Harbin Dandelion Pharmaceutical Co., Ltd.

撰稿 | Paul来自 | 蒲公英Ouryao美国FDA于2025年1月发布了题为“符合21 CFR 211.110的注意事项”（Considerations for Complying With 21 CFR 211.110）的草案指导。FDA在公告中强调致力于支持药物生产的创新和现代化，鼓励业界就生产创新控制策略与监管机构沟通。该草案征求公众意见截至2025年4月7日，并在近日公开了业内评论意见。总体来看，业界积极响应，多家制药企业和行业协会认为，基于工艺建模的生产控制策略能够满足批次均匀性要求，可以取代传统的中间体检测，因而更具灵活性和效率。这一指南草案针对《联邦法规》第21卷第211.110条（批次生产和控制）提出了合规要求、确保批次均匀性和药品完整性的考虑事项，同时讨论了使用先进制造技术（如连续生产、3D打印等）生产的药品的质量控制相关问题。先进制造：定义与发展趋势先进制造是一个较新的概念。FDA将其定义为“用于药品生产的创新技术或方法，有潜力提高生产过程和供应链的可靠性与稳健性，并加快高质量药品的上市速度”。换言之，FDA认为先进制造涵盖了新型技术（如数字化仿真、连续生产、3D打印、智能制造）或对现有技术的新颖运用方式，其目标是增强药品供应可依赖性和质量。在业界眼中，先进制造有助于应对传统制造的诸多挑战：供应链脆弱、生产成本高、人为错误多等问题。然而，对于美国，新冠疫情期间的药品短缺危机进一步凸显了依赖传统生产模式的不足，推动了药企和监管当局加速现代化步伐。例如，通过减少对人工操作的依赖，采用在线监测和自动化控制，可降低污染与操作失误的风险。先进制造还可以加快生产规模的扩张，在突发公共卫生事件（如疫情暴发）时迅速提供应急药物。当前，全球药企已在试验或应用一些先进制造技术：如利用连续生产工艺连续地制造药物、使用工艺分析技术（PAT）进行实时质量监测、建立数字孪生（Digital Twin）模型对生产过程进行仿真优化等。此外，业界也开始探索人工智能（AI）在配方优化、关键工艺参数识别等领域的应用。正如制药咨询专家所言，该草案指南“瞄准了新一代生产技术”，涵盖连续制造和人工智能等概念，希望为这些领域提供更大灵活性。不过，也有专家指出，目前大多数制药生产仍以传统批量模式为主，只有少数企业真正实施了连续生产和AI辅助控制。总体来看，药品先进制造正在成为趋势，但在法规框架和实践应用上仍处于不断探索和完善阶段。传统批次均匀性监管要求与挑战根据FDA现行CGMP法规，药品生产必须满足批次均匀性要求，即每一生产批次都应当具有相同的质量特性和药效。美国联邦法规21 CFR 211.110（“生产和过程控制”）明确要求制造商制定书面程序，对每个批次的中间体进行检验和测试。具体而言，211.110(a)条款规定，企业应编写文件说明对每批产品在制过程中的控制措施与检测方案；211.110(c)条款则要求对中间体按适当频率进行鉴别、含量、质量和纯度方面的检测，并由质量部门审核、放行或拒收。传统实践中，这意味着在制药过程中设立“关键阶段”（Significant Phase）并取样检测：例如，在固体制剂生产的混合均匀阶段提取样品检测含量均匀性，在压片前确认粉体混合均匀性，或者在灌装前检测溶液均匀性等。监管制度要求药企证明生产工序在任何关键阶段均能输出符合质量标准的产品，并保证整个过程始终处于可控状态。然而，这些传统要求对先进制造技术提出了挑战。一方面，法规起草之初并未针对连续生产或数字化控制体系作出专门规定。举例来说，对于采用连续生产的情况，FDA认为企业仍需依法定义“批次”（batch）并按照211.165条款对最终产品进行放行检验，同时满足211.110关于批次均匀性的要求。这意味着即使在连续流动的系统中，也要人为划定批次范围，并在相应的点位进行检测。另一方面，211.110未对“关键阶段”作出详细定义，只留给企业自行判定何时/何处是检验的重点。对于全新技术（如3D打印或连续流生产），企业和监管者都缺乏既往实践经验，难以确定最佳取样点和检测方法。再者，各国法规不尽相同，叠加上许多国家的药品生产法规起草于先进制造出现之前，为全球化药企引入新技术设置了障碍。例如，美国制药协会（PhRMA）评论指出：“对于全球化运营的公司来说，不同国家间法规的不一致成为先进制造技术实施的障碍。很多法规制定于先进制造出现之前，增添了实施难度。考虑到同时采用传统与在线过程检测的场景，尽管草案已注意到这一问题，PhRMA希望FDA对如何在创新方法和合规要求间取得平衡提供更多指导”。总体而言，传统批次监管依赖于阶段性取样与实验室检测，这既成本高昂又效率低，先进制造对此提出了变革需求。工艺建模：替代传统检测的意义与可行性在先进制造框架下，工艺建模（process modeling）被视为一种创新的控制策略。工艺模型通常是对生产过程进行数学或计算机仿真的系统模型，它能根据输入参数和工艺条件预测中间物料或最终产品的质量属性。结合实时传感数据（如过程分析技术PAT提供的在线测量），模型可以实现对生产过程的实时监控和自动控制，而无需每次都抽取实物样品进行检验 。FDA草案指出，通过应用过程分析技术和工艺模型，先进制造可以显著提高产品质量和工艺理解。换句话说，使用模型监控有助于快速发现潜在偏差、缩短响应时间，从而提高批次均匀性和生产效率。工艺建模具有多重意义：首先，降低样品浪费。传统批量生产中，混合均匀性检测往往需要牺牲大量物料；如果均匀性不达标，整个混合物料可能都被废弃。相反，连续生产配合精准控制可以只剔除受影响的部分材料。例如，PhRMA评论指出，连续工艺的一个关键优势是可以有针对性地剔除一小部分不合格物料，而无需报废整批产品；而传统批量一旦出现偏差往往需要整个批次报废，造成极大浪费。其次，实时质量保证。模型结合在线传感器能持续监控关键质量属性，如在干燥过程中利用温度变化预测湿度，或在造粒过程中利用视觉分析预测粒度分布。这种实时监控在检测到偏差时可立刻调整生产参数，从而保持产出均匀性。最后，加快生产和降低成本：通过减少实验室离线检测次数，可缩短检验周期和产品上市时间，并降低因检验延误造成的成本。从可行性看，随着传感器技术和计算能力的提升，工艺建模已具备实现条件。行业对采用建模技术兴趣浓厚。PhRMA在其意见书中表示：“我们也赞同FDA的观点，即先进制造有潜力保证患者获得稳定、高质量的药品供应。因此行业对利用工艺建模来增强药物生产设计和控制充满热情”。当前已有一些连续生产项目和工艺验证案例表明，配合建模和PAT的控制策略能够满足质量要求。FDA也推出了如FRAME计划、优先审评等举措支持先进制造；ICH Q13（2023年发布）明确认可连续制造对药品质量的益处，为广泛应用先进工艺提供了国际指南。因此，结合学术界和工业界的趋势，工艺建模被视为未来改善药品质量管理的重要工具。尽管如此，工艺建模替代传统检测在监管层面尚存争议。FDA草案在第IV章中虽“强调工艺模型和过程分析技术的价值，以保证产品质量”，但部分措辞被业界解读为对模型单独应用的不鼓励。例如，草案提到“仅依赖模型的控制策略不足以满足211.110要求”（草案199-215行），这让部分评论者担忧过于保守。BIO（美国生物技术创新组织）在意见中建议削弱这一表述，改为“依赖单一工艺模型的控制策略需要充分的科学论证”（亦即按风险基础给予灵活性）。BIO指出，应采用类似于ICH Q10/Q13所倡导的科学风险方法来验证模型假设的有效性，确保“工艺模型的基本假设在常规生产中始终有效，且制造商能够检测到假设失效的情况”。此外，百时美施贵宝等公司也建议，FDA应认可通过“模型维护/假设验证方案”来替代部分常规检测，以证明模型的持续有效性。他们举例称，在片剂生产中，可以通过一个基于PAT的维护程序来验证建模假设，而不必每次都进行传统的粉末混合检测。总体而言，尽管业界普遍支持使用工艺建模，双方的分歧在于如何在法规要求下平衡创新与保障。一方面，企业希望FDA明确在风险管理基础上允许更灵活的检测方案；另一方面，监管者则需要确保任何替代策略均有充分的科学依据保障产品安全和效力。行业与监管机构的沟通与分歧草案发布后，制药行业通过公开评论渠道与FDA进行了广泛互动，双方观点既有共识也有分歧。多数评论者一致认为先进制造值得鼓励。PhRMA强调，FDA草案所关注的质量问题十分重要，表示欢迎FDA对使用先进生产技术（如连续制造、平台技术）的关注，并期待监管框架能支持这些技术的应用。BIO也“欢迎FDA就先进制造和技术使用提供指南”，并特别建议指南文件应突显风险基础方法（risk-based approach），而不是简单排斥工艺模型应用。这些评论反映出业界与监管机构在初衷上是一致的：都希望保证药品质量和均匀性，但业界希望获得更大的灵活性来实施创新技术。具体分歧主要体现在操作细节上。例如，草案提到在批量生产中“在继续压片前应评估混合均匀性”，但BIO认为这一要求过于死板。BIO建议将措辞改为更一般性的“评估投放市场前的剂量均匀性”，以便允许在其他环节（如最终剂量阶段）进行均匀性确认。同样，在处理连续生产时，监管草案指出传统批次与连续工艺可采用不同的控制策略，但没有明确细化方法，令部分业界人士感到仍需进一步指引。PhRMA评论称，草案在表示连续生产优势时应更明确，如强调通过在线监测仅剔除少量不良料而不是报废整批产品的重要性。另一个分歧点是对过程模型有效性的证明程度。草案草拟文本中出现的措辞（如“模型单独应用不足”等）被业界认为过于否定创新应用。评论建议FDA“删除或大幅修改”该处表述，采纳与QbD理念一致的说法：即“工艺模型应证明在例行生产中假设持续有效，并具有检测假设失效的能力”。部分企业强调，监管机构应认可以风险为导向的模型维护计划，而非强制要求不断切换至传统检测；他们提出具体方案，如结合辅助PAT方法来验证模型预测，形成可接受的替代控制策略 。总体而言，评论显示行业期望FDA以开放的态度解决技术革新与法规要求之间的矛盾，明晰监管期望同时支持新方法的发展。结语放眼未来，如果监管框架能够接受更多基于过程建模的控制策略，制药制造业将发生深刻变化。首先，这将为连续制造和其他先进工艺的广泛应用扫清障碍，使得药企可以更大胆地投资于自动化、在线分析与数字化系统，从而提高产能和降低成本。其次，符合科学基础的自动化控制有望进一步提升药品质量，一旦过程模型的可靠性获得认可，产品放行速度将大大加快，企业将避免因长时间等待实验室检测而导致的延迟。长期看，这有助于增强供应链韧性，在面对原料短缺、需求激增或突发公共卫生事件时更快速地做出响应。当然，完全依赖模型也需要配套的风险管理和持续监控。企业需建立健全的数据体系，定期评估模型的准确度和假设条件；监管机构也可能要求行业提供更多模型验证数据，甚至采用独立审核机制。、未来，一些新的监管指南可能出台，帮助定义何谓“足够可靠”的模型，以及应采用何种指标或触发条件来提示重新校准模型。像欧盟、中国等其他地区可能参考FDA动向，调整本国法规以鼓励先进工艺，同时确保质量可控。参考资料Comments - Considerations for Complying With 21 CFR 211.110; Draft Guidance for Industry. https://www.regulations.gov/document/FDA-2024-D-5374-0002/commentConsiderations for Complying with 21 CFR 211.110.https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/considerations-complying-21-cfr-211110

转自| 蒲公英Ouryao撰稿| 戴绪霖2025年4月24日国家药监局发布了暂停进口VITAL LABORATORIES PVT.LTD.地高辛原料药的公告（2025年第43号）。原因是在现场检查中发现该工厂生产的地高辛原料药存在实际生产工艺与注册申报的生产工艺不一致、生产工艺和关键参数变更研究不充分、未按照进口注册质量标准检验放行、质量管理和质量保证系统不完善等情形。 值得注意的是，10多年前该公司的CEP证书因GMP检查失败而取消。工艺变更对质量的可能影响地高辛作为强心苷类药物，可作为永久性房颤伴心衰老年患者长期心率控制和改善症状的一线治疗（详见《急性心力衰竭中国急诊管理指南（2022)》），是临床上很重要的一款药物。  同时，地高辛属于典型的治疗窗很窄的药物，中毒剂量离治疗剂量很近，临床用药剂量控制非常重要。其剂型包括片剂、注射剂、口服液，及一款碘131放射免疫分析药盒。  暂不清楚该公司所生产的地高辛用于哪种剂型。如果是片剂的话，地高辛具有多晶型，且仅微溶于水，晶型属于关键质量属性；片剂常见规格为0.25mg，含量均匀度属于关键质量属性。中国药典规定，除另有规定外，片剂、硬胶囊剂、颗粒剂或散剂等，每一个单剂标示量小于25mg或主药含量小于每一个单剂重量25%者，需要测试含量均匀度。按照FDA行业指南：原料药批准后变更，仅仅测试晶型和粒度无法评价原料药变更的影响（详见Effect of particle size on content uniformity粒径对含量均匀度的影响章节），需要作成制剂才能评价。  晶型可能影响口服片剂的释放，含量均匀度直接影响每一片药物的含量，对本治疗窗窄的安全性和有效性都至关重要。  公告要求，已上市放行的制剂，药品上市许可持有人应当立即开展调查与评估，并根据评估结果采取必要的风险控制措施，这是非常有必要的，一方面不能因为暂停进口而导致药物短期，另一方面又不能为临床留下隐患。  国外，多次警示  法国药监局：笔者登录EudraGMDP网站检索发现，2012年2月22日法国药监局就对该公司发出了不符合GMP的声明（STATEMENT OF NON-COMPLIANCE WITH GMP），并建议EDQM暂停其包括地高辛在内的3个CEP证书，及6个CEP申请。  登录EDQM网站发现，EDQM已于2014年11月13日撤销其地高辛CEP证书（Withdrawn by EDQM Failure to CEP procedure）。  FDA检查历史查询表明，该公司第二生产场地分别于2013年、2017年、2018年3次接受检查，除第一次结果为VAI外，另外2次均为OAI（不通过）。  显然本暂停进口公告来得有点迟。  建议个人建议，无论是企业还是监管方，都应该密切关注发达国家（如美国、欧洲）检查结果和行政措施，如警告信、撤销或暂停CEP证书等。当他们发现问题时，我们应及时跟进，直接采信或派检查组确认结果，及时采取相应的行动。  欢迎留言，更多观点。 作者原创推荐Q1GMP中哪里规定了我必须做？Q2原料药必须执行药品GMP正文？  关于作者戴绪霖，某药品生产企业药政法规负责人，二十年来，一直在药品注册和质量的一亩三分地耕耘不止。推荐阅读：蒲公英Ouryao视频号投稿、广告、商务合作： Qinrenlvcha

阿法拉伐创立于1883年，历经140余载岁月沉淀，不仅是全球流体处理与热交换领域的行业标杆，更是以深厚的技术积累和创新精神享誉世界的百年企业典范。自1984年正式布局中国市场以来，阿法拉伐凭借卓越的产品性能与本土化服务深耕四十载，见证并深度参与了中国经济腾飞的重要历程，这份跨越世纪的坚守与开拓精神，令人肃然起敬。在第66届春季药机展上，蒲公英Ouryao非常荣幸邀请到阿法拉伐中国生物制药离心机总经理李缚鹏先生进行深度专访。李总在生物制药行业深耕20多年，专注于碟片离心机和生物反应器协同工艺的研发创新，在生物制药生产工艺解决方案领域具有深厚的专业造诣。李缚鹏阿法拉伐中国生物制药离心机总经理阿法拉伐亮相药机展：聚焦制药行业创新解决方案Q：请问阿法拉伐在本次重庆药机展上为制药人带来了哪些行业利器？阿法拉伐作为一家拥有逾140年历史的行业先驱，其创始人Gustaf de Laval先生是一位技术天才，他的发明包括离心式分离机和第一台实用的蒸汽式涡轮机，并注册了92项专利，创建了37家公司‌。因此，他为企业注入了深厚的创新基因。自创立以来，阿法拉伐始终秉持创新精神，持续推出前沿产品与技术，不仅为客户提供满足工艺需求的专业设备，更致力于提供定制化的系统解决方案。公司核心业务聚焦三大领域：换热器、离心机、卫生流体设备。这些产品凭借卓越性能，广泛应用于石油化工、食品与水、能源等多个行业，以创新技术助力各领域客户实现高效、可持续发展。在本次药机展上，阿法拉伐聚焦制药行业核心需求，重磅推出一系列定制化解决方案。我们面向行业专家与企业同仁，提供的专业设备不仅能够满足GMP认证和FDA法规的严苛要求，更严格遵循ASME BPE这一生物制药行业的黄金标准。这些设备以卓越的品质与性能，全方位契合制药行业高规格的卫生要求，为药品生产的安全性与合规性保驾护航，助力企业在生产环节实现高标准、高质量的目标。百年技术积淀：阿法拉伐生物工艺核心产品解析Q：阿法拉伐的第一台连续式离心机在1879年在斯德哥尔摩展出，在生物制药领域，阿法拉伐的碟片离心机非常知名，请您简单介绍一下阿法拉伐在生物工艺的核心产品及其解决方案。在生物工艺领域，阿法拉伐的产品矩阵覆盖了从上游、中游到下游的全产业链，构建起完整的技术服务体系。不仅提供性能卓越的设备，更致力于为客户打造一站式服务方案。展台上展出了很多创新的产品，其中MB 20碟片离心机是本次主推的明星设备。无论是细胞培养还是微生物发酵产物，这款设备都能凭借先进技术，实现高效快速的固液分离，以高精度、高稳定性的分离效果，为生物工艺生产的关键环节提供可靠保障，助力客户提升生产效率与产品质量。除新品之外，阿法拉伐此次还展出了一系列前沿设备。我们的流体输送设备，以智能化、精准化设计，实现物料从输送、分配到终端控制的全流程优化，确保每一个环节都达到理想运行状态，为生产过程的高效、稳定提供坚实保障。而备受赞誉的换热系统更是一大亮点。该系统凭借深厚的技术积淀与创新设计，能够深度适配各类生产工艺场景，精准满足用户在不同工况下的换热需求，无论是严苛的温度控制，还是复杂的热交换工艺，都能轻松应对，以卓越性能助力客户实现生产效能与质量的双重提升。在整个生产工艺过程中，其实相对来讲作用最大的，比如说我们的离心机系统，堪称保障生产效能与产品质量的关键枢纽。当细胞培养或微生物发酵产物自反应器产出后，需要在短时间内通过我们这个高速碟片离心机，完成高效分离。区别于传统的单一设计适配多种工艺的模式，阿法拉伐始终坚持以客户需求为导向。针对对剪切力敏感的特殊物料，我们创新采用新型下进料技术，精准调控离心过程中的剪切作用，最大程度避免物料因离心力受损，确保生物制药产品的效价维持在最佳水平。从上游原料处理到下游成品产出，阿法拉伐碟片离心机凭借定制化解决方案与卓越性能，为生物制药全流程提供坚实保障，全程护航生产安全稳定运行。热传递、分离和流体处理：阿法拉伐三大核心技术助力制药行业Q：生物药生产中，无菌防控、工艺及产量提升，是难点亦是关键点，通过李总的介绍，我们了解到阿法拉伐产品在生物药生产中对于这些重点模块的把控非常有优势，能够很好的助力生物制药的高效合规生产。除了生物工艺产品外，阿法拉伐在传统药以及通用工程方面也有非常丰富的专业经验，同样请李总介绍一下。关于通用工程领域，阿法拉伐的产品凭借卓越性能实现了跨行业的广泛应用。以换热系统和流体输送装置为例，这些核心产品贯穿于众多工业及民用场景的全流程工艺中。在民用建筑领域，无论是现代化机场、交通枢纽火车站，还是超高层地标建筑，我们都为其量身打造了高度集成的成套换热解决方案，相关系统在实际运行中展现出优异的性能表现。在换热系统的研发与应用上，阿法拉伐始终秉持紧凑设计、高效节能的理念，同时严格遵循高标准卫生级设计规范。基于客户的个性化工艺需求，我们持续深耕技术创新，不断推出具有自主知识产权的专利技术。以全新T系列换热系统为例，其创新设计尤为突出：弧形导流结构配合流线型通孔，大幅提升换热效率，较传统设计可增强10%-20%的换热系数，同时显著优化介质流动性；而可变通道设计则有效提升了系统运行的稳定性，确保设备在复杂工况下依然保持可靠性能，全方位满足客户日益升级的技术需求。此外，阿法拉伐的H系列换热器以卓越性能脱颖而出。该设备采用无死角板片设计，从根源上杜绝物料残留，极大提升清洁便利性；针对敏感型物料，能够实现温和处理，在保障生产稳定性的同时，显著优化能效，使换热系统的压降降低约10%，有效减少能源损耗。 除核心设备外，阿法拉伐还提供覆盖全流程的流体处理解决方案，包括管道、泵体、阀门等关键组件。为了践行绿色生产理念，实现节能减排与成本优化的双重突破，例如LKH离心泵，它可减少高达60%的能耗和二氧化碳排放；第二代ThinkTop阀门传感控制组件采用爆流清洗技术，在确保清洁效果的前提下，可节省高达90%的清洗液用量，大幅降低运行成本。 在公用工程领域，罐体清洗是制药行业的关键环节。阿法拉伐的垂直清洗喷头、旋转喷头及喷射头系列产品，凭借高效的设计，可将清洗时间缩短50%，同时减少等量清洗液消耗，实现清洁效率与资源利用的双重优化。通过这些创新产品与技术，阿法拉伐成功构建起安全、高效、节能的全流程工艺体系，为行业发展树立新标杆。 未来战略规划和布局：根植中国、服务中国、投资中国Q：面对国际局势和制药行业严格的合规性要求，阿法拉伐产品的优势在哪里？对未来的制药行业，特别是生物制药板块的战略规划和布局是怎样的？这个问题还是比较尖锐的，这也是我们各个企业可能都要面临的抉择。因为近几年来生物制药市场，并不是像疫情前面那几年那么蓬勃发展，所以说，作为行业供应商，阿法拉伐始终保持敏锐的市场洞察力，一方面积极抓住发展机遇，在创新技术与前沿应用领域持续发力；另一方面，聚焦客户核心需求，深度挖掘现有工艺潜能，通过技术升级与优化改造，全方位提升生产安全性、扩大产能规模，并以更先进的工艺解决方案，助力客户在激烈的市场竞争中抢占先机，实现高质量发展。阿法拉伐之所以能持续为客户提供有效解决方案，源于以下核心优势的协同发力：技术创新驱动：我们始终坚守技术发明的传统，将创新基因融入产品研发全流程。通过持续推出契合市场需求的创新设备，以前沿技术推动行业升级，为客户提供更高效、更智能的解决方案。可持续发展理念：在绿色生产成为行业共识的背景下，我们聚焦节能与减排两大核心目标，确保客户生产体系的长期安全稳定运行，助力企业在实现经济效益的同时，履行社会责任，践行可持续发展。定制化解决方案：依托多元化设备组合，我们能够针对不同客户需求，提供灵活适配的解决方案。通过优化设备组合与工艺流程，在降低能耗的基础上，实现生产效率的显著提升，助力客户达成提质增效的目标。全周期服务保障：我们的服务覆盖从实验室研发、中试验证到规模化生产的全阶段，为客户提供一站式技术支持。同时，完善的售后服务体系确保设备稳定运行，帮助客户实现设备价值最大化，保障其在市场竞争中始终保持领先地位。这四大优势的深度融合，使我们不仅能够满足客户当下需求，更助力其在不断变化的市场环境中持续创新、引领行业发展。阿法拉伐中国布局：阿法拉伐全新的模块中心，即将于五月在中国太仓正式投运。为食品、生物医疗等客户提供一站式模块化服务，进一步优化运营效率，为中国乃至全球客户提供更好的设备与服务。阿法拉伐全球布局：阿法拉伐世界级创新中心，在丹麦积极建设中。从开发、实验到落地，助力实现增产、降耗，旨在打造更高效的解决方案。采访最后，李缚鹏先生送上对行业和制药同仁的寄语：自1984年起，阿法拉伐进入中国市场已有四十载，四十年来，我们始终践行“根植中国、服务中国、投资中国 ”，将全球领先的技术与产品深度融入中国市场，致力于为国内客户提供全方位、高品质的服务与解决方案。未来，阿法拉伐将进一步深化与客户的紧密协作，以客户工艺升级需求为导向，持续优化产品与解决方案，以更优质的服务回馈市场信任。在此，也想感谢一下蒲公英平台发挥的桥梁纽带作用，使我们能与国内企业、终端用户实现高效且直接的面对面交流，极大提升了技术对接与服务响应的效率。也希望今后，在各企业专业团队的智慧实践、阿法拉伐的技术创新驱动，以及蒲公英平台的资源整合赋能三方合力之下，共同探索生物制药行业的无限可能。我们将以协同共进的姿态，深度挖掘行业潜力，持续创造更高价值，为中国生物制药产业的蓬勃发展注入强劲动力，共同书写行业高质量发展的崭新篇章。关于「阿法拉伐」作为全球领先供应商，阿法拉伐为换热、分离与流体处理行业客户提供高质量产品与解决方案。阿法拉伐致力于支持全球数以亿计人口，获得所需的能源、食品与清洁用水。同时，我们正积极推动航运业实现脱碳目标。阿法拉伐致力于优化流程，创造负责任的增长，推动进步，以支持客户实现业务增长与可持续发展的双重目标，携手正向引领、开拓先行。阿法拉伐成立于1883年，业务遍布百余个国家，全球员工人数超过22300名，2024年年营收为670亿瑞典克朗（约60亿欧元），公司在斯德哥尔摩证券交易所上市。关于「蒲公英Ouryao」蒲公英（ouryao.com），创立于2012年02月，是中国医药制造领域领先的互联网生态社区，是中国医药行业极具影响力的媒体，是医药行业领先的知识平台。作为中国医药制造领域极具影响力的互联网生态社区，蒲公英每天为107万+制药行业垂直用户会员提供专业服务，构建了以制药专业信息和知识为核心的移动生态，以蒲公英论坛、微信公众号、APP为主要支柱，孵化了药视、药文、药聘、药林、药鸽、药查、药问、药答等系列网络产品，日活跃用户、信息流稳居行业前列。作为制药行业广受关注的专业新媒体，蒲公英及旗下微信公众号关注用户突破123万+，专业媒体矩阵日均阅读量超6万，每年组织线下各类培训会议等超100场，参与人次10000+，知识传播影响力行业遥遥领先。作为制药行业领先的专业服务平台，蒲公英及其孵化的公司为200+制药企业会员单位提供知识和产品服务，涵盖创投、教育、媒体、产品、园区、咨询、人才、论坛、商城、联盟十大板块，做专做精，专业技术实力领跑制药行业。蒲公英，以传播知识、传播爱心、传播力量为理念，致力于“成为更懂制药人，并能帮助制药人成长”的综合服务平台。自2021年起，蒲公英先后在天津、苏州、上海（张江 +临港）、广州、深圳、成都等地设立蒲公英医药共创平台，集共享办公、创新孵化、宣传展示、商务洽谈、沙龙培训、产品营销及区域办事处合作等功能为一体，打造制药人自己的区域交流平台，各区域平台立足本地辐射全国，形成具有蒲公英特色的线上线下为一体的共创家园，为中国制药人及制药行业的发展深耕助力。