Bausch & Lomb U.K. Ltd.

2025年6月药品受理情况1.2025年6月受理总况2025年6月，国家药品监督管理局药品审评中心（以下称药审中心）共计受理1382个受理号，比去年同期增加10%。图一 2024和2025年药审中心药品受理情况受理的药品中，化药占比62%，生物制品18%，中药20%，还有一项体外诊断试剂未计入下图。图二 2025年6月各药品类型受理情况2.化药受理情况2025年6月化药受理总数为855个。图三 2025年6月化药各申请类型受理情况化药1类创新药申报共计105个受理号，包含国产和进口品种。图四 2025年6月化药各注册分类受理情况备注：注册分类统计只包含新药、进口、仿制药。本月新申报的1类化药共计23个品种，涉及21个企业。表1 6月首次申报临床的化药创新药本月共有3个1类新药首次提交了上市申请。硫酸索美来昔片索美来昔（JMKX001899）是一款KRAS G12C抑制剂。JMKX001899 在大中华区以外的开发、生产及商业化权利独家许可已授权给沪亚生物国际。2025年6月，硫酸索美来昔片上市申请获得NMPA受理，用于至少接受过一种系统性治疗的 KRAS G12C 突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。盐酸匹米替尼胶囊ABSK-021是和誉医药自主研发的一款口服CSF-1R小分子抑制剂。研究表明，阻断CSF-1R信号通路可调节和改变肿瘤微环境，解除肿瘤免疫抑制，能够与肿瘤免疫检查点抗体等多种抗癌疗法产生协同作用，达到良好的抑瘤功能。多项临床研究已经证实，抑制CSF-1R活性可用于治疗腱鞘巨细胞瘤（TGCT）或与肿瘤免疫及其它药物联用治疗多种恶性肿瘤。2019年8月，ABSK-021获得美国FDA临床试验批准，成为和誉医药首个进入临床研究的候选药物。2023年12月4日，和誉医药宣布，已与默克公司就其自主研发的CSF-1R小分子抑制剂Pimicotinib（ABSK021）达成独家许可协议。根据协议条款，默克将获得在中国内地、中国台湾、中国香港和中国澳门针对Pimicotinib就所有适应症进行商业化的许可，和誉医药将保留在授权区域内独家开发Pimicotinib的权利。2025年6月，默克在国内递交了盐酸匹米替尼胶囊 (ABSK021) 的上市申请，并获得受理，用于需要系统性治疗的腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成人患者。伊托法替布软膏MH004是明慧医药自主研发的一款全球首创的外用JAK抑制剂。2023年7月，MH004乳膏获国家药监局临床许可，拟开发用于治疗非节段型白癜风。2024年6月，MH004软膏获国家药监局临床许可，拟开发用于特应性皮炎患者的治疗。2025年6月，明慧医药外用JAK抑制剂伊托法替布软膏（MH004）的上市申请获NMPA受理。3.生物制品受理情况2025年6月生物制品共计受理249个，治疗用生物制品239个，预防用生物制品10个。本月生物类创新药共计24家企业新申报了26个1类生物药（表2）。表2 6月新注册临床的治疗用生物创新药表3 6月新申报上市的生物类似药本月有3项1类治疗用生物制品申报上市。重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液2025年6月，三生国健宣布，公司自主创新研发的重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液SSGJ-613急性痛风性关节炎适应症已向国家药品监督管理局递交上市申请并获受理。Clesrovimab注射液Clesrovimab（MK-1654）是由默沙东研发的一种抗RSV F蛋白的全人源单克隆抗体。2025年4月，Merck Sharp & Dohme B.V的1类创新药Clesrovimab注射液在中国首次申请上市。6月，重新提交了新药上市申请。舒瑞基奥仑赛注射液CT-041是由科济生物开发，针对CLDN18.2靶向的CAR-T细胞疗法，用于治疗CLDN18.2阳性实体肿瘤患者，主要治疗胃癌/胃食管结合部癌及胰腺癌。2025年6月，舒瑞基奥仑赛注射液（CT041）的新药上市申请（NDA）已正式提交至中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE），用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌（G/GEJA）患者。4.中药受理情况本月，中药受理277个受理号，其中补充申请259个，6个1.1类新药临床试验申请，2个2.3类新药临床试验申请，1个1.1类新药上市申请，1个3.1类新药上市申请，2个4类仿制药上市申请。1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。表4 6月注册的中药新药及仿制药二2025年6月药品上市情况本月国家药品监督管理局新批准上市药品共计416个（以批准文号计，包含新药、进口、仿制药），其中包含化药仿制药385个，新药26个，原研进口5个。表5 6月新批准上市的创新药养血祛风止痛颗粒养血祛风止痛颗粒基于中国近代著名中医大家张锡纯先生的代表性方剂“升陷汤”的加减配方而成，能够补气养血，散风止痛。2025年6月，养血祛风止痛颗粒上市申请获得NMPA批准，功能主治：补气养血，散风止痛。用于频发性紧张型头痛中医辨证属气血两虚证，症见头痛反复发作、头脑昏沉，以及食少纳呆、自汗、气短、神疲乏力、面色苍白，舌淡苔白、脉沉细而弱等。玛仕度肽注射液2024年2月，玛仕度肽注射液NDA获NMPA受理，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。2024年8月，信达生物玛仕度肽注射液的新适应症申报上市，其肥胖症上市申请已于今年2月获 CDE 受理，本次申报的新适应症为2型糖尿病。2025年6月，国家药品监督管理局批准信达生物制药（苏州）有限公司申报的1类创新药玛仕度肽注射液（商品名：信尔美)上市。该药品适用于在控制饮食和增加体力活动基础上对成人患者的长期体重控制，初始体重指数（BMI）为：BMI≥28 kg/m2（肥胖）；或BMI≥24 kg/m2（超重），并伴有至少一种体重相关的合并症（例如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等）。全氟己基辛烷滴眼液NOV03（全氟己基辛烷）是一款具有新颖作用机理的药物，用于治疗与睑板腺功能障碍（MGD）相关蒸发过强型干眼症。2019年11月，恒瑞与德国Novaliq GmbH公司达成协议，以总计1.65亿美元引进了Novaliq公司用于治疗干眼症的药物 CyclASol（0.1%环孢素A制剂）和 NOV03（全氟己基辛烷），获得这两个产品在中国的临床开发、生产和市场销售的独家权利。2022年9月，Novaliq宣布，FDA已受理其NOV03滴眼液用于治疗睑板腺功能障碍（MGD）相关干眼病的上市申请。2023年1月，江苏恒瑞医药股份有限公司子公司成都盛迪医药有限公司提交SHR8058滴眼液的药品上市许可申请获国家药监局受理，用于治疗睑板腺功能障碍相关干眼病。2023年5月，博士伦公司与Novaliq公司联合开发的全氟己基辛烷滴眼液NOV03获FDA批准上市，用于治疗干眼症的体征和症状。2025年6月，全氟己基辛烷滴眼液(恒沁®)上市，本品用于治疗睑板腺功能障碍相关干眼病。注射用盐酸伊吡诺司他BEBT-908是首创全新化学结构的PI3K/HDAC双靶点抗肿瘤 I 类新药，选择性抑制具有协同作用的核心靶点，破坏肿瘤信号通路网络，对多种血液肿瘤和实体瘤均具有很强的抗肿瘤作用。2023年10月，必贝特医药PI3K/HDAC双靶点1类新药注射用双利司他（BEBT-908）的上市申请获CDE受理，用于治疗既往至少两种系统疗法经治的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者。2025年6月，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准广州必贝特医药股份有限公司申报的1类创新药注射用盐酸伊吡诺司他上市（商品名：贝特琳），该药品单药适用于既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者。酒石酸泰瑞西利胶囊BPI-16350是一个全新的、拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物， 由贝达药业股份有限公司研发，针对的靶点为细胞周期蛋白依赖性激酶4/6 （CDK4/6），拟单药或与激素疗法联合，主要用于治疗激素受体阳性和人类 表皮生长因子受体 2 阴性(HR 阳性/HER2 阴性)的晚期或转移乳腺癌患者，还可用于 Rb+的其他癌症的一、二线或联合治疗。2024年5月，贝达药业宣布其1类新药酒石酸泰贝西利胶囊上市申请获CDE受理，针对适应症为：联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或晚期复发转移性乳腺癌患者。2025年6月底，国家药品监督管理局批准贝达药业股份有限公司申报的1类创新药酒石酸泰瑞西利胶囊上市（商品名：康美纳），该药品联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性成年乳腺癌患者。注射用苏维西塔单抗注射用BD0801是先声药业与美国Apexigen公司合作开发的创新药，为注射用人源化抗血管内皮细胞生长因子（抗VEGF）单克隆抗体，与贝伐珠单抗靶点一致。在分子设计上，注射用BD0801采用了更高特异性和亲和力的兔抗，可以选择性地与VEGF相结合，阻断VEGF与受体KDR和Flt-1的结合从而抑制其生物活性，进一步特异性阻止肿瘤新生血管的生成，从而抑制肿瘤的生长和转移。体外活性测试结果显示，注射用BD0801对血管内皮细胞生长因子受体2（KDR）磷酸化的抑制能力，以及对人脐静脉内皮细胞（HUVEC）细胞增殖和迁移的抑制活性强于贝伐珠单抗。2024年3月，注射用苏维西塔单抗的上市申请获NMPA受理，联合化疗治疗复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。该新药可选择性地与人VEGF结合并阻断其生物活性，减少肿瘤血管的生成并抑制肿瘤生长。2025年6月底，国家药品监督管理局批准江苏先声生物制药有限公司申报的注射用苏维西塔单抗（商品名：恩泽舒）上市，适应症为：苏维西塔单抗联合紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康用于铂耐药后接受过不超过1种系统治疗的成人复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。注射用伏欣奇拜单抗2022年6月长春金赛药业有限责任公司开发的注射用金纳单抗，获得了美国 FDA的临床许可，同意注射用金纳单抗开展用于成人斯蒂尔病 （AOSD）的的临床研究。2024年4月，金赛药业1类生物制品注射用金纳单抗的上市申请获CDE受理。2025年6月，国家药品监督管理局批准长春金赛药业有限责任公司申报的注射用伏欣奇拜单抗（商品名：金蓓欣）上市，适用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作。END★点击下方卡片，发现更多精彩

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正文共： 2008字 4图预计阅读时间： 5分钟图片来源：Pharmaceutical Executive（下同）2025年6月20日，全球知名行业媒体Pharmaceutical Executive（制药经理人）公布了一年一度的全球制药企50强榜单，2025 Pharm Exec Top 50 Companies，该榜单根据处方药销售额对全球前50名药企进行排序，在行业的影响力很大。强生公司以557.45亿美元的销售额再次荣登榜首。紧随其后的是艾伯维公司和默沙东公司，分别以544.84亿美元和543.14亿美元的销售额位列第二和第三。这些公司不仅在销售额上表现突出，也在研发投入上展现了强大的实力，默沙东、强生、罗氏的研发投入分别高达178.65亿美元、170.34亿美元、148.18亿美元。TOP 10强生、艾伯维、默沙东、罗氏、辉瑞、阿斯利康、诺华、百时美施贵宝、赛诺菲、诺和诺德TOP 11 ~ TOP 30礼来、葛兰素史克、安进、武田、吉利德、勃林格殷格翰、拜耳、杰特贝林、晖致、梯瓦、安斯泰来、福泰、第一三共、山德士、默克集团、大冢、再生元、渤健、Grifols、欧加隆TOP 31-50太阳制药、优时比、云南白药、施维雅、雅培、博士伦、费森尤斯、卫材、中国生物制药、美纳里尼、华东制药、史达德、爵士制药、百济神州、益普生、恒瑞医药、因赛特、石药集团、瑞迪博士实验室、莫德纳值得注意的是，中国制药企业在此次排名中也表现亮眼，多家中国制药企业进入了全球药企50强榜单。云南白药排名第33位，与去年持平。中国生物制药第39位，和去年相比退后一位。华东制药第41位，首次上榜。恒瑞医药第46位，比去年上升2位。石药集团第48位，重回榜单。这些中国药企的上榜，不仅体现了中国制药行业的快速发展，也反映了全球市场对中国制药企业的认可。快速回顾一下最近五年里中国药企的上榜情况。在2024年公布的《制药经理人》全球制药企业50强榜单中，共有四家中国药企上榜。这四家中国药企分别是：云南白药（排名第33位），中国生物制药（排名第38位），上海医药集团（排名第42位），以及恒瑞医药（排名第48位）。其中，中国生物制药连续六年上榜，云南白药重回榜单，而石药跌出TOP50。在2023年公布的50强榜单中，四家中国药企上榜，分别是中国生物制药（排名第39位），上海医药集团（排名第41位），恒瑞医药（排名第43位），以及石药集团（排名第48位）。2022年，四家中国药企上榜，分别是恒瑞医药（排名第32位）、中国生物制药（排名第40位）、上海医药（排名第41位）以及石药集团（排名第43位）。这一成绩显示了中国药企在全球制药行业中的竞争力和影响力正在逐步提升。2021年，共有五家中国药企上榜，数量为历史最多，分别是：云南白药、恒瑞医药、中国生物制药、上海医药、石药集团。其中，云南白药排名第34位，恒瑞医药排名第38位、中国生物制药排名第40位，上海医药排名第42位，石药集团排名第44位。相信从今往后，更多中国药企将挺进榜单。总体来看，这份榜单不仅展示了全球制药企业的市场地位，还反映了它们在研发创新和市场竞争力方面的努力。随着全球对健康和医疗需求的不断增长，这些制药巨头将继续在创新药物研发和市场拓展方面发挥重要作用。同时，中国药企的崛起也为全球制药行业带来了新的活力和竞争格局。参考资料：1. 2025 Pharm Exec Top 50 Companies2. 2023年全球TOP50制药企业出炉！（附名单）3. 研发投入翻3倍！2018-2021年中国上市药企研发投入TOP50变迁：PD-1已成核心竞争力4. 2030年之前，24款TOP50重磅药物面临专利悬崖，总金额高达1664.5亿美元5. 2022年全球制药50强企业及其畅销药物6. 2021 年全球制药 50 强企业及其畅销药物7. 药时代已发布文章8. 其它公开资料图片来源：Pharmaceutical ExecutiveFDA细胞和基因治疗部门两位高层被解雇2025-06-21BioNTech关闭细胞疗法工厂、裁员63人，实体瘤CAR-T前路何方？2025-06-20半年一针！吉利德长效 HIV 疗法获FDA批准上市2025-06-19最快1~2个月！FDA推出“局长国家优先审评券”计划，生物制药行业迎来新机遇2025-06-18版权声明/免责声明本文为原创文章。本文仅作信息交流之目的，不提供任何商用、医用、投资用建议。文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自公司官网/网络，部分素材根据CC0协议使用，版权归拥有者，药时代尽力注明来源。如有任何问题，请与我们联系。衷心感谢!药时代官方网站:www.drugtimes.cn联系方式:电话:13651980212微信:27674131邮箱:contact@drugtimes.cn点击这里，查看更多精彩！