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全球领先的AI药物递送创新公司剂泰科技(METiS TechBio,7666.HK)今日发布2026年截至6月30日的中期业绩。报告期内,公司在技术突破与商业化均实现关键跃迁:一方面,平台能力由设计药物递送扩展到对蛋白、核酸、递送系统与细胞状态的系统性设计,正式迈向“编程生命”的Biological AI;另一方面,NanoForge在AI for Science(AI4S)落地生命科学领域加速商业化进程。
剂泰科技联合创始人、董事长兼CEO赖才达博士表示:
我们希望用AI把药物研发从一次次项目试错,升级为可以持续学习、重复验证和规模化输出的生命工程系统。从递送药物到编程生命,是剂泰科技下一阶段最重要的战略跃迁。
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01
公司上半年业绩增长强劲:AI4S从技术验证迈入价值兑现
报告期内,公司营业收入为人民币154.3百万元,同比增长13,399%,超过去年全年收入47%。经调整净亏损大幅收窄56.4%至人民币51.1百万元,研发开支同比增长48.1%至人民币172.4百万元。截止报告期末,公司员工人数为150人,其中研发人员占比超70%。公司资金储备人民币30.25亿元,资产负债率从2025年底的19.3%优化至9%,财务稳健。
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02
NanoForge平台+管线双轮驱动:三项商业化里程碑兑现,持续验证可复制价值创造
报告期内,NanoForge商业化成果进入集中释放期,持续获得全球产业与资本市场的双重验证。◆ MTS-128全球独家授权,创中国AI制药临床前资产国际化里程碑。公司与Deerfield支持成立的美国生物科技公司Boulevard Bio达成全球独家授权协议,授予其自主研发的三特异性TCE(T细胞衔接器)MTS-128的全球开发、生产及商业化权益。公司已获得2,000万美元首付款,并有资格获得最高达16亿美元的开发、注册及商业化里程碑付款,外加基于产品销售额的分级销售提成。此次交易不仅创下中国制药企业临床前TCE项目单笔海外授权交易金额新纪录,更验证了NanoForge持续产出具有全球价值创新资产的实力。
◆ AiTEM人工智能制剂创新平台与恒瑞医药达成合作。AiTEM平台将在恒瑞医药进行本地化部署,聚焦难溶性药物制剂开发场景。这标志着NanoForge加速外部产业基础设施级应用。
◆ OpenCGT项目潜在交易总额突破60亿元。依托NanoForge平台能力,公司持续赋能全球CGT(细胞与基因治疗)领域合作伙伴,目前已与多家细分领域标杆企业达成技术合作,覆盖细胞治疗、基因疗法、纤维化细胞编程、体内免疫治疗等多个方向,合作模式涵盖科研合作、联合开发及递送技术授权,潜在交易总额已超过人民币60亿元。
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03
NanoForge平台覆盖Biological AI全链条:从“递送药物”到“编程生命”的技术跃迁
商业化成果的集中兑现,底层驱动来自NanoForge在生命科学领域的能力跃迁。公司正在将平台能力从“药物精准送达目标组织和细胞”升级为更完整的生命系统工程:以AI理解和生成蛋白/抗体、核酸序列与递送载体,并通过制剂开发、高通量实验和体内验证闭环,进一步探索对细胞状态与生物功能的可预测、可设计和可编程。NanoForge不仅是单点递送平台,而是连接“数字设计-湿实验验证-药物工程化-临床与商业转化”的Biological AI基础设施;不仅是AI辅助某个环节,而是让数据、模型、实验和资产在同一系统中持续学习,形成可复用、可规模化的药物创新能力。
① AiProtein+AARON发布:数据+智能体补全平台Biological AI闭环
报告期内,公司发布AiProtein平台及智能体AARON(AI Antibody Rational Optimization Network),将AI能力从核酸与递送进一步拓展至蛋白和抗体设计。AARON覆盖抗体从头生成、结构与功能预测、亲和力优化及多参数成药性评估,并可与TCE、ADC和主动靶向递送等应用场景衔接,主要性质预测指标Spearman相关系数均达到0.8以上。
剂泰目前已完成由AiProtein、AiRNA、AiLNP与AiTEM组成的全链条Biological AI能力:AiProtein 负责蛋白与抗体,AiRNA负责核酸序列,AiLNP负责递送系统,AiTEM负责制剂开发与验证;高通量湿实验与体内筛选则持续把真实世界数据反馈给模型。这个闭环能够同时设计“药物是什么、如何到达、如何成药”,并进一步走向对细胞状态的理解与编程。
② 多项递送攻坚实质性突破:构建从器官到细胞的精准递送能力
报告期内,公司在器官及细胞特异性递送领域取得多项技术攻坚突破,进一步验证了NanoForge在复杂生命系统中精准调控的能力:
◆ NHP(非人灵长类)高通量DNA Barcoding LNP体内筛选平台:单只食蟹猴体内实验同步评估数十个候选LNP,精确解析肝、肺、脾及外周血等组织与体液中的递送富集差异,可同步完成数十个候选LNP的多组织分布定量评估,打通“高通量制剂制备—高通量NHP体内验证”的全链条闭环。
◆ 靶向性LNP(tLNP)抗体定点偶联平台:多维偶联路径设计与交叉验证,加强了tLNP在生产工艺中的稳定性和体内循环的稳定性,并在体外细胞与小鼠体内中显示高转染。
◆ 心肌靶向LNP(CM-tLNP递送平台):小鼠模型中报告基因mRNA心肌细胞转染率>95%,CRISPR mRNA/gRNA基因编辑>50%,多非靶器官编辑率极低。研究成果获评国际释控协会2026年基因递送与编辑专项杰出研究者奖。
◆ 体内CAR-T主动靶向LNP平台:即插即用递送系统,经T细胞靶向配体修饰后,转染效率与特异 性大幅提升,在小鼠及NHP模型中,递送效率达行业金标准对照组3倍以上。
③ NanoForge驱动AiRNA序列设计平台进化:从通用疗法到一人一药
NanoForge驱动的AiRNA序列设计平台,通过AI算法设计和高通量筛选,可完成目标蛋白和mRNA序列设计,显著提高其稳定性和表达量。公司的AiRNA平台全面赋能mRNA肿瘤疫苗的高效体内表达,实现了个性化新抗原疫苗mRNA的快速定制化。AiRNA平台自主搭建深度生成式神经网络,基于超2万条实验验证的IRES序列进行训练,完成首轮验证,实现RNA序列、结构与翻译调控功能的联合学习与生成设计,已验证获得多条高效翻译调控活性序列,部分显著超过经典CVB3 IRES。
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04
NanoForge持续生产药物资产:关键管线集中突破,从NDA申报到临床概念验证
依托NanoForge平台在AiLNP、AiRNA、AiProtein、AiTEM的全栈能力,剂泰科技已建立起超过10条在研管线,覆盖肿瘤、免疫、代谢及中枢神经系统疾病等领域,形成了小分子制剂、mRNA编码TCE(T细胞衔接器)/NKCE(自然杀伤细胞衔接器)、mRNA治疗性疫苗、蛋白/抗体等多元药物模态的梯次布局。
✔ MTS-004 | NDA申报阶段
被授权方已完成与监管机构的Pre-NDA沟通,目前正在推进验证生产,随后将开展NDA申报工作。该项目由AiTEM平台孵化,其推进验证了AI制剂平台从研发设计到注册转化的完整能力。
✔ MTS-201减重与代谢 | 临床I期
新型口服TGR5激动剂,通过激活内源性GLP-1、GLP-2和PYY等代谢相关通路探索减重及代谢疾病 治疗潜力。一期临床B部分已完成,C部分已启动并按计划推进,为后续概念验证积累关键数据。
✔ MTS-109 | IIT-中美同步申请IND
同类最佳的mRNA编码三特异性TCE,目前已观察到积极的早期临床数据。MTS-109采用LNP递送mRNA,在体内表达CD3×CD19×BCMA三特异性T细胞衔接器(TCE),旨在同时覆盖更广泛的致病B细胞与浆细胞群体,实现更深度的B细胞清除。项目面向系统性红斑狼疮(SLE)、狼疮性肾炎(LN)、系统性硬化症(SSc)和重症肌无力(MG)等自身免疫疾病,并探索皮下给药潜力。
✔ MTS-105实体瘤/ in vivo TCE | IIT
基于AiRNA和AiLNP平台的肝靶向mRNA-LNP TCE,已在北京大学肿瘤医院进入剂量爬坡阶段。该管线临床前研究成果发表于《自然·通讯》,在小鼠模型中实现肝细胞癌完全清除并诱导长期T细胞免疫记忆。
✔ MTS-107 mRNA 肿瘤疫苗 | PCC临床前候选化合物
针对HPV16/18型阳性宫颈癌和头颈癌的mRNA治疗性疫苗。通过靶向脾脏的LNP精准递送,结合E6/E7双抗原设计与免疫刺激因子GM-CSF共表达,在小鼠模型中联合PD-1抑制剂实现100%完全缓解。该管线临床前研究成果发表于《癌症免疫治疗杂志》(JITC)。
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05
面向未来:让NanoForge成为药物创新的新基础设施
展望未来,剂泰将继续围绕NanoForge推进三条主线:持续增强AI模型与专有实验数据的闭环;加速平台合作、技术授权、本地化部署和联合开发;推动MTS-004注册申报及MTS-201、MTS-109、MTS-105、MTS-107等关键资产的临床验证。
从药物递送到编程生命,不是对既有能力的替代,而是对其向上整合。递送决定药物能否到达,载荷决定药物表达什么,蛋白决定药物如何发挥功能,NanoForge要把这些环节变成一个能够实现持续自我学习迭代的工程系统。随着商业化收入加速、全球合作落地和管线进入关键节点,剂泰正在把这一战略从愿景转化为可验证的业务与临床成果。
关于剂泰科技
剂泰科技(股份代号:7666.HK)是一家人工智能驱动的科技生物企业,由美国工程院院士陈红敏博士以及MIT科学家赖才达博士、王文首博士于2020年联合创立,在2026年5月13日以“全球AI药物递送第一股”成功上市港交所。
剂泰科技通过自主研发的Biological AI底座NanoForge平台,融合人工智能基础模型、科研智能体、量子化学与分子动力学模拟、高通量实验及独有的干湿实验数据,致力于实现有效载荷在生命形态中的精准递送与应用。公司以“平台+产品”双轮驱动商业模式,持续推动AI从分子设计向更复杂的生命科学系统延伸,建设具有持续科研创新和成果转化能力的Biological AI生命科学技术平台。
公司已具备实现精准靶向肝脏、肺部、肌肉和免疫细胞等8个关键器官或组织的递送能力,在多器官、多组织靶向递送难题上取得突破性进展,为肿瘤、代谢系统疾病、自体免疫性疾病、神经系统退行性疾病等提供成药机会,也在器官水平上为生命体抗衰提供可能。
关于同写意
同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台,二十二年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立,早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。
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核心进展:ICF001集齐四大适应症临床开发资质,覆盖肺血管、肺纤维化两大疾病赛道
近日,长风药业股份有限公司(港交所代码:2652.HK)宣布,公司自主研发的长效吸入粉雾剂候选药物ICF001继今年3月获中国国家药品监督管理局(NMPA)同意开展动脉性肺动脉高压(PAH)、间质性肺疾病相关肺动脉高压(PH-ILD)临床试验后、近期又获批开展间质性肺疾病(特发性肺纤维化(IPF)、进行性肺纤维化(PPF))临床试验。
至此,ICF001实现PAH、PH-ILD、IPF、PPF四大适应症全覆盖,产品定位从单一肺动脉高压管线拓展为同时覆盖肺血管病变、进展性肺纤维化的多适应症创新资产,开发赛道与全球最新一代长效吸入前药研发方向高度对标,为公司后续全球多中心临床布局、注册策略规划、海外战略合作筑牢监管基础,是该类吸入前药首家获批进入中国临床试验的国内企业。
公司拟以人体药代动力学、安全性及耐受性验证为早期临床开发重点,系统评价ICF001母体前药及活性分子的暴露特征、剂量递增、蓄积、给药间隔覆盖及停药后回落特征,并根据研究结果逐步推进相关患者研究。
TONACEA
01
产品机制优势:长效肺部靶向前药,兼顾给药便捷性与给药暴露可控性
ICF001为肺部靶向前药制剂,药物沉积肺部后经组织内酶解逐步释放活性成分,核心活性分子可舒张肺血管、降低肺循环阻力,同时抑制血小板聚集、延缓血管重构,该作用机制已在PAH、PH-ILD治疗领域验证明确临床价值。
长效吸入前药设计逻辑优势显著:依托肺部定点递送优势,通过前药缓释机制延长体内有效作用时长,有望减少每日给药频次、平缓药物峰值暴露、拉长有效治疗窗口,大幅提升长期慢病治疗依从性;上述产品设计目标仍需通过人体临床试验完成系统性验证。
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02
行业赛道价值:国际标杆临床验证赛道前景,差异化创新尚存充足发展空间
美国Insmed公司旗下同类前药候选药物TPIP为本赛道全球标杆品种,其IIb期PAH随机双盲临床取得阳性关键结果,12个月开放标签延展试验证实药物可持续改善患者运动能力、降低心脏应激生物标志物、优化疾病风险分层;目前Insmed已推进TPIP的PAH、PH-ILD适应症III期临床,并将IPF、PPF纳入长期开发规划。
2026年7月,国际生物医药专业媒体BioSpace援引投行Guggenheim Partners行业分析指出,TPIP全适应症市场潜在峰值销售额有望突破60亿美元。(该数据仅为第三方机构行业测算,不代表Insmed及本公司业绩预期,亦不构成ICF001未来商业化收益承诺。)
TPIP完整临床开发进程,已从药理机制、临床疗效、资本市场三重维度证实长效吸入前药赛道具备重大战略价值。同时现有公开临床数据提示,未来赛道竞争核心并非单纯比拼给药频次,而是在长效给药覆盖、平稳血药暴露、剂量滴定灵活度、个体药效差异、不良反应干预可调性等维度实现综合最优平衡,为本公司ICF001打造差异化产品留出充足创新空间。
TONACEA
03
ICF001差异化竞争力及海内外市场发展机遇
给药方案差异化:可控缓释暴露,优化耐受与剂量调节弹性
根据公司现阶段的分子体内外化学和物理特性和制剂设计,ICF001拟通过将单日剂量分配至两个给药时点,探索在维持给药间隔覆盖的同时降低活性药物峰值负担,并为剂量调整、停药或不耐受处理提供更高可控性。该假设须由I期人体PK和耐受性数据验证。
四大适应症协同布局,形成肺血管与肺纤维化双支柱
AH和PH-ILD将验证ICF001对肺血管阻力、运动能力及右心负荷相关指标的潜在作用;IPF和PPF则为其在进行性肺纤维化疾病中的长期拓展提供路径。四项适应症可使ICF001形成共享分子、制剂、装置和临床药理平台的全球产品组合。
国内临床需求缺口显著,本土产业优势赋能药物可及性
国内肺动脉高压诊疗已迈入多靶点联合治疗阶段,但长效吸入类创新前药供给稀缺;PH-ILD、特发性肺纤维化、进展性肺纤维化患者群体,长期缺乏兼顾疗效、长期安全性与使用便捷性的治疗方案,临床未满足需求巨大。若ICF001临床研究顺利推进并成功获批上市,公司将依托本土完整吸入制剂研发、产业化产能与全国商业化渠道,快速提升创新药物国内患者可及性。
全球市场具备合作开发与区域授权潜力
公司规划同步启动境内外I期临床研究,早期临床试验方案、检测分析方法、临床数据标准同步适配中、海外多国监管规范,支撑后续全球多中心临床开展;未来将根据临床数据成熟度,积极洽谈海外共同开发、区域独家授权、战略合资等合作模式,积极评估潜在全球合作机会。
TONACEA
04
管理层评论
公司董事长兼执行董事梁文青博士表示:“ICF001获得四项适应症临床开发许可,是长风药业从复杂吸入制剂平台向全球创新资产转化的重要里程碑。国际同类药物的积极临床数据已经证明,长效吸入前药能够成为具有全球商业潜力的新一代治疗方向。我们的目标不是简单复制每日一次方案,而是通过不同的分子及给药架构,验证ICF001给药能否在疗效覆盖、峰值耐受、滴定灵活性和剂量可逆性之间形成更可用的治疗窗口。公司将加快在中国及海外开展I期临床研究,并以全球注册标准推进开发,同时积极寻求能够放大ICF001全球价值的合作伙伴。”
关于长风药业
作为全球吸入给药技术的创新者,长风药业致力于构建连接复杂制剂与临床未满足需求的跨学科桥梁。本公司深耕高壁垒复杂吸入制剂,是一家集装置工程、精准给药、全球法规注册与商业化落地于一体的平台型创新药企。
依托完全自主构建的全球化全产业链能力—从呼气驱动鼻喷递送系统、脂质体吸入技术到siRNA核酸递送平台等,本公司正系统性地推进面向中国、美国及欧洲市场的创新管线。治疗领域深度布局呼吸系统疾病(哮喘、慢性阻塞性肺病及支气管扩张症)及鼻科疾病(过敏性鼻炎及慢性鼻窦炎),并战略性拓展至肺纤维化、肺动脉高压、罕见肺部感染及中枢神经系统疾病,率先探索「鼻—脑通路」精准给药的全新前沿领域。
目前,本公司已在中国建立了广泛覆盖的立体式商业化网络,并通过全球合规的制造体系与日益深化的海外布局,稳步迈向全球化创新药企的发展目标。
关于同写意
同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台,二十二年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立,早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。
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Moderna以1,137名患者照亮了个性化mRNA肿瘤疫苗的航道;而在胰腺癌这片雾色更深的海域,XH001正驶向尚未抵达的远方。
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01
一条全新的航道被证明
当一条前所未有的航道被证明可行,人们往往会记住第一艘穿过迷雾、看见彼岸的船。
2026年8月19日,Moderna与默沙东宣布,个体化mRNA新抗原疗法intismeran autogene联合Keytruda,在1,137名完全切除的高危黑色素瘤患者中,达到Ⅲ期INTerpath-001研究的无复发生存期主要终点和无远处转移生存期关键次要终点。
这是全球首个取得阳性Ⅲ期结果的个体化新抗原疗法,也是首个跨过Ⅲ期临床门槛的mRNA肿瘤治疗产品。
这项研究第一次以大规模随机临床试验证明:从每名患者独有的肿瘤突变出发,为其量身定制一款mRNA疫苗,最终可以转化为临床获益。
世界由此确认:这条航道真实存在。
而对新合生物而言,这则新闻不只是一项行业里程碑,更像一声跨越九年的回响。
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02
九年前,航道还隐藏在迷雾中
2017年7月,两篇关于个性化肿瘤新抗原疫苗的论文同期发表于《Nature》。
一篇来自Catherine Wu团队,涉及6名黑色素瘤患者;另一篇来自Uğur Şahin团队,13名患者接受了根据个人肿瘤突变定制的RNA疫苗。
两项研究加起来,只有19名患者。
19名患者尚不足以成为定论,却足以照亮未来的一角:药物或许不必从一个抽象的“平均患者”出发,而可以从一个人的肿瘤出发,只为这个具体的人量身定制。
新合生物创始人周亚辉读到了这两篇论文。
随后,他决定投身这一领域。同年,新合生物成立。
彼时,全球还没有获批的mRNA疫苗。摆在周亚辉面前的,不是一条经过验证的赛道,而是两篇论文、19名患者,以及一片尚未绘入地图的海域。
早在2016年,周亚辉就曾在投资笔记中提出,真正可能成长为百亿美元公司的企业,往往需要重新塑造一个行业的价值链。寻找这样的机会,不能只看未来三五年,还要把目光投向十年甚至二十年以后,并尽可能接近最前沿的科学思想。
一年后,他把这套方法带进了生命科学尚未被回答的深水区。
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03
为一场远航召集水手
确定方向之后,周亚辉所做的不只是投入资本。
真正的远航,仅有一艘船远远不够。它既需要清晰的航向,也需要一群有能力、也有勇气驶向未知的水手。
为了把科学变成产品,再把产品带到患者身边,新合生物需要的不只是能够发表论文的人。这支团队既要理解肿瘤免疫,也要理解算法与RNA工程;既要能够在实验室里找到新抗原,也要真正理解患者为何复发、临床究竟缺少什么。
在这场远航中,周亚辉是确定航向、召集船员并决定启程的船长。
为此,他先后在波士顿和国内寻找团队,从全球顶尖高校和医学研究机构召集博士、博士后,又邀请国内顶级肿瘤医院的医生加入这场探索。来自算法、肿瘤免疫、RNA工程、药物生产和临床一线的人才,由此登上了同一艘船。
他们要打造的,也不只是一支mRNA疫苗,而是一套足以支撑个性化药物从肿瘤样本出发、最终回到患者身边的完整体系。
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04
XH001要解决的,不只是做出一支疫苗
不同于传统药物,XH001的每一支疫苗,都要从一名具体的患者出发。
取得肿瘤样本,完成测序和HLA分型,通过算法筛选新抗原,设计RNA序列,再完成个体化生产、质量检验和临床交付——任何一个环节停滞,药物都可能来得太晚。
九年间,新合生物逐步建立起一套贯穿算法、生物信息、RNA工程、递送系统、GMP生产和临床应用的完整体系。
2023年,公司开始围绕胰腺癌术后患者开展研究者发起的临床研究。2025年,mRNA个性化肿瘤新抗原疫苗XH001获批进入临床,并启动Ⅰ期研究。
根据公司披露的数据,新合生物已累计完成60余例个体化疫苗生产,临床交付成功率达到100%,平均交付周期约为10周。XH001展现出良好的安全性和强劲的免疫激活能力,并在胰腺癌术后队列中呈现出大幅优于同类历史数据的无复发生存表现。
从成功交付,到激活肿瘤特异性T细胞,再到延长无复发生存,构成了个性化肿瘤疫苗从制造能力通往临床价值的完整链条。
在前两道关口,XH001已经给出了清晰答案;第三道答案,也已在胰腺癌术后患者中显露轮廓。
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05
驶向免疫治疗的荒漠
Moderna的Ⅲ期结果证明,个性化mRNA肿瘤疫苗可以在黑色素瘤中带来临床获益。
但黑色素瘤与胰腺癌,并不是同一片海。
黑色素瘤通常具有较高的肿瘤突变负荷,更容易产生可被免疫系统识别的新抗原,也拥有相对成熟的PD-1治疗基础。
而在免疫治疗的版图上,胰腺癌长期被视为一片荒漠。
它通常突变负荷较低,肿瘤周围包裹着致密的纤维化间质,并存在强烈的免疫抑制环境。XH001不仅要激活T细胞,还要让这些T细胞穿过层层屏障,找到微小残留病灶,并在那里持续发挥作用。
这正是XH001选择术后辅助治疗场景的价值所在。
手术清除了绝大部分肿瘤,患者体内仅可能残留尚未被影像捕捉的微小病灶。此时肿瘤负荷处于低点,为个性化疫苗建立长期免疫监视、在复发之前主动出击,留下了一个弥足珍贵的窗口。
这不是退而求其次,而是在肿瘤最脆弱的时刻率先出手。
胰腺癌也因此不只是XH001选择的一个适应症,更是对整个技术平台的一场极限检验。
如果XH001能够穿越这片“免疫治疗的荒漠”,就意味着个性化mRNA肿瘤疫苗有机会突破免疫冷肿瘤的屏障。更多不同类型的术后高复发实体瘤,也将由远方的设想,成为触手可及的下一程。
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06
向更广阔的星辰大海
2017年,19名患者发出的微光,让新合生物扬帆起航。
九年后,1,137名患者将微光汇成灯塔,照亮了个性化mRNA肿瘤疫苗通往临床的航程。
如今,新合生物的全体成员正在穿越更深的水域,向更加艰难、也更加广阔的远方进发。
下一程,XH001要把已经显现的临床价值,转化为更高等级的临床证据。
新合生物不仅要走通这条路,更要让个性化mRNA肿瘤疫苗穿越免疫荒漠,驶向更广阔的星辰大海。
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