Qingdao Sci-Tech Innovation Quality Testing Co. Ltd.

是否参会均可转发领奖，详见标题六【有奖转发】 时间：2024年12月6-7日（2天） 形式：在线研讨班 培训目的 近年来，随着ICH指南全面转化实施，化药审评尺度日趋严格，众多企业在药品注册过程中遇到了各种各样的发补问题，走了很多弯路。本次在线研讨班目的在于汇总各类发补案例，并讨论如何在规定的时间内，从科学和法规的角度合理的回答审评老师的发补意见，如何与审评老师就存在的问题达成共识，以减少不必要的发补，保证产品能快速通过。鉴于此，药研论坛特组织多位一线知名专家就企业发补存在问题和疑义进行授课与答疑。 主办单位 药研论坛 支持单位 北京天咨医药科技有限公司 斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司 北京茗泽中和药物研究有限公司 北京阳光诺和药物研究股份有限公司 广州国标检验检测有限公司 【持续招募中。。。】 一 培训议程 第一天：12月6日（周五） 9:00-12:00 主题：化药IND与NDA申报中CMC常见发补及案例分享 1.IND与NDA申报相关的主要法规汇总 2.IND与NDA申报流程介绍 3.IND与NDA申报CMC工艺相关章节的撰写要求讲解和发补案例分享 4.IND与NDA申报CMC质量相关章节的撰写要求讲解和发补案例分享 5.答疑 周玲——北京金瑞博副总经理、药品注册专家 13:30-15:00 主题：包材相容性与密封性研究案例与常见发补 1.相容性研究国内外法规沿革 2.FDA申报-相容性研究方案设计及操作 3.密封性研究国内外法规沿革 4.FDA申报-密封性研究方案设计及操作 5.研究优势 6.答疑 刘春霞——斯坦德生物医药 药学技术总监 15:10-16:40 主题：2024年注册核查重点内容与常见缺陷 1.药品注册核查的法规背景 2.药品研制现场核查要点 3.药品生产现场核查要点 4.注册核查常见缺陷分享 5.答疑 李老师——国家局资深药品检查员、检查组长 第二天：12月7日（周六） 09:00-10:30 主题：基因毒性杂质常见发补及案例分享 1.基因毒性杂质的定义与分类 2.基因毒性杂质工艺评估 3.基因毒性杂质的致变性评估 4.基因毒性杂质的控制策略 5.常见发补及案例分享 6.答疑 刘雪——斯坦德生物医药 杂质专题负责人 10:40-12:10 主题：仿制药注册常见发补与案例分享 一.仿制药发补问题从哪里来？ 二.仿制药发补问题的分类 1.常见的CTD文件缺陷 2.文件拒收案例 3.原料相关缺陷 4.描述、成分、辅料相关缺陷 5.产品和稳定性相关缺陷 6.生产和包材相关缺陷 7.BE相关缺陷 8.PAI常见问题 三.发补问题回复的技巧？ 1.官方指导原则帮助你回复 2.个人经验分享 四、答疑 陈洪——外专局特聘专家、千金药业研究院院长 13:30-15:00 主题：无菌制剂审评关键点与发补案例分享 一．Q1/Q2一致与否的判断 1.过量投料 2.抑菌剂加不加 3.去掉缓冲剂的后遗症 4.亚硫酸盐怎么用 二．装量问题 1.国内和FDA指导原则的异同 2.FDA指导原则的底层逻辑 3.企业怎么做 三．灭菌验证中的微生物挑战试验 1.从PDA的技术报告说起 2.D值和孢子数的计算 3.站在更高的角度回复发补 四．答疑 张岚——资深无菌制剂研究专家 15:10-16:40 主题：原料药技术审评要点与常见发补分析 一.原料药合成工艺的审评要点 1.申报路线和RSM的选择合理性 2.关键步骤、参数的制定 3.工艺稳定性的控制 二.原料药质量研究的审评要点 1.分析方法的开发原则 2.辅助试剂、起始原料、中间体质量标准的制定 3.API质量标准包含的检测项和相关限度制定合理性 三.原料药常见的发补内容分析及案例分享 四.答疑   刘宝——中山大学药学院博士、上海美迪西工艺部高级主任 注：培训内容和讲师可能会有小幅度调整，请关注最新版通知。 二 专家简介 周玲 北京金瑞博副总裁、药品注册专家 从事药品注册工作13年，曾就职于北京康利华咨询服务有限公司、保诺科技(北京)有限公司两家知名的CRO企业，现任北京金瑞博企业咨询服务有限公司副总经理兼注册部负责人。负责国内制剂向FDA以及欧盟的国际注册咨询业务。同时，负责国产制剂以及进口制剂向NMPA申报的注册法规咨询业务。 周老师近年来承接或指导了多项注册项目，包括： −多项1类新药研发项目 −超过30余项新药以及仿制药注册 −帮助多家企业获得欧盟仿制注射液和仿制固体口服制剂MAA −帮助超过20家客户获得进口药品注册证、国产1类化学药品Ⅰ期/Ⅲ期临床批件、国产生物类似药Ⅰ期临床批件 帮助超过50家企业获得化学合成、植物提取以及发酵类原料药CEP证书，FDA原料药以及包材DMF归档函20余个。 刘春霞 斯坦德生物医药 药学技术总监 高级工程师，曾任上市药企质量研发总监,具有10余年药品研发和实验室管理经验，熟悉药品注册和申报要求，成功研发过多个化药和原料药品种。现主持斯坦德生物医药相容性、密封性及杂质研究等药品质量研究工作，熟悉国内外相关审评审批要求，完成10000+个相容性、6000+余个密封性和多个质量研究项目的研究和申报，为600余个国内外申报项目成功获批提供技术支持。 刘宝  博士、上海美迪西工艺部高级主任 刘博士毕业后从事原料药研究十几年，完成四十多个新药IND申报。完成近六十个仿制药研发申报，获得五十多项临床批文，其中六个品种获得生产批文。负责国家重大新药专项，任项目负责人，工作期间申报中国专利十一项。 刘雪 斯坦德生物医药 杂质专题负责人 药物化学硕士，近十年来深耕于药品研发及质量研究领域，熟悉FDA、EMA、ICH、CDE等药品杂质研究相关法规要求，具有丰富的药品质量研究工作经验，掌握了国内外领先的药物杂质研究技术。现负责主持基因毒性杂质等药物杂质研究、原料药质量研究、生物药工艺残留物等研究工作。 陈洪 外专局特聘专家、千金药业研究院院长 四川省“人才计划”医药专家，河北省“人才计划”医药专家和外专局特聘专家，他于1996年获得美国Cleveland State University分析化学博士学位，之后又在全美心脏科排名第一的Cleveland Clinic Foundation 做了两年生物医药博士后研究。曾担任过全球最大仿制药公司Teva的分析和技术服务总监以及美国Nexgen Pharma的研发高级总监，以岭药业研究院副院长，苑东生物副总经理兼研究院院长，拥有30年在美国Adolor、J&J、Teva和Nexgen Pharma和国内药业公司丰富的工作和管理经历，亲自领导和参与并获得70多个新药和仿制药的批文，其中一个一类新药（Entereg）、20多个美国ANDA和50多个中国仿制药。曾带领国内一科创板上市公司研发团队在五年内实现了5个突破：第一个美国ANDA批文，第一个美国IND批件，第一个生物药lND批文，一年内License out 1.2亿的仿药批件，五年内的仿药批件从每年1-2个到现在11-16个. 2020年后获批的40多个批文100%获得首批集采资格。曾经出版、演讲和展示了120多篇在药物研发，生物医学方面的科学论文。 张岚 资深无菌制剂研究专家 就职于天津市汉康医药生物技术有限公司，资深无菌制剂研究专家，从业20年来一直专注于水针、冻干、滴眼液等无菌制剂的研发、生产和申报。已负责申报100余个项目，获得数十个批件。 李老师 国家局资深药品检查员、检查组长 国家资深药品检查员、检查组长，长期从事药品注册核查、药品GMP和药品飞行检查，近年来各类检查累计近200次。 三 培训对象 1.药品研发总经理、副总经理、总监； 2.药品研发技术人员，生产操作及生产管理人员； 3.药品注册总监/专员、项目管理人员； 4.药事法规教育及药品研究机构的相关人员； 四 时间及形式 1.培训时间：2024年12月6-7日（共2天） 2.培训形式：在线研讨班（腾讯会议），报名人员可投影大屏幕，召集员工集体学习。培训开始前2天进行集中调试。培训全程实时线上授课+互动答疑！ 3.视频回放：培训结束后提供60天不限次免费回放。 五 报名及咨询 1.报名费（原价6800元/账号/企业） 11月30日前交费：3800元/账号 12月1日起交费：4000元/账号 企业会员：按会员价执行  报名人员可投影大屏幕，召集员工集体学习。 2.交费信息： 户名：诺和医药科技沧州有限公司； 账号：0408010809300138975； 开户行：中国工商银行沧州福宾支行； 付款时请备注：药研论坛第104期 如使用个人账户缴费，请付至刁老师微信/支付宝：15911172616 3.报名及咨询 刁老师：15911172616 微信：扫码添加 六 有奖转发（资料、实物奖品） 1.非参会人员 奖品：CDE、CFDI等专家电子版文章合集约850篇（截至2024.12） 获得方式：非参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在12月6日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在12月9日当天邮件获得该电子版资料合集，本活动真实有效。 非参会人员专用 2.参会人员 奖品1：药研定制体重秤1个或药研定制鼠标垫1个 ，2选1（每家报名企业限5人，按登记时间为序）。 奖品2：CDE、CFDI等专家电子版文章合集约850篇（截至2024.12）。 获得方式：参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在12月6日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在培训结束后一周内免费邮寄奖品1（奖品2将于12月9日当天邮件群发），本活动真实有效。 参会人员专用 七 媒体合作 八 药研简介 药研论坛：药研主导的大型培训会议（收费类）已筹办100余期，据统计，中国医药工业百强企业和研发百强企业均超过90%参加过药研培训会议。截至2023年底，已为包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、华海药业、恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、西安杨森、丽珠集团、石药集团、华北制药、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海医工院、亚宝药业、远大集团、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、北京泰德制药、江苏先声药业、鲁南制药、山东齐鲁、山东绿叶、仙琚制药等知名企业在内的2800+企业和机构提供了高质量的专业化培训，均收到良好效果，会后获得参会企业一致好评。药研论坛培训班质量在近几年制药行业培训机构中处于一流水平。 报名及会员咨询： 刁老师：15911172616（同微信） 欲报从速、额满为止！

幽门螺杆菌（Helicobacter pylori, Hp） 是具有高感染率的慢性感染性致病菌，感染后虽然不一定导致症状，但可影响免疫系统[1]。幽门螺杆菌的感染会导致宿主胃黏膜的炎性改变，而长期感染更会显著提高消化性溃疡、胃黏膜相关淋巴组织淋巴瘤、胃癌等疾病的发生风险，15%～20%的幽门螺杆菌感染者会发生消化性溃疡[1]，并可能导致并发症，如出血、穿孔。1%～2%的幽门螺杆菌感染者最终会发展为胃癌[3]。 图1 Hp感染相关疾病及其形态学形式 一 社会背景 随着社会的发展，给国民带来的正负两方面的变化，根据数据显示，中国一线城市幽门螺杆菌感染率最高，其知晓率也最高，知晓率为62%，医疗较为发达，二线城市幽门螺杆菌感染知晓率为60%，三线城市38%，四线城市29%，随着城市级别的降低，幽门螺杆菌感染知晓率随着医疗等级的下降而下降[4]。 图2 中国一至四线城市幽门螺杆菌感染知晓率情况 二 市场规模 根据数据显示，中国幽门螺杆菌药物市场规模呈现逐年上涨的态势，2017-2022年中国幽门螺杆菌感染治疗药物市场规模平均年复合增长率约8.8%，中国幽门螺杆菌药物市场规模从2017年的238亿元上涨至2022年的362.6亿元，未来，中国幽门螺杆菌感染治疗药物市场规模将继续膨胀，且增速显著提升，在2022-2027年将以17.2%的年复合增长率持续增长，至2027年市场规模预计达到近690.0亿元。 图3 2017-2021年中国幽门螺杆菌药物市场规模变化情况 三 根除Hp的新策略 因感染的HP对多种抗生素耐药,使得临床难以通过抗生素进行根除治疗,已成为抗生素耐药时代困扰患者和临床医生的难题。通过非抗生素替代疗法改善患者症状或者辅助抗生素治疗,是近年来备受关注的热点[5]。HP非药物替代疗法研究比较多的主要有：免疫、益生菌、天然源性产品、中医药及其提取物、噬菌体、光疗等替代疗法。除益生菌在临床有所应用，其他非药物替代疗法还在实验研究阶段。 点击图片，一键申请代理 四 国内首创-HP非药物治疗的突破 世界幽门螺杆菌专家共识《马斯特里赫特/佛罗伦萨幽门螺杆菌感染的管理共识报告VI》提示人每天大约有600次吞咽动作导致口腔细菌转移至胃里。由于胃酸是吞咽细菌的瓶颈，故能在胃里存活的只有Hp[6]。根据共识可知：在口腔创面形成保护层，物理遮蔽创面，阻止细菌定植，能最大程度减少口腔细菌（包括幽门螺杆菌）向胃里转移。在Hp根除时，可与药物一起，进行“胃口同治”。 伏佑（口腔黏膜喷剂敷料）为南京康容健康科技有限公司基于“胃口同治”理念研制生产的二类器械，其适用症为：通过在口腔创面形成保护层，物理遮蔽创面，阻止细菌定植[7]。 伏佑作为国内首个可用于HP治疗及预防的医疗器械，创造性地将聚乙烯醇(PVA)及麦芽糊精(MD)进行结合，能产生奇妙的变化：结合后的PVA-MD对G-的微球菌有特异性的抵抗细菌作用。特别是对半需氧或微需氧菌作用较为明显，而对G+的微球菌作用相对较弱。同时结合后的PVA-MD成膜性更强，更好阻止细菌定植。伏佑有很强的阻菌性，能很好的减少口腔细菌（包括幽门螺杆菌）向胃里转移[8]。改性后的PVA-MD成的膜覆盖粘膜创面，对粘膜创面也有很好的保护作用，同时也能很好的营养粘膜创面，促进愈合。 五 伏佑三大核心优势 01 很强的粘性 伏佑有较强的粘性，可使HP如陷入到泥潭，不能自由游动产生的动力，致使HP不能顺利侵入粘膜。 02 很强的成膜性和阻菌性 伏佑有较强的成膜性和阻菌性，可以在黏膜组织表面形成凝胶膜，阻止幽门螺杆菌在黏膜组织定植。 03 带正电荷 伏佑聚合物带正电荷与带负电荷Hp的细胞膜相互结合，形成包裹物，破坏Hp的结构，达到抑制Hp生存，并阻止由此造成的感染。 六 六大核心优势 01 可以预防HP感染 伏佑可以阻止幽门螺杆菌通过口腔进行传播，用于预防幽门螺杆菌感染，可以预防家庭成员之间传播，切断家庭成员之间口口传播的途径。 02 可以治疗HP口腔感染 伏佑可以减少口腔幽门螺杆菌感染，用于幽门螺杆菌感染引起的口腔疾病的治疗。 03 可以快速缓解HP感染症状 伏佑可以快速缓解或消除因幽门螺杆菌感染而引发的临床症状，如口臭、腹胀、嗳气、反酸等。 04 可减少抗生素用量、缩短疗程 在进行幽门螺杆菌治疗时，将伏佑与药物联用，可以减少抗生素用量，病患的用药痛苦，缩短治疗疗程。 05 可以提高HP治愈率、降低复发率 在进行幽门螺杆菌治疗时，将伏佑与药物联用，可以提高HP治愈率，降低HP复发率。 06 可以单独用于特殊人群 伏佑可以单独用于特殊人群（儿童、孕妇、哺乳期妇女）及药物不耐受患者幽门螺杆菌感染的治疗。 七 院内外多场景应用！ 配置需求爆发 目前对于幽门螺杆菌的治疗，主要还是药物治疗，而幽门螺杆菌又具有：感染人群多、治愈率差、复发率高、药物治疗耐药率不断升高、特殊人群无药可用的特点。全国超8亿人群的感染率，真正就诊率不到20%。据此推断：医院、药店等领域的直接需求量预计可能超过500亿元，而潜在市场如网络医疗、社区医疗、家庭储备等，市场潜力可能达到2000亿以上。 八 集采常态化！ 差异化突围的新方向来了 用于HP治疗的药物在很早之前便展开集，完整的四联疗法的价格由上千元到目前已降至百元以内。毫无疑问，在药品集采猛挤利润的当下，企业生存日益艰难，企业必须回归产品核心，用技术征服市场；而经销商则必须尽快舍弃手中同质化严重的产品，聚焦“差异化”、“高潜力”赛道，做真正能解决临床需要的创新产品，才能走的更长远。而伏佑正适合当前的医药环境，给患者带实实在在的效果，给经销商带来实实在在的收益。在HP治疗领域，医院真正缺乏的是低耐药性、低副作用且有效的产品，为此伏佑在产品进院方面具备更大的差异化优势！ 伏佑®招商热线 13645185311 13645182355 （ 微信同号） 【商 品 名】伏佑® 【通 用 名】口腔黏膜喷剂敷料 【规    格】50ml 【批准文号】苏械注准 20242171345 【适用范围】通过在口腔创面形成保护层，物理遮蔽创面，阻止细菌定植。 【生产企业】南京康容健康科技有限公司 参考资料： [1]Kao JY, Zhang M, Miller MJ, et al. Helicobacter pylori immune escape is mediated by dendritic cell-induced Treg skewing and Th17 suppression in mice[J]. Gastroenterology, 2010, 138(3): 1046-1054 [2] Kuipers E J，Thijs J C，Festen H P The prevalence of Helicobacter pylori in peptic ulcer disease [J] Aliment Pharmacol Ther，1995，9（Suppl2）：59~69 [3]Uemura N，Okamoto S，Yamamoto S，et al. Helicobacter pylori infection and the delelopment of gastric cancer [J]. N Engl J Med，2001，345（11）：784~789 [4]《2023-2028年中国幽门螺杆菌药物行业市场调查研究及发展战略规划报告》 [5]成虹  幽门螺杆菌感染的非抗生素替代治疗  中国中西医结合消化杂志   2024  32（4） 299~304 [6]《Management of Helicobacter pylori infection: the Maastricht VI/Florence consensus report》 [7]口腔黏膜喷剂敷料注册批件 [8]伏佑申报资料 伏佑喷剂检测报告 CY2401409N-1 斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司 声明：此篇文章受众仅为医药、医疗等健康产业专业伙伴，仅供医学药学专业人士使用，不针对普通消费大众。

是否参会均可转发领奖，详见标题六【有奖转发】 时间：2024年12月6-7日（2天） 形式：在线研讨班 培训目的 近年来，随着ICH指南全面转化实施，化药审评尺度日趋严格，众多企业在药品注册过程中遇到了各种各样的发补问题，走了很多弯路。本次网络研讨班目的在于汇总各类发补案例，并讨论如何在规定的时间内，从科学和法规的角度合理的回答审评老师的发补意见，如何解读发补具体内容，如何与审评老师就存在的问题达成共识，以减少不必要的发补，保证产品能快速通过。鉴于此，药研论坛特组织多位一线知名专家就企业发补存在问题和疑义进行授课与答疑。 主办单位 药研论坛 支持单位 北京天咨医药科技有限公司 斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司 北京茗泽中和药物研究有限公司 北京阳光诺和药物研究股份有限公司 广州国标检验检测有限公司 【持续招募中。。。】 一 培训议程 第一天：12月6日（周五） 9:00-12:00 主题：化药IND与NDA申报中CMC常见发补及案例分享 1.IND与NDA申报相关的主要法规汇总 2.IND与NDA申报流程介绍 3.IND与NDA申报CMC工艺相关章节的撰写要求讲解和发补案例分享 4.IND与NDA申报CMC质量相关章节的撰写要求讲解和发补案例分享 5.答疑 周玲——北京金瑞博副总经理、药品注册专家 13:30-15:00 主题：包材相容性与密封性研究案例与常见发补 1.相容性研究国内外法规沿革 2.FDA申报-相容性研究方案设计及操作 3.密封性研究国内外法规沿革 4.FDA申报-密封性研究方案设计及操作 5.研究优势 6.答疑 刘春霞——斯坦德生物医药 药学技术总监 15:10-16:40 主题：2024年注册核查重点内容与常见缺陷 1.药品注册核查的法规背景 2.药品研制现场核查要点 3.药品生产现场核查要点 4.注册核查常见缺陷分享 5.答疑 李老师——国家局资深药品检查员、检查组长 第二天：12月7日（周六） 09:00-10:30 主题：基因毒性杂质常见发补及案例分享 1.基因毒性杂质的定义与分类 2.基因毒性杂质工艺评估 3.基因毒性杂质的致变性评估 4.基因毒性杂质的控制策略 5.常见发补及案例分享 6.答疑 刘雪——斯坦德生物医药 杂质专题负责人 10:40-12:10 主题：仿制药注册常见发补与案例分享 一.仿制药发补问题从哪里来？ 二.仿制药发补问题的分类 1.常见的CTD文件缺陷 2.文件拒收案例 3.原料相关缺陷 4.描述、成分、辅料相关缺陷 5.产品和稳定性相关缺陷 6.生产和包材相关缺陷 7.BE相关缺陷 8.PAI常见问题 三.发补问题回复的技巧？ 1.官方指导原则帮助你回复 2.个人经验分享 四、答疑 陈洪——外专局特聘专家、千金药业研究院院长 13:30-15:00 主题：无菌制剂审评关键点与发补案例分享 一．Q1/Q2一致与否的判断 1.过量投料 2.抑菌剂加不加 3.去掉缓冲剂的后遗症 4.亚硫酸盐怎么用 二．装量问题 1.国内和FDA指导原则的异同 2.FDA指导原则的底层逻辑 3.企业怎么做 三．灭菌验证中的微生物挑战试验 1.从PDA的技术报告说起 2.D值和孢子数的计算 3.站在更高的角度回复发补 四．答疑 张岚——资深无菌制剂研究专家 15:10-16:40 主题：原料药技术审评要点与常见发补分析 一.原料药合成工艺的审评要点 1.申报路线和RSM的选择合理性 2.关键步骤、参数的制定 3.工艺稳定性的控制 二.原料药质量研究的审评要点 1.分析方法的开发原则 2.辅助试剂、起始原料、中间体质量标准的制定 3.API质量标准包含的检测项和相关限度制定合理性 三.原料药常见的发补内容分析及案例分享 四.答疑   刘宝——中山大学药学院博士、上海美迪西工艺部高级主任 注：培训内容和讲师可能会有小幅度调整，请关注最新版通知。 二 专家简介 周玲 北京金瑞博副总裁、药品注册专家 从事药品注册工作13年，曾就职于北京康利华咨询服务有限公司、保诺科技(北京)有限公司两家知名的CRO企业，现任北京金瑞博企业咨询服务有限公司副总经理兼注册部负责人。负责国内制剂向FDA以及欧盟的国际注册咨询业务。同时，负责国产制剂以及进口制剂向NMPA申报的注册法规咨询业务。 周老师近年来承接或指导了多项注册项目，包括： −多项1类新药研发项目 −超过30余项新药以及仿制药注册 −帮助多家企业获得欧盟仿制注射液和仿制固体口服制剂MAA −帮助超过20家客户获得进口药品注册证、国产1类化学药品Ⅰ期/Ⅲ期临床批件、国产生物类似药Ⅰ期临床批件 帮助超过50家企业获得化学合成、植物提取以及发酵类原料药CEP证书，FDA原料药以及包材DMF归档函20余个。 刘春霞 斯坦德生物医药药学技术总监 高级工程师，曾任上市药企质量研发总监,具有10余年药品研发和实验室管理经验，熟悉药品注册和申报要求，成功研发过多个化药和原料药品种。现主持斯坦德生物医药相容性、密封性及杂质研究等药品质量研究工作，熟悉国内外相关审评审批要求，完成10000+个相容性、6000+余个密封性和多个质量研究项目的研究和申报，为600余个国内外申报项目成功获批提供技术支持。 刘宝  中山大学药学院博士 上海美迪西工艺部高级主任 刘博士毕业后从事原料药研究十几年，完成四十多个新药IND申报。完成近六十个仿制药研发申报，获得五十多项临床批文，其中六个品种获得生产批文。负责国家重大新药专项，任项目负责人，工作期间申报中国专利十一项。 刘雪 斯坦德生物医药 杂质专题负责人 药物化学硕士，近十年来深耕于药品研发及质量研究领域，熟悉FDA、EMA、ICH、CDE等药品杂质研究相关法规要求，具有丰富的药品质量研究工作经验，掌握了国内外领先的药物杂质研究技术。现负责主持基因毒性杂质等药物杂质研究、原料药质量研究、生物药工艺残留物等研究工作。 陈洪 外专局特聘专家、千金药业研究院院长 四川省“人才计划”医药专家，河北省“人才计划”医药专家和外专局特聘专家，他于1996年获得美国Cleveland State University分析化学博士学位，之后又在全美心脏科排名第一的Cleveland Clinic Foundation 做了两年生物医药博士后研究。曾担任过全球最大仿制药公司Teva的分析和技术服务总监以及美国Nexgen Pharma的研发高级总监，以岭药业研究院副院长，苑东生物副总经理兼研究院院长，拥有30年在美国Adolor、J&J、Teva和Nexgen Pharma和国内药业公司丰富的工作和管理经历，亲自领导和参与并获得70多个新药和仿制药的批文，其中一个一类新药（Entereg）、20多个美国ANDA和50多个中国仿制药。曾带领国内一科创板上市公司研发团队在五年内实现了5个突破：第一个美国ANDA批文，第一个美国IND批件，第一个生物药lND批文，一年内License out 1.2亿的仿药批件，五年内的仿药批件从每年1-2个到现在11-16个. 2020年后获批的40多个批文100%获得首批集采资格。曾经出版、演讲和展示了120多篇在药物研发，生物医学方面的科学论文。 张岚 资深无菌制剂研究专家 就职于天津市汉康医药生物技术有限公司，资深无菌制剂研究专家，从业20年来一直专注于水针、冻干、滴眼液等无菌制剂的研发、生产和申报。已负责申报100余个项目，获得数十个批件。 李老师 国家局资深药品检查员、检查组长 国家资深药品检查员、检查组长，长期从事药品注册核查、药品GMP和药品飞行检查，近年来各类检查累计近200次。 三 培训对象 1.药品研发总经理、副总经理、总监； 2.药品研发技术人员，生产操作及生产管理人员； 3.药品注册总监/专员、项目管理人员； 4.药事法规教育及药品研究机构的相关人员； 四 时间及形式 1.培训时间：2024年12月6-7日（共2天） 2.培训形式：在线研讨班（腾讯会议），报名人员可投影大屏幕，召集员工集体学习。培训开始前2天进行集中调试。培训全程实时线上授课+互动答疑！ 3.视频回放：培训结束后提供60天不限次免费回放。 五 报名及咨询 1.报名费（原价6800元/账号/企业） 11月30日前交费：3800元/账号 12月1日起交费：4000元/账号 企业会员：按会员价执行  报名人员可投影大屏幕，召集员工集体学习。 2.交费信息： 户名：诺和医药科技沧州有限公司； 账号：0408010809300138975； 开户行：中国工商银行沧州福宾支行； 付款时请备注：药研论坛第104期 如使用个人账户缴费，请付至刁老师微信/支付宝：15911172616 3.报名及咨询 刁老师：15911172616 微信：扫码添加 六 有奖转发（资料、实物奖品） 1.非参会人员 奖品：CDE、CFDI等专家电子版文章合集约850篇（截至2024.12） 获得方式：非参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在12月6日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在12月9日当天邮件获得该电子版资料合集，本活动真实有效。 非参会人员专用 2.参会人员 奖品1：药研定制体重秤1个或药研定制鼠标垫1个 ，2选1（每家报名企业限5人，按登记时间为序）。 奖品2：CDE、CFDI等专家电子版文章合集约850篇（截至2024.12）。 获得方式：参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在12月6日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在培训结束后一周内免费邮寄奖品1（奖品2将于12月9日当天邮件群发），本活动真实有效。 参会人员专用 七 媒体合作 八 药研简介 药研论坛：药研主导的大型培训会议（收费类）已筹办100余期，据统计，中国医药工业百强企业和研发百强企业均超过90%参加过药研培训会议。截至2023年底，已为包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、华海药业、恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、西安杨森、丽珠集团、石药集团、华北制药、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海医工院、亚宝药业、远大集团、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、北京泰德制药、江苏先声药业、鲁南制药、山东齐鲁、山东绿叶、仙琚制药等知名企业在内的2800+企业和机构提供了高质量的专业化培训，均收到良好效果，会后获得参会企业一致好评。药研论坛培训班质量在近几年制药行业培训机构中处于一流水平。 报名及会员咨询： 刁老师：15911172616（同微信） 欲报从速、额满为止！