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近日,BioBAY园内企业盛迪亚与其母公司恒瑞医药宣布收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,批准开展一项HRS-1167片联合注射用SHR-A1921或联合贝伐珠单抗或联合醋酸阿比特龙片(I)及泼尼松/泼尼松龙(AA-P)治疗晚期实体瘤的Ib/II期临床研究。本研究将探索多种抗肿瘤疗法治疗晚期实体肿瘤患者的有效性及安全性,有望为我国广大肿瘤患者提供更多的治疗选择。2023年10月,恒瑞医药与德国默克达成战略合作,德国默克获得HRS-1167(M9466)在中国大陆以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利,这也是恒瑞医药首次与全球大型跨国企业达成战略合作。多聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(Poly (ADP-ribose) polymerase,PARP)是一类广泛存在于真核细胞的多功能蛋白质翻译后修饰酶,在维持基因稳定性、保持端粒长度等方面发挥着重要的作用。研究发现,PARP抑制剂可通过选择性抑制及捕获PARP,阻碍DNA损伤修复,从而引发细胞死亡。PARP抑制剂已被证实可以有效治疗乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌、胰腺癌,但由于药物毒性及长期使用耐药的产生,影响PARP抑制剂临床应用。因此,探索新型的PARP抑制剂及联合治疗方案或可为晚期实体瘤患者提供更多的治疗选择。HRS-1167(M9466)为恒瑞医药自主研发且具有知识产权的选择性、高活性、可口服的PARP1小分子抑制剂,属于第二代PARP抑制剂。与第一代PARP抑制剂相比,HRS-1167(M9466)对PARP1的选择性更高、亲和力更强,且可诱导DNA捕获。HRS-1167(M9466)目前处于早期临床开发,如果展示良好的安全性和有效性,有潜力作为单一疗法和联合疗法治疗更多患者。注射用SHR-A1921为恒瑞医药自主研发的靶向TROP-2肿瘤相关抗原的抗体药物偶联物(ADC),通过与肿瘤细胞表面的靶抗原结合,使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。2023年4月,恒瑞医药在AACR 2023会议上首次披露了靶向SHR-A1921的临床试验数据,结果令人鼓舞。除本次获批外,目前已开展多项I-III期临床研究,涵盖晚期实体瘤等。贝伐珠单抗是一种人源化抗VEGF单克隆抗体,其通过阻断VEGF与其受体的结合,从而阻断肿瘤血管生成,抑制肿瘤细胞生长。恒瑞医药贝伐珠单抗注射液是以原研贝伐珠单抗为参照药、按照生物类似药途径自主研发和申报上市的产品。目前,恒瑞医药贝伐珠单抗注射液(商品名:艾瑞妥®)已获批3个适应症,2021年6月获批用于转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌;2021年9月获批第3个适应症,用于复发性胶质母细胞瘤。研究显示,PARP抑制剂和抗血管生成药可以具有协同抗肿瘤作用。醋酸阿比特龙片(Ⅱ)(商标:艾瑞吉®)是恒瑞医药自主研发的2类新药,也是中国首个醋酸阿比特龙纳米晶制剂,其创新性引入纳米晶技术和促吸收剂8-(2-羟基苯甲酰胺基)辛酸钠,显著提高生物利用度、降低了食物的影响,无论空腹、餐后均可服药,有利于提高患者长期治疗的依从性。该药物已于2023年12月获批上市,为国内转移性前列腺癌患者带来治疗新选择。▌文章来源:恒瑞医药责编:赵家帅审核:任旭推荐阅读研发动态丨捷思英达Aurora A激酶抑制剂VIC-1911片治疗乳腺癌获批中国临床研发动态丨星锐医药:呼吸道合胞病毒RSV mRNA疫苗STR-V003获美国FDA临床试验许可研发动态丨创澜生物:随机式、高通量全自动分子诊断系统GenMax 16全新上市
AACR会议临床3期抗体药物偶联物临床1期生物类似药
3月11日,BioBAY园内企业捷思英达宣布,其小分子创新药Aurora A抑制剂VIC-1911片通过国家药品监督管理局(NMPA)的新药临床研究申请审评,并收到临床批件(2024LP00592)。捷思英达本次获批开展Aurora A抑制剂VIC-1911单药/联合奥拉帕利治疗晚期乳腺癌的临床研究。据世卫组织旗下的国际癌症研究机构(IARC)发布的最新的癌症负担数据(GLOBOCAN 2022)显示,全球乳腺癌年新增病例超过229万,高据第二位,年死亡病例超过66万(第四位),临床需求高未满足。VIC-1911有望为乳腺癌患者提供更为持久、显著的治疗效果。在此之前,VIC-1911片已获得两项中国临床1期批件(2021LP02060及2022LP00790),批准适应症分别为与紫杉醇联合治疗晚期卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌,以及与奥希替尼联用治疗晚期非小细胞肺癌。此次IND获批是NMPA批准的第三项VIC-1911临床研究,也是地产化产品首次获批中国临床。地产化的成功保证了药品供应链的稳定,为开展更广泛、深入的临床开发提供了有力的支持。VIC-1911是新一代、高选择性、细胞周期调节激酶Aurora A抑制剂,美国临床I/II期开发阶段。VIC-1911已经率先在临床上被证明没有明显的骨髓抑制毒副作用。目前临床开发处于国际领先位置,具备国际首创潜力。捷思英达是一家聚焦肿瘤精准治疗新药研发生物医药企业,以临床需求和最新转化医学研究成果为驱动,致力于原创新药研发。资深和国际化高管团队在职业生涯中已经在中美开发成功20多款上市新药。捷思英达和国内外最权威的临床医生和研究机构合作,开展国际前沿水平的转化医学研究和临床研究,主要临床开发方向包括RAS基因突变的抗癌新药研发;克服EGFR抑制剂和KRAS抑制剂等靶向药的耐药研究;预防异基因造血干细胞移植后GVHD和白血病复发的研究;合成致死和药物联用策略的研究,目前已有三个产品进入或者即将进入临床2期研究阶段。▌文章来源:捷思英达责编:赵家帅审核:任旭推荐阅读研发动态丨星锐医药:呼吸道合胞病毒RSV mRNA疫苗STR-V003获美国FDA临床试验许可研发动态丨创澜生物:随机式、高通量全自动分子诊断系统GenMax 16全新上市研发动态丨映恩生物:靶向HER2的ADC拟纳入突破性治疗品种,针对子宫内膜癌
全实验室自动化流水线可以体现IVD行业技术发展水平,随着医疗市场规模不断扩大、医学检验技术不断进步,全实验室自动化流水线已经成为实验室的发展趋势,合作热线:李欣欣 181 1603 67982024龙年正月,分子检测仪器连下三证,分别是:创澜的Innovo GenMax 16全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统基蛋的GN系列全自动核酸扩增分析仪凯普HBQW-3200A全自动核酸检测分析系统三款仪器的共同点是都采用单人份卡条设计,都是中低通量,但又各有特点;1苏州创澜的Innovo GenMax 16,板板正正的分子检测一体机,主要特点如下;1)四个独立模块,支持多种不同项目独立运行;2)一次性上样量1~16个,单样本最快70分钟左右出结果,8小时可以完成192个样本的检测;3)支持即来即检,支持不停机上样本和装载试剂耗材;4)单人份预分装冻干试剂,可常温运输和保存;创澜Innovo GenMax 16基蛋生物的GN系列全自动核酸扩增分析仪之前已经作为POCT在宠物市场推出,全封闭的全集成卡盒,还不错的检测耗时……即将举行的重庆CACLP将会展出GN系列,主要特点如下:1)双(扩增)模块设计,4~12通量(不同型号);2)可多项目同时检测;3)全程检测时间最快≤35分钟;4)预分装冻干试剂的微流控卡盒,可常温运输和保存;基蛋GN7000Vet(体积419mmx310mmx233mm)对这款产品技术细节感兴趣的攻城狮可移步《基蛋生物分子POCT平台技术分析》凯普的HBQW-3200A全自动核酸检测分析系统,单人份试剂卡条,批次上样,和之前介绍geneLEAD XII Plus倒有几分相像,算一体机还是算POCT呢,后面会说,主要特点如下:1)两套独立提取系统;2)一次进样,可完成多个检验项目;3)一个样本最多配置6个检测孔位,可同时进行1~24种靶标基因的核酸检测;4)支持1~32人份灵活检测通量,最短2小时完成全流程检测(另有说90m);凯普的HBQW-3200A(体积832mm×635mm×685mm)2去年6月发文《最终的方向,还是分子POCT和一体机》之后,下半年又有奥盛、雅睿发布了全自动分子检测一体机(汇总表见文末)今年应该还会陆续有一体机推出,有的在开发进行中,有的在拿证;这里跟大家分享几点,欢迎来交流和指正原来的qPCR厂家,有的在推进全自动分子检测一体机,有的在推进分子POCT,从技术实现的角度,全自动分子检测一体机,比分子POCT,要容易一些,要知道,个别厂家被“微流控”、“小蓝盒”顶得进退两难;去年和今年获证的这一批,基本都是口罩期间申报的,可以说是“生在阴霾中,长在阳光下”,最终上市的一体机产品形态,某种程度上反映了对口罩长远影响的预判,潜行路上的同仁,可以分析参考目前获证的各家反响;去年医疗展会还有几米长的分子流水线,即将举办的重庆CACLP,应该不会有了,中通量的一体机,或者桌面式的一体机,更适合去替代一部分原来qPCR的场景;2022年底宣布口罩结束后,尤其是23年下半年,有些朋友对分子一体机的市场表示担忧,据了解,今年上半年,湖北、广东、海南、广西、云南等地方的医院和疾控,依然会有一体机的采购计划;出道三年多,AutoMolec 3000依然很香很寂寞;3昨天,某分子诊断企业朋友称自己家新产品为“分子POCT一体机”,好家伙,关键词都给占了;“POCT”是一种检验方式,对应的产品是满足一定条件下的特色形态,无关乎方法学;在特异性、灵敏度不亚于常规qPCR的前提下,能立即上机、快速出结果、使用不受场地限制、小体积可以灵活移动、操作简单、全过程密闭避免气溶胶污染、样本进结果出全自动化,这应该是大家对分子POCT的共识;但是,等多久算立即、多快算快速、多简单算操作简单、多大体积还可以灵活、怎样密闭算全密闭,就仁者见仁了;如果对照常规qPCR,更快上机、更快出结果,加上样本进结果出全自动化,能在其它科室、病人床旁,不受场地限制的使用,是不是就好划分了呢;基于此,把凯普的HBQW-3200A划归全自动分子检测一体机,不过分吧其实分子仪器划到哪一类形态对市场表现没什么影响,重要的是找到适合自身应用的场景,是能体现产品的优势和价值,客户不会为着某一类型就闭着眼睛买单;祝上述获证厂家龙年大卖以下是目前已经获证的全自动分子检测一体机汇总表国产注册产品进口注册产品全实验室自动化流水线可以体现IVD行业技术发展水平,随着医疗市场规模不断扩大、医学检验技术不断进步,全实验室自动化流水线已经成为实验室的发展趋势,合作热线:李欣欣 181 1603 6798
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