100 项与 Xihe Baoyuan Pharmaceutical Co., Ltd. 相关的临床结果
0 项与 Xihe Baoyuan Pharmaceutical Co., Ltd. 相关的专利(医药)
2023年11月29日,根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网显示,信达生物和葆元医药合作开发的泰莱替尼(Taletrectinib)胶囊拟被纳入优先审评品种。泰莱替尼是新一代ROS1/NTRK抑制剂,用于经ROS1-TKI治疗失败的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。11月22日泰莱替尼胶囊已提交上市申请,并获得CDE受理。交易历程泰莱替尼最初由由第一三共开发, 2018年12月葆元医药获得了该药的全球独家开发、生产和商业化权益。2021年6月,信达生物与葆元医药达成协议,共同在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门及台湾)开发和商业化泰莱替尼。2023年10月,葆元医药将泰莱替尼在日本的商业化权益授予Nippon Kayaku,获得4000万美元的预付款,并有望在药物商业化后根据年净销售额获得潜在的监管和销售里程碑付款以及特许权使用费。临床疗效2023年ESMO大会报道了Taletrectinib关键临床II期研究中分析结果。此次数据披露了研究队列1(TKI初治)中25例患者、队列2(使用过1种ROS1-TKI)中的21例患者,在队列1和队列2中,Taletrectinib治疗的cORR分别为92.0%和57.1%,中位DoR均尚未达到,12个月DoR率分别高达89.5%和81.5%,队列1中12个月PFS率为82.3%;队列2的中位PFS则为11.7个月,12个月PFS率为42.6%。对基线有脑转移的患者,Taletrectinib对脑转患者疗效显著在队列1和队列2中的颅内cORR也分别达到80.0%和62.5%。参考文献1)CDE官网2)葆元医药官网3)2023 ESMO | 多个肺癌罕见靶点“明星药”再度亮相,从最新研究数据看诊疗进步
据 Insight 数据库统计,本周(11 月 19 日—11 月 25 日)全球共有 46 款创新药(含改良新)研发进度推进到了新阶段,其中 2 款获批上市,5 款申报上市,18 款获批临床,9 款申报临床。下文中,Insight 将分别摘取国内外部分重点项目做介绍。国内创新药进展国内部分,本周共有 52 款创新药(含改良新)研发进度推进到了新阶段,其中 3 款获批上市,4 款申报上市,22 款获批临床,12 款申报临床。本周国内首次启动临床的 8 款创新药(含改良新)来自:Insight 数据库网页版(下文如无特殊标注,为同一来源) 新适应症获批上市1、罗欣药业:「替戈拉生」新适应症获批上市,用于十二指肠溃疡11 月 21 日,罗欣药业消化系统疾病领域重磅产品、国家 I 类创新药替戈拉生片(商品名:泰欣赞®)新适应症十二指肠溃疡(DU)上市申请获 NMPA 批准。这是继反流性食管炎后,替戈拉生片获批的第 2 项适应症。此次新适应症的获批,是基于一项多中心、随机、双盲、双模拟、平行分组、活性对照的 Ⅲ 期临床研究,由首都医科大学附属北京友谊医院张澍田教授牵头开展,复旦大学附属中山医院、首都医科大学附属北京朝阳医院、南方医科大学南方医院、武汉大学人民医院在内的共 41 家中心参与。该研究旨在对比评价替戈拉生片与兰索拉唑在治疗中国十二指肠溃疡患者中的疗效和安全性。试验共入组 400 例患者,经过 4 周或 6 周的治疗,替戈拉生组的 4 周内镜溃疡愈合率、6 周累计内镜溃疡愈合率分别为 89.2%、96.9%,非劣效于兰索拉唑组,且显著缓解患者的相关症状,安全性与耐受性良好。替戈拉生片是中国首款自研钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB),国家 I 类创新药。替戈拉生片拥有全新的抑酸作用机制,通过竞争性地阻断 H+/K+-ATP 酶上的 K+结合位点而起到抑制胃酸分泌的作用。和传统抑酸药物相比,替戈拉生片拥有 30 分钟快速起效、强效持久抑酸、服用方便等特点。该药的反流性食管炎适应症于 2022 年获批上市,且已纳入 2022 版国家医保目录。此外,替戈拉生片另一项适应症——与适当的抗菌疗法联用根除成人幽门螺杆菌(Hp)感染已完成 III 期临床试验,并且其注射剂型产品的研发也同步启动,目前全球范围内暂无同类注射剂产品上市。2、礼来/勃林格殷格翰:「恩格列净」国内获批新适应症11 月 24 日,勃林格殷格翰和礼来公司联合宣布,其糖尿病联盟旗下 SGLT2 抑制剂欧唐静®(恩格列净)的新适应症已获中国国家药品监督管理局批准,用于治疗成人慢性肾病(CKD)。这是继成人 2 型糖尿病、射血分数降低的成人心力衰竭和射血分数保留的成人心力衰竭、联合胰岛素治疗 2 型糖尿病之后,欧唐静®在中国获批的又一个新适应症。加上现有的 2 型糖尿病和心力衰竭适应症,欧唐静®有助于管理因心-肾-代谢疾病导致的风险,自上市以来,在全球范围内已经累计惠及患者超过 10 亿人。欧唐静®新适应症的获批是基于 EMPA-KIDNEY 临床试验,这项迄今为止针对 CKD 开展的规模最大和最广泛的 SGLT2 抑制剂试验显示,恩格列净可使慢性肾病患者显著获益,与安慰剂相比可将肾病进展或心血管死亡事件的相对风险降低 28% (HR;0.72;95% CI 0.64-0.82;P<0.000001 [绝对风险降低 3.8%])。该试验还表明,与安慰剂相比,恩格列净可将因任何原因住院率的相对风险降低 14%,具有统计学意义 (HR;0.86;95% CI0.78-0.95;P = 0.0025 [绝对风险降低 4.4%])。总体安全性数据与之前的研究结果基本一致,证实了恩格列净的安全性。CKD 导致个人住院风险加倍。据调研,2016 年中国 CKD 住院患者占该年度总住院患者的比例为 4.86%,将近有 100 万患者,年医疗费用为 276.46 亿元,占该年度总医疗费用的比例高达 6.5%。作为全球公认的公共卫生问题,CKD 通常呈渐进性进展,以估算肾小球滤过率(eGFR)下降和高白蛋白尿为特点,据统计,全球约有 8.5 亿 CKD 患者。数据显示,2018 至 2019 年中国约已有 8200 万 CKD 成年患者。由于 CKD 发病过程隐匿,早期就诊率和治疗率低。每年有数百万人过早死于慢性肾病和相关并发症。CKD 患者一旦进入终末期肾脏病(end‐stage kidney disease,ESKD),需进行肾脏替代治疗(包括血液透析、腹膜透析或肾移植)以维持生命,不仅严重影响患者生活质量,且是致贫的重要原因之一。 申报上市1、信达/葆元:ROS1 抑制剂申报上市获受理11 月 23 日,信达生物与葆元医药共同宣布,新一代 ROS1 酪氨酸激酶抑制剂泰莱替尼(他雷替尼)的新药上市申请已获 CDE 受理,用于经 ROS1-TKI 治疗失败的 ROS1 阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。泰莱替尼是一种口服、强效、脑渗透、选择性、新一代潜在最佳 的 ROS1 抑制剂,正在评估用于 ROS1 阳性非小细胞肺癌的治疗。2021 年 6 月,信达生物与葆元医药签订了独家许可协议,在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门和台湾)共同开发和商业化泰莱替尼。此次 NDA 获受理是基于一项临床 II 期研究 TRUST-I (NCT04395677) 的积极结果。该试验是一项在中国开展的多中心、开放标签、单臂试验,旨在评估泰莱替尼在中国 ROS1 阳性非小细胞癌患者中的的安全性、耐受性和疗效。截图来自:2022 ELCCTRUST-I 临床研究的期中分析结果此前在 2023 年欧洲肺癌大会 (ELCC) 上公布。截图来自:2022 ELCC泰莱替尼正在两项 2 期临床研究中评估在 ROS1 阳性非小细胞肺癌患者中的作用,分别是在中国开展的临床研究 TRUST-I (NCT04395677) 和全球关键临床研究 TRUST-II (NCT04919811)。TRUST-I 的积极中期结果于 2023 年欧洲肺癌大会(ELCC)上公布, TRUST-II 的积极中期结果于 2023 年欧洲肿瘤内科学会大会(ESMO)上公布。泰莱替尼于 2022 年被 CDE 授予突破性疗法认定(BTD),用于治疗既往经 ROS1 TKI 治疗的 晚期或转移性 ROS1 阳性非小细胞肺癌成人患者以及未经 ROS1 TKI 治疗的 ROS1 阳性非小细胞肺癌患者。除此之外,泰莱替尼还获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的用于治疗 ROS1 阳性非小细胞肺癌的突破性疗法认定(BTD)。2、复星医药:国内第 8 款 CDK4/6 抑制剂报上市11 月 21 日,复星医药子公司锦州奥鸿药业的 CDK4/6 抑制剂 FCN-437c 申报上市获 CDE 受理。这是国内第 8 个报上市的 CDK4/6 抑制剂,也是第 3 款报上市的国产药。目前,CDK4/6 抑制剂的竞争已经直逼三代 EGFR-TKI,和 BTK、ALK 等靶点一起,几乎是并列国内最热小分子化药靶点之一。从进口药角度看,CDK4/6 抑制剂的三巨头——辉瑞的哌柏西利、礼来的阿贝西利、诺华的瑞波西利,2022 年度的全球合计销售额已经超过 100 亿美元,足见 CDK4/6 抑制剂的巨大市场。这 3 款主攻乳腺癌的新药,当前已经悉数在国内上市,前两款已经进入医保目录,瑞波西利也通过今年形式审查,不知在刚刚落幕的谈判中结果如何。国产药中,恒瑞的达尔西利是首款国产,当前也进入医保目录内,今年将谈判一线适应症。四环医药的吡罗西尼、嘉和生物引进自 G1 Therapeutics 的来罗西利都在上市申报中,复星医药本次申报的 FCN-437c 如今也已经启程,这一靶点即将面临更激烈的市场竞争。另外,3 款处于 III 期临床的新药也在虎视眈眈:贝达药业的 BPI-16350、必贝特的 BEBT-209、天晴的 TQB3616。先声药业引进自 G1 公司的曲拉西利另辟蹊径,是全球首个在化疗前给药,拥有全系骨髓保护作用的创新药物,避开了 CDK4/6 抑制剂在乳腺癌上的激烈竞争,当前也已经获批上市。仅从临床 III 期 + 申报/获批上市阶段的新药来说,CDK4/6 抑制剂的累计数量已达到 11 个,直追三代 EGFR-TKI 的 12 个。据复星医药公告,截至 2023 年 10 月,针对 FCN-437c 的累计研发投入约为人民币 5.1353 亿元(未经审计)。 拟纳入优先审评信达/劲方:国内首款 KRAS G12C 抑制剂报上市11 月 24 日,信达生物宣布,IBI351 的新药上市申请已获 CDE 受理并纳入优先审评程序,用于治疗至少接受过一种系统性治疗的 KRAS G12C 突变型的晚期非小细胞肺癌患者。值得一提的是,尽管海外已有 2 款 KRAS G12C 抑制剂获批上市,国内此前却尚未有同类药物申报上市,IBI351 由此「超车」成功,成为中国首个递交 NDA 的 KRAS G12C 抑制剂。2021 年 9 月,信达生物与劲方医药达成合作,以总额 3.12 亿美元(2200 万美元首付款、5000 万美元全球临床支持费用、最高 2.4 亿美元里程碑付款)的金额获得了这款药物的大中华区权益,和全球权益的选择权。此次 NDA 获受理并纳入优先审评是基于一项在中国开展的临床 II 期单臂注册研究(NCT05005234)结果。研究旨在评估 IBI351 单药在标准治疗失败或不耐受且携带 KRAS G12C 突变的晚期非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性和疗效。注册研究结果计划在 2023 年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会 (ESMO ASIA 2023) 上公布。此前,IBI351 单药治疗晚期实体瘤患者的 I 期临床研究结果在 2023 年美国癌症研究协会年会(AACR 2023)以口头报告形式公布。结果显示,截至 2023 年 2 月 10 日,在 67 例非小细胞肺癌疗效可评估人群中,客观缓解率(ORR)为 61.2%,疾病控制率(DCR)为 92.5%。信达生物也在探索 IBI351 组合疗法用于前线治疗的潜力,两项 Ib 期临床研究在进行中,分别为 IBI351 联合爱必妥®(西妥昔单抗注射液,EGFR 单抗)、IBI351 联合达伯舒®(信迪利单抗注射液,PD-1 抑制剂),用于治疗携带 KRAS G12C 突变的晚期非小细胞肺癌。除此之外,IBI351 单药治疗在晚期结直肠癌后线治疗中初步显示出优异的疗效和良好的安全性,最新研究结果在 2023 年美国肿瘤学会(ASCO)大会上发布,并于 2023 年 5 月被 CDE 纳入突破性治疗品种,拟用于治疗至少接受过两种系统性治疗的 KRAS G12C 突变型的晚期结直肠癌患者,成为国内首个纳入突破性治疗药物、治疗晚期结直肠癌的 KRAS G12C 抑制剂。 临床试验结果1、康方生物:「卡度尼利单抗」III 期研究达到 PFS 主要终点11 月 23 日,康方生物宣布,PD-1/CTLA-4 双特异性抗体卡度尼利(开坦尼®)联合含铂化疗+/-贝伐珠单抗对比安慰剂联合含铂化疗+/- 贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的 Ⅲ 期临床研究达到由独立中心影像评估(BICR)基于 RECIST v1.1 评估的无进展生存期(PFS)的主要研究终点(P < 0.0001)。AK104-303 研究是全球首个 PD-1/CTLA-4 双特异性抗体联合含铂化疗+/-贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的 Ⅲ 期临床研究,主要研究终点为 BICR 基于 RECIST v1.1 评估的 PFS 和总生存期(OS)。在意向治疗(ITT)人群中,本研究 PD-L1 CPS<1 的患者占比约 26%;公开数据显示,KEYNOTE-826 研究中 PD-L1 CPS<1 的患者占比约 11%。由独立数据监查委员会(IDMC)在 ITT 人群中针对 PFS 进行的期中分析显示:与安慰剂联合含铂化疗+/-贝伐珠单抗相比,卡度尼利联合含铂化疗+/-贝伐珠单抗在 PFS 有统计学显著改善(全人群,即无论 PD-L1 表达,包含 PD-L1 CPS ≥ 1 人群以及 PD-L1 CPS<1 人群)。截至本次分析,本研究另一主要研究终点 OS 尚未达到事件数,未做正式的统计分析,但已显示 OS 改善趋势,将按研究计划继续进行。卡度尼利的安全性特征与既往报道的相关临床研究结果一致,无新的安全性信号。卡度尼利一线治疗宫颈癌 III 期研究达到 PFS 主要终点,是继一线治疗胃癌达到主要终点并计划提前提交新药上市申请后,卡度尼利在一线疗法中取得的又一项重磅里程碑进展。境外创新药进展境外部分,本周共有 7 款创新药(含改良新)研发进度推进到了新阶段,其中 1 款获批上市,1 款申报上市,4 款获批临床。 申报上市强生:重磅双特异性抗体向 FDA 递交监管申请11 月 21 日,强生宣布向美国 FDA 递交补充生物制品许可申请(sBLA),寻求批准其双特异性抗体 Rybrevant(amivantamab)联合化疗(卡铂和培美曲塞)治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这些患者的肿瘤带有表皮生长因子受体(EGFR)外显子 19 缺失(ex19del)或 L858R 替代突变,并在接受 Tagrisso(osimertinib,奥希替尼)治疗时或治疗后发生疾病进展。既往试验结果显示,与单独化疗相比,Rybrevant 与化疗联合可显著改善此类患者的无进展生存期(PFS,主要终点)。该申请基于 III 期 MARIPOSA-2 研究数据,此前,强生披露了相关试验结果。MARIPOSA-2 是一项 Amivantamab(Rybrevant/埃万妥单抗)联合 lazertinib 及化疗治疗奥希替尼耐药后的 NSCLC 患者的 III 期试验,研究达到双重主要终点,这是首个对奥希替尼后线治疗带来具有临床意义 PFS 改善的 III 期研究。结果显示:中位随访 8.7 个月,相较于化疗组,Amivantamab+化疗组和 Amivantamab+Lazertinib +化疗组可分别显著降低 52% 和 56% 的疾病进展或死亡风险,中位 PFS 分别为 6.3 个月 以及 8.3 个月(vs 化疗组 4.2 个月),1 年 PFS 率分别为 22%、37%(vs 化疗组 13%)。此外,可同时显著改善颅内 PFS 和 ORR。颅内 PFS 方面,Amivantamab+化疗组和 Amivantamab+Lazertinib +化疗组可分别显著降低 45% 和 42% 的颅内疾病进展或死亡风险。ORR 方面,Amivantamab+化疗、Amivantamab+Lazertinib +化疗两组分别为 64%、63% ,而化疗组为 36%。不过,中位 OS 尚未成熟,与单独化疗组相比,两组联合疗法均有获益趋势 OS,HR 分别为 0.77 和 0.96。 获批临床复宏汉霖:EGFR 靶向 ADC HLX42 获美国 FDA 临床试验许可11 月 23 日,复宏汉霖宣布,基于与宜联生物的合作,公司开发的抗体偶联药物(antibody-drug-conjugate,ADC)注射用 HLX42 的新药临床试验(IND)申请已经获得 FDA 许可,拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗。这是继中国国家药品监督管理局(NMPA)临床试验批准后,HLX42 取得的首个境外临床试验许可。HLX42 为一款靶向表皮生长因子受体(EGFR)的新型 ADC 候选药物,由高度特异性的人源化 lgG1 EGFR 抗体分子、可裂解的新型连接子-荷载毒素偶联制备而成,其药物抗体比(drug-to-antibody ratio,DAR)约为 8。HLX42 的荷载毒素为一种新型 DNA 拓扑异构酶 I(Topoisomerase I)小分子抑制剂,通过造成 DNA 双链断裂,阻断 DNA 复制,从而导致肿瘤细胞凋亡。静脉输注后,HLX42 的连接子-毒素能够在肿瘤微环境中特异性裂解释放具备较强的旁观者杀伤效应,独特的作用机制使得 HLX42 较同类 ADC 产品具有更大的治疗窗口,增强 ADC 在实体肿瘤中的治疗效果。兼具抗体分子的高度靶向性和细胞毒素的强大杀伤力,HLX42 已经在临床前研究、药代动力学研究及安全性评价中展现出良好的抗肿瘤活性和安全性。在第三代 EGFR TKI(奥希替尼)或 EGFR 单克隆抗体(西妥昔单抗)耐药的非小细胞肺癌及结直肠癌肿瘤模型中,HLX42 显示出良好的肿瘤杀伤效果。 多说一点本周百济、海思科、阿斯利康等达成多项医药交易。13.3 亿美元!百济引进昂胜医药 CDK2 抑制剂11 月 21 日,百济神州、昂胜医药双方联合宣布一项授权合作协议,百济神州获得一款在研、即将提交新药临床试验(IND)申请的口服细胞周期蛋白依赖性激酶 2(CDK2)抑制剂的全球独家许可权利。根据协议条款,昂胜将获得一笔首付款,并基于取得的特定研发、注册和商业化里程碑,有权获得至多 13.3 亿美元的总交易额款项,以及分级销售特许使用费。最高 4.62 亿美元!海思科 DPP1 抑制剂实现海外授权11 月 20 日,海思科宣布与意大利 Chiesi Farmaceutici S.p.A. 达成协议,将具有自主知识产权的 1 类新药 HSK31858 片在大中华区(包括港澳台)以外的权益有偿许可给 Chiesi。在这笔交易中,海思科有望获得最高合计 4.62 亿美元的价款,并获得实际年净销售额最高两位数的销售提成,协议生效后将收到首次付款 1,300 万美元。HSK31858 是海思科自主研发的一种口服、强效和高选择性的二肽基肽酶 1(Dipeptidyl Peptidase 1, DPP1)小分子抑制剂,临床拟用于治疗支气管扩张症及急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征引起的下呼吸道疾病。截至目前,全球尚未有同靶点药物获批上市。HSK31858 已分别在澳洲和中国完成了 I 期临床试验,现正在中国开展 II 期临床试验。超 4 亿美元!阿斯利康引进祐森健恒 KRAS G12D 抑制剂11 月 20 日,国内药企又达成了一项新药出海授权。祐森健恒宣布与阿斯利康就临床前 KRAS G12D 抑制剂 UA022 达成全球独家授权协议,AZ 将支付 2400 万美元首付款和最高 3.95 亿美元的潜在开发和商业化里程碑款,以及基于净销售额的分级特许权使用费。详见 Insight 往期报道>>>阿斯利康继续「扫货」国产创新药封面来源:站酷海洛 Plus免责声明:本文仅作信息分享,不代表 Insight 立场和观点,也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求,请咨询和联系正规医疗机构。编辑:HebePR 稿对接:微信 insightxb投稿:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文,立刻解锁!
本周,MNC全球和中国区都有不少“变动”,如辉瑞中国疫苗管线解散、阿斯利康再扫货中国新药、默沙东6.1亿美元收购Caraway Therapeutics……本土药企BD消息同样不断,前有先声药业10.25亿元引进IL-4Rα单抗,后有百济神州13.3亿美元引进昂胜医药CDK2抑制剂……此外,迪哲医药拟与高发集团拟共同出资设立合资公司,同样引发产业界关注。更是多款新药获批上市。如首个lgA肾病对因治疗药耐赋康在华获批上市;全球首款BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药注射用泰它西普正式获得国家药监局同意,由附条件批准转为完全批准;复星医药CDK4/6抑制剂申报上市……本周还有哪些大事值得关注?政策动态国家医保局加强和改进医药价格和招采信用评价工作11月24日,国家医保局办公室发布关于加强和改进医药价格和招采信用评价工作的通知。其中提出,要压实药品耗材生产企业公平合法诚信经营、维护正常价格秩序的第一责任,对案源已明确具体产品的评级处置,必须穿透到该产品的生产企业;对案源未明确具体产品的,应通过配送企业和医疗机构的举证追溯至具体产品及其生产企业。仅对配送企业进行处置,无法穿透至生产企业,以及按规定不纳入价格招采信用评价制度的案源,处置意见需经省级医疗保障局复核同意后办结。相关阅读:撤网、停采、进失信名单,最强监管来袭,25个省份已加入,药价全国“裸奔”还要等多久?国家医保局公布26家企业“特别严重”、“严重”失信11月20日,国家医保局发布消息称,受国家医疗保障局委托,国家医疗保障局医药价格和招标采购指导中心汇总了2023年9月30日各省份评级为“特别严重”和“严重”失信的医药企业情况。其中包括四川倍聚康医疗器械有限公司、四川润泽远医疗器械有限责任公司、遵义百颐医药有限公司、北京能济中药饮片有限公司、泰州大爱医疗器械有限公司、连云港苏创医疗器械有限公司、哈尔滨誉衡制药有限公司、华北制药股份有限公司等26家公司。上海牵头15省国采接续49品种拟中选结果11月20日,上海市阳光医药采购网公布上海牵头15省联盟地区药品集采中选结果,具体执行日期另行公告。此次参与联盟的省份有北京、天津、上海、浙江、安徽、福建、江西、山东、湖北、湖南、重庆、四川、云南、西藏、甘肃,这15个省区市组成地区联盟,开展十五省(区、市)联盟地区药品集中带量采购。大型制药辉瑞中国疫苗管线解散11月24日,网传辉瑞疫苗产品线将解散,邮件信息显示,经全面评估和深入探讨,辉瑞决定在中国扩展与科园关于沛儿13的商业合作关系,由后者在中国大陆地区独家进口、分销和推广该产品。当日辉瑞向媒体证实消息的属实性。相关阅读:辉瑞中国疫苗线解散、裁员400人?默沙东、GSK等选择当“甩手掌柜”为哪般?诺和诺德减少Victoza生产日前,诺和诺德透露,由于无法以足够快的速度扩大生产规模以满足对其GLP-1减肥产品日益增长的需求,公司正在采用一项新策略——减少糖尿病药物Victoza的生产,以生产更多的Ozempic。默沙东6.1亿美元收购Caraway Therapeutics11月21日,默沙东宣布,将斥资6.1亿美元收购Caraway Therapeutics公司,拓展神经退行性疾病新药研发管线。Caraway Therapeutics公司于2021年与艾伯维达成2.67亿美元的帕金森病研发合作协议。强生/Genmab一线组合疗法3期试验积极11月21日,强生和Genmab公司公布PERSEUS临床3期试验的积极数据,该试验检视与标准疗法相较,其CD38抗体Darzalex Faspro与标准疗法联合用于一线治疗新确诊多发性骨髓瘤患者的疗效与安全性。分析显示,Darzalex Faspro组合疗法可显著改善患者的无进展生存期(PFS)。阿斯利康推出健康科技业务11月20日,阿斯利康宣布推出健康科技业务Evinova,为生命科学和医疗保健行业提供全球范围内的数字产品及服务。Evinova将作为独立的医疗科技公司运营,由阿斯利康全球研发首席数字健康官Cristina Duran领导。艾伯维起诉5知名仿制药企据外媒报道,艾伯维近期正在起诉五家知名仿制药企,其中包括山德士和印度太阳制药,以保护其免疫“新星”Rinvoq(乌帕替尼)的专利权。艾伯维称,有关乌帕替尼的30多项专利被五家仿制药企侵犯,且五家公司已向FDA提交了乌帕替尼仿制药上市申请。2022年年报显示,美国关于乌帕替尼的物质组成专利预计将于2033年到期。另外FDA橙皮书资料显示,乌帕替尼的专利保护期将到2038年3月。相关阅读:艾伯维起诉山德士侵权!乌帕替尼专利战打响…阿斯利康与祐森健恒达成合作11月20日,祐森健恒宣布已与阿斯利康就临床前阶段的靶向KRAS G12D突变的小分子候选药物UA022项目达成全球独家授权协议。根据协议条款,阿斯利康将获得UA022的研究、开发和商业化的全球独家授权许可。祐森健恒将有资格获得2400万美元的首付款,此外还将获得最高达3.95亿美元的潜在开发和商业化里程碑付款,以及净销售额的分级特许权使用费。这是11月9日官宣和诚益生物就GLP-1药物ECC5004达成20亿美元独家合作后,阿斯利康扫货中国biotech的又一大动作。相关阅读:AZ再"扫货"中国新药!这次相中了谁?生物科技云顶新耀布地奈德迟释胶囊在中国获批上市11月24日,云顶新耀宣布,布地奈德迟释胶囊(Nefecon,中文商品名:耐赋康)的新药上市申请已正式获批,用于治疗具有进展风险的原发性免疫球蛋白肾病(IgA肾病)成人患者。Nefecon是云顶新耀引进的一款创新疗法,此前已在美国和欧盟等地获批上市,并被CDE纳入优先审评和突破性治疗品种。这是一款IgA肾病的对因治疗药物,其在中国正式获批,将为中国患者带来一款从疾病源头治疗IgA肾病的药物。信达生物/劲方医药KRAS G12C上市申请获受理11月24日,信达生物KRAS G12C抑制剂GFH925片(IBI351)的上市申请获NMPA受理,该产品由劲方医药研发,信达生物于2021年9月获得其大中华区权益。10月24日,CDE官网显示,信达生物的GFH925片被纳入拟优先审评品种,适应证为至少接受过一种系统性治疗的KRASG12C突变型的晚期非小细胞肺癌。值得注意的是,该产品是国内首个纳入突破性治疗药物、治疗晚期结直肠癌的KRASG12C抑制剂。复宏汉霖EGFR ADC获批FDA临床11月23日,复星医药发布公告称,其控股子公司上海复宏汉霖于近日收到美国FDA关于同意注射药物HLX42用于治疗晚期/转移性实体瘤开展临床试验的函。复宏汉霖拟于条件具备后在美国开展该新药的I期临床试验。HLX42是一款EGFR ADC,其荷载毒素是从宜联生物引进的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子,靶向抗体是其自主研发的靶向EGFR的抗体。信达生物/葆元医药ROS1抑制剂新药上市申请获受理11月23日,信达生物与葆元医药共同宣布,新一代 ROS1 酪氨酸激酶抑制剂(TKI)泰莱替尼(他雷替尼)的新药上市申请CDE受理,用于经ROS1-TKI治疗失败的ROS1 阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。此次NDA获受理是基于一项临床II期研究的积极结果。该试验是一项在中国开展的多中心、开放标签、单臂试验,旨在评估泰莱替尼在中国 ROS1 阳性非小细胞癌患者中的的安全性、耐受性和疗效。康方生物卡度尼利单抗III 期研究达到 PFS 主要终点11 月 23 日,康方生物宣布其PD-1/CTLA-4 双抗卡度尼利(开坦尼)联合含铂化疗+/-贝伐珠单抗对比安慰剂联合含铂化疗+/- 贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的III期临床研究达到由独立中心影像评估(BICR)基于 RECIST v1.1 评估的无进展生存期(PFS)的主要研究终点(P < 0.0001)。AK104-303 研究是全球首个 PD-1/CTLA-4 双抗联合含铂化疗+/-贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的III期临床研究,主要研究终点为 BICR 基于 RECIST v1.1 评估的 PFS 和总生存期(OS)。荣昌生物泰它西普获国家药监局完全上市批准11月22日,荣昌生物宣布,全球首款BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药注射用泰它西普正式获得国家药监局同意,由附条件批准转为完全批准。此前,2021年3月9日,泰它西普获附条件上市批准,成为全球首款治疗系统性红斑狼疮的双靶点生物制剂。获批完全上市,意味着泰它西普通过所有必要的临床试验,证明了其对大多数目标人群的安全性和有效性,可以广泛用于系统性红斑狼疮治疗。复星医药CDK4/6抑制剂申报上市11月21日,CDE网站显示,复星医药子公司锦州奥鸿药业CDK4/6抑制剂FCN-437c胶囊的上市申请获得NMPA受理。根据临床试验进展,推测此次申报的适应证为激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2-)晚期乳腺癌。截至目前,全球有5款CDK4/6抑制剂获批上市,分别为辉瑞哌柏西利、礼来阿贝西利、诺华瑞波西利、先声药业/勃林格殷格翰曲拉西利和恒瑞的达尔西利。此外,嘉和生物来罗西利和轩竹生物吡罗西尼也已申报上市。复宏汉霖CTLA-4单抗获国家药监局批准临床11月20日,复星医药公告,称其控股子公司复宏汉霖近日收到国家药监局关于同意伊匹木单抗生物类似药 HLX13(重组抗 CTLA-4 全人单克隆抗体注射液)用于治疗黑色素瘤、肾细胞癌、 结直肠癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤及食管鳞状细胞癌开展临床试验的批准。宜联生物ADC YL201获FDA授予孤儿药资格认证近日,宜联生物宣布,其自主研发的创新抗体偶联药物YL201于近期获得了美国FDA授予的孤儿药资格,用于治疗食管癌(EC)。这一孤儿药资格的获得将加快YL201在食管癌治疗领域的临床开发、注册和商业化进程,并将受益于相关政策支持。YL201是靶向B7H3的ADC产品,采用宜联自主创新的TMALIN技术平台,该靶点在食管癌上高表达,结合宜联TMALIN技术平台肿瘤微环境和传统溶酶体胞外胞内双重裂解机制,能有效杀伤食管癌肿瘤细胞。目前,YL201项目正在中美开展多瘤种剂量扩展研究,也包括在食管癌适应证的进一步疗效探索,加速产品的注册和上市。易慕峰EpCAM CAR-T产品临床试验申请获CDE受理11月20日,易慕峰宣布其自主研发的靶向EpCAM的自体CAR-T细胞注射液产品(IMC001)的临床试验申请获CDE正式受理,用于治疗EpCAM表达阳性的晚期消化系统肿瘤(包括但不限于晚期胃癌(GC)/食管胃结合部腺癌(GEJ)。资本市场元一生物完成近亿元A轮融资11月24日,元一生物完成了由天士力、西安瑞鹏资产领投的近亿元A轮融资。本轮资金将用于新产品的研发、现有产品扩产和市场推广。焕擎医疗完成A轮融资,聚焦心衰市场11月24日,焕擎医疗宣布完成数千万人民币A轮融资。本次融资由张科领弋、海宁鹃湖梦想基金、泰珑投资旗下泰鲲基金、太浩创投四家投资机构直投。所募集资金将用于新产品研发与产线建设。迪哲医药拟与高发集团拟共同出资设立合资公司11月21日,迪哲医药公告,与无锡市高发集团共同出资设立合资公司,在特应性皮炎、白癜风、慢性自发性荨麻疹和斑秃的局部治疗领域进行含有化合物戈利昔替尼(golidocitinib)及化合物DZD8586的药品的研发、生产及销售。先声药业10.25亿元引进IL-4Rα单抗11月21日,先声药业宣布,已与康乃德生物医药就IL-4Rα单抗rademikibart订立独家许可与合作协议。根据协议,康乃德将获得 1.5 亿人民币(约合 2100 万美元)的预付款,在实现特定的开发和商业里程碑后将获得高达 8.75 亿人民币(约合 1.2 亿美元)的付款,此外还将获得高达净销售额两位数百分比的特许权使用费。先声药业集团将获得在大中华地区开发、生产和商业化该产品所有适应症的独家权利。相关阅读:双“喜”报加持,股价却暴跌39%,这家自免小而美Biotech会退市么?百济神州13.3亿美元引进昂胜医药CDK2抑制剂11月21日,百济神州宣布,与昂胜医药达成合作,获得一款在研、即将提交新药临床试验(IND)申请的口服细胞周期蛋白依赖性激酶2(CDK2)抑制剂的全球独家许可权利。根据协议条款,Ensem将获得一笔首付款,并基于取得的特定研发、注册和商业化里程碑有权获得额外付款,总交易额为13.3亿美元。此外,Ensem还将有权获得分级销售特许使用费。18万元/盒,呋喹替尼在美国定价出炉据武田制药官网,武田/和黄医药合作的呋喹替尼(Fruzaqla)定价出炉:美国一盒5mg*21粒的呋喹替尼定价为25200美元,按照汇率换算为人民币约为18.04万元。风险提示因未按程序审议披露关联交易,奇正藏药及其董事长、高管收到警示函11月17日晚间,奇正藏药发布公告,因未按程序审议及披露关联交易,近日收到西藏证监局出具的两份警示函,《关于对西藏奇正藏药股份有限公司采取出具警示函措施的决定([2023]32号)》、《关于对雷菊芳、刘凯列、姚晓梅、冯平采取出具警示函措施的决定[2023]34号》。2022年8月至2023年3月,奇正藏药与控股股东甘肃奇正实业集团有限公司,累计交易可转让大额存单金额 1.51亿元,其中奇正藏药及其子公司向奇正实业出售大额存单9300万元,购买奇正实业大额存单5800万元,该行为构成关联交易且达到董事会审议及信息披露标准,但并未履行审议程序,且未在临时报告及2022年年报、2023年半年报中披露相关信息。对于大额存单关联交易引发的违规行为,奇正藏药近期才做出“补救”——公司于11月4日披露两份公告,宣布对2022年度大额存单关联交易、2023年度大额存单关联交易进行补充确认。西藏证监局认为:上述行为违反《上市公司信息披露管理办法》的相关规定,雷菊芳作为奇正藏药董事长、刘凯列作为总经理、姚晓梅作为财务总监、冯平作为董事会秘书,未能勤勉履职尽责,决定对奇正藏药及上述人员采取出具警示函的监督管理措施,并将相关情况记入证券期货市场诚信档案。登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 | 猎药人系列专题启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 |翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 |再鼎医药|亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元
100 项与 Xihe Baoyuan Pharmaceutical Co., Ltd. 相关的药物交易
100 项与 Xihe Baoyuan Pharmaceutical Co., Ltd. 相关的转化医学