MDS Pharma Services (US), Inc.

点击上方的 行舟Drug ▲ 添加关注前言Preface文 l 云享小助手   CRO行业是知识密集型高新技术产业，对科研技术人才的素质要求较高，涉及实验室化学、生物科学、药物安全评价、化学和制剂工艺开发及生产和临床研究等多个交叉学科领域。一、CRO综述医药外包服务行业（CXO）是依附于药物研发、生产的外包产业链，经过四十余年的发展，形成了CRO(Contract Research Organization、合同研究组织)、CMO(Contract Manufacture Organization、合同生产组织)、CDMO(Contract development and manufacturing organization、合同定制生产组织)、CSO(Contract Sales Organization、合同销售组织)等多个细分子行业，贯穿药品生命周期的全流程。其中CRO、CDMO对企业的研发能力要求较高，技术含量较多。药物研发生产外包起源于20世纪80年代，在当时全球经济衰退的情况下，大型医药企业将非核心或不具优势的业务外包，降低综合成本，从而培养了一批药物外包服务企业。CRO合同研究组织（Contract Research Organization）即为制药企业在药物研发过程中提供专业化外包服务的组织或机构。CRO可进一步细分为临床前CRO与临床CRO两种，可以为药企提供包括化合物合成与筛选、药物安全有效性评价研究、临床试验方案设计、临床试验数据管理和生物统计分析、临床I到IV期试验服务、注册申报以及上市后药物安全监测服务等。CRO环节分类情况(注：“√”表示主要业务范围，“○”表示扩展业务范围)CRO行业在上世纪70年代起源于美国，80年底末随着相关法规的完善在欧美日等国得到迅速发展，90年代后期即具备一定行业规模，深度介入各大型药企的医药研发业务中，成为药品研发产业链中不可或缺的一环。相比欧美，国内CRO行业起步晚。国内CRO发展历程主要经历了4个阶段：萌芽（1995年之前）：未有正规CRO机构，主要是一些企业的科研院所对外承接一些研发技术服务；起步（1996-1999年）：1996年美国MDS Pharmaceutical Services在中国投资建立第一家CRO公司，1997年，昆泰在北京设立办事机构，随后科文斯等跨国CRO公司纷纷进入中国；同年，国内首家合资CRO机构——北京凯维斯成立。起步阶段中国CRO市场主要来自跨国CRO企业的扩张。爆发（2000-2014年）：2000年，药明康德与万全阳光成立；2003年，CFDA颁布实施《药物临床试验质量管理规范》，正式认可CRO企业在新药研发中的作用和地位。跨国制药企业这一时期在华陆续成立研发中心，国内各种服务形式的CRO企业陆续设立，并开启上市浪潮，产业进入爆发增长期；整合（2015年至今）：2015年药监局启动“722”核查，大量临床数据质量受到质疑核查，不少CRO企业被通报，行业迅速洗牌，部分同质化、低水平CRO企业被淘汰。同时，行业需求仍然旺盛，本土领先CRO企业如药明康德、泰格医药、康龙化成等借助资本实力、业务规模和项目经验形成竞争优势，占据市场规模，并通过外延扩张继续做大做强。行业进入体量与质量双升阶段。中国CRO行业发展历程二、相关政策当前，中国CRO行业呈现良好形势，国家连续出台系列政策及改革措施鼓励药物研发行业提升研发能力，促进行业长远发展。三、行业发展现状分析（一）全球市场规模保持增长态势新药管线研发带动医疗服务外包行业发展。据统计，2021年全球新药研发管线数量为18562个，2022年01月，全球新药研发管线数量突破20000，较2021年增长了8.22%。2011-2022年全球新药研发管线数量情况从细分管线情况来看，据Citeline数据，2021年全球临床前项目数10685个（+9.8%），临床I/II期项目数5516个（+7.2%），临床III期项目数1067个（+7.1%），逐步迎来后端项目落地的快速增长期。2021年全球新药研发管线项目数细分及增速情况从全球CRO及临床CRO市场规模来看，据弗若斯特沙利文数据，2021年全球CRO市场规模约为731亿美元，2021-2024年CAGR约9.5%。其中2021年全球临床CRO市场规模约为467亿美元，2021-2024年CAGR约10.0%。2015-2024年全球CRO市场规模情况（十亿美元）（二）全球行业渗透率以每年2%提升随着药物开发的成本不断提升和生物科技公司的崛起，CRO渗透率在不断提升。据统计测算，2018年CRO行业渗透率较2016年前提升了2.3个百分点。全球CRO行业渗透率未来5年有望继续实现每年2个百分点左右的增长，在2021年达到33.7%。（三）中国市场大幅提升从国内新药研制管线情况来看，2021年国内新药管线研制数量超过2700。其中临床前项目数1369个（+29.2%），临床I/II期项目数1013个（+34.7%），临床III期项目数278个（+28.1%），项目增速均快于全球。2021年中国新药研发管线项目数细分及增速情况从中国CRO行业市场规模来看，2021年中国CRO市场规模约为100亿美元，2021-2024年CAGR约30.3%。其中临床CRO2021年市场规模约为56亿美元，2021-2024年CAGR约34.7%。全球和中国医药研发外包服务 (CRO)市场规模及预测来源：弗若斯特沙利文资料来源：（荣耀巅峰！2022中国药品研发实力排行榜系列榜单隆重发布）（四）临床CRO行业竞争格局-市场集中度临床阶段CRO的业务类型大致分为：临床试验运营、数据管理及统计分析、临床试验现场管理。在临床试验阶段，CRO服务以临床研究为主、兼顾工艺研究、注册申报、以及药物上市后再评价，内容涉及临床方案设计，临床数据管理，病人招募管理，数据统计分析，生物样本分析，药代动力学研究，药效学研究，医学撰写，循证医学研究，药物经济学评价等。临床试验的参与者可以包含申办者、临床试验机构、其他服务机构、药品监督管理机构、受试者等，临床CRO协助申办者完成整个或部分临床试验不同阶段的工作，完整的临床试验流程如下：资料来源：普华有策从全球市场竞争格局来看，临床CRO行业市场竞争格局分散。据统计，2021年全球临床外包服务由IQVIA（艾昆纬）、Labcorp（科文斯）及ICON（ICON+PRA）占据主导，分别位居一、二、三位，收入占比大约分别为16.3%、12.5%及11.8%。2021年全球临床CRO行业市场竞争格局情况国内临床CRO企业格局层次分明，分为跨国CRO、国内大型临床CRO和国内中小型临床CRO。其中，跨国CRO普遍通过了中国、北美以及欧洲等多次的GLP认证，也具有相当规模的专家团队，但国内的昭衍新药、药明康德等大型CRO企业也拥有其资格。其次国内中小型临床CRO只通过了中国的GLP认证，业务范围较窄。从国内临床CRO行业竞争格局来看，泰格医药以11.0%占据龙头，药明康德以4.4%位居第二，当前泰格医药全球及国内市占率处较低位置，未来发展空间较大。2021年中国临床CRO行业市场竞争格局情况四、行业发展前景随着政府政策的大力支持，国内CRO企业更具成本优势，医药行业的高速发展等因素都使得CRO行业将迎来持续增长发展机遇。（一）政府政策的大力支持，推动行业发展近年来，中国政府不断加大对药物研发的支持力度。2020年2月，国务院发布了《关于深化医疗保障制度改革的意见》，要求做好仿制药质量和疗效一致性评价受理与审评，通过完善医保支付标准和药品招标采购机制，支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代；增强医药服务可及性，协同推进医药服务供给侧改革，这将直接利好医药研发生产服务行业的发展。（二）国内CRO企业较国外更具成本优势，较低成本吸引国际需求相比于欧美国家，中国具有研发成本优势，吸引国际CRO需求向中国转移。CRO行业作为知识密集型行业，主要依靠医药领域专业技术人员提供服务。近几年来，中国CRO行业发展中培养的一批优秀人才，可以满足国际药企向国内转移CRO业务的人才需求。此外，由于国内存在明显的人力、物力成本优势，在药物研发各阶段研发费用仅为发达国家的30%-60%，成本的降低，将吸引更多国际CRO需求，国内CRO企业将迎来更快速的发展。（三）医药行业的高速发展，进一步加速了行业崛起随着药物开发成本的提升、回报率的下降以及临床试验要求越来越复杂，制药企业和CRO合作渐渐加深，逐步形成战略合作伙伴的关系模式。通过战略合作，CRO公司能满足药企整体研发外包的业务需求。医药研发活动的复杂性、长期性和高投入等特征催生了CRO这一新兴行业的兴起；另一方面，医药行业的高速发展加速了CRO行业的迅速成长。医药研发活动的复杂性、长期性和高投入等特征催生了CRO这一新兴行业的兴起，医药行业的高速发展加速了CRO行业的迅速成长。（四）企业研发外包意识增强，促进行业发展考虑到担忧产品核心技术外泄的风险，中国药企在选择药物研发CRO服务时主动性不足，阻碍了整个市场的发展。随着药企与药物研发外包服务商合作的增多，整个行业会变得越来越规范，研发服务提供商自己也会不断地完善自身的合规体系，进而促进行业的发展。文章信息源于公众号生物药知识云享，登载该文章目的为更广泛的传递行业信息，不代表赞同其观点或对其真实性负责。文章版权归原作者及原出处所有，文章内容仅供参考。本网拥有对此声明的最终解释权，若无意侵犯版权，请联系小编删除。学如逆水行舟，不进则退；心似平原走马，易放难收。行舟Drug每日更新 欢迎订阅+医药大数据|行业动态|政策解读

Arsenal closed the previously announced $449M stock purchase from funds controlled by EQT Private EquityPRINCETON, N.J., Dec. 08, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Certara, Inc. (Nasdaq: CERT) today announced that Arsenal Capital Partners (“Arsenal”), a private equity firm specializing in investing in and building transformational healthcare companies, closed its previously announced $449 million new investment in Certara. David Spaight, an Operating Partner at Arsenal, has been appointed to Certara’s Board of Directors, effective immediately. Stephen McLean, a Senior Partner at Arsenal, will continue to serve on Certara’s Board of Directors. As previously announced, in a separate agreement with the company, Arsenal has agreed to a two-year lock-up prohibiting any sale of the newly purchased shares without company authorization, reflecting Arsenal’s commitment to being a long-term shareholder. Arsenal previously held a majority stake in the company through 2017 and has held a minority stake since Certara’s initial public offering in 2020. “We are pleased with Arsenal’s continued support and confidence in Certara and welcome David Spaight to the Board of Directors,” said William F. Feehery, Chief Executive Officer of Certara. “David’s deep industry experience and expertise will be valuable to Certara as we continue to grow our impact on the global biopharmaceutical industry.” Prior to joining Arsenal in 2016, Mr. Spaight served as the Chairman and CEO of WIL Research Laboratories, a leading pre-clinical CRO acquired by Charles River Laboratories, and, before that, as President of MDS Pharma Services, a global CRO serving all phases of pharmaceutical research and development. Mr. Spaight has also held senior leadership positions in Fisher Scientific and PerkinElmer. “I am pleased to join Certara’s Board of Directors and bring my industry experience to a company that is transforming traditional drug discovery and development with biosimulation,” said Mr. Spaight. “I look forward to working with the Certara leadership team and Board of Directors to advance the company’s next phase of growth.” In connection with the sale of the remaining Certara shares held by funds controlled by EQT Private Equity, Eric Liu and Ethan Waxman have stepped down from the Board of Directors, effective immediately. About CertaraCertara accelerates medicines using proprietary biosimulation software, technology, and services to transform traditional drug discovery and development. Its clients include more than 2,000 biopharmaceutical companies, academic institutions, and regulatory agencies across 62 countries. About Arsenal Capital PartnersArsenal Capital Partners is a leading private equity firm that specializes in investments in industrial growth and healthcare companies. Since its inception in 2000, Arsenal has raised institutional equity investment funds totaling over $10 billion, completed more than 250 platform and add-on acquisitions, and achieved more than 30 realizations. The firm works with management teams to build strategically important companies with leading market positions, high growth, and high value-add. Investor Relations Contact:David DeuchlerGilmartin Groupir@certara.com Media Contact:Daniel YungerKekst CNCdaniel.yunger@kekstcnc.com Jackie SchofieldProsek PartnersPro-Arsenal@prosek.com

Sept. 20, 2022 12:00 UTC CRANBURY, N.J.--(BUSINESS WIRE)-- Experic, a contract development and manufacturing organization (CDMO) and clinical supply services company serving the pharmaceutical industry, today announced the appointment of Derek Hennecke as an independent member of its board of directors. “Mr. Hennecke’s distinctive combination of experience as an entrepreneur, board director, and leader of international life sciences organizations is perfectly suited for the board of a rapidly growing company like Experic,” said David Wood, chief executive officer and chairman of Experic. Mr. Hennecke currently serves on several boards, he’s a chairman of the board of Microsize and Particle Dynamics and board director of Grand River Aseptic Manufacturing, Inceptor Bio, Kineticos Disruptor Fund, and the Friedreich’s Ataxia Research Alliance. Previously, he was founder, president, and chief executive officer of Xcelience, board director of Oragenics, vice president and general manager of MDS Pharma Services, and held various leadership roles at DSM Biologics, DSM Anti-Infectives, and Gist-Brocades in the Netherlands, Mexico, and Egypt. Mr. Hennecke received his Bachelor of Science in microbiology from the University of Alberta, Canada, and a Master’s in business administration from the Rotterdam School of Management at Erasmus University in the Netherlands. He is currently pursuing a Master of liberal arts in biology from Harvard University Extension School. About Experic Experic, a contract development and manufacturing organization (CDMO) and pharmaceutical supply services company, supports every phase of a product’s life cycle from conception to clinical and commercial scale, across a range of dosing and packaging formats, including tablets, pellets, capsules, and low dose dry powder inhalation. From our state-of-the-art, Class A cGMP facility, we manage global delivery of the highest quality products, even for expedited projects, while providing unparalleled knowledge, expertise, and customer service. Learn more about our manufacturing and supply services at expericservices.com.