Harbin Dandelion Pharmaceutical Co., Ltd.

撰稿 |  鹤城 来自 | 蒲公英Ouryao 前言 2026年5月3日，笔者在蒲公英Ouryao微信公众号上，发布了一篇标题为《药品生产企业的QC将被AI取代？》的文章。有网友读完笔者转发的内容后，询问笔者QA会不会被AI取代？ 笔者认为：答案不是简单的“会”或“不会”，而是基础执行型QA已经或者正在被AI快速替代，复合决策型QA将与AI长期共存，而战略价值型QA因AI将变得更重要。 如果您经常读笔者分享的内容的话，就会知道。笔者曾经分享过，笔者在R外企时，公司推行QOL，后来改名为SOL，就是用网络取代了文件QA的大部分工作。 对于，《药品生产企业QA会不会被AI取代？》，笔者思考了很久，也很早就写了一篇。今天将其修改后，进行分享。 正文 01 AI正在接管QA的哪些工作？ 第一、记录审核工作 批记录审核，是QA最耗时、最基础的工作。笔者曾经担任QA主管时，最烦的就是批记录审核工作。虽然，生产操作人员、生产管理人员、现场QA以及QC检验人员和QC主管都会对各自负责的记录进行审核，但笔者总是能在审核过程发现这样或者那样的问题。不管是批生产记录，还是批包装记录，亦或者是批检验记录。 现在，AI改变了这一切，AI系统可自动提取记录相关数据，与相关要求进行比对，瞬间识别超标，填写不规范等问题。对大量从事基础记录审核的QA而言，这部分工作正被AI快速替代。 第二、生产现场监控 过去，QA靠定时巡检、肉眼观察、手工记录，监控车间环境、人员操作、设备运行、工艺执行。存在巡检有间隔、观察有盲区、判断有误差、记录不及时等问题，难以及时发现微小偏差。 现在，利用AI可以实现24小时不间断智能监控。现场QA的巡回检查、手工记录、简单异常上报等基础工作，正被AI全面接管。其实，笔者也曾经分享过，R公司所使用的UHT系统，就可自动识别灭菌温度低于关键限值时，自动回收处置，降低了一线QA人员和操作人员现场监控的难度。 第三、合规与培训辅助 过去，QA需花费大量时间查阅法律法规和标准、解读条款、编写培训材料、组织合规培训。 现在，AI可快速对比法律法规和标准版本差异、精准提取法规要点、自动生成SOP草案、解答合规疑问。 第四、偏差与风险初步处理 过去，偏差处理，QA需先收集数据、初步分析、分类分级，耗时费力。现在AI可自动采集偏差相关数据，关联历史相似偏差，快速初步判定原因、风险等级、建议处置方向。 02 AI绝对取代不了QA的核心能力 第一、AI不能担责 GMP与法规明确要求，质量责任必须由人承担。批放行、偏差批准、变更审批、CAPA确认、审计报告签字，必须由授权QA人员签署，承担法律与合规责任。 AI可提供数据、建议、判断，但不能替代QA做最终决策、不能签字、不能承担监管责任。 第二、AI难破隐性逻辑 简单偏差AI可初步判断，但复杂、跨部门、涉及多因素的偏差，AI难以深度分析。 偏差调查常涉及隐性问题，即人员操作习惯、部门利益协调、流程设计缺陷、设备隐性故障等。AI只能分析显性数据，无法理解人情世故、管理矛盾、隐性风险，更难开展有效访谈、协调多方利益、挖掘深层原因。 第三、AI难辨虚实真假 供应商审计是QA核心工作，需要现场查看生产现场、质量体系、文件记录、人员操作、仓储条件，综合判断供应商的合规性及其产品质量的稳定性。AI可审核供应商书面资料、分析检验数据，但无法替代QA现场观察、沟通、核查、判断，特别是综合判断能力。 第四、AI难通人情管理 QA需要与生产、采购、设备、研发、仓储协同工作。这种协调涉及利益平衡、沟通说服、冲突解决，AI只能传递信息，无法理解人际关系、管理情绪、达成共识。 第五、AI难以应对复杂的突发情况 不管是药品监管的飞行检查，还是客户审计，都需要QA做好现场应答，提供资料。必要时还需要对相关问题进行解释，对相关的缺陷进行整改，以及相关的沟通协调工作。这些工作，不仅需要熟悉法规，而且要了解企业现状，还要具备足够强的应变能力、更需要高超的沟通技巧，实际只有真是的QA人员才能做到。 03 三类QA的不同命运 第一、基础执行型QA，将高概率被取代 工作以文件管理、批记录审核可标准化、数据化、重复化的工作类QA。这部分是AI主攻方向，3-5年内将会被大规模替代。 第二、复合决策型QA，将长期与AI共存 能独立处理偏差调查、变更控制、风险评估、供应商审计、内部审核；熟悉GMP与生产工艺，具备问题判断、跨部门协调、基础管理能力；工作需经验、判断、沟通、决策结合的工作类QA。对于这类QA，AI将是其超级助手，替代基础工作，让QA聚焦复杂决策。 第三、战略价值型QA，将因AI更重要 站在企业战略高度，主导质量体系搭建、优化、持续改进；参与企业决策，把控合规风险、质量战略、体系创新；具备行业视野、管理能力、战略思维、监管沟通能力的工作类QA。 AI可帮助这类QA从基础型工作中解放出来，让这类QA聚焦自己的精力和时间，做体系规划、风险预判、合规战略、团队管理、行业对接。随着AI的应用，这类QA的职业价值将大幅提升，成为企业核心管理层。 04 QA应对AI冲击的四大升级路径 第一、从单一执行到复合专业 为了应对AI对QA的冲击，笔者认为QA应该深化自己专业深度 ，不断拓展自己能力广度和深度，并且积极学习AI知识。 第二、从监督把关到价值创造 为了应对AI对QA的冲击，笔者认为QA要转变自己的思维，从被动检查转向主动预防；从合规执行者转向价值管理者。笔者，一直认为真正的QA是企业的质量管理的司号员，号角一响，全员向一个方向使劲。 第三、从人工操作到AI赋能 为了应对AI对QA的冲击，笔者认为QA要主动拥抱AI工具、学习和使用AI。 第四、从岗位焦虑到长期主义 为了应对AI对QA的冲击，笔者认为QA要摒弃AI恐慌。毕竟AI只是工具而已，他只能协助我们更好的工作而已。正如个人电脑推广，也只是为了提高办公效率而已。 总结 对于朋友询问的“药品生产企业QA会被AI取代吗？”的问题。笔者认为：也许吧。 正如个人个人电脑流行，一部分人不学习，就不会使用。只有一边学习，一边使用，才能让个人电脑为自己服务。 最后，笔者认为：对每一位药品QA而言，与其担忧AI抢饭碗，不如沉下心来提升自己，让AI成为自己强有力的助手。 声明：   根据《中华人民共和国广告法》和《互联网药品信息服务管理办法》相关规定，本平台内容不属于药品广告范畴。所涉药品信息仅作客观陈述，不具备商业推广属性。   本平台发布内容仅代表作者基于专业认知的学术观点，仅代表作者个人观点，不代表任何组织及本公众号立场，如有不当之处，敬请指正。如需转载，请注明作者及来源：蒲公英Ouryao

点击蓝字 关注我们 2026年5月13日，日本中央社会保险医疗协议会批准将住友制药开发的Amchepry纳入国家医保，单人药价5530.6737万日元，折合人民币约238万元。预计今年秋季正式投入临床治疗。 这标志着全球首款iPSC（诱导多能干细胞）衍生再生医疗药物正式迈入商业化阶段。 从科学发现到临床落地：iPSC的二十年长征 iPSC技术由2012年诺贝尔奖得主山中伸弥团队于2006年首创——通过向成体细胞导入四个转录因子，将其重编程为具有无限增殖和多向分化潜能的干细胞。这一突破绕开了胚胎干细胞的伦理争议，为再生医学开辟了新路径。 然而，从科学发现到商业化产品，iPSC走过了漫长的二十年。2026年2月，日本厚生劳动省有条件批准了两款iPSC衍生药物：Amchepry（帕金森病）和ReHeart（重症心衰），标志着这一技术首次实现从实验室到临床的关键跨越。 Amchepry的治疗原理是将健康志愿者的iPS细胞定向分化为多巴胺能神经前体细胞，通过神经外科手术移植至帕金森病患者脑内，以弥补多巴胺能神经元的缺失。该药物面向对常规药物已无良好反应的患者群体，以“附带条件”方式获批，需在7年内通过真实世界临床应用验证长期有效性。 医保准入：238万元背后的支付体系 5530万日元的定价，经日本医保体系调整后，患者实际自付金额将大幅降低。日本设有“高额疗养费制度”，当医疗费用超出个人负担上限时，超出部分可申请返还。这意味着，Amchepry虽然定价高昂，但患者个人实际支出将被控制在可承受范围内。 这一医保准入模式为全球再生医疗产品的商业化提供了参考——在细胞治疗和基因疗法“天价”成为普遍现象的当下，建立完善的高额医疗费保障机制，是打通“最后一公里”的关键配套。 国内进展：帕金森iPSC疗法进入临床关键期 帕金森病是iPSC药物研发的热门适应症。全球范围内，帕金森iPSC疗法已形成临床I/II/III期梯队式推进格局，国内多家企业进展迅速。 中盛溯源的NCR201是一款iPSC衍生的多巴胺能神经前体细胞产品，II期临床已启动。I期数据显示，一名与早发型帕金森病抗争10余年的37岁女性患者在接受治疗3个月后实现“功能性治愈”，这是全球首次报道的iPSC疗法功能性治愈案例。 睿健医药的NouvNeu001是全球首个进入临床阶段的iPSC来源通用型多巴胺前体细胞产品，已完成中国II期全部入组患者给药，同时美国II期也已启动。该产品是唯一获得FDA快速通道资格和再生医学先进疗法认定双认定的iPSC细胞治疗产品。 士泽生物的XS411已完成包括“中国首例”在内的多例帕金森病患者细胞移植，随访超18个月，患者“开关期时间”、MDS-UPDRS评分等指标显著改善。士泽生物已获得9项中美注册临床试验批件。 跃赛生物的UX-DA001是全球首款同时在中美获批进入临床的iPSC来源帕金森病自体细胞治疗药物。6个月随访数据显示，患者MDS-UPDRS-III评分在“关期”改善21分，影像学显示移植区多巴胺转运体信号持续增强。 此外，艾凯生物、慧心医谷、瑞臻再生医学等企业也在积极推进iPSC帕金森管线。 结语 20年，从山中伸弥的实验室发现，到日本医保体系下的可及药物，iPSC技术终于走完了从“科学概念”到“患者可用”的完整闭环。 5530万日元的价格，既是对这一技术价值的经济度量，也折射出细胞治疗产业化的核心矛盾：高生产成本与患者可及性之间的张力。日本的高额疗养费制度为这一矛盾提供了缓冲方案，也为全球再生医疗产品的商业化路径提供了重要参照。 对于国内iPSC企业而言，Amchepry的医保准入释放了一个明确信号：帕金森iPSC疗法的临床价值和商业模式正在被验证。随着中盛溯源、睿健医药、士泽生物等企业的管线推进至II期临床，国产iPSC帕金森药物的上市窗口正在临近。未来2-3年，谁能率先完成确证性临床并获批上市，谁就能在这场全球竞速中占据有利身位。 声明：文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容。 蒲公英资讯 | 更懂制药人 专注医药产业与行业技术； 提供深度资讯、专业咨询、媒体宣传与资源链接； 助力企业把握行业脉搏，链接产业价值。 欢迎合作交流！ 蒲 公 英 资 讯 END 点击名片  欢迎关注我们

点击蓝字 关注我们 2026年5月15日，英百瑞（杭州）生物医药有限公司自主研发的IBR900细胞注射液的6项新药临床试验申请同步获得国家药监局药品审评中心（CDE）受理，注册分类为1类治疗用生物制品。 这标志着这款通用现货型NK细胞疗法正式迈入多适应症临床转化关键阶段，覆盖血液瘤、实体瘤、自身免疫病及神经退行性疾病四大领域。 技术路线：非基因改造、现货型NK细胞 IBR900是一款同种异体、非基因改造、免疫驯化NK细胞（tiNK）产品。与传统CAR-T不同，它从健康供者外周血单个核细胞（PBMC）中提取，通过英百瑞的“免疫驯化”专利工艺，在体外激活并扩增具有天然杀伤活性的NK细胞，无需基因编辑。 这种技术路线的核心优势在于： 现货供应：可提前批量制备、低温储存，患者到院后24-72小时内即可启动治疗 无基因编辑：规避了病毒载体相关的安全风险和监管复杂性 成本可控：批量生产后成本较传统CAR-T可下降60%以上 适应症布局：从血液瘤到阿尔茨海默病 本次6项受理号覆盖的适应症矩阵包括： 血液肿瘤：B细胞非霍奇金淋巴瘤（含弥漫大B、滤泡淋巴瘤等） 自身免疫病：系统性红斑狼疮（SLE） 神经退行性疾病：阿尔茨海默病（AD） 晚期实体瘤：肺癌、肝癌、结直肠癌、食管癌、胆管癌等 其中，针对系统性红斑狼疮的适应症是国内首款进入临床阶段的NK细胞治疗SLE产品；针对阿尔茨海默病的适应症是全球首款进入临床申请阶段的NK细胞治疗AD产品。 安全性优势：规避CAR-T三大风险 与CAR-T疗法相比，IBR900在安全性方面具有天然优势。作为非基因改造的天然NK细胞，输注后基本无细胞因子释放综合征（CRS）、无神经毒性（ICANS）、无移植物抗宿主病（GVHD）三大风险。 临床前研究及早期临床试验数据显示，仅出现轻度发热、乏力等一过性不良反应，严重不良反应发生率低于1%，耐受性显著优于CAR-T疗法。 在疗效机制方面，NK细胞具备“三重杀伤能力”：直接释放穿孔素和颗粒酶“爆破”肿瘤细胞；分泌IFN-γ、TNF-α等细胞因子唤醒自身免疫；通过抗体依赖性细胞毒性（ADCC）效应与单抗药物联用。 临床进展：B-NHL I期试验已启动 2025年7月，IBR900治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤的I期临床试验由上海瑞金医院赵维莅教授团队牵头，联合浙大一院、中山大学肿瘤防治中心等机构正式启动，成为国内首个进入临床的非基因改造现货型NK细胞治疗淋巴瘤产品。 广东祈福医院的早期数据显示：11例晚期患者接受治疗后，82个治疗周期中无严重不良反应；1例73岁Ⅳ期弥漫大B患者，联合治疗后无进展生存期延长至12个月。 公司背景：NK细胞药物布局 英百瑞是国内NK细胞新药获批数量最多的企业之一，目前拥有17条国际原创NK细胞产品线，4款产品已进入临床阶段。 2025年11月，公司完成由滨江5050基金领投的数千万元A+轮融资，资金主要用于推进IBR900等管线的注册临床试验。 结语 6项IND同步受理、覆盖四大疾病领域——IBR900的适应症广度在细胞治疗领域较为罕见。从技术路线上看，非基因改造、现货供应的设计逻辑，有望在成本和可及性上建立差异化优势。 声明：文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容。 蒲公英资讯 | 更懂制药人 专注医药产业与行业技术； 提供深度资讯、专业咨询、媒体宣传与资源链接； 助力企业把握行业脉搏，链接产业价值。 欢迎合作交流！ 蒲 公 英 资 讯 END 点击名片  欢迎关注我们