Chengdu Aidea Pharmaceutical Technology Co., Ltd

江苏艾迪药业集团股份有限公司 关于ACC085 注射液临床试验申请获得受理的 自愿性披露公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 1、江苏艾迪药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）及全资子公司泸 州艾迪医药技术有限公司于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监 局”）签发的境内生产药品注册临床试验的《受理通知书》。 2、本次申请为新药临床试验申请，在临床试验申请获得受理后，若在受理 之日起60 日内未收到药品审评中心的否定或质疑意见的，公司可以按照提交的 方案开展临床试验。新药审评审批时间、审批结果及后续临床试验的研究进程、 研究结果和未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，且本次事项短期内对公 司经营业务不会产生较大的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 一、药品相关情况 产品名称：ACC085 注射液 适应症：用于有HIV-1 感染风险的成人和体重至少35kg 青少年进行暴露前 预防(PrEP)的HIV-1 衣壳抑制剂 受理号：CXHL2600114 申请事项：境内生产药品注册临床试验 申请人：江苏艾迪药业集团股份有限公司、泸州艾迪医药技术有限公司 结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决 定予以受理 二、药品的情况 ACC085 是公司自主研发的全新化学结构的HIV-1 衣壳功能抑制剂，属于化 学药品1 类新药，其可直接结合在衣壳蛋白（CA）亚基之间的界面上，通过干 扰病毒生命周期中的多个重要步骤抑制HIV-1 复制，包括衣壳介导的HIV-1 前病 毒DNA 的核摄取、病毒组装和释放，以及衣壳核形成。 临床前研究显示ACC085对多种HIV-1毒株和多种耐药株均有很好的抗病毒 活性，对HIV-1 感染动物模型具有良好的预防保护作用，药代动力学特征提示其 具备长效潜力。 艾滋病暴露前预防是控制艾滋病病毒传播的关键生物医学策略之一，其核心 在于通过让未感染但持续暴露于高风险环境的人群服用抗病毒药物，以在病毒暴 露前建立防护屏障，从而有效阻断HIV 感染。ACC085 注射液作为长效PrEP 候 选药物，有望为有需求的人群提供更便捷、高效的预防新选择，助力HIV 防控 工作。 三、药物相关的其他情况 根据2025 年7 月10 日联合国艾滋病规划署（UNAIDS）发布的最新报告显 示：全球现存4,080 万艾滋病毒感染者，2024 年全球艾滋病毒新发感染130 万人， 63 万人死于艾滋病相关疾病，可见全球HIV 感染形势依然严峻，加强防控是当 务之急。2025 年6 月，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准来那帕韦 （Lenacapavir）的新适应症上市，作为暴露前预防用药（PrEP），目前也被世界 卫生组织（WHO）推荐用于HIV 暴露前预防手段之一。在国内，作为降低高风 险人群HIV 新发感染的有效手段，暴露前预防被《中国艾滋病诊疗指南（2024 年版）》列为针对高风险人群的重要干预策略之一。《中国遏制与防治艾滋病规 划（2024-2030 年）》也明确“预防为主、防治结合”的总方针。 四、风险提示 在临床试验申请获得受理后，若在受理之日起60 日内未收到药品审评中心 的否定或质疑意见的，公司可以按照提交的方案开展临床试验。新药审评审批时 间、审批结果及后续临床试验的研究进程、研究结果和未来产品市场竞争形势均 存在诸多不确定性，且本次事项短期内对公司经营业务不会产生较大的影响，敬 请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情 况履行信息披露义务。有关公司信息请以公司指定披露媒体《中国证券报》以及 上海证券交易所网站刊登的公告为准。 特此公告。 江苏艾迪药业集团股份有限公司董事会

摘要：             新药获批上市 乐普生物：国家药监局附条件批准注射用维贝柯妥塔单抗（商品名：美佑恒）上市 新药临床试验 人福医药：拟用于治疗带状疱疹后神经痛的普瑞巴林缓释片获得药物临床试验批准 康缘药业：拟用于超重或肥胖、2 型糖尿病的ZX2021 注射液增加适应症获得临床试验批准 恒瑞医药：拟用于前列腺癌的瑞维鲁胺片获得药物临床试验批准 海思科：获得创新药HSK39297片新适应症药物临床试验批准 艾迪药业：拟用于艾滋病的ADC118片获得药物临床试验批准 中源协和：拟用于治疗肺炎后进展性肺纤维化的VUM02 注射液获得药物临床试验批准 长春高新：拟用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢的GenSci134注射液获批注册临床试验 长春高新：拟用于晚期实体瘤的注射用GenSci143获批注册临床试验 长春高新：拟用于 特发性身材矮小的GenSci134注射液获批注册临床试验 报告分享： 《2025新中产健康生活趋势报告》 书籍介绍： Break Up with Narcissism: How to Break Free and Stay Free — The 4-Step Plan for Surviving Narcissistic Abuse 有问题，问星光智能体！ 人类基地：2万美元买来的新“保姆”，会做家务、会聊天、爱学习、不抱怨、温柔体贴，但...... 星际微光数据资源 （背景图片：Wallpaper） 哈哈 第1部分 The first story 白 1 新药动向 ~ 新药获批上市 ~ 乐普生物：国家药监局附条件批准注射用维贝柯妥塔单抗（商品名：美佑恒）上市 乐普生物宣布，其自主研发的EGFR靶向抗体偶联药物（ADC）美佑恒®（注射用维贝柯妥塔单抗）获国家药监局批准在中国上市，适用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者。美佑恒®为中国首个获批的EGFR靶向ADC。该药针对EGFR高表达的NPC患者，特别是在二线及以上治疗失败后显示出显著疗效和良好安全性。其关键临床数据已在2025年ASCO大会以重磅摘要形式发布。美佑恒®与普佑恒®联用在免疫与化疗失败患者中取得迄今最高客观缓解率（73.3%）及最长无进展生存期（10.9个月），数据亮相于2025年ESMO年会，展现广阔的治疗前景与商业潜力。  ~ 新药临床试验 ~ 人福医药：拟用于治疗带状疱疹后神经痛的普瑞巴林缓释片获得药物临床试验批准 证券代码：600079  证券简称：人福医药  编号：临2025-118 人福医药集团股份公司控股子公司宜昌人福药业有限责任公司（公司持有其80%的股权）近日收到国家药品监督管理局核准签发的普瑞巴林缓释片《药物临床试验批准通知书》。 药品名称：普瑞巴林缓释片 剂型：片剂 申请事项：境内生产化学药品注册临床试验 注册分类：化学药品3类 申请人：宜昌人福药业有限责任公司 审查结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年8月8日受理的普瑞巴林缓释片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展“治疗带状疱疹后神经痛”适应症的临床试验。 普瑞巴林是一种新型钙离子通道调节剂，能有效阻断电压依赖性钙通道，减少神经递质的释放。普瑞巴林缓释片临床上主要用于治疗糖尿病周围神经病变（DPN）相关的神经病理性疼痛和带状疱疹后神经痛（PHN）。宜昌人福于2023年首次获得本品的《药物临床试验批准通知书》，首次获批临床的适应症为用于治疗糖尿病周围神经病变所伴有的神经性疼痛（DPN）。本次申请的普瑞巴林缓释片拟新增适应症为用于治疗带状疱疹后神经痛（PHN）。截至目前，宜昌人福对普瑞巴林缓释片研发项目的累计投入约为5,500万元人民币。根据米内网数据显示，2024年普瑞巴林制剂全国销售额（统计范围包括城市公立医院、县级公立医院、城市药店）约为6.9亿元人民币，主要生产厂商为Pfizer Manufacturing DeutschlandGmbH、重庆赛维药业有限公司等。 康缘药业：拟用于超重或肥胖、2 型糖尿病的ZX2021 注射液增加适应症获得临床试验批准 证券简称：康缘药业  证券代码：600557  公告编号：2025-033 江苏康缘药业股份有限公司全资子公司江苏中新医药有限公司近日收到国家药品监督管理局签发的关于ZX2021注射液新增用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝病适应症的《药物临床试验批准通知书》。按照《上海证券交易所上市公司自律监管指引第3 号—行业信息披露》的相关要求。 一、《药物临床试验批准通知书》主要内容 药品名称 ZX2021 注射液 注册分类 治疗用生物制品1 类 原适应症 超重或肥胖、2 型糖尿病 增加适应症 代谢功能障碍相关脂肪性肝病 剂型 注射剂 申请人 江苏中新医药有限公司 受理号 CXSL2500695 CXSL2500696 CXSL2500697 CXSL2500698 CXSL2500699 通知书编号 2025LP02822 2025LP02823 2025LP02824 2025LP02825 2025LP02826 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025 年8 月14 日受理的ZX2021 注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验，申请的适应症为代谢功能障碍相关脂肪性肝病。 提交的临床试验方案名称：评估ZX2021 注射液治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝病有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增II期临床研究。 二、药品研发及相关情况 ZX2021注射液是中新医药自主研发的治疗用生物制品1 类新药，为长效GLP-1/GIP/GCG 三重受体激动剂，单体由能够与GLP-1R、GIPR、GCGR 结合的单一肽链通过连接肽与改造的人IgG4-Fc 融合而成，并通过二硫键连接形成同源二聚体。与GLP-1R/GIPR 双靶点药物相比，临床前研究表明，ZX2021 能加速脂肪细胞的脂肪分解、刺激肝细胞消耗糖原以及抑制油酸诱导的肝细胞脂质聚集，同时降低肝脏脂肪含量、显著改善脂肪变性程度，并且安全性和耐受性良好。 三、同类药品及市场情况 据数据显示，全球代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD，原称NAFLD）患病人数呈上升趋势，预计将在2030 年达到24.3 亿人。全球MASLD 市场从2016 年的17 亿美元增至2020 年的19 亿美元，复合年增长率为3.2%。预计未来会呈现快速增长的趋势，到2025 年达到107 亿美元，2030 年达到322 亿美元。根据流行病学统计，中国的MASLD 患病人数从2016 年的1.72 亿人上升到2020 年的1.93 亿人，复合年增长率为2.9%，预计将在2030 年达到2.78 亿人。 目前国内外尚无同类三靶点产品获批上市，预计具有良好的市场前景。 恒瑞医药：拟用于前列腺癌的瑞维鲁胺片获得药物临床试验批准 证券代码：600276  证券简称：恒瑞医药  公告编号：临2025-170 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于瑞维鲁胺片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 一、药品的基本情况 药品名称：瑞维鲁胺片 剂        型：片剂 申请事项：临床试验 受理号：CXHL2500815 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025 年8月6日受理的瑞维鲁胺片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展联合注射用HS-20093用于前列腺癌的临床试验。 二、药品的其他情况 瑞维鲁胺片是第二代AR抑制剂，相较于第一代AR抑制剂，具有更强的AR抑制作用，且无激动作用。公司瑞维鲁胺片已于2022年获批上市，用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。目前国内外有恩扎卢胺、阿帕他胺、达罗他胺等多个第二代AR抑制剂上市。据数据库统计，瑞维鲁胺片同类产品2024年全球销售额合计约110.37亿美元。截至目前，瑞维鲁胺片相关项目累计研发投入约69,309万元。 海思科：获得创新药HSK39297片新适应症药物临床试验批准 证券代码：002653  证券简称：海思科  公告编号：2025-11 海思科医药集团股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局审评中心下发的《药物临床试验批准通知书》。 药品名称 剂型 适应症 申请事项 受理号 HSK39297片 片剂 全身型重症肌无力 境内生产药品注册临床试验 CXHL2500854 CXHL2500855 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025 年8月受理的HSK39297片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。 研发项目简介 重症肌无力（MG）是一种神经-肌肉接头（neuromuscular junction，NMJ）传递障碍的自身免疫性疾病。流行病学显示，MG全球患病率为（150-250）/百万，预估年发病率为（4-10）/百万。MG 可导致全身骨骼肌受累，随着病情进展可发展为全身型重症肌无力（GeneralizedMyastheniaGravis，GMG），逐渐累及面肌、咀嚼肌、咽喉肌、颈肌、四肢、呼吸肌，直至全身肌无力。GMG被列入2018年国家第一批罕见病名录。目前，国内临床可用的靶向生物制剂仅有依库珠单抗和艾加莫德α，近期刚上市的瑞利珠单抗、罗泽利昔珠单抗及泰它西普临床尚未全面可及，且上述生物制剂均需要注射给药，使用不便利，容易出现注射部位相关不良反应，患者依从性存在考验。基于GMG的临床现状，对于有效性和安全性更好的治疗药物仍有较大的临床需求。 HSK39297片是公司自主研发的全新的具有独立知识产权的治疗全身型重症肌无力的药物。临床前研究结果表明，本品靶点明确、疗效确切、安全性好，是一款极具开发潜力的小分子药物，临床应用的效益/风险比高，具有广阔的临床应用前景，有望成为全身型重症肌无力的有效治疗药物，解决目前临床用药匮乏的难题。 艾迪药业：拟用于艾滋病的ADC118片获得药物临床试验批准 证券代码：688488  证券简称：艾迪药业  公告编号：2025-064 江苏艾迪药业集团股份有限公司及全资子公司成都艾迪医药技术有限公司、南京艾迪医药科技有限公司收到国家药品监督管理局于2025 年10 月28 日核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司抗艾滋病领域在研1 类新药ADC118 片开展临床试验。 一、通知书基本情况 药品名称：ADC118 片 受理号：CXHL2500787 申请事项：境内生产药品注册临床试验 申请人：成都艾迪医药技术有限公司、江苏艾迪药业集团股份有限公司、南京艾迪医药科技有限公司 通知书编号：2025LP02843 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025 年7 月31 日受理的ADC118 片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。 二、药品相关情况 ADC118片系公司自主研发的，以全新化学结构HIV 整合酶链转移抑制剂ACC017 为核心，与恩曲他滨、丙酚替诺福韦组成的三联复方制剂（ACC017/FTC/TAF），属于化学1 类新药，其可通过抑制HIV 整合酶活性，有效阻断HIV 基因组整合进入宿主基因组DNA，临床拟用于治疗HIV 感染。对于需要长期接受治疗的HIV 患者来说，复方制剂简化了用药流程，能够减轻患者负担，提高患者的服药依从性，此外，复方制剂通过联合使用几种不同机制的药物，通常可以有效减少病毒对单一药物产生耐药的风险。 截至本公告披露日，ADC118 片核心药物ACC017 的Ⅲ期临床试验已正式启动，系评估其在初治HIV 感染成人中有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、多替拉韦钠片（dolutegravir，DTG）对照的III 期研究；此前已完成一项初治HIV 感染者Ⅰb/Ⅱa 期临床研究，包括多剂量递增试验（MAD）、概念验证试验（POC）、药动学/药效学研究（PK/PD）以及初治人群联合给药剂量探索试验（Dose-finding），综合现有的研究结果显示，ACC017 片安全性良好，单药治疗药效明确，ACC017 与FTC/TAF 联合组成完整方案达到病毒学抑制水平高且快。 以HIV 整合酶抑制剂为核心药物的“鸡尾酒”治疗方案是国内外主流艾滋病抗病毒治疗指南推荐方案之一。根据Gilead、GSK 和MSD 公司历年年度财报，HIV 整合酶抑制剂产品全球销售额持续增长，2024 年含HIV 整合酶抑制剂的产品全球销售额近250 亿美元，其中含比克替拉韦（BIC）和含多替拉韦（DTG）的产品合计近210 亿美元。 目前国内已上市的HIV 整合酶抑制剂复方制剂均为进口产品，若未来成功获批上市，ADC118 片有望在临床治疗中带来差异化优势，实现进口药物的国产创新替代，为HIV 患者提供更全面的药物选择；公司抗HIV 产品线将得到显著拓展，抗HIV 及人源蛋白主营业务领域产品布局更加全面，业务和收入来源将更加多元化，能够进一步提升公司的核心竞争力与发展潜力。 中源协和：拟用于治疗肺炎后进展性肺纤维化的VUM02 注射液获得药物临床试验批准 证券代码：600645  证券简称：中源协和  公告编号：2025-043 中源协和细胞基因工程股份有限公司全资子公司武汉光谷中源药业有限公司于2025 年10 月30 日收到国家药品监督管理局核准签发的关于VUM02 注射液用于治疗肺炎后进展性肺纤维化的《药物临床试验批准通知书》。 一、药品基本信息 药品名称：VUM02 注射液 剂型：注射剂 规格：5E7 个细胞（10 mL）/袋 注册分类：治疗用生物制品1 类 申请事项：境内生产药品注册临床试验 申请人：武汉光谷中源药业有限公司 受理号：CXSL2500651 通知书编号：2025LP02853  审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025 年08 月01 日受理的VUM02 注射液符合药品注册的有关要求，同意开展肺炎后进展性肺纤维化的临床试验。 申请人提交的临床试验方案名称：一项评价VUM02 注射液治疗肺炎后肺纤维化患者的有效性和安全性的IIa 期临床研究（方案编号：VIPFP-IIa；版本号：V1.1；版本日期：2025 年09 月22 日）。 二、药品研发等情况 VUM02注射液（人脐带源间充质基质细胞注射液）是我司自主研发的冷冻保存型细胞制剂，是由经筛选的健康新生儿脐带组织通过体外分离、扩增、收获、冻存后制备的人脐带源间充质基质细胞（UC-MSCs）新药，临床拟用适应症增加肺炎后进展性肺纤维化的治疗。 进展性肺纤维化（PPF）是2022年由美国胸科学会/欧洲呼吸学会等权威机构在发布的指南中明确定义的重要临床概念，特指那些在已知或未知病因（除外特发性肺纤维化）的间质性肺病（ILD）基础上，存在肺纤维化影像学证据，于一年内出现疾病进展表型的群体。其本质是一组以肺间质进行性纤维化破坏和功能丧失为共同特征的疾病，发病机制涉及异常修复、慢性炎症、环境暴露、药物反应或自身免疫异常等因素，最终导致肺功能持续恶化。肺炎后进展性肺纤维化可被归类为PPF的一种类型，指患者在罹患肺炎（如COVID-19、流感病毒、腺病毒或耐药细菌感染等）后，肺部损伤修复失常，在3–12个月内出现进行性纤维化改变和肺功能持续下降。高龄、基础疾病、免疫抑制和吸烟是其主要危险因素。在历次疫情和大规模感染中，重症肺炎继发的肺纤维化病例屡见不鲜，再叠加多种季节性呼吸道病毒等常见病原体感染，导致此类患者群体不容忽视。然而，目前临床上针对肺炎后进展性肺纤维化的有效治疗手段仍十分有限，亟待进一步研究和干预策略的突破。 当前，全球范围内已广泛开展间充质基质细胞（MSCs）治疗各类病因所致肺纤维化的临床探索，现有数据表明该疗法具有良好的安全性和耐受性。MSCs 凭借其独特的免疫调节、抗炎、抗纤维化以及促进组织修复与再生的能力，有望同时干预肺炎后进展性肺纤维化的三大核心病理过程——持续炎症损伤、组织修复失调和病理性纤维过度沉积，从而为这类患者提供一种潜在的有效治疗新策略。 截至本公告日，全球尚未有用于治疗肺炎后进展性肺纤维化的同类细胞药物上市，研发进展最快的同类药物处于临床试验阶段。 截至2025年9月，公司对相关项目的累计研发投入为人民币2,351.55万元。 长春高新：拟用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢的GenSci134注射液获批注册临床试验 证券代码：000661  证券简称：长春高新  公告编号：2025-141 近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司子公司——长春金赛药业有限责任公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，金赛药业GenSci134 注射液的境内生产药品注册临床试验申请获得批准。 一、药品的基本情况 产品名称：GenSci134 注射液 申请事项：境内生产药品注册临床试验 受理号：CXSL2500730、CXSL2500731  申请人：长春金赛药业有限责任公司 审批结论：经审查，同意本品开展临床试验 适应症：用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢 二、药品的其它情况 GenSci134注射液是金赛药业自主研发的一款治疗用生物制品1 类药物，拟用于生长激素缺乏症（GHD）包括成人生长激素缺乏症（AGHD）、儿童生长激素缺乏症（PGHD）和非GHD（包括ISS 等）患者的治疗。本次申请针对的是因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢（PGHD）。 PGHD是由于垂体前叶分泌的生长激素不足所导致的一种内分泌代谢性疾病。PGHD 是导致儿童身材矮小的原因之一，持续存在且未治疗的GHD 还可以引起患儿成年期代谢紊乱、心血管疾病等症状，影响生活质量和寿命。基于治疗现状，PGHD 患者需要长期接受GH 替代治疗，存在未被满足的临床需求。 综上所述，GenSci134 注射液具有潜在治疗PGHD 的成药性，本次临床试验申请的获批可推动该产品后续临床开发，也符合患者未满足的临床需求。 此前，GenSci134 注射液已获批开展用于成人生长激素缺乏症的临床试验，目前临床试验正在进行中。GenSci134 注射液拟用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢（PGHD）及特发性身材矮小（ISS）的境内生产药品注册临床试验申请于2025 年8 月获得国家药品监督管理局受理。 长春高新：拟用于晚期实体瘤的注射用GenSci143获批注册临床试验 证券代码：000661  证券简称：长春高新  公告编号：2025-142 近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司子公司——长春金赛药业有限责任公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意本品在晚期实体瘤患者中开展临床试验。 一、药品的基本情况 产品名称：注射用GenSci143 申请事项：境内生产药品注册临床试验 受理号：CXSL2500728 申请人：长春金赛药业有限责任公司 审批结论：经审查，同意本品开展临床试验 适应症：晚期实体瘤 二、药品的其它情况 GenSci143是金赛药业自主研发的一款治疗用生物制品1 类药物，拟用于前列腺癌和肺癌等多种晚期实体肿瘤治疗。作为一款靶向B7-H3 与PSMA 的双特异性抗体偶联药物（BsADC），GenSci143 具有靶向化疗和肿瘤免疫双重潜在治疗作用，能够克服肿瘤异质性和由单个靶点表达降低导致的耐药，从而覆盖更多患者并产生更持久的抗肿瘤药效。 B7-H3是一种免疫检查点分子，当其在肿瘤中过表达时，会促进免疫逃逸和肿瘤进展。PSMA 是一种在前列腺癌中高度表达的前列腺特异性膜糖蛋白，其支持肿瘤生长和血管生成。在约97%的前列腺癌患者中，B7-H3 或PSMA 均呈现高表达。全球或中国范围内尚无B7-H3×PSMA双靶点ADC药物获批，GenSci143 有望为多种B7-H3 和/或PSMA 表达的实体瘤提供新的治疗方向，更好地解决未被满足的临床需求。 2025年8 月，GenSci143 拟用于晚期实体瘤的临床试验申请在中国境内获得国家药品监督管理局受理。2025 年10 月，GenSci143 拟用于晚期实体瘤的境外生产药品注册临床试验申请获得美国食品药品监督管理局受理。 长春高新：拟用于 特发性身材矮小的GenSci134注射液获批注册临床试验 证券代码：000661  证券简称：长春高新  公告编号：2025-143 近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司子公司——长春金赛药业有限责任公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，金赛药业 GenSci134 注射液的境内生产药品注册临床试验申请获得批准。 一、药品的基本情况 产品名称：GenSci134 注射液 申请事项：境内生产药品注册临床试验 受理号：CXSL2500737、CXSL2500738  申请人：长春金赛药业有限责任公司 审批结论：经审查，同意本品开展临床试验 适应症：特发性身材矮小（ISS） 二、药品的其它情况 GenSci134注射液是金赛药业自主研发的一款治疗用生物制品 1 类药物，拟用于生长激素缺乏症（GHD）包括成人生长激素缺乏症（AGHD）、儿童生长激素缺乏症（PGHD）和非 GHD（包括 ISS 等）患者的治疗。本次申请针对的是特发性身材矮小（ISS）。 ISS是一组尚未明确病因，高度异质的矮小疾病的统称。ISS 患者身高低于同年龄、性别和种族的平均身高 2 个标准差或低于第 3 百分位数，治疗的主要目标是达到遗传靶身高范围或儿童期达到正常身高范围。ISS 患者需要长期接受GH 治疗，存在未被满足的临床需求。 综上所述，GenSci134 具有潜在治疗 ISS 的成药性，本次临床试验申请的获批可推动该产品后续临床开发，也符合患者未满足的临床需求。 此前，GenSci134 注射液已获批开展用于成人生长激素缺乏症的临床试验，目前临床试验正在进行中。GenSci134 注射液拟用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢（PGHD）的境内生产药品注册临床试验申请于 2025 年 10 月获得国家药品监督管理局批准。 哈哈 第2部分 The second story 白 1 报告分享 报告 今日报告： 《2025新中产健康生活趋势报告》 在公众号内回复“7777”获得报告原文（有效期7天） 如需下载历史分享报告和更多报告，请扫以下二维码加入社群： 哈哈 第3部分 The third story 白 1 书籍介绍 Break Up with Narcissism——How to Break Free and Stay Free — The 4-Step Plan for Surviving Narcissistic Abuse 与自恋者分手 ——如何挣脱并重获自由——幸存于自恋型虐待的四步计划 这本书就像一位懂你的朋友和专业的向导，手把手带你走出那段让你精疲力尽、怀疑自我的有毒关系。它告诉你，你并不孤单，你感受到的痛苦和困惑是真实存在的，而逃离并治愈是完全可能的。 这本书是写给谁的？如果你在一段关系里感到： *   无论怎么做，好像都是你的错。 *   身心俱疲，感觉自己快要被掏空了。 *   曾经自信的你，现在变得战战兢兢、自我怀疑。 *   感觉被困住了，看不到出路。 那么，这本书就是为你准备的“生命线”。 核心问题：为什么你总是感到痛苦？ 书中一针见血地指出，问题的根源在于你陷入了“自恋型虐待”的循环。对方（可能是伴侣、家人或亲密朋友）就像一个情感的“吸血鬼”，他们通过贬低、操控、忽冷忽热等方式，不断榨取你的情感和能量，以满足他们永不餍足的自我。 最害人的是，我们常常被一些“有毒的谎言”所欺骗，比如： “是不是我再努力一点，ta就会改变？” “是不是我哪里做得不够好？” “ta有时候对我也挺好的，是不是我想多了？” 这本书会帮你彻底戳穿这些谎言。作者，系统心理治疗专家阿丽娜·卡斯特纳博士明确指出：你无法“赢”一个自恋型人格者，你唯一能做的，就是停止这个游戏，离开这个牌桌。 如何挣脱并重获新生？——四步行动计划 这本书没有空洞的安慰，而是给出了一个清晰、可操作的“四步计划”： 第一步：看清套路——识别虐待的动态 这是觉醒的第一步。你需要清楚地认识到，你正在经历的不是普通的吵架或性格不合，而是一种具有特定模式的“情感虐待”。书中会帮你梳理出自恋型人格常用的操控手段（比如煤气灯操控、贬低、推拉技巧等），让你从“雾里看花”到“豁然开朗”，明白问题不在你身上。 第二步：守住边界——保护你的情感健康 在认清现实后，你需要在情感上先给自己穿上“盔甲”。这一步教你如何设立坚固的心理边界，不再轻易被对方的言行所伤害。学习如何管理自己的情绪，减少内耗，重新积累内心力量。这就像在暴风雨中，先为自己搭建一个安全的避难所。 第三步：果断离开——执行分离计划 当你内心足够强大时，就需要在行动上划清界限。这一步是关于如何安全、果断地结束这段关系。书中会提供具体的策略，包括如何准备、如何沟通（或者是否需要沟通）、以及如何应对对方可能出现的反应（如苦苦哀求、暴怒或诋毁）。这一步是关键的行动，帮助你从物理和情感上“断联”。 第四步：疗愈重生——找回真正的自己 离开不是结束，而是新生的开始。最后一步是专注于你自己的疗愈和重建。你需要处理这段关系带来的创伤，重建被摧毁的自我价值感，重新发现自己的优点和快乐，最终找回那个完整、真实、有力量的自己。 整本书的语言，就像一个既有专业知识又充满慈悲的朋友在与你对话。它既有专家的权威和洞见，又有朋友般的温暖和共情。它不会指责你“为什么还不离开”，而是理解你的挣扎，并赋予你离开的力量和具体方法。 这本书是一张带你走出情感迷宫、重获自由和喜悦的路线图。它告诉你，你的力量、你的价值一直都在，只是暂时被阴影遮盖了。翻开这本书，就是你夺回自己人生的开始，也是你突破困境的转折点。 作者：Dr. Alina Kastner 出版：2025.12.30 哈哈 第4部分 The fourth story 白 1 猜猜看 问题 避孕药会给女性带来怎样的癌症风险？ 大家猜猜看 答案是什么 可直接下方留言 或者后台回复 明天揭晓答案哦 上期答案 《Cell Reports Medicine》：南开大学刘林团队联合多家医院完成，揭示了女性生殖衰老的关键机制。 研究发现，在约34岁时，卵母细胞及卵丘细胞中核糖体基因转录显著上调，导致蛋白质翻译异常，进而影响卵母细胞质量和胚胎发育。这一核糖体失调现象是卵巢衰老的新型分子标志。通过多组学分析，研究还发现该过程与DNA低甲基化和异染色质结构异常相关。 更重要的是，研究证实短期使用雷帕霉素可抑制异常蛋白质合成、恢复细胞稳态，并在临床上改善胚胎质量和妊娠结局，为治疗年龄相关不孕症提供了潜在新策略。 问题请见上期文章：医周政见 l 国家卫健委：开展医养结合促进行动；加强基层慢性病健康管理服务－第439期 已完成的项目 星际微光已完成的项目（截至2023.9，仍在继续......）  圆满中秋 | 星际微光七年完成100个咨询项目 咨询、调研、PR、投资、融资、营销、技术转化项目需求请扫码联系我们： Copyright © 2016-2025 Interstellar Firefly Ltd. 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每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(10.27-11.2） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 注射用维贝柯妥塔单抗 乐普生物科技股份有限公司 1 CXSS2500034 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 HBW-012462片 成都海博为药业有限公司 1 CXHL2500889 HBW-012462片 成都海博为药业有限公司 1 CXHL2500888 RNK08954片珃诺生物医药科技(杭州)有限公司 1 CXHL2500886 RNK08954片珃诺生物医药科技(杭州)有限公司 1 CXHL2500885 IN10018片 应世生物科技(深圳)有限公司 1 CXHL2500884 IN10018片 应世生物科技(深圳)有限公司 1 CXHL2500883 BGT-004乳膏 博骥源(上海)生物医药有限公司 1 CXHL2500878 BGT-004乳膏 博骥源(上海)生物医药有限公司 1 CXHL2500877 YD6390片 上海壹典医药科技开发有限公司 1 CXHL2500870 YD6390片 上海壹典医药科技开发有限公司 1 CXHL2500869 YD6390片 上海壹典医药科技开发有限公司 1 CXHL2500868 HRN77片 北京华睿鼎信科技有限公司 1 CXHL2500867 HRN77片 北京华睿鼎信科技有限公司 1 CXHL2500866 TSN1611片 泰励生物医药(苏州)有限公司 1 CXHL2500865 TSN1611片 泰励生物医药(苏州)有限公司 1 CXHL2500863 CG-7321胶囊成都赛璟生物医药科技有限公司 1 CXHL2500872 CG-7321胶囊成都赛璟生物医药科技有限公司 1 CXHL2500871 HRS-7058胶囊 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2500874 HRS-7058胶囊 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2500873 MAX-001胶囊 安炎达医药技术(广州)有限公司 1 CXHL2500859 MAX-001胶囊 安炎达医药技术(广州)有限公司 1 CXHL2500858 TGRX-678片 深圳市塔吉瑞生物医药有限公司 1 CXHL2500850 D-2570片 益方生物科技(上海)股份有限公司 1 CXHL2500849 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注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；