Harbin Dandelion Pharmaceutical Co., Ltd.

来源：药典委    编辑：wangxinglai2004 2025年10月22日,国家药典委发布了《中国药典》药用辅料标准“品种监护人”联系方式（第七版）和药包材标准“监护人”联系方式（第三版），各有关单位如对实验操作有疑问，可与本版“监护人”联系咨询。  01 《中国药典》药用辅料标准“品种监护人”联系方式（第七版） 2020年6月我委在网站发出了《关于实行<中国药典>药用辅料标准品种监护人管理的通知》，并发布了多版《中国药典》药用辅料标准“品种监护人”联系方式。 近期，部分“品种监护人”单位名称、联系电话和邮箱有变更，我委特公布《中国药典》药用辅料标准“品种监护人”联系方式（第七版）。 各有关单位在执行《中国药典》药用辅料标准中，如有对实验操作有疑问的，可按通知要求与本版“监护人”联系咨询。  02 《中国药典》药包材标准“监护人”联系方式（第三版） 2021年4月我委在网站发出了《关于实行<中国药典>药包材标准品种监护人管理的通知》，并及时发布了多版《中国药典》药包材标准监护人联系方式。 近期，部分监护人邮箱有变更，我委特公布《中国药典》药包材标准“监护人”联系方式（第三版）。 各有关单位在执行《中国药典》药包材标准中，如有对实验操作有疑问的，可按通知要求与本版“监护人”联系咨询。 更多内容请点击阅读原文 推荐阅读： 蒲公英Ouryao视频号 投稿、广告、商务合作：  Qinrenlvcha

撰稿 | Yue Chen 来自 | 蒲公英Ouryao 还记得加拿大卫生部那次的召回事件吗？ 加拿大卫生部（Health Canada）发布召回通知，涉及一款用于睡眠呼吸暂停患者的呼吸机 OmniLab Advanced。通知指出，部分型号可能因设备重启或内部错误导致治疗中断。 在高风险患者中，这种情况可能造成低通气、血氧下降，甚至呼吸衰竭。Health Canada要求相关批次产品召回，并建议用户立即联系医疗服务提供者。 这一事件再次提醒我们：在加拿大，医疗器械进口注册不仅是上市前的审批，更是一套覆盖全生命周期的监管体系。以下几点总结了加拿大医疗器械进口注册中的核心问题。 一、医疗器械进口注册的核心程序 首先是产品分类。根据风险等级，医疗器械被划分为Class I–IV四个等级，风险越高，监管越严格。Class I产品无需申请Medical Device Licence (MDL)，但进口商必须持有Medical Device Establishment Licence (MDEL)；而Class II–IV产品在进入市场之前，必须完成MDL的注册。 其次是质量体系要求。Class II–IV的产品必须符合MDSAP（Medical Device Single Audit Program） 审核要求，即ISO 13485在加拿大的实施版本。这一体系保证了产品从设计、生产到分销环节的全链条质量管理。 第三是进口商与MDEL。境内进口商必须持有MDEL，这是加拿大法规的硬性要求。MDEL 需要每年续费，费用按照企业规模与业务范围而定，2024 财年的标准大约为 4,600 加元。如果没有境内持牌进口商，海外制造商的医疗器械无法合法进入加拿大市场。 第四是双语标签。所有在加拿大销售的医疗器械必须具备英文和法文的双语标签，明确标示储存条件、使用说明及风险提示。 最后是上市后监管。医疗器械合规并不仅仅意味着获批上市。企业和进口商必须建立起不良事件的上报机制，并在必要时快速发起召回。进口商还需确保产品在存储、运输和分销的每一个环节都符合 Health Canada 的规范。 二、召回事件的启示 OmniLab Advanced 呼吸机的召回案例向行业传递了几大重要信息。 首先，风险绝不可低估。即使是国际知名企业，也可能因为产品稳定性不足被要求召回，带来严重的品牌与信任危机。 其次，进口商的角色至关重要。境内进口商不仅是市场准入的“守门人”，更是在不良事件监测和召回执行中承担第一责任的主体。 最后，费用与合规投入必须理性看待。MDEL的年费以及维持质量体系的成本虽不可避免，但与召回所带来的潜在损失和品牌风险相比，这些投入更像是一种必要的“保险”。 三、加拿大本土专业支持的重要性 对于计划进入加拿大市场的海外企业而言，熟悉法规、找到合格的境内进口商，并长期维持合规体系，是成功的关键。合格的加拿大本土企业或专业顾问能够提供多方面的支持，包括： 产品分类与注册路径规划，明确 MDL与 MDEL的适用范围； 注册资料的准备与申报支持，确保材料完整、申请一次到位； 质量与合规管理辅导，帮助企业通过ISO 13485 / MDSAP审核； 境内进口商与 MDEL 的咨询服务，解决“没有加拿大实体”的难题； 上市后合规管理，包括不良事件上报、召回策略和双语标签审查。 在这一过程中，Concept2Clinic (C2C) 能够作为服务国内希望进军加拿大的企业的全流程合规伙伴。 C2C成立于2006年， 总部位于加拿大多伦多，长期专注于药品，自然健康产品与医疗器械的注册和合规管理，服务范围涵盖：产品分类、文件准备、Health Canada审批支持、MDEL持牌咨询、双语标签审查以及上市后不良事件监测与召回策略。凭借在加拿大市场的经验与监管资源，C2C不仅能帮助企业顺利完成注册，更能协助建立长期稳定的合规体系，从而有效降低召回、罚款或市场禁入等风险。 结语： OmniLab Advanced呼吸机召回事件，为整个行业敲响了警钟。加拿大医疗器械进口注册是一项持续投入的系统工程：从前期的注册审批，到MDEL年费的维持，再到境内进口商的责任与上市后不良事件管理，每一个环节都关乎市场准入和企业声誉。 对于计划拓展加拿大市场的企业而言，选择经验丰富的专业合作伙伴，将大大提高成功率，确保产品合规、安全、可持续发展。 参考文献 Health Canada. (2021). Management of applications for medical device licences.  Government of Canada. Retrieved from https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/licences/application-guidance.html Health Canada. (2022). Medical Device Establishment Licence (MDEL) guidance.  Government of Canada. Retrieved from https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/establishment-licences/medical-devices.html Health Canada. (2023). Medical Device Single Audit Program (MDSAP). Government of Canada. Retrieved from https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/quality-systems/medical-device-single-audit-program.html Health Canada. (2024, April 5). Recall notice: OmniLab Advanced ventilators. Government of Canada. 作者： Yue Chen, VP, Concept2Clinic.com, 拥有超过24年在加拿大制药及健康产品行业的从业经验，深耕于药物分析、生产制造、质量管理、法规合规、注册申报等核心环节。 曾在多家加拿大知名药企及健康产品公司担任关键岗位，熟悉从研发到商业化的全流程管理。不仅具备扎实的技术背景，还在监管沟通、国际注册、项目战略规划方面积累了丰富经验，能够为企业在加拿大及国际市场的合规准入与可持续发展提供系统化支持。 www.concept2clinic.com;  email: y_chen@yahoo.ca; 手机：1-4164195312；   wechat: huamaoshangfangji1

各位亲爱的制药人、制药企业： 随着蒲公英第十五届（南通）年会的脚步日益临近，年会首日（7日）下午的辩论赛自启动之后受到业内广泛关注，我们满怀期待地准备迎接这场盛会。 六大赛队已集结完毕，就让小编来带领大家一睹各赛队的风采吧！ 那么，首先登场的队伍来自哪个企业呢？ 大家不妨根据小编的提示来猜一猜！ 第一场正方赛队 提示语：自强不息，止于至善。 集万高之灵气，汇蒲友之高见。 点击下方空白区域查看答案 来自江苏万高药业股份有限公司的万高明德队。 万高明德队持第一场的正方观点：AI制药是颠覆性革命。 走进万高药业 江苏万高药业股份有限公司成立于2003年11月，2006年建成投产，集生产、研发、销售为一体，拥有片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、软胶囊剂、栓剂、小容量注射剂等药品生产许可证和药品GMP认证。公司厂区占地250余亩，拥有员工850余人，其中研发人员超250 人，占员工总数的29.94%，硕、博学历50余人；在南通、南京、天津三地设立研发中心，配备了高端、齐全的研发设施。 公司是江苏省企业技术中心、江苏省抗肿瘤药物工程技术研究中心、国家高新技术企业、江苏省“小巨人”企业，江苏省智能制造车间及先进级智能工厂，连续五年均入选“中国医药研发•创新峰会”中国化药研发实力百强榜。公司共取得发明专利32项，有20个产品被列入国家基药目录，56个产品被列入国家医保目录，51个产品通过或视同通过一致性评价。根据药融云数据，通过或视同通过一致性评价的品种数量（单体口径）方面，公司排名全国第27位，其中2023年过评数量排名全国第10位。 公司主营业务为化药和中成药的研发、生产、销售，并对外提供药物工艺研发、生产服务。公司持续高研发投入，制定“仿制药+创新药”相结合的产品发展策略，建立公司差异化竞争优势，打造企业核心竞争力。目前，公司自主研发生产心血管、糖尿病及其并发症、钙补充剂、抗肿瘤、消化道等多个领域用药，建立了品种、剂型多样化的产品管线及研发、生产技术服务体系。 他们的队名是： 万高明德队! 集万高之灵气，汇蒲友之高见。 让我们一起来看看万高明德队的企业导师和辩手的风采吧~ 企业导师 企业导师：冀赛 江苏万高药业股份有限公司 总工程师 导师简介：1995年毕业于沈阳药科大学，曾在ACTAVIS、HEMPLE、SANDOZ、E－FONG从事研发/技术、生产、计划、采购、物流等工作，现从事生产技术项目管理等工作。 辩论寄语：思辨引思想发展，促行业进步。 辩手风采 一辩 何祖攀 江苏万高药业股份有限公司/工艺员 个人简介：以思辨为炬，以表达为锋，在逻辑的疆场上寻找真理的微光，我是始终保持热爱与好奇的辩手。 辩论寄语：蒲公英的种子载着希望远行，正如辩论的思想携着力量碰撞。愿这场赛事里，每一次表达都掷地有声，每一颗热爱思辨的初心都能迎风绽放。 二辩 陈文畅 江苏万高药业股份有限公司/办事员 个人简介：于我而言，辩论是思想的刀刃，在交锋中淬炼出真理的锋芒。作为承上启下的二辩，我将以逻辑为根，以言辞为翼，与队友共同构筑坚实的论证堡垒。 辩论寄语：让思想，不设边界。 三辩 曹亮 江苏万高药业股份有限公司/工艺员 个人简介：我是三辩选手曹亮，2022年毕业于沈阳药科大学。2022年-至今 就职于江苏万高药业，作为辩手思考是我前进的武器，辩论是我提升的桥梁。 辩论寄语：感谢蒲公英提供这样一个交流分享的平台。 四辩 钱庥杰 江苏万高药业股份有限公司/工艺员 个人简介：各位评委、对方辩友，大家好。我是来江苏万高药业有限公司的钱庥杰。在我的工作中，每一粒药片的诞生，都离不开对原料的精准配比、对流程的严格把控、对质量的精益求精。这让我深刻理解到，真理如同有效成分，需要在逻辑的提纯和事实的催化下才能显现。今天，我将以同样的科学精神与严谨态度，与对方辩友探讨今天的辩题。我相信，思想的碰撞也能结晶出智慧的果实。 辩论寄语：愿本届蒲公英辩论赛，让每一个思辨的种子，都能随风远扬，在真理的土壤中扎根生长。 期待在蒲公英第15届年会辩论赛中与万高药业的企业导师和辩手小伙伴相聚，共同分享智慧和乐趣！ 辩论赛情报大公开 点击下列标题即可查看详情： 🌟辩题及赛队公布： 🌟赛前辩通道开启： 1、AI制药：是颠覆性革命，还是辅助性工具？ 2、中药国际化：利大于弊，还是弊大于利？ 3、带量集采：是促进还是阻碍创新药发展？ 🌟辩论赛口号揭晓：江海论药道，濠河辩真知！ 🌟更多精彩情报，敬请期待。。。 点击即可报名：蒲公英第十五届（南通）年会火热报名中 ⬇ 本届辩论赛交流群已备好，扫码添加工作人员备注“辩论赛群”即可进入，欢迎各位热爱制药的同仁加入讨论，让我们一起辨明制药真理！ 扫码添加工作人员备注“辩论赛群” 再次感谢您的热情参与和对蒲公英的大力支持！诚挚的邀请您关注蒲公英第15届（南通）年会辩论赛！ 蒲公英 辩论赛项目组 2025年10月 特别鸣谢辩论赛冠名单位：东富龙科技集团股份有限公司 官网：www.tofflon.com 电话: +86 21-64906201-108 邮箱: sales@tofflon.com 关于「蒲公英 Ouryao」 蒲公英（ouryao.com），创立于2012年02月，是中国医药制造领域领先的互联网生态社区，是中国医药行业极具影响力的媒体，是医药行业领先的知识平台。 作为中国医药制造领域极具影响力的互联网生态社区，蒲公英每天为110万+制药行业垂直用户会员提供专业服务，构建了以制药专业信息和知识为核心的移动生态，以蒲公英论坛、微信公众号、APP为主要支柱，孵化了药视、药文、药聘、药林、药鸽、药查、药问、药答等系列网络产品，日活跃用户、信息流稳居行业前列。 作为制药行业广受关注的专业新媒体，蒲公英及旗下微信公众号关注用户突破130万+，专业媒体矩阵日均阅读量超6万，每年组织线下各类培训会议等超100场，参与人次10000+，知识传播影响力行业遥遥领先。 作为制药行业领先的专业服务平台，蒲公英及其孵化的公司为全国超300家制药企业提供知识和产品服务，涵盖创投、教育、媒体、产品、园区、咨询、人才、论坛、商城、联盟十大板块，做专做精，专业技术实力领跑制药行业。 蒲公英，以传播知识、传播爱心、传播力量为理念，致力于“成为更懂制药人，并能帮助制药人成长”的综合服务平台。自2021年起，蒲公英先后在天津、苏州、上海（张江+临港）、广州、深圳、成都等地设立蒲公英医药共创平台，集共享办公、创新孵化、宣传展示、商务洽谈、沙龙培训、产品营销及区域办事处合作等功能为一体，打造制药人自己的区域交流平台，各区域平台立足本地辐射全国，形成具有蒲公英特色的线上线下为一体的共创家园，为中国制药人及制药行业的发展深耕助力。