Calluna Plc

OSLO, Norway I October 23, 2024 I Calluna Pharma AS (Calluna), a clinical stage biotechnology company pioneering first-in-class antibodies to treat inflammatory and fibrotic diseases, today announced the completion of Phase 1 clinical study for CAL101, Calluna’s lead product candidate. The study demonstrated a favorable safety, pharmacokinetic (PK) and immunogenicity profile for the mAb. CAL101 is a first-in-class mAb that targets S100A4, a damage-associated molecular pattern (DAMP) protein implicated in serious and life-threatening diseases, such as idiopathic pulmonary fibrosis and systemic sclerosis. Preclinical studies have demonstrated the ability of CAL101 to prevent and treat fibrosis and modify the disease-specific activation of fibroblasts – the key effector cells driving progression of fibrosis 1 . Jonas Hallén M.D., Ph.D., Co-Founder and Chief Medical Officer of Calluna Pharma, commented: “We are encouraged by the findings from the Phase 1 study. These results are an important step forward in the development of our lead asset, CAL101, particularly for fibrotic and fibro-inflammatory diseases where there remains a critical need for innovative therapeutic options. We are excited as we now move into the next phase of clinical development.” The first-in-human, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 1 study in 57 subjects was designed to evaluate safety, tolerability, immunogenicity and PK, and was led by Professor Dave Singh at the Medicines Evaluation Unit in Manchester, UK 2 . The study tested single ascending doses of CAL101 in healthy volunteers and multiple ascending doses in patients with mild to moderate chronic plaque psoriasis. Summary of key CAL101 Phase 1 study results: In early 2025, Calluna plans to advance CAL101 into Phase 2 studies in fibrotic and fibro-inflammatory indications. For more information about Calluna Pharma, please visit: www.callunapharma.com SOURCE: Calluna Pharma

▎药明康德内容团队编辑 欧洲是全球重要医药市场之一，兼具发展成熟、规模庞大、发展稳定及创新驱动等特点。欧洲不仅拥有如拜耳（Bayer）、罗氏（Roche）、阿斯利康（AstraZeneca）等一众知名药企，同时较高的科技创新驱动力使欧洲的新锐创新药企持续获得全球投资者的关注。2024年上半年，至少有101家位于欧洲的创新药公司获得融资，披露融资总额超21亿美元。值得关注的亮点包括： 英国、瑞士、德国占融资主导：英国获融资公司数最多，达38家，瑞士和德国分别有15家和12家公司获得融资。 偶联药物公司势头迅猛：多家偶联药物研发公司获大额融资，如拥有3大技术平台的抗体偶联药物（ADC）研发公司Tubulis获高达1.28亿欧元的B2轮融资、开发下一代ADC的Pheon Therapeutics完成1.2亿美元B轮融资。 癌症疾病领域为关注重点：其中52家获融资公司研发癌症领域新药，值得关注的公司有癌症疫苗研发公司Nouscom、免疫偶联药物研发公司Bright Peak Therapeutics和新型肿瘤免疫抑制剂研发公司iOnctura等。 ITM获1.88亿欧元融资 Isotope Technologies Munich（ITM）是一家放射性药物研发公司，致力于为难治性肿瘤提供新型放射性分子精准治疗和诊断。公司将放射性同位素与能够治疗一系列肿瘤的靶向分子相结合，研发精准肿瘤学产品管线。目前，ITM公司已有多条放射性核素疗法（TRT）进入临床阶段。其中，核心管线ITM-11（edotreotide）是一种肽类药物，能特异性地靶向神经内分泌肿瘤受体，其使用无载体添加 (no carrier added, nca) 的镥-177进行标记。目前ITM-11已经进入临床3期试验阶段，治疗胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）。 6月6日，ITM宣布完成1.88亿欧元融资，旨在推动创新放射性药物管线研发，并为公司用于治疗胃肠胰神经内分泌肿瘤的3期候选药物ITM-11做好商业准备。此外，ITM还将利用这笔资金提高其Lutetium-177和Actinium-225的生产能力，扩大其医用放射性同位素的产线，为其全球供应网络提供备受需要的放射性同位素资源。 Tubulis完成1.28亿欧元B2轮融资 Tubulis成立于2019年，致力于通过在抗体偶联药物（ADC）开发的所有方面进行创新，解决该领域的主要瓶颈，以最大化ADCs的整体性能。公司拥有三大技术平台——P5偶联技术平台、Tubutecan（topo-I payload platform）平台以及Tub-tag平台。其技术平台允许使用传统有效载荷之外的载荷类别，并通过新型化学基团，扩展抗体和载荷之间的偶联选择，从而实现稳定的高药物-抗体比（DAR）。基于三大技术平台，Tubulis已经开发出了一系列项目，其中进展最快的是Napi2b ADC药物TUB-040，目前处于临床1期，此外还有两个项目公布了靶点，为5T4 ADC药物TUB-030，CD30 ADC药物TUB-010。 3月14日，Tubulis宣布完成1.28亿欧元B2轮融资，资金将主要支持公司下一代ADC管线临床评估的进展，并帮助实现主要候选药物TUB-040和TUB-030的临床概念验证。 Pheon Therapeutics完成1.2亿美元B轮融资 Pheon Therapeutics专注于开发用于治疗广泛难以治疗的癌症的下一代ADCs。目前公司拥有三款ADC核心项目，这三款ADC所靶向的是一种未公开的新靶点，该靶点在多种实体肿瘤中高度表达。其中一款ADC（PHN-010）使用拓扑异构酶-1抑制剂作为有效载荷，DAR达到8。另外两款ADC则利用其他连接子与有效载荷技术，进一步探索该靶点的治疗潜力。 5月21日，Pheon Therapeutics宣布完成1.2亿美元B轮融资，融资所获得款项将用于开发其三款差异化、潜在“first-in-class”抗体偶联药物以及扩展Pheon的内部技术平台套件以进一步优化其旗下ADC的构成。 Bright Peak Therapeutics完成9000万美元C轮融资 Bright Peak Therapeutics是一家生物技术公司，致力于推进治疗癌症和其他疾病的多功能免疫疗法组合。公司利用蛋白质工程能力和专有的化学蛋白质合成和偶联平台来发现和开发新型蛋白质疗法。其管线主要基于细胞因子IL-2和IL-18开展，药物类型包括增强型细胞因子，抗体-细胞因子偶联物等。以细胞因子为“载荷”，与PD-1单抗偶联，Bright Peak创建了一类新型双靶向生物制剂——Bright Peak Immunoconjugates。其中，核心药物管线BPT567是一种潜在“first-in-class” PD1-IL18免疫偶联物，旨在同时阻断PD（L）-1检查点通路并靶向递送IL-18信号转导。在临床前模型中，BPT567通过阻断PD-1，并特异性靶向IL-18介导的信号，表现出显著的协同抗肿瘤活性。 6月11日，Bright Peak Therapeutics宣布在C轮融资中筹集了9000万美元，所得资金将用于推动该公司的核心管线BPT567进入临床试验，并加速开发该公司一系列下一代免疫疗法。 iOnctura完成8000万欧元B轮融资 iOnctura是一家致力于发展提高癌症免疫疗法疗效的生物制药公司，正在开发一系列口服小分子，目前已将两种候选疗法推进到中期临床开发阶段。其中核心管线roginolisib是一款PI3Kδ别构调节剂，具有独特的化学结构和结合模式。在一项1b期临床试验中，roginolisib在葡萄膜黑色素瘤（UM）中表现出长期安全性和可喜的疗效，且在数月内持续保持临床活性。 6月20日，iOnctura宣布已完成8000万欧元B轮融资，新一轮资金将被用于加速其主导药物roginolisib对罕见眼部癌症——葡萄膜黑色素瘤的治疗研发。 Nouscom完成7580万欧元C轮融资 Nouscom是来自瑞士的一家处于临床阶段的免疫肿瘤学公司，致力于开发以新抗原为靶点、基于病毒载体的现货型和个体化癌症疫苗，旗下主要产品包括针对209个共有新抗原的现货型癌症疫苗NOUS-209以及个体化癌症免疫疗法NOUS-PEV。NOUS-209目前正在随机2期临床试验中进行测试，与帕博利珠单抗联合用于治疗错配修复缺陷/微卫星不稳定（dMMR/MSI）转移性结直肠癌（mCRC）。此外，Nouscom公司已经完成评估NOUS-PEV与检查点抑制剂联合治疗晚期黑色素瘤患者的1b期临床研究，并开展针对具有高度未竟医疗需求适应症的随机2期临床试验。 3月21日，Nouscom公司宣布完成7580万欧元的超额认购的C轮融资，所得资金将用于继续推进和扩大自有临床产品线。 Calluna Pharma完成7500万欧元A轮融资 Calluna Pharma是由Oxitope Pharma和Arxx Therapeutics两家公司合并组成。Oxitope致力于发现和开发治疗氧化应激引起的炎症和心血管疾病药物，主要产品是一款处于临床前阶段的、用于急性冠状动脉综合征（ACS）引起的心肌梗死（MI）再灌注损伤的抗体疗法。Arxx主要开发用于罕见纤维化疾病的疾病修饰疗法，2023年8月，其首款产品抗S100A4单克隆抗体AX-202开始双盲安慰剂对照试验。Calluna将基于损伤相关分子模式（DAMP）的先天免疫领域的专业知识与一系列针对炎症和纤维化适应症的选择性抗体相结合，旨在满足由急性或慢性炎症和非溶解性组织纤维化引起的各种疾病的临床需求。目前公司有四款潜力候选药物管线，包括处于临床1期的靶向S100A4的单克隆抗体CAL101和处于临床前研究的可中和氧化磷脂的单克隆抗体CAL102。 1月23日，合并组成的Calluna Pharma已经于A轮融资中筹募到7500万欧元，此次融资得到了Oxitope和Arxx现有主要投资者Forbion、Sarsia、p53和Investinor的支持。 SynOx Therapeutics完成7500万美元B轮融资 SynOx Therapeutics是一家临床阶段生物制药公司，从Celleron Therapeutics分拆出来。根据与罗氏签订的许可协议，SynOx获得了emactuzumab的全球独家临床开发、生产和商业化的权利。Emactuzumab是一款人源化靶向CSF-1受体（CSF-1R）的潜在“best-in-class”抗体疗法，设计用于靶向和消耗肿瘤组织中的巨噬细胞。Emactuzumab通过抑制CSF-1受体介导的信号通路，促进T细胞浸润和抗癌免疫反应。此前的临床试验数据显示，emactuzumab达到71%的客观缓解率（ORR），可快速缩小肿瘤并且疗效持久，显著改善患者功能性指标。 4月22日，公司宣布完成7500万美元的B轮融资，获得的资金将用于推动emactuzumab的3期临床试验和后续开发，用于治疗腱鞘巨细胞瘤（TGCT）。 读者们请星标⭐创鉴汇，第一时间收到推送 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。 版权说明：本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转发/复制至其他平台。转发授权请在「创鉴汇」微信公众号留言联系我们。 更多数据内容推荐 点击“在看”，分享创鉴汇健康新动态

▎药明康德内容团队编辑2024年，“创新药”一词首次进入政府工作报告，众多行业媒体纷纷解读，推测这一产业对于国家发展战略的重要性进一步提升。作为创新药领域的重要生力军，初创公司对于推动产业科学技术创新、满足未竟医疗需求具有显著意义。本文以全球为视角，盘点2024年该领域初创公司的融资动态，供读者参阅。据不完全统计，2024年至今，14家成立不到2年的创新药公司获得了新一轮融资。其中包括：集合6家公司管线及技术的皮肤科新锐，诺奖得主创办的ADC+蛋白降解新秀，完成2024年biotech合并第一案的先天免疫学公司等。其他值得关注的亮点如下：多家新锐首轮融资金额可观：根据公开资料，作为成立以来的第一轮融资，Alys Pharmaceuticals、Firefly Bio、Calluna Pharma，以及Amlogenyx，均实现了5000万美元及以上的大额融资，对于初创biotech来说，已是不俗的金额，侧面认可了其发展潜力。学术创业吸引资源流入：获融资公司中，Alys Pharmaceuticals及Firefly Bio由诺贝尔奖得主联合创办，均获得了1亿美元左右的早期融资支持。位于中国广东的奥礼生物，创始团队来自伦敦大学学院，成立以来已完成2轮千万元级融资。免疫系统疾病为重点关注疾病领域：5家公司布局了免疫系统疾病领域的药物研发项目，包括聚焦干细胞疗法的ImmunoFree，关注双特异性抗体与ADC药物的Attovia，主打ROCK2抑制剂开发的Graviton等。集6家公司之大成！诺奖得主联合创办皮肤科新锐获1亿美元融资2月13日，投资公司Medicxi将六家专注于皮肤适应症的生物科技公司结合，推出具有多种平台技术与研发管线的Alys Pharmaceuticals，并同时以1亿美元种子融资支持其于免疫皮肤疾病领域当中创新疗法的开发。这笔资金将帮助Alys实现到2026年底前完成7至10项概念验证（POC）以及至少一个项目进入临床注册研究的目标。Alys由Medicxi和几位知名的皮肤病学和科学专家（包括诺贝尔奖得主Craig Mello博士）共同创立，致力于重新定义皮肤病治疗的前景。该公司结合了6家公司的管线和平台，其中包括开发皮肤疾病siRNA疗法的Aldena Therapeutics，预防放射疗法对健康皮肤的副作用的Graegis Pharmaceuticals等。目前，Alys共拥有十多个活跃项目，凭借其尖端平台，其管线将可能进一步增长，并涵盖包含炎症性疾病、自身免疫性疾病、癌症患者和罕见皮肤病等适应症。ADC+蛋白降解！诺奖得主联合创建新锐融资近亿美元2月16日，诺贝尔化学奖得主Carolyn Bertozzi教授联合创建的Firefly Bio公司正式亮相。获得9400万美元A轮融资资金后，Firefly Bio打算以其创新的蛋白降解偶联药物（DAC）平台为癌症疗法打开崭新的一页。Firefly的DAC平台结合了抗体偶联药物（ADC）和蛋白质降解剂各自的优势，同时克服了它们的缺陷以及两种模式结合时产生的潜在挑战。根据在实体瘤和血液肿瘤的临床前研究数据，单次使用Firefly的DAC即可在极低剂量下显著缩小肿瘤体积。“在过去的20年里，ADC的主要载荷一直是毒素，Firefly试图引入一种新的有效载荷类别，其效力与毒素水平相同，但可以更好地区分健康与疾病细胞。”Firefly新任首席执行官Scott Hirsch先生表示。他同时指出，如果Firefly能够成功开发DAC疗法，这将解锁ADC类别药物新的生物学机制。该公司目前将专注于开发实体瘤药物，日后有望扩展至免疫领域。2024年biotech合并第一案！先天免疫学领域重要企业“强强联手”1月23日，荷兰Oxitope Pharma和挪威Arxx Therapeutics宣布两家公司合并组成Calluna Pharma，新公司已经于A轮融资中筹募到7500万欧元。Calluna的新任首席执行官称此次合并为“两家先天免疫学领域的重要企业强强联手”。Oxitope致力于发现和开发治疗氧化应激引起的炎症和心血管疾病药物，主要产品是一款处于临床前阶段的、用于急性冠状动脉综合征（ACS）引起的心肌梗死（MI）再灌注损伤的抗体疗法。Arxx主要开发用于罕见纤维化疾病的疾病修饰疗法，2023年8月，其首款产品抗S100A4单克隆抗体AX-202开始双盲安慰剂对照试验。二者合并成立的Calluna将基于损伤相关分子模式（DAMP）的先天免疫领域的专业知识与一系列针对炎症和纤维化适应症的选择性抗体相结合，旨在满足由急性或慢性炎症和非溶解性组织纤维化引起的各种疾病的临床需求。迄今Calluna的研发管线中已经有四个潜力候选药物，包括：靶向S100A4的单克隆抗体CAL101，处于1期临床；可中和氧化磷脂的单克隆抗体CAL102，处于临床前。罕见病知名公司分拆！新锐推进AD新型基因疗法1月11日，Amlogenyx宣布完成5000万美元的A轮融资。Amlogenyx是由罕见病领域知名公司Ultragenyx分拆成立的子公司，是一家新型基因疗法开发公司，成立于2023年，目前专注于开发利用溶酶体酶治疗阿尔茨海默病的新型基因疗法。Ultragenyx曾透露，在对半乳糖唾液酸贮积症的研究中，发现一种被称为保护性蛋白/组织蛋白酶 A (PPCA) 的特定溶酶体化合物会影响β淀粉样蛋白。PPCA在C末端裂解β淀粉样蛋白并防止蛋白质在体外积聚；在阿尔茨海默病小鼠模型中，使用基于AAV的基因疗法将PPCA递送至溶酶体，3个月后淀粉样斑块减少了60%以上。此次融资将加速该疗法的研发。突破给药方式局限！口服大分子药物新锐获融资1月29日，奥礼生物宣布完成数千万元Pre-A轮融资，本轮融资将主要用于推进核心管线口服GLP-1制剂和生物药口服递送技术平台的构建。奥礼生物成立于2022年8月，创始团队来自于伦敦大学学院（University College London），在胃肠道生理学与药物吸收动力学等领域深耕多年。目前，该公司已开发数个口服多肽药物管线。据新闻稿介绍，大分子药物在临床中往往只能通过注射方式给药，因此有诸如全身药物暴露安全风险、患者接受治疗的场所限制、注射引起的患者依从性差等痛点。而通过口服递送吸收的方式或可解决上述难题。主打产品引进自中国！小分子靶向药新锐获融资2月1日，Graviton Bioscience宣布获得来自赛诺菲风险投资公司的战略投资，本轮融资将加速该公司卷曲螺旋形成蛋白激酶2（ROCK2）抑制剂的研发。Graviton Bioscience成立于2023年，专注于Rho/Rho相关ROCK2抑制剂研发，目前的适应症囊括中枢神经系统疾病、自身免疫性疾病、纤维化疾病等。该公司的主打候选药物GV101正处于1期临床研究阶段。值得一提的是，GV101是Graviton的前身FL2021-001公司自中国生物制药附属公司北京泰德制药引进的全新靶点、高选择性的ROCK2抑制剂，可通过高选择性地抑制ROCK2信号通路，发挥抑制纤维化进展、抗炎和免疫调节等多重作用，在肺纤维化、肝纤维化等领域具有较好的治疗潜力。该起授权交易总额逾5亿美元。读者们请星标⭐创鉴汇，第一时间收到推送免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转发/复制至其他平台。转发授权请在「创鉴汇」微信公众号留言联系我们。更多数据内容推荐点击“在看”，分享创鉴汇健康新动态