云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准维适平®（精氨酸艾曲莫德片, VELSIPITY®）的新药上市许可申请（NDA），用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。作为新一代高选择性S1P受体调节剂，维适平®每日一次口服，可实现快速起效和强效深度黏膜愈合，并具有良好的安全性特征，具备最佳药物（best-in-disease）潜质，为成人溃疡性结肠炎患者提供新的一线治疗选择。维适平®此次获批，是基于亚洲多中心III期注册临床ENLIGHT UC研究（ES101002）的结果和全球III期注册研究ELEVATE UC（包括ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12研究）的结果。ENLIGHT UC研究是迄今完成的最大规模亚洲中重度活动性溃疡性结肠炎患者的III期注册临床研究，总计纳入340名患者。在12周诱导期及40周维持期治疗中，维适平®治疗组在所有主要和次要疗效终点上均达到统计学显著性与临床意义，且安全性良好。ELEVATE UC III期注册研究中的ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12是两项随机、双盲、安慰剂对照临床研究，均达到了所有主要和关键次要终点，安全性特征与既往研究一致。陈旻湖教授中华医学会消化病学分会前任主任委员、炎症性肠病学组组长中山大学附属第一医院消化内科学术带头人、首席专家我国目前正处于溃疡性结肠炎发病率和患病率快速上升阶段，该疾病常反复发作，严重影响患者生活质量，对个人、家庭和医疗资源造成沉重负担。实现黏膜愈合有助于更有效地控制症状，降低复发风险，改善患者生活质量。黏膜愈合是国内外临床指南公认的溃疡性结肠炎治疗目标，这不仅关系到疾病的长期症状缓解，也与改善患者生活质量密切相关。维适平®作为新一代高选择性S1P受体调节剂，通过每日一次口服的治疗方案，可快速起效、达到临床缓解，并在黏膜愈合和组织学改善等方面疗效显著，同时安全性良好，为中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者提供新的治疗选择。吴开春教授维适平®亚太临床试验牵头研究者世界胃肠病组织执委兼司库亚太消化病学会副主席中华医学会消化病学分会第十、十一届副主委空军军医大学西京消化病医院长期以来，我国溃疡性结肠炎治疗面临传统疗法疗效有限、复发率高、给药便捷性差以及不良反应多等诸多局限。已获批的生物制剂和小分子治疗也存在“疗效天花板”及“失应答”等问题。作为新一代高选择性S1P受体调节剂，维适平®通过调控淋巴细胞迁移，从源头控制肠道炎症，并促进黏膜愈合。在多个临床研究中维适平®展现出显著疗效，尤其在快速起效、实现无激素缓解及深度黏膜愈合方面具有明显临床优势。实现黏膜愈合是国内外临床指南一致认可的治疗目标。亚洲多中心III期ENLIGHT UC研究显示，维适平®维持治疗40周，临床缓解率为48.1%，黏膜愈合率为51.9%，内镜正常化率为45.5%，且安全性和耐受性良好1。作为首个针对亚洲中重度活动性溃疡性结肠炎患者开展的III期注册临床研究，该研究数据验证了维适平®对中国及亚洲患者具有良好的疗效和安全性，其研究结果发表在国际顶级期刊柳叶刀子刊《The Lancet Gastroenterology & Hepatology》，获得全球学术认可。此次获批标志着维适平®从临床研究到上市的完整验证，为患者提供创新治疗选择，并推动中重度溃疡性结肠炎管理进入新阶段。溃疡性结肠炎是一种病因尚不明确、易复发的慢性肠道炎症性疾病。近年来，中国溃疡性结肠炎发病率持续上升，并呈现年轻化趋势，预计患者人数将由2025年的约98万增长至2031年的约150万2,3。该疾病临床表现为黏液血便、腹痛、腹泻、里急后重等症状，严重影响患者的长期生活质量。因此，临床亟需实现更加稳定、持久的疾病控制。吴以芳云顶新耀董事会主席自身免疫性疾病在全球范围内对患者造成长期而深远的影响，在中国乃至全球范围内，仍存在大量尚未满足的临床需求。维适平®的获批不仅体现了创新疗法在溃疡性结肠炎治疗中的临床价值，也彰显了公司坚持以国际研发标准推进创新药物发展的长期战略。我们期待通过持续拓展全球化布局，让更多患者受益于高质量、具有突破性的治疗选择。罗永庆云顶新耀首席执行官在中国，中重度溃疡性结肠炎患者数量庞大，长期以来仍面临显著的未满足医疗需求。维适平®为成人中重度活动性溃疡性结肠炎患者提供了一种有望实现无激素缓解的口服治疗选择，每日一次给药，且具有良好的获益–风险特征。此次维适平®在中国的获批，填补了中重度溃疡性结肠炎治疗领域的重要空白，并为以深度黏膜愈合为目标的创新口服治疗提供了新的选择。公司将加快推进维适平®的商业化进程，并积极推动纳入国家医保目录，持续提升创新疗法在中国的可及性和可负担性，让更多患者受益。维适平®的临床价值已获得多项国际权威指南的充分认可。该药物被纳入2024年美国胃肠病学协会（AGA）临床实践指南，推荐作为溃疡性结肠炎的一线治疗；并于2025年6月被纳入《2025 ACG 临床指南：成人溃疡性结肠炎》，获强烈推荐用于中重度活动性溃疡性结肠炎的诱导和维持治疗，充分体现了国际权威学术机构对其疗效与安全性的高度认可。维适平®于2024年和2025年被纳入粤港澳大湾区内地9市临床急需进口港澳药品医疗器械目录（文件中名称为“伊曲莫德”），在大湾区率先实现临床应用。目前，维适平®已在美国、欧盟以及中国大陆、中国香港、中国澳门、新加坡等多个国家和地区获得新药上市批准。2025年3月，云顶新耀启动维适平®嘉善工厂建设项目，为本地化生产及长期可及性提供有力支持。关于维适平®（精氨酸艾曲莫德片，VELSIPITY®）维适平®是一种每日一次口服的高选择性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂，采用优化的药理学设计，与S1P受体1、4和5结合。维适平®目前已在美国、欧盟、加拿大、日本、澳大利亚、英国、瑞士、以色列、土耳其、印度以及中国澳门、新加坡、中国香港和中国大陆获得新药上市批准。关于亚洲多中心Ⅲ期临床ENLIGHT UC研究（ES101002）（上下滑动查看更多） ENLIGHT UC研究（ES101002）是云顶新耀在亚洲地区（包括中国大陆、中国台湾和韩国）开展的维适平®多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究，亦是迄今为止完成的最大规模的针对亚洲中重度UC患者的III期注册临床研究，总计340名既往对至少一种溃疡性结肠炎常规治疗、生物制剂或Janus激酶抑制剂治疗应答不充分、不应答或不耐受的中重度活动性UC患者进入诱导期，且以2:1随机分组分别接受维适平®或安慰剂治疗12周。完成12周诱导治疗并达到临床应答的患者进入维持期，再次以1:1随机分组接受为期40周维适平®或安慰剂的治疗。研究的主要疗效终点分别为患者在诱导期第12周和维持期第40周达到临床缓解的比例。研究的关键次要终点则为患者在诱导期第12周和维持期第40周达到内镜改善和临床应答的比例。研究结果显示，在12周诱导及40周维持治疗中，维适平®治疗组在所有主要和次要疗效终点上均达到统计学显著性与临床意义。主要疗效终点方面，在诱导期第12周，维适平®组临床缓解率为25.0%，安慰剂组5.4%；调整后差值为20.4%，95% CI 13.4–27.4，p<0.0001。在维持期第40周，维适平®组临床缓解率为48.1%，安慰剂组为12.5%；调整差值35.9%，95% CI 22.5–49.2，p<0.0001。次要疗效终点方面，在诱导期第12周，维适平®组内镜改善率为37.3%，安慰剂组为9.8%；调整后差值28.6%，95% CI 20.5–36.7，p<0.0001。临床应答率方面，维适平®组为58.3%，安慰剂组27.7%；调整后差值32.0%，95% CI 21.8–42.2，p<0.0001。在维持期第40周，维适平®组内镜改善率为61.0%，安慰剂组为15.0%；调整后差值46.6%，95% CI 33.2–60.1，p<0.0001。临床应答率方面，维适平®组为79.2%，安慰剂组为35.0%；调整后差值45.6%，95% CI 31.9–59.3，p<0.0001。其他次要终点，包括黏膜愈合、内镜恢复正常等，也均达到具有显著临床意义和统计学意义（p<0.0001）的改善。维适平®治疗组51.9%的患者达到黏膜愈合（定义为中心化阅片内镜评分≤1 [排除易脆] 且Geboes 指数评分＜2.0），显著高于安慰剂组的8.80%（p＜0.0001）。此外，ENLIGHT UC研究也证实了维适平®在亚洲人群中良好的安全性和耐受性，与已知特征和全球Ⅲ期一致，未观察到新的安全信号事件。关于ELEVATE UC III期注册研究（ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12）（上下滑动查看更多） ELEVATE UC Ⅲ期临床试验包括ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12研究4。 ELEVATE UC 52是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，包括12周的诱导期和40周的维持期。从第12周开始，所有患者均可继续接受其随机治疗；与基线时相比，疾病无改善或疾病恶化的患者可以停止治疗，符合条件的患者可入组开放扩展研究。该试验的主要目的是评估每日一次服用2mg维适平®（VELSIPITY®）在12周和52周治疗后的安全性和达到临床缓解的疗效性。主要终点是临床缓解，定义为基于梅奥评分中3个子项的改善，包括排便次数单项评分为0（或为1且较基线降低至少为1分，便血单项评分为0，内镜单项评分<=1 (排除易脆）。在ELEVATE UC 52中，第12周时，接受维适平®（VELSIPITY®）治疗的患者和接受安慰剂的患者的临床缓解率分别为27.0%和7.0%（调整后差值19.8%，P˂0.0001），第52周时分别为32.0%和7.0%（调整后差值25.4%，P<0.0001）。所有关键次要终点（包括第12周和第52周时的内镜改善和黏膜愈合情况以及第52周时的无激素缓解和持续临床缓解）均达到统计学显著性改善。 ELEVATE UC 12是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估中重度活动性溃疡性结肠炎患者每日一次服用2mg维适平®（VELSIPITY®）的疗效和安全性。该试验的主要目的是评估维适平®（VELSIPITY®）在12周治疗后的安全性和达到临床缓解的疗效，评估基于3个子项的改良梅奥评分。在ELEVATE UC 12中，25.0%接受维适平®（VELSIPITY®）治疗的患者和15%接受安慰剂的患者达到临床缓解（调整后差值9.7%，P=0.026）。第12周时达到了试验的所有关键次要终点，包括内镜改善和黏膜愈合。在ELEVATE UC 12中，维适平®（VELSIPITY®）组和安慰剂治疗组发生治疗中出现的不良事件（AE）的患者比例相似，而在ELEVATE UC 52中，维适平®（VELSIPITY®）的这一比例高于安慰剂组，但两项试验中各治疗组之间发生严重不良事件的患者比例相似。在两项试验中，截至第52周，维适平®（VELSIPITY®）治疗组中发生率≥3%且高于安慰剂组的最常见治疗中出现的不良事件为头痛、UC加重、COVID-19感染、头晕、发热、关节痛、腹痛和恶心。没有报告心动过缓或房室阻滞的严重不良事件。试验数据表明，启动维适平®（VELSIPITY®）治疗不需要复杂的滴定方案。在ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12中，分别有近三分之二的患者既往从未接受过生物制剂或JAK抑制剂治疗。关于云顶新耀云顶新耀是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，致力于满足全球市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业拥有深厚的专长和丰富的经验。公司在浙江嘉善拥有具备商业化规模的全球生产基地，并严格按照国家药品监督管理局（NMPA）和欧洲药品管理局（EMA）的GMP要求及世界卫生组织（WHO）PQ标准建设。公司聚焦自身免疫、眼科、急重症及CKM（心血管、肾脏及代谢）等疾病治疗领域，已打造集全渠道商业化体系与药品全生命周期商业化能力于一体的商业化平台，并以拥有全球权益的自研mRNA平台为基础，持续推进mRNA in vivo CAR-T 与mRNA肿瘤疫苗等现有管线，同时通过引进及生态孵化潜力平台，拓展研发能力，同时强化全球化布局，加快国际化发展进程。更多信息，请访问公司官网：www.everestmedicines.com。参考文献： 1.K. Wu, et al. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2025 Sep 30:S2468-1253(25)00198-0. 2.Shao B, et al. Front Public Health. 2022 Oct 25;10:1032679. 3.Kaplan GG. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2015;12(12):720-727. 4.Sandborn WJ, et al. Lancet. 2023 Apr 8;401(10383):1159-1171. 关于同写意同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十二年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。尊享多重企业/机构会员特权 ● 分享庞大新药生态圈资源库； ● 同写意活动优享折扣； ● 会员专属坐席及专家交流机会； ● 同写意活动优先赞助权； ● 机构品牌活动策划与全方位推广； ● 秘书处一对一贴心服务。入会请联系同写意秘书处同写意创新链盟机构（上下滑动查看更多）埃斯特维CDMO | 纳安生物 | 途深生物 | 菲鹏集团 | 珠海联邦生物丨英矽智能 | 彩科生物 | 中国生物制药丨药明巨诺丨瑞吉生物丨联邦生物丨来恩生物丨康希诺生物丨瀚枢生物 | 深势科技 | 新天地药业 | 快舒尔医疗 | 华赛伯曼 | 艾里奥斯 | 药明合联 | 皓元医药 | 希格生科 | 纽瑞特医疗 | 夸克医药 | 石药集团 | 源生生物 | 君赛生物 | 达尔文生物 | 浩博工程 | 怀雅特 | 赛立维 | 科伦博泰 | 赛隽生物 | 安升达/金唯智 | 卡替医疗 | 达科为生物 | 沙利文 | 天广实 | 拜耳 | 楚天科技 | 三生制药 | 三启生物 | 国通新药 | 通瑞生物 | 科济药业丨立迪生物 | 森西赛智 | 汇芯生物 | 申科生物 | 方拓生物 | 东抗生物 | 科盛达 | 依利特 | 翊曼生物丨锐拓生物丨复百澳生物丨圆因生物丨普洛斯丨华润三九丨皓阳生物丨人福医药丨广生堂药业丨澳宗生物丨妙顺生物 | 荣捷生物丨行诚生物 | 宜联生物 | 生命资本 | 恒诺康丨斯丹姆 | 益诺思 | 深圳细胞谷丨佰诺达生物 | 沃臻生物 | 金仪盛世 | 朗信生物 | 亦笙科技 | 中健云康 | 九州通 | 劲帆医药 | 沙砾生物 | 裕策生物 | 同立海源 | 药明生基 | 奥浦迈 | 原启生物 | 百力司康 | 宁丹新药 | 上海细胞治疗集团 | 滨会生物 | FTA | 派真生物 | 希济生物 | 优睿赛思 | 血霁生物 | 优睿生物 | 邦耀生物 | 华大基因 | 银诺生物 | 百林科医药 | 纳微科技 | 可瑞生物 | 夏尔巴生物 | 金斯瑞蓬勃生物 | 健元医药 | 星眸生物 | 格兰科医药 | 莱羡科学仪器 | 明度智云 | 玮驰仪器 | 康源久远 | 易慕峰 | 茂行生物 | 济民可信 | 欣协生物 | 泰楚生物 | 泰澧生物 | 谱新生物 | 思鹏生物 | 领诺医药 | 宜明生物 | 爱科瑞思 | 阿思科力 | 博格隆生物 | 百吉生物 | 迈邦生物 | 多宁生物 | 万邦医药 | ASCT | 为度生物 | 比邻星创投 | 赛桥生物 | 吉美瑞生 | 荣泽生物 | 科金生物 | 汉超医药 | 康日百奥 | 汉腾生物 | 力品药业 | 安必生 | 博瑞策生物 | 中盛溯源 | 深研生物 | 东方略 | 赛赋医药 | 克睿基因 | 安润医药 | 镁伽科技 | 科锐迈德 | 和元生物 | 申基生物 |楷拓生物| 森松生命科技 | 凯理斯 | 尚德药缘 | 晟国医药 | 健新原力 | 纽福斯 | 华东医药 | 士泽生物 | 影研医疗科技 | 新格元生物 | 依生生物 | 腾迈医药 | 汉欣医药 | 恒驭生物 | 盛诺基 | 序祯达生物 | 乐纯生物 | 速石科技 | 耀海生物 | 新合生物 | 华龛生物 | 恺佧生物 | 成都凡微析 | 正帆科技 | 大橡科技 | 博雅辑因 | 因美纳 | 博雅控股集团 | 近岸蛋白 | 依科赛生物 | 利穗科技 | 东南科仪 | 倍谙基 | 辉诺医药 | 圣诺制药 | 埃格林医药 | 科镁信 | 爱思益普 | 复星医药 | 齐鲁制药 | 捷思英达丨荣昌生物丨泽璟制药丨奕安济世丨礼新医药丨维立志博丨派格生物丨赛生药业丨呈源生物丨启德医药丨双运生物丨宝船生物丨曙方医药丨澳斯康生物丨普莱医药丨维健医药丨海昶生物丨征祥医药丨智核生物丨望石智慧丨博生吉医药丨南京诺丹丨四星玻璃丨艾米能斯丨霁因生物丨普瑞康生物丨映恩生物丨康哲生物丨霍德生物丨海慈药业丨沃生生物丨睿健医药丨矩阵元丨斯微生物丨则正医药丨预立创投丨东立创新丨博安生物丨伟德杰生物丨星奕昂生物丨耀乘健康科技丨琅钰集团丨康德弘翼 | 原力生命科学丨上海科洲丨特瑞思丨药源丨健艾仕生物丨冠科美博丨微境生物丨天境生物丨合源生物丨泛生子丨创胜集团丨加科思药业丨丹诺医药丨凌科药业丨偶领生物丨凯斯艾生物丨成都圣诺丨松禾资本丨清普生物丨和其瑞丨开拓药业丨科兴制药丨玉森新药丨水木未来丨分享投资丨植德律所丨奥来恩丨乐明药业丨东曜药业丨君圣泰丨海创药业丨天汇资本丨再鼎医药丨济煜医药丨百英生物丨基石药业丨君实生物丨Sirnaomics,Inc.丨亦诺微丨博腾股份丨思路迪诊断丨艾博生物丨普瑞金生物丨未知君生物丨尚健生物丨阿诺医药丨有临医药丨赛业生物丨睿智医药丨博济医药丨晶泰科技丨药明康德丨创志科技丨奥星集团丨苏雅医药丨科贝源丨合全药业丨以岭药业丨科睿唯安丨DRG丨博瑞医药丨丽珠医药丨信立泰药业丨步长制药丨华素制药丨众生药业丨上海医药丨高博医疗集团丨药渡丨君联资本丨集萃药康丨诺思格丨精鼎医药丨百利药业丨Pfizer CentreOne丨默克中国创新中心丨奥来恩丨瑞博生物丨新通药物丨广东中润丨医普科诺丨诺唯赞丨康利华丨国信医药丨昆翎丨博纳西亚丨缔脉丨一品红丨和泽医药丨博志研新丨凯莱英医药丨汉佛莱丨英派药业丨京卫制药丨海思科药业丨宏韧医药丨开心生活科技丨哈三联丨Premier Research丨宣泰医药丨先声药业丨海金格丨普瑞盛医药丨Informa丨科特勒丨谋思医药丨HLT丨莱佛士丨辉瑞丨科林利康丨冠科生物丨科文斯丨卫信康丨龙沙（Lonza）丨美迪西丨阳光诺和丨润东医药丨勃林格殷格翰（中国）丨艾苏莱生物丨领晟医疗丨驯鹿医疗丨燃石医学丨中肽生化丨鸿运华宁丨泰格医药丨易迪希丨希麦迪丨百奥赛图丨迪纳利丨青云瑞晶丨鼎丰生科资本丨中源协和丨维亚生物丨青松医药丨中科谱研丨长风药业丨艾欣达伟丨鼎康生物丨中晟全肽丨海步医药丨勤浩医药丨奥萨医药丨太美医疗科技丨生特瑞丨东富龙丨Cytiva丨优辰实验室丨苏桥生物丨君达合创丨澎立生物丨南京澳健丨南京科默丨东阳光丨亚盛医药丨杰克森实验室丨上海科州丨三优生物丨三迭纪丨泰诺麦博丨Cell Signaling Technology丨PPC佳生丨澳斯康丨先为达丨智享生物丨锐得麦丨宜明昂科丨明济生物丨英百瑞丨六合宁远丨天津天诚丨百拓生物丨星药科技丨亓上生物丨真实生物丨引光医药丨方达医药丨高博医疗集团丨赞荣医药丨国投创新丨药明生物丨康哲药业丨高特佳投资丨普瑞基准丨臻格生物丨微谱医药丨和玉资本 | 倚锋资本

临床3期

2026-02-05

·同写意

ACT001有望给小细胞肺癌脑转移患者带来新的希望

免疫疗法临床结果

2026-02-05

·同写意

英百瑞生物完成近2亿元B轮融资 | 会员动态

细胞疗法引进/卖出

100 项与重庆迪纳利医药科技有限责任公司相关的药物交易

登录后查看更多信息

100 项与重庆迪纳利医药科技有限责任公司相关的转化医学