Nemluvio®(奈莫利珠单抗)是首个获批可靶向抑制白介素-31(IL-31)信号通路的单克隆抗体,IL-31驱动结节性痒疹多种疾病机制的神经免疫细胞因子1-3
结节性痒疹是一种慢性皮肤病,据估计,在美国多达181,000人患有此病,其特征为持续且剧烈的瘙痒4-8
2024年2月,美国食品药品监督管理局(FDA)授予奈莫利珠单抗优先审评资格,用于治疗结节性痒疹,此前该药已于2019年获得突破性疗法认定
目前,奈莫利珠单抗的上市许可申请正在多个监管机构的审评过程中,包括欧洲药品管理局和加拿大卫生部
近日,高德美宣布:美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Nemluvio®(奈莫利珠单抗)治疗患有结节性痒疹的成人患者1,其为预填充笔,用于皮下注射。奈莫利珠单抗于2019年12月获得突破性疗法认定,并在2024年2月被美国FDA授予优先审评资格——该资格仅授予有望显著改善严重疾病治疗效果的药物。
结节性痒疹是一种诊断尚不充分的神经免疫性皮肤病,据估计,美国有多达 181,000 人患有此病7,8。这种疾病具有多种令人衰弱的症状特点,包括慢性瘙痒、大面积的皮肤结节以及睡眠质量差5,9。鉴于对患者的严重影响,需要有替代的治疗方法来有效缓解该病的关键症状和体征10。Nemluvio特异性抑制IL-31细胞因子的信号通路,而IL-31已知可引起瘙痒并参与结节性痒疹中的炎症、表皮分化异常及纤维化(皮肤组织硬化)1-3,11,12。
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美国FDA迅速批准Nemluvio用于结节性痒疹是为平台潜力重磅加码的第一步,也巩固了我们在皮肤病治疗领域的领先地位。我们相信,这种首创疗法将为急需更多治疗方案的结节性痒疹患者带来福音,并期待在不久的将来将Nemluvio用于治疗其他瘙痒性皮肤病患者。
FLEMMING ØRNSKOV
医学博士,公共卫生硕士
高德美首席执行官
此次批准基于来自OLYMPIA三期临床试验的积极结果——这是迄今为止该疾病进行的最大规模的临床试验项目。结果显示,Nemluvio在第16周时对瘙痒和皮肤结节有显著且具有临床意义的改善,而且早在第4周就观察到瘙痒的迅速减轻1,13-16。
OLYMPIA 1 和 OLYMPIA 2 三期临床试验对500多名结节性痒疹患者每四周一次皮下注射 Nemluvio的疗效和安全性进行了评估13-16,这些试验达到了主要终点和关键次要终点,证明了:
在OLYMPIA 1和OLYMPIA 2中,分别有56%和49%的接受Nemluvio治疗的患者在第16周时,在峰值瘙痒数值评定量表测量下,瘙痒强度至少降低了4分,相比之下,两组安慰剂组的比例分别为16%(p<0.001)(主要终点)1。
在OLYMPIA 1和OLYMPIA 2中,分别有41%的接受Nemluvio治疗的患者在第4周时,在峰值瘙痒数值评定量表测量下,瘙痒强度至少降低了4分,相比之下,安慰剂组的比例分别为6%和7%(p<0.001)(关键次要终点)1。
在OLYMPIA 1和OLYMPIA 2中,分别有26%和38%的接受Nemluvio治疗的患者在第16周时,根据研究者整体评分法(IGA)(范围:0-4),达到皮肤结节清除(IGA 0)或几乎清除(IGA 1),相比之下,安慰剂组的比例分别为7%和11%(p<0.001)(主要终点)1。
在OLYMPIA 1和OLYMPIA 2中,分别有50%和52%的接受Nemluvio治疗的患者在第16周时,在睡眠干扰数值评定量表测量下,睡眠干扰至少降低了4分,相比之下,安慰剂组的比例分别为12%和21%(p<0.001)(关键次要终点)15,16。
这些试验还达到了所有其他关键次要终点,证实了在治疗开始后四周内,Nemluvio能迅速减轻结节性痒疹引起的瘙痒及睡眠干扰1,15,16。Nemluvio总体上耐受性良好,其安全性与二期试验一致,并且在OLYMPIA 1和2试验之间也是一致的1,15,16。
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我很高兴Nemluvio获得了美国FDA的批准,我期待着为我的结节性痒疹患者提供这种治疗选择,他们迫切需要快速缓解瘙痒,因为瘙痒严重影响了他们的生活质量。通过抑制IL-31的信号通路,Nemluvio解决了结节性瘙痒症的一个关键驱动因素,安全有效地改善了瘙痒和皮肤结节。
Dr. SHAWN KWATRA
医学博士
OLYMPIA 试验首席研究者
JOSEPH W. BURNETT
马里兰大学医学院皮肤病学教授兼主席
美国FDA也已受理Nemluvio用于治疗中至重度特应性皮炎生物制品上市许可申请,并预计将于今年晚些时候做出决定。高德美关于Nemluvio在结节性痒疹和特应性皮炎两个适应症的上市许可申请正在接受多个监管机构的审评,包括欧洲药品管理局、加拿大卫生部,以及Access Consortium框架内的澳大利亚、新加坡、瑞士和英国的监管机构。2024年,高德美也将继续向其他监管机构提交申请。
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关于Nemluvio® 奈莫利珠单抗
Nemluvio® 奈莫利珠单抗最初由日本中外制药株式会社(Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.)开发,随后高德美于2016年获得独家授权,在全球市场进行研发和销售(除日本和中国台湾以外)。在日本,奈莫利珠单抗以Mitchga®的品牌上市,被批准用于治疗结节性痒疹以及儿童、青少年和成人特应性皮炎相关的瘙痒。
关于三期OLYMPIA临床试验项目13-16
OLYMPIA项目包括两项设计相同的关键三期临床试验,共招募了560名患者——OLYMPIA 1和OLYMPIA 2。这是迄今为止在结节性痒疹领域进行的最大规模的临床试验项目,并且是唯一包含长期扩展研究的项目。
这些全球性的、随机的、双盲的、安慰剂对照的三期临床试验评估了nemolizumab单药治疗与安慰剂相比,在年龄至少18岁的中至重度结节性痒疹患者中的有效性和安全性,治疗期分别为OLYMPIA 2的16周和OLYMPIA 1的24周。
关于结节性痒疹
结节性痒疹是一种慢性、使人衰弱且独特的神经免疫性皮肤病,其特征是剧烈的瘙痒和覆盖身体大面积的厚实皮肤结节5。这是一种未被充分认识和诊断的皮肤状况,虽然调查其患病率的研究有限,但目前的估计表明,在美国有多达181,000人患有结节性痒疹3,7,8,17。大多数患者报告称持续的瘙痒对其生活质量产生了负面影响18。此外,结节性痒疹引起强烈瘙痒导致严重的睡眠障碍,进一步降低患者的生活质量9,19。
关于高德美
高德美(瑞士证券交易所:股票代码为"GALD")致力于成为专注皮肤学领域的全球领导者,业务遍及约90个国家和地区。我们提供创新、以科学为基础的优质旗舰品牌和服务组合,横跨注射美学、日常护肤和皮肤治疗这三个快速增长的皮肤学细分市场。自1981年成立以来,我们一直热忱专注于人体最大的器官——皮肤,与专业医务工作者合作,以卓越成果满足求美者、消费者和患者的个性化需求。肌肤塑造了我们的人生故事,由此,我们致力于不断推进“每一个进步 为每一寸肌肤”。
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