Beijing Tongli Haiyuan Biotechnology Co., Ltd.

在细胞与基因治疗（CGT）产业快速发展的今天，核心原料的国产化替代与供应链安全成为行业共识。北京同立海源生物科技有限公司作为国内CGT上游GMP级核心原料试剂领域的标杆企业，已实现从研发到生产的全链条自主可控。深圳吉迪生物科技有限公司（B&C Laboratories Ltd.）作为同立海源的授权代理商，现全面供应同立海源2025年度全系列产品，涵盖细胞培养试剂盒、免疫磁珠、抗人单克隆抗体、人源及鼠源细胞因子、细胞培养辅助试剂等，为科研机构和生物制药企业提供高品质、可追溯的国产核心原料。 同立海源生物成立于2011年，建有3400㎡研发实验室及GMP级洁净车间（B+A级），通过ISO13485和ISO9001双质量体系认证。其GMP级CD3单抗、CD28单抗、ActSep®CD3/CD28分选激活磁珠、IL-7、IL-15及NK/MSC培养试剂盒均已完成美国FDA DMF备案，可提供完整的申报支持文件。以下为同立海源核心产品目录（2025版），便于您快速查阅和选型。 一、AMMS®细胞培养试剂盒套装 二、免疫磁珠与细胞分选产品 ActSep®分选激活磁珠（集分选、激活于一体） MaxSort®纳米级分选磁珠（50nm） ActCel®T细胞激活试剂及分选试剂盒 三、抗人单克隆抗体（GMP级及研究级） 四、人源细胞因子（HEK293 / CHO / E.coli表达） 五、鼠源细胞因子 六、细胞培养相关辅助试剂 FAQ：常见问题解答 Q1：同立海源的产品能否用于细胞治疗药物的IND申报？需要哪些支持文件？ A：可以。同立海源已通过ISO13485和ISO9001双质量体系认证，建有B+A级洁净车间，其GMP级CD3单抗、CD28单抗、ActSep®CD3/CD28分选激活磁珠、IL-7、IL-15及NK/MSC培养试剂盒均已完成美国FDA DMF备案。公司可提供DMF、COA、PIF、TSE/BSE、COO等全套可追溯性文档，并支持现场审计。目前已有51家创新药企完成对同立海源产品的GMP文件审计，ActSep®磁珠等产品已成功应用于IND申报及Ⅰ期临床项目，重组蛋白也助力CAR-NK药物获得临床试验默示许可。 Q2：AMMS®NK试剂盒2.0和3.0在样本来源和培养效果上有何具体差异？ A：AMMS®NK试剂盒套装2.0（货号AS-22，6000元）适用于自体外周血或脐血PBMC，采用无滋养层纯因子培养，21天可收获高达450亿总细胞，操作简单。AMMS®NK试剂盒套装3.0（货号AS-25，7000元）专为脐血样本（新鲜或冻存CBMC）优化，两升体系可收获40-60亿细胞，NK纯度＞90%。若追求更高纯度（CD3-CD56+＞95%），可选择高纯度版本2.0（AS-26，8500元）或3.0（AS-27，9500元），后者在分血过程中20分钟即可富集CD3-PBMC，培养14天扩增近400倍。 Q3：同立海源免疫磁珠相比进口品牌有哪些成本和质量优势？ A：同立海源ActSep®和MaxSort®系列磁珠已实现国产化完全替代，性能对标进口产品。ActSep®CD3/CD28磁珠为国内首创，集分选与激活于一体，采用4.5μm超顺磁珠，内毒素极低；MaxSort®系列采用50nm纳米磁珠，分选温和、细胞活性高。多款磁珠已完成FDA DMF备案，且磁珠成本在CAR-T药物中占比高达30-40%，国产替代后成本至少下降50%，已获多家临床阶段企业审计认可。 深圳吉迪生物科技有限公司（B&C Laboratories Ltd.）作为同立海源授权代理商，常备现货，发货迅速，并提供专业技术支持。如需详细产品资料、定制规格或批量采购优惠，欢迎随时联系我们。返回搜狐，查看更多

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。 当Cytiva找上54人小公司。 2026年8月20日，Cytiva（思拓凡）与北京同立海源生物科技有限公司宣布围绕细胞与基因治疗（CGT）领域达成战略合作。一家全球40余国1.6万员工、年营收数十亿美元的生命科学巨头，选择与一家54人、注册资本795万元的北京小企业绑在一起。 同立海源究竟有什么？ 这家公司成2011年注册于北京大兴生物医药产业基地，走的是专精特新路线，专注CGT上游GMP级原料试剂。产品线包括细胞分选磁珠（ActSep®和MaxSortin®品牌）、真核与原核重组蛋白、无血清培养基、细胞培养试剂盒和工具酶，建有3400㎡的研发实验室及GMP级洁净车间，通过ISO13485和ISO9001双认证，部分产品已获得美国FDA DMF备案。 今年7月，公司获得了“封闭式磁珠孕育方法”发明专利授权，6月又公开了“多层夹心型环氧磁性微球制备”发明专利；今年2月，中标上海医药集团全自动细胞分选仪项目。在客户侧，同立海源此前与上海雅科生物（CAR-T）、邦凱生物等国内头部细胞治疗研发企业达成过战略合作，现在合作名单上又加了Cytiva。 关于Cytiva Cytiva的来头不必多说。这家丹纳赫旗下的独立运营公司，前身是GE生命科学，2023年整合Pall生命科学业务后，在全球40多个国家拥有1.6万名员工。在CGT上游设备和试剂市场，Cytiva与Thermo Fisher、Sartorius并列第一梯队，核心产品包括Xuri细胞扩增平台、Sepax细胞处理平台、Sefia扩增系统等。 据公开披露，Cytiva深耼CGT领域30余年，已支持全球15款已上市细胞治疗产品的商业化生产，累计支持3.5万例以上患者治疗。这次与同立海源的合作，是其在中国CGT市场本土化布局的又一步。 Cytiva擅长的是下游设备和工艺平台，但在上游GMP级原料试剂领域缺少本土化产品线。磁珠、细胞因子、培养基这些细胞治疗生产的核心耗材，恰恰是同立海源的主营业务。对Cytiva而言，本土化采购意味着降低下游客户的综合成本；对同立海源来说，与全球头部企业合作等于拿到了质量体系背书和更大客户群的入场券。 资料来源：公开资料整理 扫码进群 掌握CAR-T疗法 、干细胞疗法、基因疗法、溶瘤病毒、核酸药物全方位信息

药谷菁英说 Vol.07    王立燕 同立海源 创始人、董事长 细胞与基因治疗作为中国药谷重点布局的核心前沿赛道，聚集了一批产业上下游企业，北京同立海源生物科技有限公司（以下简称 “同立海源”）深耕细胞与基因治疗 GMP 级上游原料赛道，坚持自主国产替代原创路线，致力于帮助自主CGT产业减少在上游原料端对海外产品的长期依赖，围绕CGT产业底层刚需打造上游原料技术壁垒，填补国内细胞与基因治疗高端核心物料空白，致力于打造在CGT上游原料细分赛道具备全球竞争力的创新型生物企业。 以“长期主义”深耕CGT上游原料创新 2011年，CGT产业在国内尚处萌芽阶段，海外试剂厂商垄断全产业链，核心原料“卡脖子”隐患初显。彼时在军事医学科学院、深耕免疫产品开发的王立燕，率先看到行业底层机遇，毅然创立同立海源，笃定“all in”CGT上游核心原料赛道，这在当时无疑是超前且极具挑战的选择。 创业初期，科研级原料与工业级GMP原料存在巨大技术鸿沟，从产品性能优化到全流程质量体系搭建，团队整整投入7年持续攻坚。在当时的背景下，海外品牌垄断市场多年，客户不敢轻易更换国产供应商，监管审批、工艺对标、规模化量产每一关都充满阻碍。叠加地缘冲突、海外原料关税上涨、疫情跨境物资流通受阻等多重外部冲击，行业供应链脆弱性彻底暴露，国产替代迎来历史性窗口期。 目前，同立海源依托自有3200㎡研发实验室与GMP洁净车间，搭建磁珠开发、蛋白表达、无血清培养基三大自主平台，拿下ISO9001、ISO13485双质量体系认证，自研ActSep®CD3/CD28分选激活磁珠成为国内首个支撑CAR-T IND申报的国产GMP磁珠，被纳入《中国细胞治疗》白皮书典型国产范例，多款核心原料完成美国FDA DMF备案，实现从 “跟跑” 到局部 “领跑” 的突破。 十余载深耕，同立海源始终锚定上游原料这一产业根基，坚持自主可控原始创新，用长期研发投入化解行业供应链安全难题，践行生物医药科技自立自强。作为创始人，王立燕始终保持技术迭代的紧迫感：“CGT技术迭代速度极快，我们要不断跟进全球最新技术路线，根据客户临床、商业化需求持续调整产品方案，守住差异化创新这条生命线。” 回望创业起点，王立燕坦言：“人类对于治疗疾病的探索从未停止，细胞治疗这个技术前景非常广阔。在早期科研工作中，我们直观感受到，细胞基因治疗的核心物料高度依赖进口，一旦供应链受阻，整条研发管线都会停滞。行业虽然尚不成熟，但底层技术逻辑、临床刚需清晰可辨，这条原始创新之路再难，也必须有人走。” 做CGT行业不可或缺的“动力电池” CGT药物生产中，上游核心原料成本占比远高于小分子、大分子药物，供应链稳定、成本可控、合规适配是所有创新药企产业化的核心诉求。王立燕对此有一个形象的行业比喻：“细胞免疫磁珠等CGT核心原料，就像新能源车产业里的动力电池，是整条产业链运转的基础保障，没有安全、合规、高性价比的国产原料，国内细胞治疗产业商业化就无从谈起。” 经过十五年的潜心发展，如今同立海源已与国内超80%的CGT创新企业达成深度战略合作，合作客户覆盖艺妙神州、邦耀生物、精准生物、博腾生物等行业龙头企业，服务十余条CAR-T、NK、干细胞临床管线，贯穿IIT、IND、中美双报、商业化生产全场景，已有60余家创新药企业用户对同立海源产品完成GMP文件审计，成为国内CGT产业稳定发展的重要保障力量。 据王立燕介绍，与前沿企业的战略合作并非简单物料供应，而是产业全链条的协同赋能：针对不同企业的差异化工艺，提供定制化培养基、分选磁珠、重组细胞因子开发；联合CDMO平台打通“原料-工艺-规模化生产”闭环，共同攻克细胞纯化、封闭自动化生产等共性技术难题，大幅缩短新药研发周期；全面替代进口物料，帮助合作企业显著降低产业化成本，解决海外采购周期长、关税高、断供风险等痛点。 在产业协同布局上，企业深度联动园区上下游伙伴，牵头参与中国细胞生物学学会CGT上游产业专题研讨会，梳理国产替代行业路径，输出产业发展建议；搭建原料、设备、检测多方联合生态，补齐国内CGT产业链短板。资本层面，企业获得多轮战略投资，资金全面投向磁珠规模化扩产、培养基定制研发与产业链生态搭建，持续强化本土供应链承载力。 “产业生态的健康发展，不能只靠单一企业单打独斗。我们坚持开放协同，以高适配、高稳定、低成本的国产原料，为全行业保驾护航，让更多创新细胞疗法具备临床落地、商业化普及的条件，最终提升肿瘤、疑难疾病治疗药物的患者可及性。” 王立燕表示。 “双线出海”提升中国CGT产业全球竞争力 随着国内创新药出海浪潮全面到来，同立海源制定了“战略合作服务出海+海外市场独立拓展”双轨并行的国际化布局。一方面，随着服务的国内的CGT独角兽企业成功出海，完整输出本土化原料产品、配套工艺与自主供应链体系，保障国内药企海外临床申报、海外商业化生产的物料供给；另一方面，依托FDA DMF备案资质，面向欧美、东南亚、俄罗斯、“一带一路”沿线市场推广GMP级国产磁珠、重组蛋白、无血清培养基，打破海外品牌全球垄断格局。 王立燕表示，相较于海外巨头企业，具备显著后发优势：更快速响应客户定制化工艺需求、更灵活的研发迭代效率、更适配全球新兴药企的性价比方案。未来，企业将持续完善海外备案、国际质量认证体系，打造具备全球话语权的CGT上游“中国智造”品牌。 入驻中国药谷十余年，王立燕深刻感受到大兴CGT产业集群为企业技术迭代、市场拓展带来全方位赋能。园区建成北方规模领先的CGT CDMO平台、核酸药物共性技术平台、外泌体研发平台，上下游细胞药企、设备商、检测机构高度集聚，实现“上下楼就是产业链”“隔壁就是合作伙伴”的高效协同；依托“医药・科技+金融・服务”融合模式，园区配套产业基金、人才政策等支持，为企业研发扩产、人才引进、产学研转化提供坚实支撑；常态化产业论坛、技术研讨会、政企对接会，持续打通技术交流、资源互通渠道。 对于加速细胞基因治疗药物商业化落地，打造CGT产业高度聚集的创新高地，王立燕提出两点建议：一是坚持差异化创新，上游原料企业紧跟全球细胞治疗技术路线迭代，打造不可替代的技术壁垒；二是持续优化产业孵化生态，加大对初创CGT企业政策、资金、平台扶持，吸引更多人才、项目扎根本土，形成良性循环的产业集群。 “生物医药创新周期漫长、挑战重重，但细胞基因治疗是能真正改变疑难疾病治疗格局的朝阳赛道。当下年轻人拥有我们创业初期不具备的技术与渠道红利，一定要主动拥抱 AI、数字化等前沿工具，用好自媒体、行业交流平台来拓宽视野。”展望产业未来发展，王立燕真诚地表示：“我们既要沉下心深耕实验室底层技术，耐住原始创新的寂寞，也要抬头看清产业真实临床需求，坚持自主创新，中国 CGT 产业未来的蓬勃发展，要靠一代又一代科研人、创业者共同书写。” 从2011年孤身入局CGT上游原料蓝海，到如今成为支撑国内八成CGT企业供应链的国产原料标杆，王立燕与同立海源十余年坚守，完整见证中国CGT产业从0到1、从依赖进口到自主可控的蜕变。立足中国药谷产业沃土，向内筑牢本土供应链底盘，向外开拓全球市场，持续以核心原料技术突破赋能细胞治疗产业商业化浪潮，以上游根基创新，撑起了中国生物医药高水平自立自强的广阔未来。 （供稿：战略策划部、人才服务中心）