Weifang Taiyangshen Medicine Co., Ltd.

12月19日，东北制药“一”字涨停，截至收盘一直维持涨停状态，报7.76元/股，总市值为111.3亿元。这是近五个交易日里，东北制药收获的第三个涨停板。12月13日、14日，东北制药股价连续收获两个涨停，还因此发布公告澄清，称公司生产经营正常，不存在已经发生或预计将要发生重大变化的情况。从股价“波澜不惊”到突然间“一飞冲天”，东北制药的突然火爆跟旗下一款退烧药脱不开关系，“你阳了吗”替代“你吃了吗”成为大家打招呼常用语的同时，买药难也成为继“阳了”之后最让人焦虑感倍增的事。和东北制药的“升温”相比，前期带着新冠概念股光环的以岭药业、君实生物、前沿生物都公司今日跌幅都接近10%，截至12月19日收盘，新冠药物、中药、肝炎概念等医药板块领跌，多个板块跌幅超过6%。这一背景下，东北制药“对乙酰氨基酚片”一板20片售价仅为2元的消息热度空前，相关话题不断登上微博热搜，引来众多网友和投资者对这家老牌东北药企的关注。01两冲热搜：20年不涨价的便宜药vs高价垄断被罚超1亿?东北制药旗下2元一板的“对乙酰氨基酚片”，其实就是大众所熟知的退烧药“扑热息痛片”，该药品被列入了国务院联防联控机制发布的《新冠病毒感染者居家治疗常用药参考表》，适用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛，如头痛、关节痛等。半个世纪过去，这款药片依然沿用着最初的名字和包装，在新冠买药难的当口脱颖而出。据辽宁方大集团东北制药相关高管介绍，“目前所有员工倒班、延时工作，保证日夜连续生产，全力完成保供任务。现在日产量能达平时的两倍。”、“对乙酰氨基酚片这种传统常用药，我们一直保持低价，至今仍然是2块钱一联”。在“2块钱一板，20年从未涨价”被民众高呼良心药企的同时，东北制药近来发生的另一件事情也被关注——因价格垄断而收到的一笔高额预罚单。12月12日晚间，东北制药发布公告称，辽宁省市场监督管理局认为其于2018年11月至2019年6月期间滥用在中国左卡尼汀原料药市场的支配地位，实施了以不公平的高价销售左卡尼汀原料药行为，违反《中华人民共和国反垄断法》，构成滥用市场支配地位以不公平的高价销售商品行为。根据修改前的《反垄断法》以及《行政处罚法》规定，辽宁省市场监督管理局对东北制药从轻处罚，拟对其处2018年度中国境内销售额2%的罚款，共计约1.33亿元。而从财报来看，此次罚款将把东北制药前三季度净利“罚没”，甚至还不够，不少网友称“白干了”。2022年三季度财报显示，东北制药前三季度实现营收65.69亿元，同比增长7.60%；实现归母净利润1.28亿元，同比增长402.55%。对应实现的扣非后净利润约为1.08亿元，同比增长1070.2%。东北制药因以不公平的高价销售左卡尼汀原料药，拟被罚1.33亿元的消息，也再次引发了业界关于原料药反垄断问题讨论。据国家发改委数据显示，近十年来原料药反垄断案频发，有24家药企因涉嫌垄断行为，累计被处以超过5亿2千万元的罚款。其中山东康惠医药、潍坊普云惠医药、潍坊太阳神医药三家药企滥用在中国注射用葡萄糖酸钙原料药销售市场的支配地位被处以3.255亿元罚款，是近十年来原料药领域垄断案开出的最高额罚单。东北制药被罚1.33亿元也几乎可以排到近十年原料药垄断重大案件处罚的第二名了。仅去年一年查处的与原料药垄断相关的5起案件，罚没金额就超过了1.7亿元。有行业分析人士此前接受E药经理人采访时表示，原料药领域垄断事件频发的与原料药行业的市场结构相关联。国家发改委数据显示，我国成品药有1500种原料药，其中50种原料药只有1家企业取得审批资格可以生产，44种原料药只有2家企业可以生产，40种原料药只有3家企业可以生产。因此原料药厂的行业集中度较高。该分析人士表示，正是因为行业集中度高，若原料药生产企业滥用市场支配地位，擅自提高价格，就很容易导致药品“停产断供”。如2016年苯酚原料药垄断案中，重庆西南制药二厂是国内唯一的苯酚原料药生产企业，占据该市场份额的100%。对此，国家也不断加大对医药行业的反垄断力度。2021年11月18日，国家反垄断局正式挂牌。此外，为打击原料药垄断行为，近年来我国已陆续发布了《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》、《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》等政策。一边是卖着20年不涨价的便宜药，一边却因垄断被罚1.33亿元，两重热搜的东北制药近来颇有“冰火两重天”的意味。02对标恒瑞：实控人放出豪言，但混改后业绩仍堪忧在一片对东北制药“2块钱一板乙酰氨基酚片”的夸赞声中，还有人称东北制药是“共和国医药长子”，其实不然，1953年举国之力筹建的华北制药才算的上是共和国医药长子，但东北制药也曾经与华北制药、新华制药以及太原制药并称国有药企的“四大家族”。东北制药的前身是东北卫生技术厂，成立于1946年，1949年迁至沈阳，并于1953年更名为国营东北制药总厂，是解放后我国最早的制药基地之一。根据官网信息，东北制药在建国后援建了全国19省市52家医药企业，向外输送干部1300多人，被誉为我国民族制药工业的摇篮。在21世纪的头十年，东北制药的营收规模就已经一度突破50亿元。但也正如国内传统国有制药企业面临的困局一样，业绩过于倚重单一品种或单一领域，同时在政策仿制药持续增压，倒逼企业创新的环境下，东北制药连年业绩增长乏力。2011年，在维生素C原料药行情过去之后，东北制药大幅亏损3.94亿元。2018年，东北制药作为沈阳市唯一的混合所有制改革试点企业，按照沈阳市委、市政府的要求全面推进混改试点任务。同年，辽宁方大集团参与东北制药定增项目，此后又在二级市场增持股票，在东北制药上市公司持股比例达到26.02%，依法依规入主东北制药成为控股股东，国有资本退居为第二大股东。此后，方大系不断增持。2020年9月28日，东北制药发布公告称方大钢铁要约收购公司股份事项已经实施完毕，第二天，东北制药又公告公司董事长魏海军因工作变动原因辞职。直到2021年8月，东北制药发布要约收购报告书，触发不以终止东北制药上市地位为目的的全面要约收购，这场“混改之旅”也暂时告一段落。混改的逐渐完成给东北制药带来了什么？实际上，在连年业绩增长乏力后，2018年也就是混改的第一年，东北制药实现了短暂的增长，营收达到74.67亿元，较上年增长31.54%，归母净利润1.95亿元，较上年增长64.04%。其这一年的年报也显示，公司“输入成熟先进、灵活高效的管理模式、商业模式和创效模式，根本性治理了老国企一系列顽疾，充分激发了动力活力。”但到了2020年，因为疫情的缘故，东北制药仅实现了73.84亿元的营收，同比下滑10.17%，归母净利润仅为1225.68万元，同比下滑92.95%。其营收与净利润甚至到了2021年也没有恢复2019年的水平。值得注意的是，完成要约收购的方大集团实控人方威在2018年就放下豪言：“东北制药对标恒瑞医药，不是一年、两年一下子就能赶上来，但是经过一段时间的努力，我们一定能实现赶超的目标，集团会在政策、资金各方面全力支持。”那么，方大集团入主东北制药后，要怎么做到对标恒瑞呢？03发力创新：ADC与CAR-T能盘活东北制药吗？在2018年方大系入主后，“既要立足创新药和生物药，又要引进符合公司战略布局的仿制药，稳步提高新产品收入占比，进一步增强可持续发展能力”的转型声音便传了出来。但几年过去了，创新转型成果未见。从研发投入来看，东北制药2020年-2021年研发投入占总营收比例分别为1.70%、1.85%。并且2021年报显示，公司的研发投入项目均为仿制药新产品。不仅如此，东北制药还被质疑起了“啃老本”。正如每一家中国传统仿制药企业一样，东北制药过去的主营业务覆盖化学制药、医药商业、医药工程、生物医药四大板块，产品涵盖了维生素系列药品、抗感染系统用药、妇产科系统用药、消化系统用药、泌尿系统用药领域，主要产品有维生素C原料药、左卡尼汀、吡拉西坦、磷霉素系列等。不难发现为以原料药起家的东北制药，其产品在整个产业链中处于基础的环节，盈利能力和盈利规模长期低迷也就不难解释。如维生素C原料药产品，行业壁垒低，当前国内生产厂商众多，如石药、山东鲁维、江山制药、山东天力、新和成等等。而维生素C原料药更是被中国药学会列入298个过度重复药品名单。抗感染药物方面也早已是供大于求的局面，注射用磷霉素钠在国内已有15家生产企业，用于肾衰长期血透患者并发症的左卡尼汀注射液有13家生产企业，用于治疗记忆减退等脑功能障碍的吡拉西坦片更是有近百家生产企业。从东北制药产品的市场占有率来看，除磷霉素钠能够达到70%市占率外，其他核心产品也并未拥有销售优势。也难怪业绩长期低迷。面对日益加剧的竞争压力，业绩增长低迷、被质疑啃老本的东北制药今年也开始试水创新转型，投身研发。ADC和CAR-T是东北制药首先选择的创新药赛道，公司更是斥资5亿元成立子公司，大有从传统的仿制药企业向创新型药企转型的势头。今年9月，东北制药以自有资金5亿元投资设立全资子公司，从而加速推进与美国MedAbome公司协议引进的ADC药物和CAR-T细胞治疗技术合作项目落地。东北制药表示，该子公司初期以推进合作项目的研发为主，满足临床产品制备，同时搭建培养基小型生产平台。东北制药与MedAbome的合作包括原创性抗体MAb11-22.1的转让及基于该抗体开发抗体偶联药物(ADC药物)和CAR-T细胞治疗产品的合作开发等。此次合作中，东北制药负责申报除美国、加拿大、墨西哥三个国家以外的临床试验(IND)证书和新药上市(NDA)证书。东北制药认为，此次投资符合公司向国际化和科研创新转型的战略发展需要，符合全体股东的利益和公司长远发展战略。ADC、CAR-T的确是近两年传统药企布局生物药领域的优选赛道，尤其是通过合作引进或成立或收购子公司的方式快速license in。如ADC赛道，就已经有上海医药、齐鲁制药、石药集团、四环医药等众多传统药企布局。在CAR-T领域也有上海医药、绿叶制药等公司有所布局。不过也有分析人士认为，东北制药在创新研发中并不具有先天禀赋。在面对ADC、CAR-T等研发投入大、研发周期长、对技术和平台要求较高的生物创新药领域而言，东北制药的创新试水成功率有多大，还需要长期的观察。声明：本文12月19日首发于《E药经理人》（ID：eyjlr2013），经授权转载，如需二次转载请联系原作者。E药经理人媒体平台致力于成为医药行业意见领袖平台，记录和观察医药重大商业事件，展现行业的复杂与冲突，提供最前沿的思想洞见。— Tips —如果您有医药行业相关的线索或对医药政策、研发创新、资本市场、行业发展有深度观察欢迎投稿给我们马老师 18323856316（同微信）邮箱：maxuelian@yaozh.com 阅读原文，是昨天最受欢迎的文章哦

被约谈的药企，下一步是降价还是撤网？来源 | 赛柏蓝（未经授权禁止转载）撰稿 | 淘淘019家药企将被约谈近日，湖南省医保局发布《关于约谈短缺药品临床必需易短缺药品异常高价交易供应企业的通知》（下称《通知》）。《通知》指出，根据国家医保局反馈给省局2――5月份易短缺药品异常高价交易明细单，调查核实确认有18家企业的19个药品存在异常高价交易，其中包括青州尧王制药的甘露醇、四川美大康华药业的葡萄糖酸钙、江苏九旭药业的新斯的明等。点击下面，关注赛柏蓝，回复所在省份名称，如“广东”，扫码即可进入赛柏蓝地域读者群赛柏蓝梳理发现，9种在“短缺药品、临床必需易短缺药品异常高价交易约谈清单”里的药品包括降颅内压药甘露醇、催产素缩宫素、麻醉术后药纳诺酮、治疗中毒、心肺复苏的葡萄糖酸钙注射液、用于重症肌无力及腹部手术后肠麻痹的新斯的明、肾上腺激素药多巴酚丁胺、呼吸中枢系统兴奋剂尼可刹米。这些药品都属于市场使用量不大、但在临床上非常急需的药。比如当出现突发性心脏病、脑病时必需用上的抢救药，一个人一辈子可能都用不上几次，但一旦需要用时却没有的话，由于不可替代，可能会危及到生命安全。名单里甘露醇目前的通用价格是250ml/瓶5元左右，与一瓶饮料钱相当。甘露醇属于今年湖北省医保局公布的19种符合易短缺药采购准入规则的药品之一，根据湖北省医保局的要求，省药械集中采购服务平台要对这些短缺药及时开展配送关系勾选工作，确保配送区域全覆盖。 5月6日，辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布了关于对2022年3-4月份药品价格和供应异常药品进行调查的通知，其中包括“异常高价”的尼可刹米注射液，因原料采购困难，已有多家药企主动申请取消挂网交易。瑞阳制药和北京市永康药业在湖南虽有供应，但却因价格异常高，一个被省采中心约谈，一个被停止挂网处理。纳洛酮也在今年河南省和甘肃省所公布的药品暂停和撤网名单里。 目前，国家对短缺药进行常态化监督。《通知》显示，自2022年3月起，国家医保局每月监测国家短缺药品、临床必须易短缺价格和供应情况。 02“高价”短缺药的定价逻辑 药品作为流通商品，按理说企业自主定价，但药品具有医疗属性，同时又受到政府部门的监管。那么药品应该由谁来定价？如何定价？ 原陕西省山阳县卫健局副局长徐毓才告诉赛柏蓝，大约在2015年以前，药品定价由国家发改委价格司的医药价格处负责。药品价格，理应考虑药企生产的各个方面，包括直接的生产成本，比如水电费、人工费、厂房费、损耗费，原材料费，已经上市后的销售费、流通费等。 短缺药价格在国家发改委没有放开之前，药品价格管理分为几种，一种是国家定价，比如疫苗；还有大部分是国家只给一个最高限价，最终交易价由市场调节；还有一些药是企业自主定价的。过去的药价如何形成，都有相关的文件规定。 后来集中招标采购出现后，药价就由招标确定。药品价格放开后，就没有了审批制，根据2016年国家有关部门就医药价格形成的文件规定，主要由市场竞争形成。直到2018年国家医保局成立后，药品价格管理职能移交给医保局。之后，药品价格形成包括几个方面，一是通过集中招标采购形成；二是医保局谈判采购；三是药品在流通使用过程中形成的价格。据米内网公开数据，此次被列入“异常高价”的葡萄糖酸钙注射液(10ml∶1g)2015年的中标单价(中值)为1.49元，2016年为1.9元，2017年为2元，2018年为13元，2019年及2020年分别为18元及14.85元，6年涨价10倍。一些厂家的价格甚至到达48.4元/支，与2015年中标价比相差32倍。2020年，多地曾下调过葡萄糖酸钙注射液的价格，其中安徽联谊药业股份有限公司的葡萄糖酸钙注射液调整幅度最大，从原价48.4元/支降至29.4元/支，其他厂家都将价格控制在10元以内。已经涨价数十倍的急需药为什么还会短缺？  业界认可的是，临床必需药之所以短缺是因为市场用量非常小，价格太低、利润低，企业不愿意生产。急救药是保民生的药，在市场上缺乏竞争力，价格看似涨了很多，但里面本身可能并没有价格水分，也少有商业贿赂。“后来当形成企业自主竞价后，很多短缺药品的价格涨得非常多，比如说西地兰，毒毛旋花子甙K，还有解磷定，这些药在市场上价格成几十倍地翻涨，就是因市场竞争上去的。”徐毓才说。徐毓才认为，涨价几十倍的药短缺，要考虑到原料药成本、药企的生产成本等，不能一棍打死说药企涨价不合理。要从根本上考虑原料药的问题。目前，很多短缺药的原料药，有批文的只有少数几家，由这几家企业垄断着，而生产企业不是生产原料的企业，原料药涨价后，成品药的药价没有办法，也只能跟着涨价。以葡萄糖酸钙注射液为例，早在2018年就因涨价10倍而受到关注，究其原因是原料药被人为垄断，原料药的生产批文掌握在少数几家企业手里。据当时媒体报道，一家葡萄糖酸钙注射液生产厂家的知情人曾表示，葡萄糖酸钙原料药已被人为垄断，他们现在如果生产只能是给原料药操控商做来料加工。2014年，葡萄糖酸钙注射液原料药的市场价格为40元/公斤左右。但2017年，在山东康惠医药有限公司、潍坊普云惠医药有限公司、潍坊太阳神医药有限公司3家原料药企业通过内部层层加价，对外销售价格多为760-2184元/公斤，提价达9.5倍至27.3倍。和2014年的市场价格相比，原料药的市场价格上涨了19倍到54.6倍。2020年4月，市场监管总局依据《反垄断法》查处一起重大典型的原料药领域滥用市场支配地位案件，对康惠公司、普云惠公司、太阳神公司3家葡萄糖酸钙原料药经销企业实施垄断行为作出行政处罚，罚没款共计3.255亿元。然而，只要原料药垄断的土壤还在，短缺药企业被卡脖子的问题就会持续下去。03 短缺药涨价几十倍，能被接受吗？ 短缺药涨价几十倍，会给大众带来负担吗？在徐毓才看来，临床必需短缺药和常用药的定价不是一个逻辑，不能单纯从涨价倍数来衡量对患者的影响。比如味精，售价是两三块一包，有人喜欢吃有人不喜欢吃，因此就算涨价十几二十倍，也不影响过日子。同样短缺急救药是一样的逻辑，就算价格看似涨得很多，但对大多数人来说一辈子都可能不会用，即使偶尔用上了，也不会造成大众的用药负担。而慢性病常用药需要长期吃，日积月累是一笔不小的费用，这类药要是涨价太多的话患者负担较大。此外，还有一些“昂贵”抗癌药、靶向药，本身价格就高，这时候控价是为了减轻患者和医保负担。在医保谈判、国家带量采购下，很多仿制药、创新药都大幅降价，这是市场竞争下的结果。而短缺药却是没有竞争力的药，量少无法通过规模效应降低成本。在物以稀为贵的市场经济逻辑下，药企涨价符合商品交易逻辑。根据2019年国务院印发的《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》，规定落实直接挂网和自主备案采购政策。对于短缺药品清单中的品种，允许企业在省级药品集中采购平台上自主报价、直接挂网，医疗机构自主采购；对于短缺药品清单和重点监测清单中的药品，医疗机构可线下搜寻药品生产企业，在省级药品集中采购平台自主备案。短缺药，企业可自主报价，至于涨价多少才算合理，需要具体情况具体分析。 值得注意的是，这次湖北省医保局并没有公布19个药品“异常高价”的标准和范围。这19种药品过去的价格是多少、“异常高价”的价格是多少、短缺药的合理价格范围是多少等关键信息，外界无从得知。 《通知》显示，按照易短缺药品常态化检测机制的处置要求和省际价格联动后的实际情况，湖南省采中心决定对9个供应企业的10个药品进行约谈，时间为7月18日上午9点；被约谈企业授权相关代表按时参加，不参加约谈的企业相应药品品规将暂停挂网，而已决定停止挂网的将不再约谈。徐毓才认为，认定药品是否存在“异常高价”，相关部门应该进行一个价格调查，对药品的原材料价格、人工成本、生产成本、流通成本调查，同时还要对市场上同类药的价格进行对比，通过调研之后才能知道定价是否合理，如果一款药品的价格比生产成本高出很多，跟市面上同类药相差很大的话，才能说这款药定价不合理，然后才是对不合理定价的企业进行处罚。对药品暂停挂网，实际上就是停止药品的市场交易，因为现在所有医疗机构都必须通过线上的招采平台采购药品，并且严格限制了医院线下采购。但这样一来，医院不能采购短缺药，最终受影响的还是广大患者。在调查涨价背后的原因后，有针对性地解决问题，才是保证短缺药不断供，保民生的有效手段。附：-留言讨论，更多观点 -医药政策：带量采购 | 医保目录 | 三明TOP企业：恒瑞医药 | 阿斯利康 |  云南白药 市场观察：公立医院 | 科创板 | 医药商业 话题品种：PD-1 | 创新药 | 中药 | 生物药 专家撰稿：张自然博士专栏 | 刘红卫老师专栏 | 月下独酌专栏 | 郭泰鸿会长专栏 人事变动：医药代表 | 董事长 | 高管变动

在“十四五”开局之年，反垄断执法机构在不到半年的时间内就已开出超192亿元罚单，超过“十三五”期间所开罚单总金额7倍之多，反垄断“重拳”之下，药企如何避免踩红线？ 近日，国家市场监督管理总局反垄断局发布了一则关于英国竞争与市场管理局对葛兰素史克等公司反向支付行为予以处罚的消息。 消息显示，2021年5月10日，英国反垄断执法机构竞争与市场管理局（Competition and Markets Authority，以下简称CMA）发布新闻，表示英国竞争上诉法庭（Competition Appeal Tribunal）当日判决维持CMA对葛兰素史克公司（Glaxo Smith Kline）和部分仿制药供应商违反竞争法的认定。不过，对葛兰素史克的罚款金额从CMA原来确定的约3760万英镑（约3.4亿元），减少至约2220万英镑（约2亿元），减少了1540万英镑（约1.4亿元）。此外，针对Generics UK的违法行为，对默克公司（Generics UK的前母公司）和Generics UK处以约389万英镑（约3550万元）的罚款；针对Alpharma的违法行为，对Actavis UK Limited，Xellia Pharmaceutricals ApS和Alpharma LLC处以总计102.8574万英镑（约938万元）的罚款。 三起案件6家公司总计被罚约2.44亿元。 葛兰素史克案件中，主要针对的药物是帕罗西汀。帕罗西汀是一款新型抗抑郁药物，于1991年最先在英国市场上市。因其药理作用单纯，治疗安全指数较高且不良反应较少，被认为是抗抑郁治疗的良好选择。在2003年失去专利权之前，帕罗西汀是葛兰素史克全球销售最好的药物，年销售额曾高达34亿美元。 随着对帕罗西汀专利的失效，葛兰素史克的销售受到了仿制药企业的冲击。据悉，葛兰素史克公司曾同意向多家仿制药供应商支付共计5000万英镑（约4.56亿元），以解决专利诉讼问题。CMA调查发现，上述付款目的在于非法推迟仿制药进入帕罗西汀市场的时间。 2016年，CMA决定对涉案公司处以共计4499万英镑（约4.1亿元）的罚款。涉案公司随即向英国竞争上诉法庭提起上诉。2018年3月，英国竞争上诉法庭驳回了涉案公司的部分上诉理由，并将其他理由交由欧盟法院（Court of Justice of the European Union）进行初步裁决。2020年1月，欧盟法院初步裁定认为涉案反向支付协议具有限制竞争的目的，并可能构成滥用市场支配地位。英国竞争上诉法庭于2021年5月10日作出的判决一致驳回了涉案公司的其余上诉理由，不过考虑到各种因素，降低了CMA对涉案公司的罚款金额。随后，卫生和社会护理部将能够在法院寻求后续赔偿。  CMA执法执行总监Michael Grenfell表示，“我们对法庭的判决表示赞赏，即葛兰素史克公司和多家仿制药供应商违反了竞争法。这些反向支付协议可能使英国国家医疗服务体系和纳税人损失数百万英镑。今天的判决发出了一个强烈的信号，那就是制药公司之间想要延缓仿制药进入市场的协议是非法的，不会被容忍。我们注意到，法庭承认有必要判处巨额罚款，但失望的是，法庭减少了CMA针对这些严重违反竞争法的行为所开出的罚款金额。我们将总结今天的判决，并据此认真考虑下一步的工作。” 这虽不是国家市场监督管理总局反垄断局第一次发布外国反垄断司法机构针对企业垄断行为进行处罚的信息，却是其官网上线以来首次公布涉及医药行业的外国反垄断执法案件。 01“三合一”，新反垄断机构诞生  根据十三届全国人大一次会议审议通过的国务院机构改革方案，对原国家工商行政管理总局的职责，国家质量监督检验检疫总局的职责，国家食品药品监督管理总局的职责，国家发展和改革委员会的价格监督检查与反垄断执法职责，商务部的经营者集中反垄断执法以及国务院反垄断委员会办公室等职责进行综合，组建国家市场监督管理总局，作为国务院直属机构。  其中，国家发展和改革委员会、国家工商行政管理总局和商务部三部委下属的反垄断执法机构统一整合成为一个新反垄断执法机构——反垄断局，完成反垄断执法机构“三合一”。 国家市场监督管理总局主要职责有负责市场综合监督管理、市场主体统一登记注册、组织和指导市场监管综合执法工作、反垄断统一执法、监督管理市场秩序、宏观质量管理、产品质量安全监督管理、食品安全监督管理综合协调等工作。 其下设机构有执法稽查局、登记注册局、反垄断局、价格监督检查和反不正当竞争局、质量发展局、特种设备安全监察局及综合规划司、法规司和信用监督管理司等20个司。反垄断局作为重要反垄断执法机构，其主要职责为拟订反垄断制度措施和指南，组织实施反垄断执法工作，承担指导企业在国外的反垄断应诉工作；组织指导公平竞争审查工作；承担反垄断执法国际合作与交流工作；承办国务院反垄断委员会日常工作。 历时近一年，国家市场监督管理总局反垄断局官网在2019年3月正式上线。 市场监督管理总局反垄断局局长吴振国曾透露，“‘十三五’期间，查处垄断案件504件，罚没金额27亿元”。而今年刚刚开局的“十四五”，就已开出超192亿元罚单，已是“十三五”期间罚没金额7倍之多。其中，阿里巴巴因滥用市场支配地位行为被罚182.28亿元。 02 不可低估风险，市场界定是关键 根据国家市场监督管理总局反垄断局发布的通知公告，自2021年1月至4月30日，共有43家企业收到罚单。其中，医药行业共5家。 2021年1月，国家市场监督管理总局对先声药业滥用其在中国巴曲酶浓缩液原料药销售市场支配地位的违法行为，开出2021年首张高达1.007亿元的反垄断大罚单。  2021年4月，天津天药药业股份有限公司、天津太平洋化学制药有限公司、深圳市富海通医药有限公司因涉嫌达成醋酸氟轻松原料药垄断协议，遭到天津市市场监督管理委员会处罚，分别被处罚罚金4402万元、521.3万元和154.2万元，共计5077.5万元。 同月，国家市场监督管理总局对扬子江药业集团固定转售价格、限定最低转售价格行为作出7.64亿元的行政处罚，一举超越了此前葡萄糖酸钙原料药案的3.3亿元罚单，也刷新了医药行业反垄断处罚金额的纪录。 而在去年4月，国家市场监管总局对山东康惠医药、潍坊太阳神医药、潍坊普云惠医药三家葡萄糖酸钙原料药经销企业滥用市场支配地位的违法行为作出行政处罚决定，共罚没3.255亿元。这曾是《反垄断法》实施以来针对原料药垄断开出的最大一笔罚单。 对于部分案件中出现罚款金额高的情况，北京植德律师事务所合伙人叶涵律师对其进行了解读：“是因为根据《反垄断法》第四十六条、第四十七条规定，经营者达成并实施垄断协议的、滥用市场支配地位的，除了没收违法所得外，还将处上一年度销售额百分之一以上百分之十以下的罚款。经营者上一年度销售额越高，罚款金额自然越高。这样的规定是自2008年8月1日施行《反垄断法》时起就有，并非近两年才出现。” 图| 近14起医药行业垄断案件汇总（来源：《医药企业纵向垄断协议行政处罚案例简评》） 从最近14起垄断案件中可以看出，被罚药企多在原料药领域，且多因滥用市场支配地位而被罚。业内人士表示，主要是因为很多原料药企业具有市场支配地位，客观来说，成品药领域具有支配力的企业本来就要少一些。反垄断执法是面向整个市场、多行业同时进行的，并不是说先查完原料药领域，再查成品药领域。 而在国家市场监督管理总局2021年初发布的《2020年反垄断工作综述》中也显示，反垄断工作将会深化民生领域反垄断执法，强化医药领域反垄断执法。也就是说，医药领域的反垄断执法仍是国家市场监督管理总局的重点工作之一。 在反垄断执法“重拳出击”之下，药企是否能够未雨绸缪，避免踩中红线？叶涵给出如下建议： 首先，企业要有清醒认识：并非只有市场份额排在头部的公司才可能触犯《反垄断法》。“很多企业认为自己规模不大，所以跟《反垄断法》没关系，但实际上这是一个错误的概念。”他说道。“《反垄断法》中对于达成横向或者纵向垄断协议的违法行为进行处罚时，企业的市场份额或规模均不影响执法机构对其行为违法性的认定。仅对于滥用市场支配地位这类行为，才需要判断企业是否是头部有关，是否具有市场支配力量，所以不要因为‘垄断’两个字就认为这是一个和自己相距甚远的法律，这是医药企业要特别注意的。” 其次，判断经营者在市场中是否具有支配地位与如何界定相关市场紧密相关。“例如，原料药领域现在的执法尺度是每一种原料药都被界定为一个独立的相关市场。这就给经营者发出了警示。有些企业认为自己在整个中国医药市场中是一个非常小的竞争者，为什么就被界定为具有支配地位？因为他们对《反垄断法》中界定的相关市场不理解，错误地认为自己的市场份额小，但事实上判断企业占据市场份额的大小，取决于‘分母’是什么、有多大。”而这一判断需要具备一定的反垄断知识才能做出。 最重要的一点，企业要有防范风险的意识。“避免被罚的最好方式是尽早摆脱风险，尽早合规。每个企业从创业之初就要重视合规，不能等到被执法机构调查时才想到要开展合规。一开始因为对《反垄断法》不了解而导致的错误，越早改正风险越小，成本越低。在这个过程中，找专业人才做专业的事就很重要。”