周还有哪些大事值得关注?政策动态2023药价谈判成绩单发布12月13日,国家医保局召开2023年国家医保药品目录调整新闻发布会,公布今年医保谈判结果。143个目录外药品参加谈判/竞价环节,其中121个谈判/竞价成功,成功率为84.6%,平均降价61.7%,成功率和价格降幅均与2022年基本相当。23个目录外创新药谈判成功,与整体水平相比,成功率高7.4%,平均降幅低4.4%。15个目录外罕见病用药谈判/竞价成功,覆盖16个罕见病病种,填补了10个病种的用药保障空白。史上最大IVD集采联盟开标在即12月13日,安徽发布《关于召开二十五省(区、兵团)2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购申报信息公开大会的通知》,正式官宣开标日期为12月20日,25省集结、史上最大IVD联盟集采落地在即。此次集采是今年初国家医保局提出的三大重点耗材联盟集采项目之一。根据公告,集采涉及5大类共29项产品。李强签署国务院令,公布《人体器官捐献和移植条例》国务院总理李强日前签署国务院令,公布《人体器官捐献和移植条例》,自2024年5月1日起施行。文件显示,要完善器官获取和分配制度,实行全流程管理。明确医疗机构和执业医师从事器官移植应当具备的条件,严格准入管理。定期对医疗机构的器官移植技术临床应用能力进行评估,完善退出机制。人工晶体类及运动医学类耗材集采购正式中选结果公布国家组织高值医用耗材联合采购办公室于12月13日公布了国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购中选结果,和此前公布的拟中选结果在中选品种和价格方面一致。相关结果除了企业在开标现场申报规格的价格之外,还包括了企业所有可供应规格的价格。预计明年5-6月,全国各地的患者就能用上降价后的相关耗材。北京市九部门联合发文推进提升临床研究水平北京市卫生健康委员会联合北京市人才工作局、北京市科学技术委员会、北京市财政局、中关村科技园区管理委员会、北京市药品监督管理局、北京市医疗保障局、北京市教育委员会、北京市经济和信息化局、北京市地方金融监督管理局印发《关于进一步提升北京市临床研究水平若干措施》,以强化医疗机构医学原始创新和产业支撑能力,充分发挥研究型病房建设的示范带动作用。试点将研究型病房纳入北京市住院医师规范化培训选修轮转科室。骗保400万元,一医院院长受审据江阴市人民法院通报,不久前公开审理了一起民营医院骗保案。去年以来,被告人杨世祥对接无锡市五爱中医医院陶其飞、林丽明等人,共同实施医保账户余额套现业务,后两者分别是五爱中医院的院长和财务主管。杨世祥作为医院与套现团伙、中介居间联络人,负责与医院方商谈分成比例、联系套现团伙、中介提供医保账户、结算套现资金等工作。今年1月至4月,三人及其他套现团伙、中介,套现医保统筹基金合计人民币约四百万元。国家药监局公布8起药品违法案件12月13日,国家药监局公布8起药品违法案件典型案例,包括山东京御堂制药有限公司生产销售劣药乳酶生片案,海南康卫医药有限公司违反药品经营质量管理规范案,杨荣茂中医综合诊所违法购进药品、使用劣药案,重庆市万州区浩鸿药房违法购进药品案,宜宾和康医院有限公司未经批准采购销售医疗机构制剂案等。大型制药赛诺菲中国与上药控股达成战略合作12月15日,赛诺菲中国和上药控股宣布正式签署战略合作协议,在重点疾病领域进行全渠道、全国范围内的广泛和深入合作,构建从进口、经销到终端销售的端到端价值链体系。双方将通过合作最大化药物可及性,让赛诺菲产品惠及更多中国患者。礼来减肥“神药”被曝停药就反弹据报道,《美国医学会杂志》发布的一份研究结果显示,在使用礼来替尔泊肽约八个月并停止给药之后,670名受试患者体重减轻了20.9%,在此之后,一半的患者继续注射Zepbound一年,其体重平均又减少了5.5%,而另一半使用安慰剂的患者平均体重增加了14%。不久前,礼来替尔泊肽注射液获FDA批准,适用于肥胖或至少有一种合并症的超重成人的长期体重管理。雅培药品中国区总经理更换,来自辉瑞12月13日,据行业媒体报道,雅培药品业务(EPD)新兴市场高级副总裁 Sammy Karam 及业务人力资源高级总监向员工宣布重磅人事任命,来自辉瑞的王怡亲将就任雅培药品业务中国区副总裁兼总经理,就任时间是明年1月1日,直接汇报于 EPD 新兴市场高级副总裁 Sammy Karam。王怡亲目前为辉瑞全球生物制药商业集团中国区肿瘤事业部总经理,最后工作日是今年 12 月 31 日。辉瑞下调2024年业绩预期12月12日,辉瑞宣布收购Seagen案获得所有必要的监管批准。次日,辉瑞宣布更新2024年业绩预期。将2024年的营收预期从632亿美元下调至585-615亿美元。远低于市场预期的629.4亿美元。值得注意的是,新冠药物方面收入预计明年将降至80亿美元,比市场预期的130亿美元要低不少。此消息一出,股价下跌7%,创下2014年以来新低。近期,辉瑞也启动了裁员和削减开支计划。11亿美元!阿斯利康进军RSV疫苗赛道12月12日,Icosava宣布已于11日与阿斯利康签署最终协议。根据协议,阿斯利康将通过以子公司收购方式发起要约收购所有Icosava的流通股。如果实现,预付款和最大潜在或有价值付款合计的股权价值约为11亿美元。通过此次收购,阿斯利康将获得Icosavax的核心项目IVX-A12的开发权。IVX-A12是一款针对RSV和人偏肺病毒(hMPV)的VLP组合候选疫苗,具备成为同类首创的潜力。渤健/卫材阿尔茨海默病药Leqembi登陆日本12月13日,日本卫生部官员表示,阿尔茨海默病新药Leqembi在日本定价298万日元/年,并将于12月20日在日本正式上市。该药是日本卫材和美国渤健联合开发的靶向β-淀粉样蛋白(amyloidβ-protein,Aβ)的用于治疗早期阿尔茨海默病的新药,适用于患有轻度认知障碍或轻度痴呆的成年阿尔茨海默病患者,也是近20年首个获FDA完全批准的阿尔兹海默病药物,被视为治疗开发的重大突破。复星医药拟考虑分拆复星健康在香港上市有媒体报道,复星医药考虑分拆从事内地医院业务的复星健康赴香港上市,并进行新一轮融资。据悉,目前复星健康已跟潜在投资者接洽,以评估投资者的兴趣,预期可募资约10亿元人民币。据报道,复星健康拟最快明年在港进行IPO。复星健康是复星医药控股子公司,基于自身优势医疗资源及数字化平台,为用户提供全病程闭环解决方案和“医、药、健、保”融合的一站式健康管理服务。恒瑞1类新药申报上市12月14日,恒瑞医药子公司盛迪医药的1类新药注射用HR20013上市许可申请获国家药监局受理,拟定适应证为用于预防成人高度致吐性化疗(HEC)引起的恶心和呕吐。注射用HR20013为复方制剂,组分为HRS5580和帕洛诺司琼。HRS5580为罗拉匹坦前药,在体内通过转化成罗拉匹坦发挥止吐作用。目前,国内尚无同类复方注射剂产品上市。恒瑞又一高层离职,去向齐鲁此前,网传恒瑞免去王行远肿瘤事业部总经理职务。然后,齐鲁发公告称,经研究决定,聘任王行远为销售总公司副总经理。通化东宝GLP-1/GIP双靶点受体激动剂获批临床12月12日,通化东宝发布公告,全资子公司东宝紫星(杭州)生物医药有限公司于近日取得CDE签发的关于注射用THDBH120药物临床试验批准通知书,适应证为2型糖尿病。据悉,注射用THDBH120是GLP-1/GIP双靶点受体激动剂,其将GLP-1和GIP这两种促胰岛素的作用整合至一个多肽单分子中,且通过进一步分子设计提高代谢稳定性,改善血糖控制,有望成为更长效的治疗糖尿病的重磅药物。舒泰神终止基因疗法STSG-0002注射液临床试验12月11日,舒泰神发布公告,全资子公司北京三诺佳邑生物技术有限责任公司研发的STSG-0002注射液处于Ib/II期阶段。近日,基于该药物已取得的临床试验初步研究结果,并对后续开发投入等多种因素进行综合评估后,三诺佳邑决定终止STSG-0002注射液临床试验及后续开发。生物科技和铂ADC超10亿美元授权辉瑞12月15日,和铂医药发布公告称,其全资子公司诺纳生物与辉瑞就靶向人间皮素(MSLN)的ADC产品HBM9033的全球临床开发和商业化签订独家授权协议。诺纳生物将获得5300万美元预付款和近期付款,及最高达10.5亿美元里程碑付款。HBM9033全人源单克隆抗体(mAb)由和铂医药专有HarbourMice平台产生,该协议标志着和铂医药的Harbour Mice平台及该平台的ADC生态圈业务发展的重要里程碑。首款国产TROP2-ADC!科伦博泰SKB264新药上市申请获受理科伦博泰近期宣布核心产品SKB264(佳泰莱)用于既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC) 成人患者的新药上市申请获国家药监局受理,该申请是基于一项SKB264(MK-2870) 单药治疗用于2线及以上局部晚期或转移性TNBC的多中心、随机、对照Ⅲ期临床研究,佳泰莱有望成为中国首个获批上市的国产创新TROP2-ADC。中美瑞康与扬子江药业集团上海海路达合作开发小核酸药物中美瑞康近日宣布与扬子江药业集团旗下全资子公司上海海路生物技术有限公司达成战略合作,聚焦于小核酸创新药研发,在指定靶点的RNA药物开发、双靶点RNA药物开发、小核酸药物递送技术授权以及在研产品管线授权等多方面开展合作,充分利用中美瑞康小核酸药物开发技术和国际领先水平的肝内外递送技术,并结合扬子江在制药领域的临床开发和商业化优势,共同推进小核酸药物的商业化和递送技术的成果转化。西比曼生物将中国市场纳入与杨森签署的全球合作和许可协议12月15日,西比曼生物宣布,对与强生旗下杨森制药签署的全球合作和许可协议进行了修订。修订后协议显示,对于靶向CD20的嵌合抗原受体T(CAR-T)细胞C-CAR039和C-CAR066产品,杨森将拥有在中国对其进行商业化的权利。目前西比曼正在开展C-CAR039和C-CAR066治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)的临床研究。恒润达生CAR-T申报上市12月14日,CDE官网公示,恒润达生润靶点为CD19的产品达基奥仑赛注射液申报上市获受理,适应证为复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(r/r B-NHL),此前该药已被纳入优先审评。康泰生物与埃及合作商签署协议12月11日,康泰生物全资子公司——北京民海生物科技有限公司与埃及疫苗企业Gennvax Egypt签署《13价肺炎球菌多糖结合疫苗授权代理及技术转移协议》。双方就民海生物自主研发生产的全球首款双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗达成了代理许可和技术转移的商业合作,将共同推进上述成品疫苗在埃及获批上市,以及在当地进行原液分装。迈威生物自研1类新药申报上市12月14日,迈威生物注射用重组(酵母分泌型)人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白(8MW0511)的上市申请获受理。该产品是迈威生物具备自主知识产权的新一代长效G-CSF(高活性改构细胞因子),应用基因融合技术将改构的G-CSF突变体基因的N端与人血清白蛋白的C端融合,可明显抑制G-CSF受体介导的清除途径,延长半衰期,在临床使用中可以降低给药频率,提高治疗的依从性。乐普生物ADC获FDA授予孤儿药资格认定乐普生物12月14日发布公告,称其ADC药物MRG004A用于治疗胰腺癌适应证近期已获美国FDA授予孤儿药资格认定。该产品是一种新型靶向组织因子的运用定点偶联技术进行偶联的特异性抗体药物偶联物,目前在美国及中国进行I/II期临床研究。和誉医药CSF-1R抑制剂获FDA快速通道资格12月14日,和誉医药宣布创新CSF-1R抑制剂pimicotinib(ABSK021)获美国FDA授予快速通道资格,用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤(TGCT)。早前,pimicotinib于今年1月获得FDA授予突破性疗法认定。资本市场股价暴跌30%,科济药业3款CAR-T临床被叫停12月12日,科济药业发布公告,其美国子公司CARsgen Therapeutics Corporation收到FDA的通知,因为CMC问题暂停三项临床试验,其中包括其进度最快的CLDN18.2 CAR-T,等待对位于北卡罗来纳州达勒姆的生产基地进行检查后得出的结论。次日港股开盘,科济药业大幅低开,截至收盘,报收6.57港元/股,跌幅达30.40%,总市值约37.82亿港元。20cm涨停,百利天恒ADC药物84亿美元授权BMS12月12日,百利天恒宣布,将其双抗ADC药物BL-B01D1的中国大陆外全球权益授权给BMS,潜在总交易额最多将达到84亿美元,授权费用由8亿美元预付款、5亿美元近期或有付款、71亿美元里程碑金额构成,打破了中国创新药出海授权纪录。交易一官宣,百利天恒股价一飞冲天,开盘即20cm涨停,总市值超过了520亿元。国创医药终止IPO12月14日,深交所网站公布关于终止对上海国创医药股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市审核的决定。国创医药是一家集研发、生产、销售及代理等业务于一体的综合型医药企业,原拟在深交所创业板上市,拟募集资金7亿元,分别用于新建生产基地项目、研发中心建设项目、补充流动资金。报告期初至红筹架构拆除日(2020年12月25日),公司股权结构始终较为分散。力生制药拟1.37亿元收购康源制药65%股权12月13日,力生制药发布公告,称拟以1.37亿元,收购江西青春康源制药有限公司65%股权。收购完成后,康源制药将成为公司的控股子公司。康源制药主要从事中成药(及化学药)的研发、生产及销售。力生制药表示,康源制药构建了B2B业务平台,通过创新的服务模式打通终端。并购后力生制药可利用自身资源,进一步提升标的公司B2B平台影响力,有效整合供应链及销售网络。君圣泰通过港交所聆讯近日,港交所官网显示,2011年成立的君圣泰医药通过聆讯,即将在港交所上市,瑞银、华泰国际为其联席保荐人。12月4日递表,12月10日就通过聆讯,用时仅6天。今年5月,君圣泰曾递表港交所,但因招股书失效而告终。据悉,本次IPO募资主要用于核心产品HTD1801的开发与注册,以及其代谢管线HTD1804的后续开发,和更多早期管线的推进。复星医药参设私募基金12月13日,复星医药发布公告称,控股子公司济南复健、宁波复瀛与其他3方投资人签订协议,拟共同出资设立目标资金,将主要投资以山东省为中心的生命科学及其上下游产业链处于初创期、早中期的创新型企业、以股权投资为目的的可转债。目标基金计划募集人民币5亿元。辉粒药业完成超亿元A轮融资12月13日,辉粒药业(苏州)有限公司完成超亿元A轮融资。所募资金将主要用于加速推进长效缓释微球制剂的研发和临床试验,以及新型药物递送技术平台的拓展工作。辉粒药业成立于2020年,专注于长效缓释微球制剂及新型药物递送技术的研发与产业化,致力于打造国际领先、自主创新的药物递送技术平台。该公司也是中国科学院马光辉院士团队唯一的新型药物递送技术转化平台。健康160递交招股书12月15日,来自广东深圳的健康160国际有限公司 向港交所递交招股书,拟在香港主板挂牌上市。健康160成立于2005年,作为中国领先的数字医疗健康服务平台,连接医疗健康机构、医护人员和个人用户,构建了线上和线下渠道无缝整合的医疗健康综合服务平台,提供多样化的医疗健康服务,包括严肃医疗及消费医疗服务。Apellis股价大跌21%12月14日开盘不久,纳斯达克上市公司Apellis制药跌超21%,截至当日收盘,Apellis股价下跌17%,总市值为62亿美元。欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)对该产品上市申请进行了最新审查,在 12 月 13 日的口头解释会议之后,Apellis 被告知对pegcetacoplan 的MAA 进行了负面趋势投票。Apellis预计CHMP将在定于2024年1月22日至25日举行的下一次会议上采取否定意见。如果否定意见被采纳,Apellis计划对结果提出上诉,并寻求重新审查该意见。风险提示美诺华内幕信息登记不规范被警示美诺华(603538.SH)发布公告,公司已于2023年12月8日收到中国证券监督管理委员会宁波监管局下发的《行政监管措施决定书》(〔2023〕29号),宁波监管局对公司采取出具警示函的行政监管措施。公开信息显示,福建证监局官网近日发布行政处罚决定书,涉及美诺华董事长姚成志前妻张永纪的内幕交易行为。当前,福建证监局已经做出决定,即对张永纪没收违法所得1101.28万元,并处以罚款2202.57万元。公司于2021年4月23日披露重大合作协议,经查,在该重大事项的内幕信息管理工作中,公司存在以下问题:内幕信息知情人未对名单进行确认,部分内幕信息知情人登记内容不规范。《合规新观察》认为:上市公司董监高应切实履行保密、忠实义务,杜绝内幕交易行为。上市公司董事、监事、高级管理人员是公司治理的“关键少数”,通常在履职过程中掌握大量敏感信息。内幕交易最大危害就是破坏了证券市场交易信息公开的公平性、交易机会的公平性。登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 | 猎药人系列专题启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 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看点view本周,国家医保目录新增126个药品,一民营医院院长受审;监管新动向,2家药企生销劣药违法被罚,4批次药品停售、召回;药企大新闻,恒瑞肿瘤老大赴齐鲁,舒泰神乙肝新药受挫;创新药火热,科伦抢攻首款国产TROP2-ADC,恒瑞1类新药来袭;资本市场冰与火,CAR-T龙头股价暴跌30%,知名药企拿下84亿美元合作……医药行业一周大事件,精彩不容错过!米内一周TOP榜药企动态东阳光药爆发了!流感“神药”半年大卖41亿元医保新增126个药品,齐鲁、贝达、恒瑞丰收米内数据中成药溶液剂“销冠”易主,TOP20洗牌14个心脑血管中成药亮眼!30亿品种领跑第十批集采82个品种备战!9大品种遭“哄抢”审评药闻60亿大品种!国药致君、京新同日获批$10亿明星药,苑东冲刺国产第2家扬子江抢重磅高血压用药首仿新增126个药品,医保谈判“砍掉”超400亿12月13日,国家医保局公布2023版国家医保目录调整结果,最终有126个药品新增准入,1个药品因即将撤市被调出;143个目录外药品参加谈判或竞价,其中121个谈判竞价成功,成功率为84.6%,平均降价61.7%。通过本轮调整,国家医保药品目录内药品总数达3088种,其中西药1698种,中成药1390种;中药饮片未作调整,仍为892种。医保局表示,新版医保目录将于2024年1月1日起正式实施,叠加谈判降价和医保报销因素,本次调整预计未来两年将为患者减负超400亿元。(米内网)将立案调查!4批次药品停售、召回12月11日,国家药监局官网发布4批次药品不符合规定的通告,来自四地药监部门的检验。其中,重庆江岸坊医药有限公司抽取的1批次抗宫炎片,不符合规定项目为微生物限度;国药控股天和吉林医药有限公司抽取的1批次他克莫司软膏,不符合规定项目为有关物质;春源堂诊所抽取的1批次炒僵蚕,不符合规定项目为总灰分;那曲惠民医院抽取的1批次炙甘草,不符合规定项目为含量测定。(国家药监局)处理:对上述不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。除此以外,国家药监局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》,组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查,并按规定公开查处结果。医药大省发文!三甲医院每季度召开药事会12月12日,浙江省制造业高质量发展领导小组办公室关于印发《关于支持生物医药产业创新发展若干举措》的通知,其中明确提到,三甲医院原则上每季度需召开药事会,研究创新产品入院事宜。(赛柏蓝)观点:进得了医保,但进不了医院是不少国谈药品的隐忧。一般来看,新药进入医院的药品目录需要经过提出临床用药申请、药学部门审核、召开医院药事管理会、上会后专家投票一系列程序。浙江省作为医药大省,要求每季度召开药事会,无疑为面临即将进院以及进院难的国谈药品打开了“希望之窗”。国家医保局局长卸任近日,据人社部官网国务院任免国家工作人员公告,任命胡静林为国家税务总局局长,免去胡静林的国家医疗保障局局长职务。随着新的任免的公布,国家医保局官网已经撤下胡静林局长介绍,仅保留4位副局长介绍,国家税务总局官网领导专栏已经更新:胡静林,男,汉族,国家税务总局党委书记、局长。胡静林为首任国家医疗保障局局长,国家医疗保障局一组建就是国务院直属机构。(医药代表)骗保400万元,医院院长受审12月12日,江阴市人民法院通报,7日该院公开审理了一起民营医院骗保案。公诉机关指控,2022年以来,被告人杨世祥对接无锡市五爱中医医院被告人陶其飞、林丽明等人,共同实施医保账户余额套现业务。陶其飞和林丽明分别是五爱中医院的院长和财务主管,这二人负责套现业务的统筹和实施。杨世祥作为医院与套现团伙、中介居间联络人,负责与医院方商谈分成比例、联系套现团伙、中介提供医保账户、结算套现资金等工作。2023年1月至4月期间,被告人陶其飞、林丽明伙同被告人杨世祥以及其他套现团伙、中介,套现医保统筹基金合计人民币约四百万元。(健识局)84亿美元!首款国产双抗ADC新药成功出海12月12日,百利天恒公告称,全资子公司SystImmune与百时美施贵宝(BMS)就BL-B01D1(EGFR/HER3双抗ADC)项目达成独家许可与合作协议。合作协议生效后,BMS将向SystImmune支付8亿美元的首付款,和最高可达5亿美元的近期或有付款;达成开发、注册和销售里程碑后,SystImmune将获得最高可达71亿美元的额外付款;潜在总交易额最高可达84亿美元。(财联社)划重点:本次交易创造了国产ADC药物出海授权的新纪录,也是首款成功出海的双抗ADC新药。公告发布后,12日早盘,百利天恒20CM一字涨停。创新药“一哥”1类新药申报上市12月14日,恒瑞医药公告称,子公司福建盛迪医药的1类新药注射用HR20013上市许可申请获国家药监局受理,拟定适应症为用于预防成人高度致吐性化疗(HEC)引起的恶心和呕吐。注射用HR20013为复方制剂,组分为HRS5580和帕洛诺司琼。HRS5580为罗拉匹坦前药,在体内通过转化成罗拉匹坦发挥止吐作用。注射用HR20013同时作用于激活神经激肽-1(NK1)受体和5羟色胺3型(5-HT3)受体双途径抑制呕吐反射,使用简便。目前,国内尚无同类复方注射剂产品上市。(公司公告)FDA严查CAR-T,知名Biotech股价暴跌30%12月12日,科济药业公告称,其美国子公司CARsgen收到FDA的通知,因为CMC问题暂停3项临床试验,其中包括其进度最快的CLDN18.2 CAR-T,等待对位于北卡罗来纳州达勒姆的生产基地进行检查后得出的结论。次日港股开盘,科济药业大幅低开,截至收盘,报收6.57港元/股,跌幅达30.40%,总市值约37.82亿港元。(E药经理人)首款国产TROP2-ADC!科伦博泰冲刺12月11日,科伦药业公告称,控股子公司科伦博泰的1类新药注射用SKB264(商品名:佳泰莱)上市申请获得CDE受理,用于既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成人患者。佳泰莱有望成为中国首个获批上市的国产创新TROP2-ADC。(米内网整理)恒瑞肿瘤大佬赴齐鲁此前,网传恒瑞医药免去王行远肿瘤事业部总经理职务。然后,齐鲁制药发公告称,经研究决定,聘任王行远为销售总公司副总经理,负责北京、上海、河南、浙江、江苏、江苏苏北、陕西、湖南、湖北、四川、辽宁、广西、福建、山西、黑龙江、重庆、甘青宁、内蒙古、云南、吉林、贵州、新疆、海南、辽宁大连等24个分公司的管理工作。(E药CM10)1.5亿元打水漂!舒泰神乙肝新药叫停12月11日,舒泰神公告称,公司及全资子公司北京三诺佳邑研发的STSG-0002注射液处于Ib/II期阶段。近日,基于该药物已取得的临床试验初步研究结果,并对后续开发投入等多种因素进行综合评估后,为了合理配置研发资源、聚焦研发管线中的优势项目,三诺佳邑决定终止STSG-0002注射液临床试验及后续开发。截至本公告日,STSG-0002注射液研发投入共计15,043.00万元(未经审计)。(公司公告)2家药企生销劣药违法被罚12月13日,国家药监局公布8起药品违法案件典型案例,其中山东京御堂制药有限公司生产销售劣药乳生片,被没收涉案药品、没收违法所得3.75万元、罚款135.22万元的行政处罚。此前一天,湖南省药监局又公开了一则行政处罚决定书。湖南善德堂中药饮片有限公司生产销售劣药烫骨碎补 ,被处罚,罚没款20.02万元。(医药慧)投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
转自:国家药监局 湖南药监局 整理:水晶12月13日,国家药监局公布8起药品违法案件典型案例,其中山东京御堂制药有限公司生产销售劣药乳酶生片,被没收涉案药品、没收违法所得3.75万元、罚款135.22万元的行政处罚。12月12日,湖南省药监局又公开了一则行政处罚决定书。湖南善德堂中药饮片有限公司生产销售劣药烫骨碎补案 ,被处罚,罚没款20.02万元。 山东京御堂制药 生产销售劣药乳酶生片案2022年8月,山东省药品监督管理局根据投诉举报线索,对山东京御堂制药有限公司进行现场检查,并对该公司库存的2个批次乳酶生片进行现场抽样,经检验,抽样药品“含量测定”项不符合规定。经查,上述2批次乳酶生片货值金额12.29万元,已销售产品金额3.75万元。该公司生产销售劣药乳酶生片的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款规定。2023年1月,山东省药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款规定,对该公司处以没收涉案药品、没收违法所得3.75万元、罚款135.22万元的行政处罚。湖南善德堂中药饮片 生产销售劣药烫骨碎补案 当事人:湖南善德堂中药饮片有限公司 2023年8月4日,我局抽检中心收到《张家界市食品药品检验所检验报告》(报告编号:YP202310080)1份,由你公司生产的中药饮片烫骨碎补(批号:221104)在省抽计划中被张家界市场监管局抽样经检验,检验结果为“【鉴别】(2)薄层色谱:未检出与骨碎补对照药材和柚皮苷对照品相应的斑点,【含量测定】柚皮苷:未检出”,结论为不符合规定。2023年8月15日依法送达检验报告书,对你公司进行现场核查,并对你公司库存的同批次烫骨碎补进行监督抽检;对不合格项目进行复检,【含量测定】0.03%,结论为不符合规定”。经查,你公司于2022年10月4日从邵东廉桥柳红中药经营部购进原药材骨碎补56.5kg,2022年11月12日生产烫骨碎补(批号:221104)50kg,到检查之日已销售10kg,销售金额共计734.00元,货值金额为3670.00元,库存40kg。2023年8月20日,你公司向我局递交了《关于质量不合格饮片整改情况的报告》,你公司对上述批次中药饮片进行召回,并对公司制度和人员进行全面自查和整改,召回上述批次中药饮片6kg。该批次中药饮片销售4kg,违法所得为207.00元,货值金额为3670.00元。 你公司生产销售的烫骨碎补“含量”不符合规定符合《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第(一)项“有下列情形之一的,为劣药:(一)药品成份的含量不符合国家药品标准;”的情形,为劣药,你公司生产销售劣药的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产(包括配制,下同)、销售、使用假药、劣药。”的规定。 根据两份检验报告结果,你公司生产的中药饮片烫骨碎补(批号:221104)含量非常低,质量较差,鉴于你公司配合检查,积极查找原因并进行整改,召回不合格中药饮片减少或降低了质量安全风险,在市面上流通的数量较少,暂未收到不良反应报告和投诉举报事件;依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第(一)项“当事人有下列情形之一,应当从轻或者减轻行政处罚:(一)主动消除或者减轻违法行为危害后果的;”和《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第八条第(三)项“符合下列情形之一的,应当依法减轻行政处罚:(三)主动中止违法行为或者违法行为轻微,危害后果轻微的;”的规定,建议减轻处罚。依据《药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”的规定、及《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第(一)项和《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第八条第(三)项的规定。经案审会集体讨论研究决定拟对你公司生产销售劣药烫骨碎补的违法行为给予如下行政处罚:1.没收不合格中药饮片烫骨碎补(批号:221104)46kg;2.没收违法所得207.00元;3.处货值金额(货值金额不足十万元的按十万元计算)2倍罚款,即200000.00元;合计罚没款200207.00元。
100 项与 山东京御堂制药有限公司 相关的药物交易
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