Suzhou Hengrui Medical Devices Co., Ltd.

药械协同步入新时代。近两年，国内创新药企业靠着BD在营收上增加了不少数字，但多数产品管线离商业化兑现还有相当长的距离。在创新药这个以10年为周期的行业中，药企想跑出成绩，必须寻找新的增长曲线，而医疗器械，正成为众多药企选中的加速器。药企跨界做器械并非什么新鲜事，但过去很多跨界多是一些技术含量较低的领域，谈不上什么战略层面的目标，更多只是短期利益的考量。随着创新药一哥恒瑞的入局，可以看到药企对于药械协同已经进入从自己所擅长疾病领域的思考，洞察其生态产业链平台的短板，进而突围的新时代。如果说医药的研发是和时间赛跑，那么找准药械结合的平衡点，就是国内药企以强生为目标发展新产业生态的重要一步。01创新药一哥悄然跨界恒瑞医疗已将脚步踏入医疗器械的版图之中。作为国内的创新药龙头，恒瑞的产品管线涵盖了肿瘤、心血管、自免等众多领域，包括艾瑞昔布、阿帕替尼、吡咯替尼、卡瑞利珠单抗以及甲苯磺酸瑞马唑仑等药物的上市也让恒瑞的销售步步高涨。然而，恒瑞真正和其他企业拉开距离的，除了研发管线的丰富程度外，更重要的是其具有前瞻性的战略布局。2015年的药审改革让国内创新药行业进入飞速发展时代，可就在2016年，恒瑞投资5亿元成立苏州恒瑞医疗器械有限公司，专注于医疗设备、高值耗材和整体解决方案的研发。恒瑞器械承载着集团从医药产业向医疗健康产业拓展延伸的战略任务。2025年1月,苏州恒瑞医疗器械有限公司自主研发的首款全系列国产化ECMO系统，正式获得国家药品监督管理局批准上市。这一成果标志着我国在高端医疗器械自主研发和产业化方面取得重大突破，打破了相关技术长期被国外垄断的局面。此次恒瑞医疗获批的ECMO系统由主机、循环套包、动静脉插管、升温仪和穿刺套包等部件组成，是首个全系列国产化的ECMO系统。其核心部件采用国内首创的全磁悬浮驱动ECMO血泵和多模态控制等创新技术，确保运行高稳定性和低溶血性。临床试验结果显示，系统达到预期临床终点，且未发生与试验用医疗器械相关的不良事件和器械缺陷，有效性和安全性卓越。恒瑞ECMO系统的成功获批，不仅实现了国产设备自主研发突破的战略意义，还实现了临床使用成本显著降低的战术意义。因为恒瑞不仅是研发出了设备，还攻克了膜肺关键材料PMP膜丝的生产工艺，原材料“卡脖子”的问题将一去不复返，真正实现ECMO系统的全产业链国产替代。和过去一些药企跨界做一些低值器械产品不同，恒瑞在一开始就全力高端医疗设备和高值耗材的研发，从产品最初的概念设计到最终临床应用，以及耗材的突破，全面覆盖医疗器械的全生命周期。这种深耕细作的研发，使得恒瑞一鸣惊人。在ECMO之外，恒瑞还在肿瘤介入、外周介入、神经介入等领域广泛布局，像CVAD（介入式心室辅助系统）和IABP（主动脉内球囊反搏系统）等产品的研发正在进行。可以看到，当前恒瑞选择的项目多数是国外品牌所主导，像心室辅助装置市场就由雅培和强生所占据。恒瑞初入器械领域就瞄准了高端医疗器械国产替代的时机。更重要的是，凭借着恒瑞在医药领域的积累，未来药械协同的创新打法，将成为恒瑞差异化竞争的核心动力，只是这条路并非坦途。02药械协同，并不容易药械协同的路，信立泰用了16年才初窥门道。说起信立泰，这家成立于1998年的老牌药企也有过风光时刻。2018年，其年营业收达46.52亿元，净利润高达14.58亿元，备受二级市场投资者追捧。然而，2019年集采中的意外丢标，使得其业绩持续走低，经营压力凸显。好在2009年信立泰上市时，便成立了全资子公司深圳市信立泰生物医疗工程有限公司，从事医疗器械研发，并在后续10多年的时间里陆续建设自身研发能力。历时多年，总投入10多亿元，围绕载药核心技术，打造了支架载药涂层技术平台、球囊载药涂层技术平台、精准靶向给药输送技术平台及多种合金材料的结构设计和加工技术等。在业绩持续下滑、市场份额被蚕食的情况下，信立泰加速了自身的转型，树立了药物研发和医疗器械并行的发展主线。医疗器械方面，信立泰的布局覆盖了脑血管、心血管、心脏实体和外周血管四大细分领域以及心内科、心外科、神内科、神外科、肾内科和血管外科六大科室。神经介入领域的Maurora雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统，截至2024年底已经累计植入超5万条，还有AlphaStent冠脉支架以及LAMax左心耳封堵器等产品也陆续获批上市。信立泰近几年医疗器械业务营收（单位：亿元），数据源自企业财报只是从营收来看，医疗器械业务虽增长较快，但基数较低，2024年其医疗器械营收3.05亿元，同比增长41.68%，但占比不足10%。值得注意的是，核心器械产品雷帕霉素药物球囊营收1.37亿元，毛利率高达75.5%。从结果来看，虽然信立泰希望在自己的核心业务领域实现药械协同打法，尝试为相关科室提供整体解决方案。特别是瞄准医生处方习惯较为稳固的慢病领域，希望通过整合“药物+器械+服务”的一体化方案，持续强化商业模式。但在实际落地过程中，药械协同还未展现出理想中的效果。器械商业化是一个长期过程，要形成规模效应还需时日。信立泰也意识到了器械研发进度的迟滞拖累了药械协同商业模式的规模化落地，开始引入AI技术希望加快研发速度。例如在开发左心耳封堵器时，便利用AI对大量的临床数据进行分析，从而对左心耳封堵器的形状、尺寸、材料等进行优化，使其能够更好地适应不同患者的左心耳形态和生理需求。在临床试验阶段，面对海量的数据，AI的加入可以对临床试验数据进行深度挖掘，发现数据之间的潜在关联和规律，从而更好地评估器械的性能和安全性，为产品的改进和优化提供了依据。信立泰从曾经的辉煌到遭遇挫折，凭借战略前瞻性进行提前布局器械赛道进行主动出击，如今药械协同打法逐步落地，战略转型初见成效。在未来，信立泰还将以疾病为中心整合多模态解决方案，提升临床价值与商业壁垒。这也是中国药企探索“药械联动”生态的经典案例。03生态建设是核心竞争力技术协同构建诊疗闭环成为远大医药生态布局的重要依托。说起远大医药，便不得不提起其在核药领域的广泛布局，其管线涉及12款创新药品，涵盖了68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在内的5种放射性核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的7个癌种。实现了核药研发、生产、销售、监管资质等多个环节的全方位布局，还在有序推进国内甲级资质核素生产平台的建设。然而，早在2015年，远大医药便聚焦临床痛点，对标全球先进的产品和技术，在通路管理、结构性心脏病和电生理及心衰三个方向进行全方位布局。目前，在器械板块共有16款产品，其中通路管理领域已经有多款产品在国内获批上市。目前，远大医药已经实现了无源＋有源创新器械开发平台建设，形成了国内四中心、海外多基地的研发生产布局，同时在国内国外积极进行新的研发中心与平台的建设。远大医药心脑血管精准介入器械布局，数据源自企业官网从产品来看，远大医药先后布局了RESTORE、APERTO和LEGFLOW三款药涂球囊产品，进军心脑血管高端器械领域；布局了创新腔内影像诊断设备NOVASIGHT，为精准介入诊疗一体化平台做足了铺垫；布局了新一代治疗房颤的激光消融平台HeartLight X3，切入了电生理板块；布局了治疗心衰的CoRISMA系列产品和用于治疗动脉钙化的血管内震波钙化处理系统。远大医药的器械布局主打一个差异化，以药物涂层球囊为例，相比传统的药物洗脱支架，它能通过扩张狭窄的血管并迅速释放药物到血管壁，可以有效减少血管再次狭窄的可能性。Restore药涂球囊上市时，是国内国首款具有原发冠脉血管病变和支架内在狭窄双重适应症的药涂球囊。其后获批的APERTO则是首款针对透析患者动静脉内痿狭窄适应症的药涂球囊，具有耐高压和药物涂层的双重特性，在延长内痿的使用时间，改善透析患者的生活质量方面都明显优于普通高压球囊。在2023年5月获批的NOVASIGHT，是首个能够同时使用血管内超声和光学相干断层扫描进行侵入性冠状动脉评估的设备。同步成像方式能为医生提供了更加详细和准确的数据，有助于更好地评估和治疗心血管疾病。同时，这套二合一解决方案也可以让医院不再需要购置两套设备，既简化了操作流程也降低了成本。此外，远大医药的DEEPQUAKE外周血管冲击波系统也已获批上市。该系统在球囊低压扩张时，向病变处释放非聚焦脉冲式声压力波，既能高效破坏浅表与深层钙化，又能避免损伤血管软组织，实现“隔山打牛”的精准治疗，显著提升安全性。除了产品自身的差异化，产品之间的协同生态搭建也是其布局器械的一大特色。以血管介入领域为例，远大医药凭借冠脉药涂球囊+NOVASIGHT血管内双模成像系统+震波钙化处理系统的全面一体化解决方案，构建了心脑血管精准介入诊疗平台。这与器械集采后，单品创新容易陷入行业内卷，临床上更希望不同器械间有足够协同性的发展趋势相符。经过多年器械板块的深耕，目前远大医药武汉光谷有源器械研发生产基地和常州无源器械研发生产基地都已投入使用，专注结构性心脏病领域的上海器械研发中心也已正式成立。此外，还在美国、澳大利亚等国家设立了研发中心，开启了全球化研发进程。正是得益于这些布局，远大医药在血管介入领域之外，还围绕神经介入、结构性心脏病、电生理及心衰等细分领域进行创新布局，希望搭建出一套高端医疗器械产品集群新生态。04目标下一个强生？国内药企跨界器械的背后是对行业发展的洞察。说起药械协同，强生是一个绕不过去的标杆。经过数十年的全面布局和生态整合，强生不仅在制药领域建树颇深，还构建了覆盖手术器械、心血管介入、医美设备的多条器械产业链。同时，依靠全球化能力，强生将自身这一套生态在全球市场落地，时至今日，强生2025年Q1医疗业务收入达80亿美元，其中在海外市场的收入占比超过50%。相对强生，国内药企的药械协同之路尚处于初级阶段。一方面，强生经过几十年的发展，在多个领域领跑，并且形成了一套完整的解决方案。反观国内药企，虽然已经意识到了药械生态的无限可能，但自身尚处于技术自主化的发展初期。以恒瑞为例，尽管ECMO的核心材料和部件实现全国产化，介入式左心室辅助系统也进入了绿通，但其国际化进程却处于起步阶段，未来发展情况尚需检验。同时，在生态构建方面，恒瑞目前依赖于自主研发，尚未进行产业整合。恒瑞的现状也是国内药企跨界器械的一个缩影。它的出现既有政策的推动也有市场真实的需求，得益于近些年国产替代浪潮中积累下的技术沉淀，让国内企业从模仿到创新的过程中自身不断迭代。正是看到这些鲜活案例，有越来越多的药企跟上。如老牌中成药龙头步长制药在3月份发布公告称将投资设立苏州合璞医疗器械。虽然在全球化能力和生态构建方面国内企业相较强生仍有差距，但在这条发展道路上国内药企已经展现出自身潜力。也许成为下一个强生只是开始，摸索出一条适合国内企业发展的药械协同生态才是中国药企的终极目标。*封面图片来源：神笔PRO如果您认同文章中的观点、信息，或想进一步讨论，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。文中如果涉及企业信息和数据，均由受访者向分析师提供并确认。动脉网，未来医疗服务平台

全球医疗行业每日重点资讯 文 | 苏丁 企业动态 强生公司宣布未来四年在美国的制造、研发和技术投资将超过550亿美元。与前四年相比，投资额增长了25%，投资包括4个计划新建的生产设施，其中价值20多亿美元的北卡罗来纳州设施已于当天破土动工。预计公司对美国经济的总影响每年超过1000亿美元。 加拿大阿尔伯塔省政府正式与西门子医疗和阿尔伯塔癌症基金会达成合作，以改善加拿大阿尔伯塔省癌症患者的健康结果。其中阿尔伯塔省政府将在八年内投资8亿加元，以支持癌症早期检测、减少等待时间，并建立阿尔伯塔在癌症研究和创新方面的领导地位。此外，西门子医疗将投资1.75亿加元，以支持两个卓越中心的建设以及研究。 生物技术公司渤健(Biogen)宣布，将在美国马萨诸塞州剑桥市肯德尔广场建设全新全球总部和创新中心。该区域被誉为“全球最具创新力的一平方英里”，汇聚众多顶尖生物科技企业与学术机构。 软件巨头儒博技术公司(Roper Technologies)宣布，将以约16.5亿美元价格从英仕曼投资公司(Insight Partners)手中收购医疗技术公司CentralReach。 Caldera Medical宣布收购Ethicon（强生爱惜康）的Gynecare TVT系列产品，推动女性健康公司全球转型扩张。Caldera Medical 是一家专注于女性健康的医疗器械公司，成立于2002年，总部位于美国加州。Caldera Medical宣布，已于2025年3月20日正式收购Ethicon的Gynecare TVT系列产品，并将在未来几个月内完成产品交接。Caldera Medical将保留TVT产品原有的制造工厂、材料和专业制造团队。 英伟达与GE医疗达成深度合作，共同致力于推进自主成像领域的创新，特别是自主X射线技术和超声应用的开发。这一合作的核心在于，将自主性融入X射线和超声等医学成像系统中，使这些系统能够理解并在物理世界中自主运行。GE医疗正在利用英伟达最新推出的Isaac for Healthcare医疗设备模拟平台。通过这个平台，GE医疗能够在虚拟环境中对自主成像系统进行训练、测试和验证，从而加速研发流程，并在实际部署前确保系统的可靠性和有效性。 基因检测公司23andMe表示，在多年努力寻找可持续的商业模式却未能成功后，该公司已申请第11章破产保护，以便推动公司出售。在宣布破产的一份声明中，该公司称其首席执行官Anne Wojcicki已立即辞职，不过她将继续留在公司董事会。 华熙生物发布公告，宣布对公司高级管理人员进行结构性调整，现有3名公司副总经理刘爱华、徐桂欣与栾依峥被免职，聘任现任公司财务总监汪卉、现任公司全球供应链平台执行主任相茂功担任副总经理职务。这是华熙生物董事长赵燕于3月初发起“刮骨疗毒”式组织整顿后，正式公布的第一次组织调整。 美年健康集团与信达生物达成深度战略合作，双方将整合优势资源，聚焦超重合并脂肪肝客户的精准干预，为代谢性疾病防治探索创新模式，助力公众健康管理。双方将搭建起超重合并脂肪肝客户全程管理体系，打造“预防-诊断-治疗-管理”一体化的闭环诊疗路径，并建立科学完善的分层诊疗体系。减重代谢门诊的产品合作是此次双方合作的一大亮点。 科兴制药与百图生科（北京）智能技术有限公司达成战略合作，双方将围绕人工智能（AI）技术与创新药物研发的深度融合展开系统的合作，聚焦肿瘤、自身免疫疾病等领域的大分子药物开发全流程，包括AI专属大模型构建、AI智能实验室构建等，加速开发更具突破性的治疗药物。 翰森制药发布2024年业绩报告。报告期内，翰森制药实现总收入约122.61亿元人民币，同比增长约21.3%；溢利约43.72亿元，同比增长约33.4%。2024年，翰森制药创新药与合作产品销售收入约94.77亿元，同比增长约38.1%，占总收入比例上升至77.3%。公司研发开支约27.02亿元，同比增长28.8%，占总收入比例约22%。 药明合联公布其2024年度业绩。截至2024年12月31日，集团收入同比增长90.8%，至人民币40.52亿元。经调整净利润（不含利息收入和支出）同比增长171.3%，至人民币9.92亿元。净利润同比增长277.2%，至人民币10.70亿元。康诺亚发布2024年业绩报告。截止2024年12月31日，全年收入总计人民币4.3亿元，同比增长21%。其中包括康悦达（司普奇拜单抗）3个半月销售收入人民币0.4亿元和授权合作的收入人民币3.9亿元。研发支出约人民币7.3亿元，同比增长23%。公司在手现金合计约人民币21亿元。复宏汉霖发布2024年度业绩，于业绩期内实现营业收入约人民币57.244亿元，较去年同期增长约6.1%，净利润达8.205亿元，同比增长50.3%，净利润率达14.3%，同比增长41.6%。这是继2023年首次取得全年盈利之后，公司连续第二年实现全年盈利。核心产品商业化销售的持续扩大成为业绩盈利的重要驱动力，产品销售收入合计约人民币49.335亿元，同比增长8.3%。此外，公司全年研发投入达到人民币18.405亿元，同比增长28.4%。 产业动态 诺和诺德宣布，即日起所有符合条件的美国自费患者均可在当地药房以每月499美元的折扣价购买减肥药Wegovy。这家制药商与竞争对手礼来公司近期相继下调热门减肥药售价，以应对利润丰厚的减肥药市场竞争格局变化。 联邦制药宣布其全资附属公司联邦生物科技（珠海横琴）有限公司与诺和诺德股份有限公司签订独家许可协议。该协议涉及一种名为UBT251的药物，主要用于治疗肥胖、2型糖尿病等疾病，现处于早期临床开发阶段。根据协议，诺和诺德将获得全球（不包括中国大陆、香港、澳门和台湾）开发、制造和商业化UBT251的权利，而联邦生物科技则保留在上述地区的权利。联邦生物科技有资格收取2亿美元的预付款和最高18亿美元的潜在里程碑付款。 智飞生物公告，公司全资子公司安徽智飞生物制药有限公司研发的四价流感病毒裂解疫苗获得国家药品监督管理局出具的《药品注册证书》。该疫苗适用于3岁及以上儿童、成人预防流感病毒引起的感染性疾病，是目前国内外预防流感的最主要产品之一。 苏州恒瑞医疗器械有限公司旗下苏州精微医疗科技有限公司宣布，首条AI全自动注射笔生产线正式实现规模化量产，年产能达2000万支。同时，公司与质肽生物、药明生物、博腾生物等多家行业领军企业达成战略合作。 再鼎医药宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理维替索妥尤单抗的生物制品许可申请（BLA），用于治疗系统性治疗期间或之后病情进展的复发或转移性宫颈癌患者。本次维替索妥尤单抗在中国申报上市是基于innovaTV 301临床研究的结果以及本研究中国亚组的结果。 君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益）联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者的一线治疗新适应症的上市申请于近日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。这是特瑞普利单抗在中国获批的第11项适应症。 和黄医药宣布达唯珂（TAZVERIK，他泽司他/ tazemetostat）的新药上市申请在中国获附条件批准，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗后的EZH2突变阳性复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。该批准是通过中国国家药品监督管理局的优先审评程序取得，亦标志着达唯珂在中国取得的首个全国性监管批准。 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，Plethora Solutions和复星医药共同申报的5.1类新药利多卡因丙胺卡因气雾剂的上市申请获得受理。这是一款利多卡因及丙胺卡因的专有配方，为一款定量透皮喷雾，该产品最早于2013年11月在欧盟获批用于男性原发性早泄患者的治疗。2018年12月，复星医药控股子公司万邦生化医药获得Fortacin在中国的商业化权益。 上海爱科百发生物医药技术股份有限公司宣布，其用于治疗儿童和成人注意缺陷多动障碍（ADHD）的新药爱智达（AK0901）的Ⅲ期临床研究已顺利完成。爱智达可打开型胶囊是全球第一且目前唯一含有速释右哌甲酯（d-MPH）和前药丝右哌甲酯（SDX）的复方制剂，作用于大脑神经递质的多巴胺和去甲肾上腺素的再摄取，增加其在突触间的浓度，从而提高神经递质的传递效率，改善ADHD症状。 信达生物宣布，IBI354 (HER2单克隆抗体-喜树碱衍生物偶联物，HER2 ADC）治疗HER2表达的铂耐药的卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的随机、对照、多中心III期临床研究（HeriCare-Ovarian01）完成中国首例受试者给药。HeriCare-Ovarian01是中国首个针对HER2表达（IHC 1+，2+或3+）的铂耐药卵巢癌的III期临床研究。 三叶草生物公布，其RSV候选疫苗SCB-1019 （未使用佐剂的二价RSV PreF-三聚体亚单位候选疫苗，基于公司独有的Trimer-Tag 蛋白质三聚体化疫苗研发平台）已获美国食品药品监督管理局（FDA）临床申报（IND）的批准，并且用于评估该候选疫苗重复接种的Ⅰ期临床试验已完成首批受试者入组。 联系美通社 +86-10-5953 9500 info@prnasia.com

氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 黄凯 艾力斯业绩继续飙升。 1月20日，艾力斯发布2024年业绩预告，预计全年营业收入35.5亿元，同比增长75.9%；净利润14.3亿元，同比增长122%。那么，艾力斯的增长，会持续到什么时候呢？ 同日，百利天恒公告，预计2024年度实现营业收入为58亿元左右，同比增加932.27%左右；预计实现归属于母公司所有者的净利润36亿元左右，将实现扭亏为盈。 国内CXO接手海外企业工厂。 1月20日，昭衍生物宣布，成功以资产交易的方式收购广州知识城龙沙大分子CDMO工厂。昭衍生物表示，此次在大湾区增加服务能力的布局，是进一步完善国际化布局的重要一步。昭衍生物，能否如愿？ 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场速递 1）君实生物与利奥制药签署分销与商业化协议 1月20日，君实生物宣布，全资子公司拓普艾莱与利奥制药签署《分销与商业化协议》，授予利奥制药在欧盟、欧洲经济区所有现有成员国和未来成员国以及瑞士、英国内储存、分销、推广、营销和销售特瑞普利单抗的独占权利。利奥制药将向拓普艾莱支付1500万欧元首付款，并根据销售情况支付销售分成。 2）诺诚健华CD20×CD3双抗出海 1月20日，诺诚健华宣布，与Prolium达成重要许可协议，将其CD20×CD3双抗ICP-B02全球非肿瘤领域以及除亚洲以外的全球肿瘤领域的独占性权利，授予Prolium。作为回报，诺诚健华将获得总计1,750万美元的首付款，以及高达5.025亿美元的里程碑付款机会。此外，诺诚健华还将获得产品未来销售的特许权使用费以及Prolium公司的少数股权。 3）昭衍生物收购龙沙广州大分子CDMO工厂 1月20日，昭衍生物宣布，成功以资产交易的方式收购广州知识城龙沙大分子CDMO工厂。昭衍生物表示，此次在大湾区增加服务能力的布局，是进一步完善国际化布局的重要一步。 / 02 / 资本信息 1）步长制药2024年度最高亏损8.08亿元 1月20日，步长制药发布2024年年度业绩预告，预计2024年度实现归属于母公司所有者的净利润约为-8.08亿元到-4.28亿元，与上年同期相比，将出现亏损。 2）沃森生物2024年度净利润同比下降57%-67% 1月20日，沃森生物发布2024年年度业绩预告，预计2024年归属于上市公司股东的净利润盈利1.4亿-1.8亿元，比上年同期下降57%-67%；扣除非经常性损益后的净利润盈利1.1亿-1.5亿元，比上年同期下降74%-81%。 3）甘李药业2024年净利润同比增长76.44%到91.14% 1月20日，甘李药业发布2024年年度业绩预告，预计2024年年度实现归属于母公司所有者的净利润为6亿元到6.5亿元，同比增加76.44%到91.14%。 4）通化东宝2024年净利润同比预减约96.53% 1月20日，通化东宝发布2024年年度业绩预告，预计2024年年度实现归属于上市公司股东的净利润约为4052.77万元，与上年同期相比减少约11.27亿元，同比减少约96.53%。 5）艾力斯预计2024年净利润14.3亿元 1月20日，艾力斯医药发布2024年业绩预告，预计全年营业收入35.5亿元，同比增长75.9%；净利润14.3亿元，同比增长122%。 6）百利天恒预计2024年净利润36亿元 1月20日，百利天恒公告，预计2024年度实现营业收入为58亿元左右，同比增加932.27%左右；预计实现归属于母公司所有者的净利润36亿元左右，将实现扭亏为盈。 / 03 / 医药动态 1）百济神州BG-60366片获临床许可 1月20日，据CDE官网，百济神州BG-60366片获临床许可，拟开展治疗EGFR突变型非小细胞肺癌的研究。 2）康方汇科AK129注射液获临床许可 1月20日，据CDE官网，康方汇科AK129注射液获临床许可，拟开展治疗晚期实体瘤的研究。 3）海思科HSK44459片获临床许可 1月20日，据CDE官网，海思科HSK44459片获临床许可，拟开展治疗白塞病的研究。 4）弼领生物BL0175注射液获临床许可 1月20日，据CDE官网，弼领生物BL0175注射液获临床许可，拟用于绝经后激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌患者的治疗。 5）科伦博泰注射用SKB445获临床许可 1月20日，据CDE官网，科伦博泰注射用SKB445获临床许可，拟开展治疗晚期实体瘤的研究。 6）辛夷尚德生物ACT001胶囊拟获突破性疗法认定 1月20日，据CDE官网，辛夷尚德生物ACT001胶囊拟获突破性疗法认定，用于经过一线治疗或一线治疗中出现脑部新发病灶或原脑转移病灶进展的小细胞肺癌脑转移患者。 7）舒泰神血友病新药IIb期研究成功 1月20日，舒泰神宣布，取得关于凝血因子X（FX）激活剂STSP-0601的IIb期临床研究总结报告。鉴于IIb期临床数据达到了预设的主要有效性终点，舒泰神计划基于已有数据推进附条件上市申报准备工作，并在后续阶段尽快向CDE提交附条件上市申请。 8）智翔金泰抗IL-17单抗获批第二项适应症 1月20日，据NMPA官网，智翔金泰IL-17A单抗赛立奇第二项适应症获批，用于治疗放射学阳性中轴型脊柱关节炎（强直性脊柱关节炎）。 / 04 / 器械跟踪 1）加奇生物输送型球囊扩张导管获注册许可 1月20日，据NMPA官网，加奇生物输送型球囊扩张导管获注册许可。 2）励楷科技一次性使用血栓抽吸负压吸引泵获注册许可 1月20日，据NMPA官网，励楷科技一次性使用血栓抽吸负压吸引泵获注册许可。 3）恒瑞宏远体外心肺支持辅助设备获注册许可 1月20日，据NMPA官网，恒瑞宏远体外心肺支持辅助设备获注册许可。 / 05 / 海外药闻 1）安进KRAS抑制剂再获FDA批准 日前，安进宣布，美国FDA已批准其KRAS G12C抑制剂Lumakras与EGFR抑制剂Vectibix联合，用于治疗经FDA批准检测确认携带KRAS G12C突变的转移性结直肠癌成人患者，这些患者曾接受过基于氟嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康的化疗。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。