Suzhou Chuanglan Biotechnology Co., Ltd.

近日，BioBAY园内企业创澜生物的“结核分枝杆菌和利福平/异烟肼耐药突变检测试剂盒（实时荧光 PCR 法）” 正式获得国家药品监督管理局3类医疗器械注册批准（注册证号：国械注准20253400268）。 该产品采用实时荧光PCR技术，对人痰液样本中结核分枝杆菌复合群核酸以及利福平/异烟肼耐药突变基因进行定性检测，为耐多药结核病防控工作再添利器。 耐多药结核发病率高，疾病负担重 耐多药结核病（MDR-TB）是结核病患者感染的结核分枝杆菌（MTB）经体外药物敏感性实验（DST）证实至少同时对利福平和异烟肼耐药。2023年全球约40万例患者罹患耐多药或利福平耐药结核病（MDR/RR-TB）。中国MDR/RR-TB发病人数为2.9万，占全球的7.3%，居第四位。MDR/RR-TB治疗成功率为66%（2021年开始治疗队列）。 和敏感性结核（DS-TB）相比，耐多药结核因治疗时间长、治疗选择有限且昂贵、不良反应多等造成耐多药结核病患者的灾难性费用负担明显高于DS-TB患者，导致我国MDR/RR-TB患者治疗覆盖率仅为35%，队列治疗成功率为51%，低于全球的平均水平。 诊断不及时是耐多药结核传播的危险因素 以往观点认为，治疗不规范、用药不恰当、患者依从性差等原因造成的结核病耐药，即获得性耐药，是耐多药结核病产生的主要原因。而近期研究发现，我国高达73%的耐多药结核病患者可能是由耐多药菌株传播引起的，即直接感染了耐药菌株而导致的耐药，传播主要发生在社区及公共场所。诊断不及时导致耐多药结核菌在人群中进一步传播，给耐多药结核病的防控带来挑战。 利福平/异烟肼耐药快速检测的必要性 01 异烟肼耐药率高于利福平耐药率 根据我国结核病耐药监测数据分析，在初治涂阳肺结核患者中，异烟肼耐药率高于利福平耐药率（9.95% vs 5.08%）；在复治涂阳肺结核患者中，异烟肼耐药率也高于利福平耐药（25.11% vs 23.31%）。在单耐药谱中，不管是初治涂阳患者还是在复治涂阳患者中，异烟肼单耐药占单耐药谱的比例都超过30%，尤其是在复治涂阳患者中，位列单耐药谱首位。 02 耐多药结核病治疗方案的需求 WHO推荐将RR-TB作为MDR-TB的标志物，并建议RR-TB患者应尽快按照MDR-TB化疗方案接受治疗，但这一权宜之计并非在所有地区都行之有效。我国一项评估RR-TB代表MDR-TB可信度的荟萃分析显示，不同地区的可信度差异很大，从57%到95%不等。因此，快速检测结核病利福平和异烟肼耐药性是当前MDR-TB治疗的迫切需求。 创澜生物InnowaveDX MTB-RIF/INH 助力耐多药结核病快速诊断 InnowaveDX MTB-RIF/INH采用实时荧光PCR技术，对人痰液样本中结核分枝杆菌复合群核酸以及利福平/异烟肼突变耐药基因进行定性检测。该产品检测灵敏度高，结核分枝杆菌的最低检测限可达10CFU/mL。试剂采用单人份预分装形式，冻干工艺，操作简单，设备配置灵活，在GenMax 平台上可实现样本进-结果出，全程自动化，3小时之内出结果。 产品特点 InnowaveDx 1 原始痰液样本直接检测 原始痰液样本直接检测，无需培养，同时报告结核分枝杆菌和利福平/异烟肼耐药基因检测结果。 2 检测灵敏度高 结核分枝杆菌的最低检测限为10CFU/mL；耐药检测性能好，与表型药敏的符合率高。 3 冻干工艺，稳定方便 产品采用冻干工艺，预分装形式，操作简单，常温运输，性能稳定。 4 设备配置灵活 设备兼容性好，可在GenMax一体机或全自动核酸提取及PCR扩增分体机平台上检测，3小时内出结果。 InnowaveDX MTB-RIF/INH是创澜生物在结核病诊断领域取得的又一重要成果，实现耐多药结核病的快速检测，提高耐多药结核病诊断的及时性，助力全面加强结核病防治工作。 ▌文章来源：创澜生物 责编：赵家帅 审核：任旭 推荐阅读 研发动态丨创澜生物：多重呼吸道病原体核酸检测产品获批，引领门急诊多病原快检新趋势 研发动态丨创澜生物：随机式、高通量全自动分子诊断系统GenMax 16全新上市 江苏省首个！创澜生物“新冠+甲乙流”病毒核酸联合检测试剂盒获批上市

近日，BioBAY园内企业勤浩医药宣布，其申报的1类新药新一代PRMT5抑制剂GH56临床试验申请已经通过中国国家药品监督管理局（NMPA）审评。与此同时，勤浩医药也已完成了美国临床试验申请递交。 GH56是一种新型的MTA-Cooperative PRMT5抑制剂，能够在甲硫腺苷磷酸化酶（MTAP）缺失的肿瘤中发挥合成致死效应。MTAP作为抑癌基因，其缺失约占所有肿瘤的10-15%。尤其是在脑胶质瘤中，约40%以上的病例存在MTAP缺失。MTAP缺失会导致其底物甲硫腺苷（MTA）的积累，而MTA与PRMT5结合形成PRMT5-MTA复合物，抑制PRMT5的活性。 在MTAP缺失的肿瘤中靶向PRMT5-MTA复合物，有望在杀伤肿瘤细胞的同时，尽量降低对正常细胞的影响，从而实现更大的安全窗口。GH56良好的安全性及高入脑能力在该靶点上具有极大的临床价值。 勤浩医药首席医学官汪海丹博士表示：“PRMT5被确定为MTAP缺失癌症的合成致死靶点以来，已经有越来越多的数据表明PRMT5抑制剂有希望成为基于‘合成致死’机制的重要抗癌药物。对于很多具有该生物标志物的肿瘤，例如非小细胞肺癌、脑胶质瘤、间皮瘤和恶性周围神经鞘瘤等，单药治疗或者联合治疗可能是一种非常有潜力的治疗方法，我们期待GH56在即将进行的临床研究中能为这些肿瘤患者提供一种更好的治疗选择。”      临床前的体内外实验表明，GH56具有优异的活性和代谢性质，在多种MTAP缺失的小鼠模型中都能够诱导肿瘤持续消退，并长期维持肿瘤消退状态。其良好的入脑能力在脑胶质瘤小鼠模型中展现出显著的疗效。GH56能够有效抑制MTAP缺失肿瘤细胞中的对称二甲基精氨酸(SDMA)修饰，进而诱导细胞凋亡。在MTAP野生型细胞中，GH56对SDMA修饰和细胞增殖的抑制表现出良好的选择性，有望在杀伤肿瘤细胞的同时，最大限度地减少对正常细胞的损害。GH56的这种选择性会带来更好的安全性，在体外实验中对造血干细胞来源的红系和髓系细胞的抑制作用极弱，有效避免了第一代PRMT5抑制剂的血液毒性风险。 勤浩医药创始人及CEO王奎锋博士表示：“勤浩医药2.0管线的研究重心在于合成致死策略。GH56作为2.0管线的产品，其高特异性和良好的安全性已在临床前实验中取得了较好的数据，期待GH56在后续研究中的表现。勤浩医药将继续钻研探索合成致死策略，原创新药的开发意味着更高要求和挑战，我们将秉持踏实、务实的科研精神，努力将更多新型抗肿瘤药物逐步向临床试验阶段推进，为更多肿瘤患者提供更好更多的治疗选择。” ▌文章来源：勤浩医药 责编：赵家帅 审核：任旭 推荐阅读 研发动态丨为真生物：尿路上皮癌甲基化检测试剂盒正式获批上市 研发动态丨多玛医药：HER3/MUC1-C双抗获得FDA IND批准 研发动态丨创澜生物：多重呼吸道病原体核酸检测产品获批，引领门急诊多病原快检新趋势

今日，BioBAY园内企业宜联生物宣布其自主研发的抗体偶联药物YL201获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）授予突破性治疗药物认定，用于治疗复发/转移性鼻咽癌（R/M NPC）。此前，YL201已就治疗复发性小细胞肺癌获CDE的突破性治疗药物认定。（相关阅读：研发动态丨宜联生物：ADC癌症新药拟纳入突破性治疗品种） YL201是一款基于宜联生物自主创新的TMALIN®技术平台的靶向B7H3的ADC药物。目前，YL201项目正在全球范围内开展针对多种实体瘤的探索性研究。其中，小细胞肺癌、鼻咽癌适应症在中国已进入关键临床III期研究阶段。同时，YL201也在积极开展多种联用试验，探索其在多种实体瘤的前线治疗潜力。 2024年9月，宜联生物宣布YL201的临床数据以口头报告的形式在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上公布。截至2024年8月9日，该项1期研究共计入组312例晚期实体瘤患者，其中包括广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、鼻咽癌，驱动基因阴性的非小细胞肺癌等。所有受试者既往均接受过标准治疗，其中60%接受过2线以上治疗。2.0和2.4mg/kg被选作后续的推荐扩展剂量。截至2024年8月9日，在276例存在至少一次基线后肿瘤评估的患者中，客观缓解率（ORR）为44.6%，疾病控制率（DCR）为83.7%。其中，ES-SCLC队列共计72例可评估疗效的患者，既往全部接受过含铂化疗，95%接受过抗PD-1/L1治疗。YL201在ES-SCLC患者中的ORR为68.1%（≥2.0mg/kg ORR为70.0%），mPFS为6.2个月（≥2.0mg/kg mPFS为6.2个月）。值得一提的是，YL201在脑转移患者中的疗效与整体人群可比，ORR为52.2%，mPFS为5.3个月。 ▌文章来源：宜联生物 责编：赵家帅 审核：任旭 推荐阅读 研发动态丨为真生物：尿路上皮癌甲基化检测试剂盒正式获批上市 研发动态丨多玛医药：HER3/MUC1-C双抗获得FDA IND批准 研发动态丨创澜生物：多重呼吸道病原体核酸检测产品获批，引领门急诊多病原快检新趋势