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精彩内容 中药新药研发进展不断！近日，葫芦娃药业易黄颗粒申报上市，安华恒泰艾康片申报IND，珍宝岛清降和胃颗粒获批临床……今年以来，国内已有6款中药新药获批上市，5款冲刺国谈；25款中药新药报产，康缘、悦康、以岭猛攻创新药；31款中药新药申报IND，消化领域研发热度提升。中药行业受到顶层政策大力支持，近期再迎利好。 6款中药新药获批！4200亿风云再起 2024年上半年，国家药监局共批准了6款中药新药上市。其中，中药1.1类创新药有3款，包括湖北齐进药业的儿茶上清丸、卓和药业的九味止咳口服液、成都华西天然药物的秦威颗粒；中药3.1类新药（即古代经典名方中药复方制剂）有3个，包括武汉康乐药业的芍药甘草汤颗粒、华润三九的苓桂术甘颗粒和温经汤颗粒。 2024年上半年国内获批上市的中药新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 中药新药进入收获期，2024年上半年获批数量创同期历史新高，其中一季度有5款新药密集获批上市，二季度仅有一款新药——华润三九的温经汤颗粒获批上市。回顾过去三年，2023H1、2022H1国内分别仅有思济药业的参郁宁神片、珅诺基的淫羊藿素软胶囊获批上市；2021H1国内有3款中药3.2类新药获批上市。 6款中药新药涵盖五官科用药、神经系统疾病用药、呼吸系统疾病用药、骨骼肌肉系统疾病用药、妇科用药。其中，华润三九的苓桂术甘颗粒为国产第2家，首家获批企业为康缘药业，该药已进入2023版国家医保目录；其余5款中药新药有望参加2024年国家医保谈判，实现“当年上市当年入保”。 米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）中成药销售额首次突破4000亿元，接近4200亿元，同比增长6%。从治疗领域上看，心脑血管疾病中成药以接近970亿元的销售额领跑，位列第二的呼吸系统疾病中成药销售额超850亿元，消化系统疾病中成药则以接近450亿元的销售额位列第三。 中国三大终端六大市场中成药销售情况（单位：亿元）来源：米内网格局数据库 25款中药新药报产！康缘、悦康、以岭发力 2024年上半年已经过去，转眼来到7月，已有2款中药3.1类新药提交上市申请，分别为葫芦娃药业的易黄颗粒、上药国风的温经汤颗粒。 近年来国内药企对中药新药的研发热情高涨，今年以来已有25款中药新药陆续提交上市申请。中药新药注册申请数量上升趋势明显，2024H1有23款中药新药申报上市，2023H1有10款中药新药申报上市，2022H1、2021H1均只有4款中药新药申报上市。 2024年至今中药新药申请上市情况 中药1.1类创新药有9款，包括悦康药业的紫花温肺止嗽颗粒、通络健脑片，康缘药业的龙七胶囊、参蒲盆安颗粒，以岭药业的柴黄利胆胶囊，健民集团的牛黄小儿退热贴等。从治疗领域上看，儿科用药、妇科用药各有2款，消化系统疾病用药、肿瘤疾病用药、心脑血管疾病用药、呼吸系统疾病用药、五官科用药等各有一款。 中药3.1类新药有16个，包括天士力的温经汤颗粒、枇杷清肺饮颗粒，凯宝药业的苓桂术甘颗粒、一贯煎颗粒，吉林敖东的一贯煎颗粒、升陷颗粒，瑞阳制药的五味消毒饮颗粒等。从治疗领域上看，呼吸系统疾病用药有6款，是中药3.1类新药布局的热门领域，消化系统疾病用药有4款，妇科用药有3款。 从企业层面上看，康缘药业有3款中药新药申报上市，悦康药业、天士力、凯宝药业、吉林敖东4家企业各有2款中药新药申报上市。值得一提的是，不到一年时间，悦康药业便有3款中药1类创新药注射用羟基红花黄色素A、通络健脑片、紫花温肺止嗽颗粒相继申报NDA。 31款中药新药申报IND，中药行业再迎利好 中药新药IND申报进展不断，近日3款中药1.1类创新药的临床试验申请相继获承办，包括百年乐制药的八味龙钻颗粒、齐都药业的天川颗粒、安华恒泰的艾康片。 今年以来，国内已有31款中药新药申报临床，涉及25款中药1类创新药、6款中药2类改良型新药。其中，珍宝岛的中药1.1类创新药清降和胃颗粒于近日获得临床试验默示许可，用于治疗非糜烂性胃食管反流病。 2024年至今中药新药申报临床情况 从申报企业上看，新奇康药业以3款中药新药领跑，包括1.1类创新药平纳蜜膏、蒿平颗粒及2类改良型新药西帕依固龈液；康缘药业、江苏中雍红瑞、北京京师脑力等各有2款1.1类创新药申报临床。 29款已知治疗领域的中药新药中，消化系统疾病用药有7款，呼吸系统疾病用药有5款，妇科用药、泌尿系统疾病用药、皮肤科用药各有3款。消化系统疾病中成药研发热度提升，近年来该领域已有3款中药1类创新药获批上市，包括凤凰制药的芪黄胶囊、健民集团的七蕊胃舒胶囊、青峰药业的枳实总黄酮片。 随着新版中药注册分类发布、符合中医药特色的审评审批体系不断完善，企业对中药新药研发积极性提高。近期，中药行业也迎来了新的政策利好。 7月5日，国务院常务会议召开，审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。会议指出，发展创新药关系医药产业发展，关系人民健康福祉。要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。 7月4日，国家药监局发布消息，《中药标准管理专门规定》获审议通过，将于2025年1月实施。该规定旨在建立最严谨标准，结合中药特点，详细规定中药标准制定、修订、实施等要求，明确责任主体，规范流程，提升中药标准化水平。 6月6日，国务院办公厅印发的《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》中提到，要推进中医药传承创新发展，推进国家中医药传承创新中心、中西医协同“旗舰”医院等建设。支持中药工业龙头企业全产业链布局，加快中药全产业链追溯体系建设。 这些政策的出台，为中药行业提供了更加广阔的发展空间。 资料来源：米内网数据库、CDE注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

☝ 点击上方 一键预约 ☝   最新最热的医药健康新闻政策近日，国家药监局批准了石四、江西青峰仿制药盐酸乌拉地尔注射液上市。盐酸乌拉地尔注射液是高血压急症的一线治疗药物，在临床中被广泛应用于高血压危象、外科手术降压及预防血压峰值等各种降压治疗，是一种高选择的α受体阻滞剂，中康CMH数据显示，2022年等级医院销售达到10.99亿元。截至目前，盐酸乌拉地尔注射液有7家企业拥有生产批文，分别为：原研厂家武田药业，仿制药：石家庄四药、青峰药业、罗欣药业、奥鸿药业、一品制药、利君制药。此外，还有多家企业报产在审中。目前我国有3.33亿高血压患者 预计2年内，市场将超1420亿元高血压，是心血管疾病死亡和心血管疾病入院的主要和最普遍的原因之一。有证据表明，中风、心肌埂塞等心血管疾病与血压的增高有一定的关系，严重影响人们的生命健康。2016-2022年，我国高血压患病人数由2.97亿人提升至3.33亿人。据今年3月11日举办的中国高血压年会发布，近年来中国高血压的患病率总体呈增高趋势，且中青年人群中高血压患病率上升趋势明显。我国大于18岁成人高血压加权患病率为27.5%。我国高血压用药行业市场规模不断增长，2021年突破千亿元，达到1035亿元，同比增长8.26%。且持续保持较高的增速。随着国内人口老龄化趋势不断加重，我国高血压治疗药物市场规模仍将持续攀升，预计到2025年将达到1420亿元以上。据中康CMH数据显示，高血压在零售终端与等级医院市场规模平均，销售额均达百亿元。纵观2017-2022年销售情况，钙通道阻滞剂占据半壁江山，排名第二的是作用于肾素-血管紧张系统的药物，β受体拮抗剂和α受体拮抗剂相较于前两种，销售额较小。图1 2017-2022年高血压品类销售情况（亿元）数据来源：中康CHIS数据图2 2017-2022年高血压细分种类销售情况（亿元）数据来源：中康CHIS数据五大常用降压药医院表现盘点：硝苯地平、美托洛尔、非洛地平列前三目前，指南推荐临床常用的降压药一共有5大类，分别为钙通道阻滞剂（CCB）、血管紧张素受体阻滞剂（ARB）、血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）、β受体阻滞剂、利尿剂及以上药物组成的单片复方制剂（SPC），表1中列举了各类别下的典型药物。此处未列出α受体阻滞剂，仅列出指南推荐的一线降压药类别。表1 各类别降压药物数据来源：公开资料，中康产业研究院整理其中，根据2022年的降压药物国内等级医院销售排名可知，CCB类药物药物及复方制剂较为主流，销量最佳。图3 2022年降压药物国内等级医院销量排名TOP15数据来源：中康FIC数据细分各类别的降压药物，如表2，分别列举了2022年各类别中药物在等级医院的销量排名TOP5。可以看出硝苯地平、美托洛尔均为降压市场大品种，销售额达到数十亿元。复方制剂通常治疗单药难治性高血压或高血压伴有其他类疾病。表2 2022年各类别降压药等级医院销量TOP5（亿元）数据来源：中康CHIS数据“后起之秀”诺欣妥表现亮眼国内多家企业争“首仿”2023年高血压指南补充血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNI）为新的一类常用降压药物。沙库巴曲缬沙坦为首个ARNI类药物，国家药监局在2021年批准了该药物的原发性高血压适应症。证据显示，该药物在特殊人群中较其他品种有一定的优势，包括糖尿病、心力衰竭、肾脏疾病及难治性高血压患者。其独特的共晶结构优势满足了药物的稳定性、吸收利用率、安全性、副作用等多方面的平衡，为高血压一线治疗提供新依据，该药物在未来的临床应用潜力巨大。中国大陆沙库巴曲缬沙坦仅有进口（诺欣妥），在国内获批的仅有原研厂家诺华一家。该药物已进入国家医保目录。2022年，沙库巴曲缬沙坦在国内等级医院和零售终端的销售额分别为21.27亿元及7.43亿元，市场规模及达到数十亿，较为庞大。随着进入指南推荐药物，相信会有进一步的“起飞”。目前，约20家企业暗潮涌动，提交上市申请，争夺“国产首个”。其中包括正大天晴、齐鲁药业、科伦药业等。截至发稿日统计，CDE共受理了关于沙库巴曲缬沙坦的国产申请36个品规，涉及企业达19家。此外昂利康制药、诺得药业、新时代药业、凤凰制药约十家企业已经完成BE试验。润都制药、德源药业、乐普药业、华润双鹤利民药业等5家药业正在进行临床试验。“首仿”究竟花落谁家，可能还需要一段时间。表3 CDE受理的沙库巴曲缬沙坦仿制申请数据来源：CDE，中康研究院整理结语随着人口老龄化程度的加深，现代社会的节奏不断加快，高血压患病人数逐年攀升，市场规模也不断扩大。如何进入抗高血压药物这片红海也成为很多企业布局需要思考的问题。笔者认为，高血压药物研发的思路可以从以下几个方面入手：新作用靶点及新的作用机制，如多巴胺β-羟化酶（DβH）抑制剂、可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）刺激剂等；其次是从剂型方面的缓控释技术，增强药物的在体内缓慢释放速度，实现“老药新用”；第三是研制复方制剂，从而实现合并治疗或特殊人群治疗。当然，生活方式的干预是防控高血压的较为的手段，在日常生活中做到减少钠盐摄入、增加钾摄入，合理膳食，控制体重，不吸烟，限制饮酒，增加运动，心理平衡，管理睡眠，可以有效的预防和降低高血压症状。(来源：新康界）药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方  一键关注  【免责声明】1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看

我国高血压用药行业市场规模不断增长，2021年突破千亿元，达到1035亿元，同比增长8.26%。近日，国家药监局批准了石四、江西青峰仿制药盐酸乌拉地尔注射液上市。盐酸乌拉地尔注射液是高血压急症的一线治疗药物，在临床中被广泛应用于高血压危象、外科手术降压及预防血压峰值等各种降压治疗，是一种高选择的α受体阻滞剂，中康CMH数据显示，2022年等级医院销售达到10.99亿元。截至目前，盐酸乌拉地尔注射液有7家企业拥有生产批文，分别为：原研厂家武田药业，仿制药：石家庄四药、青峰药业、罗欣药业、奥鸿药业、一品制药、利君制药。此外，还有多家企业报产在审中。01目前我国有3.33亿高血压患者 预计2年内，市场将超1420亿元高血压，是心血管疾病死亡和心血管疾病入院的主要和最普遍的原因之一。有证据表明，中风、心肌梗塞等心血管疾病与血压的增高有一定的关系，严重影响人们的生命健康。2016-2022年，我国高血压患病人数由2.97亿人提升至3.33亿人。据今年3月11日举办的中国高血压年会发布，近年来中国高血压的患病率总体呈增高趋势，且中青年人群中高血压患病率上升趋势明显。我国大于18岁成人高血压加权患病率为27.5%。我国高血压用药行业市场规模不断增长，2021年突破千亿元，达到1035亿元，同比增长8.26%。且持续保持较高的增速。随着国内人口老龄化趋势不断加重，我国高血压治疗药物市场规模仍将持续攀升，预计到2025年将达到1420亿元以上。高血压在零售终端与等级医院市场规模平均，销售额均达百亿元。纵观2017-2022年销售情况，钙通道阻滞剂占据半壁江山，排名第二的是作用于肾素-血管紧张系统的药物，β受体拮抗剂和α受体拮抗剂相较于前两种，销售额较小。图1 2017-2022年高血压品类销售情况（亿元）图2 2017-2022年高血压细分种类销售情况（亿元）02五大常用降压药医院表现盘点：硝苯地平、美托洛尔、非洛地平列前三目前，指南推荐临床常用的降压药一共有5大类，分别为钙通道阻滞剂（CCB）、血管紧张素受体阻滞剂（ARB）、血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）、β受体阻滞剂、利尿剂及以上药物组成的单片复方制剂（SPC），表1中列举了各类别下的典型药物。此处未列出α受体阻滞剂，仅列出指南推荐的一线降压药类别。表1 各类别降压药物其中，根据2022年的降压药物国内等级医院销售排名可知，CCB类药物及复方制剂较为主流，销量最佳。图3 2022年降压药物国内等级医院销量排名TOP15细分各类别的降压药物，如表2，分别列举了2022年各类别中药物在等级医院的销量排名TOP5。可以看出硝苯地平、美托洛尔均为降压市场大品种，销售额达到数十亿元。复方制剂通常治疗单药难治性高血压或高血压伴有其他类疾病。表2 2022年各类别降压药等级医院销量TOP5（亿元）03“后起之秀”诺欣妥表现亮眼国内多家企业争“首仿”2023年高血压指南补充血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNI）为新的一类常用降压药物。沙库巴曲缬沙坦为首个ARNI类药物，国家药监局在2021年批准了该药物的原发性高血压适应症。证据显示，该药物在特殊人群中较其他品种有一定的优势，包括糖尿病、心力衰竭、肾脏疾病及难治性高血压患者。其独特的共晶结构优势满足了药物的稳定性、吸收利用率、安全性、副作用等多方面的平衡，为高血压一线治疗提供新依据，该药物在未来的临床应用潜力巨大。中国大陆沙库巴曲缬沙坦仅有进口（诺欣妥），在国内获批的仅有原研厂家诺华一家。该药物已进入国家医保目录。2022年，沙库巴曲缬沙坦在国内等级医院和零售终端的销售额分别为21.27亿元及7.43亿元，市场规模达到数十亿，较为庞大。随着进入指南推荐药物，相信会进一步“起飞”。目前，约20家企业暗潮涌动，提交上市申请，争夺“国产首个”。其中包括正大天晴、齐鲁药业、科伦药业等。截至发稿日统计，CDE共受理了关于沙库巴曲缬沙坦的国产申请36个品规，涉及企业达19家。此外昂利康制药、诺得药业、新时代药业、凤凰制药约十家企业已经完成BE试验。润都制药、德源药业、乐普药业、华润双鹤利民药业等5家药业正在进行临床试验。“首仿”究竟花落谁家，可能还需要一段时间才能揭晓。表3 CDE受理的沙库巴曲缬沙坦仿制申请04结语随着人口老龄化程度的加深，现代社会的节奏不断加快，高血压患病人数逐年攀升，市场规模也不断扩大。如何进入抗高血压药物这片红海也成为很多企业布局需要思考的问题。笔者认为，高血压药物研发的思路可以从以下几个方面入手：新作用靶点及新的作用机制，如多巴胺β-羟化酶（DβH）抑制剂、可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）刺激剂等；其次是从剂型方面的缓控释技术，增强药物在体内缓慢释放速度，实现“老药新用”；第三是研制复方制剂，从而实现合并治疗或特殊人群治疗。当然，生活方式的干预是防控高血压的较为有效的手段，在日常生活中做到减少钠盐摄入、增加钾摄入，合理膳食，控制体重，不吸烟，限制饮酒，增加运动，心理平衡，管理睡眠，可以有效地预防和降低高血压症状。END作者 | 六爻来源 | 新康界不想错过赛柏蓝每日资讯，点击在看⬇️