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yuanBio·News药监资讯1、NMPA | 关于调整流感疫苗批签发时限的通知2025年4月2日，国家药监局网站发布，决定将流感疫苗的批签发时限由60个工作日调整为45个工作日。发布前已受理但尚未完成批签发的产品，继续执行60个工作日批签发时限。（来源：国家药品监督管理局）2、CDE | 征求意见 ICH《电子结构化协调的临床方案》2025年3月31日，CDE发布了关于公开征求ICH《M11:电子结构化协调的临床方案》技术规范文件草案意见的通知，征求意见截止04月28日。（点击查看相关阅读）（来源：国家药品监督管理局药品审评中心）受理情况CDE受理情况2025年3月27日-4月2日期间，中国国家药监局药品审评中心（CDE）共受理药品228个，其中生物制品36个（新药12个和进口5个）。上下滑动查看（点击可查看大图）（来源：国家药品监督管理局药品审评中心）企业动态1、锐正基因 | 自主开发的新型碱基编辑ARTbase-A1获批美国专利2025年4月2日，锐正基因（苏州）有限公司宣布，其自主研发的新型碱基编辑器ARTbase-A1TM收到了美国专利商标局（USPTO）的正式授权通知。锐正基因聚焦于基于LNP的体内基因编辑技术和产品的开发，已经有ART001和ART002两个产品处于临床阶段，其中ART001是中国目前唯一获得美国FDA临床许可的同类产品。在拥有处于临床阶段同类产品的中国公司中，目前只有锐正基因拥有已获美国专利授权的碱基编辑器。（来源：锐正基因官微）2、永泰生物 | 国内首款实体瘤细胞药物上市申请获受理2025年3月31日，CDE正式受理永泰生物-B（06978.HK）核心产品EAL®（扩增活化的淋巴细胞，拟定通用名：爱可仑赛注射液）的附条件上市许可申请，受理号为CXSS2500039。这意味着中国首款针对实体瘤的CIK（细胞因子诱导杀伤细胞）疗法进入上市审批阶段，更标志着实体瘤自体免疫细胞治疗药品从实验室走向临床应用的重大跨越。 （来源：永泰生物官微）3、国健清科 | 全球首款3D间充质干细胞注射液获批IND2025年3月28日，国健清科生物医药科技（北京）有限公司（简称"国健清科"）宣布，其自主研发的"人胎盘来源3D间充质干细胞（MSC）注射液"正式获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可（IND）。该产品依托清华大学深圳国际研究生院吴耀炯团队十年攻关成果，采用全球首创的3D无载体悬浮培养技术制备，为急性缺血性脑卒中患者提供革命性治疗方案。（来源：国健清科官微）4、华东医药 | 双抗1类新药在中国获批临床，超3亿美元合作引进2025年3月27日，华东医药发布公告称，该公司1类新药HDM3019获批临床，拟开发治疗类风湿关节炎。HDM3019（IMB-101）是靶向OX40L和TNFα的双特异性抗体。华东医药于2024年8月与IMBiologics达成独家许可协议，获得两款自身免疫性疾病新药在中国等37个亚洲国家的权益，其中就包括了这款IMB-101。该项合作的总金额超3亿美元。（来源：CDE官网、医药观澜）5、礼来 | Nectin-4靶向ADC癌症新药在中国获批临床2025年3月27日，CDE官网公示，礼来申报的1类新药注射用LY4052031获批临床，拟单药用于治疗晚期或转移性尿路上皮癌或其他实体瘤。公开资料显示，这是一款在研的抗Nectin-4抗体偶联药物（ADC），正在国际范围内开展1期临床研究。本次是该产品首次在中国获批IND。（来源：医药观澜）END编辑：芝麻核桃声明：本文仅代表作者个人观点，不代表任何组织及本公众号立场，如有不当之处，敬请指正。如需转载，请注明作者及来源：蒲公英Biopharma。近期活动课程推荐线上4月8日 全球制药合规攻略：药包材研究+质控实战线下4月11日 下周五相聚张江，共探药企质量数字化转型升级之路

BFC Group简介BFC Group是一家立足于中国的精品投行，专注于医疗健康领域的并购、专利许可、融资。我们的业务板块涉及中国、美国和欧洲，曾与国内外众多领先的医疗健康公司有过合作并保持着良好的关系。随着在美国和中国一线运营经验的不断积累，我们对客户在本土之外建立公司或扩展业务所面临的挑战有着深刻的理解。立于塔顶，高瞻之见。使命愿景紧跟医疗健康领域趋势，通过合作推动科学突破与创新。依客户需求制定战略拓展计划，并在目标市场全方位落实与执行。成为专注医疗健康行业最优秀的投资银行。No.1香港资本市场香港股市总体概览上周，港股小幅走低，恒生指数累计下跌1.1%。此次回调可能一方面，前期热门板块资金过于集中，当前出现了部分兑现收益的情绪；另一方面，随着年报和一季报披露期临近，市场对部分公司业绩存在一定担忧。此外，外围方面，特朗普宣布将于4月2日实施广泛的对等关税，并对特定行业加征额外关税，这可能加剧全球市场的不确定性。2025年至今，恒生指数累计上涨16.8%。上周，恒生医疗保健指数(HSHCI)表现领先大盘，累计上涨3.4%，消息面上，近期多家港股创新药企发布财报，2024年业绩集体爆发。康诺亚-B周涨17.8%。3月24日， 康诺亚发布2024年业绩报告，公司收入为人民币4.28亿元，同比增长21%；毛利为人民币4.16亿元，同比增长31%，亏损扩至5.15亿元，同比扩大43.4%。过去一年，康诺亚实现重要突破，康悦达®（司普奇拜单抗，国内首个自主研发、全球唯二获批上市的IL-4Rα抗体药物）成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉（国内首个）、季节性过敏性鼻炎（全球唯一）三项适应症获批上市，截止2024年底，3个半月内实现销售收入人民币约4,000万元。亚盛医药-B周涨16.5%。3月27日，公司公布2024年全年业绩。报告期内，亚盛医药实现收入9.81亿元人民币，同比增长342%；核心产品耐立克实现销售收入人民币2.41亿元，同比增长52%。并且公司现金流持续获得改善，保持稳健充沛。截至2024年12月末，公司货币资金余额为12.61亿元，同比增长15.3%。2025年至今，医药板块领先大盘，恒生医疗保健指数累计上涨25.8%，高于恒生指数9.0个百分点。香港股市医疗健康板块概览2025年2月恒生医疗保健指数上涨16.1%。上周市值前20个股大多上涨。三生制药周涨19%。3月25日公司发布2024年业绩，2024年取得收入91.08亿元，同比增加16.5%；净利润20.90亿元，同比增加34.9%。信达生物周涨13.8%。3月26日公司公布2024年年报。当期，公司营收94.22亿元，同比增长51.8%；年内亏损由上一年的10.28亿元降至9463.1万元，同比缩窄90.8%。同期，公司年内Non-IFRS（非国际财务报告准则）利润、Non-IFRS EBITDA（税息折旧及摊销前利润）分别为3.32亿元、4.12亿元，双双首次转正。香港股市医疗健康板块证券发行2024年共计有12家企业上市(其中3家为依照18A新规上市的未盈利生物医药公司)，共募集金额54.0亿港元。2025年截至目前，共有2家企业上市(其中1家为依照18A新规上市的未盈利生物医药公司)，数量与去年同期持平，金额总数上领先去年同期70.5%。上周无新增IPO。2024年共计19家企业完成定增，共募资金额80.9亿港元。2025年至今，共有6家企业完成定增，目前数量领先去年同期20%，金额总数上领先去年同期161.7%。上周无新增定增。香港股市医疗健康板块IPO动态港股医疗板块拟上市企业No.2沪深资本市场沪深股市总体股市概览本周，上证指数下跌0.4%，沪深300与上周持平。证监会修改《证券发行与承销管理办法》，增加银行理财产品、保险资产管理产品作为IPO优先配售对象，明确由证券交易所制定IPO分类配售具体规定，禁止参与IPO战略配售的投资者在承诺的限售期内出借股份。沪深交易所同步修订发行承销业务实施细则。截至目前，2025年上证综指与年初持平，沪深300下跌0.5%。上周，上证医药上涨2.3%，医药中信指数上涨1.0%。3月26日晚，上海莱士公告称，公司拟以42亿元收购南岳生物制药有限公司100%股权，后者是湖南省唯一拥有GMP证照的血液制品生产企业，其生产基地的设计产能达500吨、目前旗下在运营的单采血浆站共9家，2024年采浆量达278吨。本次交易基础对价对应标的公司100%股权作价42亿元；根据公司与标的公司实际控制人协商一致，若2025年度标的公司采浆量达到305吨，则公司应另付或有对价5000万元。2025年，A股医药板块回暖。上证医药上涨5.8%，领先上证综指55.8个百分点。医药中信指数上涨3.5%，领先沪深300指数4.0个百分点。沪深股市医疗健康板块概览2023年医药中信指数下跌6.77%。继2025年1月下跌3.8%后，2月回升5.0%。上周市值前20个股多数上涨。恒瑞医药上周上涨8.02%。消息面上，3月25日，恒瑞医药宣布与默沙东（MSD）就其脂蛋白(a)[Lp(a)]口服小分子项目（包括名为HRS-5346的先导化合物）达成独家许可协议。根据协议条款，恒瑞医药将HRS-5346在大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给默沙东。恒瑞医药将收取2亿美元的首付款，并有资格获得不超过17.7亿美元的与特定的开发、监管和商业化相关的里程碑付款，以及如果相关产品获批上市，基于HRS-5346的净销售额的销售提成。沪深股市医疗健康板块概览上周，创新药指数上涨2.5%，医疗器械指数上涨0.5%。3月27日，华东医药发布公告称，该公司1类新药HDM3019获批临床，拟开发治疗类风湿关节炎。HDM3019（IMB-101）是靶向OX40L和TNFα的双特异性抗体。华东医药于2024年8月与IMBiologics达成独家许可协议，获得两款自身免疫性疾病新药在中国等37个亚洲国家的权益，其中就包括了这款IMB-101。该项合作的总金额超3亿美元。HDM3019已在美国完成1a期研究，该研究采用随机、双盲、安慰剂对照设计，结果显示，HDM3019单次给药在健康受试者中展现出良好的安全性和耐受性。沪深股市医疗健康板块新股发行2024年，共4家企业申报IPO。总体数量同比减少71.4%。共募集资金2.47亿元人民币，总体金额同比减少87.7%。上周无新增IPO。2024年，有7家企业发行定增，总体数量同比减少65%。累计定增金额4.95亿元人民币，总体金额同比减少67.6%。上周无新增定增。沪深股市医疗健康板块IPO动态沪深股市医疗板块IPO排队企业情况No.3NASDAQ美国股市总体股市概览受关税政策不确定性影响，美国3月密歇根大学消费者调查显示短期通胀预期跃升至4.9%，长期通胀预期创1993年以来新高，消费者信心指数则跌至两年多最低水平。市场避险情绪升温导致美股遭遇"黑色星期五"，纳斯达克指数重挫2.7%领跌三大股指，仅公用事业板块逆势收涨。上周美股三大指数均大幅收跌，纳指周内累跌2.6%；标普500指数周内累跌1.5%；道指周内累跌1%。大型科技股普跌。2025年截至目前，纳指累计下跌10.3%。上周纳斯达克生物技术指数 (NBI）随大盘下跌2.6%。3月28日，蓝鸟生物(NASDAQ: BLUE)宣布确认收到Ayrmid主动提出的非约束性收购要约，报价为每股4.5美元现金+6.84美元里程碑付款，较此前2月21日与凯雷、SK资本达成的每股3美元+同等里程碑付款的私有化协议溢价50%。值得注意的是，蓝鸟在早前战略评估中曾与Ayrmid接触，但Ayrmid当时未提交正式报价。此次新收购要约仍需满足尽职调查等先决条件。公司董事会正协同法律财务顾问评估该要约，目前仍维持对原合并协议的支持建议，市场预期或将引发竞购战。2024年截至目前，NBI累涨0.4%，反超纳指10.7个百分点。美国股市医疗健康板块概览2025年开年至今，纳斯达克生物技术指数 (NBI)表现稳定，2月总体微调0.3%。上周NBI指数维稳，指数成分公司股价涨跌互现。首个TCR-T细胞疗法afami-cel的拥有者Adaptimmue (NASDAQ: ADAP)宣布即将发布2024年年报，并公布了2024年8月初afami-cel获批上市以来的销售情况，2024年全年3个病人，2025年一季度10个病人。公司宣布已经在今年一季度裁员了29%，受到消息影响，公司股价随即暴跌近40%，市值7千万美元左右。美国股市医疗健康板块新股发行2024年全年NGS&NGM医疗健康板块累计有30支新股发行，累计募资超55.13亿美金。2025年截至目前，NGS&NGM医疗健康板块共有11支新股发行，累计募资10.276亿美元，相较去年同期数量上持平，金额下降67.6%。上周Nasdaq GM板块新增一起IPO，来自开发鼻内和口服脑癌疗法的生物技术公司NeOnc Technologies Holdings。公司以19.75美元的发行价募集超4200万美金。NeOnc的首个候选药物NEO100是一种纯化形式的紫苏酸，通过鼻内给药给脑癌患者给药，目前正在复发性恶性神经胶质瘤患者中进行2a期试验，以及在恶性颅骨脑膜瘤患者中进行类似的2a期试验。第二个候选药物NEO212是一种共价结合分子，将化疗药物替莫唑胺与紫苏醇结合，已于2023年第四季度启动1/2期试验，作为原发性和继发性脑肿瘤患者的口服疗法。2024年共有322家企业完成定增，累计募集资金约293.8亿美元。2025年截至目前共有81家企业完成定增，总体数量上比去年同期下降28.9%，金额较去年同期下降77.5%。上周共有2起新增定增。其中募资金额最高的是Humacyte - 一家致力于开发颠覆性生物技术平台的创新医疗器械公司，拥有全球领先的人类脱细胞血管（Human Acellular Vessels™，HAV）技术。公司此次以2美元每股的价格募集了5000万美元。医疗健康板块IPO动态No.4近期融资事件

点击蓝字关注我们本周，热点较多。首先看审评审批方面，国内外都有两个重磅药获批，国内来说，科睿药业抗流感1类新药玛舒拉沙韦获批上市，国外而言，first-in-class口服抗生素获FDA批准上市，成为近30年来首个获批治疗uUTI的新型口服抗生素。其次看研发方面，多个药物取得重要进展，值得一提的就是，中美瑞康公布小核酸癌症新药积极结果，完全缓解率超66%，但比较遗憾的是，Cassava Sciences阿尔茨海默病新药Ⅲ期研究失败；最后是交易及投融资方面，比较值得关注的就是，默沙东近20亿美元引进恒瑞Lp(a)抑制剂。本期盘点包括审评审批、研发以及交易及投融资三大板块，统计时间为2025.3.24-3.28，包含25条信息。 审评审批NMPA上市批准1、3月27日，NMPA官网显示，青峰医药下属子公司科睿药业1类新药玛舒拉沙韦片（GP681片）获批上市，用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。玛舒拉沙韦片是青峰医药与银杏树药业联合开发的一种聚合酶酸性蛋白（PA）抑制剂，患者全病程只需服药一次。申请2、3月24日，CDE官网显示，Plethora Solutions和复星医药共同申报的5.1类新药利多卡因丙胺卡因气雾剂（研发代号：PSD502）申报上市，用于治疗早泄。这是一款利多卡因及丙胺卡因的专有配方，为一款定量透皮喷雾，最早于2013年11月在欧盟获批上市，2018年12月，复星医药控股子公司万邦生化医药获得该产品在中国商业化权益。3、3月25日，CDE官网显示，施维雅申报的5.1类新药艾伏尼布片新适应症申报上市，推测适应症为联合阿扎胞甘一线治疗携带易感IDH1突变的AML患者。艾伏尼布片是一种针对IDH1突变酶的口服靶向抑制剂，此前已作为“临床急需境外新药”在国内获批，用于治疗携带IDH1易感突变的复发或难治性急性髓系白血病（AML）成人患者。临床批准       4、3月24日，CDE官网显示，恩华药业1类新药NH140068片获批临床，拟开发治疗精神分裂症。NH140068是一款适于口服的多种神经递质受体激动剂，为新一代治疗精神分裂症的创新药。本次是该产品首次在中国获批临床。5、3月25日，CDE官网显示，科伦博泰1类新药SKB107注射液获批临床，拟开发用于晚期实体瘤骨转移。这是该公司与西南医科大学附属医院共同开发的靶向肿瘤骨转移的放射性核素偶联药物（RDC）药物。本次是该产品首次在中国获批IND。6、3月25日，CDE官网显示，映恩生物1类新药注射用DB-2304获批临床，拟开发治疗系统性红斑狼疮。DB-2304是映恩生物自主研发的靶向BDCA2这一浆细胞样树突状细胞（pDC）特异靶点的ADC产品，具有潜在“first-in-class”。7、3月25日，CDE官网显示，复宏汉霖的HLX79注射液获批Ⅱ期临床，联合利妥昔单抗（汉利康）治疗活动期肾小球肾炎。HLX79是复宏汉霖许可引进的一款潜在“first-in-class”人唾液酸酶融合蛋白，2024年12月，复宏汉霖与Palleon达成一项9530万美元的授权合作，获得HLX79在中国的独家许可。8、3月27日，CDE官网显示，华东医药1类新药HDM3019获批临床，拟开发治疗类风湿关节炎。HDM3019是靶向OX40L和TNFα的双特异性抗体。华东医药于2024年8月与IMBiologics达成独家许可协议，获得两款自身免疫性疾病新药在中国等37个亚洲国家的权益，其中就包括了这款IMB-101。该项合作的总金额超3亿美元。9、3月27日，CDE官网显示，阿斯利康旗下Alexion的1类新药Eneboparatide注射液获批临床，拟开发治疗慢性甲状旁腺功能减退症。这是一款治疗性多肽，2024年3月，阿斯利康宣布以10.5亿美元收购罕见内分泌疾病领域生物技术公司Amolyt Pharma，从而获得这款名为eneboparatide（AZP-3601）的Ⅲ期临床阶段研发项目。10、3月27日，CDE官网显示，礼来申报的1类新药注射用LY4052031获批临床，拟单药用于治疗晚期或转移性尿路上皮癌或其他实体瘤。这是一款在研的抗Nectin-4抗体偶联药物（ADC），正在国际范围内开展Ⅰ期临床研究。本次是该产品首次在中国获批IND。优先审评11、3月28日，CDE官网显示，默沙东的Clesrovimab注射液拟纳入优先审评，用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致的下呼吸道感染。Clesrovimab是一种在研的半衰期延长的单抗，可作为被动免疫手段，用于预防RSV疾病。2024年12月，该产品向FDA批准上市，用于保护婴儿在其首个RSV季节免受RSV疾病的侵害。FDA预定在2025年6月前完成审评。突破性疗法12、3月27日，CDE官网显示，恒瑞医药1类新药HRS-5965胶囊拟纳入突破性治疗品种，适应症为原发性IgA肾病。HRS-5965为一款补体因子B抑制剂。该产品针对原发性IgA肾病适应症目前正处于Ⅱ期临床阶段。HRS-5965的首个Ⅲ期临床正在进行中，旨在评估HRS-5965胶囊对比一款C5补体抑制剂治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）的有效性与安全性。FDA上市批准13、3月26日，FDA官网显示，GSK的Gepotidacin（商品名：Blujepa）获批上市，用于治疗单纯性尿路感染（uUTI）的成人及12岁以上青少年患者。Gepotidacin是一款具有独特作用机制的口服“first-in-class”抗生素。14、3月26日，FDA官网显示，Exelixis的卡博替尼新适应症获批，用于治疗既往接受过治疗、不可切除的、局部晚期或转移性的、分化良好的胰腺神经内分泌肿瘤（pNET）和胰腺外NET（epNET）儿童（≥12岁）和成人患者。这是第一个获FDA批准用于系统治疗无论原发肿瘤部位、分级、生长抑素受体表达和功能状态的经治NET的药物，于2012年11月在美国获批上市。临床批准15、3月24日，FDA官网显示，神济昌华的SNUG01获批Ⅰ/Ⅱa期国际多中心注册临床试验，用于治疗肌萎缩侧索硬化（ALS）。SNUG01是以重组腺相关病毒9型（rAAV9）为载体，通过鞘内注射（IT）的方式，将人源TRIM72基因靶向递送至神经元。16、3月24日，FDA官网显示，云顶新耀的EVM14注射液获批临床。EVM14是一款靶向多种肿瘤相关抗原（TAA）的通用型的现货肿瘤治疗性疫苗，拟用于非小细胞肺癌、头颈癌等多种癌症的治疗。该产品通过将编码多种肿瘤相关抗原的mRNA原液包封在脂质系统中配制而成。优先审评17、3月25日，FDA官网显示，赛诺菲的Tolebrutinib获优先审评，用于治疗非复发性继发进展型多发性硬化症（nrSPMS）并延缓成人患者独立于复发活动的残疾进展，PDUFA日期为2025年9月28日。欧盟也正在审评该药的上市申请。如果获得批准，Tolebrutinib将成为第一种也是唯一一款既能治疗nrSPMS又能减缓残疾累积而不受复发活动影响的脑穿透性BTK抑制剂。研发临床状态18、3月24日，索元生物宣布，其DB107治疗新诊断的高级别胶质瘤的临床Ⅰ/Ⅱ期试验首例受试者完成入组。这是一项评估DB107在切除时和术后静脉注射，联合DB107FC和放射治疗或DB107FC、替莫唑胺(TMZ)和放射治疗对新诊断的高级别胶质瘤患者进行治疗的研究，计划招募70名患者，证明DB107在生物标志物阳性脑瘤患者中无进展生存率的改善。临床数据19、3月24日，Opthea Limited公布了Sozinibercept治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的Ⅲ期COAST研究。结果显示，该研究未达到主要终点。在总体人群中，Sozinibercept（每4周1次）联合阿柏西普组、Sozinibercept（每8周1次）联合阿柏西普组和安慰剂联合阿柏西普组的BCVA评分分别增加了13.5个字母、12.8个字母和13.7个字母，组间p值分别为0.86和0.42。Sozinibercept是一款靶向血管内皮生长因子受体3（VEGFR3）的Fc融合蛋白，可阻断VEGF-C、VEGF-D与VEGFR2、VEGFR3的结合。20、3月24日，中美瑞康公布了RAG-01治疗非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）Ⅰ期临床试验的积极初步数据。数据显示，在接受卡介苗（BCG）治疗失败的患者中，最低两个剂量组的原位癌（CIS）患者完全缓解率（CR）达到66.7%，且安全性表现优异。RAG-01是一种创新性的saRNA（小激活RNA）疗法，旨在上调p21肿瘤抑制基因的表达。21、3月25日，Cassava Sciences公布了Simufilam治疗轻度至中度阿尔茨海默病（AD）的Ⅲ期REFOCUS-ALZ研究数据。数据显示，未达到主要终点。此前，该研究因Ⅲ期RETHINK-ALZ研究失败在2024年11月25日终止开展。Simufilam是一款靶向错构的细丝蛋白A（FLNA）的口服小分子药物。22、3月28日，劲方医药公布了氟泽雷塞联合西妥昔单抗一线治疗NSCLC的最新Ⅱ期（KROCUS）数据。数据显示，该药具有优秀的总体疗效、显著的脑转移患者肿瘤缓解、以及优于二线及以上氟泽雷塞单药疗法的安全性/耐受性；相较于包含免疫疗法的当前一线NSCLC标准治疗，KROCUS方案也提示了针对KRAS突变患者的更优治疗潜力。氟泽雷塞为一款KRAS G12C抑制剂，由信达生物和劲方医药合作开发，是中国批准上市的首个KRAS抑制剂药物。交易及投融资23、3月24日，联邦制药宣布，其全资附属公司联邦生物已与诺和诺德签订协议。诺和诺德将获得UBT251全球（不包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区）的开发、生产和商业化权益。联邦生物保留中国权益。UBT251是一款长效GLP-1R/GIPR/GCGR三重激动剂，拟开发用于治疗肥胖症、2型糖尿病和其他疾病。根据协议，联邦生物将获得2亿美元首付款和最高18亿美元的潜在里程碑付款，以及分层销售提成。24、3月25日，恒瑞医药宣布，与默沙东就其脂蛋白(a)[Lp(a)]口服小分子项目（包括名为HRS-5346先导化合物）达成独家许可协议。根据协议，恒瑞医药将HRS-5346在大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给默沙东。恒瑞医药将收取2亿美元的首付款，并有资格获得不超过17.7亿美元的与特定的开发、监管和商业化相关的里程碑付款，以及如果相关产品获批上市，基于HRS-5346的净销售额的销售提成。25、3月26日，浦合医药宣布，与拜耳就BAY 3713372（浦合原代号PH020）达成全球许可协议。根据协议，拜耳获得开发、制造和商业化该产品的全球独家许可。BAY 3713372是一种口服的强效选择性MTA协同PRMT5抑制剂，拜耳已招募首例患者参与Ⅰ期人体首次剂量爬坡临床试验，研究该产品用于治疗MTAP缺失型实体瘤。END2025金笔奖征文活动开启，来投稿吧！领取CPHI & PMEC China 2025展会门票来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~