Zhangshu Sumian Technology Co., Ltd.

睡眠健康“线下大战”正一触即发。近段时间以来，包含睡眠医学中心、睡眠门诊等在内的线下睡眠健康机构正快速涌现：11月，广州海珠区昌岗社区医院心理睡眠中心启用；6月，上海安德鲁圣蕊慈门诊部中医失眠特色门诊成立；4月，小豆健康中医康复睡眠门诊示范基地挂牌；3月，安忻睡眠（广州门诊）落成开业……数据可以一窥机构的增长速度。根据天眼查数据，截至2023年11月，我国目前已有1529家线下睡眠健康相关（带有睡眠中心、睡眠诊所等标签的企业）机构。其中，在睡眠诊所标签里，成立5年内的机构占比更是达到了总数的75%。除此之外，以深圳速眠医生集团、广州康正门诊部、成都隐麓麻醉与睡眠中心、杭州思力普诊所、睡儿美、乙十睡眠、达拉斯睡眠健康集团、飞利浦睡眠呼吸体验中心等为代表的睡眠健康机构不断崛起，且部分企业正快速进行市场拓展，形成了一定品牌效应。 （11月，睡眠健康相关机构在上海虹桥机场的广告 动脉网摄）值得注意的是，互联网巨头也亲自下场。在此前，京东健康与速眠共同成立了京东健康优眠中心，并在线下布局了优眠门诊。可以看到，入局者们正蜂拥睡眠健康线下服务场景。而这，与睡眠健康的巨大需求有关：据《中国睡眠研究报告2023》显示，成年人的失眠率高达58%，且16.2%的受访者认为自己在睡眠后没有达到充分休息的效果。要知道，长期睡眠不足会引起或加大患心脑血管疾病、抑郁症、糖尿病和肥胖的风险，损害认知、记忆、代谢和免疫系统。因此，帮助人们睡个好觉刻不容缓。随着多方入局睡眠健康服务市场，一场行业新变局正在酝酿。纷纷抢滩线下场景，睡眠健康赛道迎来转折时刻睡眠健康是个火热的赛道，相关的品牌和机构快速下场，以期抢滩巨大的线下市场。但在此前，入局者更多的是以床垫、枕头等寝具为主的睡眠家居品牌，以及睡眠监测和治疗睡眠障碍的医疗产品的研发商。而作为与用户接触最为紧密的线下服务场景，此前鲜有企业布局，原因有二。· 一方面，是在需求端，人们对睡眠健康问题的重视程度不够，很少有人认为睡眠障碍是要去治疗的。· 另一方面，是在供给端，缺乏专业的睡眠健康机构。比如睡眠专病门诊数量还比较少，大多集中在北京、上海、广州等大城市。人才的数量、培养力度以及参与的机构数量都有待提高。 （睡眠健康产业三大方向 动脉网制图）睡眠健康机构有多分散？据《诊锁界》统计，我国现有的1500多个睡眠相关门诊中，约1/2在呼吸科、1/4在耳鼻喉科，其余分布在神经科、精神科、老年科、口腔科、中医科等。参考美国，睡眠医学则属于一级学科，一个稍有规模的医院都设有睡眠诊所或睡眠中心。治疗也同样存在障碍。这是在于，睡眠障碍是许多疾病的综合症状表现，这些疾病包括抑郁症、焦虑症、恐惧症、精神分裂、可能因为代谢紊乱和免疫下降，以及一些躯体疾病，甚至包括不良的生活方式等，这些疾病成因所涉科室、分类均不同，对医生的专业度要求高。但变化正在悄然发生。“随着相关科普的深入，越来越多的人开始关注自己的睡眠健康，包括北京协和医院、首都医科大学附属北京朝阳医院、四川华西医院等在内的公立大三甲医院开设了睡眠中心，但规模都不大，人群辐射范围不够广。”投资人程浩表示，“这给了市场端的机构以机会，去满足人们不断增长的多元的睡眠健康需求。”正是基于此，嗅到机会的相关机构纷纷入局。这个过程中，民营机构成为增长主力：其不仅能成为公立医院的补充和提供差异化服务，还能撑起更大市场想象空间。具体来说，在线下服务场景，睡眠健康机构可以为用户提供更为精准的医疗服务，比如针对失眠、节律紊乱、夜间睡眠行为等多种睡眠障碍给予治疗。 （睡眠健康服务机构主要解决的疾病诉求 动脉网制图）更重要的地方在于，睡眠健康场景具有不错的延展性。例如由于大多处于孕产期的女性睡眠质量会下降，睡眠健康机构则可以帮助她们进行全生殖周期的健康管理；又比如部分高血压患者睡眠呼吸暂停越严重，合并高血压的趋势越明显，所以睡眠健康机构还可以在慢病的干预和管理上提供支持。从进展来看，目前有三种类型的企业在此深耕。一种是睡眠健康领域的原生机构，主要代表是杭州思力普诊所、康正医疗等；二是跨界者，如飞利浦打造睡眠呼吸体验中心；三是互联网巨头与睡眠健康企业合作，如京东健康。不难发现，更快速的开店速度、更大的市场想象空间、更多元的入局企业，睡眠健康服务市场已经到了关键转折时刻。走出差异化路径，睡眠健康“线下之战”如何打？在人们越发重视睡眠健康的当下，睡眠健康赛道变得愈发火热，但仍处在早期阶段，行业还并未形成统一的规范。这也使得睡眠健康与眼科、口腔等专科服务赛道已经形成标准化诊疗路径不同，服务方式各异。以康正医疗为例，其是一家专注在睡眠障碍及轻中型心理服务的端连锁品牌，采用“临床心理睡眠门诊+心理咨询中心+心理预防中心”相结合的系统诊疗及预防模式，构建了集医学诊断、心理评估、心理咨询、心理康复、心理预防等一体化、一站式的综合心理健康服务。可以看出，其以心理诊疗为突破口，深耕线下睡眠健康服务。而作为好睡眠365（一款失眠诊疗康复服务应用）的线下睡眠障碍诊疗中心，杭州思力普诊所则通过实体医疗与远程会诊结合的方式为人们提供睡眠诊疗服务，包括采用美国FDA认证的非药物疗法治疗各种睡眠障碍等，其模式更偏向“线上+线下”结合的方式。同样采取“线上+线下”结合的还有乙十睡眠，其构建的互联网医院是国内首批以睡眠为主题的互联网医院，可提供睡眠知识科普、线上问诊咨询、预约检测、问诊治疗、跟踪随访等全流程服务和整体解决方案。在线下，乙十睡眠没有采取偏“重资产”的睡眠诊所，而是在上海等地落地了连锁睡眠充电站——乙十睡眠充电站包含旗舰店、标准店、社区店三种店型，触达城市社区和CBD。在充电站内，配备了乙十睡眠自主研发的睡眠呼吸机，该机器拥有动态睡眠追踪技术、动态潮气量追踪技术、容量累积技术以及随感算法等数智技术，可以实时追踪使用者的呼吸特点，根据不同人群匹配不同的呼吸模式，能在短期内适应使用者，从而辅助睡眠。除了线上线下的区分外，各家机构在治疗路径上也存在不小的差异化：在上述提到的心理诊疗、非药物疗法外，麻醉诊疗、中医等特色诊疗也相继出现。比如位于成都的隐麓睡眠中心就是国内第一家独立的麻醉专科医疗机构，其通过麻醉创新诊疗来构建睡眠健康管理整体解决方案。据机构官网介绍，隐麓睡眠中心基于MDT医学循证，采取的是“适量—减量—停药”的新慢病治疗逻辑，以麻醉创新诊疗技术为核心，根据个体差异定制药物、物理、心理的多模式治疗方案，专门帮助顽固性失眠、难治性抑郁以及药物依赖患者。今年6月刚成立的上海安德鲁圣蕊慈门诊部中医失眠特色门诊则以多学科联合诊疗、全方面解决睡眠问题为特色，根据不同人群不同体质的特点，运用中药内服（汤药、茶饮）、适宜技术外治法（针灸疗法、拔罐、助眠香囊、中药泡脚、药膳）等中医综合治疗方法，以达到调节脏腑功能、改善睡眠质量的目的。此外，随着一些新的睡眠健康理念出现，机构们在具体的路径上也出现了不同。“解决睡眠问题第一步是先学会睡个好觉。生活方式主要分为吃、动、睡，通过这三步的改善即可解决慢病问题，即通过干预慢病患者生活的饮食、运动量和睡眠节奏，对患者进行科学的教育和训练，让患者知信行并逐步掌握健康生活方式的技巧和方法，找回健康状态。”速眠科技创始人韩振亚在公开场合表示。于是，基于生活方式医学的理念，速眠科技与中国睡眠研究会、京东健康一起成立了京东健康优眠中心，该中心面向全民传递健康睡眠生活方式，开展互联网义诊服务，用户在家就能获取睡眠健康解决方案。另外，依托线上京东健康优眠中心、线下三甲医院睡眠中心及优眠门诊网络，速眠在全国设立睡眠医学专家基地，推动睡眠分级诊疗，以缓解睡眠疾病医患供需矛盾。在商业模式上，睡眠健康机构也在进行一些尝试。例如在北京、广州两地布局的安忻睡眠门诊构建了商保支付体系，现已与覆盖全球的数十家商业医疗保险公司建立了直接结算业务，从而为客户提供更为便捷的医疗与保险理赔服务，同时还为客户提供绿色转诊多网络医院通道。在2019年进入中国的达拉斯睡眠健康集团则是选择了与公立医院或民营机构携手共建区域化国际化数字化睡眠医学中心。以民营机构为例，达拉斯睡眠健康集团一是基于自身在美国睡眠健康市场积累的经验，帮助医院建立符合国际标准的诊疗流程、诊断标准及管理体系；二是帮助医院引进并应用国际最前沿的诊断、治疗设备；三是依靠美国著名的专业医生资源及前沿诊疗经验，培训并帮助中国医院、医生提升睡眠医疗诊疗水平；四是为民营睡眠医学中心提供专业人才培训、睡眠健康管理以及助眠产品选择等服务。 （睡眠健康机构路径图 动脉网制图）综上发现，我国睡眠健康行业已经走出多种路径，并寻找到一些新的可能，市场格局正被重塑。不过，于行业而言，当下尚处起步期，任重道远，仍需产业各方的持续创新与不断积淀。新突破正在发生，睡眠健康的未来与更多可能正如硬币的两面，在睡眠健康受到重视的当下，企业在此布局与创业却没有想象中那么简单，现阶段还面临着诸多难题。比如我国睡眠医学专业人才储备不足，以国际注册多导睡眠技师为例，我国目前仅有300人左右，远远不能满足行业发展需求；另外，行业尚缺乏统一标准，用户意识也亟待提高。针对此，动脉网结合行业人士访谈，对睡眠健康机构有三点建议。一是重视互联网医疗建设，以推动睡眠医学的发展。首都医科大学宣武医院睡眠专科主任主任医师詹淑琴此前告诉动脉网，互联网医疗相关平台能够为失眠患者等群体进行在线的病情评估，使患者不用到现场，节约了时间成本。此外，互联网在一定程度上能缓解医疗资源不均衡的问题。以詹淑琴主任所在的首都医科大学宣武医院睡眠中心为例，该中心就是通过互联网医院平台对全国患者开放，使各地的患者能便捷地在线上找到詹主任团队，享受到优质医疗资源。二是关注数字疗法在睡眠健康场景的运用。眼下，CBT-I作为针对睡眠障碍的认知行为疗法正被行业广泛接受。该疗法主要是通过改变不良生活行为及睡眠习惯等多方面因素，进而改善失眠，包括芝兰健康，速眠、正岸科技和望里科技等皆在布局。当然，数字疗法还需持续提高便利性，即软件能带给用户好的体验感，让病人用起来比较简单。毕竟临床医生会遇到各种各样的患者，有的年龄比较大，受教育水平不高，越简洁的界面和越简单的操作他们越能接受。然后是增加病人的依从性，这是绝大多数行为数字疗法需要面临的一个问题，比如通过增加交互能力让病人能感兴趣和愿意长期使用等。三是在药物和心理干预之外，亟需新的创新产品。这是在于，尽管药物对睡眠障碍有一定治疗作用，但也产生了明显的副作用，包括白天过度嗜睡、对药物的耐受性差、认知障碍、依赖和难以戒断。同时，这些药物往往也应用于精神类疾病，为普通人群所排斥。因此，市场亟需新的辅助技术，比如速眠推出的以磁场物理干扰技术为核心的系统，其能提供非药物、无创的干预，副作用比较小，患者的依从性也比较高，实现了对药物和心理干预这一传统解决方案的补充。相信，随着人们对睡眠健康的重视，睡眠健康行业的发展还将处于上升期。只是需要注意的是，行业需向更积极的方向发展，不断为用户带来更优质的睡眠体验。毕竟，在日渐焦虑的时代，睡个好觉变得越来越稀缺和可贵。*封面图片来源：123rf近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网，未来医疗服务平台

2023年8月26日，由北京蛋黄科技有限公司主办，重庆动脉橙科技有限公司、海南蛋黄科技有限公司承办，中国医疗器械行业协会数字疗法专委会、英国商业贸易部、澳大利亚贸易投资委员会支持，阿斯利康投资（中国） 2023年8月26日，由北京蛋黄科技有限公司主办，重庆动脉橙科技有限公司、海南蛋黄科技有限公司承办，中国医疗器械行业协会数字疗法专委会、英国商业贸易部、澳大利亚贸易投资委员会支持，阿斯利康投资（中国）有限公司、海南生态软件园战略合作的2023年世界数字疗法大会在海南海口鲁能希尔顿酒店圆满落幕。 大会以“领航产业生态新未来，共建人类卫生健康共同体”为主题，分别设立了“未来健康体系与人类卫生健康共同体”、“数字疗法与肿瘤”、“数字疗法与慢病管理”、“数字疗法与脑科学与认知神经科学”、“数字疗法与全球创新产业生态”五大主论坛，吸引国内外院士、跨国药械/国内头部医疗企业高管、上市企业CEO、知名专家学者、创新企业及省数字疗法产业工作专班成员单位、医疗机构/高校代表等众多嘉宾代表参会，共商共建共享全球数字疗法的发展方向、探讨数字疗法在具体医疗场景的可能性，挖掘其更大的市场潜力。 01. 乘风而上，数字疗法大有可为 8月25日开幕式上，海南省人民政府副省长谢京，国家卫生健康委党组成员、副主任于学军，中国工程院院士、内分泌代谢病学专家宁光出席会议并致辞。谢京副省长在开场致辞中表示，希望海南能与各方携手合作，共同开拓数字疗法的新道路、新理论、新规则，为将海南建设成为全球数字疗法创新岛、创新资源集聚区和产业高地而共同奋进。于学军副主任在致辞中表示，世界各国高度重视卫生健康与信息技术的融合发展，数字健康已经成为促进卫生健康事业发展的重要支撑，而数字疗法正是数字健康的重要内容。宁光院士在致辞中表示，数字疗法能通过技术手段打通独立的数字医疗的数据孤岛，实现患者全生命周期的健康管理，推进智能化的健康管理生态体系的建立。 海南省卫生健康委党委委员、副主任张毓辉以《海南乘风——全球数字疗法创新岛建设进展》为主题作主旨报告，全方位地阐述了海南近两年基于数字疗法产业的推进速度，以及对于产业未来发展的思考。他表示，目前，国内越来越多的地方已经开始大力支持数字疗法，海南作为数字疗法产业发展的引领者，将不断跑出更快的自贸港加速度，持续保持数字疗法发展的领先地位。 对此，包括《数字疗法海南倡议》、《2023数字疗法白皮书》、“2023年世界数字疗法大会最佳创新及实践企业”颁奖仪式以及“海南数字疗法创新应用场景与解决方案落地仪式”等多项仪式均在此次大会中顺利举行，全方位地彰显了海南发展数字疗法产业的决心和信心及丰硕成果。 据悉，《数字疗法海南倡议》由海南省卫生健康委员会党委书记、主任周长强主任领衔多位院士专家共同发布，倡议共15条，意味着海南将联合多方核心力量，全力加快海南数字疗法创新岛建设。 （数字疗法海南倡议） “2023世界数字疗法最佳创新及实践企业评选”是本次大会的同期活动，评选立足数字疗法创新及实践生态，面向全球数字疗法企业展开评选，集中寻找数字疗法领域的未来力量，为海南数字疗法产业更坚实发展增添更多活力。入选企业包括ALSOLIFE、IBT无疆科技、Luca Healthcare、冰片科技、博斯腾、道博医疗、恩启、格致健康、和家健脑、京东健康、睛采智能、鹿鸣健康、脑动极光、凝动医疗、诠视科技、森梅医疗、尚医信息科技、视景医疗、速眠科技、望里科技、小南听说、心景科技、虚之实科技、医渡科技、暂停实验室、正岸健康、芝兰健康、织生科技、智众医疗、众曦医疗科技（音序排列，不分先后）完整榜单请阅读查看数字疗法TOP30|2023年世界数字疗法大会最佳创新及实践企业揭晓 （2023年世界数字疗法大会最佳创新及实践企业揭晓） “海南数字疗法创新应用场景与解决方案落地仪式”是海南开始实质性、系统性地推动数字疗法落地的有力表现，其中北京京师脑科学研究院有限公司、厦门市和家健脑智能科技有限公司入选2023年海南数字疗法为民办实事项目——老年人认知康复数字疗法试点，上海智众医疗科技有限公司、苏州医朵云信息科技有限公司、天津微医数字医院有限公司、医渡云（海南）科技有限公司入选2023年海南省全面实施的“2＋3”健康服务包项目。仪式见证了入选两个项目的6家数字疗法创新企业在海南的落地、成长，并将为海南数字疗法解决方案贡献力量。 在隆重的开幕启动仪式后，中国工程院院士樊代明、2013年诺贝尔生理学或医学奖获得者Thomas C. Südhof和蛋壳研究院院长姜天骄分别就《数字医疗发展的整合与转向》、《How is 'Digital' Changing Biomedical Research and Drug Development？》与《数字疗法：大时代，大机遇，大变革》进行了主题演讲，樊代明院士表示数字医疗是医学发展的必然趋势，面对人口老龄化和慢性病等难题，数字医疗可以发挥独特作用。中国抗癌协会制定肿瘤诊疗指南，并以数字方式推广应用的实例，取得了显著成效。同时数字医疗是医学发展的大势所趋，中国正在这一领域处于世界前沿。Thomas C. Südhof主张数字技术可对数据进行深度学习，揭示生命奥秘，推动医学研究进步。虽然数字技术为生物医学研究带来了巨大机遇，但也存在数据质量、商业化学术出版等问题，对此需要科学界共同努力，合理利用数字技术，从根本上提高研究质量。姜天骄先生认为数字疗法通过认知和行为干预产生下游生物学效应，临床价值取决于认知行为对疾病的重要性。当前商业化面临渗透率不高、单价偏低的挑战，需要通过提升定价、扩大覆盖人群规模进行突破。面对质疑，应看清数字疗法发展趋势，相信其背后的患者需求，坚定产业发展信心。 02. 当医学遇见数字技术，一场深度融合拉开序幕 近年来，数字疗法在全球范围内高速发展，其赋能医疗产业各领域的巨大价值日益彰显，从正在推进临床试验的产品管线观察，其已覆盖弱视、自闭症、阿尔茨海默症、睡眠障碍、抑郁焦虑等种类繁多的疾病领域。随着数字疗法产业多样化进程推进，数字疗法企业也在寻找共性发展机遇，作为医疗行业生态圈的新增量，也面临着机遇与挑战共存的局面。由此，大会也从政策牵引、细分赛道技术推进及产品研发、产业生态及创新商业化解析等层面试图全面探索数字疗法产业创新发展的下一站。 携手共建人类卫生健康共同体 疾病不分地域和国家，人类是同舟共济的命运共同体。人类与疾病抗争史告诉我们，在疾病面前，各国利益休戚相关、命运紧密相连，唯有增强国际交流与合作，凝聚各国力量，才能最大限度地保护人民的生命安全，实现国家的持续健康发展。8月25日下午主论坛之未来健康体系与人类卫生健康共同体暨2023年中国卫生经济青年学术交流会从全球宏观视角围绕就亚洲引领全球健康、卫生服务体系构建、人类卫生健康共同体理念趋势、数字疗法对健康体系的战略意义等话题展开深入探讨。出席论坛的专家，包括中国卫生经济学会青年卫生经济委员会主任委员张毓辉，香港大学教授、原世界卫生经济大会主席David Bishai，北京大学中国卫生发展研究中心执行主任、海南健康发展研究院院长孟庆跃，哈尔滨医科大学教授刘国祥，国家卫生健康委卫生发展研究中心研究员王云屏，动脉网创始人李大韬。 David Bishai教授主张亚洲国家加强公共卫生合作，培养人才，开展高质量研究，与国际组织合作，推动建立亚洲公共卫生合作机制，扩大亚洲在全球卫生领域的影响力。孟庆跃主任表示要推进医疗卫生体系改革，实现以人为本，通过制度创新改变资金使用目标，满足人民健康需求。刘国祥教授提出整合资源服务，实行按病种付费并设计绩效激励，通过监管考核建立有效经济运行机制。王云屏研究员指出共建人类卫生健康共同体需要全球团结合作，构建安全、发展、创新等共同体，并提升发展中国家话语权。李大韬先生认为医疗健康产业处于数字化变革期，数字医疗成为新兴方向，未来医疗创新可能以中国为主导。张毓辉主任认为数字疗法是医疗健康领域的关键技术和模式创新，能够直接干预健康和疾病，解决当前医疗面临的不可能三角困境。中国应利用市场和科技实力，通过政策创新快速孕育数字经济产业，以数字疗法引领健康事业双赢升级，为构建人类卫生健康共同体贡献力量。 数字化助力肿瘤临床诊疗变革 数字疗法一方面可以改善肿瘤患者在精准治疗背景下，对用药规范的认知，另一方面可改善患者看病难、就医远的问题，提高院外随访、复查复诊的粘性，从而提升其生存获益。8月25日下午主论坛之数字疗法与肿瘤从药物研发的临床研究、治疗方案改善、全病程管理实践等内容进行深入对话。出席论坛的嘉宾，包括上海长征医院肿瘤内科教授、主任医师王杰军，北京大学人民医院I期临床试验研究室主任方翼，上海市肿瘤研究所副所长刘培峰，中国医学科学院肿瘤医院GCP中心副主任医师、伦理总监吴大维，武田制药全球高级副总裁、武田中国总裁单国洪，Elsevier大中华区首席医学官、美国纽约大学医学院博士姚怡心，爱楷医疗CEO朱伟，华兴资本医疗与生命科技事业部董事贾妍（主持人）。 （主论坛之数字疗法与肿瘤的嘉宾） 王杰军教授认为数字疗法可以实现医疗资源下沉，帮助解决肿瘤患者在院内外全过程管理中的问题，还可促进临床研究和提高患者依从性，实现多方共赢。方翼教授分享到，临床试验发现新药可通过调节性T细胞和效应性T细胞的平衡，可持续治疗类风湿关节炎等自身免疫病，建议利用数字医疗大数据做多中心研究，并探索中药调节免疫潜力。刘培峰副所长总结了核酸药物开发的最新进展，期望业内共同推动数字化核酸药物创新，提高肿瘤患者生存率。吴大维副主任分享了数字化医疗技术在肿瘤临床研究中的应用，并指出数字化技术在肿瘤临床研究应用中的特点是暂时不具备完全数字化基础，多采用混合模式。单国洪先生表示，近年来武田中国积极拥抱医药健康领域的数字化趋势，不断探索创新技术解决方案推动加速患者获益，其中非常具有代表性的举措便是推出了国内首个且唯一获得国家药品监督管理局批准上市的重组FVIII剂量指导软件——myPKFiT。姚怡心女士介绍目前医院通过制定临床诊疗路径来应对医保改革，人工智能可以在肿瘤诊疗各环节发挥作用。谈及爱楷医疗的产品设计，朱伟先生强调了基于大量的科学研究和循证验证、基于循证的认知行为干预知识体系、基于循证的治疗流程三个方面。 数字疗法打造智慧慢病管理新模式 相较于以往传统的慢病管理模式，慢病数字化管理带来的结果是积极的影响，远程医疗、人工智能辅助和电子健康记录等，这些具体而实际的例子，正在彻底改变患者与医生互动、共享数据的方式，以及治疗决策和患者预后。8月25日下午主论坛之数字疗法与慢病管理从全周期管理、数字化与人工智能应用、模式创新探索等内容进行深度分享。出席论坛的嘉宾，包括浙江大学公共卫生学院院长、教授吴息凤，中国科学技术大学生命科学与医学部讲席教授翁建平，北京大学第三医院肾内科二级教授/博导汪涛，阿斯利康中国数字化与商业创新部心血管、肾脏及代谢商业创新执行总监王健，京东集团副总裁、京东健康技术产品部总经理李欣，白药集团数字战略科学家、CIO、云南白药智慧科技总经理李少春，恒瑞医朵云副总裁、数字疗法负责人苏丽，虚之实科技CEO康成，智众医疗市场总监毛立威，Luca Healthcare商务总监孟祥宇，朗叶医疗创始人、CEO沈晔（主持人）。 （主论坛之数字疗法与慢病管理的嘉宾） 吴息凤院长介绍其团队正在牵头建设健康浙江百万人群队列项目，着力打造全球顶级、国内唯一的高能级公共卫生与大健康科创平台，以期通过该平台来推进创建“预防-诊断-治疗-预后”全链条的疾病防诊治和健康管理新技术、新方法、新体系。翁建平教授认为，我国糖尿病患者众多，但流行趋势未来相当时间内难以扭转。数字技术为个体化健康管理提供了可能。教授正与科大讯飞成立数字健康联合实验室，研发糖尿病数字解决方案。汪涛教授表示慢病管理的核心是区县医院的专科建设。要实现顶级专家支撑基层，形成专病联盟。要整合多方资源，通过数字平台支撑基层共同决策，促进慢病管理。王健先生分享，阿斯利康致力于通过数字化医疗创新，支持构建院内外一体化诊疗方案，并扩展覆盖到药店等推动患者可及的各类渠道。李欣先生介绍京东健康已经与多家医疗机构合作，开展了一系列临床试验和应用研究，并参与了多项重大科研项目。李少春先生阐述了大模型技术在医疗和医药领域的应用，以及对医药企业持续数字化转型的意义。苏丽女士介绍了辅助基层医生的糖尿病诊疗工具，包括糖尿病患者风险评估与精准化诊疗方案推荐、糖尿病患者个性化健康宣教。并介绍了恒瑞医药布局多个治疗领域的数字疗法产品，有望成为首款治疗焦虑症的数字疗法。康成先生认为结合AI技术后，产品还可以通过推荐算法和深度学习算法，打造千人千面的治疗方案，发挥技术在提升效率和效果方面的优势。毛立威先生指出通过建立独立慢病管理场景，整合院内外数据，构建全国慢病管理网络。运用数字疗法提高患者依从性，实现远程诊疗。孟祥宇先生分享到Luca 致力于利用高可及性的数据，构建以数字靶点技术为核心的医学解决方案，支持药物临床实验并将相关成果延申到药物上市后的数字化伴随，进一步为互联网医疗、体检、康养照护等行业提供医疗健康服务。 数字疗法为脑科学及认知神经科技贡献加速度 大脑相关疾病已成为难以回避的社会问题，市场需求巨大;而数字疗法的兴起，则为大脑相关疾病提供了一种全新的治疗方式。8月25日下午主论坛之数字疗法与脑科学与认知神经科学从诊疗创新探索、创新平台构建与应用等内容进行深度分享。出席论坛的嘉宾，包括中科院自动化所脑网络组研究中心主任、欧洲科学院外籍院士、IEEE/IAPR/AIMBEFellow蒋田仔，清华大学长聘教授、博士生导师张明君，北京师范大学认知神经科学与学习国家重点实验室教授薛贵，浙江大学教授、杭医生命健康科技创新研究院院长严伟琪，浙江大学马欢课题组副研究员何幸之，北京大学医学部孤独症研究中心联合创始人、北京神经科学学会常务副理事长张嵘，美国心理学会院士、香港心理学会院士、香港教育大学教授、厦门和家健脑首席科学家陈智轩，心景科技董事长、总经理曹群，美国达拉斯睡眠健康集团COO吴少辉，美国约翰·霍普金斯大学医学院神经内科、神经科学、物理医学和康复学讲席教授John Krakauer，国科龙晖医疗事业部投资合伙人范芳芳（主持人）。 （主论坛之数字疗法与脑科学与认知神经科学的嘉宾） 蒋田仔院士介绍到脑图谱绘制是将脑划分成结构和功能不同的脑区，是信息科学与脑科学的交叉领域，而脑网络组图谱则是精细脑分区和脑连接图谱的结合，具有更精细的脑区划分和亚区解剖与功能连接模式的全新活体脑图谱。张明君教授目前正在研究基于柔性脑机接口和非线性神经动力学的数字诊疗技术，借助微纳米技术和神经动力学理论，目前已经完成从微创柔性电极到芯片和微型无线传输系统的高通量双向交互系统开发。薛贵教授认为未来神经精神疾病非药物诊疗的发展趋势是一种基于大数据、多模态研究，对复杂神经精神疾病进行精准分型，采用多种手段综合性治疗，并通过真实世界研究，实现更具有现实可行性和生态学效度治疗方法。严伟琪教授分享数字医院的数字疗法主要是由软件程序驱动，以循证医学为基础的干预方案，经科学验证并用以治疗、管理或预防疾病，其最终价值在于高效、精准、低耗、安全和个性化。何幸之研究员指出情感与认知是高等动物的特征性心智活动，其障碍是抑郁症等众多脑疾病的重要临床表现。目前，对于情感认知障碍的治疗方法有限，治疗效果不佳，主要原因是缺乏对其致病机制的基础研究。张嵘教授谈到目前研究的新技术就是利用磁共振技术，提炼孤独症儿童结构与功能网络特征谱，用于辅助临床诊断，利用基于传统针刺原理发展演变的经皮穴位电刺激技术，达到改善患儿社交、感觉以及缓解焦虑的作用。陈智轩教授指出目前的研究针对MCI（轻度认知退化的人群）可以采用提早治疗干预，能够在一定程度上缓解病情的恶化。和家健脑推出的中国第一款针对MCI自助式筛查软件正是基于这个理念。曹群先生重点介绍心景当红产品——虚拟现实心理康复系统，该产品结合传统音乐治疗、催眠治疗等一系列的心理治疗，利用现代虚拟现实技术和生物反馈技术为患者提供一个安全有效的解决方案。吴少辉博士谈到目前社会中睡眠健康问题愈发广泛，并衍生出一系列的其他慢病问题，但是由于我国的呼吸机不能在公立医疗机构售卖，而且缺乏专业医生的指导，呼吸机治疗OSA睡眠疾患，落地管理上还有很多实际问题。John Krakauer教授认为可预见未来将会在更多线下场所出现这种结合了数字神经治疗技术的治疗点，这也将是治疗神经疾病患者的未来趋势。 产业生态风声起，全球前沿与创新实践的碰撞 数字化医疗变革的强力支持下，数字疗法正在为医疗带来全新想象空间。如何链接数字疗法产业各方，实现数字疗法的热点汇聚、展示最新实践与前沿动态、促进数字疗法生态共荣，成为行业面临的重要课题。8月26日主论坛之数字疗法与全球创新产业生态从数字赋能、数字探索两个板块，围绕医疗生态的协同、多产业链生态赋能、产业全球化落地、产品技术的技术创新及商业话实践等内容进行深度探讨。出席论坛的嘉宾，包括海南省卫生健康委副主任、国家卫生健康委卫生发展研究中心副主任张毓辉，浙江大学医学院附属第一医院余杭院区副院长章京，北京大学全球健康发展研究院战略发展部副主任谢琛，海南生态软件园产业事业群总经理丁才辉，海口复兴城互联网信息产业园副总经理姚志国，芝兰健康总经理高云龙，中国医疗器械行业协会数字疗法专委会、秘书长刘重生，BSI中国区医疗器械业务发展经理陈赟，迈瑞技术总监陶华，CSA 集团医疗产品事业部经理由洪顺，泰格捷通海外事务部总监杨怡斐，英国商业贸易部生命科学与医疗代理参赞Mike McCourt，澳大利亚驻广州总领事馆商务处副总领事、澳大利亚贸易投资委员会高级商务投资专员Andrea Myles，比利时王国驻广州总领事馆法兰德斯大区商务处商务领事Eva Verstraelen，众曦医疗科技CEO陈凯申，赛诺菲大中华地区数字医疗与合伙企业总监Marie Chavanon，罗氏制药PHC策略负责人李丽莎，Welt，Head of US market，Danny Jooyoung Kim，JOGO Health，President，Siva Nadarajah，瑞思迈总部（澳大利亚）产品发展战略副总监Christopher Gill，Uscom公司创始人、CEO Rob Phillips，NX10首席执行官Aidyn Kussainov，英国脉德医疗MEDii Health 创始人王子林，Congenica中国和亚太区商业发展总监杨军军，智煜健康首席商务官富乐。 （主论坛之数字疗法与全球创新产业生态的嘉宾） 26号上午的论坛分享以产业生态的数字赋能为侧重，张毓辉主任开场致辞阐明了建设数字疗法创新生态的重要性和海南建设数字疗法创新岛的优势，期望海南能率先建设形成创新生态，支撑世界数字疗法创新岛建设，让数字疗法成为海南卫生健康事业和产业跨越式发展的新引擎。章京副院长分享了病理与数字疗法的相互关联，为了迎接挑战，工信部和药监局共同打造了人工智能医疗器械平台，数字病理软件的功能组合，共同打造精准诊断，推动数字疗法的整个全流程管理。数字医疗与医保、商保的结合是实现数字医疗大规模商业化的关键，谢琛副主任介绍了全球医疗卫生体系面临的共同挑战与价值医疗的兴起，并阐释了数字医疗与医保、商保的融合创新如何成为价值医疗发展的核心驱动力。丁才辉先生提到，园区是海南发展数字健康产业的核心承载园区，汇聚了国内绝大多数互联网医疗、健康金融、医药电商、药械数字供应链企业，并建立了国家首个区块链实验区。姚志国先生分享了复兴城数字疗法产业基地规划和发展机遇，特别是对于数字疗法企业方面，园区除了在赋能数字疗法项目落地方面，也提供全流程的运营服务。高云龙先生指出数据、算法和服务是数字疗法的特点，企业一定要重视数据早期的积累、中期的采集研究、真实世界研究，不断地提升算法和核心模型，数字疗法未来才能给企业带来更多价值，给产业带来贡献。刘重生先生，陈赟先生，陶华先生，由洪顺先生，杨怡斐女士共同对话分享了数字疗法在世界各地区面临的监管挑战及数据安全与网络安全问题，建议企业了解各地区最新监管要求，加强行业交流合作，积极应对全球化监管挑战。 26号下午的论坛分享以产业生态的数字探索为核心，Mike McCourt介绍了英国在生命科学领域的领先地位和政府对数字疗法的大力支持。Andrea Myles分享了分享了澳大利亚数字健康产业的发展状况、生态环境和合作机会。Eva Verstraelen介绍了比利时法兰德斯区在医疗领域的领先地位和政府的优惠政策。陈凯申先生，Marie Chavanon，李丽莎女士，Danny Jooyoung Kim，Siva Nadarajah围绕数字疗法在医疗健康领域的应用和商业化路径进行了讨论，分享了其在数字疗法领域的探索和经验，包括数字疗法的概念和定义、与医药企业的合作模式、商业化和监管路径等。Christopher Gill介绍到瑞思迈不断在数字医疗和数字疗法上加大投资，也希望把更多优秀的数字解决方案带来中国，助力中国数字健康产业和民众睡眠健康发展。Rob Phillips分享了Uscom多款产品通过数字化工具，助力精准诊疗及远程医疗、提升效率与预后方面的经验。Aidyn认为每当我们拿起手机时就已经隐形地成为了数字健康的支付方，生成身体健康的数据情况，通过检测神经信号判断是否患有精神衰退或其他精神疾病等问题，并且可以提早预警预测身体情况坏事的发生，这样的数字健康解决方式是非常奏效的。王子林女士分享到在跨国、跨境就医的形势下有四点是可以数字化应用的，第一点是病例电子化，第二点是影像的无损还原与适配，第三点是海外医生的选择，第四点是帐单的支付和结算。杨军军先生分享分享到Congenica建立了基于人工智能和大数据高可扩展性自动化遗传病分析平台，开发了自己的人工智能算法。富乐先生分享了智煜健康所做的工作重心：一方面提供专病数字基础医疗服务，包括医患专病管理、私域患者运营和专科学术和科研服务；一方面提供数字化院外增值服务：包括智能血压管理、院外康复、院外检测赋能。 来自各界的专家学者经过两天的观点分享与互动交流，对世界数字疗法产业发展趋势境况以及创新技术发展探索实践有了更深的认知，与会的行业从业人员对于数字疗法行业的未来也寄予了肯定和希望。相信医疗产业在数字化的赋能下会更加迅速地茁壮成长，此次“世界数字疗法大会”的举办，也将加速构建医疗健康的新格局，共同助力全球医疗健康创新产业的新未来。

新冠病毒对全球的医疗系统提出严峻挑战，暴露了各国医疗资源的不足，加强公共卫生体系建设刻不容缓。国家、社会、人民群众各个层面都对中国医疗卫生服务体系提出了新的要求和更高的期待。作为医疗体系中供应端中的重要产品，医疗器械成为被高度关注的行业。实现核心技术自主可控成为医疗器械发展的时代命题。近年来，国产替代、科技创新是医疗器械行业发展主线，随之也诞生了多家优秀的医疗器械企业。随着科创板、港股18A、北交所的设立，为优秀的医疗器械企业提供了更多发展平台和机遇，也为长期陪伴医疗器械行业的机构带来了更多退出机会，行业活力得到大大提升。在医疗器械行业高速发展过程中，行业也朝着高质量发展升级。集中带量采购和医保支付改革不断挤出行业发展水分，加速市场整合升级，激发行业追求更高性价比，推动行业良性发展。在此背景下，国内医疗器械企业的自主研发能力不断增强，自主研发创新成果也落地生根，在底层技术、交叉创新方面不断追赶。鉴于此，本白皮书整理了医疗器械行业在富有挑战性的2022年产生的主要变化。核心观点 政策：集采无禁区，但价格降幅趋于温和。带量采购政策迎来集中落地期，种植牙、骨科脊柱植入物、心脏起搏器、隐形正畸、超声刀等多个临床用量大、价格较高的品种，以及消费医疗领域产品都已经纳入集中带量采购。虽然集采覆盖品种变广，但在多个核心产品集采中释放了降价温和的信号，集采规则设定上也为企业中标留下更多空间。集采对于市场格局的影响主要体现在推动市场整合，提高市场集中度，强化龙头地位，提升国产份额上。随着政策风险触底，市场对于医疗器械高值耗材的信心开始回升。投资：医疗器械投资行业回归理性，下半年优质企业估值回升。医疗健康投资市场由2021年的爆火到2022年急速降温，波及创新药、医疗器械、医疗服务全领域。医疗器械领域的融资下降一方面体现在融资事件的减少，另一方面也体现在企业估值上升幅度缩减。虽然市场整体趋冷，但创新活力迸发的医疗器械市场仍然涌现了多个热门赛道，多家明星企业崭露头角。在富有挑战性的融资市场中，拥有自主创新能力、核心技术壁垒高、解决临床需求的企业仍然受到资本市场认可。二级市场IPO数量缩减，新政出台企业上市选择更多元。2022年医疗器械领域成功IPO数量也大幅缩减。从上市表现上看，多家企业上市后破发，整体趋势呈现，募资规模缩小、成交额低，多家新股频现破发。但2022年也不乏亮眼IPO，联影医疗IPO缔造了科创板最大医疗IPO。同时科创板第五套标准向医疗器械企业开放，医疗器械上市有了更多选择。（注：获取本报告全文，请扫描二维码添加小助手，添加过请主动询问）    第一章：危中蕴机，医疗器械新洞察2022年，政策方面释放了多项利好拉动行业复苏。在医保支付改革、市场准入、鼓励创新等三方面出台了相关政策推动国内医疗器械行业发展。◆ 医疗新基建拉动行业复苏，多项创新技术纳入医保医疗新基建浪潮持续落地，利好国产龙头企业。在新冠疫情催化下，全球掀起医疗新基建浪潮，医疗器械市场规模扩容。其中财政贴息贷款预计释放数千亿医疗器械市场需求。多项创新医疗技术纳入医保，创新成果更短时间实现商业价值，创新技术商业前景更加清晰。2022年代表性医保促创新政策为北京将53项辅助生殖技术纳入基本医疗保险报销，其中宫腔内人工授精术、胚胎移植术、精子优选处理等16项辅助生殖技术项目纳入医保甲类报销范围。辅助生殖进医保利好掌握辅助生殖核心技术产品的企业。以瑞柏生物为例，辅助生殖治疗虽然经历了30多年的极大发展，但该产业链中关键上游产品“试剂和耗材”几乎全部依赖进口，成为制约中国辅助生殖发展的瓶颈。瑞柏生物成功转化了涵盖精子、卵子、胚胎培养、冷冻解冻四大系列36种产品，核心产品填补国产空白，降低辅助生殖费用门槛，国产替代叠加政策红利，辅助生殖赛道渗透率提升，行业将进一步扩容。医疗政策围绕三大方向完善◆ 集采降价力度变温和，本土企业影响力逐渐提升。2022年集中带量采购改革已进入常态化、制度化阶段，带量采购降价幅度逐渐温和，对于国产企业来说是一种利好和保护。2022年全国范围内围绕多种临床使用量大，市场价格较高，市场竞争较为充分的产品进行了带量采购。纵观冠脉支架（2020年10月）、人工关节（2021年9月）、脊柱植入物（2022年9月）三次国家级带量采购结果，冠脉支架、人工关节集采后分别平均降价93%、82%，脊柱集采估算平均降幅在60%-70%。从国家集采降价幅度来看，带量采购降价幅度变得温和。集采降价幅度缩小，为企业留下更多利润空间。在集采规则设置中，也出现了更多保护头部企业的规则，包括将伴随服务纳入集采，以及在脊柱植入物集采中引入保底中标规则：只要企业竞标价在限价的基础上降价60%起 (价格不高于本产品类别限价的40%) ，就能确保获得拟中选资格。从集采入围结果来看，集采中入围的企业数量也大幅提升。2022年医疗器械集采相关政策  一级市场交易总体下滑，早期投资披沙拣金◆ 寒冬之下早期融资升温，2022H2融资渐复苏2022年医疗器械融资整体交易规模收缩，多方压力导致融资困难。2022年整体投融资环境下行，医疗投融资行业从火热回归理性，国内医疗行业的整体交易规模未能延续增长，特别是在 2022上半年受到内外部各种因素影响，整体交易规模呈收缩态势。医疗器械领域也遭遇瓶颈。融资市场下行由多重因素造成。从企业层面出发，国内医疗器械创新生态出现同质化现象，消耗大量创新资源。同时在商业化落地上由于需要经历漫长的术者培训和商业化渠道的搭建，多个赛道商业化不如预期，商业化落地面临挑战，为创新医疗器械商业化增加不确定性。从估值上看，经历了2021年的融资火热，行业也出现估值泡沫；从外部影响上看，医保局成立后进行了多次集采谈判，2022年集采无禁区成为现实，上半年政策的不确定性也给国内医疗器械企业带来了较大的市场压力和融资压力。医疗投资的长周期和一级市场的动荡让配置性的“热钱”离开了医疗这个长周期的赛道，但专业的医疗基金对于周期性的变化有更多的耐心。在外部环境面临挑战情况下，2022年仍有秉持长期主义的资本持续陪伴创新技术。2022年H2，随着悲观情绪、政策不确定减弱，医疗投资逐渐回升，头部企业估值回升，优质企业依然受到认可。在新的市场背景下，早期投资、孵化式投资事件开始增加。从融资轮次上看，相比中后期投资，早期投资呈现高活跃度。医疗器械领域有超过一半的融资事件发生在A轮及以前，在2022年诸多后段的大基金也设立了专门的早期基金。早期容易火热的原因一方面是在医疗科技领域涌现了更多创新项目；同时整体医疗投资的融资节奏也加快，早期项目性价比更高。2022年医疗器械融资事件轮次分布   二级市场经历调整期，IPO企业韧性生长2022年共有17家医疗器械企业完成上市（未统计体外诊断企业），其中7家在港交所实现上市，4家在科创板上市；5家在创业板上市；1家在北交所上市。相比于2021年12家医疗器械企业在港交所上市，16家企业在A股上市，2022年的IPO发行节奏放缓，市场整体状态趋冷。◆ 港股医疗企业仍处于调整期，港股医疗科技持续低迷2022年港股市场仍然低迷，新股上市流动性不佳。2022年医疗器械在港交所上市遇到挑战，整体趋势呈现募资规模缩小、成交额低，新股频现破发。同时，2022年医疗器械港股上市企业普遍只发行了较少的流通股，发行流通股较高的企业也未超过10%。科创板第五套标准出台，医疗器械企业上市融资渠道多元化。在A股市场，2022年不可忽视的变化是医疗器械企业上市融资渠道选择的多样化。2022年A股上市的10家医疗器械企业分别来自创业板（5家）、北交所（1家）和科创板（4家）。在不同的交易市场中，科创板聚焦科创属性，对未来盈利能力要求高。2021年6月，上交所发布了《上海证券交易所科创板发行上市审核规则适用指引第7号——医疗器械企业适用第五套上市标准》支持未盈利创新医疗器械企业上市。为医疗器械领域的“硬科技”企业提供了新的上市通道，为处于研发阶段尚未形成一定收入的医疗器械企业增加了新的上市机会，同时也从核心技术、阶段性成果、市场空间、技术优势、持续经营能力、信息披露等角度对申请企业的研发能力、发展前景和合规性等方面提出更严格的要求。此前，根据第五套上市标准成功上市的企业以创新型生物医药公司为主，尚未有创新型医疗器械企业成功根据此标准上市，其中一项重要原因在于医疗器械企业在适用第五套上市标准的申报操作细则方面还有待明确。新规明确了器械企业适用第五套上市标准的情形和要求，主要利好准备前往港股的上市的医疗器械企业，以及在一级市场中融资遇阻的创新性医疗器械。北交所受到中小型医疗器械企业关注。北交所2021年成立以来，为医疗器械企业带来重大利好。一方面，从行业属性上看，北交所服务的“专精特新”和科技型中小企业与医疗器械细分赛道分散的属性相契合。医疗器械具备技术壁垒细分领域较多，具备国产替代属性，但市场天花板有限，部分赛道龙头体量较小。北交所的成立为医疗行业投资者提供了更早的退出渠道，有利于吸引更多资金进入医疗器械行业；对于医疗器械来说，多元化的融资渠道也将推动国内医疗器械企业融资发展，助力细分领域龙头壮大，突破卡脖子技术。另一方面，相比于科创板和港交所而言，科创板对于创新属性要求较高，在对企业研发投入占比标准上，科创板要求企业最近3年累计研发投入占比不低于15%，而北交所只需在最近两年内不低于8%，并且在研发成果等科创属性标准上，北交所门槛较低，更适合初创企业。在港股市场表现低迷、科创板科创属性限制的背景下，2022年北交所成为国内多家中小型医疗器械企业的选择。  并购浪潮起，并购市场开始起舞在医疗器械投资生态中，并购也成为重要手段。医保控费下的带量采购政策让成熟业务面临增长压力；医疗器械行业具有产品迭代较快的行业属性，而并购可以快速打破企业天花板，抢占高潜力的细分市场。加之2022年受到资本寒冬影响，企业估值下降。种种因素给医疗器械企业带来巨大的生存压力。于是并购和license-in成为医疗企业发展不得不踏上的快车道。对于医疗器械投资人来说，并购带来更加多样的退出渠道，缩短资金在医疗器械行业流动时间，提升产业活力。2022年医疗器械领域发生了多起标志性的并购事件，跨境并购交易和国内并购活动都有所提升。2022年国内医疗器械领域主要并购事件2022年全球医疗器械并购事件主要的并购类型可以分为三类。一是中小医疗器械产品线互补整合，抱团取暖，增强在整体市场的竞争力，增强抵御风险的实力。中小企业间的整合活跃度也受到集采政策的影响。虽然中国医疗器械市场依然保持着高增长的态势，但集采压缩了某些细分领域的市场规模，原有的市场格局也被改写，推动了企业间的并购整合。2022年医疗器械间产品线互补整合的代表是外周介入领域企业普利瑞医疗并购神经介入企业普微森医疗。二是平台型公司对垂直赛道龙头的并购，医疗器械领域不并购，无巨头。并购是医疗器械企业成长重要的手段。医疗器械相比于医疗行业其他子行业更需要并购。从产品特性上看，医疗器械行业具有碎片化和离散制造属性，各个细分领域之间区隔较大，产品技术也处于快速更迭中，新技术对于旧技术的影响具有颠覆性。从市场角度来看，医疗器械细分领域天花板明显，若无法进一步扩大自身的市场份额，激烈的外部竞争将迅速使得市场份额出现下滑。而收购可以补充产品管线，保证成熟企业在新兴技术和新兴市场中占有优势地位。2022年平台型并购垂直赛道龙头的典型案例是波士顿科学收购国内外周介入龙头企业先瑞达。三是跨界并购，医疗器械企业加大数字化并购力度。随着医疗器械行业内涵不断丰富，数字化技术正不断赋能传统医疗器械产品。尤其是在海外企业并购中，海外巨头纷纷将收购投向了数字化领域。2022年包括GE health、Stryker、碧迪医疗等巨头都并购了数字化相关企业。国内市场也涌现了一批革新传统医疗器械的数字化企业。以小型化超声+AI辅助远程诊断赛道为例，国内企业深至科技瞄准在基层医学影像设备存在操作流程复杂、诊断门槛高等难题，自主研发了扫查导航，病变检测、图文报告等功能，运用人工智能模型提升图像质量，通过智能设置降低小型化超声使用门槛。深至科技用时仅两年便搭建起超过十余类、30多个病种的算法模型影像数据库，以及超声影像云中心，实现AI小型化超声辅助筛查诊断病种覆盖二十余病种。并在超声硬件、人工智能系统、芯片、云计算方面获批和申请超过151个国内外专利。   砥砺前行，细分领域创新内涵解读◆ 血管介入厚积薄发，外周介入赛道融资事件领跑外周介入需求多元，创新技术催化市场增长。外周介入市场比起冠脉介入来说有着庞大的患者基数，增长动力强劲；相比于神经介入来说，外周介入术式多样，市场空间广阔。现有的外周介入市场无论是外周动脉还是外周静脉都由跨国企业主导，但中国企业正在加速崛起，布局前沿领域，多个核心产品接近商业化。外周领域取栓系统、TACE治疗、静脉闭合系统、外周药物球囊、静脉支架等创新产品渗透率都较低。国产企业有望在新兴技术领域占据先发优势。2022年血管介入领域主要融资事件以治疗静脉曲张的静脉闭合系统为例，静脉曲张我国的发病率为8.89%至15%之间，静脉曲张患者人数过亿。腔静脉闭合术是治疗静脉曲张的前沿方法，通过向静脉腔内注射闭合胶，完全闭合功能不全的静脉管腔，达到消除反流的目的。通过静脉闭合胶封闭大隐静脉，可以实现永久性地治疗静脉曲张。该疗法区别于现有的传统开放剥脱手术治疗和热消融等治疗手段，通过微创方式利用创新的特殊医用粘合剂实现对静脉曲张患者下肢严重病变部位的精准闭合，手术创伤小、术中时间大幅缩短。这一产品在全球市场已被广泛证明其有效性和商业价值，但国内尚无产品获批，国内企业中，恩盛医疗自研静脉闭合系统已完成全部受试者入组，有望成为国内首款获批产品，静脉闭合系统具有便捷微创、患者体验好、固化后柔软、不产生热量的优势，开创了国内临床“非致热腔内闭合”治疗静脉曲张的新术式。◆ 结构性心脏病为创新升级主旋律，人工心脏成百亿级风口结构性心脏病新技术开启和代表了介入心脏病学的第四次心脏革命，在2018年后结构性心脏病成为国内心脏病学医疗器械创新升级的主旋律。结构性心脏病由四大部分组成：先天性心脏病的治疗；瓣膜疾病的治疗；房颤预防治疗；心衰辅助治疗。结构性心脏病介入治疗几大细分领域成熟度有所不同。先天性心脏病介入治疗最成熟；瓣膜的介入治疗正处于高速发展中；房颤预防正处于发展早期；心衰辅助治疗正处于早期探索阶段。在一级市场中，较受关注的赛道为瓣膜疾病、房颤电生理治疗和心衰治疗。介入二尖瓣、三尖瓣研发难度高，市场预期规模大。介入瓣膜市场由主动脉瓣膜、二尖瓣、三尖瓣介入治疗组成。其中，TAVR（经导管主动脉瓣置换术）产品在抗钙化与耐久性方面提升使得TAVR向年轻患者推广是一大方向，对于医生，精准释放提升植入成功率是另一大方向。除了主动脉瓣膜，介入二尖瓣和三尖瓣的创新也被关注。在临床中，二尖瓣和三尖瓣的患者基数比主动脉瓣更多，但是二尖瓣和三尖瓣介入治疗的发展相对滞后。二尖瓣和三尖瓣也被认为是未来结构性心脏病市场的主要构成。但二尖瓣、三尖瓣产品研发难度高。以二尖瓣为例，由于二尖瓣解剖结构复杂程度高（包括瓣环、瓣叶、腱索、乳头肌等）、二尖瓣反流的病理和解剖也多种多样、同时二尖瓣还受到心房和心室功能和大小的影响等因素。使得二尖瓣介入治疗的设计需考虑大幅运动的瓣叶、复杂的腱索丛、瓣环的立体结构等因素，经股静脉路径的输送系统设计面临着最长和最弯路径的挑战，以及植入后的疲劳耐久性等都是设计的难点和严峻考验。在国内布局结构性心脏病的多家企业中，德晋医疗迎难而上，针对二尖瓣、三尖瓣领域治疗困难研发了多款产品，德晋核心产品包括：MitralStitch二尖瓣瓣膜修复系统、DragonFly经股静脉二尖瓣瓣膜夹系统、DragonFly经股静脉三尖瓣瓣膜夹系统等。其中MitralStitch二尖瓣瓣膜修复系统为中国首创经心尖介入治疗技术，既可以用于人工腱索修复，又可以用于缘对缘修复的产品；DragonFly®二尖瓣瓣膜夹系统，预估将是国内最早上市的经股静脉TEER产品。◆ 电生理PFA技术升级开启国产替代浪潮虽然心脏电生理领域已进行集采，但并未影响电生理赛道在一级市场的热度。主要原因是PFA这一突破性技术的发展。传统的电生理消融包括射频消融（热消融）、冷冻消融（冷消融）两种方式，房颤消融市场以射频消融为主。房颤射频消融手术操作复杂，需要先用三维系统建模与标测，再用射频消融导管逐点做环状或线性消融，手术往往长达2小时，手术时间显著高于冠脉介入手术，且对术者要求高。尽管冷冻消融术的问世在一定程度上解决了射频消融的短板，但是二者本质上都是非选择性消融，手术过程有可能会影响周围的正常组织，对食管、冠脉和隔神经等造成损害。脉冲电场消融技术(PFA)是通过极短时间(10-9秒~10-6秒)的高压强电场刺激，利用电场与细胞的耦合作用，特异性地破坏特定细胞的细胞膜结构，打破细胞生理平衡，进而完成对特定组织的选择性消融。在房颤消融中，与射频和冷冻消融相比，PFA房颤消融具有成功率高、安全性高（非热消融和组织选择性，极低并发症）、手术难度低、学习曲线短等特点，显示出巨大的技术优势。在这一赛道中，国内多家企业纷纷布局。以睿笛生物为例，睿笛生物基于脉冲电场消融技术平台，开发了纳秒脉冲肿瘤消融系统和心脏房颤脉冲电场消融系统，拓展了脉冲电场消融技术应用场景，同时应用于肿瘤，心血管，呼吸，消化，脑机等多种临床需求未被满足的领域。◆ 火热手术机器人赛道风起云涌，核心原创技术仍被看好在2022年医疗投资下行情况下，手术机器人赛道依然保持着较高热度。完成了超过24起融资，精锋医疗、思哲睿两家公司冲刺IPO。2022年手术机器人赛道相关融资国产机器人面临商业化难题，原创突破性技术有望破局。国内手术机器人面临最大的问题即商业化问题，即使相对头部的公司也面临营收难、估值高等问题。不同类别的手术机器人面临着不同的商业化路径探索难题。对于腹腔镜手术机器人来说，达芬奇手术机器人市场认可度高，国产企业如何证明产品的可靠性和有效性，建立差异化优势是商业化关键。对于骨科手术机器人，目前的骨科手术机器人功能比较单一，只能帮助医生完成手术中一部分功能，国内缺乏功能相对复杂，能够解决更多术式的手术机器人。同时，核心零部件的攻克程度也在一定程度上制约了国内手术机器人的发展。经过多年的发展，国内企业也在积极探索手术机器人新的商业化路径。过去国内手术机器人以模仿海外成熟产品为发展路径，近年来，国内企业更多开始尝试以原创性技术解决临床需求。以骨盆复位手术机器人为例，骨盆骨折闭合复位，作为国际公认创伤骨科中最难的手术操作，一方面骨盆极其复杂的三维结构难以通过术中透视图像充分显现，对临床医生的空间想象能力提出巨大的挑战；另一方面闭合复位要求在高负载下做精准的位置和姿态调整，而人体难以在发力的同时控制速度和精确的位移，这对于临床来说是长期的痛点。国内企业诺亦腾研发了HoloSight知见创伤手术机器人，能够通过高精度光学定位追踪技术与混合现实技术，在计算机终端以3D模型方式实时显示骨骼位置与姿态。还能够通过灵活调整规划线的位置与角度，辅助医生进行手术规划，拟定手术方案，帮助医生完成高难度手术。◆ CRO政策机遇期来临，规模化和盈利能力成核心竞争力2022年，随着国内对医疗器械研发投入加大，以及医疗器械监管法规的推动，国内医疗器械CRO、CDMO行业进入政策机遇期，迎来快速发展阶段。国内医疗器械CRO行业高速发展的推动力一方面来自国内医疗器械企业重视研发，以科创板和港股18A为代表的资本市场改革，打通了创新医疗器械企业的融资渠道，更多资金进入研发产业链。另一方面，全球医疗器械监管法规不断完善和趋严对器械企业的注册工作提出了更高的要求。在高速增长的医疗器械CRO市场中，服务下游器械企业多元化需求的专业化；器械产品加速出海背景下全球化服务能力；全生命周期服务三方面的能力成为企业核心竞争力。在国内布局医疗器械的机构中，君联资本在一年内投资了三家医疗器械CRO/CDMO相关企业。其中，海河生物获君联资本独家超亿元投资。海河生物作为医疗器械全周期外包服务供应商，深耕行业近二十年，服务的客户覆盖了众多跨国企业、国内上市公司和创新医疗器械企业，已成为国内民营医疗器械检验检测和法规咨询领域的龙头机构。◆ 康复赛道融资异军突起，康复机器人旭日初升从被忽视到快速发展，智能化产品填补康复产业缺口。康复医学与预防医学、临床医学和保健医学一并被世界卫生组织称为“四大医学”。中国医疗体系过去重急救、重治疗、轻预防、轻康复，从而导致了国内康复资源总量不足且分布不均。康复人才资源紧缺，中国康复治疗师缺口约30万，而且国内康复训练质量参差不齐。在过去20年，中国绝大部分康复产品还处于模仿海外技术的阶段，创新主要来自于海外，中国更多的是生产相对低端的产品。当下我国的康复辅具市场进入发展的新一轮阶段，智能化趋势主导康复器械市场发展，行业发展由政策驱动转为市场驱动。智能化风口需要解决的核心问题是实现智能人机交互，融合智能传感器、物联网、大数据等技术。康复机器人引领康复器械智能化趋势，2022年获得融资的康复企业中大部分都是康复机器人企业。以安杰莱为例，安杰莱潜心研究偏瘫病患者的临床康复机理与逻辑，结合脑可塑性的神经康复理论，自主创新研发LiteStepper™单下肢外骨骼康复机器人。LiteStepper™采集患者健侧自主运动的步态信息，识别患者的运动意图，带动患侧进行与健侧相适应的康复训练，建立健侧与患侧的互动模式，促进脑神经控制功能重塑，最终实现人机共融，治疗效果显著的同时还能大幅缩短康复周期。  乘风踏浪，2023年细分领域展望资本市场总有起伏，医疗科技会不断进步。展望2023年，医疗器械行业还有哪些投资主题？蛋壳研究院采访了多位业内资深投资人。这些赛道受到关注。总的来说，国内机构依然按着国产替代、高技术壁垒的投资逻辑，看好国内医疗技术市场，持续关注手术机器人、内窥镜、植介入耗材、心脑血管等赛道，虽然市场格局持续在变化，但大部分投资人依然积极而坚定地看好主要赛道的创新机会，这些赛道被看好的逻辑依然稳固。把握趋势并不难，而真正的难点在于找到大趋势下引领的技术和正确的公司。◆ 神经调控领域在2022年热度提升，与脑机接口结合未来可期2022年国内神络医疗、佳量医疗、诺尔医疗、瑞神安、景昱医疗、迈达佩思、领创医谷等多家企业获得融资。大部分获得融资企业的轮次仍然在早期，反应了神经调控市场活力与潜力。神经调控商业价值在全球范围内被检验，神经刺激在全球市场应用成熟，国外神经调控已经成为很多难治性疾病的重要临床治疗手段。临床应用主要方向包括脑深部电刺激治疗（DBS）帕金森病和抑郁症；骶神经刺激（SNS）治疗尿失禁；迷走神经（VNS）刺激治疗癫痫，以及脊髓神经电刺激（SCS）治疗疼痛。2018年，全球神经刺激器的产量约为18.99万件，销售额约为40亿美元（折合人民币256亿元），而中国神经刺激器的市场产量仅占全球约1.63%，市场发展空间大。全球神经刺激器市场的复合年均增长率达到10%，预计2025年将达到88亿美元规模。脑机接口技术创新有望打开国内神经调控市场。随着脑机接口、人工智能、机器人等技术的不断发展和结合，神经调控领域的边界不断拓展。DBS、SCS、VNS等神经调控技术不仅是治疗脑功能性疾病的有效手段，也是研究疾病机制的重要工具。神经调控与脑机接口技术的融合有着广阔的想象空间。神经调控结合神经电生理及脑影像手段，为研究大脑调控的生理基础提供了丰富的可能性，对解决难治性神经疾病有重要意义。以失眠障碍这一困扰国内约3亿人的疾病为例，市面上绝大多数产品要么单一监测，要么单一干预。基于脑机接口技术，速眠研制出首款获NMPA认证的集实时监测、动态干预于一体的失眠障碍治疗系统：脉冲磁治疗系统。利用AI、大数据，构建自适应神经调控模型，为每一位患者提供数字化、个性化的治疗模式，有效改善患者失眠严重程度，显著缩短睡眠潜伏期，以及逐渐减少镇静催眠药物。随着对脑科学与脑疾病的不断探索和神经调控技术的深入研究，速眠将扩展数字化脉冲磁刺激技术在其它疾病的应用，如轻度认知障碍、帕金森综合征等。◆ 心衰、心脏电生理持续被看好心衰被看作是心血管疾病治疗的最后战场，人类几乎在心脏疾病的治疗上都取得了重大进步，但是心衰（HF）是一个例外，因为它的患病率正在上升，并且生存期仅有很小的延长。2019年全球心衰患者达2970万，预计2030年将达到3870万人。我国心衰流行病学调查的最新结果显示，心衰患者约1370万，与2000年调查比较患病人数增加了近500万。这些患者入院的主要原因是慢性心衰急性发作，当心衰病程进展后药物开始无效，国内现有针对急重症器官衰竭的治疗均无法达到较好临床疗效，患者死亡率大于60%，此时只能应用机械辅助循环（人工心脏）来辅助患者的血液循环灌注与全身脏器的正常功能。人工心脏分类按照植入方式可以分为外科植入式和介入式。而按照功能分可分为心室辅助装置（Ventricular Assist Device，VAD）和全人工心脏（Total Artificial Heart，TAH）。二者相较，心室辅助装置是目前临床应用最广的人工心脏系统。VAD按照其辅助的类型又可以分为左心室辅助装置（LVAD）、右心室辅助装置（RVAD）、双心室辅助装置（BiVAD），其中以左心室辅助装置临床应用最广。左心室辅助装置目前已有三款国产人工心脏获批（苏州同心医疗科技股份有限公司、重庆永仁心医疗器械有限公司、航天泰心科技有限公司）。2021年-2022年，介入式人工心脏同样受到关注，心擎医疗、心岭迈德、通灵仿生、丰凯利医疗、迪远医疗等多家企业获得融资。人工心脏有着广阔的应用空间，产品也在持续增长，未来可期。征途漫漫，惟有奋斗，回望2022年，医疗器械行业有挑战也有成绩，随着国内疫情防控已经进入一个新周期，国内医疗器械市场也有望回暖。越过寒冬，企业将更具耐力，厚积薄发，期待医疗器械行业的2023年。《2022医疗器械年度创新白皮书》目录第一章 危中蕴机，2022年医疗器械洞察1.1政策不确定性出清，多重利好逐渐释放1.2一级市场交易总体下滑，早期投资披沙拣金1.3二级市场经历调整期，IPO企业韧性生长1.4并购浪潮起，并购市场开始起舞第二章 砥砺前行，细分领域创新内涵解读2.1心血管赛道融资持续领跑，房颤与心衰最受关注2.2火热手术机器人赛道风起云涌，核心原创技术仍被看好2.3 CRO政策机遇期来临，规模化和盈利能力成核心竞争力2.4康复赛道融资异军突起，康复机器人旭日初升第三章 洪流勇进，医疗器械创新案例解析3.1速眠：首款获NMPA的集监测与治疗一体的数字化失眠障碍治疗系统——脉冲磁治疗系统3.2恩盛医疗：开创“非致热腔内闭合”治疗静脉曲张新术式3.3安杰莱：单下肢外骨骼机器人获批上市，开启智能神经康复新纪元3.4深至科技：深耕“小型化医学影像+AI辅助远程诊断”3.5睿笛生物：国际原创纳秒脉冲肿瘤消融系统突破行业难题3.6诺亦腾：HoloSight知见创伤手术机器人实现微创手术全流程三维可视化3.7海河生物：服务全球，为医疗器械企业产品注册提供全流程优质服务3.8瑞柏生物：世界级专家团队共筑优质胚胎培养系统解决方案3.9德晋医疗：为全球二尖瓣、三尖瓣患者提供优秀的一体化介入治疗方案第四章 乘风踏浪，2023年细分领域展望4.1神经调控领域在2022年热度提升，与脑机接口结合未来可期4.2国内医疗器械产业链崛起，上游、CDMO高速成长4.3心衰、心脏电生理持续被看好4.4视微知著，眼科赛道正崛起*封面图片来源：123rf近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网，未来医疗服务平台