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基于早期临床疗效信号,小细胞肺癌(缩写SCLC)的发病和抽烟有密切关联,其肿瘤浸润性极强,治疗困难,多年以来均以放疗和化疗为主。2019年PD-L1类抗体药物上市,SCLC领域的药物研发进入了快车道,中国概念的SCLC药物研发以ACT001为代表,有望实现放化疗和抗肿瘤免疫双重协同增效,为小细胞肺癌和其他癌症病人提供新的治疗选项。(2b期临床试验结果请见链接)
诸多癌症治疗手段中,放疗是手术和系统治疗的重要手段,超过一半的患者在治疗过程中会采用放疗手段,从而达到局部肿瘤控制的目的。然而,放疗面临以下三个挑战:第一,接受放疗的局部肿瘤容易产生放疗抗性,即肿瘤细胞接受放疗后的生存反弹;第二,患者对放疗的耐受能力,或者放疗产生的毒副作用的强度,决定了放疗剂量的上限;第三,放疗本身或者联合其它药物后,能否达到对放疗区域以外肿瘤病灶的治疗效果,即所谓的放疗远端效应的强弱。第三点是影响放疗相关药物研发前景的最大挑战,也是评估放疗协同治疗药物的标杆指标,同时和监管强调的以生存获益为药物研发指南针的指导性意见密切相关。以上三点也是判断任何一个放疗治疗效果的客观标准。
SCLC由于其特定的生物学特点,比如对脑组织的亲和性,极其容易出现脑转移,并且一旦形成脑转移,转移灶对局部神经组织和全身免疫力将产生负面影响,这是SCLC出现脑转后,病人预后急剧转差的主要原因。转移灶的临床监控方面,常规脑部MRI扫描不易发现SCLC的微小脑转移病灶,因此,中外SCLC脑转移的临床指南中,全脑放疗是规定的首选放疗手段。另一方面,全脑放疗尽管可以有效抑制小细胞肺癌的颅内转移,但对原发部位肿瘤和其它颅外转移灶的治疗几乎没有贡献,且由于癌细胞内在的放疗抗性,全脑放疗对脑转移的疗效而往往无法持久,也无法有效抑制新发或者即有微小病灶的生长。
定位放疗确实可以提高针对脑转移病灶的疗效,但针对SCLC这类极易形成微小转移灶的癌症来说,定位放疗无法实现定位,因此无法有效控制整体脑转移病灶。于此同时,尽管定位放疗在理论上可以通过增加放疗部位的肿瘤抗原释放,从而达到一定的刺激肿瘤免疫的作用,但定位放疗本身对人体的抗肿瘤免疫细胞也具有剂量相关的压制作用,这也合理地解释了以下临床现象:定位放疗只对一小部分早期局限期癌症有较好的治疗效果,但针对SCLC这类已经形成了微小或者多处转移病灶的大部分癌症病人来说,无法提高其总体生存时间。
作为药物靶点,STAT3和NF-κB信号通路可能是新药研发历史上出现频率最高的靶点之一,参与了脑转移的过程和放疗抗性,针对该两条信号通路的临床转化有大量的探索。而尚德药缘的ACT001通过化学修饰,成功突破了以上转化瓶颈,并迅速在五个疾病领域的多个临床试验中,系统性地探索了ACT001的安全性和疗效信号。
五个管线中,尚德团队在中国和澳洲完成了三个实体瘤脑转移管线的早期临床试验,涉及肺癌和乳腺癌等多类肿瘤,并基于早期临床疗效信号,于2025年9月正式启动了III期关键临床试验,为全球唯一专门针对小细胞肺癌脑转移的III期临床试验,也是目前世界上唯一可以入组处于脑转移进展期的III期临床试验,并以生存期延长为主要终点。
特别值得一提的是,ACT001治疗脑转移的潜力不限于全脑放疗,对定位放疗等也有相同的前期研究基础;也不限于肺癌脑转移。这是因为NF-κB和STAT3参与了众多癌症的生长和转移,以及放化疗抵抗和肿瘤免疫的过程。临床前数据和已结束的早期临床数据均支持ACT001联合放疗治疗其它肿瘤的潜力,尚德药缘也希望启动相关临床试验。
综上所述,作为唯一进入临床III期的NF-κB和STAT3双靶点抑制剂,ACT001为小细胞肺癌脑转移、非小细胞肺癌脑转移等癌种提出了一个全新的治疗思路,有望通过以下路径解决影响放疗疗效的三个痛点:1. ACT001可以通过抑制上述靶点,达到直接压制转移灶的作用;2. 通过降低放疗在正常细胞中产生的氧自由基水平,达到减轻放疗毒副作用;3. 通过对免疫检查点等新型SCLC治疗手段的协同作用,达到进一步延长生存期的疗效。
参考文献:
https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/fullarticle/2766565
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近日,英百瑞(杭州)生物医药有限公司(以下简称“英百瑞”)成功完成B轮近2亿元融资。本轮融资由北京深度智耀科技有限公司领投,知名企业家沈幼生、海南宇鹊投资有限公司、杭州忻尔科技有限公司联合跟投。此次融资的顺利落地,既是资本市场对英百瑞核心技术实力与未来发展潜力的高度认可,更为其在创新细胞治疗赛道的持续深耕注入强劲动力,助力企业加速推进核心产品产业化进程,抢占行业发展先机。
深度智耀作为本轮融资的战略领投方,自2017年成立以来,便以“人工智能赋能药物研发”为核心定位,深耕医药科技服务领域。区别于传统医药研发模式,深度智耀的核心竞争力来源于全球优秀AI科学家与资深临床、药学、统计与注册等人类专家的深度协作——在专家丰富的行业知识与实战经验牵引下,深度智耀整合自主研发的Agent集群与认知操作系统,构建起覆盖临床前研究、临床开发至上市后监测的全生命周期全栈式智能服务与解决方案体系。
此次与英百瑞达成战略牵手,深度智耀将充分发挥自身智能化研发优势,助力英百瑞提升新药研发决策的科学性与执行效率,有效降低研发试错成本,加速核心产品从实验室走向临床应用的转化进程,实现双方在生物医药领域的优势互补、协同共赢。
本轮融资的个人投资方沈幼生先生,是业界知名的投资专家,也是浙江绍兴杰出企业家的标杆人物。沈幼生先生不仅在企业经营领域成就斐然,还肩负着绍兴市人大代表、柯岩街道乡贤会会长等多项社会职务,始终以高度的责任感推动地方经济发展与社会公益事业进步。
在数十年的创业征程中,沈幼生先生斩获荣誉无数,先后获评改革开放30周年中国汽车零部件行业30位杰出企业家、新中国成立60周年60位汽车人物、第四届全国汽车零部件企业“十佳风云人物”,并荣获浙江省优秀企业家、绍兴经济发展功勋奖、绍兴市杰出企业家、慈善之星等多项荣誉。
2020年英百瑞完成PreA轮融资时,沈幼生先生作为龙磐投资的LP间接增资英百瑞,此次对英百瑞的持续加码,既是对生物医药赛道未来发展潜力的坚定看好,更是对英百瑞在 NK 细胞治疗领域技术实力与核心竞争力的高度认可。未来,其丰富的企业经营经验与广泛的行业资源,将为英百瑞的后续发展提供宝贵支撑。
海南宇鹊投资有限公司作为本轮联合投资方,聚焦高成长性创新领域,重点布局生物医药、前沿医疗等核心赛道,凭借专业的投资能力与资源整合实力,为被投企业提供从资金支持到资源对接、战略规划的全方位、全流程赋能。此次战略布局英百瑞,是其对创新细胞治疗赛道长期发展价值的精准判断与坚定布局。未来,公司将充分发挥自身在产业投资与资源整合方面的核心优势,助力英百瑞进一步优化战略布局、拓展产业生态,推动我国NK细胞治疗领域的技术创新与产业化落地,为生物医药行业高质量发展注入源源不断的力量。
杭州忻尔科技有限公司坐落于杭州市西湖区,是一家深耕生物医药及相关配套领域的创新型企业,核心聚焦细胞技术研发和应用、生物医药领域自有资金投资等核心业务。依托杭州完善的生物医药产业集群优势,杭州忻尔科技有限公司重点围绕细胞治疗领域开展战略布局,与英百瑞地缘相近、产业互补,可凭借本地优质的产业资源与科研协同优势,为英百瑞的NK细胞核心技术研发、规模化产能建设提供就近协同支撑。
此次战略投资,不仅是对英百瑞技术实力与发展前景的高度认可,更进一步夯实了英百瑞在杭州本地生物医药产业中的资源联动优势,助力双方实现资源共享、协同发展,共同推动细胞治疗领域的技术突破。
英百瑞作为全球通用现货型NK细胞治疗领域的头部企业,自成立以来,始终聚焦于全球前沿的肿瘤免疫治疗、以及免疫类疾病、慢性病和CNS类疾病等非肿瘤的免疫治疗创新药的开发。依托非病毒载体、非基因修饰的 ACC-NK和 tiNK等核心技术,构建了丰富且具有竞争力的产品管线,目前多款核心产品已顺利进入临床阶段,展现出强劲的技术实力与广阔的市场潜力。
此次近2亿元B轮融资的顺利完成,为英百瑞后续的临床研发推进、规模化产能建设与商业化布局落地提供了坚实的资金保障,也再次彰显了资本市场对英百瑞核心价值与发展前景的高度认可。
未来,随着本轮融资资金的逐步落地与高效运用,英百瑞将持续深耕创新细胞治疗赛道,聚焦核心技术突破与产品临床转化,加速推进核心产品的商业化进程,为临床未满足的治疗需求提供更多安全、有效的解决方案。
同时,英百瑞也将继续发挥行业引领作用,助力我国生物医药行业的创新发展与产业升级,书写中国创新生物医药企业崛起与腾飞的新篇章。让我们共同期待英百瑞在细胞治疗领域的更多精彩突破,见证中国生物医药产业的高质量发展。
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BMC128由Evogene的子公司Biomica开发,目前正处于几乎完成临床I期试验的阶段,已显示出积极的早期临床前景。
中国上海与以色列雷霍沃特 – 2026年2月4日 – 专注于免疫和炎症领域创新疗法的中国临床阶段生物技术公司上海力山生物医药有限公司(以下简称“力山生物”)与专注于为医药和农业行业生成式设计小分子的先驱性计算化学公司Evogene有限公司(Nasdaq/TASE:EVGN,以下简称“Evogene”),今日联合宣布,Evogene的子公司Biomica有限公司(以下简称“Biomica”)与力山生物就BMC128(现更名为 LS-LBP-002)达成了一项全球独家授权协议。
BMC128是一种首创的、基于微生物组的治疗药物,旨在增强抗肿瘤免疫活性。该药物由Biomica开发,目前正处于几乎完成临床I期试验的阶段,并已显示出积极的早期临床前景。
LS-LBP-002是一种由四种具有明确功能特性的人类肠道细菌菌株组成的活体生物治疗组合物,能够增强对免疫疗法的应答并刺激抗肿瘤免疫活性。LS-LBP-002目前即将完成一项针对于肾细胞癌和非小细胞肺癌的临床I期试验,并已展现出令人鼓舞的早期临床前景。截至目前的结果显示出优异的安全性和耐受性特征,以及早期的疗效迹象,包括在治疗前疾病已出现进展的患者中,有很大比例在治疗期间实现了疾病稳定。
根据协议条款,力山生物将全面负责LS-LBP-002在全球范围内的临床开发、生产及商业化。Biomica则有权根据约定的开发里程碑获得付款,并在产品实现商业化后收取分层版税。
力山生物计划推进LS-LBP-002进入II期临床研究,并将在中美两地同步开展后续的注册申报工作,以加速其全球上市进程。
力山生物董事长Weijie Chen博士表示:
此次合作确保了LS-LBP-002能够顺利迈向下一关键临床里程碑。我们对该项目在治疗前已出现疾病进展的肺癌和肾癌患者中所展现的疗效深感振奋。我们期待加快推进后续开发,并最终实现商业化,为全球癌症患者带来切实获益。
Evogene及Biomica首席执行官Ofer Haviv先生评论道:
我们很高兴在BMC128迈入下一开发阶段之际与力山生物携手合作。力山生物卓越的临床开发能力及其对创新微生物组疗法的坚定承诺,将有力推动该项目在难治性癌症领域创造实质性价值。作为Biomica的主要股东,Evogene期待从LS-LBP-002未来的成功中持续受益。
Biomica董事(董事会成员)、魏茨曼科学研究所毕业的鲍靖医学博士表示:
我们非常高兴见证这一具有深远意义的合作协议正式签署。此次合作成功融合了中国强大的临床转化能力与以色列在微生物组科学领域的前沿创新。我们坚信,该项目的成功不仅将惠及全球患者,也将为基于微生物组的疗法开辟新的突破路径。
关于Evogene有限公司
Evogene有限公司(Nasdaq/TASE:EVGN)是计算化学领域的先驱公司,专注于为制药和农业行业提供小分子生成设计。
其技术的核心是ChemPass AI™,这是一个专有的生成式人工智能引擎,能够设计出新颖、高效力的小分子,并在多个关键参数上进行优化。这一强大平台显著提高了成功率,同时减少了开发时间和成本。
基于这一强大的技术基础,并通过战略合作伙伴关系以及内部产品开发,Evogene致力于将科学创新与行业实际需求相结合,为制药和农业行业创造突破性产品。
欲了解更多信息,请访问:
https://www.evogene.com
联系方式:
ir@evogene.com
Tel: +972-8-9311901
关于力山生物
力山生物医药有限公司是一家处于临床阶段的创新型生物技术公司,致力于开发基于微生物组的下一代疗法,以应对全球范围内炎症、肿瘤及神经系统等复杂慢性疾病领域尚未满足的重大医疗需求。
公司采用“活体生物药(LBP)+ 靶向小分子”双引擎策略,通过调控菌群生态与干预宿主通路的协同作用,系统性拓展微生态治疗边界。
自主研发的IMicAP™智能微生物应用平台融合多组学数据与人工智能,构建从靶点发现到临床转化的高效闭环研发体系。当前管线聚焦“IBD–代谢–肿瘤”三大高价值领域,致力于开发具有同类首创(First-in-Class)或同类最优(Best-in-Class)潜力的创新疗法。以科学致胜,以患者为先,力山生物正加速推动微生态疗法走向全球。
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lishan@lishan.ltd
Tel: +86-21-6888 8088
关于同写意
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