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近日,亿帆医药发布2024年半年度报告。2024年上半年实现收入26.3亿元,同比增长35.4%;归母净利润2.5亿元,同比增长133%;扣非净利润1.8亿元,同比增长90.5%。
这是亿帆医药自2023年大幅亏损以来实现的扭亏为盈,也是其近4年来最佳半年报业绩。支撑其业绩快速扭亏为盈的主要因素是国内医药自有产品营业收入大幅增长,达到16.5亿元,同比增长88.29%,为营收结构持续优化和利润率提高奠定了基础。
同时,首款创新生物药亿立舒纳入医保目录后迎来加速放量,标志着亿帆医药开启了从中药、仿制药向创新药转型的序幕。
老牌收购之王
亿帆医药成立于2003年,创立之初主要专注于药品流通环节,从事药品的配送、代理和销售。2009年,亿帆医药基本完成了安徽省内的销售渠道建设,并在全国范围内进行业务布局。
2014年,亿帆医药借壳以泛酸钙等原料药作为主营业务的鑫富药业登陆A股市场。
借壳上市后的亿帆医药,恰逢泛酸钙价格走出历史罕见的牛市,公司业绩一路高歌猛进,手里现金充裕后就开启了一系列的收购。
2015年,亿帆医药以2.4亿元收购收购安徽天康 100%股权,获得 62 个治疗白血病、妇科病及品牌 OTC 等药品批准文号,其中独家品种、独家剂型与规格产品10个,中药三类新药产品7个;
同年年底,以3.03亿元、7142万元收购沈阳澳华、四川天联 100%股权,获得除湿止痒软膏、银杏叶丸、皮敏消胶囊等皮肤科、心脑血管等领域产品;
2016 年,耗资10亿元收购创新药公司健能隆(后更名为“亿一生物”)53.8%股权,正式进入生物创新药领域,获得双分子技术平台(Di-KineTM)和免疫抗体技术平台(ITabTM),以及在研创新药 F-627、F-652;
2017 年,以1.36亿元收购了进口药品代理商业公司NovoTek的100%股权,为后续公司引进进口产品打开通道,并为公司国际化战略奠定基础;
2018年,以2800万美元收购赛臻公司不低于 90%股份,拓展亚太地区销售推广渠道;
2019年,花费7.1亿元拿下了佰通公司31.65%股权,成为其第一大股东,将业务拓展至胰岛素领域。
据统计,2014年-2019年,亿帆医药发起的并购案不低于15宗,涉及金额高达30亿元左右。
经过一系列收购,亿帆医药的主营业务从原料药、医药商业跨越到医药生产、研发领域,形成了大分子、小分子、特色中药、原料药四大核心板块,并成功实现海外布局,为后续拓展海外市场奠定了基础。
并购项目也让亿帆医药的业绩得到迅速提升,2014年-2010年,亿帆医药的营业收入从16.85亿元增长至54亿元,净利润也从2.38亿元增长至最高13.05亿元。
亿帆医药营收变化情况
图片来源:同花顺财经
然而,2021年受新冠疫情以及药品集采政策推进的影响,亿帆医药的业绩出现下滑,2021年及2022年连续两年营收下降,净利润也大幅萎缩。
但随着疫情影响逐渐消退,前期的创新及国际化布局逐渐兑现价值,产品结构持续优化,业绩将重回增长轨道。
四大核心板块
半年报显示,推动亿帆医药业绩增长的核心驱动力是医药板块中医药自有产品(含进口)取得突破,实现营收18.56亿元,同比增长76.58%。其中境内部分,自有生物药产品(含进口)收入0.88亿元,同比增长154.11%;化药自有(含进口)产品收入9.4亿元,同比增长130.64%;中药自有产品收入6.14亿元,同比增长51.72%。
2020-2024年上半年同期国内自产(含进口)销售变动额
图片来源:亿帆医药
在大分子领域,自研的三代长效G-CSF亿立舒于2023年上市,同年进入国家医保,并同时在中美欧三地获批,是首个以药品上市持有人(MAH)身份在美国FDA获得批准的创新生物药,还是目前全球G-CSF治疗药品中既与长效原研产品,也与短效原研产品进行了头对头临床对比研究而且达到临床预设目标的产品。
目前,亿立舒已在31个国家/区域获准上市销售,2024年迎来首个完整销售年度,2024年上半年境内累计发货超过11万支,并计划9月底陆续向境外部分市场发货,届时终端市场将有望实现加速放量。
在小分子领域,以特色原料+高端辅料为基础,围绕“小、尖、特”及“可快速实现销售”的布局初步实现差异化产品组合,拥有高端化药研发生产制造平台和与国际接轨的高标准生产质量管理体系。是国内为数不多同时拥有境内外成熟的化药直营和分销体系,以及药品研产销境外一体化产业布局的中国医药企业之一。
在中成药领域,拥有108个中药品种,包括柏雪康(复方黄黛片)、小儿青翘颗粒、除湿止痒软膏等独家中药医保产品14个,国家基药目录产品6个,国家中药二级保护品种1个,世界卫生组织基本药物标准清单1个,是拥有独家产品,尤其是独家医保或基药产品数量较多的国内医药企业之一。此外,亿帆医药还拥有三个成功实现海外注册的中药产品,复方银花解毒颗粒、麻芩消咳颗粒以及银杏叶丸。
在原料药领域,面临竞争加剧、下游需求持续偏弱等情况,亿帆医药通过降本增效与强化管理,产品销售价格大幅下降,但主要产品销量获得大幅提升,维生素B5在全球市场的占有率达到40%-45%,继续保持在细分领域的市场龙头地位。
然而,虽然亿帆医药通过前期的大量收购,实现了在四大领域的全面布局,但始终缺乏一款或者多款重磅品种,作为拳头产品。
因此,近年来亿帆医药也在积极培育重点品种。2024年上半年,国内药品业务中有22个自有(含进口)产品实现销售收入过千万元,合计15亿元,同比增长102.6%,其中过亿元产品5个、过五千万元产品3个,形成了“大品种群、多品种群”稳步发展的态势。
将收购的资源整合在一起发挥协同效应,只是亿帆医药发展战略的第一步。在保持原有业务,尤其是优质业务的基础上,不断创新,进行转型升级,才是接下来亿帆医药发展的重中之重。
研发创新之路
在研发方面,亿帆医药围绕四大核心业务,在旧金山、上海、北京、杭州、合肥搭建了五大自主科研中心,持续加码创新研发。2018年-2023年,研发投入6.2亿元、4.98亿元、5.99亿元,5.23亿元,5.2亿元、5.2亿元,近6年研发投入超32亿元。
目前已初步形成了差异化、多元化、有竞争力的产品研发管线,拥有近50个在研产品,覆盖创新药、生仿药、仿制药、中成药、合成生物等,聚焦血液肿瘤、机体炎症、内分泌/代谢、皮肤科、妇儿科等疾病领域。
在大分子领域,除了亿立舒已获得NMPA和FDA批准上市外,亿帆医药还有另一款重磅在研产品F-652,一款重组人白介素22-Fc融合蛋白,用于治疗慢加急性肝衰竭、重度酒精性肝炎等治疗领域的中美双报产品,同时也是全球首创IL-22抗体的药物。
2023年底,慢加急性肝衰竭(ACLF)中国II期临床试验结果显示,F-652在乙肝并发ACLF的病人中安全性和PK/PD特征良好,同时也显示了F-652能产生比现有治疗手段更显著或者更重要临床疗效的趋势。目前,亿帆医药已与中国监管机构就ACLF 适应症IIb临床试验达成了共识,同时治疗重度酒精性肝炎(AH)适应症的II期临床试验获得美国 FDA默示许可。值得期待的是,该药市场潜力巨大,部分机构预测全球峰值销量将超过10亿美金,预计最快明年申报上市。
大分子研发管线
图片来源:亿帆医药
在小分子化药研发方面,近年来将战略定位由单一仿制向改良型和有一定技术壁垒的创新药正式过渡。2024年上半年,获得了二氮嗪口服混悬溶液等5个产品注册证书,并提交了维生素K1注射液等5个制剂产品注册申报或再注册。
在中药研发领域,坚持经典发现与经典创新并举,对可能性方案展开科学验证,不断发掘具有临床价值的有效产品。一方面,继续推动产品上市后研究和开发;另一方面,继续推进中药1.1类新药断金戒毒胶囊Ib期患者临床研究、4个经典名方中药制剂和改良型新药研究工作。
在原料药领域,明确将合成生物学做为未来发展的方向,首个运用合成生物学技术研发的维生素产品已基本完成第四个里程碑的研究内容,目前处于验收阶段。杭州合成生物产业园土建工程建设和生产线设备招标采购工作正在进行中,以确保新技术研发的维生素产品及营养品顺利投产。
与国内部分医药企业不同,亿帆医药深入布局国际市场,在医药研发上能实现国际国内协同,对国际国内的审批政策和前沿研究有信息交流和共享的渠道,可以最大程度兑现创新价值,是为数不多真正可以走出去的中国药企。
结语
从医药销售到医药生产,再到创新药研发,亿帆医药一路走来,四面出击,斩获颇丰。如今在生物创新药方面取得重大突破,后续研发管线梯队合理,有望形成良性循环,值得持续关注。
参考资料
1.亿帆医药年报、公告
2.《亿帆医药:业绩拐点到来,迈入“创新国际化”成长新阶段》,华福医药,2024年07月21日
3. 《亿帆医药F-652治疗慢加急性肝衰竭II期研究成功》,医药魔方,2023年12月22日
与其抓风口,不如攥拳头。撰文| 石若萧编辑| 顿河试想,有这样一家国内药企。它创立于世纪之初,从原料药和仿制药起家,为了追赶时代,收购了多家创新药公司。但它并没有把本来的业务落下,不光在一些原料药类别上有一定议价权,还在国谈、集采上取得了不少成果。此外,它还有中药板块,拥有高达100多个中药品种,其中还有不少是全国独家品种。并且它的创新药业务也绝非业内常见的“干打雷不下雨”,正儿八经有产品获得了美国FDA上市批准。出海它也没闲着,是中国目前为数不多的在国内、欧洲及亚太区域同时拥有药品研发、生产和营销网络的企业。而就在最近,它还赶上了最近大热的合成生物学热点,受到了二级市场不少关注。这样一家全方位开花的企业,市值应该多少比较合理?以下是一些参考:华东医药近600亿,济川药业近400亿,恒瑞医药近3000亿,和黄医药超300亿(港元),中国生物制药近600亿(港元),石药集团超800亿(港元)。可本文的主角——亿帆医药,市值竟然只有“可怜巴巴”的170亿,几乎只是一个中游Biotech的水平。梳理亿帆医药旗下的板块,该有的都有了,布局不可谓不庞大,但市值看上去却一点都不匹配。这是为什么?是个人的不努力?还是历史的不给力?浙商与徽商的结合追溯历史,亿帆医药最初共有两个前身。首先是成立于2000年,以精细化工产品、食品和饲料添加剂,泛酸钙等原料药为主营业务的鑫富药业,创始人名叫过鑫富,看经营作风,是个典型的浙商。浙商历来以生猛著称,创业往往不是慢慢生根发芽,而是只要看准方向,就什么都敢做,版图越打越大,便成了集团。比如新和成集团创始人胡柏藩,横店集团创始人徐文荣,复星集团创始人郭广昌,都是江浙企业家的典型代表。过鑫富也不例外,他本是一名国企员工,80年代辞职下海,创建了一家电缆厂,觅得了第一桶金,算是个敢想敢干的“狠人”了。然而好景不长,90年代,光缆取代了电缆,逼得他只好另选赛道。这一次他选定了饲料添加剂维生素B5,创办了临安生物化学有限公司,即后来鑫富药业的前身。这一次过鑫富赌对了。2004年,深交所中小板正式开板,同年鑫富药业在深交所挂牌上市,2005年,鑫富药业成功收购国内第二大维生素B生产商,并成为了世界上最大的B5生产商。本可以好好当个大老板的过鑫富,或许是性格使然,始终没法安定下来。接下来几年,他在资本市场上大展身手,涉足行业众多,却接连卷入了行贿案、财务造假等风波中。加上原料药价格的周期性波动,搞得公司一度处于ST退市风险警示状态。直到2014年公司被亿帆生物借壳上市后,过鑫富本人才逐渐淡出了公司的经营。而第二个前身,正是成立于2003年的“合肥亿帆医药经营”有限公司,这家公司原本也没什么创新药基因,而是专注于药品流通环节,主要从事药品的配送、代理和销售。同浙商过鑫富相比,徽商程先锋的打法显得稳重得多,十多年来一直在医药行业深耕,在亿帆内部不断增资扩股,扩大经营范围,并推动了公司上市,此外还在多家医药公司担任董事长、执行董事等职位。2014年,经过重大资产重组,程先锋将亿帆生物和亿帆药业分别作价14.8亿和2.7亿注入鑫富药业构成借壳上市,过鑫富等股东及原管理层陆续减持并退出。但和许多借壳上市的案例不同的是,亿帆医药没有把鑫富药业本来的业务“甩掉”,许多业务至今仍在运行。据亿帆医药年报披露,公司原料药维生素B5及原B5产品全球市场占有率40%-45%,居龙头地位。或许正是当年这段复杂的历史,奠定了亿帆医药如今业务“四面分叉”的基础格局。早期“BD狂人”借壳上市成功后,恰逢泛酸钙进入上行周期,公司业绩不错,账上有了钱,亿帆医药便顺势开启了它的一连串收购战事。先是在2015年,与国药一心签订协议,以2.35亿元自有资金受让国药一心制药的7个血液肿瘤药品种和1个皮肤科肿瘤药品种。除了化药,还有中药。同年,又以自有资金2.4亿元收购安徽天康药业100%股权(现名天长亿帆)。彼时后者拥有治疗白血病、妇科病及品牌OTC等药品批准文号62个,其中独家品种、独家剂型与规格产品10个,中药三类新药产品7个。最具亮点的独家品种为复方黄黛片,主要用于治疗白血病。同年年底,又以自有资金3.03亿受让四川天联药业有限公司100%的股权;以自有资金7142万元受让沈阳澳华制药有限公司100%的股权。前者拥有除湿止痒软膏、银杏叶丸等产品;后者的独家产品皮敏消胶囊较为知名。总体来看,2015年的一系列收购占用的资金虽不算大,却有点乱,肿瘤药、皮肤病药、降血脂中成药都有涉及,找不出一个重点方向。引发资本市场更大关注的,还是自2016年起的一系列收购。比如当年以10亿人民币控股创新药公司健能隆(后更名为“亿一生物”),相当于正式宣告了进军创新药。同年,公司中文证券简称由“亿帆鑫富”变更为“亿帆医药”,证券代码不变,宣示其终于成功去“过鑫富”化。拿下健能隆后,亿帆医药的国际化野心进一步显露,2017年以1.36亿元收购了进口药品代理商业公司NovoTek的100%股权,后者拥有面向全球的医药行业商业谈判、技术引进及进口产品在中国境内成功准入的完备的国际化团队。2018年,亿帆医药的关注重心基本就移到了胰岛素上,先是以2.5亿人民币从Summit Bioteck收购了胰岛素类似物产品(Insulin Analogues)平台技术;然后要约收购了赛臻公司(SciGenLtd),后者的业务同样也是胰岛素;与佰通公司(Bioton S.A.)签订了《全球产品代理协议》,成为其重组人胰岛素国际销售的唯一代理商。次年,亿帆医药又拿下了佰通公司31.65%股权,成为其第一大股东。而佰通此前正是赛臻的母公司。此外值得一提的是,2018年底,亿帆医药以3000万美元收购了注册于意大利的非索医药和特克医药,从而拥有了具有美国FDA与欧盟GMP等审计认证的小分子注射剂药品的生产能力和质控水平,以及意大利、德国、加拿大、克罗地亚、荷兰、英国、以色列等10余个国家或地区的药品销售与市场资源。粗略总结一下,2016年亿帆医药改掉名字后,渐渐明确了自身的发展方向:即在原料药、化药和中药的基础上,猛烈发力生物药——主要是胰岛素和健能隆的艾贝格司亭α注射液。同时还立下了出海的大志向,一出手,就是横跨欧美的全球布局。这套打法颇受业界青睐。彼时,健能隆的独立上市一度还成为了资本市场关注的焦点。如今回顾这段历史,不得不感叹亿帆医药管理层的眼光足够超前,动作也是真的快。其收购健能隆,入局创新药的时间点,几乎和中国药审改革的节奏是一致的。做个对比,如今的华东医药常被业界称为“BD狂人”,然而华东虽早有转型意愿,但直到2020年初拳头产品阿卡波糖集采失标后,才开始了大手笔的连续BD。反观亿帆医药的一系列动作,比华东医药提前了足足三四年。可惜时也运也,接下来的发展,并没按照管理层设想的剧本走下去。梦想接连“破灭”就在亿帆医药成为佰通公司大股东后的第二年,新冠疫情汹汹来袭。疫情影响了出行。亿帆医药收购控股的许多胰岛素公司都在海外,交流不顺,一定程度上阻碍了第三代胰岛素产品的研发进度。但这还不算什么,更伤元气的是随后执行的国家第六批集中带量采购,导致胰岛素市场大幅“缩水”,行业龙头甘李药业、通化东宝都出现了业绩承压,亿帆医药代理的波兰佰通第二代胰岛素A类虽然中标,销量增长了42.83%,但销售收入却下降了18.63%。胰岛素战略受挫,一条支柱摇摇欲坠;另一边,创新药也没能给公司续上一口气。2023年5月,艾贝格司亭α注射液(亿立舒)在国内获批上市,同年11月,亿立舒的在美上市申请(商品名Ryzneuta)获FDA通过。亿帆医药便成为了国内首家以药品上市持有人(MAH)身份在美国FDA获得批准的创新生物药企业。虽然如今肿瘤新疗法此起彼伏,但许多患者依然需要接受化疗,并承受其副作用,对升白药的需求一直在增长。据弗若斯特沙利文预测,中国长效GCSF类药物在2025年预计达到102.70亿元的销售规模,在2030年将达到135.37亿元。作为与安进的原研Neulasta头对头达到非劣效成果的自主研发创新型1类生物药,全球首个双分子G-CSF Fc融合蛋白,亿帆医药对亿立舒无疑寄予了厚望。然而现实残酷,升白药领域实在太卷了。海外有安进的原研药,在国内,竞争者有百克生物的津优力、齐鲁的新瑞白、恒瑞的艾多、鲁南的申力达,甚至还有一些中药,比如梦阳药业的生白口服液。亿立舒想从中切下一块蛋糕,还欠许多市场教育工作要做。重磅原研药的市场推广不及预期,只能在财报中进行大额减值。今年4月20日,亿帆医药发布公告称,本次计提资产减值准备合计约9.52亿元,其中对亿立舒的无形资产计提就高达8.48亿元。直接导致的结果是,2023年,亿帆医药的利润为负值,亏掉5.5个亿,同比下降388%。至此,亿帆医药的生物药转型战略不说一败涂地,离最初的目标也是相去甚远。现在回到文章开头的那些对标企业,不难发现,其中不少都有“大单品”以及相匹配的强悍销售团队。比如济川药业有蒲地兰口服液;和黄医药拿出了在美超高定价的呋喹替尼;华东医药在仿制药时代有阿卡波糖,现今又处在国产GLP-1研发进度第一梯队中。两条腿走路,无论当下的业绩支撑还是未来预期,都有故事可讲。反观亿帆医药,庞大版图下,竟连一个拳头产品都找不出来。并且在多年的生物药转型战略执行之下,2023年生物药营收占总销售比例仅4%出头。更尴尬的是,公司自2016年股价就在15元上下来回波动,现在8年过去,几乎没怎么变。真是起了个大早,赶了个晚集的典型。究其原因,宏观战略眼光到位了,但具体的赛道选择和战术执行上却出现了偏差,外加运气实在太差,导致理想与现实相去甚远。不过,至少一口气将减值风险出清,宣告“认栽”后,亿帆医药的业绩终于开始了回升。2024年第一季度,公司实现营业收入13.26亿,增长41.28%;归母净利润1.46亿,同比增长125.55%。公司表示,业绩大幅增长主要系公司新增及原有医药自有产品(含进口)完成市场初步布局,销售毛利增长幅度大于费用增长幅度,以及取得与收益相关政府补助同比增加所致。如此看来,有厚实的资产包托底,亿帆医药其实还是能打的,输个一回两回,也不是输不起。既然过去选择的方向都未达预期,那么当务之急,就是选定下一个重点发展方向。这个方向会是什么?合成生物类产品或是答案。前些天,亿帆医药宣布,合成生物类产品是公司未来发展的重要方向之一,首个合成生物研发项目预计将于2024年年底建设完成。目前还无法判断这一决策是否能见效,但就过去的经验来看,当下的亿帆医药,比起急于抓住风口,更重要的恐怕是好好梳理一下自己旗下庞大的资产,明确自己的优势,削减不必要的开支,把张开的手掌攥成一个拳头。然后,再轻装上阵,开启下一趟征程。回复“CM10”,获取医药资本市场E周动态,欢迎订阅~
「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条和誉FGFR2/3抑制剂亮相ESMO大会。和誉医药新一代FGFR2/3高选择性抑制剂ABSK061在ESMO TAT2024会议上公布其用于晚期实体瘤患者的首次人体I期临床数据。结果显示,在携带FGFR激活改变的8例患者中,有3例患者达到确认的部分缓解(cPR),ORR为37.5%;3例患者达到疾病稳定(SD),2例患者发生疾病进展(PD),DCR为75%。临床中,大多数不良事件都是低级和可逆的。国内药讯1.百济神州PD-1单抗美国报胃癌BLA。百济神州PD-1抑制剂替雷利珠单抗的生物制品许可申请(BLA)获FDA受理,与含氟嘧啶和铂化疗联合治疗局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处(G/GEJ)腺癌患者。在RATIONALE-305试验中,替雷利珠单抗联合化疗相比化疗显著改善PD-L1高表达的患者总生存期(中位OS:17.2vs12.6个月;HR:0.74;P=0.0056);在ITT人群中,联合治疗也显著改善患者OS(中位OS:15.0vs12.9个月,HR:0.80)。2.百奥泰PD-1抗体启动头对头III期临床。百奥泰PD-1抗体BAT3306在Clinicaltrials.gov网站上注册一项I/III期研究,拟评估BAT3306与原研药Keytruda对比一线治疗IV期非鳞状非小细胞肺癌患者的有效性与安全性。该项试验将在中国、欧洲以及其他国家开展,预计今年8月启动,并于2027年7月获得主要终点数据。据悉,Keytruda美国专利保护期至2028年,欧洲专利保护期至2031年,中国专利保护期至2028年。3.驯鹿CAR-T临床研究见刊EMBO分子医学。驯鹿生物BCMA CAR-T产品伊基奥仑赛注射液(CT103A)针对复发/难治性抗体介导的神经系统特发性炎症性疾病的一项探索性研究(NCT04561557)结果积极。2例难治性重症肌无力(MG)患者接受单次CT103A回输3个月-18个月期间,患者重症肌无力-日常生活活动评分(MG-ADL)、QMG评分、MG-QOL评分和改良Rankin评分(mRS)持续改善。详细结果公布于在《EMBO Molecular Medicine》期刊上。4.AZ引进双抗中国获批白血病IND。阿斯利康靶向CD19/CD3的双特异性T细胞衔接蛋白(TCE)AZD0486获国家药监局批准,即将在中国开展用于治疗复发性或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)的新药研究。2022年8月,阿斯利康逾12亿美元收购TeneoTwo公司并囊获AZD0486。公布于ASH会议上的Ⅰ/Ⅱ期研究显示,AZD0486单药治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)患者具有较好的安全性及初步疗效。5.罗氏FcRH5/CD3双抗中国获批IND。罗氏1类生物制品cevostamab获国家药监局临床许可,拟开发治疗多发性骨髓瘤(MM)患者。cevostamab(RG6160)是一款FcRH5/CD3双特异性抗体,目前处于Ⅰ/Ⅱ期临床开发阶段。公布于ASH2021年会上的临床数据显示,该新药在接受过CAR-T治疗的患者亚群中ORR为36.7%,接受过其它双特异性疗法治疗的患者亚群中ORR为33.3%,接受过ADC或抗BCMA疗法治疗的患者亚群中ORR分别为50.0%和36.4%。6.云顶新耀引进FIC泽托佐米获批临床。Kezar Life Sciences公司新型选择性免疫蛋白酶体抑制剂Zetomipzomib(泽托佐米,KZR-616)获国家药监局批准在中国开展国际Ⅱb期PALIZADE试验,评估治疗活动性狼疮肾炎(LN)的潜力。去年9月,云顶新耀与Kezar Life Sciences达成合作协议,获得该新药在大中华区、韩国和部分东南亚国家的临床开发和商业化权益。一项Ⅱ期临床MISSION数据显示,zetomipzomib联合基础疗法治疗达到64%的缓解率。国际药讯1.高脑渗透性ARI罕见病NDA获优先审评。Applied公司新型醛糖还原酶抑制剂(ARI)govorestat(AT-007)的新药申请(NDA)获FDA授予优先审评,用于治疗经典半乳糖血症,PDUFA日期为今年8月28日。在临床研究中,Govorestat显著降低患者的血浆半乳糖醇水平,改善患者的日常生活活动、行为症状、认知、精细运动技能。今年2月初,govorestat也在治疗山梨醇脱氢酶(SORD)缺乏症的Ⅲ期临床INSPIRE达到主要和关键次要终点。2.毒蘑菇致幻成分抗抑郁Ⅱ期临床积极。Incannex Healthcare裸盖菇素(psilocybin)疗法治疗广泛性焦虑症(GAD)的Ⅱ期临床Psi-GAD1达到主要终点。与安慰剂相比,裸盖菇素治疗患者的汉密尔顿焦虑评分量表(HAM-A)评分显著改善,两组HAM-A评分较基线分别降低12.8分和3.6分(p<0.0001);治疗组有44%患者的焦虑评分较基线降低≥50%;临床中未观察到严重或重度不良事件。裸盖菇素是源于毒蘑菇致幻成分。3.秋水仙碱注射疗法获批痛风Ⅱ期临床。PK MED公司开发拟用于治疗痛风的局部关节内注射疗法PKM-01获FDA批准直接进入Ⅱ期临床研究。PKM-01是全球首创的秋水仙碱注射物,由秋水仙碱和局麻药罗哌卡因组合而成。与现有的治疗方法不同,罗哌卡因的麻醉效果有望在病发关节部位注射后几分钟内发挥止痛效果,有望为痛风患者带来新选择。PK MED预计PKM-01将在美国市场达到超10亿美元规模。4.干眼症新药III期临床未达研究终点。Palatin公司黑皮质素受体激动剂PL9643治疗干眼症(DED)的III期MELODY-1研究未达到主要终点及次要终点。与安慰剂相比,PL9643治疗患者的上方角膜荧光染色评分和结膜丽斯胺绿染色评分无显著性差异。在经年龄和性别调整的ITT人群中,PL9643在缓解眼部不适方面的疗效具有临床意义。PL9643治疗相关不良事件(TRAE)发生率较安慰剂更少(6.3% vs. 5.6%)。Palatin股价当日大跌38%。5.艾伯维超7亿美元引进FIC抗体。艾伯维与OSE Immunotherapeutics公司就后者开发用于激活G蛋白偶联受体(GPCR)靶点ChemR23的潜在“first-in-class”单抗OSE-230达成合作许可协议,获得OSE-230开发、生产和商业化的全球独家许可,应用于慢性和严重炎症领域。根据协议,OSE公司将获得4800万美元的预付款,高达6.65亿美元的临床开发、监管和商业里程碑后期付款。OSE-230通过影响巨噬细胞和中性粒细胞的调节功能,可促使组织炎症反应结束。6.晖致引进Idorsia两款临床后期新药。Viatris公司与Idorsia公司就后者两款临床后期项目(selatogrel和cenerimod)达成合作许可协议,获得两款新药的全球开发和商业化授权。Selatogrel是一款高选择性P2Y12抑制剂,用于治疗急性心肌梗死(AMI)患者;Cenerimod是一款潜在“first-in-class”的S1P1R调节剂,拟开发治疗系统性红斑狼疮(SLE)。根据协议,Idorsia将获得3.5亿美元的预付款、潜在的开发和监管里程碑等款项。医药热点1.徐英辉同志任中国医科大学党委书记。2月27日,中国医科大学召开干部会议,宣布学校干部任命决定:徐英辉同志任中国医科大学党委书记。公开信息显示,徐英辉,男,汉族,1965年11月生于辽阳,研究生学历,博士学位,教授、主任医师。此前,徐英辉同志曾任大连医科大学党委副书记、校长,辽宁省卫健委党组书记、主任。2.华中科技大学同济咸宁医院开建。2月28日上午,位于咸宁市梓山湖新城滨湖大道和蓝田路交汇处的咸宁国家区域医疗中心项目华中科技大学同济咸宁医院正式开工建设。该项目规划用地215亩,总建筑面积12.65万平方米,总投资12.5亿元,预计2026年建设完工并投入运营。建成后的同济咸宁医院将以华中科技大学同济医学院附属同济医院为输出医院,以咸宁市中心医院为依托医院,由咸宁市人民政府与同济医院合作共建。3.山西省人民医院推出“夜间特需门诊”。2月26日起,山西省人民医院开放夜间特需门诊服务,为非工作时间就诊患者提供优质、便捷、贴心的一站式延伸医疗服务。夜间特需门诊的出诊时间为周一至周五晚6时至9时,出诊的专家为该院省优秀专家、享受国务院特殊津贴的专家以及经验丰富的高年资专家。对于一些多器官、多系统疾病及疑难杂症的患者,还可提供多学科联合会诊服务,为患者提供个性化、精准化且科学全面的诊疗方案。评审动态 1. CDE新药受理情况(02月29) 2. FDA新药获批情况(北美02月28日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +2.07%涨幅前三 跌幅前三梓 橦 宫 +7.00% 东宝生物 -1.50%艾 力 斯 +6.85% 莱茵生物-1.37%西点药业+6.77% *ST太安-1.00%【复星医药】1、控股子公司上复星医药产业及重复创医药于近日收到国家药监局关于同意FCN-338片联合FCN-647片治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤开展临床试验的批准。2、控股子公司复宏汉霖及其控股子公司自主研发的汉达远®(即阿达木单抗注射液)新增4项适应症的补充申请于近日获国家药品监督管理局受理。【恒瑞医药】公司及子公司苏州盛迪亚生物、成都盛迪医药收到国家药监局核准签发关于HRS-1167片、注射用SHR-A1921和醋酸阿比特龙片(I)1的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。【亿帆医药】1、全资子公司赛臻公司于近日收到新加坡卫生科学局(HSA)核准签发的中成药注册批文,批准公司独家医保产品麻芩消咳颗粒在新加坡上市销售。2、全资子公司安庆鑫富再次通过高新技术企业认定。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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