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在各类疾病治疗过程中,医用耗材扮演着至关重要的角色。随着人口老龄化加剧以及慢性疾病发病率的上升,全球对于高质量医疗服务的需求持续增长,进而推动了医用耗材市场的快速发展。本期为大家优选了13款医疗耗材产品,寻求全国优质渠道商、医院等市场合作伙伴,详情如下:
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1、联合微创-一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管
● 产品概况
一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管
1、产品导管最小外径7.5Fr、双向弯曲275°;
2、手柄轻巧带有特殊涂层,并采用人体工程学设计;
3、转向拨杆带有自动锁止功能。
● 企业介绍
联合微创
- 成立于2011年,致力于微创外科领域,以全球化的视野、持续的产品创新和卓越的服务成为知名的微创手术器械与医疗手术机器人提供商。
- 在中国,联合微创覆盖全国市场的服务网络,已为超过500家三甲医疗机构提供了产品和服务。秉持“创新与临床的完美联合,与世界微创技术共成长”的企业理念,为人类的健康事业贡献力量。
- 全系产品通过美国FDA注册和欧盟CE认证,获ISO13485国际医疗器械质量管理体系认证,获得几十项美国发明专利、中国发明专利以及德国专利优先权证书等。
2、锦波生物-重组III型人源化胶原蛋白冻干纤维
● 项目亮点
- 其氨基酸序列的重复单元与人胶原蛋白氨基酸序列特定功能区相同,生物相容性好;
- 其功能区域具有164.88°柔性三螺旋结构,相关结构数据已被国际蛋白结构数据库收录;
- 具有高于人体I型和Ⅲ型胶原蛋白的细胞粘附性,形成了网状纤维结构,具有良好的修复特性,预计在血管内皮、子宫内膜、创面、口腔黏膜修复及骨科等领域具有更广阔的临床应用。
● 项目概况
重组III型人源化胶原蛋白冻干纤维
1、简介
重组III型人源化胶原蛋白冻干纤维为白色海绵状固体,由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白组成。玻璃瓶包装,一次性使用,无菌过程生产。货架有效期18个月。该产品使用时用无菌生理盐水溶解。
2、产品用途
用于面部真皮组织填充以纠正额部动力性皱纹(包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹)。
● 企业介绍
山西锦波生物医药股份有限公司
- 一家国内领先的、具有代表性的、已实现重组人源化胶原蛋白产业化的企业;
- 15年来,始终坚持原始创新,联合复旦大学、中科院生物物理所、四川大学等机构,完成了6项蛋白和1项多肽的原子结构解析,并被蛋白质结构数据库(ProteinData Bank,PDB,是国际上蛋白质三维结构权威数据库)验证、收录,为人类胶原蛋白研究进展提供了重要的结构学依据。
3、 博恩锐尔生物-可吸收止血流体明胶
● 产品亮点
- 该产品具有多种适配的型号规格,完成配制后,可形成流体状态,可搭配多种导管或引流管使用于不同场景;
- 完成配制后的流体状态易于涂抹,适应具有复杂解剖结构和不同形状的创面,包括深部腔隙、不规则出血创面和大面积渗血创面等;
- 其流体状态,在止血过程中,不易压迫周围的组织及神经,且不形成占位;
- 产品使用于止血创面后,相比传统止血材料,该材料与创面紧密贴附,可完全覆盖局部止血点,在2分钟左右可有效止血;
- 使用该产品,可减少能量机械的使用,减少对脆弱组织的进一步损伤,可有效减少术中出血量和术后引流量,在一定程度上可缩短手术时间及患者住院时间,减轻医护人员压力;
- 4-6周内可被人体吸收,完全具备替代进口同类产品的安全性与有效性。
● 产品概况
可吸收止血流体明胶
1、简介
“可吸收止血流体明胶”是一种新型止血材料,主要由明胶制成,明胶是一种动物性蛋白质物质,能够形成凝胶状,且易于被人体吸收和降解。该产品基于患者体内天然的凝血级联反应,流体形态使其能够快速分布出血点周围,与不规则的出血创面充分接触,其创面接触面积是传统固体明胶的近4倍。在临床中能够快速止血,促进创面愈合。极大减少不必要的占位与压迫,使手术安全性大幅提升。打破了纱布、海绵、粉剂等目前常见固体类止血材料的应用场景局限,适用于深度创面、狭窄及微小腔隙等固体材料难以施用的部位止血。
2、注册证号
国械注准20233141303
3、产品用途
适用于外科手术过程(眼科、泌尿外科、神经外科除外)中在通过压迫、结扎、电凝或其他传统止血方法无效时的小动脉、小静脉及毛细血管的辅助止血。
● 企业介绍
江苏博恩锐尔生物科技有限公司
专注于生物材料的研发与生产,并率先搭建了多个国内领先的高分子生物材料技术平台,包括生物多糖、蛋白类提取物、丙烯酸类化合物、可降解聚氨酯和聚乙二醇衍生物等,为临床医学提供快速止血、创伤修复、组织再生等系列高端医疗耗材。
4、源兴医药-硫酸银纱布油性敷料
● 产品亮点
- 银离子抗菌敷料硫酸银纱布油性敷料具备广谱高效快速杀菌的产品功效,可同时杀灭650多种细菌和真菌,2分钟起效;
- 不含抗生素,不会产生耐药性。
● 产品概况
硫酸银纱布油性敷料
1、简介
产品由硫酸银、医用棉质基布和二甲硅油组成,防粘连及抗菌效果显著,能减少换药次数,同时降低患者痛苦。
2、注册证号
国械注准20243140430
3、产品用途
适用于深二度以下烧烫伤创面,一、二类手术切口、真皮浅层伤口及I期愈合的伤口(手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位),硫酸银的抗菌功能仅为辅助作用。
● 企业介绍
深圳市源兴医药股份有限公司
专注于妇科抗感染领域和高端功能医用敷料、银抗菌技术以及生物抗菌技术在医药领域的临床应用的研究,是集新技术、新材料研发、生产和销售为一体的国家级高新技术企业。
5、逸思医疗-一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜
● 产品亮点
- 产品外径均一纤细7.5Fr,镜子前端双向弯曲275°,且弯曲半径小,可以轻松进入肾下盏;
- 手柄处有拨杆自锁设计,可以定位前端弯曲角度;
- 具有超大视场角和景深,可以提供清晰且广阔的手术视野。
● 产品概况
一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜
1、简介
-头端楔形柔和设计,进镜更顺畅,镜检更高效率;
-7.5Fr(φ2.5mm)均一细镜体,优化镜鞘比,提供充足的回水空间,大幅提高清石率;
-头端弯曲角度上/下275°,术中多角度灵动观察,可处理复杂角度(IPA≤30°)结石;
-120°视场角,2~100mm超大景深,扩大视野范围,提高预判率;
-3.6Fr(φ1.2mm)器械通道,兼容多种主流手术器械;
-拨杆自锁设计,任意角度自由悬停,减少拇指疲劳,随心精准控弯;
-轻量化手柄设计,轻盈易握,满足左/右手握持习惯;
-自定义手柄按键,可根据使用习惯设置按键功能;
-1:1同轴转向,强化传导性,提升术中操控感;
-手柄前端左/右60°旋转功能,辅助精细调角定位,无需进行大幅手部动作;
2、型号
U75T1, T75T1B, U75T1G, U75T2, U75T2B, U75T2G
● 企业介绍
上海逸思医疗科技股份有限公司
- 专注于肿瘤微创外科高端医疗器械研发和产业化的高科技公司,面向全球提供完整的肿瘤微创外科手术解决方案。公司以“做广大患者用得起的高品质微创外科产品”为使命,致力于打造源自于中国的高端微创外科品牌。
- 目前,逸思医疗已经打造了包括吻合产品线、能量产品线、腔镜系统产品线等三大产品线格局,主要应用于消化系统、呼吸系统、泌尿系统等领域的微创外科手术,包括肿瘤外科、减重和气胸等手术。自研创新产品已进入国内一千多家医院,其中三甲医院占比达40%以上;海外业务已辐射全球70多个国家和地区。
6、华伦医疗-一次性电子宫腔成像导管
● 产品亮点
- 高清(百万像素):可清晰分辨:内膜腺体开口、瘢痕、残胚、增生、炎性等组织;
- 超广角、大景深:便携式图像处理器超广角电子宫腔镜。
● 产品概况
一次性电子宫腔成像导管
1、简介
采用一次性使用的设计,确保了医疗操作的卫生和安全。它通常由柔软的材料制成,以便能够适应女性生殖道的形状和曲线。导管的一端连接着电子成像设备,可以实时显示内部器官的图像。
2、产品用途
是一种用于妇产科、辅助生殖和避孕器械的医疗设备。主要用于检查女性生殖系统内部的情况,以便医生能够做出准确的诊断和治疗方案。
● 企业介绍
华伦医疗用品(深圳)有限公司
- 集研发、生产、销售、服务为一体的高新技术企业,专注一次性使用电子内窥镜及医用内窥镜成像系统开发。为临床外科、鼻咽喉科、妇科、呼吸科、泌尿科等提供内窥镜领域解决方案。
7、瀚湄医疗-一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管
● 产品亮点
-支持左右手用户,具备120°弯曲角度控制功能,弯曲角度达130°/210°,可以适应各种复杂的手术操作;
-配备了2.0mm的工作通道,支持病理活检、肿瘤切除、碎石取石等镜下介入治疗。
● 产品概况
一次性软性膀胱镜(DCYS-100HLP)
1、简介
为无菌产品,与兼容的瀚湄电子内窥镜图像处理器配合,通过视频监视器提供影像。配合兼容的图像处理器结构增强、血红蛋白增强以及电子染色功能,该产品在膀胱内壁高清视频检查、血管结构凸显、组织层次的分辨、病灶纹理和轮廓增强等方面均有优异表现。
2、产品用途
用于成人尿道、膀胱的检查、诊断和治疗。
● 企业介绍
瀚湄信息科技(上海)有限公司
瀚湄科技专注于创新医疗影像技术和产品的研究与开发。基于“低成本&高性能”的发展策略,在底层创新的基础上,坚持一次性内窥镜终端售价不高于复用型内窥镜单次使用成本的原则,为临床提供不亚于复用型内窥镜的专业操控和影像体验。为实现以上目标,瀚湄潜心多年,研发基于CMOS影像传感器的专业级内窥镜图像处理平台。该平台不仅将支持系列一次性内窥镜产品,还在专业图像处理性能竞争激烈的复用型胃肠镜系统应用中经受住了考验,为瀚湄科技抹平一次性内窥镜产品在图像处理领域的劣势奠定了坚实基础。
8、脉动医学-冠状动脉高压球囊扩张导管
● 产品亮点
-该产品具备极优秀的穿越病变的能力和极高的额定爆破压,从而最大限度的保障了手术安全性。
-在设计上,MeCross HP球囊导管采用了低轴杆外径,有利于临床医生在2毫米(6F)指引导管中同时通过2个MeCross HP球囊导管,做对吻手术。独特的A-Advance Tip尖端材料使其具有非凡的输送能力,全新的超润滑S-Coating亲水涂层也有助于减少轴杆摩擦力,进 一步增强了产品通过性能。可在手术过程中顺利通过狭窄病变。
● 产品概况
冠状动脉高压球囊扩张导管
1、简介
MeCross HP(快速交换)冠状动脉高压球囊扩张导管是脉动医学MeCross(商标名:脉腾)家族中针对PTCA手术最终扩充,钙化病变的扩充及DES手术支架植入后最终扩充而设计的高品质后扩球囊导管。
2、产品用途
适用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分和坚硬钙化病变的球囊扩张,以改善心肌灌注;支架手术后球囊扩张。
3、技术参数
● 企业介绍
脉动医学
-是专注于血管内介入高端医疗器械研发、生产、销售的高新技术企业。
-公司围绕着心血管和外周血管介入领域目前有6大核心项目(MeCross CTO高性能半顺应性预扩球囊,MeCross NC高性能非顺应性后扩球囊,MeCross PTA外周介入球囊,MePower新型防滑球囊,修复性球囊,镁合金可降解支架)正在运作。
-脉动整合了心血管介入临床专家、中科院科学家、血管内介入耗材研发专家等多方资源。联合多家高校、医院展开产学研合作,在江苏建立了世界级的研发和生产中心。通过了BSI的ISO 13485体系认证(MD:662153)及中国GMP认证。其主流产品性能优良,已获欧盟CE认证批准及中国NPMA认证批准,畅销全球。
9、瑞邦医疗-一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管
● 产品亮点
电子膀胱肾盂镜为国内首家先端部四方位弯曲(上、下275度,左右90度)成像电子膀胱肾盂镜,国内首家膀胱肾盂镜先端部与插入管全程保持8.5Fr(≤2.83mm)镜子全长700插入管近端550mm为硬质材质复合而成,远端150mm为软质材质复合而成,能顺畅进入10/12Fr输尿管导入鞘,有效解决输尿管狭窄及急诊病人急诊手术,无须前期留置DJ管,可做到即诊即治日间手术,大大减少病人痛苦及医疗费用,为病人赢得了手术时间。
● 产品概况
一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管
1、简介
通常由物镜系统、像阵面光电传感器、A/D转换集成模块组成。将所要观察的腔内物体通过微小的物镜系统成像到像阵面光电传感器上,然后将接收到的图像信号送到图像处理系统上,最后在监视器上输出处理后的图像。
2、产品用途
通过创口或自然孔道进入人体内,用于成像和诊断。
● 企业介绍
湖南瑞邦医疗科技发展有限公司
是一家专业研发、生产、销售医疗器械的高新技术企业,并致力于国际先进医疗产品和医疗技术市场的推广和销售。公司成立于2006年12月,位于株洲高新区。公司视产品质量与创新为企业生命 ,现厂址用地面积近83000平方米,按YY0033-2000标准建有10万级洁净车间、库房、标准检验室等。净化面积22000平方米。
10、麦普奇医疗-一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管
● 产品亮点
-镍钛合金芯丝具有抗扭结性的特点,让操作过程中不易因扭曲而影响手术效果,保证操作的准确性;
-亲水涂层柔软导丝头端便于在弯曲的解剖结构中顺利通过,同时减少对组织的损伤;
-扁平弹簧线圈允许更粗的芯丝,可以增加轴的刚性,有助于在弯曲的解剖结构中引导和器械放置;
-含钨的导丝头端具有X射线显影性,在手术中,能够更清晰地看到器械的位置,确保手术的安全性和准确性。
● 产品概况
一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管
1、简介
镍钛合金芯丝具有抗扭结性的特点,让操作过程中不易因扭曲而影响手术效果,保证操作的准确性;
-亲水涂层柔软导丝头端便于在弯曲的解剖结构中顺利通过,同时减少对组织的损伤;
-扁平弹簧线圈允许更粗的芯丝,可以增加轴的刚性,有助于在弯曲的解剖结构中引导和器械放置;
-含钨的导丝头端具有X射线显影性,在手术中,能够更清晰地看到器械的位置,确保手术的安全性和准确性。
2、产品用途
内窥镜下与J型导管和微创扩张引流套件配套使用,起支撑、引导作用。
● 企业介绍
深圳麦普奇医疗科技有限公司
是一家致力于介入医疗器械研发、生产和销售的国家级高新技术企业。公司总部坐落于深圳市坪山生物医药创新产业园,在深圳建立了2个工厂,在日本设立研发中心,并在湖南设立全资子公司(湖南微脉通医疗科技有限公司),生产基地总面积超过10000㎡,其中净化车间面积达 3000㎡ 以上。
11 、世格赛思-一次性使用腹腔镜用球囊型穿刺器
● 产品概况
一次性使用腹腔镜用球囊型穿刺器
- 在套管上设计了球囊,固定环和单向阀;
- 通过对底部球囊充气使其膨胀,再移动固定环对腹壁形成上下夹持,让其更牢靠地固定在腹壁上;
- 稳定可靠,有效避免术中穿刺器套管从腹壁滑出;
- 减少损伤,有效压迫伤口,防止出血和漏气,避免皮下气肿;
- 安全性好:球囊采用独特的工艺和材料生产,抗爆裂性好;
- 视野更佳,最小插管深度,手术可视范围和操作空间最大化。
● 企业简介
深圳市世格赛思医疗科技有限公司
- 由临床专家、行业资深销售专家、深圳市高层次人才、孔雀人才等组成,围绕微创外科超声刀、电动吻合器,外科植入医用材料等产品,秉持进口替代,国产突围的产品理念开展技术研发;
- 2019 年获深圳天使母基金投资,2020 年完成数千万元战略融资,成立至今与国内知名院校联合共建有医用金属材料实验室,声学实验室, 精密仪器与测量实验室以及 GMP 无菌洁净厂房;
- 拥有一支 40 余人的研发团队,成立至今已申请国内外专利 60 余项,其中发明专利 20 余项,国际发明专利 2 项,已授权专利 30 余项。
12、心凯诺医疗-SkyKeeper®栓塞保护器
● 产品亮点
-血栓高效捕获;
-可视化、精准定位;
-导丝独立于滤网运动、安全稳定。
● 产品概况SkyKeeper®栓塞保护器
1、简介作为一款自主研发的国产远端栓塞保护器,心凯诺的SkyKeeper栓塞保护器采用的锥形滤网设计,在术中能够使保护伞与血管壁高度贴合,更好的捕获逃逸的斑块与血栓,从而防止远端的栓塞发生;其良好的显影性能,则增加了SkyKeeper栓塞保护器的可视化,便于术中的精准定位;并且拥有多种不同规格,可以适应多种血管尺寸,满足临床不同的需求。作为颈动脉狭窄手术中的重要保障装置,远端栓塞保护器降低了血栓栓塞并发症发生率同时也降低了卒中及手术相关的死亡率。
2、产品用途用于在血管介入手术中为患者提供远端栓塞的保护,使用血管部位包括外周血管和颈动脉。
3、注册证编号
国械注准20233031427
● 企业介绍心凯诺医疗科技(上海)有限公司
是一家专注于研发高端医疗器械的高新技术企业,致力于为医生和患者提供完整的脑卒中及外周血管疾病的介入器械解决方案。现有办公、研发和生产场地逾3000平米,均符合国家药品监督管理局及ISO13485质量体系要求。
13、迪泰医学-URSA血管造影导管
● 产品概况
URSA血管造影导管
1、简介
- 创新的高精度合金丝的编织方法,实现了1:1 扭矩传输,提供了优良的抗折性和支撑力;
- 独特的高分子材料配方使抗折导管能通过复杂血管,并保持最佳的形状;
- 巧妙的3层管壁结构保证了超薄导管具有优良的动态性能;
- 导管大腔降低了流体阻力,增大了造影剂流量,提供了最佳X光下的分辨率;
- 柔滑的软头设计,减少了可能的血管损伤;
- 独特的鲁尔手柄和应力释放器改善了手感,更易于灵活操控;
- 52种头端形状,满足各心血管或周边血管介入诊断需求。
2、适应症
造影导管用来输送造影剂到所选血管系统,如心脑和周边血管,用作血管疾病的临床诊断。
● 公司介绍
迪泰医学科技(苏州)有限公司
专注呼吸与心脏器械的创新研发、生产和销售。产品与技术包括造影导管、导引导管、 球囊导管 、血管支持和通路配件、静脉介入注射泵等;微导管、 神经介入导管,涂药球囊等。
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国产首款「可吸收止血流体明胶」来了!近日,以“让组织再生”为使命、致力成为生物材料领域的引领者的江西博恩锐尔生物科技有限公司(以下简称“博恩锐尔”)自主研发的三类医疗器械产品「可吸收止血流体明胶」(国械注准20233141303)正式获得国家药品监督管理局审批,成为国内首个获批上市的国产可吸收流体止血材料。博恩锐尔拥有该产品的完全自主知识产权,突破了国外厂商垄断,首次实现了同类产品的进口替代,为止血提供了更便捷高效的方法。博恩锐尔自研的「可吸收止血流体明胶」是一款可吸收外科止血材料,其作用机理是基于患者体内天然的凝血级联反应,流体形态使其能够快速分布出血点周围,与不规则的出血创面充分接触,打破了纱布、海绵、粉剂等目前常见固体类止血材料的应用场景局限,特别适用于深度创面、狭窄及微小腔隙等固体材料难以施用的部位止血。在骨科(如脊柱外科)、妇产科、普外科、耳鼻喉科等科室的各类手术场景中均展现出优异的临床性能。而且操作便利,4-6周内可被人体吸收,安全可靠。接触面积是传统固体明胶的近4倍、膨胀系数不到20%,止血效率高效果佳随着中国外科手术量逐年增加、微创手术快速兴起,临床对国产高性价比、可微创应用的止血耗材的需求变得尤为迫切。传统的止血通常采用直接加压、缝扎、使用止血带、电凝等方法,或多或少存在着造成肌肉和神经组织损伤、引入异物、易引起术后并发症、浪费宝贵的麻醉时间等局限性。特别是当常规止血方法无效或不可行时,则需要依赖新型止血材料进行辅助控制出血。目前临床常用的止血材料包括止血纱布、止血海绵、止血敷料、止血微球等。而流体止血材料具有流体特性、临床操作便利,突破了固体止血材料的应用场景局限。然而该款材料技术门槛高,之前并未实现国产。止血流体材料的引进为临床手术止血提供了优异的解决方案,然而进口产品的国内临床终端售价昂贵,产品规格单一,导致未能惠及更多患者。「可吸收止血流体明胶」博恩锐尔自主研发的「可吸收止血流体明胶」采用明胶作为主要原材料,生物相容性好。运用博恩锐尔公司的自主技术生产加工,经过上市前临床验证,完全具备了替代进口同类产品的安全性与有效性。该款产品具备恰到好处的流体特性,可以被精确推注至复杂出血部位,并迅速分布出血点周围,与不规则创面充分接触,其创面接触面积是传统固体明胶的近4倍。与此同时,其膨胀系数不到20%,远低于纤维素(130%)以及胶原(260%)的膨胀系数,极大减少不必要的占位与压迫,使手术安全性大幅提升。在工具设计上,配备了可弯曲注射导管、可修剪注射导管等配件,方便精准施用至靶部位,通过调节角度和长度来灵活应对各种应用场景。同时博恩锐尔还开发了配套的腹腔镜给药导管,以便于更好地在多种微创手术场景下使用。在临床方面,该产品性能表现优异。例如对于脊柱手术中的脊柱静脉丛渗血和骨创面表面出血,可轻松到达狭小腔隙;用于妇产科各类手术的弥漫性渗血创面时,避免了过度电凝造成的周围脏器(如膀胱、输卵管、卵巢等)的损伤;在普外科手术中的肝脏断面渗血、静脉出血、胆囊切除创面等场景,可高效覆盖大面积创面或显露不佳的肝脏深部,止血效率高、效果佳。鉴于进口产品的规格型号单一,博恩锐尔根据临床需求开发了七种不同的规格,方便医生根据手术情况进行匹配,节约材料不浪费,降低手术成本。得益于从原材料到成品的全链条自主,博恩锐尔可以保障品质、产能的双重稳定,同时有望通过规模效应进一步降低成本,惠及更多患者。产品矩阵多样、储备丰富,筑高研发和市场壁垒博恩锐尔是由清华团队创建的专注于生物医用材料研发的高科技企业。公司成立于2017年,专注于生物材料的研发与生产,并率先搭建了多个国内领先的高分子生物材料技术平台,包括生物多糖、蛋白类提取物、丙烯酸类化合物、可降解聚氨酯和聚乙二醇衍生物等,为临床医学提供快速止血、创伤修复、组织再生等系列高端医疗耗材。公司此前曾获得经纬中国、德同资本、元生创投投资的近亿元B+轮融资。经过多年发展,公司现配备10000平米生物材料实验室、检测实验室、动物实验室和万级洁净车间,并与清华大学、北京航空航天大学等相关实验室建立了学术合作关系;与中日友好医院、北京友谊医院、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院、上海仁济医院、南京鼓楼医院、浙大一附院、南昌大学一附院、南昌大学二附院等知名三甲临床机构建立了密切学术联系,构筑了全面的研发生态圈。围绕快速止血、创伤修复、组织再生等场景,公司搭建起丰富多维的产品矩阵,拥有止血材料、组织粘合剂、组织再生耗材、细胞培养支架、明胶微载体、胶原蛋白填充剂等产品。另储备了10余项极具市场潜力的高值耗材产品,其中多个产品已开展国内NMPA、欧盟CE、美国FDA注册申报工作。未来,博恩锐尔将继续在生物材料领域深耕,瞄准临床应用痛点,以技术创新为手段,持续开发满足临床需求的生物材料。近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
一个体重60公斤的成年人,全身约有4800毫升的血液。当人体在短时间内失血量超过30%时就会危及生命。因此,在患者突然大量出血时,如何在第一时间止血是救护人员首先要关注的问题。除了意外伤害导致的创伤急需止血外,止血也是外科手术的三大基石之一。据《柳叶刀》刊文,全世界每年有400多万人在手术后死亡。而术后并发症,比如出血和感染是造成术后死亡的主要原因。早在公元2世纪,罗马的医生就开始采用烧灼的方式为伤口止血,但灼烧伤口会造成患者极大的痛苦且容易感染。如今,生活中的小伤口使用无纺纱布创可贴即可轻松止血,但对于一些创面较大,深度较深的复杂伤口则需要使用到不同的止血产品,如止血喷雾剂、止血凝胶、止血粉等,并且大伤口的愈合与护理过程也十分困难。对此,英国生物技术公司Medtrade Products Limited(以下简称Medtrade)开发,制造和供应了一系列产品,用于止血以及伤口护理。Medtrade共获两轮融资,总金额超3000万美元。Medtrade最新一轮融资是2019年3000万美元的私募股权融资,由法国投资机构Tikehau Capital独家参与。源自虾壳生物的止血粉,最快1分钟即可为普通创伤止血Medtrade研发了一款止血粉Celox™(赛菲凝)。该产品可以有效控制速度快、流量大的动脉出血以及常规的静脉出血。Celox™的主要成分为壳聚糖,提取自冰岛深海虾壳生物外壳中的甲壳质,经脱乙酰基后所得的物质。壳聚糖具有机体高度相容性、血液相容性和安全性。Celox™问世16年间已获得多国的批准,包括美国FDA、欧盟CE、中国NMPA的批准等。2007年北京健康广济生物技术有限公司取得了Celox™中国区总代理资质,15g的Celox™止血粉在北京健康广济官方店铺的售价为1498元。Celox™完全不依赖于人体自身的凝血机制,可用于凝血功能障碍的患者。带正电荷的壳聚糖可吸收血液中的水分,并可与带负电荷的红细胞交叉结合,形成坚实的凝血块,迅速封闭出血点,血凝块能阻止并堵塞皮肤表面出血,通过与伤口的直接接触来凝结血液。小到指尖的割伤,大到深层动脉、大动脉出血,Celox™都能有效、快速地控制出血。并且Celox™止血后的残留物可被人体吸收,转化为对人体有益的氨基葡萄糖(非糖,不影响糖尿病人使用)。Celox™操作简单,只需将止血粉倒入出血部分,再用任意敷料进行压迫,普通创伤1—3分钟即可止血。Celox™在及时有效地止血的同时不会形成血栓,也减少了体液的丢失,降低了休克发生率,有效地隔菌、抑菌以及创面保护,避免了组织的再次损伤。Celox™首次获得FDA批准并在美国销售以来,Medtrade已围绕该产品开发了数款形式不同、作用部位不同的止血新产品,如Celox™RAPID纱布、Celox™A涂抹式止血器等。Medtrade已获止血相关专利40余项,主要通过三大产品部门对这些专利产品进行运营。 三大产品部门,覆盖伤口治疗及护理全阶段市场研究机构Grand View Research发布伤口护理市场规模、份额和趋势分析报告显示:2021年全球伤口护理市场规模达到206亿美元,预计从2022年到2030年将以4.1%的复合年增长率(CAGR)增长。面对伤口护理的百亿市场,深耕行业近二十年并且掌握核心止血技术的Medtrade该如何抢占市场份额,扩大市占率呢?Medtrade目前通过三个部门来传递其核心价值,分别是:①高级伤口护理部门(Wound Care)、②创伤部门(Trauma)、③医院止血剂(Hemostats)和产科学(Obstetrics)。● 高级伤口护理部门:专为蓝筹客户开发、制造及商业化产品Medtrade以客户、临床医生和患者的需求为创新导向,开发了自有品牌AVARUS™。该品牌专为这些蓝筹客户开发创新伤口护理的解决方案,并帮助合作伙伴发展业务。主要产品有如泡沫敷料,胶凝纤维技术和喷雾石膏等。 高级伤口护理部门产品 动脉网制作● 创伤部门:以高性能止血产品Celox™为基础,搭建丰富产品矩阵创伤部门的产品成分核心来自Celox™。Celox™的成分为壳聚糖(聚氨基葡萄糖),能以快速且有效的方式止血,尤其是帮助突然遭遇爆发性伤口的患者,能帮助急救人员及普通救助者尽可能地挽救患者生命。该部门在Celox™基础上开发了多款止血产品,包括Celox™止血带、止血贴、胸封等。 创伤部门产品 动脉网制作● 医院止血和新技术投资部门:两款明星产品适用于医院的任何伤口止血治疗Medtrade以子公司Omni-stat Medical的名义运营该部门。主要产品也是源自Medtrade的明星止血产品Celox™,目前Omni-stat共有两款产品在售,分别是OMNI-STAT®止血粉及纱布。这两款高性能的止血产品主要针对的使用者是医疗专业人员,适用于医院的每一位患者的任何一种伤口的止血治疗。OMNI-STAT®是一款采用高吸水性无纺布的止血纱布,利用Celox™壳聚糖止血粉层压制成。OMNI-STAT®的产品需在医疗专业人员监督下使用,主要应用于控制缝合和外科手术的轻微外部出血及渗出物,也适用于控制中度至重度出血的临时外部治疗。 OMNI-STAT®纱布及颗粒 图源:Medtrade官网目前,除了现有产品的运营和销售,近年来Medtrade也在预防产后出血(Postpartum Hemorrhage,PPH)的新领域开拓市场。子宫止血纱布获CE认证,1、2级出血止血率可达100%产后出血是一种严重而普遍的分娩并发症,是全球孕产妇死亡的主要原因。据WHO统计,每年约有1400万妇女经历产后出血,最终约有70000名孕产妇因此失去生命,且绝大多数来自低收入国家。然而,大部分产后出血导致的死亡,可以通过在第三产程预防性使用宫缩药以及及时恰当的止血处理而得以避免。因此包括低收入国家在内,产科亟须一种有效、便捷、经济的措施对产后出血进行干预。Medtrade研发生产的Celox™子宫止血纱布便可以满足这些需求。Celox™子宫止血纱布是一种物理止血材料。医生或助产护士将其放置在阴道后,通过松散粘贴在织物表面的Celox™与伤口处血液结合,形成坚固的凝胶塞,密封出血部位实现迅速的止血治疗。Celox™子宫止血纱布采用“Z”形折叠,尺寸总长为30m,宽7.6cm,规格小巧轻便。该产品需由医生和护士使用,但其培训和使用的难度均较低,仅需撕开包装即可使用。该纱布保质期可达5年且对保存环境并无限制,在任何环境中都可以轻松快速地部署,更适合一些低收入国家与地区的产科。 Celox™子宫止血纱布 图源:Medtrade官网Celox™子宫止血纱布已经过了10年的临床试验,并于2022年获得欧盟CE认证。据Medtrade的回顾性研究(Retrospective Study)报告数据显示,Celox™子宫止血纱布对于分娩中1级和2级出血的止血率为100%,在阴道分娩的3级出血中的止血率为95.6%。同时与目前的治疗方案相比,产妇的子宫切除率降低了78%。 临床进展 图源:Medtrade官网无论是应对产后出血的止血绷带还是各种形式的止血产品,“止血”上演的往往都是生死时速。Medtrade凭借其核心止血技术Celox™在不同使用场景中的应用,构建了从止血到伤口护理的产品矩阵,并通过持续的产品创新来支持高效止血以及慢性伤口的愈合。目前国内医疗器械公司目前在止血材料的低、中、高端赛道均有布局。其中高端止血材料国产器械起步较晚,以强生公司为代表的国外高端产品占据市场主要地位。据前瞻研究院《中国医疗器械行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》数据,2020年美国强生公司在中国的可吸收止血材料销售收入为8.5亿元,占据中国市场27.04%的市场份额。目前关注国产止血材料研发和制造的主要有江西博恩锐尔的止血流体明胶;山东赛克赛斯的多聚糖止血粉;北京泰科博曼的可吸收止血纱布;北京大清生物的可吸收止血膜;江苏德威兰的纯植物多聚糖止血粉等一系列优秀企业及其产品。前文所提及的止血材料均为Ⅲ类医疗器械,属于低值耗材,应用广泛。博恩锐尔的止血流体明胶用于手术过程(除眼科、泌尿外科)中的辅助止血;赛克赛斯的多聚糖止血粉用于各种手术的新鲜创面止血;泰科博曼的可吸收止血纱布可防止术后粘连;大清生物纸适用于各类外科手术的止血;德威兰的止血粉用于微创的导管类手术等。除了医用止血材料,国产止血材料也在不断拓宽使用场景。南方元的止血多糖能在警用、交通、工矿、家用等多场景使用,该止血材料目前尚处于临床阶段。高端止血材料领域由于其技术壁垒和市场准入壁垒都很高,因此产品从研发到上市都需要较高的资金投入以及时间成本。国内还有许多高端止血材料正处于研发中,如华诺生物的可吸收止血凝胶产品等。不同材料来源的止血产品未来将不断填补以及增强国产高端止血材料市场布局。近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
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