Hubei Nanyao Xinda Pharmaceutical Co. Ltd.

默克收购类器官先驱 HUB Organoids Holding B.V.公司， 强化下一代生物产品组合 德国达姆施塔特，2024年12月16日——领先的科技公司默克目前已签署计划收购HUB Organoids Holding B.V.（HUB）的最终协议。类器官是功能上类似于器官的细胞培养模型，有潜力加速药物开发，提升对不同人群疾病治疗的理解，并减少行业对动物实验的依赖。HUB是类器官领域的先驱，总部位于荷兰乌特勒支，拥有约70名员工。交易预计将于2024年12月底完成，交易条款尚未披露。 类器官，人类的“阿凡达” 类器官，顾名思义即体外的微型器官，是由干细胞或者从病人身上提取的肿瘤组织在特定的 3D 体外微环境下自组织发育而来，可以高度模拟体内真实器官特征。这种高度仿真的特性，使得类器官能够精准地模拟目标组织或器官的遗传与表观特征，为理解人类生物学提供了一个高度生理学相关的模型，并为新药的临床前效价评估提供了前所未有的可能性。 类器官在科研与制药领域中的发展 2009年，Hans Clevers 等人使用来自小鼠肠道的成体干细胞培育出首个肠道类器官，开创了类器官研究的时代。2019年，The New England Journal of Medicine杂志将类器官评价为优良的人类临床前疾病模型。 近年来，类器官领域研究成果不断，许多新型类器官和更复杂的类器官不断涌现。 科研进展： • 类器官智能计划：2023年2月，美国约翰霍普金斯大学Thomas Hartung教授在Frontiers in Science杂志上发布了“类器官智能（organoid intelligence，OI）计划，致力于使用大脑类器官和脑机接口技术开发生物计算系统，建立以大脑类器官为硬件的生物计算发展新模式，以实现更高效节能灵活多样的计算”。 • 人类胎儿脑组织培育大脑类器官：Hans Clevers领导的课题组首次利用人类胎儿脑组织培育出了大脑类器官。 •多心室心脏类器官的构建：2023年，一项发表在《Cell》杂志上的研究首次构建出首个多心室心脏类器官，有望用于揭示人类心脏发育和疾病之谜。 • 第一个成功开发的人类眼结膜类器官模型： Hans Clevers团队又在Cell Stem Cell期刊发表文章中报告团队建立的眼结膜类器官模拟了真实的人类眼结膜的功能，并且能够产生眼泪，为进一步研究眼结膜疾病提供了新的研究工具。 • 胎儿类器官模拟孕晚期发育：伦敦大学学院的研究人员利用羊水样本中的细胞培育出类器官，无需终止妊娠。该类器官可用于监测和治疗先天性疾病，并为胎儿开发个性化疗法。 制药领域新发展： • 新药研发助力：类器官技术在新药研发中非常重要，尤其是在药物筛选和毒性评估方面。例如，Hans Clevers团队开发的人类脂肪肝类器官模型可以帮助理解药物反应。此外，最新的类器官用于证明某抗体药物能够抑制肿瘤在临床前模型中的转移和生长。由于类器官具有良好的预测能力，并适合大规模药物筛选，它们成功用于开发了第一个抑制结直肠癌肿瘤生长和转移的临床候选药物，整个过程只用大约五年。 • FDA批准基于类器官芯片的新药临床试验：2022年8月，FDA批准了赛诺菲的新型抗体药物TNT005的新适应证研究进入临床阶段，这是FDA首次完全基于类器官试验药效数据批准的临床试验。 • 政策支持和监管进展： 2022年12月，美国通过《2022年食品和药品修正案》法案，该法案的目标之一是取消在药物开发过程中强制性的动物试验，立法推进包括器官芯片在内的多样化临床前测试模型。我国相应法规与指导性建议也在逐步完善。2023年，国内类器官行业在监管和合规性方面取得了一定的进展，例如广州、上海出台政策鼓励医院开展自行研制体外诊断试剂试点，以及类器官临床药筛业务转向合规化医院收费模式。 • 全球制药企业的参与：全球制药企业20强也都参与了类器官应用的开发。例如，诺华使用脑类器官模型测试其研发的中枢神经系统药物的有效性；辉瑞利用肠道类器官测试其研发的药物的特性，并进行安全性评价；强生利用肠道类器官进行化合物的筛选，以排除那些有潜在肠道毒性的化合物。 类器官技术的崛起，打破了医药界长期以来的“双十定律”，即研发周期超过十年、研发成本超过十亿美元的局限，预示着新药研发可能正在进入“低风险、低投入、高回报”的时代。 默克，您身边的类器官专家 作为拥有超过30万种产品组合的全球领先科学与技术公司，默克始终关心类器官这个创新型领域。2024年10月，默克在中国深圳举行“默克主题日”系列论坛，积极支持当地生物制药及体外诊断等产业发展。论坛中默克邀请清华大学机械工程系国家特聘教授，清华大学机械系生物制造工程中心主任孙伟教授分享3D生物打印推动生物制药的前沿发展与应用。 默克拥有广泛可供选择的类器官培养与检测解决方案，助力您的科研与药物研发应用。从天然提取基质胶到仿生合成水凝胶，从培养小室到微孔培养板，从微流控系统到3D生物打印墨水，默克均可满足您的需求。 默克类器官培养解决方案 左右滑动查看完整图片 新品速递  • 高通量均匀类器官培养的理想选择：Millicell® Microwell 96孔板 可适用于自动化仪器的高效培养方式。Millicell® Microwell 96孔板具有标准化的微结构水凝胶U型微孔阵列以达到均匀培养的目的。类器官大小高度一致且可调，使得单焦点平面成像标准化，无衍射干扰。创新特设独立加样口，避免扰动微孔内类器官。 扫码领取《默克3D细胞培养工具和应用》手册吧！ 向上滑动阅览 文中文献引用： • Hartung T, Smirnova L, Morales Pantoja IE, et al. The Baltimore declaration toward the exploration of organoid intelligence. Front Sci. 2023;1:1068159. doi:10.3389/fsci.2023.1068159.  • Hendriks D, Pagliaro A, et al. Human fetal brain self-organizes into long-term expanding organoids. Cell. 2024 Jan 8; DOI:https://doi.org/10.1016/j.cell.2023.12.012.  • Schmidt C, et al. Multi-chamber cardioids unravel human heart development and cardiac defects. Cell, 2023, doi:10.1016/j.cell.2023.10.030.  • Bannier-Hélaouët M, Korving J, et al. Human conjunctiva organoids to study ocular surface homeostasis and disease. Cell Stem Cell. 2024 Jan 4;S1934-5909(23)00438-1. doi: 10.1016/j.stem.2023.12.008. Epub ahead of print. PMID: 38215738. • Gerli, M.F.M., Calà, G., Beesley, M.A. et al. Single-cell guided prenatal derivation of primary fetal epithelial organoids from human amniotic and tracheal fluids. Nat Med 30, 875–887 (2024). https://doi.org/10.1038/s41591-024-02807-z[^143^]  文章来源：默克生命科学 声明：本文仅代表作者个人观点，不代表任何组织及本公众号立场，如有不当之处，敬请指正。如需转载，请注明作者及来源：蒲公英Biopharma。

全球医疗行业每日重点资讯 文 | 苏丁 企业动态 北京同仁堂股份有限公司发布公告，其控股股东中国北京同仁堂（集团）有限责任公司近日取得天津同仁堂集团股份有限公司60%股份的控制权，并承诺，五年内进一步解决天津同仁堂及其控制的企业与同仁堂及其控制的企业之间个别非主要产品相同的情况，避免同业竞争。北京同仁堂与天津同仁堂并无关联，但两者关于字号的纠纷由来已久。同仁堂目前暂无收购天津同仁堂的计划。 片仔癀增资10亿元用于下属全资子公司片仔癀（北京）生物医药有限公司在北京市大兴区设立创新研发基地。片仔癀规划在北京创新研发基地设立“两馆四中心”，即设立中医药博物馆、片仔癀北京国药堂，片仔癀创新研发（北京）中心、片仔癀文化与产品展示中心、片仔癀（北京）营销中心、片仔癀健康产业营运（北京）中心。 武汉江夏区与嘉必优、国家生化工程技术研究中心签约，三方将在光谷南大健康产业园共建合成生物中试基地，打造生物制造技术创新与产业化应用示范基地。该中试基地将主要涉及领域为健康食品、动物营养、医疗美容、低碳生物制造和生物农业等方面，将在全球范围内筛选一批具备中试转化条件的项目，进行就地转化。 瑛泰医疗宣布，已与目标企业杭州唯强医疗科技有限公司及其关联集团公司签订收购意向书。瑛泰医疗计划通过增资扩股及从部分股东手中收购股份的方式，获取唯强医疗至少51%的控股权。此次交易还规定，瑛泰医疗将在收购完成后向唯强医疗注入不低于人民币2亿元的新增资金，并需在协议生效后支付人民币3000万元的预付款项。 默克宣布，目前已签署计划收购HUB Organoids Holding B.V.（HUB）的最终协议。类器官是功能上类似于器官的细胞培养模型，有潜力加速药物开发。HUB是类器官领域的先驱，总部位于荷兰乌特勒支，拥有约70名员工。交易预计将于2024年12月底完成。 美国司法部宣布提起诉讼，指控连锁药店CVS健康非法开具阿片类药物处方、并支付联邦医疗保险项目费用，导致阿片类药物成瘾和过量用药在全美范围内流行。CVS健康回应称：“我们与司法部的调查合作了四年多，我们强烈反对这起诉讼中的指控和虚假叙述。” 由中国红十字基金会发起，勃林格殷格翰中国公益支持的全国首个“精神卫生关爱小屋”12月19日正式落地上海市精神卫生中心，将聚焦精神分裂症等精神障碍疾病患者的预后及康复干预，旨在帮助患者增强疾病认知、消除病耻感、恢复社会功能、最终促进他们重新融入并回归社会。在这里将开展一系列针对患者的康复活动。 产业动态 美国FDA宣布，礼来公司减肥药Zepbound的活性成分司美格鲁肽（tirzepatide）不再短缺。FDA将不再允许复合药房生产未经批准的、无品牌、更便宜的tirzepatide仿制药版本。现在，FDA要求这些复合药房在接下来的60到90天内停止生产仿制版tirzepatide，具体期限取决于配药设施的类型。 丹纳赫宣布集团旗下贝克曼库尔特生命科学、Abcam和SCIEX正在支持人类免疫组计划（HIP）。HIP是一个全球性的非营利组织，致力于对免疫系统进行解码和建模。丹纳赫将为HIP提供研究工具，从全球不同人群中生成先进和标准化的免疫学数据。HIP计划构建全世界最全面的免疫学数据集和最先进的免疫系统人工智能模型，以确定新的医疗目标，加速诊断和治疗的发展。 住友制药与上药控股宣布，双方再次签订合同销售组织（CSO）合作协议，进一步深化双方在处方药联合营销领域的战略合作。2020年，双方首次签订CSO合作协议，启动了针对阿尔马尔（通用名：盐酸阿罗洛尔片）的合作。 复宏汉霖与Palleon Pharmaceuticals Inc.宣布签署合作与许可协议，以开发和商业化Palleon的同类首创（first-in-class）人唾液酸酶融合蛋白E-602与复宏汉霖自主开发的汉利康（利妥昔单抗）的联合疗法，用于治疗包括狼疮肾炎（LN）在内的自身免疫疾病。复宏汉霖获得E-602在中国的独家许可。Palleon有资格获得高达9530万美元的开发和商业化里程碑付款，以及E-602实现中国商业化后的销售特许权使用费。 默沙东宣布，美国FDA已接受该公司为在研预防性长效单克隆抗体clesrovimab(MK-1654)递交的生物制品许可申请(BLA)，旨在保护婴儿在其首个呼吸道合胞病毒(RSV)季节免受RSV疾病的侵害。Clesrovimab是一种在研的延长半衰期单克隆抗体，作为被动免疫手段，用于预防RSV疾病。FDA预定在2025年6月10日前完成审评。 阿斯利康宣布，FDA拒绝了旗下药物Andexxa的完全批准，因为是阿斯利康提供的数据揭示了一个“重大安全发现”：与标准疗法相比，Andexxa治疗导致了血栓相关死亡的发生率翻倍。阿斯利康表示，Andexxa目前还不会退出美国市场，公司将进一步收集药物安全性和疗效方面的数据以回应FDA的质疑。2023年12月，Andexxa在中国申报上市，目前还在等待进一步消息。 葛兰素史克宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准其控股的全球专业HIV治疗公司ViiV Healthcare的Vocabria（cabotegravi长效注射剂）与强生的Rekambys（rilpivirine长效注射剂）联合用于治疗12岁及以上、体重至少35公斤、病毒学抑制的HIV-1感染青少年。如果cabotegravir和rilpivirine 的这一扩展适应症获得批准，将标志着首个为HIV感染青少年提供完整的长效解决方案。 药明生物和杭州多禧生物科技有限公司与Aadi Bioscience达成研究服务合作协议，支持Aadi公司研发三款处于临床前阶段的新一代抗体偶联药物（ADCs）。根据协议条款，Aadi公司将向药明生物和多禧生物支付4400万美元首付款，最高达2.65亿美元的开发里程碑付款和5.4亿美元的商业里程碑付款，以及个位数比例的销售提成。 国药控股与中国生物制药在成都签订深度战略合作协议，双方将充分整合国药集团国药控股旗下国大药房及SPS+专业药房资源、中国生物制药产品资源，在院外市场开展深度合作。 贝达药业控股子公司Xcovery申报的有关盐酸恩沙替尼胶囊“拟用于既往未接受过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的治疗”，已获美国FDA批准上市。这是由中国公司主导在全球上市的第一个小分子肺癌靶向药，也是贝达药业第一个成功出海的产品。此前，该药已在中国获批上市，并被纳入国家医保目录。 首台达芬奇Xi手术系统在上海和睦家医院正式装机启用。本次上海和睦家医院引进的达芬奇Xi手术系统，集成了三维高清视野、可转腕手术器械、直觉式动作控制三大特性，可以将外科医生手部动作的颤抖等自动滤除，并转换成更精准的动作，其弯曲及旋转程度远超人手极限，对一些位置刁钻或操作复杂的病灶处理得更加游刃有余，增加了手术安全性和成功率。 济民健康全资子公司聚民生物与美国RTI公司签署《制造协议》，合同标的为安全注射器、安全注射针等产品的代工生产，期限为2024年12月至2034年12月。双方同意每两年对产品价格进行审查、重新评估及定价，价格将下调22%左右。 北京大学首钢医院成立肿瘤治疗皮肤不良反应多学科管理门诊。这是理肤泉在中国推动和建立的第三家肿瘤治疗相关皮肤不良反应多学科管理门诊，也是北京地区首家肿瘤治疗相关皮肤不良反应的一站式管理门诊。 联系美通社 +86-10-5953 9500 info@prnasia.com

HUB系国际公认的类器官开发先驱 此次收购将扩展默克2D及3D细胞培养产品组合 类器官作为增长最快的细胞培养细分市场的一部分，具有加速药物开发、减少动物实验的潜力 德国达姆施塔特，2024年12月16日——领先的科技公司默克目前已签署计划收购HUB Organoids Holding B.V.（HUB）的最终协议。类器官是功能上类似于器官的细胞培养模型，有潜力加速药物开发，提升对不同人群疾病治疗的理解，并减少行业对动物实验的依赖。HUB是类器官领域的先驱，总部位于荷兰乌特勒支，拥有约70名员工。交易预计将于2024年12月底完成，交易条款尚未披露。 默克生命科学业务的科学与实验室解决方案负责人Jean-Charles Wirth表示： HUB在类器官及相关服务领域的领导地位增强了默克本已强大的产品组合，彰显了我们对下一代生物战略创新领域的关注。对那些致力于研发治疗当今最具挑战性疾病新方法的研究人员而言，类器官能够提供对生物系统的关键见解。我们期待助力科学家加速并简化从样本到解决方案的过程。 HUB拥有类器官的基础专利组合，并提供从新模型生成、检测开发到高通量筛选的服务。这将夯实默克细胞培养试剂、耗材到检测设备的产品组合布局；这些产品主要服务于学术界、生物技术及制药客户。HUB的技术使药物开发者能在与患者高度相关的体外系统中，识别和验证潜在的临床候选药物，缩小实验室与临床试验之间的差距。 HUB Organoids首席执行官Robert Vries表示： HUB的专有技术处于推动药物发现与开发模式转变的最前沿。默克的资源将大大夯实我们的业务，显著提升我们的影响力，并最终惠及客户和患者。 类器官所具备的潜力亦将助力默克实现其可持续性、多样性、包容性等方面的目标。类器官的使用可使研究人员通过缩减研发时某些阶段的步骤，降低其对动物实验的依赖，积极促成更加环保的替代性方案。此外，类器官还为在研究中可以反映基因多样性人群创造了机会，使科学家能够更好地理解在临床试验中代表性不足的患者群体中的药物相互作用。 默克科学与实验室解决方案的生物产品线正引领3D细胞培养领域的创新。3D细胞培养作为极具吸引力的市场，预计将在未来十年呈现两位数的年增长。该公司目前已对外发布的细胞生物学技术产品组合非常全面，涵盖肿瘤球体、干细胞类器官和通过3D生物打印实现的组织工程产品。其高质量的细胞培养基础和成熟的下游分析试剂为药物开发科学家提供了完整的产品组合，包括过滤、培养基、血清、培养板、细胞系、微生物检测、细胞因子和生长因子、分析工具、转染试剂、染料和染色剂，以及抗体和免疫检测。 向下滑动查看更多 默克是一家全球领先的科技公司，专注于医药健康、生命科学和电子科技三大领域。全球大约63,000名员工服务于默克，通过创造更加愉悦和可持续性的生活方式，为数百万人的生活带来积极的影响。从先进的基因编辑技术和发现治疗具有挑战性疾病的独特方法，到实现设备的智能化——默克无处不在。2023年，默克在65个国家/地区的总销售额达210亿欧元。 科学探索和负责任的企业精神一直是默克科技进步的关键，也是默克自1668年以来永葆活力的秘诀。默克家族作为公司的创始者至今仍持有默克大部分的股份，我们在全球都叫“默克”，仅美国和加拿大例外。默克的三大领域：医药健康、生命科学及电子科技在这两个国家分别称之为“EMD Serono”、“MilliporeSigma”和“EMD Electronics”。默克在中国已经有90年发展历史，目前拥有近4,500名员工，在北京、上海、无锡、苏州、南通、香港等地拥有21家注册公司。