Shanxi Guangsheng Medicinal Capsule Co., Ltd.

【奥格杯】GMP十年-征文作者：鹤城投稿方式：药建联盟邮箱2010年8月16日，我从食品行业进入药用辅料行业。正好，遇上药品生产质量管理规范由2005版到2010版的转版工作。GMP带给了我什么，且听我细细讲来。首先，工作上的挑战与机遇。我曾经在食品行业工作过几年，对食品行业的管理体系很熟，但是《药品生产质量管理规范》对我来说很陌生。幸运的是，当时的总经理是从药品生产企业基层一步步闯出来的。入职后，他给了我20多本书，包括98版《药品生产质量管理规范》相关的书籍和2005版《药品生产质量管理规范》相关的书籍，并且2010年11月份送我出去参加《新版GMP审计技术》等培训。2011年公司安排我给公司管理层培训《药品生产质量管理规范（2010年修订）》并且在公司推行。这期间，经历了很多很多事情，都得到总经理和质量经理的支持。公司从2011年开始扩产，产能由2010年不到3000吨增加到2014年的6000吨，并且2014年实际产量就达到5800多吨。这期间，我作为QA主管以及质量部代表参与了公司所有项目的变更、确认和验证、偏差等管理工作，特别是公司这方面的文件以及培训课件都是我起草，给同事培训后实施的。那几年工作真的很累，却是成长最快的几年。作为从没有制药行业工作背景的我，开始被相关客户虐，最后不仅得到国药集团、华北制药、人福普克等诸多制药企业的认可；而且得到Capsugel、广东仙乐、青岛益青、山西广生等胶囊公司认可；还得到箭牌、蒙牛、伊利等食品客户的认可，更是得到集团的认可。同时，也得到了公司领导和同事的认可。要知道，我当时由私营食品企业的质量经理跳槽到中外合资企业做主管，自己的工资比其他主管高出一大截，受到其他主管的刁难与排挤，但最终因为领导的大力支持和自己的努力和坚持，以及取得的成绩。才赢得大家的肯定与认可。其次，爱上了写作。个人在工作中遇到问题，虽然可以向总经理等领导请教，但总归领导们的时间和精力比较宝贵。我就通过上网寻找答案。同时，为了积累工作经验，就开始写作。虽然，没有亲自统计过，但因为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》写过超过100篇文章了！开始是在蒲公英制药论坛写，曾经多次获奖。后来受邀在其他微信公众号上写，现在仍然是某些微信公众号的签约作者，并且在分享《质量控制管理之……》系列。同时，在我个人微信公众号已经发表超过1700篇原创文章了。再次，爱上讲课。在工作过程以及写作过程，结识了很多同行的朋友。也开始受邀讲《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的课程。讲着讲着，就被朋友邀请，一起创建了一家管理咨询公司，我作为合伙人，负责制药行业和食品行业咨询、培训和辅导相关工作，开启了新的征程。逐渐的，认识了更多的朋友，也开始和一些外资认证机构以及国内的老牌认证机构勾搭上了。最后，GMP带给了我什么呢？第一、成长！2010年，我入职后第一次接待Capsugel审计时，惊慌失措。不仅因为他们说的英语听不懂，而且他们说的很多专门术语，我根本不懂。审计结束，我利用整改以及2011年在公司培训和推行《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的机会，仔细研读了总经理送我的20多本书，以及公司买的《药品GMP指南》系列丛书，并且查漏补缺，完善公司的相关文件。当2012年Capsugel再审计时，我就从容很多了。2014年他们再次审计前，我就可以单独指导公司所有人如何进行准备升级接待工作了。现在，我通过自己的语言和文字，对《药品生产质量管理规范（2010年修订）》进行一系列解读，其中包含着我的工作经历和经验教训。第二、坚持。想想2010年以及2011年那个时候，就我一个人既要负责公司产能扩产，每个项目的确认、验证等与质量保证有关的事宜，还要监管化验室相关工作，同时还管理公司持续改善办公室工作（持续改善办公室另外还有一个下属，协助一些工作）。那时候，不知道有多少次想放弃，但都咬牙坚持下来。现在，回想起来，任何经历都是财富。如果没有当初的坚持，就没有今天自己的丰富的工作经验。第三、自信。正如前面所言，从没有在真正制药企业工作过，但自己所策划、建立、实施和持续改进的管理体系，得到了相关方的认可。此外，今年曾经有一次参加某制药企业面试，长达90分钟的面试。面试官就是根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》进行提问，均能对答如流，最后因为对方的薪资水平实在太低而放弃。第四、收获。除了前文所讲的，参加各种与《药品生产质量管理规范（2010年修订）》活动，收获了各类奖品外、蒲公英各类丛书，我几乎都有。此外，从蒲公英医药论坛获得一系列奖、奖杯以及奖金。从制药行业的其他机构也获得了诸多的奖品、奖金。此外，也发表6篇相关的论文。用刀郎的《谢谢你》对每一位我曾经相识的，不相识的老师、朋友们道一声：谢谢你！假如人生能够留下可以延续的记忆我一定选择感激如果在我临终之前还能发出声音我一定会说一句谢谢你如果生命之中可以用我双手托起你定是我生命的精灵如果爱能让我们永远在一起我一定对她说句谢谢你谢谢你你搂着我的伤痛抱着我受伤的心在迷乱城市中从来未曾说放弃你牵着我的手走进明天的风雨不管前路崎岖你纵然坚定谢谢你让我可以在平凡世界发现我自己不管是否有阳光照耀我依然美丽你让我明白爱你就是爱我自己你让我学会珍惜生活里的点点滴滴如果生命之中可以用我双手托起你定是我生命的精灵如果爱能够让我们永远在一起我会对她说一句谢谢你谢谢你你搂着我的伤痛抱着我受伤的心在迷乱城市中从来未曾说放弃你牵着我的手走进明天的风雨不管前路崎岖你纵然坚定谢谢你让我可以在平凡世界发现我自己不管是否有阳光照耀我依然美丽你让我明白爱你就是爱我自己你让我学会珍惜生活里的点点滴滴谢谢你你搂着我的伤痛抱着我受伤的心在迷乱城市中从来不曾说放弃你牵着我的手走进明天的风雨不管前路崎岖你纵然坚定谢谢你让我可以在平凡世界发现我自己不管是否有阳光照耀我依然美丽你让我明白爱你就是爱我自己你让我学会珍惜生活里的点点滴滴声明：本文内容仅代表作者个人观点，不代表任何组织及企业。 关于奥格 河北奥格流体设备有限公司创立于2014年，位于燕赵之地河北省沧州市南大港高新技术工业聚集区，是一家高新技术企业，规上企业、省级科技型企业、市级搅拌研发实验中心，科技小巨人企业。专注于各类洁净搅拌罐/反应釜的设计与制造。公司获得一、二类压力容器设计和制造证书、 ISO9001质量管理体系认证证书、ISO14001环境管理体系认证证书、ISO45001职业健康安全管理体系认证证书、高新技术企业证书等资质。拥有大型反应釜用双叶浆搅拌装置、反应釜用正反搅拌装置、高温防爆化工反应釜、四氟磁力搅拌器、结晶反应釜用大型磁力搅拌器等多项发明专利。